RILMENIDINE TEVA 1 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 14/03/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

RILMENIDINE TEVA 1 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Rilménidine (sous forme de dihydrogénophosphate de rilménidine)... 1 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

Comprimé blanc, rond, biconvexe.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Hypertension artérielle.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes

La posologie recommandée est de 1 comprimé par jour, en une seule prise, le matin.

En cas de résultats insuffisants après 1 mois de traitement, la posologie peut être portée à 2 comprimés par jour, en 2 prises (1 comprimé matin et soir), au début des repas.

Population particulières

En raison de sa bonne tolérance clinique et biologique, la rilménidine peut être administrée à la fois aux patients hypertendus âgés et diabétiques.

Chez les patients atteints dinsuffisance rénale, avec une clairance de la créatinine supérieure à 15 ml/min, il nest pas nécessaire dajuster la posologie.

Le traitement peut être poursuivi indéfiniment.

Population pédiatrique

Ce médicament nest pas recommandé chez lenfant compte tenu de labsence de données concernant la sécurité et lefficacité (voir rubrique 4.4).

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·Etats dépressifs graves,

·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 15 ml/min.), par précaution en labsence détude actuellement disponible.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Ne jamais interrompre brutalement le traitement, mais diminuer progressivement la posologie.

Précautions d'emploi

·Comme avec tous les antihypertenseurs, chez les patients présentant des antécédents vasculaires récents (accident vasculaire cérébral, crise cardiaque), l'administration de rilménidine se fera sous surveillance médicale régulière.

·Compte tenu du risque de diminution de la fréquence cardiaque et de survenue de bradycardie lors dun traitement par rilménidine, linstauration du traitement doit être évaluée avec attention chez les patients présentant une bradycardie ou ayant des facteurs de risque de bradycardie (par exemple chez les personnes âgées, les patients ayant une maladie du sinus, un bloc auriculoventriculaire, une insuffisance cardiaque préexistante, ou tout autre état où la fréquence cardiaque est maintenue par un tonus sympathique excessif). Le suivi de la fréquence cardiaque, particulièrement dans les 4 premières semaines de traitement, est recommandé chez de tels patients.

·La consommation d'alcool nest pas recommandée pendant le traitement.

·Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas d'insuffisance cardiaque traitée par béta-bloquant (voir rubrique 4.5).

·Chez les patients atteints dinsuffisance rénale, si la clairance de la créatinine est supérieure à 15 ml/min, aucune modification posologique n'est nécessaire.

Population pédiatrique

En l'absence d'expérience documentée, ne pas prescrire chez l'enfant.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque

Diminution centrale du tonus sympathique et effet vasodilatateur des antihypertenseurs centraux, préjudiciables en cas d'insuffisance cardiaque traitée par bêta-bloquant et vasodilatateur.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Baclofène

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique. Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

+ Bêta-bloquants (sauf esmolol)

Augmentation importante de la pression artérielle en cas d'arrêt brutal du traitement par lantihypertenseur central.

Eviter l'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central. Une surveillance clinique est nécessaire.

Associations à prendre en compte

+ Antihypertenseurs alpha-bloquants :

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.

+ Alpha-bloquants à visée urologique (sauf doxazosine) :

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.

+ Doxazosine :

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique sévère.

+ Amifostine :

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+ Antidépresseurs imipraminiques :

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) :

Diminution de leffet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

+ Minéralocorticoïdes :

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

+ Neuroleptiques :

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+ Dérivés nitrés et apparentés :

Majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique.

+ Autres médicaments sédatifs :

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Comme pour toute molécule nouvelle, l'administration de ce médicament doit être évitée chez la femme enceinte, bien qu'aucun effet tératogène ou embryotoxique n'ait été observé lors des expérimentations animales.

Allaitement

La rilménidine étant excrétée dans le lait, ladministration de ce médicament nest pas recommandée pendant la période d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les études en double aveugle contre placebo n'ont pas montré d'effet de la rilménidine sur la vigilance aux doses thérapeutiques (1 ou 2 prises quotidiennes de 1 mg). En cas de dépassement de ces doses ou d'association à des médicaments susceptibles de diminuer la vigilance, il convient d'attirer l'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines sur la possibilité de somnolence.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé du profil de sécurité

A la dose de 1 mg en une prise quotidienne, au cours des études contrôlées, l'incidence des effets indésirables est comparable à celle observée sous placebo.

