RIFAMYCINE CHIBRET 1000 000 UI POUR CENT, collyre en solution

source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

RIFAMYCINE CHIBRET 1000 000 UI POUR CENT, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Rifamycine sodique .......... 1 000 000 UI

Pour 100 ml de collyre en solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en solution.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement antibactérien local des conjonctivites, des kératites et des ulcères cornéens dus à des germes sensibles à la rifamycine.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

1 à 2 gouttes de collyre, 4 à 6 fois par jour selon la gravité pendant 7 jours en moyenne.

Instiller les gouttes de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'il ou des yeux malade(s) en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

Ne pas toucher l'il ou les paupières avec l'embout du flacon.

Reboucher le flacon après utilisation.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans la situation suivante:

·hypersensibilité à l'un des constituants du collyre, notamment à la rifamycine.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Le collyre ne doit pas être administré en injection péri- ou intraoculaire.

Ce collyre ne doit pas être utilisé lors du port de lentilles de contact souples, hydrophiles, qu'il peut colorer de façon définitive. Par ailleurs, en cas d'infection de l'il, le port de lentille de contact est déconseillé pendant toute la durée du traitement.

Les patients doivent être informés que ce collyre tache (vêtements, lunettes et autres...); il doit par conséquent être manipulé avec précaution.

En cas de traitement par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.

En cas d'hypersensibilité, arrêt du traitement.

En l'absence d'amélioration rapide ou en cas de traitement prolongé, une surveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiques avec étude de la sensibilité du germe, permet de dépister une résistance au produit et d'adapter éventuellement le traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

L'efficacité d'un collyre peut être affectée par l'instillation simultanée d'un autre collyre (voir rubrique 4.4).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

En cas d'administration oculaire, le passage systémique est non négligeable.

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier de la rifamycine. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'utilisation de ce collyre ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

En raison de l'absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

En cas de gène oculaire liée à l'infection bactérienne de l'il, il est recommandé d'attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Possibilité d'irritation transitoire.

·Risque de réaction d'hypersensibilité.

·En raison de la présence de disulfite de potassium, risque de réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques et bronchospasmes.

·Ce médicament contient un conservateur, le thiomersal (un composé organomercuriel); par conséquent des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir (voir rubrique 4.3).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

MEDICAMENT OPHTALMOLOGIQUE - ANTI-INFECTIEUX, Code ATC: S01AA16.

(S: organes sensoriels)

Antibiotique antibactérien actif par voie locale sur la plupart des germes pathogènes à Gram positif et à Gram négatif.

L'activité de la rifamycine s'exerce au niveau de l'ARN polymérase ADN dépendante par formation d'un complexe stable provoquant l'inhibition de la croissance des bactéries.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

Staphylococcus spp. S ≤ 0,5 mg/l et R > 16 mg/l

Autres bactéries S ≤ 4 mg/l et R > 16 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Ces données ne peuvent apporter quune orientation sur les probabilités de la sensibilité dune souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus anthracis

Listeria monocytogenes

Rhodococcus equi

Staphylococcus aureusméti-S

Staphylococcus méti-R *

2 - 30 %

Staphylococcus à coagulase négative

0 - 25 %

Streptocoques A, B, C, G

Streptococcus pneumoniae

Streptocoques viridans ou non groupables

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Brucella

Haemophilus influenzae

Haemophilus ducreyi

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Pasteurella

Anaérobies

Bacteroides

Clostridium difficile

Clostridium perfringens

Fusobacterium

Peptostreptococcus

Propionibacterium acnes

Autres

Chlamydia trachomatis

Chlamydia psittaci

Coxiella burnetii

Legionella

Mycobacterium kansasii

Mycobacterium tuberculosis

1 - 7 %

Autres mycobactéries du complexetuberculosis

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram positif

Entérocoques

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram négatif

Entérobactéries

Mycobactéries atypiques (sauf Mycobacterium kansasii

Pseudomonas

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de lensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarque: ce spectre correspond à celui des formes systémiques de la rifamycine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

Type de résistance:

·il n'a jamais été signalé à ce jour de résistance plasmidique transférable, ni d'enzyme inactivante;

·la résistance est de type chromosomique en un seul échelon;

·l'apparition de mutants résistants sous monothérapie rend obligatoire l'association à un autre antibiotique actif (une monothérapie ne pourrait être envisagée qu'en cas d'administration de très courte durée, n'excédant pas 2 jours, comme dans le cas de la prophylaxie de la méningite à méningocoque).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide ascorbique, disulfite de potassium (E224), povidone, méthylcellulose 4000 cps, édétate de sodium, thiomersal, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture: 3 ans.

Après ouverture: 15 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10 ml en flacon en verre jaune de type I fermé par un bouchon en chlorobutyle.

