RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 18/11/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Riluzole.......... 50 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimés pelliculés ovales et biconvexes, de couleur blanc à blanc cassé, de dimensions 5,2 x 10 mm, et portant la mention « RL 50 » gravée sur une face.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

RILUZOLE EG est indiqué pour prolonger la durée de vie ou pour retarder le recours à la ventilation mécanique assistée chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA).

Les essais cliniques ont montré que le riluzole augmentait la survie des patients atteints de SLA (voir rubrique 5.1). La définition de la survie était: patient vivant, non intubé pour ventilation mécanique assistée et non trachéotomisé.

Aucune action thérapeutique du riluzole sur la fonction motrice, la fonction respiratoire, les fasciculations, la force musculaire et les symptômes moteurs n'a été mise en évidence. Le riluzole n'a pas montré d'effet bénéfique aux stades avancés de la SLA.

L'efficacité et la sécurité d'emploi du riluzole n'ont été étudiées que dans la SLA. Par conséquent, le riluzole ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une autre forme de maladie du motoneurone.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Le traitement par riluzole ne doit être instauré que par des praticiens spécialistes expérimentés dans la prise en charge des maladies du motoneurone.

Posologie

La posologie quotidienne recommandée chez l'adulte ou la personne âgée est de 100 mg (50 mg toutes les 12 heures). Aucun effet bénéfique supplémentaire significatif ne peut être attendu à une posologie quotidienne plus élevée.

Populations particulières

Personnes âgées

Compte tenu des données pharmacocinétiques, il n'y a pas de recommandation particulière pour l'utilisation du riluzole dans cette population.

Insuffisance rénale

L'usage du riluzole n'est pas recommandé chez les insuffisants rénaux en raison de l'absence d'études à doses répétées menées chez ce type de patients (voir rubrique 4.4).

Insuffisance hépatique

(Voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).

Population pédiatrique

Lusage du riluzole nest pas recommandé chez lenfant, en labsence de données sur lefficacité et la sécurité demploi du riluzole dans les maladies neurodégénératives de lenfant ou de ladolescent.

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. ;

·maladie hépatique ou taux initial de transaminases supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale ;

·grossesse ou allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Insuffisance hépatique

Le riluzole doit être prescrit avec prudence chez les patients ayant des antécédents de dysfonctionnement hépatique, ou chez les patients présentant une légère élévation des taux de transaminases sériques (ALAT/SGPT; ASAT/SGOT jusqu'à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)), de bilirubine et/ou de gamma-glutamyl transférases (GGT). Des élévations initiales de plusieurs paramètres hépatiques (en particulier un taux de bilirubine élevé) doit faire déconseiller l'utilisation du riluzole (voir rubrique 4.8).

Du fait du risque d'hépatite, le taux de transaminases sériques, dont les ALAT, doit être contrôlé avant linitiation du traitement et pendant la durée du traitement par riluzole. Les ALAT doivent être dosées tous les mois pendant les 3 premiers mois de traitement, puis tous les 3 mois pendant le reste de la première année et périodiquement par la suite. Ce suivi devra être plus fréquent chez les patients dont le taux d'ALAT s'élève sous traitement.

Le traitement par riluzole devra être interrompu si les taux d'ALAT augmentent jusqu'à 5 fois la LSN. Les effets d'une réduction posologique ou d'une ré-administration ultérieure chez les patients dont le taux dALAT a atteint ou dépassé 5 fois la LSN, ne sont pas connus. Toute ré-administration du riluzole chez ces patients est donc déconseillée.

Neutropénie

Les patients doivent être avertis qu'il convient d'informer leur médecin de toute maladie fébrile. La survenue d'une maladie fébrile doit entraîner un contrôle de la numération des globules blancs et une interruption du traitement par riluzole en cas de neutropénie (voir rubrique 4.8).

Maladie interstitielle pulmonaire

Des cas de maladie interstitielle pulmonaire, dont certains étaient sévères, ont été rapportés chez des patients traités par riluzole (voir rubrique 4.8). Une radiographie pulmonaire doit être effectuée en cas d'apparition de symptômes respiratoires tels qu'une toux sèche et/ou une dyspnée, et l'administration du riluzole doit être arrêtée immédiatement si des observations suggèrent une maladie interstitielle pulmonaire (opacités pulmonaires diffuses bilatérales par exemple). Dans la majorité des cas signalés, les symptômes ont disparu après l'arrêt du médicament et un traitement symptomatique.

