RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop

source: ANSM - Mis à jour le : 15/09/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Carbocistéine............. 2,0000 g

Chlorhydrate de prométhazine..... 0,0500 g

pour 100 ml de sirop.

1 cuillère-mesure de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine, 2,5 mg de chlorhydrate de prométhazine.

1 cuillère à soupe de 15 ml contient 300 mg de carbocistéine, 7,5 mg de chlorhydrate de prométhazine.

Excipients : sodium, alcool, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218). Titre alcoolique volumique du sirop : 3,09 % (V/V).

1 cuillère-mesure de 5 ml contient 3 g de saccharose et 122 mg déthanol anhydre.

1 cuillère à soupe de 15 ml contient 9 g de saccharose et 366 mg déthanol anhydre. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes en particulier à prédominance nocturne.

Remarque : lassociation dun antitussif et dun expectorant nest pas justifiée.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

RESERVE À LADULTE ET À LENFANT DE PLUS DE 2 ANS.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

Adulte

3 à 4 cuillères à soupe (15 ml) par jour.

Enfant

utiliser la cuillère-mesure fournie avec ce sirop :

·de 24 à 30 mois : 3 à 4 cuillères-mesure de 5 ml par jour,

·de 30 mois à 12 ans : 4 à 6 cuillères-mesure de 5 ml par jour,

·de 12 à 15 ans : 6 à 9 cuillères-mesure de 5 ml par jour.

Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de leffet sédatif prononcé de la prométhazine.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants :

·Hypersensibilité à lun des constituants, notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres sels de parahydroxybenzoate.

·Enfants de moins de 2 ans (voir rubrique 4.4).

·En raison de la présence de chlorhydrate de prométhazine :

oHypersensibilité aux antihistaminiques.

oAntécédents dagranulocytose.

oRisque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

oRisque de glaucome par fermeture de langle.

oEn association avec la cabergoline et le quinagolide (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

Il est illogique dassocier un expectorant ou un mucolytique à ce médicament antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre resiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Dans la mesure où les phénothiazines ont été considérées comme dhypothétiques facteurs de risque dans la survenue de mort subite du nourrisson, la prométhazine ne doit pas être utilisée chez lenfant de moins de 2 ans en raison du risque de dépression respiratoire fatale.

Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.

ATTENTION CE MEDICAMENT CONTIENT DE LALCOOL :

Le titre alcoolique du sirop est de 3,09% soit :

122 mg dalcool par cuillère-mesure (5ml),

366 mg dalcool par cuillère à soupe (15ml).

Ce médicament contient 3,09 % V/V déthanol (alcool), c'est-à-dire jusquà 366 mg par cuillère à soupe de sirop, soit 1,46 g d'éthanol par dose journalière maximale, ce qui équivaut à 37 ml de bière ou 15 ml de vin maximum par jour. Lutilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Précautions d'emploi

Liées à la présence de carbocistéine

La prudence est recommandée chez les sujets âgés, chez les sujets atteints dulcères gastroduodénaux, ou en cas dadministration concomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignements gastro-intestinaux.

En cas dapparition de ces saignements les patients doivent arrêter le traitement.

Liées à la présence de prométhazine

La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité dabaissement du seuil épileptogène.

Le chlorhydrate de prométhazine doit être utilisé avec prudence :

·Chez le sujet âgé présentant :

oune plus grande sensibilité à lhypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,

oune constipation chronique (risque d'iléus paralytique),

oune éventuelle hypertrophie prostatique.

·Chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires en raison des effets tachycardisants et hypotenseurs des phénothiazines.

·En cas dinsuffisance hépatique et/ou rénale sévère (en raison du risque daccumulation).

En cas dutilisation chez lenfant, il convient déliminer un asthme bronchique ou un reflux gastro- sophagien avant dutiliser la prométhazine comme antitussif.

La prise de boissons alcoolisées et de médicament contenant de lalcool (voir rubrique 4.5) est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.

Compte tenu de leffet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas sexposer au soleil pendant le traitement.

