RIFADINE 300 mg, gélule

source: ANSM - Mis à jour le : 15/03/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

RIFADINE 300 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Rifampicine .............. 300 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la rifampicine.

Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées à:

1. TUBERCULOSE sous toutes ses formes:

a) Traitement en polythérapie:

·tuberculose pulmonaire de 1ère atteinte ou rechute,

·tuberculoses extra-pulmonaires: méningite tuberculeuse, tuberculose uro-génitale, ostéo-articulaire, ganglionnaire, des séreuses, digestives, hépato-splénique, cutanée, etc...

b) Chimioprophylaxie en bi ou mono-thérapie:

·virages isolés des réactions cutanées tuberculiniques,

·sujets à réactions tuberculiniques négatives, en contact avec des tuberculeux bacillaires,

·patients immuno-déprimés en présence d'un contact avec des tuberculeux bacillaires ou susceptibles d'un réveil tuberculeux.

2. Autres infections à mycobactéries sensibles.

3. LEPRE dans le cadre de la polythérapie.

4. BRUCELLOSE

5. INFECTIONS GRAVES, traitées en milieu hospitalier à germes Gram + (staphylocoques, entérocoques) ou à germes Gram - sensibles.

6. PROPHYLAXIE DES MENINGITES A MENINGOCOQUE:

·le but est d'éradiquer le germe (Neisseria meningitidis) du nasopharynx,

·la rifampicine n'est pas un traitement de la méningite à méningocoque,

·elle est préconisée en prophylaxie chez deux types de personnes:

ole malade après son traitement curatif et avant sa réintégration en collectivité,

oles sujets ayant été exposés aux sécrétions oropharyngées du malade dans les dix jours précédant son hospitalisation.

·la décision de traiter l'ensemble des membres d'une collectivité, en particulier les enfants, doit tenir compte des risques «d'exposition». Cette prescription doit être rigoureuse afin de limiter les effets secondaires de la rifampicine et la possibilité d'apparition de souche résistante (1 à 10% dans certaines études après traitement prophylactique).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

1) TUBERCULOSE

a) Principes de traitement

La notion de traitement correct et bien suivi est, avec la négativation durable des examens bactériologiques, le critère de guérison essentiel.

Quel que soit le contexte, on ne commencera le traitement qu'une fois obtenue la preuve bactériologique de la tuberculose. L'examen bactériologique comprend systématiquement l'examen direct, la mise en culture et l'antibiogramme.

Toutefois, s'il y a urgence ou si les lésions sont typiques et la bacilloscopie négative malgré sa répétition (4 à 6 prélèvements), le traitement peut être institué et sera reconsidéré lorsque l'on disposera des résultats de la culture.

Pour être efficace, ce traitement doit:

·associer plusieurs antituberculeux:

otrois ou quatre jusqu'aux résultats de l'antibiogramme pour tenir compte d'une éventuelle résistance primaire (et, de toute façon, pendant au moins 2 mois),

oau moins deux ensuite, pour éviter l'apparition d'une résistance acquise.

·utiliser les antituberculeux les plus actifs (bactéricides) à des doses efficaces (mais adaptées pour éviter tout surdosage).

La chimiothérapie de la tuberculose associe habituellement la rifampicine (RMP), l'isoniazide (INH), le pyrazinamide (PZA) avec adjonction éventuelle d'éthambutol (EMB).

b) Posologie du traitement

Adulte: 8 à 12 mg/kg/j de préférence à distance des repas en une prise.

Enfant à partir de 6 ans : 15 (10-20) mg/kg/j, en une prise, sans dépasser la dose de 600 mg/j.

Les doses les plus élevées sont recommandées pour le traitement des formes sévères de la maladie.

Ces posologies peuvent nécessiter dêtre ajustées au cas pas cas en tenant compte des facteurs pouvant influencer la pharmacocinétique des médicaments (statut nutritionnel, maturité enzymatique,).

Le schéma habituel recommandé pour le traitement de la tuberculose pulmonaire non compliquée, à bacilles sensibles est une trithérapie initiale: rifampicine, pyrazinamide, isoniazide pendant 2 mois.

Celle-ci peut être remplacée par une quadrithérapie initiale incluant l'éthambutol en cas de rechute, de suspicion de résistance ou d'antécédents de tuberculose.

Ce traitement initial est suivi d'une phase de consolidation de 4 mois associant rifampicine et isoniazide (durée totale du traitement: 6 mois).

Si le malade n'a pas reçu de pyrazinamide à la phase initiale, la phase de consolidation doit être poursuivie 7 mois (durée totale du traitement: 9 mois).

A la phase de consolidation (à partir du 3ème mois), l'association rifampicine + isoniazide peut être prescrite de façon intermittente 2 ou 3 fois par semaine. Ce mode d'administration rentre surtout dans le cadre des traitements supervisés et nécessite l'augmentation de la prise unitaire d'isoniazide.

c) En chimioprophylaxie

La posologie est la même qu'en cas de tuberculose avérée. La durée du traitement est habituellement de 6 à 12 mois.

