RINGER B. BRAUN MELSUNGEN, solution pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 23/09/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

RINGER B. BRAUN MELSUNGEN, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium .... 8,60 g

Chlorure de potassium 0,30 g

Chlorure de calcium dihydraté .... 0,33 g

Pour 1000 ml de solution.

Electrolytes:

Na+

147,0 mmol/l

Cl-

156,0 mmol/l

K+

4,0 mmol/l

Ca 2+

2,2 mmol/l

Osmolarité théorique

309 mosmol/l

pH=5,0 - 7,0

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Cette spécialité est indiquée dans les cas suivants:

·états de déshydratation à prédominance extracellulaire, quelle qu'en soit la cause (vomissements, diarrhée, fistules...).

·Hypovolémie quelle qu'en soit la cause: état de choc hémorragique, brûlures, pertes hydro-électrolytiques périopératoires

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Elle est déterminée par le médecin en fonction de l'état clinique, l'âge, le poids du malade et en fonction des résultats des examens biologiques.

Mode d'administration

Cette solution s'administre en perfusion intraveineuse lente dans des conditions d'asepsie rigoureuse.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué en cas de:

·hyperhydratation à prédominance extracellulaire;

·insuffisance cardiaque congestive décompensée;

·hyperkaliémie,

·hypercalcémie,

·en association avec les digitaliques (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Cette solution ne doit pas être injectée par voie intra-musculaire.

Respecter une vitesse de perfusion lente.

La perfusion doit être arrêtée en cas d'apparition de tout signe anormal.

Risque de complications liées au volume et à la quantité d'électrolytes que l'on administre.

Risque de surcharge du système cardio-vasculaire avec dème pulmonaire, surtout chez les sujets prédisposés.

Vérifier la couleur et la limpidité de la solution, ainsi que l'intégrité du récipient avant utilisation. Eliminer tout récipient partiellement utilisé.

En cas de transfusion sanguine concomitante et en raison de la présence de calcium, la solution Ringer ne doit pas être administrée dans le même nécessaire à perfusion en raison du risque de coagulation.

Précautions d'emploi

L'utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'état clinique et biologique du patient dans les cas suivants:

·insuffisance cardiaque congestive,

·insuffisance rénale avec tendance à l'hyperkaliémie,

·dèmes avec rétention sodée,

·traitement par les corticostéroïdes et leurs dérivés.

Cette solution contenant du potassium, l'association avec les diurétiques hyperkaliémiants seuls ou en association (amiloride, spironolactone, triamtérène) n'est pas recommandée, sauf en cas d'hypokaliémie.

L'association avec les IEC, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou avec le tacrolimus, est déconseillée (se référer à la rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

INTERACTIONS LIEES A LA PRESENCE DE CALCIUM

Associations contre-indiquées

+ Digitaliques:

Troubles du rythme cardiaque graves voire mortels.

INTERACTIONS LIEES A LA PRESENCE DE POTASSIUM

Associations déconseillées

+ Diurétiques hyperkaliémiants:

Amiloride, spironolactone, triamtérène, seuls ou associés: hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes de l'angiotensine II:

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

+ Ciclosporine, tacrolimus:

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques thiazidiques:

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium particulièrement en cas de d'insuffisance rénale chronique.

Incompatibilités physico-chimiques

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution de Ringer, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution Ringer.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution Ringer, le mélange doit être administré immédiatement.

Incompatibilités physico-chimiques avec certains antibiotiques

·Chlortétracycline,

·Amphotéricine B,

·Oxytétracycline.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement si besoin.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des effets indésirables potentiels (frissons, nausées, vomissements...) peuvent apparaître en cas de mauvaises conditions d'utilisation ou de débit d'administration trop rapide.

Risque d'dème dû à une surcharge hydro-sodée.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

De mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, peuvent entraîner des signes d'hypervolémie qui sera traitée en milieu spécialisé.

Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: SOLUTION MODIFIANT LE BILAN ELECTROLYTIQUE

Code ATC: B05BB01

Solution cristalloïde isotonique destinée au remplissage vasculaire et à la rééquilibration hydro-électrolytique et qui possède une composition ionique très proche du liquide extracellulaire.La correction de la déshydratation extracellulaire et/ou du déficit volémique s'accompagne d'une hémodilution. Les propriétés pharmacodynamiques sont celles des composants de la solution (sodium, potassium, calcium et chlorures). La solution de Ringer est neutre et possède un excès d'ions chlorures par rapport aux ions sodium en raison de la présence de chlorure de potassium et de chlorure de calcium.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Cette solution diffuse dans le secteur extracellulaire dont le volume est augmenté d'autant. Le métabolisme de cette solution est celui des différents ions qui entrent dans sa composition (sodium, potassium, calcium et chlorures).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données de sécurité préclinique de la solution pour perfusion Ringer obtenues chez l'animal ne sont pas pertinentes étant donné que les électrolytes sont des composants physiologiques du plasma humain et animal.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Une possible incompatibilité doit être considérée en cas de mélange à d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après ouverture ou mélange avec d'autres médicaments, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de conditions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

250 ml, 500 ml ou 1 000 ml en poche en polyéthylène basse densité ECOFLAC.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Vérifier la limpidité de la solution et l'intégrité du contenant.

Opérer aseptiquement.

Eliminer tout contenant partiellement utilisé

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

B BRAUN MELSUNGEN AG

Carl-Braun Strasse 1

34209 Melsungen

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·363 812-8: 250 ml en poche ECOFLAC (PE).

·363 813-4: 500 ml en poche ECOFLAC (PE).

·363 814-0: 1000 ml en poche ECOFLAC (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/09/2015

Dénomination du médicament

RINGER B. BRAUN MELSUNGEN, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE RINGER B. BRAUN MELSUNGEN, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER RINGER B. BRAUN MELSUNGEN, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER RINGER B. BRAUN MELSUNGEN, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER RINGER B. BRAUN MELSUNGEN, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE RINGER B. BRAUN MELSUNGEN, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

RINGER B. BRAUN MELSUNGEN, solution pour perfusion est indiqué dans les cas suivants:

·états de déshydratation à prédominance extracellulaire, quelle qu'en soit la cause (vomissements, diarrhée, fistules...).

·Hypovolémie (baisse brutale du volume du sang circulant) quelle qu'en soit la cause: état de choc hémorragique, brûlures, pertes hydro-électrolytiques périopératoires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER RINGER B. BRAUN MELSUNGEN, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais RINGER B. BRAUN MELSUNGEN, solution pour perfusion

L'administration de RINGER B. BRAUN MELSUNGEN, solution pour perfusion EST CONTRE-INDIQUEE dans les situations suivantes:

·hyperhydratation à prédominance extracellulaire;

·insuffisance cardiaque congestive décompensée;

·hyperkaliémie (taux anormalement élevé de potassium dans le sang),

·hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang),

·en association avec les médicaments dérivés de la digitale (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec RINGER B. BRAUN MELSUNGEN, solution pour perfusion:

Mises en garde spéciales

Cette solution ne doit pas être injectée par voie intra-musculaire.

Respecter une vitesse de perfusion lente.

La perfusion doit être arrêtée en cas d'apparition de tout signe anormal.

Risque de complications liées au volume et à la quantité d'électrolytes que l'on administre.

Risque de surcharge du système cardio-vasculaire avec dème pulmonaire, surtout chez les sujets prédisposés.

Vérifier la couleur et la limpidité de la solution, ainsi que l'intégrité du récipient avant utilisation. Eliminer tout récipient partiellement utilisé.

En cas de transfusion sanguine concomitante et en raison de la présence de calcium, la solution Ringer ne doit pas être administrée dans le même nécessaire à perfusion en raison du risque de coagulation.

Précautions d'emploi

L'utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'état clinique et biologique du patient dans les cas suivants:

·insuffisance cardiaque congestive,

·insuffisance rénale avec tendance à l'hyperkaliémie,

·dèmes avec rétention sodée,

·traitement par les corticostéroïdes et leurs dérivés.