Insuffisance rénale

Aucune étude à dose répétée n'a été menée chez les patients ayant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Il n'y a pas eu d'études cliniques évaluant les interactions du riluzole avec d'autres médicaments.

Des études in vitro utilisant des préparations à base de microsomes hépatiques humains suggèrent que le CYP 1A2 est la principale isoenzyme impliquée dans le métabolisme oxydatif initial du riluzole. Les inhibiteurs du CYP 1A2 (par ex. la caféine, le diclofénac, le diazépam, la nicergoline, la clomipramine, l'imipramine, la fluvoxamine, la phénacétine, la théophylline, l'amitriptyline et les quinolones) peuvent potentiellement diminuer le taux d'élimination du riluzole, tandis que les inducteurs du CYP 1A2 (par ex. la fumée de cigarette, la nourriture fumée au charbon de bois, la rifampicine et l'oméprazole) pourraient augmenter le taux d'élimination du riluzole.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Le riluzole est contre-indiqué (voir rubrique 4.3) en cas de grossesse (voir rubrique 5.3). Il n'y a pas d'expérience clinique d'utilisation du riluzole chez la femme enceinte.

Allaitement

Le riluzole est contre-indiqué (voir rubrique 4.3) chez la femme qui allaite (voir rubrique 5.3). Le passage du riluzole dans le lait maternel humain n'est pas connu.

Fertilité

Les études de fertilité chez le rat ont révélé une légère altération des performances de reproduction et de la fertilité à des doses de 15 mg/kg/jour (ce qui est plus élevé que la dose thérapeutique), probablement en raison de la léthargie et la sédation.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les patients doivent être informés du risque d'étourdissements ou de vertiges ; la conduite de véhicules et l'utilisation de machines leur seront déconseillées en cas de survenue de ces effets.

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé du profil de sécurité

Dans les essais cliniques de phase III menés chez des patients atteints de SLA et traités par riluzole, les effets indésirables les plus fréquemment signalés ont été asthénie, nausées et anomalies des paramètres biologiques hépatiques.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les effets indésirables sont indiqués ci-dessous et classés selon la fréquence définie par la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent : anémie.

Fréquence indéterminée : neutropénie sévère (voir rubrique 4.4).

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : réaction anaphylactoïde, angidème

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées, étourdissements, paresthésie buccale et somnolence.

Affections cardiaques

Fréquent : tachycardie.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent : maladie interstitielle pulmonaire (voir rubrique 4.4).

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : nausées.

Fréquent : diarrhée, douleur abdominale, vomissements.

Peu fréquent : pancréatite.

Affections hépatobiliaires

Très fréquent : anomalies des paramètres biologiques hépatiques*.

Fréquence indéterminée : hépatite.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent : asthénie.

Fréquent : douleur.

Description des effets indésirables sélectionnés :

Affections hépatobiliaires

L'élévation des alanine-aminotransférases apparaissait généralement dans les trois premiers mois du traitement par riluzole. Elle était généralement transitoire et leur taux est revenu à une valeur inférieure à 2 fois la LSN après 2 à 6 mois malgré la poursuite du traitement. Ces élévations pouvaient être associées à un ictère. Chez les patients participant à des études cliniques (n=20) présentant une élévation des ALAT supérieure à 5 fois la LSN, le traitement a été interrompu et leur taux est revenu à une valeur inférieure à 2 fois la LSN dans les 2 à 4 mois dans la plupart des cas (voir rubrique 4.4).

*Les données des études indiquent que les patients asiatiques peuvent être plus susceptibles de présenter des anomalies des tests biologiques hépatiques : 3,2 % (194/5995) des patients asiatiques et 1,8 % (100/5641) des patients caucasiens.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des cas isolés de symptômes psychiatriques et neurologiques, dencéphalopathie toxique aiguë s'accompagnant d'un état stuporeux, de coma et de méthémoglobinémie ont été observés.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique et de soutien devra être mis en uvre.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: autres médicaments du système nerveux, code ATC: N07XX02.

