RILUZOLE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 22/02/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

Riluzole Mylan 50 mg, comprimé pelliculé.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Riluzole.......... 50 mg

Pour un comprimé pelliculé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé

Un comprimé pelliculé blanc, en forme de capsule, biconvexe, gravé « M » sur un coté du comprimé et « RE50 » de lautre côté.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

RILUZOLE MYLAN est indiqué pour prolonger la durée de vie ou pour retarder le recours à la ventilation mécanique assistée chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA).

Les essais cliniques ont montré que le riluzole augmente la survie des patients atteints de SLA (voir rubrique 5.1).

La définition de la survie était : patient vivant, non intubé pour ventilation mécanique assistée et non trachéotomisé.

Aucune action thérapeutique de RILUZOLE MYLAN sur les fonctions motrices, la fonction respiratoire, les fasciculations, la force musculaire et les symptômes moteurs n'a été mise en évidence. RILUZOLE MYLAN n'a pas montré d'effet bénéfique aux stades avancés de la SLA.

L'efficacité et la sécurité d'emploi de RILUZOLE MYLAN n'ont été étudiées que dans la SLA. Par conséquent, RILUZOLE MYLAN ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une autre forme de maladie du motoneurone

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Le traitement par RILUZOLE MYLAN ne doit être instauré que par des praticiens spécialistes expérimentés dans la prise en charge des maladies du motoneurone.

Posologie

La posologie quotidienne recommandée chez l'adulte ou la personne âgée est de 100 mg (50 mg toutes les 12 heures). Aucun bénéfice supplémentaire significatif ne peut être attendu à une posologie quotidienne supérieure.

Populations particulières

IInsuffisance rénale :

Lutilisation de RILUZOLE MYLAN n'est pas recommandée chez les insuffisants rénaux en raison de labsence détude à doses répétées réalisées chez ce type de patients (voir rubrique 4.4).

PPatients âgés :

Compte tenu des données pharmacocinétiques, il n'y a pas de recommandation particulière pour l'utilisation de RILUZOLE MYLAN dans cette population.

PInsuffisance hépatique :

(voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).

Population pédiatrique

Lutilisation de RILUZOLE MYLAN nest pas recommandée chez les enfants, en labsence de données sur la sécurité demploi et lefficacité du riluzole dans les maladies dégénératives de lenfant ou de ladolescent.

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Maladie hépatique ou taux de transaminases supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale avant la mise en route du traitement.

·Femmes enceintes ou allaitantes.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Insuffisance hépatique :

Le riluzole doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de dysfonctionnement hépatique, ou chez les patients présentant une légère élévation des transaminases sériques (ALAT/SGPT ; ASAT/SGOT jusqu'à 3 fois la limite supérieure de la normale), de la bilirubine et/ou des gamma-glutamyl transférases (GGT). Une perturbation de plusieurs paramètres hépatiques (en particulier, taux de bilirubine élevé) doit faire déconseiller lutilisation du riluzole (voir rubrique 4.8).

Du fait du risque d'hépatite, le taux de transaminases sériques, dont les ALAT (SGPT), doit être contrôlé avant la mise sous traitement et pendant la durée du traitement par le riluzole. Les ALAT doivent être dosées tous les mois pendant les 3 premiers mois de traitement, puis tous les 3 mois pendant la première année et périodiquement ensuite. Ce suivi devra être plus fréquent chez les patients dont le taux d'ALAT sélève sous traitement.

e traitement par le riluzole devra être interrompu si les taux d'ALAT augmentent jusqu'à 5 fois la limite supérieure de la normale ou au-delà. Les effets d'une réduction posologique ou d'une ré-administration ultérieure chez les patients dont le taux dALAT a atteint ou dépassé 5 fois la limite supérieure de la normale ne sont pas connus.

Toute réadministration du riluzole chez ces patients est donc déconseillée.

Neutropénie :

Les patients doivent être avertis qu'il convient d'informer leur médecin de toute maladie fébrile. La survenue d'une maladie fébrile doit entraîner un contrôle de la numération leucocytaire et une interruption du traitement par riluzole en cas de neutropénie (voir rubrique 4.8).