2) LEPRE

Pour le traitement de la lèpre, les posologies recommandées par l'O.M.S. sont:

Formes multibacillaires (LL, BL, BB)

Adulte

Rifampicine: 600 mg une fois par mois, sous surveillance

+ Dapsone: 100 mg par jour, auto-administrée

+ Clofazimine: 300 mg une fois par mois, sous surveillance, et 50 mg par jour, auto-administrée.

Enfant

Rifampicine: 10 mg/kg, 1 fois par mois

+ Dapsone: 1-2 mg/kg/j

+ Clofazimine: 200 mg 1 fois par mois + 50 mg un jour sur deux.

Durée du traitement: au moins 2 ans.

Formes paucibacillaires (TT, BT)

Adulte

Rifampicine: 600 mg une fois par mois, sous surveillance

+ Dapsone: 100 mg (1-2 mg/kg) une fois par jour.

Enfant

Rifampicine: 10 mg/kg, 1 fois par mois

+ Dapsone: 1-2 mg/kg/j.

Durée du traitement: 6 mois.

3) BRUCELLOSE

En association:

Rifampicine: 900 mg/jour en une prise le matin à jeun.

Doxycycline: 200 mg/jour en une prise, lors du repas du soir.

Pour les brucelloses aiguës la durée du traitement est de 45 jours.

4) INFECTIONS GRAVES A GERMES GRAM + et -

Après élimination d'une éventuelle tuberculose, la rifampicine sera administrée, toujours en association à un autre antibiotique actif, en fonction des résultats de l'antibiogramme, à la posologie suivante:

Adulte: 20 à 30 mg/kg/jour répartis en 2 prises, à prendre en dehors des repas.

Enfant à partir de 6 ans: même posologie que l'adulte.

5) PROPHYLAXIE DES MENINGITES A MENINGOCOQUE

La rifampicine sera donnée pendant 48 heures à la posologie suivante:

Adulte: 600 mg toutes les 12 heures.

Enfant à partir de 6 ans: 10 mg/kg toutes les 12 heures.

INSUFFISANCE HEPATIQUE PREEXISTANTE

La posologie devra être diminuée (par exemple, pour la tuberculose, 5 mg/kg/jour en 1 prise sans dépasser 900 mg/jour). On pourra s'aider du dosage de la rifampicinémie.

INSUFFISANCE RENALE

Aux posologies élevées dans les infections graves à germes Gram + ou Gram -, le degré d'insuffisance rénale peut imposer d'espacer les prises:

·insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 60 et 30 ml/mn): vérifier la rifampicinémie au 2ème ou 3ème jour du traitement pour, éventuellement, espacer les prises.

·insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/mn): l'espacement des prises est indispensable.

·Les jours de dialyse, la posologie à utiliser sera celle préconisée chez le sujet non insuffisant rénal.

Mode d'administration

La forme gélule est réservée aux adultes et aux enfants à partir de 6 ans.

Pour garantir une absorption optimale, les gélules de rifampicine doivent être prises de préférence à jeun, au moins ½ heure avant un repas.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :

·Hypersensibilité aux rifamycines.

·Hypersensibilité à l'un des composants de ce médicament.

·Porphyries.

·Association avec les inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir (voir rubrique 4.5).

·Association avec le praziquantel, le télaprévir ou le voriconazole (voir rubrique 4.5).

·Chez lenfant en dessous de 6 ans en raison du risque de fausse-route.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde :

En cours de traitement, l'émergence de mutants résistants, en particulier de staphylocoques, est possible. En conséquence, une telle acquisition de résistance devra être recherchée lors d'un échec thérapeutique, afin, le cas échéant, de modifier l'antibiothérapie.

Réactions cutanées

Des cas de syndrome de DRESS ont été signalés lors de traitement en association avec la rifampicine (voir rubrique 4.8).

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé :

·en association avec laprepitant, atorvastatine, bocéprevir, bosentan, dabigatran, dronédarone, fentanyl, fluconazole, inhibiteurs des tyrosine kinases, itraconazole, ketoconazole, midazolam, néviparine, nimodipine, posaconazole, quinine, ranolazine, simvastatine, quétiapine, télithromycine, oestroprogestatifs et progestatifs contraceptifs, ivacaftor, mianserine, sertraline et vémurafénib (voir rubrique 4.5)

·au cours de lallaitement (voir rubrique 4.6).

Précautions d'emploi :

·Si on réinstaure un traitement par la rifampicine après un arrêt plus ou moins long, il convient d'administrer une posologie progressive. Chez l'adulte, on commencera par 150 mg par jour, dose que l'on augmente chaque jour de 150 mg jusqu'à ce que l'on atteigne la dose utile. Dans ces cas, on surveillera attentivement la fonction rénale. En cas exceptionnel d'apparition de thrombocytopénie, de purpura, d'anémie hémolytique ou de grande insuffisance rénale, on cessera immédiatement et définitivement la médication.

·On évitera la prise discontinue de rifampicine en insistant, lors de la prescription, sur la nécessité d'une prise quotidienne régulière excepté pour le traitement de la lèpre (voir rubrique 4.2 Posologie/Mode d'administration).

·Après la fin du traitement, le produit éventuellement restant ne doit jamais être réutilisé sans avis médical (risque d'hypersensibilité).

