RILMENIDINE ARROW 1 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 02/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

RILMENIDINE ARROW 1 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Rilménidine...... 1 mg

Sous forme de dihydrogénophosphate de rilménidine

Pour un comprimé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Hypertension artérielle.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie recommandée est de 1 comprimé par jour en une seule prise le matin.

En cas de résultats insuffisants après un mois de traitement, laposologie peut être portée à 2comprimés par jour, en 2 prises (1 comprimé matin et soir), au début des repas.

Par sa bonne acceptabilité clinique et biologique, la rilménidine peut être administrée chez lhypertendu âgé et chez lhypertendu diabétique.

Chez linsuffisant rénal, si la clairance de la créatinine est supérieure à 15 ml/min., pas de modification posologique de principe.

Le traitement doit être poursuivi indéfiniment.

Population pédiatrique

En raison de labsence de données, lutilisation de la rilménidine chez les enfants nest pas recommandée.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Etats dépressifs graves,

·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 15 ml/min.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ne jamais interrompre brutalement le traitement, mais diminuer progressivement la posologie.

Comme avec tous les antihypertenseurs, chez les malades présentant des antécédents vasculaires récents (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde), l'administration de la rilménidine se fera sous surveillance médicale régulière.

Compte tenu du risque de diminution de la fréquence cardiaque et de survenue de bradycardie lors dun traitement par rilménidine, linitiation du traitement doit être évaluée avec attention chez les patients présentant une bradycardie ou ayant des facteurs de risque de bradycardie (par exemple chez les personnes âgées, les patients ayant une maladie du sinus, un bloc auriculo-ventriculaire, une insuffisance cardiaque préexistante, ou tout autre état où la fréquence cardiaque est maintenue par un tonus sympathique excessif). Le suivi de la fréquence cardiaque, particulièrement dans les 4 premières semaines de traitement, est recommandé chez de tels patients.

La prise d'alcool est déconseillée pendant le traitement (voir rubrique 4.5).

Lassociation avec les bêta-bloquants utilisés dans le traitement de linsuffisance cardiaque est déconseillée (voir rubrique 4.5).

En raison dune possibilité de survenue dhypotension orthostatique, les patients âgés doivent être informés du risque accru de chute.

Lassociation avec loxybate de sodium est déconseillée (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)

+ Alcool (boisson ou excipients) :

Majoration par lalcool de leffet sédatif de ces substances. Laltération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et lutilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de lalcool.

+ Bêta-bloquants utilisés dans linsuffisance cardiaque :

Diminution centrale du tonus sympathique et effet vasodilatateur des antihypertenseurs centraux, préjudiciables en cas dinsuffisance cardiaque traitée par bêta-bloquant et vasodilatateur.

+ Oxybate de sodium :

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Bêtabloquants (sauf esmolol) :

Augmentation importante de la pression artérielle en cas darrêt brutal du traitement par lantihypertenseur central.

Eviter larrêt brutal de lantihypertenseur central. Surveillance clinique.

Associations à prendre en compte

+ Alpha-bloquants à visée urologique (alfuzosine, doxazosine, prazosine, silodosine, tamsulosine, terazosine)

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.

+ Anti-hypertenseurs alpha-bloquants

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.

+ Autres médicaments sédatifs : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, des barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machine.

+ Dérivés nitrés et apparentés

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+ Médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique

Risque de majoration d'une hypotension orthostatique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il nexiste pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur lutilisation de la rilménidine chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence deffets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable déviter lutilisation de la rilménidine pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si la rilménidine/métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain.

Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez lanimal ont mis en évidence lexcrétion de rilménidine/métabolites dans le lait.

Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.

La rilménidine ne doit pas être utilisé pendant lallaitement.

Fertilité

Les études de reproduction chez le rat ont montré que la rilménidine navait pas deffet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude spécifique sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été réalisée.

Cependant, la somnolence étant un effet indésirable fréquent, il convient dattirer lattention des patients sur leur aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé du profil de sécurité

A la dose de 1 mg en une prise quotidienne, au cours des études contrôlées, l'incidence des effets indésirables est comparable à celle observée sous placebo.

A la dose de 2 mg par jour de rilménidine, les études contrôlées comparatives versus clonidine à la dose de 0,15 à 0,30 mg/jour ou alphaméthyldopa à la dose de 500 à 1000 mg/jour ont montré que l'incidence des effets indésirables était significativement inférieure à celle observée sous clonidine ou alphaméthyldopa.