Pneumopathie interstitielle :

Des cas de pneumopathie interstitielle, dont certains sévères, ont été rapportés chez des patients traités par le riluzole (voir rubrique 4.8). Une radiographie pulmonaire doit être effectuée en cas dapparition de symptômes respiratoires tels quune toux sèche et/ou une dyspnée, et ladministration du riluzole doit être arrêtée immédiatement si des aspects suggèrent une pneumopathie interstitielle (opacités pulmonaires diffuses bilatérales par exemple). Dans la majorité des cas rapportés, les symptômes ont disparu après larrêt du médicament et ladministration dun traitement symptomatique.

IInsuffisance rénale :

Aucune étude à doses répétées na été réalisée chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Il n'y a pas eu d'études cliniques évaluant les interactions du riluzole avec d'autres médicaments.

Des études in vitro utilisant des préparations à base de microsomes hépatiques humains suggèrent que le CYP 1A2 est le principal isoenzyme impliqué dans le métabolisme oxydatif initial du riluzole. Les inhibiteurs du CYP 1A2 (dont la caféine, le diclofénac, le diazépam, la nicergoline, la clomipramine, l'imipramine, la fluvoxamine, la phénacétine, la théophylline, l'amitriptyline et les quinolones) peuvent potentiellement diminuer le taux d'élimination du riluzole, tandis que les inducteurs du CYP 1A2 (dont la fumée de cigarette, la nourriture fumée au charbon de bois, la rifampicine et l'oméprazole) pourraient augmenter le taux d'élimination du riluzole.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

RILUZOLE MYLAN est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubriques 4.3 et 5.3). Il ny a pas d'expérience clinique d'utilisation du riluzole chez la femme enceinte.

Allaitement

RILUZOLE MYLAN est contre-indiqué en cas dallaitement (voir rubriques 4.3 et 5.3). Le passage du riluzole dans le lait maternel humain nest pas connu.

Fertilité

Les études de fertilité réalisées chez le rat ont mis en évidence une légère altération des fonctions de reproduction et de la fertilité à des doses de 15 mg/kg/jour (supérieure à la dose thérapeutique), ceci étant probablement dû aux effets de sédation et de léthargie.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les patients doivent être informés du risque d'étourdissements ou de vertiges ; la conduite de véhicule et l'utilisation de machines leur seront déconseillées en cas de survenue de ces effets.

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé du profil de sécurité

Dans les études cliniques de phase III menées chez les patients atteints de SLA et traités par riluzole, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été asthénie, nausées et anomalies des paramètres biologiques hépatiques.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les effets indésirables sont indiqués ci-dessous et classés selon la fréquence définie par la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Très fréquent

fréquent

Peu fréquent

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Anémie

Neutropénie sévère (voir rubrique 4.4)

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactoïde, angioedème

Affections du système nerveux

Céphalées, étourdissements, paresthésie buccale et somnolence

Affections cardiaques

Tachycardie

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Pneumopathie interstitielle (voir rubrique 4.4)

Affections gastro-intestinales

Nausées

Diarrhée, douleurs abdominales, vomissements

Pancréatite

Affections hépatobiliaires

Tests de la fonction hépatique anormaux

Hépatite

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Asthénie

Douleur

Description des effets indésirables sélectionnés

Affections hépatobiliaires

TL'élévation des alanine-aminotransférases apparaissait généralement dans les 3 premiers mois du traitement par riluzole. Elle a été habituellement transitoire et leur niveau est revenu à une valeur inférieure à 2 fois la limite supérieure de la normale après 2 à 6 mois malgré la poursuite du traitement. Ces élévations peuvent être associées à un ictère. Chez les patients des études cliniques (n = 20) présentant une élévation des ALAT supérieure à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), le traitement a été interrompu et leur niveau est revenu à une valeur inférieure à 2 fois la LSN dans les 2 à 4 mois dans la plupart des cas (voir rubrique 4.4).