·Surveillance régulière (voir rubrique 4.8) :

ode l'hémogramme (+ plaquettes) par exemple au 8ème jour, à la fin du 1er mois, puis de façon plus espacée (2 mois),

odes fonctions hépatiques (notamment transaminases) (en particulier en cas d'association avec l'isoniazide (voir aussi le Résumé des Caractéristiques du Produit de ce produit). Une attention particulière doit être portée aux patients alcooliques et qui ont une maladie hépatique sous-jacente pour lesquels une surveillance renforcée est nécessaire.

·Dans certains cas, une hyperbilirubinémie peut se produire en début du traitement (généralement dans les 2 premières semaines) résultant dune compétition au niveau des hépatocytes entre la rifampicine et la bilirubine pour la captation et l'excrétion hépatique. Une hyperbilirubinémie isolée et modérée, de même quune augmentation modérée des transaminases (< 3 fois la limite supérieure de la normale) ne constituent pas en soi un motif d'interruption du traitement ; cette décision doit être prise après voir répété ces tests de la fonction hépatique, après avoir pris en compte l'évolution des taux et les avoir interprétés par rapport à létat clinique du patient. (Voir rubrique 4.8).

·La prise de Rifadine peut décompenser une insuffisance surrénale latente ou compensée par un traitement corticoïde. Il est donc recommandé de surveiller ces patients et de réaliser les tests de fonction cortico-surrénalienne au moindre doute (voir rubrique 4.8).

·La posologie doit être adaptée en cas :

od'insuffisance hépatique préexistante,

od'insuffisance rénale pour les posologies élevées (cf Posologie/Mode d'administration).

Interaction avec les examens paracliniques :

La rifampicine peut retarder l'excrétion biliaire des produits de contraste utilisés pour l'examen radiographique de la vésicule biliaire.

Les méthodes microbiologiques servant à déterminer la concentration plasmatique de l'acide folique et de la vitamine B12 ne sont pas utilisables pendant le traitement par la rifampicine.

La rifampicine entre en compétition, à titre temporaire, avec la bilirubine et la BSP. Pour éviter les faux résultats positifs, le test à la BSP devra être réalisé le matin avant l'administration de la rifampicine.

Une réactivité croisée avec fausse positivité urinaire aux opiacés ayant été rapportée chez des patients traités par rifampicine, en particulier lors de la détection par méthode KIMS (Kinetic Interaction of Microparticules in Solution), il est recommandé de vérifier les résultats par des tests tels que chromatographie gazeuse/spectrométrie de masse.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

La plupart des interactions sont liées à l'effet inducteur enzymatique de la rifampicine. Cet effet inducteur s'observe dès la posologie de 600 mg/jour, il se développe en quelques jours, atteint son maximum en 3 semaines environ et se maintient 1 à 4 semaines après l'arrêt de la rifampicine.

Associations contre-indiquées

+Inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir

Diminution très importante des concentrations plasmatiques de l'inhibiteur de protéases, par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine.

Pour lassociation (saquinavir+ritonavir) : risque de toxicité hépatocellulaire sévère. Dans lattente de données complémentaires avec les inhibiteurs de protéases boostés.

+Praziquantel

Diminution très importante des concentrations plasmatiques du praziquantel, avec risque d'échec du traitement, par augmentation du métabolisme hépatique du praziquantel par la rifampicine.

+Télaprévir

Diminution très importante des concentrations de télaprévir.

+Voriconazole

Diminution importante des concentrations plasmatiques du voriconazole avec risque de perte d'efficacité, par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine.

Associations déconseillées

+Aprepitant

Diminution très importante des concentrations d'aprépitant.

+Atorvastatine

Diminution très importante des concentrations plasmatiques d'atorvastatine, par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine.

+Bocéprevir

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de bocéprevir. Si lassociation ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d'association.

+Bosentan

Risque de diminution, importante pour la rifampicine, des concentrations plasmatiques de bosentan.

+Dabigatran

Diminution des concentrations plasmatiques de dabigatran, avec risque de diminution de l'effet thérapeutique.

+Dronédarone

Diminution importante des concentrations de dronédarone par diminution de son métabolisme, sans modification notable du métabolite actif.

+Fentanyl

Diminution des concentrations plasmatiques de fentanyl par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine. Préférer un autre morphinique.

+Fluconazole

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des deux anti-infectieux (induction enzymatique par la rifampicine et diminution de l'absorption intestinale par lazolé antifongique).

+Inhibiteurs des tyrosines kinases

Diminution des concentrations plasmatiques et de lefficacité de linhibiteur de tyrosine kinase, par augmentation de son métabolisme par linducteur.

+Itraconazole

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des deux anti-infectieux (induction enzymatique par la rifampicine et diminution de l'absorption intestinale par lazolé antifongique).

+Ivacaftor

Diminution importante des concentrations de livacaftor, avec risque de perte de lefficacité.

+Ketoconazole

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des deux anti-infectieux (induction enzymatique par la rifampicine et diminution de l'absorption intestinale par lazolé antifongique).

+Midazolam

Risque d'absence d'effet du midazolam avec diminution très importante de ses concentrations plasmatiques par augmentation de son métabolisme hépatique.

