RHINOCORT 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale

source: ANSM - Mis à jour le : 11/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

RHINOCORT 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Budésonide.. 64 microgrammes

Pour une dose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suspension pour pulvérisation nasale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de la rhinite allergique saisonnière ou perannuelle de ladulte et de lenfant de plus de 6 ans.

Traitement symptomatique de la polypose nasale de ladulte.

(Remarque : linstillation nasale de budésonide en cas de polypose nasale améliore les symptômes et entraîne une diminution du volume des polypes mais na pas fait la preuve de son efficacité dans la diminution du recours à la polypectomie par voie nasale ni dans la prévention de la récidive de la polypose).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Traitement de la rhinite allergique saisonnière ou perannuelle chez ladulte et lenfant de plus de 6 ans :

La dose initiale préconisée est de 256 µg en une à deux prises par jour

·soit 2 pulvérisations de 64 µg dans chaque narine une fois par jour (le matin)

·soit 1 pulvérisation de 64 µg dans chaque narine deux fois par jour (matin et soir).

Le traitement sera poursuivi en s'efforçant d'abaisser progressivement les doses dès lamélioration des symptômes (en général 1 à 2 semaines). Une dose dentretien de 64 µg (soit une pulvérisation) dans chaque narine le matin est suffisante dans la plupart des cas.

Il convient dinformer le patient que lefficacité du médicament ne se manifeste quau bout de quelques jours de traitement. La mise en route et la durée du traitement sont fonction de lexposition allergénique.

Traitement symptomatique de la polypose nasale chez ladulte :

La dose préconisée est de 256 µg en 2 prises par jour, soit 1 pulvérisation de 64 µg dans chaque narine 2 fois par jour (matin et soir).

La dose quotidienne peut être administrée en une prise par jour (soit 2 pulvérisations de 64 µg dans chaque narine) dans les formes peu sévères.

Mode dadministration

Voie nasale.

Agiter le flacon avant emploi.

Lors du premier usage, agiter le flacon et amorcer la pompe par 5 ou 10 mouvements de pulvérisation dans lair. Si lappareil nest pas utilisé quotidiennement, il doit être réamorcé de nouveau en pompant simplement une fois dans lair.

Nettoyage de l'embout nasal :

Il convient de nettoyer régulièrement la partie supérieure en plastique du flacon. Pour cela, le bouchon et lembout nasal seront ôtés et les parties en plastique seront rincées à leau chaude puis séchées complètement avant de les remettre en place.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité (allergie) à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Troubles de l'hémostase, notamment épistaxis.

·Infection oro-bucco-nasale et ophtalmique par herpès virus.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le risque deffets systémiques, de freination cortico-surrénalienne et de retentissement sur la croissance est majoré en cas dadministration concomitante dune corticothérapie par voie inhalée ou a fortiori par voie systémique.

Des effets systémiques peuvent apparaître lors de traitement au long cours avec des doses élevées de corticoïdes par voie nasale. Le risque de retentissement systémique reste néanmoins moins important quavec les corticoïdes oraux et peut varier en fonction de la susceptibilité individuelle et de la composition de la spécialité corticoïde utilisée. Les effets systémiques possibles sont : syndrome de Cushing ou tableau cushingoïde, amincissement cutané, hématomes sous cutanés, insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité osseuse, cataracte et glaucome et plus rarement, troubles psychologiques et du comportement comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez lenfant). Le risque dinsuffisance surrénale latente après administration prolongée devra être considéré dans les situations susceptibles de déclencher un stress (infection intercurrente, accident, etc..) ou en cas de chirurgie programmée.

Il est important de toujours rechercher la posologie minimale efficace de corticoïdes par voie nasale.

Ladministration conjointe de corticoïdes par voie nasale chez les patients sous corticothérapie orale au long cours ne dispense pas des précautions nécessaires lors dune réduction des doses de corticoïdes par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de lapparition de signes dinsuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de larrêt de la corticothérapie générale.Une attention particulière sera portée lors du passage dune corticothérapie systémique à un traitement par RHINOCORT en cas de suspicion dinhibition des fonctions surrénaliennes.

