RIMIFON 50 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 18/08/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

RIMIFON 50 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Isoniazide 50,0 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement curatif de la tuberculose active pulmonaire ou extra-pulmonaire.

·Traitement de la primo-infection tuberculeuse symptomatique.

·Chimioprophylaxie:

oprimo-infection tuberculeuse asymptomatique caractérisée par le virage des réactions cutanées tuberculiniques,

opersonnes à risque de réactivation d'une tuberculose (enfant, sujet originaire d'un pays de forte endémie tuberculeuse, sujet traité par corticoïde ou immunosuppresseur, ou présentant un autre type d'immuno-dépression, personne vivant en situation de précarité)

ocontage avec un tuberculeux bacillifère ou infection tuberculeuse latente diagnostiquée par une forte réaction cutanée à la tuberculine,

oantécédent de tuberculose traitée à l'époque pré-chimiothérapeutique.

·Exceptionnellement, traitement des infections à mycobactéries atypiques sensibles (sensibilité déterminée par la C.M.I.). Ce traitement repose sur une association d'antibiotiques actifs.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Règles générales du traitement de la tuberculose.

Le traitement curatif de la tuberculose doit respecter les principales règles suivantes:

·un traitement bien conduit et bien suivi est, avec la négativation durable des examens bactériologiques, le critère de guérison essentiel;

·le traitement ne doit être administré qu'après preuve bactériologique de la tuberculose. L'examen bactériologique comprend systématiquement l'examen direct, la mise en culture et l'antibiogramme.

Toutefois, s'il y a urgence ou si les lésions sont typiques et la bacilloscopie négative malgré sa répétition, le traitement peut être institué et sera reconsidéré lorsque l'on disposera de la culture.

·Un traitement efficace doit:

oassocier 3 antituberculeux (traitement d'attaque) jusqu'aux résultats de l'antibiogramme et pendant au moins deux mois pour éviter l'émergence d'une résistance, puis deux antituberculeux (traitement d'entretien).

oassocier 4 antituberculeux en cas d'antécédent de tuberculose traitée ou de rechute.

ola phase d'attaque peut être poursuivie jusqu'à 3 mois si le résultat de l'antibiogramme n'est pas disponible.

outiliser les antituberculeux les plus actifs (bactéricides à des doses efficaces, mais adaptées pour éviter tout surdosage).

oêtre administré en une seule prise quotidienne, de manière continue et pendant au moins 6 mois en cas de tri-ou-quadri-thérapie initiale de deux mois incluant au moins la rifampicine et le pyrazinamide; de 9 mois en cas de trithérapie initiale de deux mois n'incluant pas ces deux antibiotiques.

Posologie

4 à 5 mg/kg/jour chez l'adulte.

5 à 10 mg/kg/jour chez l'enfant en début de traitement sans dépasser 300 mg par jour.

En cas d'insuffisance hépatique, réduire les doses.

En cas d'insuffisance rénale sévère, ne pas dépasser la dose de 300 mg par jour.

Mode d'administration

Voie orale

En une seule prise, le matin à jeun.

Respecter 30 minutes avant la prise d'aliments.

En cas d'insuffisance rénale sévère:

Chez les patients dialysés, l'isoniazide doit être administré en fin de séance.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué en cas:

·d'hypersensibilité connue à l'isoniazide ou à l'un des constituants,

·d'insuffisance hépatique sévère.

Ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement et en association avec la carbamazépine et le disulfirame.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

L'isoniazide seul peut provoquer des crises convulsives, en cas de surdosage (acétyleurs lents) ou sur terrain prédisposé. Une surveillance étroite et l'administration concomitante d'anticonvulsivants sont essentielles, en cas de risque.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Précautions d'emploi

·Hépatotoxicité: la toxicité hépatique possible de l'isoniazide (en particulier au cours des trois premiers mois de traitement, et surtout en association avec la rifampicine et le pyrazinamide) doit entraîner une surveillance régulière des fonctions hépatiques: dosage hebdomadaire le premier mois, puis mensuel les mois suivants des transaminases, ou d'autres tests de cytolyse. Une élévation modérée (< 3 fois la normale) ne nécessite pas l'interruption du traitement. Si l'augmentation du taux des transaminases est plus importante, il est nécessaire d'arrêter immédiatement le traitement.

·Neuropathies périphériques:

oexamen clinique neurologique régulier,

oprudence particulière d'administration chez l'éthylique,

oadministration de pyridoxine (vitamine B6).

·Insuffisance rénale sévère:voir rubrique 4.2.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Carbamazépine

Augmentation des concentrations plasmatiques de carbamazépine avec signes de surdosages par inhibition du métabolisme hépatique.

+ Disulfirame

Troubles du comportement et de la coordination.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Aluminium (sels et hydroxydes)

Diminution de l'absorption digestive de l'isoniazide.

Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance de l'isoniazide (plus de 2 heures, si possible).

