RIASTAP 1 g, poudre pour solution injectable/perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 27/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

RIASTAP 1g, poudre pour solution injectable/perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

RIASTAP se présente sous la forme dune poudre pour solution injectable ou pour perfusion contenant 1 g de fibrinogène humain par flacon.

Le produit reconstitué avec 50 ml deau pour préparations injectables contient approximativement 20 mg/ml de fibrinogène humain.

Le contenu de fibrinogène est déterminé conformément à la monographie de la Pharmacopée Européenne pour fibrinogène humain.

Excipient à effet notoire : Sodium jusquà 164 mg (7,1 mmol) par flacon.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution injectable/ perfusion.

Poudre blanche.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des hémorragies chez les patients présentant une hypo- ou une afibrinogénémie congénitale avec une tendance aux saignements.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Le traitement doit être initié sous la surveillance dun médecin expérimenté dans le traitement des troubles de coagulation.

Posologie

La posologie et la durée du traitement de substitution dépendent de la sévérité des troubles, de limportance et du lieu de lhémorragie, et de létat clinique du patient.

La concentration en fibrinogène (fonctionnel) doit être déterminée afin de calculer la posologie individuelle. La posologie et la fréquence de l'administration doivent être adaptées de façon individuelle grâce à des dosages plasmatiques réguliers en fibrinogène et au contrôle continu de l'état clinique du patient et des autres traitements de substitution utilisés.

Les concentrations plasmatiques normales en fibrinogène sont comprises entre 1,5 à 4,5 g/l. Le seuil critique de fibrinogène plasmatique au-dessous duquel les hémorragies peuvent survenir est approximativement de 0,5 à 1,0 g/l. En cas d'intervention chirurgicale majeure, la surveillance étroite du traitement de substitution par des tests de coagulation est essentielle.

Dose initiale :

Si la concentration en fibrinogène du patient n'est pas connue, la dose recommandée est de 70 mg par kilogramme de poids corporel administrée par voie intraveineuse.

Dose suivante :

La concentration cible (1 g/l) pour des événements mineurs (par exemple épistaxis, saignement intramusculaire ou ménorragie) doit être maintenue pendant au moins trois jours. La concentration cible (1,5 g/l) pour des événements majeurs (par exemple traumatisme crânien ou hémorragie intracrânienne) doit être maintenue pendant sept jours.

Dose de fibrinogène

[Concentration cible (g/l) Concentration mesurée (g/l)]

(mg/kg de poids corporel)

0.017 (g/l par mg/kg de poids corporel)

Posologie pour les nouveau-nés, les enfants en bas âge et les enfants :

Les données disponibles obtenues lors des études cliniques concernant les posologies de Riastap chez lenfant sont limitées. Compte tenu de ces études et de la longue expérience clinique avec les spécialités contenant du fibrinogène, la posologie recommandée dans le traitement chez lenfant est la même que celle chez ladulte.

Mode dadministration

Injection ou perfusion intraveineuse.

RIASTAP doit être reconstitué selon les modalités décrites dans la rubrique 6.6. Avant administration, la solution reconstituée doit être amenée à la température ambiante ou corporelle, puis être injectée ou perfusée lentement à un débit confortable pour le patient. Le débit d'injection ou de perfusion ne doit pas dépasser approximativement 5 ml par minute.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Il existe un risque de survenue dévènements thrombotiques lorsque des patients ayant une insuffisance congénitale sont traités par un concentré de fibrinogène humain, en particulier avec une posologie élevée ou une administration répétée. Les patients recevant du concentré de fibrinogène humain doivent être surveillés de près afin de déceler tout signe ou symptôme de thrombose.

Chez les patients présentant des antécédents de maladie cardiaque coronaire ou d'infarctus du myocarde, les patients présentant une affection hépatique en situation péri- ou post opératoires, chez les nouveau-nés, les patients à risque thromboembolique ou de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), le bénéfice potentiel dun traitement par un concentré de fibrinogène humain devra être évalué par rapport au risque de complications thromboemboliques. Une étroite surveillance devra également être mise en place.