A la dose de 2 mg par jour de rilménidine, les études contrôlées comparatives, versus clonidine à la dose de 0,15 à 0,30 mg/jour ou alpha-méthyldopa à la dose de 500 à 1000 mg/jour, ont montré que l'incidence des effets indésirables était significativement inférieure à celle observée sous clonidine ou alpha-méthyldopa.

Liste des effets indésirables sous forme de tableau

Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence selon la convention suivante : très fréquent : (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 0000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes dorganes

Fréquence

Effet indésirable

Affections psychiatriques

Fréquent

anxiété, dépression, insomnie

Affections du système nerveux

Fréquent

somnolence

Affections cardiaques

Fréquent

palpitations

Fréquence indéterminée

bradycardie

Affections vasculaires

Fréquent

froideur des extrémités

Peu fréquent

bouffées de chaleur, hypotension orthostatique

Affections gastro-intestinales

Fréquent

gastralgies, bouche sèche, diarrhée, constipation

Peu fréquent

nausées

Affections de la peau et du tissue sous-cutané

Fréquent

prurit, rash

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent

crampes musculaires

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent

dysfonctionnement sexuel

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquent

asthénie, fatigue à leffort, dème

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été signalé. Les symptômes prévisibles dans une telle éventualité seraient une hypotension marquée et des troubles de la vigilance. Le traitement préconisé, en plus du lavage gastrique, peut faire appel aux sympathomimétiques. La rilménidine est faiblement dialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Agonistes des récepteurs à limidazoline, code ATC : C02AC06

Mécanisme daction

La rilménidine, oxazoline à propriétés antihypertensives, agit à la fois sur les structures vasomotrices bulbaires et en périphérie. La rilménidine possède une sélectivité plus grande pour les récepteurs aux imidazolines que pour les alpha-2 adrénorécepteurs cérébraux, ce qui le différencie des alpha-2 agonistes de référence.

La rilménidine exerce un effet antihypertenseur dose-dépendant chez le rat génétiquement hypertendu. La rilménidine ne s'accompagne des effets neuropharmacologiques centraux habituellement observés avec les alpha-2 agonistes qu'à des doses supérieures à la dose antihypertensive chez l'animal. L'effet sédatif central, notamment, semble moins marqué.

Effets pharmacodynamiques

Cette dissociation entre l'activité antihypertensive et les effets neuropharmacologiques est confirmée chez l'Homme.

La rilménidine exerce une activité antihypertensive dose-dépendante sur les pressions artérielles systolique et diastolique en position couchée et debout. Aux doses thérapeutiques, 1 mg par jour en une prise ou 2 mg par jour en deux prises, les études en double aveugle contre placebo et produit de référence ont démontré l'efficacité antihypertensive de la rilménidine dans l'hypertension artérielle légère à modérée.

Cette efficacité se maintient pendant 24 heures et à l'effort. Ces résultats ont été confirmés à long terme sans échappement thérapeutique.

A la dose de 1 mg par jour, les études en double aveugle contre placebo ont montré que la rilménidine ne modifie pas les tests de vigilance ; l'incidence des effets secondaires (somnolence, sécheresse de bouche, constipation) ne diffère pas de celle du placebo.

A la dose de 2 mg par jour, les études en double aveugle contre alpha-2 agoniste de référence administré à dose équihypotensive ont montré que l'incidence de ces effets secondaires est significativement inférieure en intensité et en fréquence sous rilménidine.

La rilménidine aux doses thérapeutiques, respecte la fonction cardiaque, n'entraîne pas de rétention hydrosodée et ne perturbe pas l'équilibre métabolique :

·La rilménidine garde une activité antihypertensive significative 24 heures après la prise, avec baisse des résistances périphériques totales, sans variation du débit cardiaque. Les indices de contractilité et l'électrophysiologie cardiaques ne sont pas modifiés.

