RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 2 % ENFANTS, sirop

source: ANSM - Mis à jour le : 15/09/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 2 % ENFANTS, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Carbocistéine..... 2 g

Pour 100 ml de sirop

1 cuillère-mesure de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine.

Excipient(s) à effet notoire : 3,5 g de saccharose et 13 mg de sodiumparcuillère-mesurede5 ml. Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218). RougeCochenilleA (E 124).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitementdestroublesdelasécrétionbronchique,notammentaucoursdesaffectionsbronchiques aiguës : bronchite aiguë etépisode aigudes bronchopneumopathies chroniques.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Unecuillère-mesurede 5 ml contient100 mg decarbocistéine.

Enfantsde2à5ans :200 mg parjour,répartisen2prises,soit1cuillère-mesurede5 ml 2foispar jour.

Enfantsdeplusde5ans :300 mg parjour,répartisen3prises,soit1cuillère-mesurede5 ml 3fois par jour.

Duréedutraitement

Elle doit être brève de 8 à10 jours.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Antécédentdhypersensibilitéàl'undesconstituants(notammentauparahydroxybenzoate de méthyle et autressels de parahydroxybenzoate).

·Nourrisson (moins de 2 ans)(voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en gardespéciales

Encasdexpectoration grasseetpurulente,encasdefièvreouencasdemaladiechroniquedes bronches et des poumons, procéder à un réexamen de la situationclinique.

Lestouxproductives,quireprésententunélémentfondamentaldeladéfensebroncho-pulmonaire, sont à respecter.

L'associationdemucomodificateursbronchiquesavecdesantitussifset/oudessubstancesasséchant les sécrétions(atropiniques) est irrationnelle.

Lesmucolytiquespeuventinduireunsurencombrementbronchiquechezlenourrisson.Eneffet,ses capacitésdedrainagedumucusbronchiquesontlimitées,enraisondesparticularitésphysiologiques desonarbrerespiratoire.Ilsnedoiventdoncpasêtreutiliséschezlenourrisson(voirrubriques4.3et 4.8).

Letraitementdevraêtreréévaluéencasdepersistanceoud'aggravationdessymptômesoudela pathologie.

Cemédicamentcontientdusaccharose.Sonutilisationestdéconseilléechezlespatientsprésentant uneintoléranceaufructose,unsyndromedemalabsorptiondu glucoseetdu galactoseouundéficit en sucrase/isomaltase.

Précautionsd'emploi

La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.

Cemédicamentcontient3,5 g desaccharoseparcuillère-mesuredontilfauttenircomptedansla ration journalière ancas derégime pauvre en sucre oude diabète.

Cemédicament contientdusodium.Cemédicamentcontient13 mg desodiumparcuillère-mesure de 5 ml de sirop. A prendreen comptechez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Cemédicamentcontientduparahydroxybenzoatedeméthyle(E218)etunagentcolorantazoïque (rougecochenilleA (E124)); ils peuvent provoquer des réactionsallergiques(éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Lesétudeschezlanimalnontpasmisenévidencedeffettératogène.Enlabsencedeffettératogène chezlanimal,uneffetmalformatifdanslespècehumainenestpasattendu.Eneffet,àcejour,les substancesresponsablesdemalformationsdanslespècehumainesesontrévéléestératogèneschez lanimal aucours détudesbien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetoxique particulier nest apparu à ce jour.

Toutefois, lesuivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque. Enconséquence,lutilisationdelacarbocistéinenedoitêtreenvisagéeaucoursdela grossesseque si nécessaire.

Allaitement

Il nexiste pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le laitmaternel.

Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour lenfant apparaissent négligeablesen cas de traitement parcemédicament.En conséquence, lallaitement est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Risque de surencombrement bronchique chezle nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.4).

·actions cutanées allergiques telles que prurit,éruption érythémateuse, urticaire et angioedème.

·Quelques cas dérythème pigmenté fixe ont été rapportés.

