RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 25/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Rifampicine (sous forme de sel sodique).... 600 mg

Pour un flacon de poudre.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre et solvant pour solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la rifampicine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées à :

·Tuberculose et autres infections à mycobactéries sensibles, particulièrement chez les malades en situation critique atteints de formes sévères de la maladie ou pour lesquels la voie orale est impossible ou inadaptée (troubles de la conscience ou troubles digestifs gênant l'absorption du produit par voie orale).

·Infections graves dues aux germes suivants, soit après échec de la thérapeutique habituelle utilisée contre les germes en cause, soit du fait de sa résistance aux autres antibiotiques :

ostaphylocoques (aureus, epidermidis, souches polyrésistantes),

oentérocoques (faecalis, faecium),

obacilles Gram négatif dont la sensibilité à la rifampicine a été vérifiée.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

1) TUBERCULOSE

a) Principes de traitement

La notion de traitement correct et bien suivi est, avec la négativation durable des examens bactériologiques, le critère de guérison essentiel.

Quel que soit le contexte, on ne commencera le traitement qu'une fois obtenue la preuve bactériologique de la tuberculose. L'examen bactériologique comprend systématiquement l'examen direct, la mise en culture et l'antibiogramme.

Toutefois, s'il y a urgence ou si les lésions sont typiques et la bacilloscopie négative malgré sa répétition (4 à 6 prélèvements), le traitement peut être institué et sera reconsidéré lorsque l'on disposera des résultats de la culture.

Pour être efficace, ce traitement doit :

·Associer plusieurs antituberculeux :

otrois ou quatre jusqu'aux résultats de l'antibiogramme pour tenir compte d'une éventuelle résistance primaire (et, de toute façon, pendant au moins 2 mois),

oau moins deux ensuite, pour éviter l'apparition d'une résistance acquise.

·Utiliser les antituberculeux les plus actifs (bactéricides) à des doses efficaces (mais adaptées pour éviter tout surdosage).

La chimiothérapie de la tuberculose associe habituellement la rifampicine (RMP), l'isoniazide (INH), le pyrazinamide (PZA) avec adjonction éventuelle d'éthambutol (EMB).

b) Posologie du traitement

Tuberculose

·Adulte : en moyenne 10 mg/kg/jour en une seule perfusion quotidienne.

·enfant à partir de lâge de 3 mois : 15 (10-20) mg/kg/j, en une prise, sans dépasser la dose de 600 mg/j.

Les doses les plus élevées sont recommandées pour le traitement des formes sévères de la maladie.

Ces posologies peuvent nécessiter dêtre ajustées au cas par cas en tenant compte des facteurs pouvant influencer la pharmacocinétique des médicaments (statut nutritionnel, maturité enzymatique,).

Chez lenfant de moins de 3 mois, aucune recommandation posologique ne peut être préconisée en labsence de données disponibles. Si nécessaire, se référer à lavis de médecins expérimentés dans la prise en charge pédiatrique de la tuberculose.

Infections à germes Gram + ou Gram -

·adulte : 20 à 30 mg/kg/jour en 2 perfusions.

·nouveau-né de 0 à 1 mois (prématuré ou non) : 15 à 20 mg/kg/jour en 2 perfusions.

·enfant à partir de 1 mois : 20 à 30 mg/kg/jour en 2 perfusions.

Le schéma habituel recommandé pour le traitement de la tuberculose pulmonaire non compliquée, à bacilles sensibles est une trithérapie initiale: rifampicine, pyrazinamide, isoniazide pendant 2 mois. Celle-ci peut être remplacée par une quadrithérapie initiale incluant l'éthambutol en cas de rechute, de suspicion de résistance ou d'antécédents de tuberculose.

Ce traitement initial est suivi d'une phase de consolidation de 4 mois associant rifampicine et isoniazide (durée totale du traitement : 6 mois).

Si le malade n'a pas reçu de pyrazinamide à la phase initiale, la phase de consolidation doit être poursuivie 7 mois (durée totale du traitement : 9 mois).

A la phase de consolidation (à partir du 3ème mois), l'association rifampicine + isoniazide peut être prescrite de façon intermittente 2 ou 3 fois par semaine. Ce mode d'administration rentre surtout dans le cadre des traitements supervisés et nécessite l'augmentation de la prise unitaire d'isoniazide.

c) Insuffisance hépatique préexistante

La posologie devra être diminuée (par exemple, pour la tuberculose, 5 mg/kg/jour en 1 prise sans dépasser 900 mg/jour). On pourra s'aider du dosage de la rifampicinémie.

d) Insuffisance rénale

Aux posologies élevées dans les infections graves à germes Gram + ou Gram -, le degré d'insuffisance rénale peut imposer d'espacer les prises :

·Insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 60 et 30 ml/mn) : vérifier la rifampicinémie au 2ème ou 3ème jour du traitement pour, éventuellement, espacer les prises.

·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/mn): l'espacement des prises est indispensable.

·Les jours de dialyse, la posologie à utiliser sera celle préconisée chez le sujet non insuffisant rénal.

Mode dadministration

Voie injectable intraveineuse en perfusion lente (en principe 1 h 30).

Préparation de la solution :

·Mise en solution extemporanée de la poudre dans le solvant.

Ne pas injecter directement dans la veine.

·Puis incorporation de cette solution dans le soluté pour perfusion de 250 ml de solution à 5 % de glucose.

Remarque : la perfusion ne devra contenir que ce produit. Les médicaments associés doivent être apportés séparément.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active et aux rifamycines ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Porphyries.