En cas dallergie ou de réaction anaphylactique, ladministration devra être immédiatement interrompue. En cas de choc anaphylactique, le traitement médical standard du choc devra être instauré.

Dans le cas de traitement de substitution avec des facteurs de coagulation dans d'autres insuffisances congénitales, la formation d'anticorps neutralisant a été observée, mais il n'existe actuellement aucune donnée dans le cas du fibrinogène.

RIASTAP contient jusquà 164 mg (7,1 mmol) de sodium par flacon, soit 11,5 mg (0,5 mmol) de sodium par kg de poids corporel chez un patient recevant la posologie initiale recommandée de 70 mg/kg de poids corporel. Ceci est à prendre en considération en cas de régime hyposodé contrôlé.

Sécurité virale

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission dagents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques dinfection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en uvre dans le procédé de fabrication détapes efficaces pour linactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission dagents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci sapplique également aux virus inconnus ou émergents ou dautres types dagents infectieux.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et VHC ainsi que contre le virus non enveloppé VHA.

Les mesures prises peuvent savérer defficacité limitée contre les virus non enveloppés tels que le parvovirus B19.

Linfection due au parvovirus B19 peut être grave chez les femmes enceintes (infection ftale) et chez les sujets immunodéprimés ou avec une érythropoïèse augmentée (par exemple anémie hémolytique).

Une vaccination appropriée (hépatite A et B) doit être envisagée chez les patients recevant régulièrement ou de façon réitérée des produits dérivés du plasma humain.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune interaction entre le concentré de fibrinogène humain et d'autres médicaments n'est connue à ce jour.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Aucune étude de reproduction animale na été menée avec RIASTAP (voir rubrique 5.3). Compte tenu de lorigine humaine de la substance active, celle-ci est métabolisée de la même manière que les protéines propres au patient. Sagissant de constituants physiologiques du sang humain, aucun effet secondaire sur la reproduction ou le ftus nest attendu.

Linnocuité de RIASTAP au cours de la grossesse na pas été évaluée par des essais cliniques contrôlés.

Lexpérience clinique acquise avec le concentré de fibrinogène dans le traitement des complications obstétricales indique quaucun effet nocif sur lévolution de la grossesse, le développement du ftus ou du nouveau-né nest attendu.

Allaitement

On ne sait pas si RIASTAP est excrété dans le lait humain. Lutilisation de RIASTAP chez la femme allaitante na pas été évaluée par des essais cliniques.

Le risque de transmission à lenfant allaité nest pas exclu. La décision darrêter lallaitement, ou darrêter ou de suspendre momentanément le traitement par RIASTAP doit prendre en compte le bénéfice de lallaitement pour lenfant et le bénéfice du traitement pour la mère.

Fertilité

Aucune donnée nest disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

RIASTAP na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Tableau résumant les effets indésirables

Ce tableau combine les effets indésirables observés dans les essais cliniques et l'expérience post-commercialisation. Les fréquences présentées dans le tableau ont été fondées sur des analyses regroupées de deux essais cliniques, promus par la firme et contrôlés par un placebo, réalisés en chirurgie aortique avec ou sans autres interventions chirurgicales [BI3023-2002 (n=61) et BI3023_3002 (n=152)], selon la convention suivante : très fréquent (≥1 / 10) ; fréquent (≥1 / 100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1 / 1000 à <1/100) ; rare (≥1 / 10.000 à <1 / 1.000) ; très rare (<1 / 10.000). Pour les effets indésirables spontanés post-commercialisation, la fréquence des rapports est classée comme indéterminée.

Compte tenu du fait que ces essais ont été réalisés uniquement sur la population étroite de la chirurgie aortique, les taux deffets indésirables observés dans ces essais peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique clinique et sont inconnus pour les paramètres cliniques en dehors de lindication étudiée.