·Troubles gastro-intestinauxgastralgies,nausées, vomissements,diarrhées).Ilest alors conseillé de réduirela dose.

·Saignements gastro-intestinaux. Il est recommandé darrêter le traitement.

·Casisolés de dermatoses bulleusestellesquesyndrome de Steven-Johnson etérythème polymorphe.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE, CodeATC : R05CB03. (R: système respiratoire).

Lacarbocistéineestunmucomodificateurde typemucolytique.Elleexerce sonaction surla phase gel dumucus,vraisemblablementenrompantlespontsdisulfuresdes glycoprotéines,etfavoriseainsi l'expectoration.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Lacarbocistéineaprèsadministrationparvoieoraleestrapidementrésorbée;lepicdeconcentration plasmatiqueest atteint en deux heures.

La biodisponibilité est faible,inférieure à 10 %de la dose administrée, vraisemblablement par métabolismeintraluminal eteffet de premier passagehépatique important.

Lademi-vied'éliminationestde2heuresenviron.Sonéliminationetcelledesesmétabolitessefait essentiellement par le rein.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Saccharose,parahydroxybenzoatedeméthyle(E218),vanilline,rougecochenilleA(E124),parfum framboise(alcoolaturesdeframboiseetvanille, alcoolatsdeframboiseetcitron),parfumcerise (alcoolaturede cerise, alcoolats demarasque, framboiseetcitron),hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

·125 ml en flacon (verre) avec bouchonen aluminiumet cuillère-mesure (polystyrène) de 5 ml.

·200 ml en flacon (verre) avec bouchonen aluminiumet cuillère-mesure (polystyrène) de 5 ml.

·125 mlen flacon (verre) muni dun bouchon sécurité enfant (polypropylène) et cuillère-mesure (polystyrène) de 5 ml.

·200 mlen flacon (verre) muni dun bouchon sécurité enfant (polypropylène) et cuillère-mesure (polystyrène) de 5 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTISFRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 309 093 7 9 : 125 ml en flacon(verre) +cuillère-mesure (polystyrène)

·34009 363 705 7 9 : 200 ml en flacon(verre) +cuillère-mesure (polystyrène)

·34009 219 020 0 6 : 125 ml en flacon (verre)avecbouchon sécuritéenfant (polypropylène)+cuillère-mesure (polystyrène)

·34009 219 021 7 4 :200 ml enflacon (verre)avecbouchonsécuritéenfant (polypropylène)+cuillère-mesure (polystyrène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 15/09/2016

Dénomination du médicament

RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 2 % ENFANTS, sirop

Carbocistéine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE ?

3. Comment utiliser RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 2 % ENFANTS, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE - code ATC : R05CB03 (R : respiratoire)

Ce médicament fluidifie les sécrétions (mucosités) présentes dans les bronches. Il facilite leur évacuation par la toux (expectoration).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 2 % ENFANTS, sirop ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 2 % ENFANTS, sirop :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si votre enfant a moins de 2 ans en raison du risque daggravation de lencombrement bronchique.

Avertissements et précautions

Vous (ou votre enfant) ne devez pas utiliser de médicaments qui empêchent la toux (antitussifs) ou qui assèchent les secrétions bronchiques quand vous prenez Rhinathiol Expectorant Carbocistéine. En effet, Rhinathiol Expectorant Carbocistéine fluidifie les sécrétions, ce qui facilite leur évacuation par la toux. La toux est utile pour expectorer.

Adressez-vous à votre médecin avant dutiliser RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 2 % ENFANTS, sirop :

·Si vous (ou votre enfant) avez de la fièvre ou si votre expectoration est « verdâtre ».

·Si vous (ou votre enfant) souffrez dune maladie chronique des bronches ou des poumons.

·Si vous (ou votre enfant) avez un ulcère digestif (de lestomac ou de lintestin).

·Chez les sujets âgés.

·En cas dadministration concomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignements de lestomac ou de lintestin.