Ladministration locale par voie nasale de corticoïdes nest pas recommandée chez les patients ayant présenté récemment une ulcération de la cloison nasale, ou ayant subi une intervention ou un traumatisme au niveau du nez, tant que la guérison nest pas complète.

La perméabilité des fosses nasales doit être assurée pour la diffusion optimale du budésonide dans les fosses nasales. En avertir le patient en lui conseillant de se moucher avant chaque instillation.

En cas dobstruction nasale majeure, un examen détaillé de la sphère ORL doit être pratiqué.

En cas de traitement prolongé, des examens détaillés des fosses nasales s'imposent du fait du risque de retentissement sur la muqueuse nasale. La constatation dune atrophie de la muqueuse doit conduire à la diminution des doses de corticoïdes locaux.

En cas de tuberculose pulmonaire, dinfection mycosique pulmonaire, linstauration dune surveillance étroite et dun traitement adapté simpose.

En cas d'insuffisance hépatique, l'élimination des corticoïdes est réduite et en conséquence expose les patients à des concentrations systémiques plus élevées et une augmentation du risque d'effets systémiques. La prudence est requise en cas d'insuffisance hépatique.

Ce médicament contient du sorbate de potassium et peut provoquer des réactions cutanées et muqueuses locales (par exemple : eczéma).

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Population pédiatrique

Il a été observé un ralentissement de la croissance chez des enfants recevant des corticoïdes par voie nasale aux posologies thérapeutiques. Il est recommandé de surveiller régulièrement la croissance des enfants recevant une corticothérapie au long cours. En cas de ralentissement de la croissance, le traitement devra être réévalué en vue de réduire les doses de corticoïde nasal. Il conviendra de soigneusement peser les bénéfices attendus dune corticothérapie par voie nasale face aux risques éventuels de ralentissement de la croissance. Lavis dun spécialiste pédiatre peut être requis.

Sportif

Lattention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôle anti-dopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations à prendre en compte

+ ritonavir, kétoconazole, itraconazole

Augmentation des concentrations plasmatiques du budésonide par diminution de son métabolisme hépatique par linhibiteur enzymatique, avec risque dapparition dun syndrome cushingoïde.

Le budésonide est principalement métabolisé par le cytochrome CYP P450 3A4. Une augmentation significative des taux sanguins de budésonide peut être observée avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (ex : kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycine, télithromycine, néfazodone et inhibiteurs des protéases du VIH). La prise concomitante de ces médicaments doit être évitée. Si cette association ne peut être évitée, un intervalle de temps suffisamment long devra être respecté entre ladministration de linhibiteur du CYP3A4 et celle du budésonide (voir rubrique 5.2.).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Chez lanimal, lexpérimentation met en évidence un effet tératogène, variable selon les espèces.

Chez lhomme, les études épidémiologiques nont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes per os lors du premier trimestre.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénalienne néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées. Il peut être justifié dobserver une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique (glycémie) du nouveau-né.

En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Le passage dans le lait du budésonide na pas été étudié. Néanmoins, les autres corticoïdes sont excrétés dans le lait.

Les données disponibles semblent montrer une bonne tolérance chez lenfant ; cependant, le retentissement biologique ou clinique dun traitement maternel de longue durée nest pas évalué à ce jour.

En conséquence, lallaitement est possible en cas de traitement bref. En cas de traitement chronique, par mesure de précaution, lallaitement est à éviter.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

RHINOCORT na aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables imputables au budésonide sont présentés ci-après par classe-organe et par fréquence. Les fréquences sont définies telles que : très fréquents (³ 1/10), fréquents (> 1/100 et < 1/10), peu fréquents (³ 1/1 000 et < 1/100), rares (³ 1/10 000 et < 1/1 000) et très rares (< 1/10 000)et indéterminée (fréquence de survenue ne peut être estimée daprès les données disponibles.