Les antihistaminiques H1 doivent être utilisés avec prudence en raison du risque de sédation. Lassociation avec dautres médicaments sédatifs doit être déconseillée (voir rubrique 4.5).

Liées aux excipients

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient 3 g de saccharose par cuillère-mesure et 9 g par cuillère à soupe, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 13 mg de sodium par 5 ml de sirop. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les interactions mentionnées sont liées à la présence de prométhazine.

Médicaments abaissant le seuil épileptogène

L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine,le bupropion, le tramadol.

Médicaments atropiniques

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc

Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Hypnotique

Les hypnotiques actuellement prescrits sont soit des benzodiazépines et apparentés (zolpidem, zopiclone), soit des antihistaminiques H1. Outre une majoration de la sédation lorsquil sont prescrits avec dautres médicaments dépresseurs du SNC, ou en cas de consommation alcoolique, il faut prendre en compte également, pour les benzodiazépines, la possibilité de majoration de leffet dépresseur respiratoire lorsquelles sont associées avec des morphinomimétiques, dautres benzodiazépines, ou du phénobarbital, et cela notamment chez le sujet âgé

MEDICAMENTS À L'ORIGINE D'UNE HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE

Outre les antihypertenseurs, de nombreux médicaments peuvent entraîner une hypotension orthostatique. C'est le cas notamment des dérivés nitrés, des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, des alpha-bloquants à visée urologique, des antidépresseurs imipraminiques et des neuroleptiques phénothiaziniques, des agonistes dopaminergiques et de la lévodopa.

Leur utilisation conjointe risque donc de majorer la fréquence et lintensité de cet effet indésirable. Se reporter aux interactions propres à chaque classe, avec les niveaux de contrainte correspondants.

Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3) :

+ Dopaminergiques, hors Parkinson (cabergoline, quinagolide) : Antagonisme réciproque de lagoniste dopaminergique et des neuroleptiques.

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)

+ Consommation dALCOOL (BOISSON OU EXCIPIENT)

Majoration par lalcool de leffet sédatif de ces substances.

Laltération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et lutilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de lalcool.

Associations nécessitant une précaution demploi

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon : Diminution de labsorption digestive des neuroleptiques phénothiaziniques.

Prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à distances des neuroleptiques phénothiaziniques (2 heures si possible).

+ Lithium

Risque dapparition de signes neuropsychiques évocateurs dun syndrome malin des neuroleptiques ou dune intoxication au lithium.

Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début dassociation.

Associations à prendre en compte

+ Antihypertenseurs :

Majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique.

+ Bêta-bloquants (sauf esmolol et sotalol) :

Effet vasodilatateur et risques dhypotension, notamment orthostatique (effet additif).

+ Bêta-bloquants dans linsuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédidol, métoprolol, nébivolol) :

Effet vasodilatateur et risques dhypotension, notamment orthostatique (effet additif).

+ Dérivés nitrés et apparentés :

Majoration du risque dhypotension, notamment hypostatique.

+ Autres hypnotiques :

Majoration de la dépression centrale.

+ ORLISTAT :

Risque d'échec thérapeutique en cas de traitement concomitant par orlistat.

+ DAPOXETINE :

Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.

+ Autres médicaments abaissant le seuil épileptogène:

Risque accru de convulsions

+ Autres médicaments sédatifs :

Majoration de la dépression centrale.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines

+ Autres médicaments atropiniques

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Aspect malformatif (1er trimestre)

Les études chez lanimal :

·nont pas mis en évidence deffet tératogène de la carbocistéine,

·nont pas établi de données fiables de tératogenèse pour la prométhazine.

En clinique :

·il ny a pas de données disponibles pour la carbocistéine,

·lutilisation de la prométhazine au cours dun nombre limité de grossesses na apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour.

Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences dune exposition en cours de grossesse.