En cas dapparition de saignements de lestomac ou de lintestin, il est recommandé darrêter le traitement

Autres médicaments et RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 2 % ENFANTS, sirop

Si vous (ou votre enfant) prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 2 % ENFANTS, sirop avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Il est possible d'allaiter votre enfant en cas de traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 2 % ENFANTS, sirop contient du sodium, du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), du rouge cochenille A (E 124) et du saccharose :

·Ce médicament contient 13 mg de sodium par cuillère-mesure (5 ml). Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime sans sel ou pauvre en sel.

·Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et du rouge cochenille A (E 124). Ils peuvent provoquer des réactions allergiques.

·Ce médicament contient du saccharose :

oSon utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

oSi votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

oLa quantité de saccharose est de 3,5 g par cuillère-mesure. Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime sans sucre ou pauvre en sucre.

3. COMMENT PRENDRE RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 2 % ENFANTS, sirop ?  Retour en haut de la page

La boîte de ce médicament contient une cuillère mesure de 5 ml. Vous pouvez également utiliser une cuillère à café.

Posologie chez lenfant âgé de 2 à 5 ans :

La dose habituelle est de 1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois par jour (soit 200 mg par jour, répartis en 2 prises).

Posologie chez lenfant âgé de plus de 5 ans :

La dose habituelle est de 1 cuillère-mesure de 5 ml 3 fois par jour (soit 300 mg par jour, répartis en 3 prises).

Mode dadministration

Voie orale.

Utilisez la cuillère mesure fournie pour mesurer la quantité de sirop pour une prise (5 ml).

Rincez bien la cuillère mesure après chaque utilisation.

Rebouchez bien le flacon après usage.

Durée du traitement

Ne dépassez pas 8 à 10 jours de traitement. Consultez votre médecin si les symptômes saggravent ou persistent après 10 jours de traitement.

Si vous avez pris plus de RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 2 % ENFANTS, sirop que vous nauriez dû :

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 2 % ENFANTS, sirop :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ;

Si vous arrêtez de prendre RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 2 % ENFANTS, sirop :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Risque daggravation de lencombrement bronchique chez le nourrisson.

·Troubles digestifs tels que douleurs destomac, nausées, vomissements, diarrhées. Il est alors conseillé de réduire la posologie.

·Saignements de lestomac ou de lintestin. Le traitement doit être arrêté.

·Réactions cutanées allergiques telles que urticaire, démangeaison, éruption de plaques ou de boutons sur la peau, gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient (dème de Quincke). Dans ce cas, vous devez arrêter le traitement et consulter immédiatement votre médecin.

·Éruption de plaques brunes ou violacées pouvant laisser une coloration sur la peau (érythème pigmenté fixe). Dans ce cas, vous devez consulter immédiatement votre médecin.

·Éruption de boutons avec parfois des bulles sur la peau pouvant aussi affecter la bouche (érythème polymorphe), éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant sétendre à tout le corps et mettre en danger le patient (Syndrome de Stevens-Johnson).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 2 % ENFANTS, sirop ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 2 % ENFANTS, sirop  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Carbocistéine.............. 2 g

Pour 100 ml

·Les autres composants sont : saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), vanilline, rouge cochenille A (E124), parfum framboise (alcoolatures de framboise et vanille, alcoolats de framboise et citron), parfum cerise (alcoolature de cerise, alcoolats de marasque, framboise et citron), hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Quest-ce que RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 2 % ENFANTS, sirop et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de sirop.

Chaque boite contient un flacon de 125 ou 200 ml et une cuillère-mesure de 5 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

UNITHER LIQUID MANUFACTURING

1-3, allee de la Neste

31770 COLOMIERS

OU

SYNTHELABO GROUPE

22, AVENUE GALILEE

92350 LE PLESSIS ROBINSON

OU

A. NATTERMANN & CIE GMBH

NATTERMANNALLEE 1

50829 COLOGNE

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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