+ Anesthésiques volatils halogénés

Potentialisation de l'effet hépatotoxique de l'isoniazide (avec formation accrue de métabolites toxiques de l'isoniazide).

En cas d'intervention programmée, par prudence arrêter le traitement par l'isoniazide une semaine avant l'intervention et ne le reprendre que 15 jours après.

+ Glucocorticoïdes (décrit pour la prednisolone)

Diminution des concentrations plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué: augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui de glucocorticoïdes.

Surveillance clinique et biologique.

+ Kétoconazole

Diminution des concentrations plasmatiques de kétoconazole.

Espacer les prises des 2 anti-infectieux d'au moins 12 heures. Surveiller les concentrations plasmatiques du kétoconazole et adapter éventuellement la posologie.

+ Phénytoïne

Surdosage en phénytoïne (diminution de son métabolisme).

Surveillance clinique étroite, dosage des concentrations plasmatiques de phénytoïne et adaptation éventuelle de sa posologie pendant le traitement par l'isoniazide et après son arrêt.

+ Pyrazinamide

Addition des effets hépatotoxiques.

Surveillance clinique et biologique.

+ Rifampicine (et, par extrapolation, autres inducteurs enzymatiques)

Augmentation de l'hépatotoxicité de l'isoniazide (accélération de la formation de métabolites toxiques de l'isoniazide).

Surveillance clinique et biologique de cette association classique. En cas d'hépatite, arrêter l'isoniazide.

+ Stavudine

Risque majoré de survenue de neuropathies périphériques par addition d'effets indésirables.

Surveillance clinique régulière.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Lorsque le traitement d'une tuberculose active est efficace, il ne doit pas être modifié par la survenue d'une grossesse. L'utilisation du Rimifon peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, en clinique, à ce jour, l'utilisation de l'isoniazide au cours d'un nombre limité de grossesses n'a révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique, bien que les données animales aient mis en évidence un effet tératogène de l'isoniazide.

Une supplémentation maternelle en pyridoxine (vitamine B6) est recommandée au cours de la grossesse du fait de la survenue possible d'effets indésirables neurologiques chez le nouveau-né.

Allaitement

L'isoniazide passe dans le lait. L'allaitement est déconseillé du fait de la survenue possible d'effets indésirables neurologiques chez le nouveau-né allaité (voir rubrique 5.2).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·De nombreux effets toxiques sont liés à une hypersensibilité et (ou) à des doses élevées (supérieures à 10 mg/kg).

·Nausées, vomissements, douleurs épigastriques.

·Fièvre, myalgies, arthralgies ou anorexie.

·Hépatotoxicité: élévation relativement fréquente des transaminases. Rares hépatites aiguës (avec ou sans ictère), certaines pouvant être sévères. L'hépatotoxicité est accrue par association à la rifampicine, par un mécanisme d'induction enzymatique. D'autres inducteurs enzymatiques pourraient avoir le même effet (barbituriques).

·Neurotoxicité: elle semble due au principe actif lui-même par carence en pyridoxine:

oneuropathie phériphérique, annoncée par des paresthésies distales qui surviennent surtout chez les acétyleurs lents, le dénutri et l'éthylique;

otroubles psychiques à type d'excitation neuropsychique: hyperactivité, euphorie, insomnie;

oconvulsions, névrite et atrophie optiques ont été rapportées;

osur terrain prédisposé, et en particulier lors d'association avec l'éthionamide, on a noté: accès maniaque, délires aigus ou dépressions.

·Hématotoxicité:

oanémie (aplasique, hémolytique, sidéroblastique), thrombopénie,

oagranulocytose, éosinophilie.

·Réactions d'hypersensibilité: fièvre, éruptions cutanées, acné, ictère ou hépatique, lymphadénite, éosinophilie, dyscrasie sanguine.

·Divers: syndrome rhumatoïde, algodystrophie (syndrome épaule-main), syndrome lupique.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Dose létale supérieure à 200 mg/kg.

L'absorption de dose massive entraîne des signes dont l'apparition se situe entre 1/2 et 3 h: nausées, vomissements, vertiges, troubles visuels, hallucinations. Possibilité d'installation d'un coma convulsif, responsable d'anoxie pouvant entraîner la mort.

Sur le plan biologique, il existe une acidose métabolique, une cétonurie et une hyperglycémie.

Le traitement se fait en centre spécialisé. Il comprend: lutte contre l'acidose, réanimation cardiorespiratoire, administration d'anticonvulsivants et de fortes doses de pyridoxine. Dans les cas sévères, on peut réaliser une épuration par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTITUBERCULEUX, Code ATC: J04AC01.