Système-organe

Fréquence

Symptôme

Troubles respiratoires, ORL, thoraciques et médiastinaux

Fréquent

Rare

Sécrétion hémorragique

Epistaxis

Sécheresse de la muqueuse nasale

Irritation nasale

Ulcération nasale, perforation du septum nasal

Dysphonie

Troubles du système immunitaire

Peu fréquent

Rare

Réactions d'hypersensibilité à type durticaire, rash cutané, dermatite, prurit ou angioedème

Réactions anaphylactiques

Troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Peu fréquent

Rare

Contractures musculaires

Ecchymoses

Troubles oculaires

Indéterminé

Rare

Cataracte

Glaucome

Hypertonie oculaire, vision floue (voir rubrique 4.4)

Effets locaux

Ont été décrits des cas dinfections nasales et pharyngées à Candida albicans lors de traitement par corticoïdes locaux. Il est préférable dans ce cas dinterrompre la corticothérapie par voie nasale et denvisager la mise en route dun traitement adapté.

Effets systémiques

Occasionnellement, des signes et symptômes deffets secondaires systémiques liés aux glucocorticoïdes peuvent survenir lors de lutilisation de glucocorticoïdes par voie nasale (voir rubrique 4.4).

Le risque dinsuffisance surrénale latente après administration prolongée devra être considéré voir rubrique 4.4.

Population pédiatrique

Lors de ladministration au long cours de budésonide, un retentissement systémique et sur la croissance en particulier chez lenfant, n'est pas exclu. Ce risque est majoré en cas dadministration concomitante dune corticothérapie par voie inhalée ou a fortiori par voie systémique.

La croissance des enfants et des adolescents doit être surveillée régulièrement (voir rubrique 4.4.).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage au long cours pourrait entraîner une freination hypophyso-surrénalienne et, s'il se prolongeait, des signes cliniques d'hypercorticisme. Ces symptômes disparaîtront après l'arrêt du traitement qui doit être progressif.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : GLUCOCORTICOIDE LOCAL PAR VOIE NASALE, code ATC : R01AD05

Le budésonide administré par voie nasale, exerce une activité anti-inflammatoire marquée sur la muqueuse nasale.

Population pédiatrique

Une étude randomisée de 6 semaines, en double aveugle, contrôlée contre placebo en groupes parallèles, a évalué lefficacité et la tolérance de RHINOCORT à la dose de 128 µg une fois par jour chez 202 enfants (âgés de 6 à 16 ans) ayant une rhinite allergique perannuelle. Les critères primaires defficacité étaient le score de symptômes nasaux combinés (somme des scores des symptômes : congestion, écoulement nasal et éternuement mesurés sur une échelle de 0 à 3) et le débit inspiratoire de pointe nasal. RHINOCORT a amélioré ces deux critères de façon statistiquement significative comparativement au placebo.

Une étude randomisée de 2 semaines, en double aveugle, contrôlée contre placebo avec groupes parallèles, a évalué lefficacité et la tolérance de RHINOCORT à la dose de 16, 32 et 64 µg une fois par jour chez 400 enfants (âgés de 2 à 5 ans) ayant une rhinite allergique (saisonnière ou perannuelle). Une diminution du score combiné de symptômes nasaux (somme des scores de symptômes nasaux congestion, écoulement nasal et éternuement mesurés sur une échelle de 0 à 3) a été observée par rapport à la valeur de base dans tous les groupes de traitement y compris le groupe placebo. La différence entre les groupes RHINOCORT et le groupe placebo nétait pas statistiquement significative.

L'effet de l'administration de RHINOCORT sur la croissance a été évalué dans une étude randomisée, en double aveugle contrôlée contre placebo incluant 229 enfants pré-pubères âgés de 4 à 8 ans traités par RHINOCORT à la dose de 64 µg par jour ou par placebo, pendant 12 mois après une période sans traitement corticoïde préalable pendant 6 mois. La différence moyenne de vitesse de croissance entre le groupe traité par placebo et le groupe traité par RHINOCORT était de 0,27 cm/an (intervalle de confiance à 95% : -0,07 à 0,62).