+Néviparine

Diminution des concentrations plasmatiques de la névirapine par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine.

+Nimodipine

Diminution des concentrations plasmatiques de l'antagoniste du calcium par augmentation de son métabolisme hépatique. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'antagoniste du calcium pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

+Posaconazole

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des deux anti-infectieux (induction enzymatique par la rifampicine et diminution de l'absorption intestinale par lazolé antifongique).

+Quétiapine

Diminution très importante des concentrations plasmatiques de quétiapine par augmentation de son métabolisme hépatique par inducteur, avec risque dinefficacité.

+Quinine

Risque de perte de lefficacité de la quinine par augmentation de son métabolisme hépatique par linducteur.

+Ranolazine

Diminution très importante des concentrations de ranolazine.

+Simvastatine

Diminution très importante des concentrations plasmatiques de simvastatine, par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine.

+Télithromycine

Diminution très importante des concentrations plasmatiques de la télithromycine, avec risque d'échec du traitement anti-infectieux, par augmentation du métabolisme hépatique de la télithromycine par la rifampicine.

+Estroprogestatifs et progestatifs contraceptifs

Diminution de l'efficacité contraceptive, par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par l'inducteur. Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.

+Miansérine

Risque dinefficacité de la miansérine

+Sertraline

Risque dinefficacité du traitement antidépresseur.

+Vémurafénib

Risque de diminution des concentrations du vémurafénib, avec moindre efficacité

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+Albendazole

Diminution importante des concentrations plasmatiques de lalbendazole et de son métabolite actif par linducteur, avec risque de baisse de son efficacité. Surveillance clinique de la réponse thérapeutique et adaptation éventuelle de la posologie de lalbendazole pendant le traitement avec linducteur enzymatique et après son arrêt.

+Antagonistes des canaux calciques

Diminution des concentrations plasmatiques de l'antagoniste du calcium par augmentation de son métabolisme hépatique. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'antagoniste du calcium pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

+Antiarythmiques classe IA

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'antiarythmique (augmentation de son métabolisme hépatique).

Surveillance clinique, ECG et éventuellement de la concentration plasmatique de l'antiarythmique. Si besoin, adaptation de la posologie de l'antiarythmique pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt (risque de surdosage en antiarythmique).

+Antidiabétiques glitazones

Diminution des concentrations plasmatiques de la glitazone par augmentation de son métabolisme par la rifampicine. Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie de la glitazone pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

+Antivitamines K

Diminution de l'effet de l'antivitamine K par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par la rifampicine et 8 jours après son arrêt.

+Buspirone

Diminution des concentrations plasmatiques de la buspirone par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la buspirone pendant le traitement par rifampicine et après son arrêt.

+Carbamazépine

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de la carbamazépine par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine. Surveillance clinique, contrôle des concentrations plasmatiques et adaptation de la posologie de la carbamazépine pendant le traitement par la rifampicine et après sont arrêt.

+Carvédilol

Diminution importante des concentrations plasmatiques du carvédilol, par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine. Surveillance clinique régulière et adaptation de la posologie du carvédilol pendant le traitement par la rifampicine. A l'arrêt de la rifampicine, risque de remontée importante des concentrations plasmatiques de carvédilol imposant une réduction posologique et une surveillance clinique étroite.

+Clozapine

Risque d'inefficacité du traitement antipsychotique (diminution des concentrations plasmatiques de clozapine par augmentation de son métabolisme hépatique). Surveillance clinique et augmentation éventuelle de la posologie de la clozapine durant le traitement par la rifampicine.

+Déférasirox

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de déférasirox. Surveiller la ferritinémie pendant et après le traitement par linducteur enzymatique. Si besoin, adaptation de la posologie de déférasirox.

+Digitoxine

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de la digitoxine par augmentation de son métabolisme hépatique. Surveillance clinique, ECG et éventuellement de la digitoxinémie. S'il y a lieu, adaptation de la posologie de la digitoxine pendant l'association et après l'arrêt de la rifampicine ou bien préférer la digoxine moins métabolisée par le foie.

+Efavirenz

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'éfavirenz par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine. Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d'association.

+Glucocorticoïdes

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par la rifampicine ; les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation.

Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

+Minéralocorticoïdes

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par la rifampicine ; les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation.

Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

+Hydrocortisone

Risque de diminution de l'efficacité de l'hydrocortisone (augmentation de son métabolisme) ; les conséquences sont graves lorsque l'hydrocortisone est administrée en traitement substitutif ou en cas de transplantation. Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie de l'hydrocortisone pendant l'association et après l'arrêt de l'inducteur enzymatique.

+Immunosuppresseurs

Diminution des concentrations sanguines et de l'efficacité de l'immunosuppresseur, par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur. Augmentation de la posologie de l'immunosuppresseur sous contrôle des concentrations sanguines. Réduction de la posologie après l'arrêt de l'inducteur.

+Méthadone

Diminution des concentrations plasmatiques de méthadone avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage, par augmentation de son métabolisme hépatique. Augmenter la fréquence des prises de méthadone (2 à 3 fois par jour au lieu d'une fois par jour).