(J: Anti infectieux généraux à usage systémique)

Antibiotique bactéricide, agissant électivement sur les bacilles de Koch.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Ces données ne peuvent apporter quune orientation sur les probabilités de la sensibilité dune souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Autres

Mycobacterium africanum

Mycobacterium bovis

Mycobacterium bovis BCG

Mycobacterium tuberculosis

3 - 12 %

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

in vitro de sensibilité intermédiaire)

Autres

Mycobacterium kansasii

ESPÈCES RÉSISTANTES

Mycobactéries atypiques sauf Mycobacterium kansasii

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration orale, le pic de concentration maximale est atteint entre 1 heure et 2 heures après ingestion. A la 3ème heure, le taux sérique efficace doit être compris entre 1 et 2 microgramme/ml.

Diffusion excellente dans les tissus, les organes, la salive, les crachats, les fèces et dans tous les secteurs interstitiels, cérébro-spinal, péritonéal et pleural.

L'isoniazide est faiblement lié aux protéines plasmatiques et le passage dans le lait maternel, est démontré, avec des concentrations équivalentes aux concentrations plasmatiques maternelles, ce qui correspond à une ingestion quotidienne par le nourrisson d'environ 5 mg d'isoniazide (soit la moitié de la dose thérapeutique de l'enfant).

Métabolisme

L'isoniazide est métabolisé essentiellement par acétylation en acétylisoniazide. Ce métabolisme est stable chez un sujet donné et génétiquement déterminé. La demi-vie de l'isoniazide peut varier chez des sujets différents de 1 h à 6 h; deux pics de fréquence dans une population permettent de distinguer les «inactivateurs lents» et les «inactivateurs rapides». La détermination de la vitesse d'acétylation permettrait d'administrer à chaque sujet la plus petite dose active: cette dose est de l'ordre de 3 mg/kg pour les acétylateurs lents et de l'ordre de 6 mg/kg pour les acétylateurs rapides. L'acétylisoniazide est hydrolysé en acétylhydrazine qui est, en partie, transformé en un métabolite instable qui serait responsable de l'hépatotoxicité de l'isoniazide.

Elimination

·par voie urinaire sous forme active, 10 à 30 % (acétylateurs rapides ou lents),

·par voie biliaire sous forme métabolisée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, amidon de maïs, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Tube en polypropylène de 200 comprimés fermé par un bouchon en polyéthylène.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

GALIEN LUXEMBOURG SARL

128 BOULEVARD DE LA PETRUSSE

2330 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·347 796-1: 200 comprimés en tube (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 18/08/2015

Dénomination du médicament

RIMIFON 50 mg, comprimé

Isoniazide

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE RIMIFON 50 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIMIFON 50 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE RIMIFON 50 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER RIMIFON 50 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE RIMIFON 50 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTITUBERCULEUX

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour traiter la tuberculose et exceptionnellement certaines infections (myobactéries atypiques sensibles).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIMIFON 50 mg, comprimé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais RIMIFON 50 mg, comprimé en cas:

·d'allergie à l'un des composants,

·d'insuffisance hépatique sévère.

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE, sauf avis contraire de votre médecin pendant l'allaitement et, en association avec la carbamazépine et le disulfirame.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec RIMIFON 50 mg, comprimé:

Mises en garde spéciales

·Prévenir votre médecin en cas de crises convulsives et en cas de prise de médicaments anticonvulsivants. En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

Ce traitement nécessite un suivi médical régulier.

Respecter les conseils donnés par votre médecin.

En cas de maladie grave des reins ou du foie, prévenir votre médecin afin qu'il adapte le traitement à votre cas.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS et notamment la prise de carbamazépine et de disulfirame A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:lactose.

3. COMMENT PRENDRE RIMIFON 50 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Les comprimés doivent être administrés le matin à jeun en une seule prise quotidienne.

Respecter 30 minutes avant la prise d'aliments.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RIMIFON 50 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·manifestations allergiques,

·nausées, vomissements, douleur à l'estomac,

·fièvre, douleurs musculaires, articulaires, manque d'appétit,

·élévation des enzymes du foie, hépatites,

·troubles neurologiques (fourmillements des extrémités, excitation, convulsions, atteinte oculaire, accès de dépression ou d'excitation),

·anémie, diminution du nombre de plaquettes,

·chute importante du nombre de certains globules blancs, quantité excessive de certains globules blancs (éosinophiles) dans le sang ou autres organes,

·autres maladies exceptionnelles (syndrome rhumatoïde, syndrome lupique, algodystrophie).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER RIMIFON 50 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas dépasser la date limite d'utilisation figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RIMIFON 50 mg, comprimé ?

La substance active est:

Isoniazide ... 50 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, amidon de maïs, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que RIMIFON 50 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 200.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

GALIEN LUXEMBOURG SARL

128 BOULEVARD DE LA PETRUSSE

2330 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

Exploitant

LABORATOIRES NEITUM

43 RUE DES HERIDEAUX

69008 LYON

Fabricant

LABORATOIRES MACORS

RUE DES CAILLOTTES

ZI PLAINE DES ISLES

89000 AUXERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

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Source : ANSM

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