Classe des systèmes dorgane (SOC, MedDRA)

Effets indésirables

Fréquence (en chirurgie aortique avec ou sans d'autres interventions chirurgicales)

Troubles généraux et au site d'administration

Fièvre

Très fréquent

Troubles du système immunitaire

Réaction anaphylactique (incluant le choc anaphylactique)

Peu fréquent

Réactions allergiques (y compris urticaire généralisée, éruption cutanée, dyspnée, tachycardie, nausées, vomissements, frissons, fièvre, douleurs à la poitrine, toux, diminution de la pression artérielle)

Indéterminée

Troubles vasculaires

Evènements thromboemboliques*

(voir la section 4.4)

Fréquent**

* Des cas isolés ont été mortels.

** Basé sur les résultats de deux essais cliniques (chirurgie aortique avec ou sans autres procédures chirurgicales), le taux d'incidence globale des évènements thromboemboliques était plus faible chez les sujets traités par fibrinogène (n=8, 7.4%) par rapport au placebo (n=11, 10.4%).

Pour la sécurité relative aux agents transmissibles, voir la rubrique 4.4.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Pour éviter le surdosage, une surveillance régulière de la concentration en fibrinogène plasmatique pendant le traitement doit être mise en place (voir 4.2).

En cas de surdosage, le risque de développer des complications thromboemboliques est augmenté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antihémorragique, fibrinogène humain, code ATC : B02BB01

Le fibrinogène humain (facteur I de coagulation), en présence de thrombine, de facteur XIII activé et dions calcium, va former un réseau de fibrine tridimensionnel, stable et élastique qui assure la coagulation.

L'administration dun concentré de fibrinogène humain génère une augmentation de la concentration en fibrinogène plasmatique circulant et peut temporairement corriger le défaut de coagulation des patients déficients en fibrinogène.

Létude pivot de phase II a évalué la pharmacocinétique en dose unique (voir rubrique 5.2 Propriétés Pharmacocinétiques) et a également fourni des données d'efficacité par lintermédiaire du critère de fermeté maximale du caillot (FMC) et des données de sécurité.

Pour chaque sujet, le FMC a été déterminé avant (valeur de référence) et une heure après ladministration dune dose unique de 70 mg/kg de poids corporel de RIASTAP. RIASTAP sest révélé efficace dans laugmentation de la stabilité du caillot mesurée par thromboélastométrie chez des patients ayant un déficit congénital en fibrinogène (afibrinogénémie). L'efficacité hémostatique dans les épisodes de saignements aigus et sa corrélation avec le FMC, seront vérifiées dans une étude post-marketing.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le fibrinogène humain plasmatique est un constituant normal du plasma humain et agit comme le fibrinogène endogène. Dans le plasma, la demi-vie biologique du fibrinogène est de 3 à 4 jours. Concernant la dégradation, RIASTAP se comporte comme le fibrinogène endogène.

Le produit est administré par voie intraveineuse et est immédiatement disponible dans le plasma à une concentration correspondante à la posologie administrée.

Une étude pharmacocinétique a évalué la pharmacocinétique à dose unique avant et après l'administration de concentré humain de fibrinogène chez les sujets avec afibrinogénémie. Cette étude prospective, en ouvert, non contrôlée et multicentrique a inclus 5 femmes et 10 hommes de 8 à 61 ans (2 enfants, 3 adolescents, 10 adultes). La dose médiane était de 77,0 mg/kg de poids corporel (intervalle compris entre 76,6 77,4 mg/kg).

Du sang a été prélevé chez 15 sujets (14 mesurables) pour déterminer l'activité de fibrinogène de base et jusqu'à 14 jours après la fin de la perfusion. En outre, la récupération in vivo incrémentale (RIV), définie comme laugmentation maximale des concentrations plasmatiques en fibrinogène mesurée par mg/kg de poids corporel a été déterminée par paliers jusqu'à 4 heures après la perfusion. La récupération in vivo incrémentale médiane était de 1,7 (intervalle compris entre 1,30-2,73) mg/dl par mg/kg de poids corporel. Le tableau suivant fournit les résultats pharmacocinétiques.