Les données des études indiquent que les patients asiatiques peuvent être plus susceptibles de présenter des anomalies des tests biologiques hépatiques - 3,2% (194/5995) des patients asiatiques et 1,8% (100/5641) des patients caucasiens.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Des cas isolés de symptômes psychiatriques et neurologiques, dencéphalopathie toxique aiguë s'accompagnant d'un état stuporeux, de coma et méthémoglobinémie ont été observés dans des cas isolés.

Il nexiste pas dantidote spécifique ou dinformation sur le traitement dun surdosage en riluzole.

Traitement

En cas de surdosage, le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux, Code ATC : N07XX02.

Mécanisme daction

Bien que la pathogénie de la SLA ne soit pas totalement élucidée, il semble que le glutamate (principal neurotransmetteur excitateur du système nerveux central) joue un rôle dans la mort cellulaire liée à la maladie.

Le riluzole agirait par inhibition de processus glutamatergiques. Le mécanisme d'action nest pas clair.

EEfficacité et sécurité clinique

Dans un essai randomisé, 155 patients ont reçu soit du riluzole à la dose de 100 mg/jour (50 mg deux fois par jour), soit du placebo et ont été suivis pendant une durée de 12 à 21 mois. La survie, telle que définie ci-dessus (second paragraphe de la rubrique 4.1), a été significativement augmentée chez les patients recevant le riluzole comparativement au groupe placebo. La médiane de survie a été de 17,7 mois pour les patients ayant reçu le riluzole contre 14,9 mois pour le groupe placebo.

Dans une étude de détermination de dose, 959 patients atteints de SLA ont été randomisés en quatre groupes : riluzole 50, 100 ou 200 mg/jour et placebo, et ont été suivis pendant 18 mois. Chez les patients traités par 100 mg/jour de riluzole, la survie a été significativement augmentée par rapport à celle des patients recevant le placebo. L'effet du riluzole à la dose de 50 mg/jour n'a pas été statistiquement différent de celui du placebo, l'effet du riluzole à la dose de 200 mg/jour a été comparable à l'effet observé avec 100 mg/jour. La médiane de survie était proche de 16,5 mois pour les patients recevant le riluzole à la dose 100 mg/jour contre 13,5 mois pour le groupe placebo.

Dans un essai en groupe parallèle, réalisé en vue d'évaluer l'efficacité et la sécurité du riluzole chez des malades à un stade avancé de la maladie, la durée de survie et les fonctions motrices n'ont pas été significativement différentes dans le groupe recevant le riluzole et dans le groupe placebo. Dans cette étude, la majorité des patients avaient une capacité vitale inférieure à 60 %.

Dans un essai randomisé en double-aveugle contre placebo, réalisé en vue d'évaluer l'efficacité et la sécurité du riluzole chez des patients japonais, 204 malades ont reçu soit du riluzole à la dose de 100 mg/ jour (50 mg deux fois par jour), soit du placebo et ont été suivis pendant 18 mois. Dans cette étude, l'efficacité a été évaluée sur l'incapacité à se déplacer seul, sur l'atteinte fonctionnelle des membres supérieurs, la trachéotomie, le recours à la ventilation assistée, l'alimentation par sonde gastrique ou la mort. La survie sans trachéotomie dans le groupe des patients traités par riluzole n'a pas été significativement différente de celle du groupe placebo. Cependant, la puissance de cette étude à détecter des différences entre les groupes de traitement était faible. Une méta-analyse incluant cette étude et celles décrites ci-dessus a montré un effet du riluzole par rapport au placebo moins marqué sur la survie, mais les différences sont toujours statistiquement significatives.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les propriétés pharmacocinétiques du riluzole ont été évaluées chez des volontaires sains de sexe masculin, après administration orale d'une dose unique allant de 25 à 300 mg et après administration orale réitérée de doses allant de 25 mg à 100 mg deux fois par jour.