Cette solution contenant du potassium, l'association avec les diurétiques hyperkaliémiants seuls ou en associés (amiloride, spironolactone, triamtérène) n'est pas recommandée, sauf en cas d'hypokaliémie.

L'association avec les IEC, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou avec le tacrolimus, est déconseillée (se référer à Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

En raison de la présence de calcium dans la solution de Ringer, l'association aux médicaments dérivés de la digitale est contre-indiquée.

En raison de la présence de potassium dans la solution de Ringer, l'association au potassium administré par voie intraveineuse, aux diurétiques hyperkaliémiants (qui augmentent le taux de potassium dans le sang), aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) aux antagonistes de l'angiotensine II, à la ciclosporine et au tacrolimus, est déconseillée.

En cas de prise concomitante de diurétique thiazidique, la calcémie sera surveillée en raison de la diminution de l'élimination urinaire du calcium particulièrement en cas d'insuffisance rénale chronique.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'administration intraveineuse de RINGER B. BRAUN MELSUNGEN, solution pour perfusion peut être effectuée pendant la grossesse ou l'allaitement si besoin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER RINGER B. BRAUN MELSUNGEN, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Elle est déterminée par le médecin en fonction de l'état clinique, l'âge, le poids du malade et en fonction des résultats des examens biologiques.

Se conformer à l'avis médical.

Mode d'administration

Cette solution s'administre en perfusion intraveineuse lente dans des conditions d'asepsie rigoureuse.

Se conformer à l'avis médical.

Utilisation avec des additifs

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis du RINGER B. BRAUN MELSUNGEN, solution pour perfusion, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Il existe une incompatibilité physico-chimique avec certains antibiotiques (chlortétracycline, amphotéricine B, oxytétracycline). Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Avant adjonction d'un médicament, vérifier qu'il est soluble et stable dans l'eau et au pH de RINGER B. BRAUN MELSUNGEN, solution pour perfusion.

Lorsqu'un médicament est ajouté à RINGER B. BRAUN MELSUNGEN, solution pour perfusion, le mélange doit être administré immédiatement.

Se conformer à l'avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de RINGER B. BRAUN MELSUNGEN, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:

De mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, peuvent entraîner des signes d'hypervolémie (augmentation brutale du volume du sang circulant) qui sera traitée en milieu spécialisé.

Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

Se conformer à l'avis médical dans tous les cas.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre RINGER B. BRAUN MELSUNGEN, solution pour perfusion:

Se conformer à l'avis médical dans tous les cas.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RINGER B. BRAUN MELSUNGEN, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Des effets indésirables potentiels (frissons, nausées, vomissements...) peuvent apparaître en cas de mauvaises conditions d'utilisation ou de débit d'administration trop rapide.

Risque d'dème dû à une surcharge hydro-sodée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER RINGER B. BRAUN MELSUNGEN, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

Date de péremption

Ne pas utiliser RINGER B. BRAUN MELSUNGEN, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RINGER B. BRAUN MELSUNGEN, solution pour perfusion ?

Les substances actives sont:

Chlorure de sodium .... 8,60 g

Chlorure de potassium 0,30 g

Chlorure de calcium dihydraté .. 0,33 g

Pour 1000 ml de solution.

Electrolytes:

Na+

147,0 mmol/l

Cl-

156,0 mmol/l

K+

4,0 mmol/l

Ca 2+

2,2 mmol/l

Osmolarité théorique

309 mosmol/l

pH=5,0 - 7,0

Les autres composants sont:

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que RINGER B. BRAUN MELSUNGEN, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion. Poche de 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

B BRAUN MELSUNGEN AG

Carl-Braun Strasse 1

34209 Melsungen

ALLEMAGNE

Exploitant

B. BRAUN MEDICAL S.A.S.

204, avenue du Maréchal Juin

BP 331.

92107 BOULOGNE CEDEX

FRANCE

Fabricant

B. BRAUN MELSUNGEN A.G

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

ALLEMAGNE

ou

B. BRAUN Medical SA

Caratera. De Terrassa, 121,

08191 Rubi (Barcelona)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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