RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES, sirop

source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Carbocistéine ......... 5,0000 g

Pour 100 ml de sirop.

1 godet doseur de (15 ml) contient 750 mg de carbocistéine, 6 g de saccharose, 0,2 g d'éthanol et 97 mg de sodium.

Excipients: saccharose, sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), éthanol (Titre alcoolique (V/V): 1,64 °).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est indiqué chez l'adulte (plus de 15 ans) en cas d'affection respiratoire récente avec difficulté d'expectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

RESERVE A L'ADULTE.

·1 godet doseur de 15 ml = 750 mg de cabocistéine.

·Prendre 1 godet doseur de 15 ml, 3 fois par jour, de préférence en dehors des repas.

Durée du traitement:

Elle doit être brève et ne pas excéder 5 jours.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en gardes spéciales

ATTENTION: LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 1,64° SOIT 0,2 GRAMME D'ALCOOL PAR GODET DOSEUR DE 15 ML, ce qui équivaut à 4,92 ml de bière ou 2,05 ml de vin par dose de 15 ml.

L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Précautions d'emploi

La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.

Ce médicament contient 6 g de saccharose par godet doseur de 15 ml dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 97 mg de sodium par godet doseur de 15 ml. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations à prendre en compte

En raison de la teneur en alcool de ce médicament:

+ Les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie): disulfirame, céfamandole, céfopérazone, latamoxef (antibactériens-céphalosporines), chloramphénicol (antibactérien-phénicolé), chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants), griséofulvine (antifongique), nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole), kétoconazole, procarbazine (cytostatique).

+ Les dépresseurs du système nerveux central.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.

Possibilité de réactions cutanées allergiques telles que urticaire, angio-dème, prurit, éruption érythémateuse.

Quelques cas d'érythème pigmenté fixe ont été rapportés.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: MUCOLYTIQUE, Code ATC: R05CB03.

(R: Système respiratoire)

La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.

La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.

La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.

Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), colorant caramel (E 150) (glucose, fructose, dextrose, sucre inverti, saccharose, hydroxyde d'ammonium), huile essentielle de cannelle, élixir aromatique (extrait concentré de rhum, distillat de rhum, esters des alcools: éthylique, propylique, butylique, amylique; des acides: acétique, propionique, butyrique), hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon (verre) de 125, 200, 250 ou 300 ml, bouchon en aluminium et godet doseur (polypropylène).

Flacon (verre) de 125, 200, 250 ou 300 ml muni d'un bouchon sécurité enfant (polypropylène) et godet doseur (polypropylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·309 092-0 ou 34009 309 092 0 1: 125 ml en flacon (verre) + godet doseur (polypropylène).

·337 811-8 ou 34009 337 811 8 5: 200 ml en flacon (verre) + godet doseur (polypropylène).

·217 766-5 ou 34009 217 766 5 2: 250 ml en flacon (verre) + godet doseur (polypropylène).

·323 687-8 ou 34009 323 687 8 7: 300 ml en flacon (verre incolore) + godet doseur (polypropylène).

·219 015-7 ou 34009 219 015 7 3: 125 ml en flacon (verre) avec bouchon sécurité enfant (polypropylène) + godet doseur (polypropylène).

·219 016-3 ou 34009 219 016 3 4: 200 ml en flacon (verre) avec bouchon sécurité enfant (polypropylène) + godet doseur (polypropylène).

·219 018-6 ou 34009 219 018 6 3: 250 ml en flacon (verre) avec bouchon sécurité enfant (polypropylène) + godet doseur (polypropylène).

·219 019-2 ou 34009 219 019 2 4: 300 ml en flacon (verre) avec bouchon sécurité enfant (polypropylène) + godet doseur (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

Dénomination du médicament

RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES, sirop

Carbocistéine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 5 jours de traitement, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES, sirop ?

3. COMMENT PRENDRE RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES, sirop ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES, sirop ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

MUCOLYTIQUE

(R: Système respiratoire)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'adulte (plus de 15 ans) en cas d'affection respiratoire récente avec difficulté d'expectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES, sirop ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES, sirop:

·antécédents d'allergie à l'un des constituants.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES, sirop:

Mises en garde spéciales

Un avis médical est nécessaire:

·En cas d'expectoration grasse et purulente, de fièvre.

·Si vous êtes est atteint d'une maladie chronique (au long cours) des bronches et des poumons.

·En cas d'ulcère de l'estomac ou du duodénum.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

ATTENTION: LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 1,64° SOIT 0,2 GRAMME D'ALCOOL PAR GODET DOSEUR DE 15 ML, ce qui équivaut à 4,92 ml de bière ou 2,05 ml de vin par dose de 15 ml.

L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Ce médicament doit toujours être accompagné d'efforts volontaires de toux, permettant l'expectoration.

Ne pas prendre de médicament antitussif (destiné à clamer la toux) ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par la carbocistéine.

Ce médicament contient 6 g de saccharose (sucre) par dose de 15 ml de sirop dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou en cas de diabète.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 97 mg de sodium par dose de 15 ml de sirop. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques.

IL EST IMPORTANT DE CONSULTER UN MEDECIN EN L'ABSENCE D'AMELIORATION.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Tenir compte de la présence d'alcool.

Ce médicament contient de la carbocistéine. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Posologie/Mode d'administration).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: saccharose, sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), éthanol (alcool).

3. COMMENT PRENDRE RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES, sirop ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

N'utilisez pas ce médicament chez l'enfant de moins de 15 ans.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE (plus de 15 ans).

·1 godet doseur matin, midi et soir, en dehors des repas, sans dépasser 3 godets doseurs par jour.

·1 godet doseur = 15 ml = 750 mg de carbocistéine.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE:

·IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS.

·NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.

Mode d'administration

Voie orale.

Bien rincer le godet après utilisation.

Bien reboucher le flacon après usage.

Durée de traitement

La durée de traitement doit être brève.

Ne pas dépasser 5 jours de traitement sans avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES, sirop que vous n'auriez dû:

ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMENT VOTRE MEDECIN.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES, sirop est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Possibilité de troubles digestifs: douleurs d'estomac, nausées, diarrhées. Il est alors conseillé de réduire la posologie.

Possibilité de réactions cutanées allergiques telles que urticaire, démangeaison, éruption cutanée, gonflement du visage (angio-dème).

Quelques cas d'érythème pigmenté fixe (tache cutanée brune) ont été rapportés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES, sirop ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES, sirop après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES, sirop ?

La substance active est:

Carbocistéine .. 5 g

Pour 100 ml de sirop.

1 godet doseur (15 ml) contient 750 mg de carbocistéine, 6 g de saccharose, 0,2 g d'éthanol et 97 mg de sodium.

Les autres composants sont:

Saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E 21 8), colorant caramel (E 150), huile essentielle de cannelle, élixir aromatique, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Titre alcoolique (V/V): 1,64°.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES, sirop et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de sirop.

Flacon de 125, 200, 250 ou 300 ml avec godet doseur.

Flacon de 125, 200, 250 ou 300 ml muni d'un bouchon sécurité enfant avec godet doseur.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

ROUTE DE SAINT LO

Z.I. DE LA GUERIE

50200 COUTANCES

ou

UNITHER LIQUID MANUFACTURING

1-3, ALLEE DE LA NESTE

31770 COLOMIERS

ou

A. NATTERMANN & CIE. GMBH

NATTERMANNALLEE 1

50829 COLOGNE

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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