RILMENIDINE ZENTIVA 1 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 11/03/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

RILMENIDINE ZENTIVA 1 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Rilménidine .. 1 mg

Sous forme de dihydrogénophosphate de rilménidine

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

Comprimé rond, biconvexe et blanc.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Hypertension artérielle.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Adultes

La posologie recommandée est de 1 comprimé par jour, en une seule prise, le matin.

En cas de résultats insuffisants après 1 mois de traitement, la posologie peut être portée à 2 comprimés par jour, en 2 prises (1 comprimé matin et soir), au début des repas.

Groupes particuliers de patient

Par sa bonne acceptabilité clinique et biologique, la rilménidine peut être administrée chez l'hypertendu âgé et chez l'hypertendu diabétique.

Chez l'insuffisant rénal, si la clairance de la créatinine est supérieure à 15 ml/min, pas de modification posologique de principe.

Le traitement doit être poursuivi indéfiniment.

Enfants

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité (voir rubrique 4.4).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants:

·Hypersensibilité à la rilménidine ou à l'un des excipients,

·Etats dépressifs graves,

·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 15 ml/min.), par précaution en l'absence d'étude actuellement disponible.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciale:

Ne jamais interrompre brutalement le traitement, mais diminuer progressivement la posologie.

Précautions d'emploi:

·Comme avec tous les antihypertenseurs, chez les malades présentant des antécédents vasculaires récents (ictus, infarctus du myocarde), l'administration de rilménidine se fera sous surveillance médicale régulière.

·La prise d'alcool est déconseillée pendant le traitement.

·Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas d'insuffisance cardiaque traitée par béta-bloquant (voir rubrique 4.5)

·Dans l'insuffisance rénale, si la clairance de la créatinine est supérieure à 15 ml/min, aucune modification posologique n'est nécessaire.

·En l'absence d'expérience documentée, ne pas prescrire chez l'enfant.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque

Diminution centrale du tonus sympathique et effet vasodilatateur des antihypertenseurs centraux, préjudiciables en cas d'insuffisance cardiaque traitée par bêta-bloquant et vasodilatateur.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Baclofène

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique. Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

+ Bêta-bloquants (Sauf esmolol)

Augmentation importante de la pression artérielle en cas d'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central. Eviter l'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central. Surveillance clinique.

Associations à prendre en compte

+ Antihypertenseurs alpha-bloquants

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.

+ Alpha-bloquants à visée urologique (sauf doxazosine)

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.

+ Doxazosine

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique sévère.

+ Amifostine

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

+ Mineralocorticoïdes

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

+ Antidépresseurs imipraminiques

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+ Neuroleptiques

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+ Dérivés nitrés et apparentés

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+ Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Comme pour toute molécule nouvelle, l'administration de ce médicament doit être évitée chez la femme enceinte, bien qu'aucun effet tératogène ou embryotoxique n'ait été observé lors des expérimentations animales.

Allaitement

La rilménidine étant excrétée dans le lait, son administration est déconseillée pendant la période d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les études à double insu contre placebo n'ont pas montré d'effet de la rilménidine sur la vigilance aux doses thérapeutiques (1 ou 2 prises quotidiennes de 1 mg). En cas de dépassement de ces doses ou d'association à des médications susceptibles de diminuer la vigilance, il convient cependant d'attirer l'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines sur la possibilité de somnolence.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les événements indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000); très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

A la dose de 1 mg en une prise quotidienne, au cours des études contrôlées, l'incidence des effets indésirables est comparable à celle observée sous placebo.

A la dose de 2 mg par jour de rilménidine, les études contrôlées comparatives, versus clonidine à la dose de 0,15 à 0,30 mg/jour ou alphaméthyldopa à la dose de 500 à 1000 mg/jour, ont montré que l'incidence des effets indésirables était significativement inférieure à celle observée sous clonidine ou alphaméthyldopa.

Affections cardiaques

Fréquent: palpitations

Affections du système nerveux

Fréquent: somnolence

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent: prurit, rash

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent: dysfonction sexuelle

Affections gastro-intestinales

Fréquent: gastralgies, bouche sèche, diarrhées, constipation

Peu fréquent: nausées

Affections musculo-squelettiques

Fréquent: crampes musculaires

Affections psychiatriques

Fréquent: anxiété, dépression, insomnie

Affections vasculaires

Fréquent: froideur des extrémités, dèmes

Peu fréquent: bouffées de chaleur, hypotension orthostatique

Troubles généraux

Fréquent: asthénie, fatigue à l'effort.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas d'absorption massive n'a été signalé. Les symptômes prévisibles dans une telle éventualité seraient une hypotension marquée et des troubles de la vigilance. Le traitement préconisé, en plus du lavage gastrique, peut faire appel aux sympathomimétiques. La rilménidine est faiblement dialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: AGONISTES DES RECEPTEURS A L'IMIDAZOLINE, Code ATC: C02AC06.