Résultats pharmacocinétiques pour lactivité du fibrinogène

Paramètre (n=14)

Moyenne ± SD

Médiane (intervalle)

t1/2 [h]

78,7 ± 18,13

77,1 (55,73-117,26)

Cmax [g/l]

1,4 ± 0,27

1,3 (1,00-2,10)

AUC par dose de 70 mg/kg [hmg/ml]

124,3 ± 24,16

126,8 (81,73-156,40)

Partie extrapolée dAUC [%]

8,4 ± 1,72

7,8 (6,13-12,14)

Cl [ml/h/kg]

0,59 ± 0,13

0,55 (0,45-0,86)

TMR [h]

92,8 ± 20,11

85,9 (66,14-126,44)

Vss [ml/kg]

52,7 ± 7,48

52,7 (36,22-67,67)

RIV [mg/dl par mg/kg de poids corporel]

1,8 ± 0,35

1,7 (1,30-2,73)

t1/2 = demi vie terminale d'élimination

h = heure

Cmax = concentration maximale dans un délai de 4 heures

AUC = aire sous la courbe

Cl = clairance

TMR = temps moyen résiduel

Vss = volume de distribution à létat déquilibre

SD = Ecart type

RIV = récupération in vivo

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicité en dose unique et de sécurité pharmacologique nont pas révélé de risque particulier.

Des études précliniques par administrations répétées (toxicité chronique, cancérogénicité et mutagénicité) ne peuvent pas être convenablement réalisées dans les modèles animaux conventionnels du fait du développement danticorps lors de l'administration des protéines humaines hétérologues.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Albumine humaine, chlorhydrate de L-arginine, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), chlorure de sodium, citrate de sodium déshydraté.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments, diluant ou solvant à lexception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6. Lutilisation dun kit de perfusion standard est recommandée pour ladministration de la solution reconstituée à température ambiante.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

La stabilité physico-chimique du produit a été démontrée pendant 8 heures à température ambiante (max. + 25 °C). Dun point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution. Cependant, si le produit nest pas administré immédiatement, la durée de conservation ne doit pas dépasser 8 heures à température ambiante (max. + 25 °C). La solution reconstituée ne doit pas être conservée au réfrigérateur.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon (verre type II, incolore) muni dun bouchon sans latex (caoutchouc chlorobutyl), serti dune capsule en aluminium surmontée dun disque en plastique.

Boîte de 1 g Un flacon contenant 1 g de fibrinogène humain.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Instructions générales

·La reconstitution et le prélèvement doivent être effectués en conditions aseptiques.

·Les produits reconstitués doivent être inspectés visuellement avant administration pour mettre en évidence la présence éventuelle de particules ou un changement de coloration.

·La solution est incolore à jaunâtre, claire à légèrement opalescente et de pH neutre. Nutilisez pas de solution trouble ou contenant des dépôts.

Reconstitution

·Amener le flacon de solvant et celui de poudre non ouverts à la température de la pièce ou à la température corporelle (ne pas dépasser +37°C).

·RIASTAP doit être reconstitué avec de leau pour préparations injectables (50 ml, non fourni).

·Retirer la capsule protectrice du flacon de RIASTAP pour découvrir la partie centrale du bouchon de perfusion.

·Nettoyer la surface du bouchon de perfusion avec une solution antiseptique et laisser sécher.

·Transférer le solvant dans le flacon à laide dun dispositif de transfert approprié. Sassurer de l'imprégnation complète de la poudre.

·Remuer le flacon avec un léger mouvement de rotation jusqu'à dissolution complète de la poudre et obtention de la solution prête à administrer. Eviter de secouer le flacon car cela pourrait générer lapparition de mousse. La poudre doit être entièrement reconstituée en 15 minutes (généralement en 5 à 10 minutes).

·Le produit reconstitué doit être administré immédiatement par une ligne séparée dinjection / de perfusion.