+Progestatifs non contraceptifs (associés ou non à un estrogène)

Diminution de l'efficacité du progestatif. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du traitement hormonal pendant l'administration de l'anticonvulsivant inducteur et après son arrêt.

+Halopéridol

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de l'halopéridol et de son efficacité thérapeutique, par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine. Surveillance clinique et, si besoin, adaptation posologique pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

+Hormones thyroïdiennes (décrit pour la phénytoïne, la rifampicine, la carbamazépine)

Risque d'hypothyroïdie clinique chez les patients hypothyroïdiens, par augmentation du métabolisme de la T3 et de la T4.

Surveillance des concentrations sériques de T3 et de T4 et adaptation si besoin de la posologie des hormones thyroïdiennes pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

+Isoniazide

Augmentation de l'hépatotoxicité de l'isoniazide (augmentation de la formation de métabolites toxiques de l'isoniazide). Surveillance clinique et biologique de cette association classique. En cas d'hépatite, arrêter l'isoniazide.

+Ivabradine

Risque de diminution de l'efficacité de livabradine, par augmentation de son métabolisme par la rifampicine. Surveillance clinique et adaptation de la posologie de livabradine pendant lassociation et après larrêt de la rifampicine.

+Linezolide

Risque de diminution de lefficacité du linézolide par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine. Surveillance clinique et augmentation éventuelle de la posologie du linézolide pendant le traitement par la rifampicine.

+Métronidazole

Diminution des concentrations plasmatiques du métronidazole par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de métronidazole pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

+Montélukast

Risque de baisse de l'efficacité du montélukast par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'antiasthmatique pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

+Morphine

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de la morphine et de son métabolite actif.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la morphine pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

+Propafénone

Diminution des concentrations plasmatiques de la propafénone, par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine. Surveillance clinique et ECG. S'il y a lieu, adaptation de la posologie de la propafénone pendant l'association et après l'arrêt de la rifampicine.

+Terbinafine

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de la terbinafine par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine.

Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie de la terbinafine pendant le traitement par la rifampicine.

+Théophylline (et par extrapolation aminophylline)

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de la théophylline (augmentation de son métabolisme par induction enzymatique).

Surveillance clinique et si besoin, de la théophyllinémie. Adapter, s'il y a lieu, la posologie de la théophylline pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

+Tiagabine

Diminution des concentrations plasmatiques de la tiagabine par augmentation de son métabolisme hépatique. Une augmentation de la posologie de la tiagabine peut savérer nécessaire en cas dassociation à la rifampicine.

+Acide valproïque (et par extrapolation valpromide)

Risque de survenue de crises convulsives, par augmentation du métabolisme hépatique du valproate par la rifampicine. Surveillance clinique et biologique, et adaptation éventuelle de la posologie de l'anticonvulsivant pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

+Zolpidem

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité du zolpidem par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine. Surveillance clinique. Utiliser éventuellement un autre hypnotique.

+Zopiclone

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de la zopiclone par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine. Surveillance clinique. Utiliser éventuellement un autre hypnotique.

Associations à prendre en compte

+Exemestane

Risque de diminution de l'efficacité de l'exemestane par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur enzymatique.

+Métoprolol, Propranolol

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité du bêta-bloquant (augmentation de son métabolisme hépatique).

+Pérampanel

Diminution importante (jusquaux deux-tiers) des concentrations de pérampanel.

+Rivaroxaban

Diminution des concentrations plasmatiques de rivaroxaban, avec risque de diminution de l'effet thérapeutique.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR.

Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'expérimentation animale a mis en évidence un effet tératogène chez le rat et la souris à doses élevées. En clinique, l'utilisation de la rifampicine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier à ce jour. Bien que la rifampicine traverse la barrière placentaire et se retrouve dans le sang ombilical des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, l'utilisation de la rifampicine ne doit être envisagée au cours de la grossesse, qu'en l'absence d'alternative thérapeutique.

En cas d'utilisation pendant les dernières semaines de grossesse, des hémorragies maternelles et néonatales précoces ont été décrites. Un traitement préventif chez la mère et l'enfant à la naissance par la Vitamine K1 est proposé.

Allaitement

La rifampicine passe dans le lait maternel. Par conséquent, une suspension de l'allaitement doit être envisagée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La rifampicine peut entraîner une coloration rouge des sécrétions comme l'urine, les crachats et le liquide lacrymal. Elle peut colorer de façon permanente les lentilles de contact.

Des réactions à la rifampicine apparaissant lors des traitements quotidiens ou intermittents :

Affection de la peau et du tissu sous-cutané:

Réactions vasomotrices, prurit avec ou sans éruption, dème.

Réactions dhypersensibilité cutanées: syndrome de Lyell.

Fréquence indéterminée : Syndrome DRESS (syndrome dhypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques)

Affection du système immunitaire:

Réaction anaphylactique (urticaire, bronchospasme, dème de Quincke), choc anaphylactique.

Affections gastro-intestinales:

Anorexie, nausées, douleurs abdominales, météorisme.

Vomissements, diarrhées, colites pseudomembraneuses.