La rilménidine, oxazoline à propriétés antihypertensives, agit à la fois sur les structures vasomotrices bulbaires et en périphérie. La rilménidine possède une sélectivité plus grande pour les récepteurs aux imidazolines que pour les alpha-2 adrénorécepteurs cérébraux, ce qui la différencie des alpha-2 agonistes de référence.

La rilménidine exerce un effet anti-hypertenseur dose-dépendant chez le rat génétiquement hypertendu. La rilménidine ne s'accompagne des effets neuropharmacologiques centraux habituellement observés avec les alpha-2 agonistes qu'à des doses supérieures à la dose antihypertensive chez l'animal. L'effet sédatif central notamment semble moins marqué.

Cette dissociation entre l'activité antihypertensive et les effets neuropharmacologiques est confirmée chez l'homme.

La rilménidine exerce une activité antihypertensive dose-dépendante sur les pressions artérielles systolique et diastolique en position couchée et debout. Aux doses thérapeutiques, 1 mg par jour en une prise ou 2 mg par jour en deux prises, les études à double insu contre placebo et produit de référence ont démontré l'efficacité antihypertensive de la rilménidine dans l'hypertension artérielle légère et modérée. Cette efficacité se maintient au cours du nycthémère et à l'effort. Ces résultats sont confirmés à long terme sans échappement thérapeutique.

A la dose de 1 mg par jour, les études à double insu contre placebo ont montré que la rilménidine ne modifie pas les tests de vigilance; l'incidence des effets latéraux (somnolence, sécheresse de bouche, constipation) ne diffère pas de celle du placebo.

A la dose de 2 mg par jour, les études à double insu contre alpha 2 agoniste de référence administré à dose équihypotensive ont montré que l'incidence de ces effets latéraux est significativement inférieure en intensité et en fréquence sous rilménidine.

La rilménidine aux doses thérapeutiques respecte la fonction cardiaque, n'entraîne pas de rétention hydrosodée et ne perturbe pas l'équilibre métabolique:

·La rilménidine garde une activité antihypertensive significative 24 heures après la prise, avec baisse des résistances périphériques totales, sans variation du débit cardiaque. Les indices de contractilité et l'électrophysiologie cardiaque ne sont pas modifiés.

·La rilménidine respecte l'adaptation à l'orthostatisme, en particulier chez le sujet âgé, et l'adaptation physiologique de la fréquence cardiaque à l'effort.

·La rilménidine n'entraîne pas de variation du débit sanguin rénal, de la filtration glomérulaire ou de la fraction de filtration et ne modifie pas la fonction rénale.

·La rilménidine respecte la glycorégulation y compris chez le diabétique insulinodépendant ou non, et ne modifie pas les paramètres du métabolisme lipidique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

L'absorption est:

·rapide: la concentration plasmatique maximale, de 3,5 ng/ml, est atteinte 1 h 30 à 2 h après l'absorption d'une dose unique de 1 mg de rilménidine.

·totale: la biodisponibilité absolue est de 100 %, sans effet de premier passage hépatique;

·régulière: les variations interindividuelles sont faibles et l'ingestion concomitante d'aliments ne modifie pas la quantité biodisponible; le taux d'absorption ne varie pas aux doses thérapeutiques recommandées.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est inférieure à 10 %. Le volume de distribution est de 5 l/kg.

Métabolisme

La rilménidine est très faiblement biotransformée. Les métabolites sont retrouvés à l'état de traces dans les urines et sont issus de l'hydrolyse du cycle oxazoline ou de son oxydation. Ces métabolites n'ont pas d'activité alpha 2 agoniste.

Elimination

La rilménidine est éliminée essentiellement par voie rénale: 65 % de la dose administrée sont excrétés sous forme inchangée dans les urines. La clairance rénale représente les deux tiers de la clairance totale.

La demi-vie d'élimination est de 8 heures: elle n'est pas modifiée par la dose administrée ni en administration répétée. La durée d'action pharmacologique est plus longue, l'activité antihypertensive se maintenant de façon significative 24 h après la dernière prise, chez l'hypertendu traité à la dose de 1 mg par jour.

En administration répétée, l'état d'équilibre est atteint dès le 3ème jour; l'étude des taux plasmatiques pendant 10 jours montre leur stabilité.

La surveillance à long terme des taux plasmatiques chez le patient hypertendu (traitement pendant 2 ans) a établi que les concentrations plasmatiques de rilménidine restent stables.

Chez le sujet âgé: les études de pharmacocinétique chez les patients âgés de plus de 70 ans montrent une demi-vie d'élimination de 12 heures.