Mécanisme daction

Bien que la pathogénèse de la SLA ne soit pas totalement élucidée, il semble que le glutamate (principal neurotransmetteur excitateur du système nerveux central) joue un rôle dans la mort cellulaire liée à la maladie.

Le riluzole agirait par inhibition des processus glutamatergiques. Le mécanisme d'action est incertain.

Efficacité et sécurité clinique

Dans un essai randomisé, 155 patients ont reçu soit du riluzole à la dose de 100 mg/jour (50 mg deux fois par jour), soit le placebo et ont été suivis pendant 12 à 21 mois. La survie, telle que définie dans le second paragraphe de la rubrique 4.1, a été significativement augmentée chez les patients recevant le riluzole comparativement au groupe placebo. Le temps de survie médian a été de 17,7 mois pour les patients recevant le riluzole contre 14,9 mois pour le groupe placebo.

Dans une étude de dose-réponse, 959 patients atteints de SLA ont été randomisés en quatre groupes de traitement : riluzole 50, 100 ou 200 mg/jour, ou placebo et ont été suivis pendant 18 mois. Chez les patients traités par 100 mg/jour de riluzole, la survie a été significativement augmentée par rapport à celle des patients recevant le placebo. L'effet du riluzole à la dose de 50 mg/jour n'a pas été statistiquement différent de celui du placebo, et l'effet du riluzole à la dose de 200 mg/jour a été comparable à l'effet observé avec la dose de 100 mg/jour. Le temps de survie médian a été d'environ 16,5 mois pour les patients recevant le riluzole à la dose de 100 mg/jour contre 13,5 mois pour le groupe placebo.

Dans un essai en groupe parallèle, conçu pour évaluer l'efficacité et la sécurité du riluzole chez des patients à un stade avancé de la maladie, le temps de survie et les fonctions motrices n'ont pas été significativement différentes dans le groupe recevant le riluzole et dans le groupe placebo. Dans cette étude, la majorité des patients avaient une capacité vitale inférieure à 60 %.

Dans un essai randomisé en double-aveugle contrôlé contre placebo, conçu pour évaluer l'efficacité et la sécurité du riluzole chez des patients japonais, 204 patients ont reçu soit du riluzole à la dose de 100 mg/ jour (50 mg deux fois par jour), soit du placebo et ont été suivis pendant 18 mois. Dans cette étude, l'efficacité a été évaluée sur l'incapacité à se déplacer seul, sur l'atteinte fonctionnelle des membres supérieurs, la trachéotomie, le recours à la ventilation assistée, l'alimentation par sonde gastrique ou le décès. La survie sans trachéotomie dans le groupe de patients traités par riluzole n'a pas été significativement différente de celle du groupe placebo. Cependant, la puissance de cette étude à détecter des différences entre les groupes de traitements était faible. Une méta-analyse incluant cette étude et celles décrites plus haut montre un effet moins marqué du riluzole par rapport au placebo sur la survie, mais les différences restaient statistiquement significatives.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les propriétés pharmacocinétiques du riluzole ont été évaluées après administration orale d'une dose unique allant de 25 à 300 mg, et après administration orale réitérée de doses allant de 25 mg à 100 mg deux fois par jour chez des volontaires sains de sexe masculin.

Les concentrations plasmatiques augmentent de façon linéaire avec la dose et le profil pharmacocinétique est indépendant de la dose. Après administration de doses répétées (50 mg de riluzole 2 fois par jour pendant 10 jours), la concentration plasmatique du riluzole inchangé double et l'état d'équilibre est atteint en moins de 5 jours.

Absorption

Le riluzole est rapidement absorbé après administration orale et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 60 à 90 minutes (Cmax = 173 ± 72 (DS) ng/ml). Environ 90 % de la dose est absorbée. La biodisponibilité absolue du riluzole est de 60 ± 18 %.

La prise de nourriture riche en graisses réduit la vitesse et le niveau d'absorption du riluzole (diminution de la Cmax de 44 % et de lASC de 17 %).

Distribution

Le riluzole se distribue largement dans l'ensemble de l'organisme et traverse la barrière hématoencéphalique.

Son volume de distribution est d'environ 245 ± 69 l (3,4 l/kg). La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 97 %, le riluzole étant lié essentiellement à l'albumine sérique et aux lipoprotéines.