Les concentrations plasmatiques augmentent de façon linéaire avec la dose et le profil cinétique est indépendant de la dose. Après administration répétée (50 mg de riluzole 2 fois par jour pendant 10 jours), la concentration plasmatique du riluzole inchangé double et l'état d'équilibre est atteint en moins de 5 jours.

Absorption

Le riluzole est rapidement absorbé après administration orale et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 60 à 90 minutes (Cmax = 173 ± 72 (ET) ng/ml). Environ 90 % de la dose sont absorbés. La biodisponibilité absolue du riluzole est de 60 % ± 18 %.

La prise daliments riches en graisses réduit la vitesse et le niveau d'absorption du riluzole (diminution de la Cmax de 44 % et de lASC de 17 %).

Distribution

Le riluzole se distribue largement dans l'ensemble de l'organisme et traverse la barrière hémato-encéphalique.

Son volume de distribution est d'environ 245 ± 69 L (3,4 L/kg). La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 97 %, le riluzole étant lié essentiellement à l'albumine sérique et aux lipoprotéines.

MBiotransformation

Le riluzole sous forme inchangée est le composant principal retrouvé dans le plasma. Il est fortement métabolisé par le cytochrome P 450 puis subit une glucuronoconjugaison. Des études in vitro effectuées sur des préparations de cellules de foie humain ont montré que le cytochrome P 450 1A2 est la principale isoenzyme impliquée dans le métabolisme du riluzole. Les métabolites identifiés dans les urines sont trois dérivés phénoliques et un dérivé uréido. Du riluzole inchangé est également retrouvé.

La voie métabolique principale du riluzole est une oxydation initiale par le cytochrome P 450 1A2, produisant du N-hydroxy-riluzole (RPR112512), principal métabolite actif du riluzole. Ce métabolite est rapidement glucuronoconjugué en O- et N- glucuronides.

Élimination

La demi-vie d'élimination est de 9 à 15 heures. Le riluzole est éliminé principalement dans les urines.

L'excrétion urinaire totale représente environ 90 % de la dose. Les glucuronides représentent plus de 85 % des métabolites retrouvés dans les urines. Seulement 2 % d'une dose de riluzole sont retrouvés sous forme inchangée dans les urines.

Populations particulières

PInsuffisance rénale

Après administration orale d'une dose unique de 50 mg de riluzole, il ny a pas de différence significative entre les paramètres cinétiques obtenus chez des patients insuffisants rénaux modérés ou sévères (clairance de la créatinine comprise entre 10 et 50 ml.min-1) et des volontaires sains.

PPatients âgés :

Les paramètres pharmacocinétiques du riluzole ne sont pas modifiés après administration répétée (50 mg de riluzole deux fois par jour pendant 4 jours et demi) chez les personnes âgées (> 70 ans).

DInsuffisance hépatique

Après administration orale d'une dose unique de 50 mg de riluzole, l'ASC du riluzole est multipliée environ par 1,7 chez les patients insuffisants hépatiques chroniques légers et environ par 3 chez les patients insuffisants hépatiques chroniques modérés.

ROrigine ethnique

Une étude clinique a été conduite chez 32 adultes volontaires sains, de sexe masculin, 16 d'origine japonaise et 16 dorigine caucasienne afin d'évaluer la pharmacocinétique du riluzole et de son métabolite N-hydroxy-riluzole après administration orale biquotidienne répétée pendant 8 jours. Le groupe dorigine japonaise a montré une plus faible exposition au riluzole (Cmax 0,85 [IC à 90% : 0,68 - 1,08] et ASC inf 0,88 [IC à 90 % : 0,69 - 1,13]) que le groupe caucasien et une exposition similaire au métabolite. La signification clinique de ces résultats demeure inconnue.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Aucun potentiel carcinogène na été démontré chez le rat et la souris avec le riluzole.

Les études standard de génotoxicité réalisées avec le riluzole étaient négatives. Deux études in vitro réalisées avec le principal métabolite actif du riluzole ont donné des résultats positifs. Sept autres études standard plus approfondies, réalisées in vitro ou in vivo, n'ont pas mis en évidence de potentiel génotoxique pour ce métabolite.