Compte-gouttes en poly (chlorure de vinyle) muni d'un capuchon jaune en polyéthylène basse densité.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·309 152-3: 10 ml en flacon (verre jaune) + compte-gouttes (PVC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

Dénomination du médicament

RIFAMYCINE CHIBRET 1000 000 UI POUR CENT, collyre en solution

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE RIFAMYCINE CHIBRET 1000 000 UI POUR CENT, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER RIFAMYCINE CHIBRET 1000 000 UI POUR CENT, collyre en solution ?

3. COMMENT UTILISER RIFAMYCINE CHIBRET 1000 000 UI POUR CENT, collyre en solution ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER RIFAMYCINE CHIBRET 1000 000 UI POUR CENT, collyre en solution ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE RIFAMYCINE CHIBRET 1000 000 UI POUR CENT, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un collyre (gouttes oculaires) contenant un antibiotique: la rifamycine.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certaines infections de l'il dues à des bactéries pouvant être combattues par cet antibiotique: conjonctivites, kératites (inflammation de la cornée d'origine bactérienne) et ulcères de la cornée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER RIFAMYCINE CHIBRET 1000 000 UI POUR CENT, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utiliser jamais RIFAMYCINE CHIBRET 1 000 000 UI POUR CENT, collyre en solution dans les cas suivants:

·allergie à l'un des constituants du collyre, notamment à la rifamycine.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec RIFAMYCINE CHIBRET 1 000 000 UI POUR CENT, collyre en solution:

·Ne pas injecter, ne pas avaler.

·Informez votre médecin si vous avez une allergie connue. En cas d'allergie, arrêtez le traitement.

·Ne pas utiliser de façon prolongée (plus de 7 jours): en cas de persistance des symptômes au delà de 7 jours ou d'aggravation des symptômes: consultez votre médecin.

·Ce collyre ne doit pas être utilisé lors du port de lentilles de contact souples, hydrophiles, qu'il peut colorer de façon définitive. Par ailleurs, en cas d'infection de l'il, le port de lentilles de contact est déconseillé pendant toute la durée du traitement.

·Ce collyre tache (vêtements, lunettes et autres...); il doit être manipulé avec précaution.

·En cas de traitement par un autre collyre espacer de 15 minutes les instillations.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

L'efficacité d'un collyre peut être affecté par l'instillation simultanée d'un autre collyre.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En cas de gêne oculaire liée à l'infection bactérienne de l'il, il est recommandé d'attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: disulfite de potassium (E224), thiomersal.

3. COMMENT UTILISER RIFAMYCINE CHIBRET 1000 000 UI POUR CENT, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie/Mode d'administration/Fréquence d'administration/Durée de traitement

1 à 2 gouttes de collyre, 4 à 6 fois par jour, selon la gravité, pendant 7 jours en moyenne.

Instiller les gouttes de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'il (paupière inférieure) ou des yeux malade(s) en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

Si vous avez l'impression que l'effet de RIFAMYCINE CHIBRET 1 000 000 UI POUR CENT, collyre en solution est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Lavez-vous soigneusement les mains.

Préparer le flacon compte-gouttes

·Déchirer la capsule d'aluminium du flacon en tirant sur la languette dans le sens des empreintes, puis retirer le bouchon en caoutchouc du flacon.

·Sortez l'embout compte-gouttes de l'emballage stérile.

·Placez l'embout compte-gouttes sur le flacon et le pousser bien à fond.

Retirez le capuchon de protection.

Evitez de toucher l'il ou les paupières avec l'embout compte-gouttes.

Remettez soigneusement le capuchon de protection en place après utilisation.

La durée du traitement est habituellement de 7 jours, sauf avis contraire de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de RIFAMYCINE CHIBRET 1 000 000 UI POUR CENT, collyre en solution que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre RIFAMYCINE CHIBRET 1 000 000 UI POUR CENT, collyre en solution:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·possibilité d'irritation passagère,

·risque de réactions allergiques,

·en raison de la présence de disulfite de potassium, risque de réactions allergiques, y compris réactions allergiques généralisées avec gêne respiratoire,

·ce médicament contient un conservateur, le thiomersal; par conséquent, il existe un risque de réactions allergiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RIFAMYCINE CHIBRET 1000 000 UI POUR CENT, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser RIFAMYCINE CHIBRET 1 000 000 UI POUR CENT, collyre en solution après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

La durée de conservation après ouverture est de 15 jours.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RIFAMYCINE CHIBRET 1 000 000 UI POUR CENT, collyre en solution ?

La substance active est:

Rifamycine sodique .......... 1 000 000 UI

Pour 100 ml de collyre en solution.

Les autres composants sont:

Acide ascorbique, disulfite de potassium (E224), povidone, méthylcellulose 4000 cps, édétate de sodium, thiomersal, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que RIFAMYCINE CHIBRET 1 000 000 UI POUR CENT, collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution. Flacon de 10 ml avec compte-gouttes.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

FRANCE

Exploitant

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

FRANCE

Fabricant

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

FRANCE

ou

TUBILUX PHARMA S.P.A.

VIA COSTARICA

POMEZIA - ROMA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM

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