Aspect foetotoxique (2ème et 3ème trimestres)

Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies dun antihistaminique anticholinergique comme la prométhazine ont été rarement décrits des signes digestifs, liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale, iléus méconial, retard à lémission du méconium, difficulté de la mise en route de lalimentation, tachycardies, troubles neurologiques).

Compte tenu de ces données, lutilisation de ce médicament est à éviter, par mesure de précaution, au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3ème trimestre, à un usage ponctuel.

Si ladministration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié dobserver une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement

Compte tenu dun passage faible mais réel des antihistaminiques dans le lait maternel et des propriétés sédatives prononcées de la prométhazine, la prise de ce médicament est à éviter en cas dallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Lattention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machine, sur les risques de somnolence attachés à lemploi de ce médicament surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de lalcool.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Liés à la présence de carbocistéine :

·Risque de surencombrement bronchique notamment chez le nourrisson et chez certains patients incapables dexpectoration efficace (voir rubriques 4.3 et 4.4).

·Réactions cutanées allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, urticaire et angioedème.

·Quelques cas dérythème pigmenté fixe ont été rapportés.

·Troubles gastro-intestinaux (gastralgies, nausées, vomissements, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.

·Saignements gastro-intestinaux. Il est recommandé darrêter le traitement.

·Cas isolés de dermatoses bulleuses telles que syndrome de Steven-Johnson et érythème polymorphe.

Liés à la présence de prométhazine :

Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule sont à lorigine deffets indésirables dinégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique 5.1).

Effets neurovégétatifs

·sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement, effet anticholinergique à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de laccommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire,

·hypotension orthostatique,

·troubles de léquilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration,

·incoordination motrice, tremblements (plus fréquent chez le sujet âgé),

·confusion mentale, hallucinations,

·plus rarement, effets à type dexcitation, agitation, nervosité, insomnie.

Réactions de sensibilisation

·érythème, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante,

·crise dasthme,

·dème, plus rarement dème de Quincke,

·choc anaphylactique,

·photosensibilisation.

Effets hématologiques

·leucopénie, neutropénie, agranulocytose exceptionnelle,

·thrombocytopénie,

·anémie hémolytique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Signes dun surdosage en prométhazine

Convulsions (surtout chez lenfant), troubles de la conscience, coma. Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTIHISTAMINIQUE A USAGE

SYSTEMIQUE (R : système respiratoire).

Prométhazine

Antihistaminique H1, phénothiazine à chaîne latérale aliphatique, qui se caractérise par :

·un effet sédatif marqué aux doses usuelles, dorigine histaminergique et adrénolytique centrale,

·un effet anticholinergique à lorigine deffets indésirables périphériques,

·un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque dhypotension orthostatique).

Les antihistaminiques ont en commun la propriété de sopposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de lhistamine notamment sur la peau, les bronches, lintestin et les vaisseaux.

Ils possèdent pour la plupart une activité antitussive qui est modeste par elle-même mais qui potentialise les effets des antitussifs centraux morphiniques ainsi que ceux dautres bronchodilatateurs comme les amines sympathomimétiques auxquelles ils sont souvent associés.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée ; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.

La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.

La demi-vie délimination est de 2 heures environ.

Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.

La biodisponibilité de la prométhazine est comprise entre 13 et 40 %.

Le temps pour atteindre la concentration plasmatique est de 1,5 à 3 heures.

Le volume de distribution est élevé en raison de la liposolubilité de la molécule, denviron 15 l/kg.

La fraction liée aux protéines plasmatiques est égale à 75 80 %.

La demi-vie est comprise entre 10 et 15 heures.

Le métabolisme consiste en une sulfoxydation suivie dune déméthylation.

La clairance rénale représente moins de 1 % de la clairance totale et environ 1 % de la quantité de prométhazine administrée est retrouvé sous forme inchangée dans les urines. Les métabolites retrouvés dans lurine, sulfoxide notamment, représentent environ 20 % de la dose.