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables ou évènements suivants ont été rapportés et listés selon les fréquences suivantes : Très fréquent: (≥1/10), Fréquent (≥1/100, <1/10), Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), Rare (≥1/10 000, <1/1 000), Très Rare: (< 1/10 0000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classification MedDRA

Système-organe

Fréquence

Effets indésirables

Affections psychiatriques

Fréquent

Anxiété,

Dépression

Insomnie

Affections du système nerveux

Fréquent

Somnolence

Céphalées

Vertiges

Affections cardiaques

Fréquent

Palpitations

Indéterminée

Bradycardie

Affections vasculaires

Fréquent

Extrémités froides

Peu fréquent

Bouffées de chaleur

Hypotension orthostatique

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Gastralgies

Bouche sèche

Diarrhée

Constipation

Peu fréquent

Nausée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Prurit

Rash

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent

Crampes musculaires

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent

Dysfonction sexuelle

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquent

Asthénie

Fatigue

dèmes

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Les données relatives à labsorption massive de rilménidine sont très limitées. Les symptômes prévisibles dans une telle éventualité seraient une hypotension marquée et des troubles de la vigilance.

Traitement

Le traitement du surdosage doit être symptomatique. En cas dhypotension marquée, le traitement, en complément du lavage gastrique, peut comprendre des sympathomimétiques. La rilménidine est faiblement dialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antihypertenseur, adrénolytique à action centrale, agoniste des récepteurs à limidazoline, code ATC : C02AC06

Mécanisme daction

La rilménidine, oxazoline à propriétés antihypertensives, agit à la fois sur les structures vasomotrices bulbaires et en périphérie.

La rilménidine possède une sélectivité plus grande pour les récepteurs aux imidazolines que pour les alpha-2 adrénorécepteurs cérébraux, ce qui la différencie des alpha-2 agonistes de référence.

La rilménidine exerce un effet anti-hypertenseur dose-dépendant chez le rat génétiquement hypertendu. La rilménidine ne saccompagne des effets neuropharmacologiques centraux habituellement observés avec les alpha-2 agonistes quà des doses supérieures à la dose antihypertensive chez lanimal. Leffet sédatif central notamment semble moins marqué.

Effets pharmacodynamiques

Cette dissociation entre lactivité antihypertensive et les effets neuropharmacologiques est confirmée chez lhomme. La rilménidine exerce une activité antihypertensive dose-dépendante sur les pressions artérielles systolique et diastolique en position couchée et debout. Aux doses thérapeutiques, 1 mg par jour en une prise ou 2 mg par jour en deux prises, les études à double insu contre placebo et produit de référence ont démontré lefficacité antihypertensive de la rilménidine dans lhypertension artérielle légère et modérée. Cette efficacité se maintient au cours du nycthémère et à leffort. Ces résultats sont confirmés à long terme sans échappement thérapeutique.

A la dose de 1 mg par jour, les études à double insu contre placebo ont montré que la rilménidine ne modifie pas les tests de vigilance ; lincidence des effets latéraux (somnolence, sécheresse de bouche, constipation) ne diffère pas de celle du placebo.

A la dose de 2 mg par jour, les études à double insu contre alpha 2 agoniste de référence administré à dose équihypotensive ont montré que lincidence de ces effets latéraux est significativement inférieure en intensité et en fréquence sous rilménidine.

·La rilménidine aux doses thérapeutiques respecte la fonction cardiaque, nentraîne pas de rétention hydrosodée et ne perturbe pas léquilibre métabolique :

·La rilménidine garde une activité antihypertensive significative 24 heures après la prise, avec baisse des résistances périphériques totales, sans variation du débit cardiaque. Les indices de contractilité et lélectrophysiologie cardiaque ne sont pas modifiés.

·La rilménidine respecte ladaptation à lorthostatisme, en particulier chez le sujet âgé, et ladaptation physiologique de la fréquence cardiaque à leffort.

·La rilménidine nentraîne pas de variation du débit sanguin rénal, de la filtration glomérulaire ou de la fraction de filtration et ne modifie pas la fonction rénale.

·La rilménidine respecte la glycorégulation y compris chez le diabétique insulinodépendant ou non, et ne modifie pas les paramètres du métabolisme lipidique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Labsorption est:

·rapide : la concentration plasmatique maximale, de 3,5 ng/ml, est atteinte 1 h 30 à 2 heures après labsorption dune dose unique de 1 mg de rilménidine.