·La rilménidine respecte l'adaptation à l'orthostatisme, en particulier chez le sujet âgé, et l'adaptation physiologique de la fréquence cardiaque à l'effort.

·La rilménidine n'entraîne pas de variation du débit sanguin rénal, de la filtration glomérulaire ou de la fraction de filtration et ne modifie pas la fonction rénale.

La rilménidine respecte la glycorégulation, y compris chez le diabétique insulinodépendant ou non, et ne modifie pas les paramètres du métabolisme lipidique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Labsorption est :

·Rapide : la concentration plasmatique maximale, de 3,5 ng/ml, est atteinte 1,5 à 2 heures après l'absorption d'une dose unique de 1 mg de rilménidine.

·Totale : la biodisponibilité absolue est de 100 %, sans effet de premier passage hépatique.

·Régulière : les variations interindividuelles sont faibles et l'ingestion concomitante d'aliments ne modifie pas la quantité biodisponible ; le taux d'absorption ne varie pas aux doses thérapeutiques recommandées.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est inférieure à 10 %. Le volume de distribution est de 5 l/kg.

Biotransformation

La rilménidine est très faiblement biotransformée. Les métabolites sont retrouvés à l'état de traces dans les urines et sont issus de l'hydrolyse du cycle oxazoline ou de son oxydation. Ces métabolites n'ont pas d'activité alpha-2 agoniste.

Élimination

La rilménidine est éliminée essentiellement par voie rénale : 65 % de la dose administrée sont excrétés sous forme inchangée dans les urines. La clairance rénale représente les deux tiers de la clairance totale.

La demi-vie d'élimination est de 8 heures : elle n'est modifiée ni par la dose administrée, ni en administration répétée. La durée d'action pharmacologique est plus longue, l'activité antihypertensive se maintenant de façon significative 24 heures après la dernière prise, chez l'hypertendu traité à la dose de 1 mg par jour.

En administration répétée, l'état d'équilibre est atteint dès le 3e jour ; l'étude des taux plasmatiques pendant 10 jours montre leur stabilité.

La surveillance à long terme des taux plasmatiques chez le patient hypertendu (traitement pendant 2 ans) a établi que les concentrations plasmatiques de rilménidine restent stables.

Sujets âgés :

Les études de pharmacocinétique chez les patients âgés de plus de 70 ans montrent une demi-vie d'élimination de 12 heures.

Insuffisance hépatique :

La demi-vie d'élimination est de 11 heures.

Insuffisance rénale :

Du fait de son élimination essentiellement rénale, un ralentissement de l'élimination est observé, proportionnel au degré de l'insuffisance rénale. Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 15 ml/min), la demi-vie d'élimination est d'environ 35 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, nont pas révélé de risque particulier pour lHomme.

En raison de la faible affinité de la rilménidine pour les récepteurs alpha-2 adrénergiques, la rilménidine se différencie de la clonidine et composés apparentés. Il en résulte une dissociation entre les effets sédatifs et antihypertenseurs de la rilménidine.

Il na pas été réalisé détudes de génotoxicité ni détudes à long terme de cancérogenèse chez lanimal dans le but dévaluer le pouvoir mutagène et cancérogène de la rilménidine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline, crospovidone type B, acide stéarique, talc, silice colloïdale anhydre.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

28, 30, 60, 90 ou 100 comprimés sous plaquette (Aluminium/Aluminium : feuille daluminium formable à froid/feuille daluminium pelliculée avec une laque scellable à chaud).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·381 587-2 ou 34009 381 587 2 4 : 28 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·381 588-9 ou 34009 381 588 9 2 : 30 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·381 589-5 ou 34009 381 589 5 3 : 60 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·381 590-3 ou 34009 381 590 3 5 : 90 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·381 592-6 ou 34009 381 592 6 4 : 100 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament soumis à prescription médicale.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 14/03/2017

Dénomination du médicament

RILMENIDINE TEVA 1 mg, comprimé

Rilménidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RILMEDINE TEVA 1 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RILMEDINE TEVA 1 mg, comprimé ?