Variation physiopathologique : risque daccumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), colorant caramel poudre (E150), parfum cacao*, vanilline, éthanol, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

*composition qualitative du parfum cacao : alcoolature de vanille, alcoolat de cacao, additionné de vanilline, desters des acides : acétique, butyrique, caproïque, isobutyrique, valérique, desters des alcools : éthylique, butylique, amylique, hexylique, de solvant : alcool éthylique, propylène glycol.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

125 ou 200 ml en flacon verre brun de type III serti avec une capsule en aluminium avec cuillère- mesure de 5 ml en polystyrène.

125 ou 200 ml en flacon verre brun de type III serti avec un bouchon sécurité enfant en polypropylène avec cuillère-mesure de 5 ml en polystyrène.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 309 090 8 9 : 125 ml en flacon (verre brun) + cuillère-mesure (Polystyrène).

·34009 222 854 6 7 : 125 ml en flacon (verre brun) avec bouchon-sécurité enfant (polypropylène) + cuillère-mesure (Polystyrène).

·34009 363 688 5 9 : 200 ml en flacon (verre brun) + cuillère-mesure (Polystyrène).

·34009 222 855 2 8 : 200 ml en flacon (verre brun) avec bouchon-sécurité enfant (polypropylène) + cuillère-mesure (Polystyrène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 15/09/2016

Dénomination du médicament

RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop

Carbocistéine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin votre pharmacieN.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien ;

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop ?

3. Comment prendre RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Rhinathiol Prométhazine est un antitussif appartenant à la famille des antihistaminiques.

Il soppose aux effets de lhistamine, notamment sur les bronches.

Ce médicament contient également de la carbocistéine.

Ce médicament est utilisé pour calmer les toux sèches et les toux dirritation, en particulier lorsquelles surviennent le soir ou pendant la nuit.

Rhinathiol Prométhazine est réservé à ladulte et à lenfant de plus de 2 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop :

·Si vous êtes allergique à lune des substances actives (la prométhazine ou la carbocistéine) ou à lun des autres composants contenus dans Rhinathiol Prométhazine. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

·Si vous êtes allergique à un médicament de la même famille que Rhinathiol Prométhazine (les antihistaminiques) utilisé pour traiter les allergies.

·Si vous avez déjà eu une diminution importante du taux de certains globules blancs (granulocytes) dans le sang (agranulocytose).

·Si vous avez un risque de glaucome à angle fermé (pression élevée à lintérieur de lil pouvant retentir sur la vue).

·Si vous avez des difficultés pour uriner (troubles dorigine prostatique ou autre).

·Si vous prenez un médicament contenant de la cabergoline ou de la quinagolide (utilisés pour freiner la production excessive de prolactine).

·Chez lenfant de moins de 2 ans.

Avertissements et précautions

Faites attention avec RHINATHIOL PROMETHAZINE :

ATTENTION, CE MEDICAMENT CONTIENT DE LALCOOL :

Le titre alcoolique du sirop est de 3,09 % soit :

·122 mg dalcool par cuillère-mesure (5 ml),

·366 mg dalcool par cuillère à soupe (15 ml).

Chez le nourrisson : Lapparition dune toux nécessite une consultation chez le médecin.

·Ce médicament ne doit pas être utilisé chez lenfant de moins de 2 ans en raison du risque datteinte respiratoire grave lié à la présence de prométhazine et de carbocistéine dans ce sirop.

·Si la toux persiste malgré lutilisation de Rhinathiol Prométhazine, naugmentez pas les doses. Consultez votre médecin. En effet la toux est un symptôme qui peut avoir des origines diverses : infections respiratoires, bronchite, grippe, allergie, asthme, coqueluche, irritation, etc...

De plus la consommation de tabac aggrave ou entretient la toux.

·Il existe 2 types de toux : les toux sèches et les toux grasses. Vous ne devez pas traiter une toux grasse en utilisant ce médicament. En effet, la toux grasse est un moyen de défense naturelle nécessaire à lévacuation des sécrétions bronchiques (mucosités).

·Si la toux devient grasse, avec un encombrement, des expectorations ou de la fièvre, demandez lavis de votre médecin.