·totale : la biodisponibilité absolue est de 100%, sans effet de premier passage hépatique ;

·régulière : les variations interindividuelles sont faibles et lingestion concomitante daliments ne modifie pas la quantité biodisponible; le taux dabsorption ne varie pas aux doses thérapeutiques recommandées.

Distribution

·la liaison aux protéines plasmatiques est inférieure à 10%. Le volume de distribution est de 5 l/kg.

Biotransformation

·la rilménidine est très faiblement biotransformée. Les métabolites sont retrouvés à létat de traces dans les urines et sont issus de lhydrolyse du cycle oxazoline ou de son oxydation. Ces métabolites nont pas dactivité alpha 2 agoniste.

Élimination

La rilménidine est éliminée essentiellement par voie rénale : 65% de la dose administrée sont excrétés sous forme inchangée dans les urines. La clairance rénale représente les deux tiers de la clairance totale.

La demi-vie délimination est de 8 heures : elle nest pas modifiée par la dose administrée ni en administration répétée. La durée daction pharmacologique est plus longue, lactivité antihypertensive se maintenant de façon significative 24 h après la dernière prise, chez lhypertendu traité à la dose de 1 mg par jour.

En administration répétée, létat déquilibre est atteint dès le 3ème jour; létude des taux plasmatiques pendant 10 jours montre leur stabilité.

La surveillance à long terme des taux plasmatiques chez le patient hypertendu (traitement pendant 2 ans) a établi que les concentrations plasmatiques de rilménidine restent stables.

Chez le sujet âgé

Les études de pharmacocinétique chez les patients âgés de plus de 70ans montrent une demi-vie délimination de 12 heures.

Chez linsuffisant hépatique

La demi-vie délimination est de 11 heures.

Chez linsuffisant rénal

Du fait de son élimination essentiellement rénale, un ralentissement de lélimination est observé, proportionnel au degré de linsuffisance rénale. Chez les patients atteints dune insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 15ml/min.), la demi-vie délimination est denviron 35 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études portant sur la toxicité aigüe, la toxicité à doses répétées, la genotoxicité/mutagénicité, le potentiel cancérigène, et la toxicité sur la reproduction, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

Des effets indésirables sur le développement péri et post-natal (diminution du poids corporel du nouveau-né) ont uniquement été observés à des doses toxiques pour la mère.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline, crospovidone, acide stéarique, talc, silice colloïdale anhydre.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

28, 30, 60, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·375 006-1 ou 34009 375 006 1 6 : 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·375 007-8 ou 34009 375 007 8 4 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·375 008-4 ou 34009 375 008 4 5 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·375 009-0 ou 34009 375 009 0 6 : 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·569 003-8 ou 34009 569 003 8 1 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 02/08/2017

Dénomination du médicament

RILMENIDINE ARROW 1 mg, comprimé

Rilménidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RILMENIDINE ARROW 1 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RILMENIDINE ARROW 1 mg, comprimé ?

3. Comment prendre RILMENIDINE ARROW 1 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RILMENIDINE ARROW 1 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE RILMENIDINE ARROW 1 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C02AC06

Il est préconisé dans le traitement de lhypertension artérielle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RILMENIDINE ARROW 1 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais RILMENIDINE ARROW 1 mg, comprimé :

·si vous êtes allergique à la rilménidine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·en cas détats dépressifs graves.

·en cas dinsuffisance rénale sévère.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier\ère avant de prendre RILMENIDINE ARROW 1 mg comprimé.

Ne jamais interrompre brutalement le traitement, votre médecin diminuera progressivement la posologie.

Prévenir votre médecin en cas d'antécédents de troubles cardiovasculaires récents (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde). Ce traitement doit se faire sous surveillance médicale régulière.

Si vous êtes âgé, votre pression artérielle peut brutalement chuter lors du passage à la position débout, entraînant un risque de chute.

Enfants et adolescents

RILMÉNIDINE ARROW ne doit pas être utilisé chez lenfant et ladolescent.