·Association avec les inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir (voir rubrique 4.5).

·Association avec le praziquantel, le télaprévir ou le voriconazole (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

En cours de traitement, l'émergence de mutants résistants, en particulier de staphylocoques, est possible. En conséquence, une telle acquisition de résistance devra être recherchée lors d'un échec thérapeutique, afin, le cas échéant, de modifier l'antibiothérapie.

Des cas de réactions dhypersensibilité systémique sévères, incluant des cas fatals tels que des syndromes dhypersensibilité médicamenteuse avec hyperéosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS « Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms »), ont été observés sous traitement anti-tuberculeux (voir rubrique 4.8).

Il est important de noter que des symptômes précoces des manifestations dhypersensibilité, comme la fièvre, une lymphadénopathie ou des anomalies biologiques (incluant une hyperéosinophilie, des anomalies hépatiques), peuvent survenir, bien que léruption ne soit pas évidente.

Si de tel signes ou symptômes surviennent, il convient dindiquer au patient de consulter immédiatement son médecin.

Le traitement par RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion doit être interrompu si la raison de la survenue des signes et des symptômes ne peut être établie.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé :

·en association avec laprepitant, atorvastatine, bocéprevir, bosentan, dabigatran, dronédarone, fentanyl, fluconazole, inhibiteurs des tyrosine kinases, itraconazole, ketoconazole, midazolam, néviparine, nimodipine, posaconazole, quinine, ranolazine, simvastatine, quétiapine, télithromycine, oestroprogestatifs et progestatifs contraceptifs, ivacaftor, mianserine, sertraline et vémurafénib (voir rubrique 4.5)

·au cours de lallaitement (voir rubrique 4.6).

Précautions d'emploi

·Si on réinstaure un traitement par la rifampicine après un arrêt plus ou moins long, il convient d'administrer une posologie progressive. Chez l'adulte, on commencera par 150 mg par jour, dose que l'on augmente chaque jour de 150 mg jusqu'à ce que l'on atteigne la dose utile. Dans ces cas, on surveillera attentivement la fonction rénale. En cas exceptionnel d'apparition de thrombocytopénie, de purpura, d'anémie hémolytique ou de grande insuffisance rénale, on cessera immédiatement et définitivement la médication.

·On évitera la prise discontinue de rifampicine en insistant, lors de la prescription, sur la nécessité d'une prise quotidienne régulière excepté pour le traitement de la lèpre (voir rubrique 4.2).

·Après la fin du traitement, le produit éventuellement restant ne doit jamais être réutilisé sans avis médical (risque d'hypersensibilité).

·Surveillance régulière des fonctions hépatiques (en particulier en cas d'association avec l'isoniazide (voir aussi le Résumé Caractéristique Produit de ce produit) et de l'hémogramme (+ plaquettes) par exemple au 8ème jour, à la fin du 1er mois, puis de façon plus espacée (2 mois) (voir rubrique 4.8).

·Les patients ayant une fonction hépatique altérée ne doivent prendre de la rifampicine quen cas de nécessité absolue et sous surveillance médicale stricte. Chez ces patients, la fonction hépatique, et plus particulièrement les concentrations sériques dalanine aminotransférase (ALAT) et daspartate aminotransférase (ASAT) doivent être surveillées avant linitiation du traitement et pendant toute la durée du traitement toutes les 2 à 4 semaines. Si des signes datteinte hépatocellulaire apparaissent, le traitement doit être interrompu.

·Dans certains cas, une hyperbilirubinémie peut se produire dans les premiers jours de traitement, résultant dune compétition au niveau cellulaire entre la rifampicine et la bilirubine pour l'excrétion hépatique. Une hyperbilirubinémie isolée et modérée ne constitue pas en soi une indication pour interrompre le traitement ; cette décision devant être prise après répétition des tests, en fonction des tendances observées et en tenant compte de létat clinique du patient. (voir rubrique 4.8).

·Coloration anormale des dents, de lurine, de la sueur des crachats et des larmes

·La rifampicine peut entraîner une coloration anormale (jaune, orange, rouge, brune) des dents, de l'urine, de la sueur, des crachats et des larmes ; le patient doit en être informé. Elle peut colorer de façon permanente les lentilles de contact.

·La prise de Rifadine peut décompenser une insuffisance surrénale latente ou compensée par un traitement corticoïde. Il est donc recommandé de surveiller ces patients et de réaliser les tests de fonction cortico-surrénalienne au moindre doute (voir rubrique 4.8).

·La posologie doit être adaptée en cas :

od'insuffisance hépatique préexistante,

od'insuffisance rénale pour les posologies élevées (voir rubrique 4.2).

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, cest-à-dire « sans sodium ».

Interaction avec les examens paracliniques :

La rifampicine peut retarder l'excrétion biliaire des produits de contraste utilisés pour l'examen radiographique de la vésicule biliaire.

Les méthodes microbiologiques servant à déterminer la concentration plasmatique de l'acide folique et de la vitamine B12 ne sont pas utilisables pendant le traitement par la rifampicine.

La rifampicine entre en compétition, à titre temporaire, avec la bilirubine et la BSP. Pour éviter les faux résultats positifs, le test à la BSP devra être réalisé le matin avant l'administration de la rifampicine.