·Nessayez pas de traiter une toux grasse en associant ce médicament à un sirop contre les toux grasses.

·Vous ne devez pas vous exposer au soleil, ni aux rayons ultra-violet (UVA) pendant le traitement.

Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin :

·Si vous avez une maladie chronique des bronches ou des poumons avec de la toux et des expectorations.

·Si vous avez une maladie chronique du foie (insuffisance hépatique sévère) ou des reins (insuffisance rénale sévère). Votre médecin devra adapter la dose à votre état.

·Si vous avez une maladie cardio-vasculaire.

·Si vous souffrez dépilepsie.

·Si vous avez plus de 65 ans (notamment en cas de constipation chronique, de difficulté pour uriner due à une augmentation du volume de la prostate, en cas dhypotension, de vertiges ou de somnolence).

·Si lenfant souffre dasthme, de reflux gastro-oesophagien.

·Ce médicament doit être utilisé avec prudence en raison du risque de somnolence.

·Si vous avez un ulcère digestif (de lestomac ou de lintestin)

·En cas dadministration concomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignements de lestomac ou de lintestin.

En cas dapparition de saignements de lestomac ou de lintestin, il est recommandé darrêter le traitement.

Pendant le traitement, consultez votre médecin :

·Si vous avez de la fièvre accompagnée ou non de signe dinfection (angine...), de pâleur ou de transpiration.

Autres médicaments et RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop

Ce médicament contient un antihistaminique, la prométhazine, et de la carbocistéine. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose maximale recommandée (voir rubrique « 3. Comment prendre Rhinathiol Prométhazine ? »).

Vous ne devez jamais prendre Rhinathiol Prométhazine avec des médicaments contenant de la cabergoline ou de la quinagolide (utilisés pour freiner la production excessive de prolactine).

Vous devez éviter de prendre des médicaments contenant de lalcool pendant toute la durée du traitement.

De nombreux médicaments (notamment les médicaments sédatifs) peuvent diminuer la vigilance. Leur association avec Rhinathiol Prométhazine peut augmenter cet effet.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop avec des aliments et boissons

Vous devez éviter de consommer des boissons alcoolisées ou de prendre un médicament contenant de lalcool pendant votre traitement.

Grossesse et allaitement

Grossesse

·En fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-né.

·Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin car lui seul pourra adapter le traitement en fonction de votre état.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Par mesure de précaution, lallaitement est déconseillé chez le nouveau-né.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence, surtout en début de traitement. Il est déconseillé de conduire un véhicule ou dutiliser une machine si vous ressentez cet effet.

Le risque de somnolence est augmenté si vous consommez des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de lalcool.

RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop contient

·Ce médicament contient du saccharose composé de glucose et de fructose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient 3 g de saccharose par cuillère-mesure de 5 ml et 9 g par cuillère à soupe. Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime pauvre en sucre ou si vous avez du diabète.

·Ce médicament contient 3,09% V/V déthanol (alcool), cet-à-dire jusquà 366 mg par cuillère à soupe de sirop soit 1,46 g déthanol par dose journalière maximale (60 ml), ce qui équivaut à 37 ml de bière ou 15 ml de vin maximum par jour. Lutilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

·Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques.

·Ce médicament contient 13 mg de sodium par 5 ml de sirop. Tenez-en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT PRENDRE RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop ?  Retour en haut de la page

Posologie

Ce médicament est réservé à ladulte et à lenfant de plus de 2 ans.

Respectez toujours le dosage recommandé par cette notice. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement délivré dans une situation précise :

·il ne peut être adapté à un autre cas.

·ne le conseillez pas à une autre personne.

Chez ladulte :

La dose habituelle est de 3 à 4 cuillères à soupe de sirop par jour (une cuillère à soupe équivaut à

15 ml de sirop).

Chez les enfants âgés de 2 ans à 15 ans :

Utilisez la cuillère-mesure de 5 ml fournie avec ce sirop. Lavez la cuillère-mesure après chaque emploi.

