RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale

source: ANSM - Mis à jour le : 21/10/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acétylcystéine ....... 1,0000 g

Sulfate de tuaminoheptane ..... 0,5000 g

Solution de chlorure de benzalkonium

Correspondant à chlorure de benzalkonium ............ 0,0125 g

Pour 100 ml de solution pour pulvérisation nasale.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour pulvérisation nasale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement local symptomatique de courte durée des affections rhinopharyngées avec sécrétion excessive de la muqueuse de l'adulte et des adolescents de plus de 15 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE et AUX ADOLESCENTS DE PLUS DE 15 ANS.

Adulte et adolescents de plus de 15 ans: 2 pulvérisations dans chaque narine, 3 à 4 fois par jour.

La durée maximale du traitement est de 3 à 5 jours.

Mode d'administration

Les pulvérisations nasales se font avec le flacon en position verticale, la tête légèrement penchée en avant, afin d'éviter d'avaler le produit.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:

·Hypersensibilité à l'un des constituants du produit.

·Enfant de moins de 15 ans.

·Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.

·Hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par le traitement.

·Insuffisance coronarienne sévère.

·Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

·Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

·Antécédents de convulsions.

·En association aux sympathomimétiques à action indirecte: vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine] ainsi que méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique 4.5).

Lassociation de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelle que soit la voie dadministration (orale et/ou nasale): une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

En raison de la présence de tuaminoheptane:

Ne pas avaler.

Ne pas utiliser de façon prolongée, en raison d'un risque de rebond et de rhinite iatrogène.

Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.

Des instillations répétées et/ou prolongées peuvent entraîner un passage systémique non négligeable des principes actifs.

Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 3 à 5 jours, les contre-indications (voir rubrique 4.3).

Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tels que l'apparition ou la majoration de céphalées) impose l'arrêt du traitement.

De même, la surveillance du traitement doit être renforcée en cas d'hypertension artérielle, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie, de psychose ou de diabète.

La prise de ce médicament est déconseillée, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives lié à son activité sympathomimétique alpha, avec les médicaments suivants (voir rubrique 4.5):

·IMAO non sélectifs (iproniazide) ;

·Alcaloïdes de lergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride ou pergolide) ou vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine ou methysergide).

Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, de troubles du comportement, d'agitation, d'insomnie ont été décrits après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors de surdosages.

Par conséquent, il convient notamment:

·de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que: dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux... ou en cas d'antécédents convulsifs ;

·de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informer le patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer un dème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas dune utilisation à long terme, et une gêne respiratoire.

Précautions d'emploi

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contenant du tuaminoheptane peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Liées à la présence du vasoconstricteur = tuaminoheptane:

Associations contre-indiquées

+Sympathomimétiques indirects:

[Phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine et méthylphénidate]

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Associations déconseillées

+IMAO non sélectifs (iproniazide):

Crises hypertensives (inhibition du métabolisme des amines pressives). Du fait de la longue action des IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.

+Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (Bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide):

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (Dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine, méthysergide):

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, l'utilisation du tuaminoheptane sulfate au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence et en raison de possibles effets néonataux liés aux puissantes propriétés vasoconstrictrices de cette molécule, l'utilisation du tuaminoheptane est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage de tuaminoheptane dans le lait maternel n'est pas connu. Par conséquent, il est déconseillé d'administrer le tuaminoheptane pendant la période d'allaitement

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Liées à la présence du vasoconstricteur = tuaminoheptane :

Troubles cardiaques

·Palpitations.

·Tachycardie.

·Infarctus du myocarde.

Troubles visuels

·Crise de glaucome par fermeture de l'angle.

Troubles gastro-intestinaux

·Sécheresse buccale.

·Nausées.

·Vomissements.

Troubles du système nerveux

·Accidents vasculaires cérébraux hémorragiques, exceptionnellement chez des patients ayant utilisé des spécialités à base de chlorhydrate de pseudoéphédrine ; ces accidents vasculaires cérébraux sont apparus lors de surdosage ou mésusage chez des patients présentant des facteurs de risques vasculaires.

·Accidents vasculaires ischémiques.

·Céphalées.

·Convulsions.

Troubles psychiatriques

·Anxiété.

·Agitation.

·Troubles du comportement.

·Hallucinations.

·Insomnie.

Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de favoriser un surdosage, ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de tels effets (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Troubles urinaires

·Dysurie (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques).