Une réactivité croisée avec fausse positivité urinaire aux opiacés ayant été rapportée chez des patients traités par rifampicine, en particulier lors de la détection par méthode KIMS (Kinetic Interaction of Microparticules in Solution), il est recommandé de vérifier les résultats par des tests tels que chromatographie gazeuse/spectrométrie de masse.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

La plupart des interactions sont liées à l'effet inducteur enzymatique de la rifampicine. Cet effet inducteur s'observe dès la posologie de 600 mg/jour, il se développe en quelques jours, atteint son maximum en 3 semaines environ et se maintient 1 à 4 semaines après l'arrêt de la rifampicine.

Associations contre-indiquées

+Inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir

Diminution très importante des concentrations plasmatiques de l'inhibiteur de protéases, par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine.

Pour lassociation (saquinavir+ritonavir) : risque de toxicité hépatocellulaire sévère. Dans lattente de données complémentaires avec les inhibiteurs de protéases boostés.

+Praziquantel

Diminution très importante des concentrations plasmatiques du praziquantel, avec risque d'échec du traitement, par augmentation du métabolisme hépatique du praziquantel par la rifampicine.

+Télaprévir

Diminution très importante des concentrations de télaprévir.

+Voriconazole

Diminution importante des concentrations plasmatiques du voriconazole avec risque de perte d'efficacité, par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine.

Associations déconseillées

+Aprepitant

Diminution très importante des concentrations d'aprépitant.

+Atorvastatine

Diminution très importante des concentrations plasmatiques d'atorvastatine, par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine.

+Bocéprevir

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de bocéprevir. Si lassociation ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d'association.

+Bosentan

Risque de diminution, importante pour la rifampicine, des concentrations plasmatiques de bosentan.

+Dabigatran

Diminution des concentrations plasmatiques de dabigatran, avec risque de diminution de l'effet thérapeutique.

+Dronédarone

Diminution importante des concentrations de dronédarone par diminution de son métabolisme, sans modification notable du métabolite actif.

+Estroprogestatifs et progestatifs contraceptifs

Diminution de lefficacité contraceptive, par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par linducteur. Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique, pendant la durée de lassociation et un cycle suivant.

+Fentanyl

Diminution des concentrations plasmatiques de fentanyl par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine. Préférer un autre morphinique.

+Fluconazole

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des deux anti-infectieux (induction enzymatique par la rifampicine et diminution de l'absorption intestinale par lazolé antifongique).

+Inhibiteurs des tyrosines kinases

Diminution des concentrations plasmatiques et de lefficacité de linhibiteur de tyrosine kinase, par augmentation de son métabolisme par linducteur.

+Itraconazole

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des deux anti-infectieux (induction enzymatique par la rifampicine et diminution de l'absorption intestinale par lazolé antifongique).

+Ivacaftor

Diminution importante des concentrations de livacaftor, avec risque de perte de lefficacité.

+Ketoconazole

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des deux anti-infectieux (induction enzymatique par la rifampicine et diminution de l'absorption intestinale par lazolé antifongique).

+Miansérine

Risque dinefficacité de la miansérine

+Midazolam

Risque d'absence d'effet du midazolam avec diminution très importante de ses concentrations plasmatiques par augmentation de son métabolisme hépatique.

+Néviparine

Diminution des concentrations plasmatiques de la névirapine par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine.

+Nimodipine

Diminution des concentrations plasmatiques de l'antagoniste du calcium par augmentation de son métabolisme hépatique. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'antagoniste du calcium pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

+Posaconazole

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des deux anti-infectieux (induction enzymatique par la rifampicine et diminution de l'absorption intestinale par lazolé antifongique).

+Quétiapine

Diminution très importante des concentrations plasmatiques de quétiapine par augmentation de son métabolisme hépatique par inducteur, avec risque dinefficacité.

+Quinine

Risque de perte de lefficacité de la quinine par augmentation de son métabolisme hépatique par linducteur.

+Ranolazine

Diminution très importante des concentrations de ranolazine.

+Sertraline

Risque dinefficacité du traitement antidépresseur.

+Simvastatine

Diminution très importante des concentrations plasmatiques de simvastatine, par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine.

+Télithromycine

Diminution très importante des concentrations plasmatiques de la télithromycine, avec risque d'échec du traitement anti-infectieux, par augmentation du métabolisme hépatique de la télithromycine par la rifampicine.

+Vémurafénib

Risque de diminution des concentrations du vémurafénib, avec moindre efficacité

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+Albendazole

Diminution importante des concentrations plasmatiques de lalbendazole et de son métabolite actif par linducteur, avec risque de baisse de son efficacité. Surveillance clinique de la réponse thérapeutique et adaptation éventuelle de la posologie de lalbendazole pendant le traitement avec linducteur enzymatique et après son arrêt.

+Antagonistes des canaux calciques

Diminution des concentrations plasmatiques de l'antagoniste du calcium par augmentation de son métabolisme hépatique. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'antagoniste du calcium pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

+Antiarythmiques classe IA

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'antiarythmique (augmentation de son métabolisme hépatique).

Surveillance clinique, ECG et éventuellement de la concentration plasmatique de l'antiarythmique. Si besoin, adaptation de la posologie de l'antiarythmique pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt (risque de surdosage en antiarythmique).

+Antidiabétiques glitazones

Diminution des concentrations plasmatiques de la glitazone par augmentation de son métabolisme par la rifampicine. Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie de la glitazone pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

+Antivitamines K

Diminution de l'effet de l'antivitamine K par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par la rifampicine et 8 jours après son arrêt.