La dose quotidienne dépend de lâge de votre enfant :

·Enfants de 24 à 30 mois : 3 à 4 cuillères-mesure de 5 ml par jour.

·Enfants de 30 mois à 12 ans : 4 à 6 cuillères-mesure de 5 ml par jour.

·Enfants de 12 à 15 ans : 6 à 9 cuillères-mesure de 5 ml par jour.

Mode dadministration

Ce médicament est à prendre par voie orale.

La cuillère-mesure fournie avec le flacon de sirop est à utiliser uniquement chez lenfant.

Durée du traitement

Le traitement doit être court (quelques jours) et limité aux moments où survient la toux.

Si vous avez pris plus de RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales. Le surdosage en Rhinathiol Prométhazine peut entraîner des convulsions (surtout chez lenfant), des troubles de la vigilance, un coma.

Si vous oubliez de prendre RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·aggravation de lencombrement bronchique notamment chez le nourrisson et chez certains patients incapables dexpectoration efficace.

·douleurs destomac, nausées, vomissements, diarrhées. Il est alors conseillé de réduire la dose.

·Saignements de lestomac ou de lintestin. Le traitement doit être arrêté.

·réactions cutanées allergiques telles que démangeaison, éruption, urticaire et gonflement du visage.

·érythème pigmenté fixe (tache cutanée brune).

·Éruption de boutons avec parfois des bulles sur la peau pouvant aussi affecter la bouche (érythème polymorphe), éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant sétendre à tout le corps et mettre en danger le patient (Syndrome de Stevens-Johnson).

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin :

·Si vous présentez des signes dallergie au médicament tels que :

orougeurs, démangeaisons (prurit), eczéma, taches pourpres sur la peau (purpura),

ourticaire,

odèmes, brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et vous mettre en danger (dème de Quincke),

ocrise dasthme,

omalaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).

·Si vous présentez une réaction exagérée de la peau après exposition au soleil ou aux UV.

·Si vous présentez des signes pouvant être causés par une baisse des globules blancs, des plaquettes ou des globules rouges. Vous reconnaîtrez ces signes par :

oune fièvre avec parfois des infections (causées par la baisse importante de globules blancs),

odes saignements du nez ou des gencives (causés par une diminution anormale des plaquettes).

Les effets suivants peuvent survenir plus fréquemment :

·somnolence, baisse de la vigilance, surtout en début de traitement,

·troubles de la mémoire ou de la concentration, vertiges (particulièrement chez les personnes de plus de 65 ans),

·difficulté à coordonner ses mouvements, tremblements,

·confusion, hallucinations,

·sécheresse de la bouche, troubles visuels, difficulté pour uriner (rétention durine), constipation, palpitations du cur, baisse importante de la pression artérielle lors du passage à la position debout parfois responsable de vertige et/ou malaise (hypotension orthostatique).

Plus rarement :

·agitation, nervosité, insomnie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser Rhinathiol Prométhazine après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères.

Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop  Retour en haut de la page

La substance active est :

Carbocistéine.. 2,00 g

Chlorhydrate de Prométhazine........ 0,05 g

pour 100 ml de sirop.

Les autres composants sont : saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), colorant caramel poudre (E 150), parfum cacao (alcoolature de vanille, alcoolat de cacao, additionné de vanilline, desters des acides : acétique, butyrique, caproïque, isobutyrique, valérique, desters des alcools : éthylique, butylique, amylique, hexylique, de solvant : alcool éthylique, propylène glycol), vanilline, alcool, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

1 cuillère-mesure (5 ml) contient : 100 mg de carbocistéine, 2,5 mg de chlorhydrate de prométhazine, 3 g de saccharose et 122 mg dalcool.

Quest-ce que RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de sirop.

Chaque boite peut contenir un flacon de 125 ou de 200 ml et une cuillère-mesure de 5 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

UNITHER LIQUID MANUFACTURING

31770 COLOMTERS

OU

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

50200 COUTANCES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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