·Rétention urinaire (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques).

Troubles cutanés

·Sueurs.

·Exanthème.

·Prurit.

·Urticaire.

Troubles vasculaires

·Hypertension (poussée hypertensive).

Effets Locaux :

·Sensation de sécheresse nasale. Exceptionnellement, manifestations allergiques locales.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas d'administration réitérée ou abusive, le sulfate de tuaminoheptane peut provoquer par passage systémique: hypothermie, sédation, perte de connaissance, coma ou dépression respiratoire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: SYMPATHOMIMETIQUES EN ASSOCIATION, SAUF AUX CORTICOIDES, code ATC: R01AB08.

Ce médicament contient un sympathomimétique alpha, vasoconstricteur décongestionnant par voie nasale, le sulfate de tuaminoheptane, un antiseptique, le chlorure de benzalkonium, et un mucolytique, la N-acétylcystéine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Administré par voie nasale, le tuaminoheptane est résorbé au niveau de la muqueuse nasale, et également au niveau gastro-intestinal après déglutition. La résorption au niveau de la muqueuse nasale est diminuée par la vasoconstriction provoquée par l'application de ce produit.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hypromellose, édétate disodique, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, dithiothreitol, sorbitol à 70 pour cent, essence de menthe, éthanol à 96 pour cent, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

La durée de conservation est:

·Avant ouverture: 30 mois.

·Après ouverture: conserver le médicament pendant 20 jours maximum.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10 ml en flacon (verre) de 15 ml + nébuliseur.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ZAMBON FRANCE

13, rue René Jacques

92138 Issy-les-Moulineaux Cedex

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 326 371 1 9 : 10 ml en flacon (verre) + nébuliseur.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 21/10/2015

Dénomination du médicament

RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale ?

3. COMMENT UTILISER RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament contient un sympathomimétique alpha, vasoconstricteur décongestionnant par voie nasale, le sulfate de tuaminoheptane, un antiseptique, le chlorure de benzalkonium, et un mucolytique, la N-acétylcystéine.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour le traitement symptomatique local, de courte durée, des affections rhinopharyngées (rhume, rhinite), avec sécrétion excessive de la muqueuse de l'adulte et des adolescents de plus de 15 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale dans les cas suivants:

·En cas d'allergie connue à l'un des constituants de ce médicament.

·Enfant de moins de 15 ans.

·Si vous avez présenté un accident vasculaire cérébral.

·En cas d'hypertension artérielle grave ou mal équilibrée par le traitement.

·En cas de maladie grave du cur (insuffisance coronarienne).

·Si vous présentez certaines formes de glaucomes (augmentation de la pression dans l'il).

·En cas de difficultés à uriner d'origine prostatique ou autre.

·En cas de convulsions anciennes ou récentes.

·En association aux sympathomimétiques à action indirecte, vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [phénylpropanolamine, phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine] et méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir « Prise ou utilisation d'autres médicaments »).

Lassociation de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelle que soit la voie dadministration (orale et/ou nasale): une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale:

Mises en gardes spéciales

Respecter les conseils d'utilisation et les doses préconisées dans cette notice.

Ne pas avaler.

Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible. Ne pas garder trop longtemps une préparation à usage nasal entamée, en particulier ne pas la réutiliser pour un autre traitement.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée maximale de traitement de 3 à 5 jours et les contre indications.

Au cours du traitement, en cas de sensation d'accélération des battements du cur, de palpitations, d'apparition ou d'augmentation de maux de tête, d'apparition de nausées, de troubles du comportement,

ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

PREVENEZ VOTRE MEDECIN, si vous souffrez:

·d'hypertension artérielle,

·d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie (hyperfonctionnement de la glande thyroïde),

·de troubles de la personnalité,

·de diabète.

En cas de surinfection (mouchage purulent), de fièvre, ou dinfection broncho-pulmonaire concomitante, prévenez votre médecin.

PREVENEZ VOTRE MEDECIN, si vous prenez:

·un médicament à base d'IMAO non sélectifs (iproniazide),

·un traitement contenant un alcaloïde de l'ergot de seigle:

odopaminergique, comme de la bromocriptine, de la cabergoline, du lisuride ou du pergolide, (par exemple un antiparkinsonien) ;

ovasoconstricteur, comme de la dihydroergotamine, de lergotamine, de la méthylergométrine, du méthysergide), (par exemple un antimigraineux).