·Eviter que du sang ne pénètre dans les seringues remplies de produit.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

CSL BEHRING GMBH

EMIL-VON-BEHRING-STRASSE 76

35041 MARBURG

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·494 884-2 ou 34009 494 884 2 1 : Flacon (verre type II, incolore) muni dun bouchon sans latex (caoutchouc chlorobutyl), serti dune capsule en aluminium surmontée dun disque en plastique. Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

Médicament soumis à prescription hospitalière.

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/06/2017

Dénomination du médicament

RIASTAP 1 g, poudre pour solution injectable/ perfusion

Fibrinogène humain

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RIASTAP 1 g, poudre pour solution injectable/ perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RIASTAP 1 g, poudre pour solution injectable/ perfusion ?

3. Comment utiliser RIASTAP 1 g, poudre pour solution injectable/ perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RIASTAP 1 g, poudre pour solution injectable/ perfusion ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE RIASTAP 1 g, poudre pour solution injectable/ perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Quest-ce que RIASTAP ?

RIASTAP contient du fibrinogène humain qui est une protéine importante de la coagulation sanguine. Le déficit en fibrinogène signifie que le sang ne coagule pas aussi rapidement qu'il le devrait, ce qui a pour conséquence une plus grande tendance au saignement. Le remplacement du fibrinogène humain par RIASTAP rétablira les mécanismes de coagulation.

Dans quel cas est utilisé RIASTAP ?

RIASTAP est utilisé pour le traitement de lhémorragie chez les patients présentant un déficit congénital en fibrinogène (hypo- ou afibrinogénémie) avec une tendance au saignement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER RIASTAP 1 g, poudre pour solution injectable/ perfusion ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais RIASTAP 1 g, poudre pour solution injectable/ perfusion :

·si vous êtes allergique au fibrinogène humain ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique 6).

Veuillez informer votre médecin si vous êtes allergique à un médicament ou à un aliment.

Avertissements et précautions

·Avertissements et précautions : si vous avez déjà présenté des réactions allergiques à RIASTAP dans le passé. Des antihistaminiques et des corticostéroïdes peuvent être administrés en prophylaxie si votre médecin vous les prescrit.

·Lorsque des réactions allergiques ou de type anaphylactiques surviennent (une réaction allergique grave peut entraîner de sévères difficultés à respirer ou des vertiges). Ladministration de RIASTAP devra être interrompue immédiatement.

·en raison du risque accru de coagulation dans les vaisseaux sanguins (thrombose), en particulier :

oen cas de dose élevée ou dadministration répétée

osi vous avez des antécédents dattaque cardiaque (maladie cardiaque coronaire ou d'infarctus du myocarde)

osi vous présentez une maladie du foie

osi vous venez de subir une opération chirurgicale (patients en postopératoire)

osi vous allez bientôt subir une opération chirurgicale (patients en préopératoire)

ochez les nouveau-nés

osi vous avez des prédispositions à former plus de caillots de sang que la normale (patients à risque thromboembolique ou à risque de coagulation intravasculaire disséminée).

Votre médecin prendra soigneusement en compte le bénéfice du traitement avec RIASTAP par rapport au risque de ces complications.

Sécurité virale

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission dagents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent :

·la sélection clinique des donneurs de plasma et de sang pour exclure le risque de transmission dinfection,

·la recherche des marqueurs spécifiques dinfection sur chaque don et sur les mélanges de plasma.

Les fabricants de ces produits ont aussi inclus dans le procédé de fabrication des étapes efficaces dinactivation et délimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission dagents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci sapplique également aux virus inconnus ou émergents ou dautres types dagents infectieux.

Les mesures mises en place sont considérées efficaces vis-à-vis des virus dimmunodéficience humain (VIH, les virus du SIDA), le virus de lhépatite B et celui de lhépatite C (inflammation du foie) et pour le virus non enveloppé de lhépatite A (inflammation du foie).

Elles peuvent être dune efficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés tels que le parvovirus B19.

Linfection due au parvovirus B19 peut être grave :

·chez les femmes enceintes (infection ftale) et

·chez les sujets immunodéprimés ou qui présentent des sortes danémie (par exemple, drépanocytose ou anémie hémolytique).