Biotransformation

Le riluzole sous forme inchangée est le composant principal retrouvé dans le plasma. Il est fortement métabolisé par le cytochrome P450 puis subit une glucuronidation. Des études in vitro sur préparations de cellules de foie humain ont montré que le cytochrome P450 1A2 est la principale isoenzyme impliquée dans le métabolisme du riluzole. Les métabolites identifiés dans les urines sont trois dérivés phénoliques, un dérivé uréido et du riluzole sous forme inchangée.

La voie métabolique principale du riluzole est une oxydation initiale par le cytochrome P450 1A2, donnant le N-hydroxy-riluzole (RPR112512), le principal métabolite actif du riluzole. Ce métabolite est rapidement glucuronoconjugué en dérivés O- et N-glucuronides.

Elimination

La demi-vie d'élimination est de 9 à 15 heures. Le riluzole est éliminé principalement dans les urines.

L'excrétion urinaire totale représente environ 90 % de la dose. Les glucuronides représentent plus de 85 % des métabolites retrouvés dans les urines. Seuls 2 % d'une dose de riluzole sont retrouvés sous forme inchangée dans les urines.

Populations particulières

Insuffisance rénale

Après administration orale d'une dose unique de 50 mg de riluzole, il n'y a pas de différence significative entre les paramètres pharmacocinétiques obtenus chez des patients présentant une insuffisance rénale chronique modérée ou sévère (clairance de la créatinine comprise entre 10 et 50 ml.min-1) et des volontaires sains.

Insuffisance hépatique

Après administration orale d'une dose unique de 50 mg de riluzole, l'ASC du riluzole est multipliée environ par 1,7 chez les patients présentant une insuffisance hépatique chronique légère et environ par 3 chez les patients présentant une insuffisance hépatique chronique modérée.

Personnes âgées

Les paramètres pharmacocinétiques du riluzole ne sont pas modifiés après administration répétée (50 mg de riluzole deux fois par jour pendant 4 jours et demi) chez les personnes âgées (> 70 ans).

Origine ethnique

Une étude clinique a été menée chez 16 adultes volontaires sains, de sexe masculin, d'origine japonaise et 16 adultes de sexe masculin, dorigine caucasienne afin d'évaluer la pharmacocinétique du riluzole et de son métabolite N-hydroxy-riluzole après administration orale bi-quotidienne répétée pendant 8 jours. Le groupe d'origine japonaise a montré une plus faible exposition au riluzole (Cmax 0,85 [IC 90 % 0,68-1,08] et ASCinf 0,88 [IC 90 % 0,69-1,13]) que le groupe dorigine caucasienne et une exposition similaire au métabolite. La signification clinique de ces résultats demeure inconnue.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Aucun potentiel carcinogène n'a été démontré chez le rat et la souris avec le riluzole.

Les études standards de génotoxicité réalisées avec le riluzole ont été négatives. Deux études in vitro réalisées avec le principal métabolite actif du riluzole ont donné des résultats positifs. Sept autres études standards plus approfondies réalisées in vitro ou in vivo n'ont pas mis en évidence de potentiel génotoxique pour ce métabolite. Sur la base de ces données, et en tenant compte des études négatives sur la carcinogénicité du riluzole chez la souris et le rat, l'effet génotoxique de ce métabolite est considéré comme dénué de pertinence clinique chez l'Homme.

Des réductions des paramètres érythrocytaires et/ou des altérations des paramètres biologiques hépatiques ont été notées de façon inconstante dans les études de toxicité subaiguë et chronique menées chez le rat et le singe. Chez le chien, une anémie hémolytique a été observée.

Dans une étude de toxicité unique menée chez le rat, une absence de corps jaune dans les ovaires a été notée avec une incidence plus élevée dans le groupe traité que dans le groupe témoin de rats femelles. Cette observation isolée n'a été enregistrée dans aucune autre étude ou espèce.

Ces données ont toutes été observées pour des doses 2 à 10 fois supérieures à la dose thérapeutique de 100 mg/jour chez lHomme.