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une gêne respiratoire.

En cas d'écoulement nasal purulent, de persistance de la fièvre, d'absence d'amélioration au bout de 3 à 5 jours de traitement, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament contient un vasoconstricteur: le sulfate de tuaminoheptane.

Ce médicament ne doit pas être administré en association avec dautres vasoconstricteurs en particulier avec ceux administrés par voie orale (phénylpropanolamine, phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine ou méthylphénidate).

Il est déconseillé d'utiliser ce médicament si vous êtes déjà traité:

·par un médicament à base d'IMAO non sélectifs (iproniazide), médicament prescrit dans certains états dépressifs

·et/ou par d'autres médicaments dopaminergiques ou vasoconstricteurs tels que la bromocriptine, la cabergoline, le lisuride, le pergolide ou la dihydroergotamine, l'ergotamine, la méthylergométrine, du méthysergide, médicaments prescrits pour traiter certains troubles neurologiques ou endocriniens ou des migraines.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

En raison de possibles effets néonataux liés aux puissantes propriétés vasoconstrictrices du tuaminoheptane, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage de tuaminoheptane dans le lait maternel n'est pas connu. Par conséquent, il est déconseillé d'utiliser ce médicament pendant la période d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Attention, cette spécialité contient une substance pouvant induire une réaction positive lors des contrôles antidopages.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE et AUX ADOLESCENTS DE PLUS DE 15 ANS.

Adulte et adolescents de plus de 15 ans: 2 pulvérisations dans chaque narine, 3 à 4 fois par jour,

DANS TOUS LES CAS, RESPECTEZ L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez l'impression que l'effet de RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Les pulvérisations nasales se font avec le flacon en position verticale, la tête légèrement penchée en avant, afin d'éviter d'avaler le produit.

Fréquence d'administration

Les pulvérisations sont à répartir au cours de la journée.

Durée de traitement

La durée maximale du traitement est de 3 à 5 jours (voir « Mises en garde spéciales »).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale:

N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser. Continuez votre traitement conformément à votre prescription.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ce médicament peut entraîner :

(Effets liés à la présence de tuaminoheptane)

·Des effets locaux :

odes phénomènes de sécheresse nasale peuvent survenir chez certains malades et exceptionnellement, des manifestations allergiques locales.

·Des effets généraux tels que :

odes maux de tête, accidents vasculaires cérébraux,

odes palpitations, une poussée d'hypertension artérielle, un infarctus du myocarde, des sueurs, des troubles du comportement, des nausées, des vomissements,

ole déclenchement d'une crise de glaucome aigüe chez les sujets prédisposés, pouvant se traduire par un il rouge et douloureux.

DANS CES CAS, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

·Peuvent également survenir :

odes troubles urinaires (diminution importante des urines, difficulté à uriner),

oune sécheresse de la bouche,

odes convulsions, des hallucinations, de l'agitation, des troubles du comportement et une insomnie, ont été décrits,

oexceptionnellement des accidents vasculaires cérébraux hémorragiques ont été rapportés chez des patients traités par des médicaments contenant un vasoconstricteur, notamment en cas de surdosage, de non-respect des contre-indications ou des mises en garde, ou chez des patients présentant des facteurs de risque vasculaires (voir « N'utilisez jamais RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale dans les cas suivants » et « Mises en garde spéciales »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Après ouverture: le médicament se conserve au maximum 20 jours.

Avant ouverture: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale ?

Les substances actives sont:

Acétylcystéine ....... 1,0000 g

Sulfate de tuaminoheptane ..... 0,5000 g

Solution de chlorure de benzalkonium

Correspondant à chlorure de benzalkonium ............ 0,0125 g

Pour 100 ml de solution pour pulvérisation nasale.

Les autres composants sont:

Hypromellose, édétate disodique, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, dithiothreitol, sorbitol à 70 pour cent, essence de menthe, éthanol à 96 pour cent, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour pulvérisation nasale en flacon de 10 ml avec nébuliseur.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ZAMBON FRANCE

13, rue René Jacques

92138 Issy-les-Moulineaux Cedex

FRANCE

Exploitant

ZAMBON FRANCE S.A.

13, rue René Jacques

92138 Issy-les-Moulineaux Cedex

FRANCE

Fabricant

ZAMBON SPA

Via Della Chimica 9

36100 VICENZA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Ailleurs sur le Web

Publicité