+Buspirone

Diminution des concentrations plasmatiques de la buspirone par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la buspirone pendant le traitement par rifampicine et après son arrêt.

+Carbamazépine

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de la carbamazépine par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine. Surveillance clinique, contrôle des concentrations plasmatiques et adaptation de la posologie de la carbamazépine pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

+Carvédilol

Diminution importante des concentrations plasmatiques du carvédilol, par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine. Surveillance clinique régulière et adaptation de la posologie du carvédilol pendant le traitement par la rifampicine. A l'arrêt de la rifampicine, risque de remontée importante des concentrations plasmatiques de carvédilol imposant une réduction posologique et une surveillance clinique étroite.

+Clozapine

Risque d'inefficacité du traitement antipsychotique (diminution des concentrations plasmatiques de clozapine par augmentation de son métabolisme hépatique). Surveillance clinique et augmentation éventuelle de la posologie de la clozapine durant le traitement par la rifampicine.

+Déférasirox

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de déférasirox. Surveiller la ferritinémie pendant et après le traitement par linducteur enzymatique. Si besoin, adaptation de la posologie de déférasirox.

+Digitoxine

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de la digitoxine par augmentation de son métabolisme hépatique. Surveillance clinique, ECG et éventuellement de la digitoxinémie. S'il y a lieu, adaptation de la posologie de la digitoxine pendant l'association et après l'arrêt de la rifampicine ou bien préférer la digoxine moins métabolisée par le foie.

+Efavirenz

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'éfavirenz par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine. Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d'association.

+Glucocorticoïdes

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par la rifampicine ; les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation.

Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

+Halopéridol

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de l'halopéridol et de son efficacité thérapeutique, par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine. Surveillance clinique et, si besoin, adaptation posologique pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

+Hormones thyroïdiennes (décrit pour la phénytoïne, la rifampicine, la carbamazépine)

Risque d'hypothyroïdie clinique chez les patients hypothyroïdiens, par augmentation du métabolisme de la T3 et de la T4.

Surveillance des concentrations sériques de T3 et de T4 et adaptation si besoin de la posologie des hormones thyroïdiennes pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

+Hydrocortisone

Risque de diminution de l'efficacité de l'hydrocortisone (augmentation de son métabolisme) ; les conséquences sont graves lorsque l'hydrocortisone est administrée en traitement substitutif ou en cas de transplantation. Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie de l'hydrocortisone pendant l'association et après l'arrêt de l'inducteur enzymatique.

+Immunosuppresseurs

Diminution des concentrations sanguines et de l'efficacité de l'immunosuppresseur, par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur. Augmentation de la posologie de l'immunosuppresseur sous contrôle des concentrations sanguines. Réduction de la posologie après l'arrêt de l'inducteur.

+Isoniazide

Augmentation de l'hépatotoxicité de l'isoniazide (augmentation de la formation de métabolites toxiques de l'isoniazide). Surveillance clinique et biologique de cette association classique. En cas d'hépatite, arrêter l'isoniazide.

+Ivabradine

Risque de diminution de l'efficacité de livabradine, par augmentation de son métabolisme par la rifampicine. Surveillance clinique et adaptation de la posologie de livabradine pendant lassociation et après larrêt de la rifampicine.

+Linezolide

Risque de diminution de lefficacité du linézolide par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine. Surveillance clinique et augmentation éventuelle de la posologie du linézolide pendant le traitement par la rifampicine.

+Méthadone

Diminution des concentrations plasmatiques de méthadone avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage, par augmentation de son métabolisme hépatique. Augmenter la fréquence des prises de méthadone (2 à 3 fois par jour au lieu d'une fois par jour).

+Métronidazole

Diminution des concentrations plasmatiques du métronidazole par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de métronidazole pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

+Minéralocorticoïdes

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par la rifampicine ; les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation.

Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

+Montélukast

Risque de baisse de l'efficacité du montélukast par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'antiasthmatique pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

+Morphine

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de la morphine et de son métabolite actif.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la morphine pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

+Progestatifs non contraceptifs (associés ou non à un estrogène)

Diminution de l'efficacité du progestatif. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du traitement hormonal pendant l'administration de l'anticonvulsivant inducteur et après son arrêt.

+Propafénone

Diminution des concentrations plasmatiques de la propafénone, par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine. Surveillance clinique et ECG. S'il y a lieu, adaptation de la posologie de la propafénone pendant l'association et après l'arrêt de la rifampicine.

+Terbinafine

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de la terbinafine par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine.

Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie de la terbinafine pendant le traitement par la rifampicine.

+Théophylline (et par extrapolation aminophylline)

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de la théophylline (augmentation de son métabolisme par induction enzymatique).

Surveillance clinique et si besoin, de la théophyllinémie. Adapter, s'il y a lieu, la posologie de la théophylline pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

+Tiagabine

Diminution des concentrations plasmatiques de la tiagabine par augmentation de son métabolisme hépatique. Une augmentation de la posologie de la tiagabine peut savérer nécessaire en cas dassociation à la rifampicine.

+Acide valproïque (et par extrapolation valpromide)

Risque de survenue de crises convulsives, par augmentation du métabolisme hépatique du valproate par la rifampicine. Surveillance clinique et biologique, et adaptation éventuelle de la posologie de l'anticonvulsivant pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

+Zolpidem

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité du zolpidem par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine. Surveillance clinique. Utiliser éventuellement un autre hypnotique.

+Zopiclone

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de la zopiclone par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine. Surveillance clinique. Utiliser éventuellement un autre hypnotique.