Votre médecin peut vous recommander de vous vacciner contre les hépatites A et B si vous recevez régulièrement/de façon répétitive des médicaments dérivés du plasma humain.

Autres médicaments et RIASTAP 1 g, poudre pour solution injectable/ perfusion

·Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

·RIASTAP ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments, à lexception de ceux mentionnés dans la rubrique « Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé: ».

RIASTAP 1 g, poudre pour solution injectable/ perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

·Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou vous planifiez de lêtre, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament

·Au cours de la grossesse et de lallaitement, RIASTAP ne doit être utilisé quen cas de nécessité absolue.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

RIASTAP na pas deffet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

RIASTAP 1 g, poudre pour solution injectable/ perfusion contient du sodium

RIASTAP contient jusquà 164 mg (7,1 mmol) de sodium par flacon, soit 11.5 mg (0,5 mmol) de sodium par kg de poids corporel chez un patient recevant la posologie initiale de 70 mg/kg de poids corporel. Veuillez le prendre en considération si vous suivez un régime hyposodé contrôlé.

3. COMMENT UTILISER RIASTAP 1 g, poudre pour solution injectable/ perfusion ?  Retour en haut de la page

Le traitement doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans ce type de maladie.

Posologie

La dose de fibrinogène humain dont vous avez besoin et la durée du traitement dépendront de :

·la sévérité de la maladie

·la localisation et limportance de lhémorragie

·létat clinique du patient

Mode dadministration

Si vous avez toute autre question sur l'utilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien (voir rubrique « Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé ").

Si vous avez utilisé plus de RIASTAP 1 g, poudre pour solution injectable/ perfusion que vous nauriez dû

Votre médecin surveillera régulièrement votre coagulation sanguine pendant le traitement. En cas de surdosage, le risque pour développer des complications thromboemboliques est augmenté.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Veuillez informer immédiatement votre médecin :

·si vous présentez un des effets indésirables

·si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice.

Leffet indésirable suivant a été observé très fréquemment (pouvant affecter plus d1 patient sur 10 :

·augmentation de la température corporelle

L'effet indésirable suivant a été peu fréquemment observé (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

·Une réaction allergique soudaine (tels que rougeur de la peau, des éruptions cutanées sur tout le corps, chute de la pression artérielle, difficulté à respirer).

L'effet indésirable suivant a été observé fréquemment (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10, mais l'incidence a été plus élevée chez les patients ne recevant pas de fibrinogène):

·Risque d'augmentation de la formation de caillots sanguins (voir la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaitre avant dutiliser RIASTAP 1 g, poudre pour solution injectable/ perfusion ? »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RIASTAP 1 g, poudre pour solution injectable/ perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur létiquette et la boîte.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

La solution reconstituée doit être utilisé immédiatement.

Cependant, si le produit reconstitué nest pas administré immédiatement, la durée de conservation ne doit pas dépasser 8 heures à température ambiante (maximum + 25°C).

La solution reconstituée ne doit pas être conservée au réfrigérateur.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient RIASTAP 1 g, poudre pour solution injectable/ perfusion  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Fibrinogène humain (1 g/flacon ; après reconstitution avec 50 ml deau pour préparations injectables, approximativement 20 mg/ml).

Pour plus dinformations, voir la rubrique 2 « Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé ».

·Les autres composants sont :

Albumine humaine, Chlorure de sodium, Chlorhydrate de L-arginine, citrate de sodium déshydraté, Hydroxyde de sodium (pour lajustement du pH).

Voir le dernier paragraphe de la rubrique 2 « Les informations importantes concernant certains composants de RIASTAP 1g».

Quest-ce que RIASTAP 1 g, poudre pour solution injectable/ perfusion et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

RIASTAP se présente sous forme dune poudre blanche.

Après reconstitution avec de leau pour préparations injectables, le produit doit être claire à légèrement opalescent, des bulles peuvent être observées à la lumière mais la solution ne doit pas contenir de particules.