3. Comment prendre RILMEDINE TEVA 1 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RILMEDINE TEVA 1 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE RILMEDINE TEVA 1 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C02AC06

RILMENIDINE TEVA 1 mg, comprimé est un médicament antihypertenseur qui agit sur le système nerveux central. Il est utilisé dans le traitement de lhypertension artérielle (pression sanguine élevée).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RILMEDINE TEVA 1 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais RILMEDINE TEVA 1 mg, comprimé :

·si vous êtes allergique à la rilménidine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·en cas détats dépressifs graves ;

·en cas dinsuffisance rénale sévère.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RILMEDINE TEVA.

·Ne jamais interrompre brutalement votre traitement mais diminuer progressivement la posologie.

·Ce traitement doit se faire sous la surveillance régulière de votre médecin.

·Prévenez votre médecin en cas dinsuffisance rénale sévère.

·Evitez de boire de lalcool durant le traitement.

·Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas dinsuffisance cardiaque traitée par bêta-bloquants

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et RILMEDINE TEVA 1 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou pourriez prendre/utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, notamment un médicament contenant de l'alcool ou un bêta-bloquant dans linsuffisance cardiaque.

RILMEDINE TEVA 1 mg, comprimé avec de lalcool

La prise dalcool nest pas recommandée pendant le traitement.

Grossesse et allaitement

En cas de grossesse ou d'allaitement vous devez éviter la prise RILMENIDINE TEVA.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Risque possible de somnolence lors de lutilisation de ce médicament.

RILMEDINE TEVA 1 mg, comprimé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE RILMEDINE TEVA 1 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Posologie/durée de traitement

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 comprimé par jour en une seule prise, le matin.

En cas de résultats insuffisants après 1 mois de traitement, la posologie peut être portée à 2 comprimés par jour, en 2 prises (1 comprimé matin et soir) au début des repas.

Chez linsuffisant rénal, si la clairance de la créatinine est supérieure à 15 ml/min, en principe la posologie ne doit pas être modifiée.

Lutilisation de ce médicament nest pas recommandée chez lenfant compte-tenu de labsence de données concernant la sécurité et lefficacité.

Si vous avez l'impression que l'effet de RILMENIDINE TEVA est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Dans tous les cas, utilisez RILMENIDINE TEVA strictement selon lordonnance de votre médecin.

Mode dadministration

Voie orale. Vos comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.

Si vous avez pris plus de RILMEDINE TEVA 1 mg, comprimé que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre RILMEDINE TEVA 1 mg, comprimé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre RILMEDINE TEVA 1 mg, comprimé :

Ninterrompez jamais brutalement votre le traitement mais diminuez progressivement la posologie.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez des symptômes dun rythme cardiaque lent (bradycardie) se traduisant par des étourdissements, un évanouissement ou de la fatigue, veuillez contacter votre médecin.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Fréquent : pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10

Palpitations, insomnie, somnolence, anxiété, syndrome dépressif, problèmes sexuels, douleurs destomac, sécheresse de la bouche, diarrhées, constipation, rash, démangeaisons, crampes, froideurs des extrémités (mains et/ou pieds), dème, asthénie, fatigue à leffort.

Peu fréquent : pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100

Bouffées de chaleur, nausées, chute de tension en se levant accompagnée parfois de vertiges.

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Rythme cardiaque lent (bradycardie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RILMEDINE TEVA 1 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient RILMEDINE TEVA 1 mg, comprimé   Retour en haut de la page

·La substance active est :

Rilménidine (sous forme de dihydrogénophosphate de rilménidine)... 1 mg

Pour un comprimé.

·Les autres composants sont : cellulose microcristalline, crospovidone de type B, acide stéarique, talc, silice colloïdale anhydre.

Quest-ce que RILMEDINE TEVA 1 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Comprimé blanc, rond, biconvexe.

Boîte de 28, 30, 60, 90 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

DELPHARM BRETIGNY

USINE DU PETIT PARIS

91220 BRETIGNY SUR ORGE

ou

GALIEN LPS

98 RUE BELLOCIER

89100 SENS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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