Associations à prendre en compte

+Exemestane

Risque de diminution de l'efficacité de l'exemestane par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur enzymatique.

+Métoprolol, Propranolol

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité du bêta-bloquant (augmentation de son métabolisme hépatique).

+Pérampanel

Diminution importante (jusquaux deux-tiers) des concentrations de pérampanel.

+Rivaroxaban

Diminution des concentrations plasmatiques de rivaroxaban, avec risque de diminution de l'effet thérapeutique.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR.

Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'expérimentation animale a mis en évidence un effet tératogène chez le rat et la souris à doses élevées. En clinique, l'utilisation de la rifampicine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier à ce jour. Bien que la rifampicine traverse la barrière placentaire et se retrouve dans le sang ombilical des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, l'utilisation de la rifampicine ne doit être envisagée au cours de la grossesse, qu'en l'absence d'alternative thérapeutique.

En cas d'utilisation pendant les dernières semaines de grossesse, des hémorragies maternelles et néonatales précoces ont été décrites. Un traitement préventif chez la mère et l'enfant à la naissance par la Vitamine K1 est proposé.

Allaitement

La rifampicine passe dans le lait maternel. Par conséquent, une suspension de l'allaitement doit être envisagée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les fréquences sont définies en utilisant la convention (CIOMS) suivante :

Très fréquent (≥ 10%), fréquent (≥ 1%, et < 10%), peu fréquent (≥ 0,1%, < 1%), rare (≥ 0,01%, et < 0,1%), très rare (< 0,01%), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Infections et infestations

Fréquence indéterminée : colite pseudomembraneuse, syndrome grippal consistant en épisodes fébriles (pyrexie), frissons, maux de tête, étourdissements et douleurs osseuses apparaissant le plus fréquemment entre le 3ème et le 6ème mois de traitement. La fréquence du syndrome varie mais elle peut s'observer chez 50 pour cent des patients recevant des traitements une fois par semaine à des posologies de 25 mg/kg ou plus.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquent : thrombocytopénie avec ou sans purpura, habituellement associés aux traitements intermittents. Ceci est réversible si le traitement est suspendu dès l'apparition du purpura.

Peu Fréquent : Leucopénie

Fréquence indéterminée : des cas de coagulation intravasculaire disséminée parfois fatals ont été rapportés, éosinophilie, agranulocytose, anémie hémolytique.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : Réaction anaphylactique (urticaire, bronchospasme, dème de Quincke), choc anaphylactique.

Affections endocriniennes

Fréquence indéterminée : Décompensation d'une insuffisance surrénale latente ou compensée par le traitement corticoïde avec apparition de manifestations d'insuffisance surrénale aiguë (voir rubrique 4.4).

Trouble du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée : perte de lappétit

Affections psychiatriques

Fréquence indéterminée : des cas isolés de troubles psychiatriques ou psychiques ont été rapportés

Affection du système nerveux

Fréquence indéterminée : Dans les cas de purpura, ladministration de rifampicine doit être interrompue car des hémorragies cérébrales fatales ont été rapportées lorsque ladministration était maintenue ou reprise.

Affections oculaires :

Fréquence indéterminée : coloration anormale des larmes. La rifampicine peut colorer de façon permanente les lentilles de contact.

Affections vasculaires :

Fréquence indéterminée : Choc, réactions vasomotrices, vascularite

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Fréquence indéterminée : Dyspnées, troubles respiratoires et asthmatiformes, expectoration de couleur anormale.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : nausées, vomissement

Peu fréquent : diarrhées

Fréquence indéterminée : autres troubles gastro-intestinaux tels que douleurs abdominales, météorisme, coloration anormale des dents (pouvant être permanente).

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée : Hépatite, hyperbilirubinémie (voir section 4.4)

Une atteinte hépatique ou une hépatite peuvent être observées dans le cadre d'une réaction d'hypersensibilité à la rifampicine le plus souvent au cours du 1er mois de traitement. Une toxicité hépatique directe de la rifampicine peut être observée (voir rubrique 4.4).

Une hyperbilirubinémie transitoire peut survenir dans les premiers jours de traitement (voir rubrique 4.4).

Affection de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquence indéterminée : Erythème polymorphe incluant le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell, Syndrome dhypersensibilité médicamenteuse avec hyperéosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) (voir rubrique 4.4), réaction dhypersensibilité cutanée, prurit avec ou sans éruption, urticaire, dermatite allergique, pemphigoïde, coloration anormale de la sueur.

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Fréquence indéterminée : faiblesse musculaire, myopathie, douleurs osseuses.

Affections du rein et des voies urinaires :

Fréquence indéterminée : insuffisance rénale aiguë habituellement due à une nécrose tubulaire rénale ou à une néphrite tubulo-interstitielle, chromaturie.( coloration anormale de lurine).Une nécrose corticale a également été rapportée.

Affections gravidiques, puerpérales et périnatales :

Fréquence indéterminée : hémorragie post-partum, hémorragie foeto-maternelle.

Affection des organes de reproduction et du sein :

Fréquence indéterminée : troubles menstruels.

Affections congénitales, familiales et génétiques :

Fréquence indéterminée : porphyrie.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration :

Fréquence indéterminée : dème.

Investigations :

Fréquent : Augmentation de la bilirubine sanguine, augmentation de laminotransférase aspartate (ASAT), augmentation de laminotransférase alanine (ALAT).