Présentation

Une boîte contenant 1 g

1 flacon de perfusion contient 1 g de fibrinogène humain.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

CSL BEHRING GMBH

EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76

35041 MARBURG

ALLEMAGNE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

CSL BEHRING SA

7/11 QUAI ANDRE CITROEN TOUR CRISTAL

75015 PARIS

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

CSL BEHRING GMBH

EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76

35041 MARBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Posologie

La concentration (fonctionnelle) en fibrinogène doit être déterminée afin de calculer la posologie individuelle. La posologie et la fréquence de l'administration doivent être déterminées sur une base individuelle par la mesure régulière de la concentration plasmatique en fibrinogène et le contrôle continu de l'état clinique du patient et dautres traitements de substitution utilisés.

Les valeurs normales sont comprises entre 1,5 à 4,5 g/l. Le seuil critique de fibrinogène plasmatique au-dessous duquel les hémorragies peuvent se produire est de 0,5 à 1,0 g/l. En cas d'intervention chirurgicale majeure, la surveillance précise du traitement de substitution par des analyses de coagulation est essentielle.

Dose initiale :

Si la concentration en fibrinogène du patient n'est pas connue, la dose recommandée est de 70 mg par kilogramme de poids corporel administrée par voie intraveineuse.

Dose suivante :

La concentration cible (1g/l) pour des événements mineurs (par exemple épistaxis, saignement intramusculaire ou ménorragie) devrait être maintenue pendant au moins trois jours. La concentration cible (1,5 g/l) pour des événements majeurs (par exemple le trauma crânien ou l'hémorragie intracrânienne) devrait être maintenue pendant sept jours.

Dose de fibrinogène

[Concentration cible (g/l) Concentration mesurée (g/l)]

(mg/kg de poids corporel)

0.017 (g/l par mg/kg de poids corporel)

Posologie pour les nouveau-nés, les enfants en bas âge et les enfants :

Les données disponibles obtenues lors des études cliniques portant sur les posologies de RIASTAP chez lenfant sont limitées. Compte tenu de ces études et de la longue expérience clinique avec les spécialités contenant du fibrinogène, la posologie recommandée dans le traitement chez lenfant est la même que celle chez ladulte.

Mode et voie dadministration

Instructions générales

·La reconstitution et le prélèvement doivent être effectués en conditions aseptiques.

·Les produits reconstitués doivent être inspectés visuellement avant administration pour mettre en évidence la présence éventuelle de particules ou un changement de coloration.

·La solution est incolore à jaunâtre, claire à légèrement opalescente et de pH neutre. Nutilisez pas de solutions troubles ou contenant des dépôts.

Reconstitution

·Amener le flacon de solvant et celui de poudre non ouverts à la température de la pièce ou à la température corporelle (ne pas dépasser +37°C)

·Riastap doit être reconstitué avec de leau pour préparations injectables (50 ml, non fourni).

·Retirer la capsule protectrice du flacon de Riastap pour découvrir la partie centrale du bouchon de perfusion.

·Nettoyer la surface du bouchon de perfusion avec une solution antiseptique et laisser sécher.

·Transférer le solvant dans le flacon à laide dun dispositif de transfert approprié. Sassurer de l'imprégnation complète de la poudre.

·Remuer le flacon avec un léger mouvement de rotation jusqu'à dissolution complète de la poudre et obtention de la solution prête à administrer. Eviter de secouer le flacon car cela pourrait générer lapparition de mousse. La poudre doit être entièrement reconstituée en 15 minutes (généralement en 5 à 10 minutes).

·Le produit reconstitué doit être administré immédiatement par une ligne séparée dinjection / de perfusion.

·Eviter que du sang ne pénètre dans les seringues remplies de produit.

Administration

Lutilisation dun kit de perfusion standard est recommandée pour ladministration de la solution reconstituée à température ambiante. La solution reconstituée doit être injecté ou perfusé lentement à un débit confortable pour le patient. Le débit d'injection ou de perfusion ne devrait pas dépasser approximativement 5 ml par minute.

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Source : ANSM

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