Affections hépatobiliaires :

Une atteinte hépatique ou une hépatite peuvent être observées dans le cadre dune réaction dhypersensibilité à la rifampicine le plus souvent au cours du 1er mois de traitement. Une toxicité hépatique directe de la rifampicine apparaît exceptionnelle (voir rubrique 4.4).

Une hyperbilirubinémie transitoire et généralement asymptomatique peut survenir en début du traitement (voir rubrique 4.4).

Affections hématologiques et du système lymphatique:

Eosinophilie, leucopénie, agranulocytose, thrombocytopénie, avec ou sans purpura, peuvent apparaître, habituellement associés aux traitements intermittents. Ceci est réversible si le traitement est suspendu dès l'apparition du purpura. Dans ces cas de purpura, l'administration de rifampicine doit être interrompue car des hémorragies cérébrales fatales ont été rapportées lorsque l'administration était maintenue.

Des cas de coagulation intra-vasculaire disséminée parfois fatals ont été rapportés.

Affections psychiatriques :

Des cas isolés de troubles psychiatriques ou psychiques ont été rapportés.

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Des cas isolés de faiblesse musculaire et de myopathie ont été observés.

Affections endocriniennes :

Perturbations du cycle menstruel rapportées chez des patientes recevant des traitements antituberculeux prolongés contenant de la rifampicine.

Décompensation dune insuffisance surrénale latente ou compensée par le traitement corticoïde avec apparition de manifestations dinsuffisance surrénale aiguë (voir rubrique 4.4).

Des réactions apparaissant habituellement lors de traitements intermittents ou lors de la prise de la médication après interruption momentanée, plus probablement d'origine immuno-allergique, ont été décrites :

·syndrome grippal (« flu-syndrom ») consistant en épisodes fébriles, frissons, maux de tête, vertiges et douleurs osseuses apparaissant le plus fréquemment entre le 3ème et le 6ème mois de traitement. La fréquence du syndrome varie mais elle peut s'observer chez 50 pour cent des patients recevant des traitements une fois par semaine à des posologies de 25 mg/kg ou plus ;

·troubles respiratoires et asthmatiformes ;

·baisse de la pression artérielle ;

·dème de Quincke ;

·choc anaphylactique ;

·anémie hémolytique aiguë ;

·insuffisance rénale aiguë habituellement due à une nécrose tubulaire aiguë réversible. Une nécrose corticale a également été rapportée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les manifestations suivantes ont été décrites lors de tentatives d'intoxication: sueurs, vomissements, coloration rouge des téguments et des urines en rapport avec la couleur de la rifampicine et l'hyperbilirubinémie, foie palpable, élévation modérée des phosphatases alcalines et des transaminases. Des cas d'hypotension, tachycardie sinusale, arythmie ventriculaire, convulsions et arrêt cardiaque, certains d'évolution fatale, ont été rapportés. Des dèmes faciaux ou péri-orbitaux ont été observés. Une dose toxique minimale n'a pas été établie et la dose minimale létale semble très variable notamment en fonction de l'existence de co-morbidités (insuffisance hépatique, abus d'alcool). Chez l'adulte, des manifestations de surdosage ont été rapportées avec des doses de 9 g de rifampicine et des cas de surdosages fatals ont été rapportés avec des doses de 14 g.

Conduite à tenir: en dehors des mesures habituelles en vue de l'élimination rapide du ou des produits ingérés, instituer un traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des rifamycines. Antituberculeux. Antilépreux.

(J: Anti-infectieux)

La rifampicine est un antibiotique de la famille des rifamycines dont le mode d'action est la formation d'un complexe stable avec la RNA polymérase des bactéries.

1. Antituberculeux majeur, la rifampicine

·Procure, à la posologie indiquée, des concentrations sériques bactéricides sur Mycobacterium tuberculosis quelles que soient les variations individuelles et les modalités de prise.

·Exerce son effet bactéricide, à la fois sur les bacilles en phase de multiplication active et sur les bacilles quiescents (bacilles extracellulaires à multiplication lente et bacilles intracellulaires).

·Est régulièrement active sur M. leprae et M. bovis et les mycobactéries atypiques du group I (M. Kansasii......) et fréquemment active sur les autres bactéries atypiques.

Sur le plan de la résistance du bacille tuberculeux:

·Rareté des résistances primaires (de l'ordre de 0,25 % en France).

·Absence de résistance croisée avec les autres antituberculeux.

·Moindre risque de résistance acquise (faible taux de mutants résistants en association).

2. Antilépreux majeur

3. Activité antibactérienne

Son activité et en particulier son effet bactéricide est le même, que les germes soient en position extra ou intracellulaire.

a) SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

Staphylococcus spp. S £ 0,5 mg/l et R > 16 mg/l

autres bactéries S £ 4 mg/l et R > 16 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Ces données ne peuvent apporter quune orientation sur les probabilités de la sensibilité dune souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus anthracis

Listeria monocytogenes

Rhodococcus equi

Staphylococcus aureus méti-S

Staphylococcus méti-R *

2 - 30 %

Staphylococcus à coagulase négative

0 - 25 %

StreptocoquesA, B, C, G

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus viridans ou non groupables