Sur la base de ces données, et en tenant compte des études négatives sur la carcinogénicité du riluzole chez la souris et le rat, l'effet génotoxique de ce métabolite est considéré comme ayant peu de signification clinique pour lhomme.

Des réductions des paramètres de la lignée rouge et/ou des altérations des paramètres biologiques hépatiques ont été notées de façon inconstante dans les études de toxicité subaiguë et chronique effectuées chez le rat et le singe. Chez le chien, une anémie hémolytique a été observée.

Dans une unique étude de toxicité réalisée chez le rat, une absence de corps jaune ovarien a été notée avec une incidence plus grande dans le groupe traité que dans le groupe témoin. Cette observation isolée n'a été enregistrée dans aucune autre étude ou espèce.

Ces données ont toutes été observées à des doses 2 à 10 fois supérieures à la dose de 100 mg/jour.

Chez la rate gestante, un passage du 14C-riluzole à travers la barrière placentaire vers le ftus a été mis en évidence. Chez le rat, le riluzole a entraîné une diminution du taux de grossesses et du nombre d'implantations pour des niveaux d'exposition au moins 2 fois supérieurs à l'exposition systémique à la dose thérapeutique utilisée chez l'homme. Aucune malformation n'a été observée au cours des études de reproduction chez l'animal.

Chez la rate allaitante, le 14C-riluzole passe dans le lait maternel.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau:

Hydrogénophosphate de calcium anhydre, cellulose microcristalline (Avicel PH 112), croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium

Pelliculage du comprimé :

Hypromellose, dioxyde de titane (E 171), macrogol 400

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver dans lemballage extérieur d'origine, à labri de la lumière.

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

14, 56, 60 et 112 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

56 X 1 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) en blister unitaire prédécoupé

56, 112 et 250 comprimés en flacon (PEHD) avec bouchon en polypropylène.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières pour lélimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 220 087 8 3 : 14 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 220 088 4 4 : 56 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 220 089 0 5 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 561 693 0 4 : 112 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 273 709 3 9 : 56x1 comprimés sous plaquettes en blister unitaire prédécoupé (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 220 090 9 4 : flacon (PEHD) de 56 comprimés

·34009 581 694 7 2 : flacon (PEHD) de 112 comprimés

·34009 581 695 3 3 : flacon (PEHD) de 250 comprimés

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Médicament soumis à une prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en neurologie

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source: ANSM - Mis à jour le : 22/02/2017

Dénomination du médicament

RILUZOLE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé

Riluzole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RILUZOLE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RILUZOLE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre RILUZOLE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RILUZOLE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE RILUZOLE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux, Code ATC : N07XX02.

La substance active de RILUZOLE MYLAN est le riluzole qui agit sur le système nerveux.

RILUZOLE MYLAN est utilisé chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA).

La SLA est une forme de maladie du motoneurone qui attaque les cellules nerveuses responsables de la transmission des instructions aux muscles, ce qui conduit à une faiblesse musculaire, une perte de masse musculaire et une paralysie.

La destruction des cellules nerveuses dans les maladies du motoneurone peut être causée par une quantité trop importante de glutamate (un transmetteur chimique) dans le cerveau et la moelle épinière.

RILUZOLE MYLAN empêche la libération de glutamate et peut aider à prévenir l'altération des cellules nerveuses.

Consultez votre médecin pour plus d'informations sur la SLA et sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RILUZOLE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais RILUZOLE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé

·si vous êtes allergique au riluzole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

·si vous avez une maladie du foie ou des taux sanguins augmentés de certaines enzymes hépatiques (transaminases),

·si vous êtes enceinte ou que vous allaitez

FAvertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin pharmacien avant de prendre RILUZOLE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé.

·si vous avez des troubles du foie : couleur ou aspect jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons sur tout le corps, nausées, vomissements.

·si vous avez une maladie des reins.