Influence sur la concentration de cortisol plasmatique

Après une administration de courte durée de RHINOCORT, chez des volontaires sains, a, une réduction dose-dépendante des concentrations de cortisol urinaire et plasmatiques a été observée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La biodisponibilité systémique du budésonide administré par voie nasale avec ce dispositif, rapporté à la dose théorique, est de 33 %. Avec cette spécialité, la concentration plasmatique maximale observée chez ladulte après administration de 256 µg de budésonide a été de 0.64 nmol/l. Elle a été atteinte en moyenne en 0.7 heures. Laire sous la courbe des concentrations plasmatiques après administration de 256 µg de budésonide avec RHINOCORT est de 2,7 nmol.h/litre chez ladulte.

Distribution

Le budésonide a un volume de distribution de 3 litres/kg. La fixation aux protéines plasmatiques est denviron 85 à 90%.

Biotransformation

Le budésonide subit un important effet de premier passage hépatique (90%) avec transformation en métabolites pratiquement dénués dactivité glucocorticoïde. Lactivité glucocorticoïde des métabolites principaux, 6β-hydroxybudésonide et 16α-hydroxyprednisolone, est inférieure à 1%.

Le budésonide est principalement métabolisé par lenzyme CYP3A, une sous-famille du cytochrome P450.

Le budésonide ne subit pas dinactivation métabolique dans les voies respiratoires nasales.

Elimination

Les métabolites sont excrétés principalement dans les urines, inchangés ou après conjugaison. Il na pas été détecté de budésonide sous forme inchangée dans les urines.

La clairance plasmatique est élevée (environ 1,2 L/min) et la demi-vie plasmatique aprés administration intraveineuse est de 2 à 3 heures.

Linéarité/Non linéarité

La cinétique du budésonide est linéaire aux doses thérapeutiques préconisées.

Population pédiatrique

La clairance plasmatique du budésonide est denviron 0,5 L/min chez les enfants de 4 à 6 ans asthmatiques anciens. La clairance chez lenfant exprimée par kg de poids est environ 50% plus élevée que chez ladulte. La demi-vie terminale du budésonide après inhalation est environ de 2,3 heures chez lenfant asthmatique. Elle est approximativement la même chez ladulte sain. Laire sous la courbe des concentrations plasmatiques après administration de 256 µg de budésonide avec RHINOCORT est de 5,5 nmol.h/L chez lenfant. Ceci indique quil y a une exposition systémique aux corticoïdes plus grande chez lenfant que chez ladulte. Aux doses cliniquement recommandées les cinétiques du budésonide sont proportionnelles à la dose et lexposition plasmatique est corrélée au poids du patient. Par conséquent ceci doit être pris en compte lors de létablissement des posologies chez lenfant.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline et carboxymethylcellulose sodique, glucose anhydre, polysorbate 80, édétate disodique, sorbate de potassium (E 202), acide chlorhydrique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

120 doses ou 240 doses en flacon pulvérisateur de 10 ml ou de 20 ml en verre brun muni dune pompe à valve doseuse et dun embout nasal (polypropylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 351 582 2 2 : 120 doses en flacon pulvérisateur (verre brun)

·34009 351 583 9 0 : 240 doses en flacon pulvérisateur (verre brun).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 11/07/2017

Dénomination du médicament

RHINOCORT 64 microgrammes par dose, suspension pour pulvérisation nasale

Budésonide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RHINOCORT 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RHINOCORT 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?

3. Comment utiliser RHINOCORT 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RHINOCORT 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE RHINOCORT 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmaceutique : GLUCOCORTICOIDE LOCAL PAR VOIE NASALE Code ATC : R01AD05

Il est indiqué :

·en traitement de la rhinite allergique saisonnière ou perannuelle chez ladulte et lenfant de plus de 6 ans,

·pour soulager les symptômes liés à la présence de polypes dans les fosses nasales chez ladulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER RHINOCORT 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais RHINOCORT 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous saignez du nez,

·en cas dherpès nasal, buccal ou oculaire.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser RHINOCORT 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale.