Chez la rate gestante, un passage du 14C-riluzole à travers la barrière placentaire vers le ftus a été détecté. Chez le rat, le riluzole entraîne une diminution du taux de grossesses et du nombre d'implantations pour des niveaux d'exposition au moins 2 fois supérieurs à l'exposition systémique à la dose thérapeutique chez l'Homme. Aucune malformation n'a été observée au cours des études de reproduction chez l'animal.

Chez la rate allaitante, le 14C-riluzole a été détecté dans le lait maternel.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau

Hydrogénophosphate de calcium anhydre, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage

OPADRY AMB blanc 03F28689 contenant : hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Plaquettes (aluminium/aluminium)

Pas de précautions particulières de conservation.

Plaquettes (aluminium/PVC) :

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière. Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Plaquettes (aluminium/aluminium) ou plaquettes (aluminium/PVC).

Boîtes de 14, 20, 28, 56, 60, 84, 98, 112, 140 et 168 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 276 471 8 5 : plaquette(s) Aluminium/Aluminium. Boîte de 14 comprimés pelliculés.

·34009 499 125 2 0 : plaquette(s) Aluminium/Aluminium. Boîte de 20 comprimés pelliculés.

·34009 499 126 9 8 : plaquette(s) Aluminium/Aluminium. Boîte de 28 comprimés pelliculés.

·34009 499 127 5 9 : plaquette(s) Aluminium/Aluminium. Boîte de 56 comprimés pelliculés.

·34009 499 128 1 0 : plaquette(s) Aluminium/Aluminium. Boîte de 60 comprimés pelliculés.

·34009 276 472 4 6 : plaquette(s) Aluminium/Aluminium. Boîte de 14 comprimés pelliculés.

·34009 499 129 8 8 : plaquette(s) Aluminium/PVC. Boîte de 20 comprimés pelliculés.

·34009 499 131 2 1 : plaquette(s) Aluminium/PVC. Boîte de 28 comprimés pelliculés.

·34009 499 133 5 0 : plaquette(s) Aluminium/PVC. Boîte de 56 comprimés pelliculés.

·34009 499 134 1 1 : plaquette(s) Aluminium/PVC. Boîte de 60 comprimés pelliculés.

·34009 578 978 8 8 : plaquette(s) Aluminium/Aluminium. Boîte de 84 comprimés pelliculés.

·34009 578 979 4 9 : plaquette(s) Aluminium/Aluminium. Boîte de 98 comprimés pelliculés.

·34009 578 980 2 1 : plaquette(s) Aluminium/Aluminium. Boîte de 112 comprimés pelliculés.

·34009 578 981 9 9 : plaquette(s) Aluminium/Aluminium. Boîte de 140 comprimés pelliculés.

·34009 578 982 5 0 : plaquette(s) Aluminium/Aluminium. Boîte de 168 comprimés pelliculés.

·34009 578 983 1 1 : plaquette(s) Aluminium/PVC. Boîte de 84 comprimés pelliculés.

·34009 578 984 8 9 : plaquette(s) Aluminium/PVC. Boîte de 98 comprimés pelliculés.

·34009 578 985 4 0 : plaquette(s) Aluminium/PVC. Boîte de 112 comprimés pelliculés.

·34009 578 986 0 1 : plaquette(s) Aluminium/PVC. Boîte de 140 comprimés pelliculés.

·34009 578 987 7 9 : plaquette(s) Aluminium/PVC. Boîte de 168 comprimés pelliculés.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

Médicament soumis à une prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en neurologie.

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source: ANSM - Mis à jour le : 18/11/2016

Dénomination du médicament

RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé

Riluzole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N07XX02

La substance active présente dans RILUZOLE EG est le riluzole, qui agit sur le système nerveux.

RILUZOLE EG est utilisé chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA).

La SLA est une forme de maladie neuronale motrice, où les attaques des cellules nerveuses responsables de lenvoi dinstructions aux muscles conduisent à une faiblesse, une perte musculaire et une paralysie.

La destruction des cellules nerveuses dans la maladie neuronale motrice peut être causée par un excès de glutamate (un messager chimique) dans le cerveau et la moelle épinière. RILUZOLE EG arrête la libération de glutamate, ce qui peut aider à prévenir la détérioration des cellules nerveuses.