Fréquence indéterminée : diminution de la pression artérielle, augmentation de la créatinine, augmentation des enzymeshépatiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les manifestations suivantes ont été décrites lors de tentatives d'intoxication: sueurs, vomissements, coloration rouge des téguments et des urines en rapport avec la couleur de la rifampicine et l'hyperbilirubinémie, foie palpable, élévation modérée des phosphatases alcalines et des transaminases. Des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, un prurit, des céphalées et un état de léthargie peuvent survenir rapidement en cas dintoxication aigüe ; une perte de connaissance peut survenir en cas datteinte hépatique sévère. Des cas d'hypotension, tachycardie sinusale, arythmie ventriculaire, convulsions et arrêt cardiaque, certains d'évolution fatale, ont été rapportés. Des dèmes faciaux ou péri-orbitaux ont été observés. Une dose toxique minimale n'a pas été établie et la dose minimale létale semble très variable notamment en fonction de l'existence de co-morbidités (insuffisance hépatique, abus d'alcool). Chez l'adulte, des manifestations de surdosage ont été rapportées avec des doses de 9 g de rifampicine et des cas de surdosages fatals ont été rapportés avec des doses de 14 g.

Conduite à tenir : en dehors des mesures habituelles en vue de l'élimination rapide du ou des produits ingérés, instituer un traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antibiotiques antibactériens de la famille de rifamycines, antibuerculeux, antilépreux, code ATC : J04AB02 (J : Anti-infectieux)

La rifampicine est un antibiotique de la famille des rifamycines dont le mode d'action est la formation d'un complexe stable avec la RNA polymérase des bactéries.

1. Antituberculeux majeur, la rifampicine

·Procure, à la posologie indiquée, des concentrations sériques bactéricides sur Mycobacterium tuberculosis quelles que soient les variations individuelles et les modalités de prise.

·Exerce son effet bactéricide, à la fois sur les bacilles en phase de multiplication active et sur les bacilles quiescents (bacilles extracellulaires à multiplication lente et bacilles intracellulaires).

·Est régulièrement active sur M. leprae et M. bovis et les mycobactéries atypiques du groupe I (M. Kansasii......) et fréquemment active sur les autres bactéries atypiques.

Sur le plan de la résistance du bacille tuberculeux :

·Rareté des résistances primaires (de l'ordre de 0,25 % en France).

·Absence de résistance croisée avec les autres antituberculeux.

·Moindre risque de résistance acquise (faible taux de mutants résistants en association).

2. Activité antibactérienne

Son activité et en particulier son effet bactéricide est le même, que les germes soient en position extra ou intracellulaire.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

Staphylococcus spp. S≤0,5 mg/l et R > 16 mg/l

Autres bactéries S ≤4 mg/l et R > 16 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Ces données ne peuvent apporter quune orientation sur les probabilités de la sensibilité dune souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPECES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus anthracis

Listeria monocytogenes

Rhodococcusequi

Staphylococcusaureus méti-S

Staphylococcus méti-R *

2 30 %

Staphylococcus à coagulase négative

0 25 %

Streptocoques A, B, C, G

Streptococcus pneumoniae

Streptocoques viridans ou non groupables

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Brucella

Haemophilus influenzae

Haemophilus ducreyi

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Pasteurella

Anaérobies

Bacteroides

Clostridium difficile

Clostridium perfringens

Fusobacterium

Peptostreptococcus

Propionibacterium acnes

Autres

Chlamydia trachomatis

Chlamydia psittaci

Coxiella burnetii

Legionella

Myobacterium africanum

Myobacterium bovis

Myobacterium bovis BCG

Mycobacterium kansasii

Mycobacterium tuberculosis

ESPECES MODEREMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram positif

Entérocoques

ESPECES RESISTANTES

Aérobies à Gram négatif

Entérobactéries

Pseudomonas

Autres

Myobactéries atypiques (sauf Myobacterium kansasii)

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de lensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

b) Type de résistance :

·il n'a jamais été signalé à ce jour de résistance plasmidique transférable, ni d'enzyme inactivante ;

·la résistance est de type chromosomique en un seul échelon ;

·l'apparition de mutants résistants sous monothérapie rend obligatoire l'association à un autre antibiotique actif (une monothérapie ne pourrait être envisagée qu'en cas d'administration de très courte durée, n'excédant pas 2 jours, comme dans le cas de la prophylaxie de la méningite à méningocoque).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La résorption est totale (perfusion IV).

En administration répétée, le pic sérique se situe en moyenne, à 6 microgrammes/ml pour une dose de 600 mg et de 15 microgrammes /ml pour une dose de 900 mg. Le pic est atteint à la fin de la perfusion.

Distribution

·Le volume de distribution apparent est de 0,8 l/kg chez l'adulte et de 1,1 l/kg chez l'enfant. La liaison aux protéines sériques est d'environ 80 %.

·La pénétration intracellulaire est bonne jusque dans les macrophages incluant les B.K.

·La diffusion tissulaire est excellente dans le poumon, le foie et le rein; bonne dans les autres tissus mais faible dans le LCR et seulement en cas de méningite. Important passage placentaire.

Biotransformation

La rifampicine est métabolisée principalement en désacétyl-rifampicine qui a la même activité antibactérienne.

La rifampicine a un effet inducteur sur son propre métabolisme.

Élimination

La demi-vie d'élimination plasmatique dépend de la dose; en administration répétée, la demi-vie est d'environ de 2 heures pour une dose de 600 mg et de 3 heures pour une dose de 900 mg.