·si vous avez de la fièvre, ceci peut être dû à une diminution du nombre de globules blancs qui peut être la cause d'un risque augmenté d'infection

Si une de ces situations citées ci-dessus sapplique à votre cas ou si vous avez des doutes, prévenez votre médecin qui décidera ce qu'il faut faire.

Enfants et adolescents

Si vous êtes âgé de moins de 18 ans, lutilisation de RILUZOLE MYLAN nest pas recommandée car il ny a pas dinformation disponible dans cette population.

Autres médicaments et RILUZOLE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin pharmacien si vous prenez avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Vous ne DEVEZ PAS prendre RILUZOLE MYLAN si vous êtes enceinte ou pensez lêtre, ou si vous allaitez.

Si vous pensez être enceinte ou planifiez dallaiter, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas ou nutilisez pas de machines si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez étourdi après avoir pris RILUZOLE MYLAN.

RILUZOLE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE RILUZOLE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d'un comprimé deux fois par jour.

Les comprimés doivent être pris tous les jours, toutes les 12 heures, au même moment de la journée (par exemple : matin et soir).

Si vous avez pris plus de RILUZOLE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Si vous prenez accidentellement trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche.

Les signes dun surdosage peuvent inclure un étourdissement ou une somnolence, ou une sensation de conscience réduite, incluant le coma.

Si vous oubliez de prendre RILUZOLE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé :

Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez le comprimé suivant au moment habituel.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre RILUZOLE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

IMPORTANT

Prévenez votre médecin immédiatement :

·Si vous ressentez une réaction allergique. Ces réactions peuvent apparaître sous la forme d'anaphylaxie (une forme grave de réaction allergique) avec des symptômes tels que:

oEéruption cutanée

ogonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge (dème de Quincke)

oRespiration sifflante soudaine, des évanouissements ou difficulté à avaler

·si vous avez de la fièvre (élévation de la température) car RILUZOLE MYLAN peut provoquer une diminution du nombre des globules blancs. Votre médecin peut demander à faire une prise de sang pour vérifier le nombre de globules blancs qui sont importants pour lutter contre les infections

·si vous présentez un des symptômes suivants : couleur ou aspect jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons sur tout le corps, nausées, vomissements, parce quils peuvent être les signes d'une maladie du foie (hépatite). Votre médecin peut demander des contrôles sanguins réguliers pendant que vous prenez RILUZOLE MYLAN pour s'assurer que cela ne se produise pas.

·si vous présentez une toux ou des difficultés à respirer parce que ceci peut être le signe dune maladie pulmonaire (appelée pneumopathie interstitielle).

·Si vous ressentez une douleur intense qui se propage à larrière de labdomen, cela peut être le signe d'un pancréas enflammé (pancréatite).

Autres effets indésirables possibles

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10):

·Fsensation de fatigue ou de faiblesse

·nausées

·augmentation des taux sanguins de certaines enzymes du foie (transaminases).

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10)):

·maux de tête

·étourdissement,

·sensation dengourdissement ou de picotement de la bouche,

·somnolence,

·accélération des battements cardiaques,

·douleurs abdominales,

·vomissements,

·diarrhée,

·douleurs

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusquà 1personne sur 100) :

·anémie,

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RILUZOLE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver dans lemballage extérieur d'origine, à labri de la lumière

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette ou le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient RILUZOLE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Riluzole50 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Noyau : hydrogénophosphate de calcium anhydre, cellulose microcristalline (Avicel PH 112), croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171) et macrogol 400.

Quest-ce que RILUZOLE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

RILUZOLE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé , est un comprimé pelliculé blanc, en forme de capsule , biconvexe, gravé avec « M » sur un coté du comprimé et « RE50 » de lautre coté.

L.

RILUZOLE MYLAN 50 mg, comprimés pelliculés est disponible en boîte de 14, 56, 60 et 112 comprimés pelliculés sous plaquettes ou en blister unitaire prédécoupé de 56X1 comprimés ou en flacons en plastique de 56, 112 et 250 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  Retour en haut de la page

MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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