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Brucella

Haemophilus ducreyi

Haemophilus influenzae

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Pasteurella

Anaérobies

Bacteroides

Clostridium difficile

Clostridium perfringens

Fusobacterium

Peptostreptococcus

Propionibacterium acnes

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

Autres

Chlamydia trachomatis

Chlamydia psittaci

Coxiella burnetii

Legionella

Mycobacterium africanum

Mycobacterium bovis

Mycobacterium bovis BCG

Mycobacterium kansasii

Mycobacterium tuberculosis

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram positif

Entérocoques

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram négatif

Entérobactéries

Pseudomonas

Autres

Mycobactéries atypiques (sauf Mycobacterium kansasii)

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de lensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

b) Type de résistance:

·il n'a jamais été signalé à ce jour de résistance plasmidique transférable, ni d'enzyme inactivante;

·la résistance est de type chromosomique en un seul échelon;

·l'apparition de mutants résistants sous monothérapie rend obligatoire l'association à un autre antibiotique actif (une monothérapie ne pourrait être envisagée qu'en cas d'administration de très courte durée, n'excédant pas 2 jours, comme dans le cas de la prophylaxie de la méningite à méningocoque).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La résorption digestive est rapide et pratiquement totale.

La prise simultanée d'aliments réduit l'absorption de la rifampicine. Des concentrations plasmatiques maximales d'environ 10 μg/ml sont atteintes en 2-3 heures après l'administration d'une dose unique de 600 mg de rifampicine à jeun.

Distribution

·Le volume de distribution apparent est de 0,8 l/kg chez l'adulte et de 1,1 l/kg chez l'enfant. La liaison aux protéines sériques est d'environ 80%.

·La pénétration intracellulaire est bonne jusque dans les macrophages incluant les B.K.

·La diffusion tissulaire est excellente dans le poumon, le foie et le rein; bonne dans les autres tissus mais faible dans le LCR et seulement en cas de méningite. Important passage placentaire.

Biotransformation

La rifampicine est métabolisée principalement en désacétyl-rifampicine qui a la même activité antibactérienne.

La rifampicine a un effet inducteur sur son propre métabolisme.

Elimination

La demi-vie d'élimination plasmatique dépend de la dose; elle est d'environ 2,5 heures après une dose unique de 300 mg, de 3-4 heures après 600 mg et d'environ 5 heures après 900 mg.

Après administration quotidienne répétée pendant quelques jours, la biodisponibilité de la rifampicine diminue et sa demi-vie s'abaisse à 1-2 heures après des doses répétées de 600 mg. Par son effet d'induction enzymatique au niveau du foie, la rifampicine accélère son propre métabolisme; il en résulte que sa clairance systémique augmente après administration itérative. La majeure partie du médicament est éliminée par voie biliaire; 80 % de la quantité excrétée étant constitués par un métabolite, la désacétyl-rifampicine.

La rifampicine est également retrouvée dans les urines. Entre 150 mg et 900 mg, 4-18 % de la dose sont excrétés dans les urines de façon dose-dépendante et sous forme inchangée.

L'élimination dans le lait est d'environ de 2 μg/ml après une prise de 600 mg et dans la salive, en moyenne de 0,5 μg/ml après une prise de 600 mg.

Caractéristiques selon les patients

Chez les patients âgés, les concentrations plasmatiques sont semblables à celles des sujets jeunes.

Lors d'atteinte fonctionnelle rénale, la demi-vie d'élimination n'augmente qu'à des doses dépassant 600 mg/j. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cours de dialyse.

Quand la fonction hépatique est altérée, les concentrations plasmatiques s'élèvent et la demi-vie d'élimination augmente. En présence d'un dysfonctionnement hépatique grave, il faudra éventuellement réajuster la posologie.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Stéarate de magnésium, amidon de maïs.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), indigotine, érythrosine.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

8, 30 ou 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·309 151-7: 8 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·309 150-0: 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·553 665-6: 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 15/03/2017

Dénomination du médicament

RIFADINE 300 mg, gélule

Rifampicine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE RIFADINE 300 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIFADINE 300 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE RIFADINE 300 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER RIFADINE 300 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE RIFADINE 300 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des rifamycines - Antituberculeux -Antilépreux

(J: Anti-infectieux)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué en association à d'autres antibiotiques dans le traitement:

·de la tuberculose,

·de la lèpre, et dans certaines autres infections à germes sensibles.

Il est également indiqué dans la prévention:

·de la tuberculose (seul ou associé),

·des méningites à méningocoques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIFADINE 300 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais RIFADINE 300 mg, gélule dans les cas suivants :

·allergie aux rifamycines,

·allergie aux composants de ce médicament,

·porphyrie (maladie héréditaire),

·association avec les inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir, (voir rubrique prise ou utilisation dautres médicaments),

·association avec le praziquantel, le télaprévir et le voriconazole (voir rubrique prise ou utilisation dautres médicaments),

·enfant de moins de 6 ans car il peut avaler de travers et sétouffer.