Par son effet d'induction enzymatique au niveau du foie, la rifampicine accélère son propre métabolisme; il en résulte que sa clairance systémique augmente après administration itérative. La majeure partie du médicament est éliminée par voie biliaire; 80 % de la quantité excrétée étant constitués par un métabolite, la désacétyl-rifampicine.

La rifampicine est également retrouvée dans les urines.

L'élimination dans le lait est d'environ de 2 microgrammes /ml après une prise de 600 mg et dans la salive, de en moyenne de 0,5 microgrammes /ml après une prise de 600 mg.

Caractéristiques selon les patients

Chez les patients âgés, les concentrations plasmatiques sont semblables à celles des sujets jeunes. Lors d'atteinte fonctionnelle rénale, la demi-vie d'élimination n'augmente qu'à des doses dépassant 600 mg/j. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cours de dialyse.

Quand la fonction hépatique est altérée, les concentrations plasmatiques s'élèvent et la demi-vie d'élimination augmente. En présence d'un dysfonctionnement hépatique grave, il faudra éventuellement réajuster la posologie.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Formaldéhyde sulfoxylate de sodium, hydroxyde de sodium.

Ampoule de solvant : eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Poudre en flacon + 10 ml de solvant en ampoule. Boîte de 1 flacon + 1 ampoule.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 369 236 9 0 : Poudre en flacon + 10 ml de solvant en ampoule. Boîte de 1 flacon + 1 ampoule.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière.

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source: ANSM - Mis à jour le : 25/08/2017

Dénomination du médicament

RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion

Rifampicine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antibiotiques antibactériens de la famille des rifamycines, antituberculeux, antilépreux - code ATC : J04AB02

Ce médicament est indiqué en association à dautres antibiotiques dans le traitement :

·de la tuberculose,

·dans certaines autres infections à germes sensibles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion :

·si vous êtes allergique aux rifamycines ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous êtes atteint de porphyrie (maladie héréditaire),

·association avec les inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir (voir rubrique « Autres médicaments et RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion »),

·association avec le praziquantel, le télaprévir et le voriconazole (voir rubrique « Autres médicaments et RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion »).

En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion.

Ce médicament peut entraîner la survenue dune réaction qui provoque des éruptions cutanées, de la fièvre, une inflammation des organes internes, des anomalies hématologiques et une maladie systémique (syndrome dhypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques appelé aussi « syndrome DRESS »). Des cas fatals ont été observés sous traitement anti-tuberculeux.

Il est important de noter que des symptômes précurseurs de ces manifestations dhypersensibilité, comme la fièvre, une augmentation de la taille des ganglions (lymphadénopathie) ou des anomalies biologiques (augmentation dune certaine catégorie de globules blancs, anomalies hépatiques) peuvent survenir, bien que léruption ne soit pas évidente.

Si de tel signes ou symptômes surviennent, il convient dinterrompre immédiatement votre traitement avec RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion et daller immédiatement consulter votre médecin.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé :

·en association avec l'aprépitant, atorvastatine, bocéprevir, bosentan, dabigatran, dronédarone, fentanyl, fluconazole, inhibiteurs des tyrosine kinases, itraconazole, kétoconazole, midazolam, néviparine, nimodipine, posaconazole, quinine, ranolazine, simvastatine, télithromycine, oestroprogestatifs et progestatifs contraceptifs, ivacaftor, miansérine, quétiapine, sertraline et vémurafénib (voir rubrique « Autres médicaments et RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion »),

·au cours de l'allaitement (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).

Précautions demploi

·Utiliser ce médicament avec PRÉCAUTION en cas :

odinsuffisance hépatique,

odinsuffisance rénale,

odinsuffisance surrénale.

·Ce médicament peut entraîner une coloration anormale (jaune, orange, rouge, brune) des dents, de l'urine, de la sueur, des crachats et des larmes ; le patient doit en être informé. Ce médicament peut colorer de façon permanente les lentilles de contact.

·Votre médecin procèdera à des examens sanguins à intervalles réguliers avant et durant le traitement avec RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion afin de surveiller votre foie, notamment en cas dantécédent de troubles hépatiques. En cas de troubles hépatiques votre médecin pourra décider de linterruption de votre traitement.

·La prise discontinue de ce médicament doit être évitée.

·Une augmentation transitoire de bilirubine dans le sang peut être observée en début de traitement mais ne nécessite pas son arrêt immédiat. Votre médecin pourra décider darrêter le traitement après des contrôles répétés de la bilirubine.

·Après la fin du traitement, le produit éventuellement restant ne doit jamais être réutilisé sans avis médical (risque de réactions allergiques).

·Les résultats de certains examens biologiques et radiologiques peuvent être modifiés par ce médicament : signalez votre traitement au médecin et au laboratoire danalyses médicales. Ce médicament peut donner des résultats faussement positifs lors de la recherche des opiacés dans les urines.

·Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c'est-à-dire « sans sodium ».

En cas de doute, ne pas hésiter à demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous ne devez jamais prendre RIFADINE en même temps que les inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir, le praziquantel, le télaprévir et le voriconazole.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre RIFADINE en même temps que l'aprépitant, atorvastatine, bocéprévir, bosentan, dabigatran, dronédarone, fentanyl, fluconazole, inhibiteurs des tyrosine kinases, itraconazole, kétoconazole, midazolam, névirapine, nimodipine, oestroprogestatifs et progestatifs contraceptifs, posaconazole, quinine, ranolazine, simvastatine, télithromycine, ivacaftor, miansérine, quétiapine, sertraline et vémurafénib.