Chez l'insuffisant hépatique: la demi-vie d'élimination est de 11 heures.

Chez l'insuffisant rénal: du fait de son élimination essentiellement rénale, un ralentissement de l'élimination est observé, proportionnel au degré de l'insuffisance rénale. Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 15 ml/min.), la demi-vie d'élimination est d'environ 35 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

En raison de la faible affinité de la rilménidine pour les récepteurs alpha-2 adrénergiques, la rilménidine se différencie de la clonidine et composés apparentés. Il en résulte une dissociation entre les effets sédatifs et antihypertenseur de la rilménidine.

Il n'a pas été réalisé d'études de génotoxicité ni d'études à long terme de cancérogénèse chez l'animal dans le but d'évaluer le pouvoir mutagène et cancérogène de la rilménidine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline, crospovidone, acide stéarique, talc, silice colloïdale anhydre.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

28, 30, 60, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·374 993-9 : 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·374 994-5 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·374 995-1 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·374 996-8 : 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·569 000-9 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 11/03/2016

Dénomination du médicament

RILMENIDINE ZENTIVA 1 mg, comprimé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE RILMENIDINE ZENTIVA 1 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RILMENIDINE ZENTIVA 1 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE RILMENIDINE ZENTIVA 1 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER RILMENIDINE ZENTIVA 1 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE RILMENIDINE ZENTIVA 1 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antihypertenseur d'action centrale.

Indications thérapeutiques

RILMENIDINE ZENTIVA 1 mg, comprimé est préconisé dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle (pression sanguine élevée).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RILMENIDINE ZENTIVA 1 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais RILMENIDINE ZENTIVA 1 mg, comprimé:

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la rilménidine ou à l'un des autres composants contenus dans RILMENIDINE ZENTIVA 1 mg, comprimé,

·En cas d'états dépressifs graves,

·En cas d'insuffisance rénale sévère.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec RILMENIDINE ZENTIVA 1 mg, comprimé:

Votre traitement ne doit pas être interrompu brutalement, vous devez diminuer la posologie progressivement,

Quand vous prenez ce médicament, vous devez être suivi régulièrement par votre médecin,

Prévenez votre médecin en cas d'insuffisance rénale sévère,

Evitez de boire de l'alcool quand vous prenez ce médicament,

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas d'insuffisance cardiaque traitée par bêta-bloquant.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment un médicament contenant de l'alcool, un bêta-bloquant dans l'insuffisance cardiaque, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La prise d'alcool est déconseillée pendant le traitement.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, vous devez éviter de prendre RILMENIDINE ZENTIVA.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il y a un risque possible de somnolence quand vous prenez ce médicament. Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel de santé.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE RILMENIDINE ZENTIVA 1 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie recommandée est de 1 comprimé par jour en une seule prise, le matin.

En cas de résultats insuffisants après 1 mois de traitement, la posologie peut être portée à 2 comprimés par jour, en 2 prises (1 comprimé matin et soir) au début des repas.

Chez l'insuffisant rénal, si la clairance de la créatinine est supérieure à 15 ml/min., en principe la posologie est la même.

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.

Si vous avez l'impression que l'effet de RILMENIDINE ZENTIVA 1 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.

Durée du traitement

Le traitement doit être poursuivi sur du long terme.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de RILMENIDINE ZENTIVA 1 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre RILMENIDINE ZENTIVA 1 mg, comprimé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RILMENIDINE ZENTIVA 1 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés:

Fréquent (touchant plus d'1 patient sur 10): palpitations, insomnie, somnolence, anxiété, syndrome dépressif, dysfonction sexuelle, maux d'estomac, bouche sèche, diarrhées, constipation, éruption cutanée, démangeaisons, crampes musculaires, froideur des extrémités (mains et/ou pieds), dèmes, asthénie, fatigue à l'effort.

Peu fréquent (touchant 1 à 10 patients sur 1000): bouffées de chaleur, nausées, baisse de tension en se levant, parfois accompagné de vertiges.

En cas de troubles persistants, avertir votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER RILMENIDINE ZENTIVA 1 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser RILMENIDINE ZENTIVA 1 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte, les plaquettes. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RILMENIDINE ZENTIVA 1 mg, comprimé ?

La substance active est:

Rilménidine .. 1 mg

Sous forme de dihydrogénophosphate de rilménidine

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, crospovidone, acide stéarique, talc, silice colloïdale anhydre.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que RILMENIDINE ZENTIVA 1 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 28, 30, 60, 90 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

DELPHARM BRETIGNY

USINE DU PETIT PARIS

91220 BRETIGNY SUR ORGE

Ou

S.C. ZENTIVA, S.A,

50 Theodor pallady Blvd

District 3

Bucharest code 032266

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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