Mise en garde spéciales

En cas de surinfection (mouchage purulent), de fièvre ou d'infection broncho-pulmonaire concomitante, prévenir votre médecin.

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou dautres troubles visuels.

Ce produit n'est pas recommandé chez les patients ayant subi récemment une intervention chirurgicale ou un traumatisme au niveau du nez, tant que la guérison n'est pas complète.

Si vous recevez un traitement corticoïde par voie orale (ex : comprimés) lorsque vous débutez votre traitement par RHINOCORT, narrêtez pas brutalement de prendre vos comprimés. Votre médecin vous donnera les instructions nécessaires pour diminuer progressivement la dose des corticoïdes par voie orale.

Si vous avez une maladie chronique du foie ou si vous avez une jaunisse, parlez-en à votre médecin avant dutiliser RHINOCORT. Il vous prescrira alors une dose adaptée.

Précautions d'emploi

Ce médicament est un traitement régulier. Son efficacité sur les symptômes peut n'apparaître que plusieurs jours après le début du traitement.

Pour que ce médicament soit actif, les fosses nasales doivent être libres. Il convient par conséquent de se moucher avant l'instillation du produit.

Si l'obstruction nasale (sensation de nez bouché) persiste malgré la mise en route du traitement, consultez votre médecin afin qu'il réévalue le traitement.

En cas de traitement prolongé, un examen ORL détaillé de la muqueuse nasale doit être réalisé régulièrement.

Si vous avez eu dans le passé une tuberculose pulmonaire ou une autre maladie respiratoire, parlez-en à votre médecin avant dutiliser RHINOCORT.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et RHINOCORT 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, avant de commencer à utiliser RHINOCORT, informez votre médecin si vous prenez lun des médicaments des médicaments antiviraux (comme le ritonavir, le nelfinavir, latazanavir) ou des médicaments antifongiques (comme litraconazole, le voriconazole et le kétoconazole) destinés à traiter les mycoses (infections dues à des champignons microscopiques).

RHINOCORT 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne peut être utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger du traitement le mieux adapté à votre cas.

Ce médicament peut être administré en cure courte pendant lallaitement.

En cas de traitement prolongé, il est préférable déviter lallaitement pendant ce traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopages.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

RHINOCORT 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale contient du sorbate de potassium (E202) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, un eczéma).

3. COMMENT UTILISER RHINOCORT 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Traitement de la rhinite allergique saisonnière ou perannuelle chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans:

La dose initiale préconisée est de 256 µg en une à deux prises par jour :

·soit 2 pulvérisations de 64 µg dans chaque narine une fois par jour (le matin de préférence),

·soit 1 pulvérisation de 64 µg dans chaque narine 2 fois par jour (matin et soir).

Le traitement sera poursuivi en s'efforçant d'abaisser progressivement les doses dès l'amélioration des symptômes (en général 1 à 2 semaines). Une dose d'entretien de 64 µg (soit une pulvérisation) dans chaque narine le matin est suffisante dans la plupart des cas.

La mise en route et la durée du traitement sont fonction de l'exposition à l'allergène.

Traitement symptomatique de la polypose nasale chez ladulte :

La dose préconisée est de 256 µg en 2 prises par jour :

·soit 1 pulvérisation de 64 µg dans chaque narine 2 fois par jour (matin et soir).

La dose quotidienne peut également être administrée en une prise par jour (matin).

Mode et voie d'administration(accompagné des schémas correspondants)

Voie nasale.

Suivre attentivement les conseils d'utilisation.

Avant d'utiliser ce médicament pour la première fois, agiter le flacon et après avoir enlevé le capuchon brun de protection, pomper 5 à 10 fois dans l'air. Si l'appareil n'est pas utilisé quotidiennement, il doit être réamorcé de nouveau en pompant simplement une fois dans l'air.

Lors de chaque utilisation :

1. Moucher le nez

Agiter le flacon

Enlever le bouchon brun de protection

2. Tenir le flacon vertical (voir schéma)

3. Insérer l'extrémité dans une narine et pomper le nombre de doses prescrites.

Répéter la même opération dans l'autre narine.