En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec RIFADINE 300 mg, gélule

Si vous présentez une éruption cutanée sévère associée à dautres effets généraux (comme de la fièvre ou de la fatigue) ou en cas dapparition de cloques sur la peau, de plaies dans la bouche, ou dune inflammation des yeux, contacter immédiatement votre médecin car ces effets peuvent mettre votre vie en danger.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé :

·en association avec laprepitant, atorvastatine, bocéprevir, bosentan, dabigatran, dronédarone, fentanyl, fluconazole, inhibiteurs des tyrosine kinases, itraconazole, ketoconazole, midazolam, néviparine, nimodipine, posaconazole, quinine, ranolazine, simvastatine, télithromycine, oestroprogestatifs et progestatifs contraceptifs, ivacaftor, mianserine, quétiapine, sertraline et vémurafénib (cf. rubrique « Prise ou utilisation dautres médicaments »)

·au cours de lallaitement (cf. rubrique Grossesse/Allaitement).

Précautions demploi

·Utiliser ce médicament avec PRÉCAUTION en cas :

odinsuffisance hépatique,

odinsuffisance rénale,

odinsuffisance surrénale.

·La prise discontinue de ce médicament doit être évitée.

·Ce traitement nécessite un suivi médical régulier. Le fonctionnement du foie et lhémogramme (formule sanguine) doivent faire lobjet dune surveillance régulière.

·Après la fin du traitement, le produit éventuellement restant ne doit jamais être réutilisé sans avis médical (risque de réactions allergiques).

·Les résultats de certains examens biologiques et radiologiques peuvent être modifiés par ce médicament : signalez votre traitement au médecin et au laboratoire danalyses médicales. Ce médicament peut donner des résultats faussement positifs lors de la recherche des opiacés dans les urines.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation dautres médicaments

Vous ne devez jamais prendre Rifadine en même temps que les inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir, le praziquantel, le télaprévir et le voriconazole.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre Rifadine en même temps que avec laprépitant, atorvastatine, bocéprévir, bosentan, dabigatran, dronédarone, fentanyl, fluconazole, inhibiteurs des tyrosine kinases, itraconazole, kétoconazole, midazolam, névirapine, nimodipine, oestroprogestatifs et progestatifs contraceptifs, posaconazole, quinine, ranolazine, simvastatine, télithromycine, ivacaftor, mianserine, quétiapine, sertraline et vémurafénib.

Il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Lutilisation de la rifampicine au cours de la grossesse ne doit être envisagée que lorsquun autre traitement ne peut être prescrit.

La rifampicine passe dans le lait maternel. Par conséquent, une suspension de lallaitement doit être envisagée.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE RIFADINE 300 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La rifampicine gélule est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 6 ans.

Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Les gélules de rifampicine doivent être prises de préférence à jeun, au moins ½ heure avant un repas.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de RIFADINE 300 mg, gélule que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage, contactez immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RIFADINE 300 mg, gélule est susceptible davoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

·Coloration rouge des urines, des crachats, des larmes.

Ce médicament peut colorer de façon irréversible les lentilles de contact ;

·Réactions cutanées: rougeurs, démangeaisons, éruptions.

·Des effets indésirables avec une fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur les données disponibles) :

Réaction allergique grave (syndrome dhypersensibilité médicamenteuse/syndrome de DRESS) associant éventuellement plusieurs symptômes tels que de la fièvre, une éruption sur la peau, une augmentation de la taille des ganglions, une fatigue importante, une atteinte dun organe interne, et des anomalies des examens sanguins telles quune augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles),

·Réaction allergique, syndrome de Lyell (décollement de la peau pouvant rapidement sétendre de façon très grave à tout le corps) ;

·dème de Quincke (gonflement du visage et du cou dorigine allergique), difficultés respiratoires, choc anaphylactique ;

·Perte dappétit (anorexie), nausées, douleurs abdominales, ballonnements, vomissements, diarrhée ;

·Atteinte du foie ;

·Insuffisance surrénale ;

·Infiltration de liquide dans certains tissus (dème) ;

·Quantité insuffisante ou excessive de certains éléments du sang (éosinophilie, leucopénie, thrombocytopénie, agranulocytose) ;

·Apparition de purpura sur la peau (« bleus » ou petites taches rouges sur la peau) qui nécessite linterruption du traitement ;

·Formations de petits caillots dans les vaisseaux sanguins dans tout l'organisme (coagulation intra-vasculaire disséminée) ;

·Perturbation du cycle menstruel ;

·Troubles psychiatriques ou psychiques ;

·Faiblesse musculaire et atteinte du muscle (myopathie).

Lors de traitements intermittents ou lors de la prise du médicament après une interruption momentanée, certaines réactions peuvent apparaître :

·syndrome grippal (fièvre, frissons, maux de tête, vertige),

·troubles respiratoires,

·dème de Quincke (gonflement du visage et du cou dorigine allergique),

·baisse de la tension artérielle,

·choc anaphylactique,

·anémie (quantité insuffisante de globules rouges dans le sang),

·défaillance de la fonction rénale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RIFADINE 300 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser RIFADINE 300 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RIFADINE 300 mg, gélule ?

La substance active est:

Rifampicine .............. 300 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Stéarate de magnésium, amidon de maïs.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), indigotine, érythrosine.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que RIFADINE 300 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 8, 30 ou 60.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

SANOFI S.p.A.

LOCALITA. VALCANELLO

03012 ANAGNI

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM

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