Autres médicaments et RILMENIDINE ARROW 1 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez lun des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin car leur association avec RILMÉNIDINE ARROW1mg, comprimé est déconseillée:

·bêta-bloquants utilisés dans le traitement de linsuffisance cardiaque,

·oxybate de sodium (utilisé dans le traitement de la narcolepsie)

Si vous prenez lun des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin, certaines précautions demploi particulières peuvent être nécessaires :

·bêta-bloquants sauf esmolol (utilisé pour traiter lhypertension artérielle et langine de poitrine, maladie provoquant des douleurs dans la poitrine),

·antidépresseurs tricycliques (utilisés pour traiter la dépression).

Si vous prenez lun des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin, car leur association avec RILMENIDINE ARROW est à prendre en compte :

·alpha-bloquants à visée urologique (alfuzosine, doxazosine, prazosine, silodosine, tamsulosine, terazosine),

·anti-hypertenseurs alpha-bloquants

·autres médicaments sédatifs et pouvant diminuer la vigilance lorsquils sont associés à RILMÉNIDINE ARROW: dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), médicaments utilisés pour traiter lanxiété et les difficultés à dormir (benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines, hypnotiques, neuroleptiques, barbituriques), antihistaminiques H1 (utilisés pour traiter les allergies et réactions allergiques), médicaments utilisés pour traiter la dépression (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), autres antihypertenseurs centraux utilisés pour traiter lhypertension artérielle, baclofène (utilisé pour traiter la raideur musculaire survenant lors de maladie comme la sclérose en plaques), thalidomide (utilisé pour traiter certains cancers).

·Dérivés nitrés et apparentés (utilisés pour le traitement des crises angineuses et de linsuffisance cardiaque) pouvant entrainer une chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout

·Médicaments pouvant entrainer une chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout.

RILMENIDINE ARROW 1 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de lalcool

Eviter de boire de l'alcool durant le traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

Vous ne devez pas prendre RILMENIDINE ARROW si vous allaitez. Prévenez immédiatement votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de débuter lallaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Prenez garde au risque de somnolence susceptible de diminuer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

RILMENIDINE ARROW 1 mg, comprimé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE RILMENIDINE ARROW 1 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin, ou pharmacien en cas de doute.

La posologie recommandée est de 1 comprimé par jour en une seule prise le matin.

En cas de résultats insuffisants après 1 mois de traitement, la posologie peut être portée à 2 comprimés par jour, en 2 prises (1 comprimé matin et soir) au début des repas.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Lutilisation de RILMENIDINE ARROW chez les enfants nest pas recommandée.

Si vous avez pris plus de RILMENIDINE ARROW 1 mg, comprimé que vous nauriez dû

Si vous prenez trop de comprimés, cela peut entraîner une baisse de votre pression artérielle et une diminution de votre vigilance. Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre RILMENIDINE ARROW 1 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre RILMENIDINE ARROW 1 mg, comprimé

Ne jamais interrompre brutalement le traitement, votre médecin diminuera progressivement la posologie.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez des symptômes dun rythme cardiaque lent (bradycardie) se traduisant par des étourdissements, un évanouissement ou de la fatigue, veuillez contacter votre médecin.

Les effets indésirables suivants ont été observés :

Fréquent (survenue chez moins de 1 utilisateur sur 10 mais chez plus de 1 utilisateur sur 100)

·anxiété, dépression, insomnie,

·somnolence, maux de tête, vertiges,

·palpitations (conscience de vos battements cardiaques),

·extrémités (mains et/ou pieds) froides,

·douleurs au niveau de lestomac, bouche sèche, diarrhée, constipation,

·éruptions cutanées, démangeaisons,

·crampes musculaires,

·troubles sexuels,

·faiblesse, fatigue, gonflement (dème).

Peu fréquent (survenue chez moins de 1 utilisateur sur 100 mais chez plus de 1 utilisateur sur 1 000)

·bouffées de chaleur, chute de la pression artérielle lors du passage en position debout,

·nausées.

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles)

·rythme cardiaque lent (bradycardie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RILMENIDINE ARROW 1 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient RILMENIDINE ARROW 1 mg, comprimé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Rilménidine 1 mg

Sous forme de dihydrogénophosphate de rilménidine.

Pour un comprimé.

·Les autres composants sont : cellulose microcristalline, crospovidone, acide stéarique, talc, silice colloïdale anhydre.

Quest-ce que RILMENIDINE ARROW 1 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte 28, 30, 60, 90 ou 100 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  Retour en haut de la page

DELPHARM BRETIGNY

USINE DU PETIT PARIS

91220 BRETIGNY SUR ORGE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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