4. Replacer le bouchon brun de protection

Nettoyage :

Nettoyer régulièrement la partie supérieure en plastique. Pour cela, enlever le bouchon brun et l'embout nasal blanc. Laver les parties en plastique à l'eau chaude. Les sécher complètement avant de les remettre en place.

Durée du traitement

Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de RHINOCORT 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Dans tous les cas, se conformer à lordonnance de votre médecin. Ne pas augmenter ou diminuer la dose sans lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser RHINOCORT 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale :

Si vous avez oublié de prendre ce médicament, ne faites pas de pulvérisations supplémentaires mais poursuivez votre traitement normalement.

Si vous arrêtez dutiliser RHINOCORT 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquent (survient chez 1 patient sur 10 à 1 patient sur 100) :

·saignements de nez ou présence de sang dans les sécrétions, sécheresse de la muqueuse du nez, irritation ou sensation de brûlure nasale pouvant entraîner des éternuements

Peu fréquent (survient chez 1 patient sur 100 à 1 patient sur 1000) :

·Des réactions de type allergique ont été décrites à la suite de ce traitement : urticaire, démangeaisons, éruptions cutanées, angio-dème se manifestant par un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge avec difficulté à respirer. Si vous ressentez ces symptômes après l'administration de RHINOCORT, vous devez cesser dutiliser RHINOCORT et consulter votre médecin immédiatement.

·contracture musculaire (crampes)

Rare (survient chez 1 patient sur 1000 à 1 patient sur 10 000) :

·ulcération nasale ;

·perforation de la membrane du nez (septum nasal) ;

·réaction anaphylactiques ;

·Ecchymoses ; amincissement cutané

·hypertonie oculaire: augmentation de la pression à lintérieur de lil ;

·vision floue

·dysphonie (raucité de la voix, difficulté à parler et à émettre des sons).

Fréquence indéterminé (la fréquence de survenue nest pas connue) :

·glaucome (augmentation de la pression à lintérieur de lil),

·cataracte (opacification du cristallin de lil).

Effets locaux :

En cas de traitement prolongé, une candidose nasale peut parfois survenir. Consultez votre médecin afin qu'il envisage avec vous un traitement adapté. Dans ce cas, il est préférable d'interrompre ce traitement jusqu'à guérison de la candidose.

Effets systémiques :

Les corticoïdes nasaux à forte dose et administrés durant une longue durée peuvent avoir un retentissement sur l'organisme. Peuvent apparaitre :

·un hypercorticisme (se manifestant par des symptômes tels qu'augmentation du poids, un aspect lunaire du visage, une fatigue et/ou une augmentation du périmètre abdominal)

·une inhibition de l'activité des glandes surrénales entrainant une insuffisance surrénale pouvant se manifester par des symptômes tels que : fatigue, perte de poids, nausées et diarrhées persistantes, causés par un mauvais fonctionnement de ces glandes.

Si vous ressentez ces symptômes, consultez votre médecin

Effet possible chez lenfant ou ladolescent

Un ralentissement de croissance peut être observé chez lenfant et ladolescent lors dun traitement au long cours et à forte dose par RHINOCORT (voir rubrique 4.4.).

Le médecin surveillera la croissance de lenfant.

En cas de persistance ou d'apparition de nouveaux symptômes, consulter votre médecin.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RHINOCORT 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient RHINOCORT 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Budésonide.......... 64 microgrammes

Pour une dose

·Les autres composants sont : cellulose microcristalline et carboxymethylcellulose sodique, glucose anhydre, polysorbate 80, édétate disodique, sorbate de potassium (E202), acide chlorhydrique, eau purifiée.

Quest-ce que RHINOCORT 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de suspension pour pulvérisation nasale.

Flacon de 10 ou 20 ml

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant  Retour en haut de la page

RECIPHARM MONTS

18 RUE DE MONTBAZON

37260 MONTS

FRANCE

ou

ASTRAZENECA AB

FORSKARGATAN 18

151 85 - SODERTALJE

SUEDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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