Il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Lutilisation de la rifampicine au cours de la grossesse ne doit être envisagée que lorsquun autre traitement ne peut être prescrit.

La rifampicine passe dans le lait maternel. Par conséquent, une suspension de lallaitement doit être envisagée.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Posologie

Se conformer strictement à lordonnance de votre médecin.

Mode et voie dadministration

Voie injectable intraveineuse (perfusion lente, en principe 1h30).

Préparation de la solution :

·mise en solution extemporanée de la poudre dans le solvant,

·puis incorporation de cette solution dans le soluté pour perfusion de 250 ml de solution à 5% de glucose.

Ne pas injecter directement dans la veine.

Remarque : la perfusion ne devra contenir que ce produit.

Les médicaments associés doivent être apportés séparément.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous laura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. Léventuelle impression de fatigue nest pas due au traitement antibiotique mais à linfection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez utilisé plus de RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Par convention, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit :

Très fréquent : atteinte de plus dun 1 patient traités sur 10

Fréquent :

atteinte de 1 à 10 patients traités sur 100

Peu fréquent :

atteinte de 1 à 10 patients traités sur 1000

Rare :

atteinte de 1 à 10 patients traités sur 10000

Très rare :

atteinte de moins d'un patient traité sur 10000

Fréquence inconnue

ne pouvant être estimée au vu des données disponibles

Fréquent :

·Diminution des plaquettes dans le sang (thrombocytopénie), associée ou non à lapparition de purpura sur la peau (« bleus » ou petites taches rouges sur la peau), qui nécessite l'interruption du traitement.

·Nausées, vomissements.

·Augmentation de certains éléments sanguins (bilirubine (hyperbilirubinémie), enzymes hépatiques : aminotransférase aspartate (ASAT) et aminotransférase alanine (ALAT)).

Peu fréquent :

·Diminution des globules blancs dans le sang (leucopénie).

·Diarrhée.

Fréquence inconnue (ne pouvant être estimée au vu des données disponibles) :

·Maladie de lintestin se traduisant notamment par des diarrhées et douleurs abdominales (colite pseudomembraneuse).

·Douleurs abdominales, ballonnements (météorisme).

·Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, ou urines plus foncées et selles plus pâles, fatigue, faiblesse, malaise, perte dappétit, nausées ou vomissements provoqués par des problèmes de foie (atteinte hépatique ou hépatite).

·Syndrome grippal (fièvre, frissons, maux de tête, étourdissements),

·Formation de petits caillots dans les vaisseaux sanguins dans tout lorganisme pouvant entrainer le décès (coagulation intra-vasculaire disséminée).

·Quantité insuffisante ou excessive de certains éléments du sang (éosinophilie, agranulocytose, anémie hémolytique).

·Risque dinsuffisance de la sécrétion de la glande surrénale.

·Perte de lappétit.

·Troubles psychiatriques ou psychiques.

·Des hémorragies cérébrales et même des décès ont été rapportées lors de la poursuite ou de la reprise du traitement par la rifampicine après lapparition dun purpura (« bleus » ou petites taches rouges sur la peau).

·Coloration anormale (jaune, orange, rouge, brune) des dents des urines, de la sueur, des crachats, des larmes. Ce médicament peut colorer de façon irréversible les lentilles de contact.

·Chute de la pression artérielle pouvant mettre en jeu le pronostic vital (choc), rougeur du visage et du cou (bouffées vasomotrices), inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite).

·Troubles et difficultés respiratoires (dyspnée), respiration sifflante.

·De graves lésions à type de décollement de la peau pouvant sétendre à tout le corps (nécrolyse épidermique toxique ou syndrome de Lyell, syndrome de Stevens Johnson) , éruption cutanée bulleuse (pemphigoïde).

·Réactions au médicament : éruption cutanée, fièvre, atteinte de l'état général, augmentation de la taille des ganglions, trouble du fonctionnement du foie, quantité excessive de certains globules blancs (éosinophiles) dans le sang. Si de tel signes ou symptômes surviennent, il convient dinterrompre immédiatement votre traitement et daller immédiatement consulter votre médecin.

·Réaction allergique se traduisant notamment par un gonflement du visage et du cou (dème de Quincke), des difficultés respiratoires, une urticaire, un choc anaphylactique (chute de la pression artérielle pouvant mettre en jeu le pronostic vital), éruption cutanée, rougeurs, démangeaisons, dermatite allergique

·Faiblesse musculaire, atteinte du muscle (myopathie), douleurs des muscles, des articulations et des os.

·Hémorragie suivant laccouchement, hémorragie foeto-maternelle.

·Atteinte des reins, défaillance de la fonction rénale.

·Perturbation du cycle menstruel.

·Maladie du sang (porphyrie).

·Infiltration de liquide dans certains tissus (dème).

·Diminution de la pression artérielle.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP {MM/AAAA}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Rifampicine........... 600 mg

Pour un flacon de poudre.

·Les autres composants sont : formaldéhyde sulfoxylate de sodium, hydroxyde de sodium.

Ampoule de solvant : eau pour préparations injectables.

Quest-ce que RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour perfusion. Boîte de 1 flacon et 1 ampoule.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

SANOFI S.P.A.

LOCALITA VOLCANELLO

03012 ANAGNI

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1) Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2) Respectez strictement votre ordonnance.

3) Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4) Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5) Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM

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