RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale

source: ANSM - Mis à jour le : 27/08/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Bromure de benzododécinium . 0,0503 g

Pour 100 ml de solution pour pulvérisation nasale.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour pulvérisation nasale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement local d'appoint des infections de la muqueuse rhinopharyngée.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 30 mois:

Adulte: 2 pulvérisations dans chaque narine 3 à 4 fois par jour.

Enfant de plus de 30 mois: 1 pulvérisation dans chaque narine 3 à 4 fois par jour.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Nourrisson de moins de 30 mois.

·Hypersensibilité à l'un des constituants, en particulier au bromure de benzododécinium qui est un ammonium quaternaire.

Liées à la présence en tant qu'excipients de dérivés terpéniques:

·nourrissons de moins de 30 mois,

·enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·Ce produit contient du camphre. Suivre scrupuleusement les doses préconisées chez l'enfant de moins de 7 ans.

·Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.

·L'indication ne justifie pas de traitement prolongé.

·Devant des signes cliniques généraux associés, un traitement par voie générale doit être envisagé.

Mises en garde spéciales

Cette spécialité contient en tant qu'excipients des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque:

·d'accidents à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,

·de pauses respiratoires et de collapsus chez le nourrisson.

Respecter les conseils d'utilisation et de posologie, en particulier: ne jamais dépasser les doses recommandées.

Précautions d'emploi

En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence en tant qu'excipients de dérivés terpéniques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Ne pas associer plusieurs médicaments à usage nasal contenant un antiseptique.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:

·de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

·et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Manifestations allergiques locales ou cutanées.

En raison de la présence en tant qu'excipients de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées:

·risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,

·possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique:

PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL

(R: système respiratoire).

Bromure de benzododécinium: antiseptique local de faible activité, de la classe des ammoniums quaternaires.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Camphre racémique, chlorure de sodium, polysorbate 80, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon en polyéthylène de 20 ml, tube plongeur en polyéthylène et capuchon en polypropylène.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN-AUVERT

77020 MELUN CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·341 316-8: 13 ml en flacon (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/08/2012

Dénomination du médicament

RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale

Bromure de benzododécinium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement .

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale ?

3. COMMENT UTILISER RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL

(R: système respiratoire)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué en cas de rhume et de rhinopharyngite.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale dans les cas suivants:

·en cas d'allergie aux antiseptiques de la classe des ammoniums quaternaires lors d'une précédente utilisation,

·chez le nourrisson de moins de 30 mois.

En raison de la présence en tant qu'excipients de dérivés terpéniques, ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants:

·nourrissons de moins de 30 mois,

·enfants ayant eu des convulsions dues à la fièvre ou non.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale:

Mises en garde spéciales

Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori, dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.

Cette spécialité contient en tant qu'excipients des dérivés terpéniques, qui peuvent entraîner à doses excessives:

·des accidents à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,

·des pauses respiratoires et des malaises chez le nourrisson.

Respectez les conseils d'utilisation, en particulier:

·ne jamais dépasser les doses recommandées (voir COMMENT UTILISER RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale ?),

·respecter les durées de traitement préconisées,

·pulvériser ce médicament en tenant le flacon bien vertical, l'embout vers le haut.

Précautions d'emploi

En cas de fièvre, maux de tête importants, douleur de l'oreille ou autres symptômes associés, consultez votre médecin.

En cas d'épilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments:

Ne pas associer plusieurs médicaments à usage nasal contenant un antiseptique.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament.

DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN AVANT DE PRENDRE TOUT MEDICAMENT.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 30 mois:

Adulte: 2 pulvérisations dans chaque narine 3 à 4 fois par jour.

Enfant de plus de 30 mois: 1 pulvérisation dans chaque narine 3 à 4 fois par jour.

Mode d'administration

Voie nasale.

Durée de traitement

Le traitement ne devra pas dépasser quelques jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale que vous n'auriez dû:

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet, notamment:

·allergie à type d'éternuements,

·écoulement nasal

·réaction cutanée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale ?

La substance active est:

Bromure de benzododécinium . 0,0503 g

Pour 100 ml de solution pour pulvérisation nasale.

Les autres composants sont:

Camphre racémique, chlorure de sodium, polysorbate 80, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme de solution pour pulvérisation nasale, flacon de 13 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN-AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Exploitant

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Fabricant

FARMACLAIR

440, avenue du Général de Gaulle

14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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