Consultez votre médecin, pour de plus amples informations sur la SLA et sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au riluzole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous avez une maladie du foie ou des taux sanguins augmentés de certaines enzymes du foie (transaminases) ;

·si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé

·si vous avez des troubles du foie : couleur ou aspect jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons sur tout le corps, nausées, vomissements ;

·si vous avez une maladie des reins ;

·si vous avez de la fièvre : ceci peut être dû à une diminution du nombre des globules blancs ce qui qui peut augmenter le risque dinfections ;

·si vous toussez ou si vous avez des difficultés à respirer, cela peut être un signe de maladie pulmonaire (appelée maladie interstitielle pulmonaire).

Si vous avez un des problèmes cités ci-dessus, ou si vous nêtes pas sûr, adressez-vous à votre médecin qui décidera de ce quil faut faire.

Enfants et adolescents

Si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans, lutilisation de RILUZOLE EG nest pas recommandé car il ny a pas dinformations disponibles dans cette population.

Autres médicaments et RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Vous ne DEVEZ PAS prendre RILUZOLE EG si vous êtes ou pensez être enceinte, ou si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez étourdi(e) après avoir pris ce médicament.

RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 comprimé 2 fois par jour.

Les comprimés doivent être pris par la bouche toutes les 12 heures, au même moment de la journée (par exemple: matin et soir) chaque jour.

Si vous avez pris plus de RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé :

Si vous oubliez de prendre un comprimé, ne pas tenir compte de cet oubli et prenez le comprimé suivant au moment habituel.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

IMPORTANT

Prévenez immédiatement votre médecin

·si vous ressentez de la fièvre (augmentation de la température) car RILUZOLE EG peut entraîner une diminution du nombre de globules blancs. Votre médecin peut vouloir effectuer une prise de sang pour vérifier le nombre de globules blancs, qui sont importants dans la lutte contre les infections ;

·si vous ressentez un des symptômes suivants : jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons sur tout le corps, nausées, vomissements, car cela peut être le signe dune maladie du foie (hépatite). Votre médecin peut faire régulièrement des analyses de sang pendant que vous prenez RILUZOLE EG pour sassurer que cela ne se produise pas ;

·si vous ressentez une toux ou des difficultés à respirer, car cela pourrait être un signe de maladie pulmonaire (appelée maladie pulmonaire interstitielle) ;

·si vous avez des réactions allergiques, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge associés à des difficultés à respirer et / ou à avaler (angidème).

Autres effets secondaires

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10):

·fatigue ;

·nausées ;

·augmentation des taux sanguins de certaines enzymes du foie (transaminases).

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10):

·étourdissements ;

·torpeur ;

·mal de tête ;

·engourdissement ou picotement de la bouche ;

·accélération du rythme cardiaque ;

·douleurs abdominales ;

·vomissements ;

·diarrhée ;

·douleur.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100):

·anémie ;

·inflammation du pancréas (pancréatite).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Plaquettes thermoformées (aluminium/aluminium) :

Pas de précautions particulières de conservation.

Plaquettes thermoformées (aluminium/PVC) :

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière. Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Riluzole.......... 50 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants composants sont :

Noyau: hydrogénophosphate de calcium anhydre, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY AMB blanc 03F28689 contenant : hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171).

Quest-ce que RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

RILUZOLE EG se présente sous forme de comprimés pelliculés ovales et biconvexes, de couleur blanc à blanc cassé, de dimensions 5,2 x 10 mm, portant la mention « RL 50 » gravée sur une face.

Boîte de 14, 20, 28, 56, 60, 84, 98, 112, 140 et 168 comprimés pelliculés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

ACTAVIS EHF

REYKJAVIKURVEGUR 76-78

IS-220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

ou

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2-18,

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

ou

STADA ARZNEIMITTEL GMBH

MUTHGASSE 36/2

1190 WIEN

AUTRICHE

ou

CENTRAFARM SERVICES B.V.

NIEUWE DONK 9,

4879 AC ETTEN LEUR

PAYS-BAS

ou

EUROGENERICS N.V.

HEIZEL ESPLANADE B22,

1020 BRUSSELS

BELGIQUE

ou

PHARMACODANE APS

MARIELUNDVEJ 46A

2730 HERLEV

DANEMARK

ou

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str.

123 51, Ag. Varvara, AthenES

Grece

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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