RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé

source: ANSM - Mis à jour le : 30/07/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque comprimé contient 200,00 mg d'ibuprofène et 30,00 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé enrobé, ovale, de couleur brun-rosé, imprimé RHINADVIL sur une face.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Il est indiqué chez l'adolescent (15-17 ans) et l'adulte, dans le traitement symptomatique de la congestion nasale, associée à une rhinosinusite aigüe, présumée virale avec céphalée et/ou fièvre.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Mode d'administration:

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau, de préférence au cours des repas.

Posologie:

RESERVE A L'ADOLESCENT (15-17 ans) ET L'ADULTE.

1 comprimé (200 mg d'ibuprofène / 30 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures.

En cas de symptômes plus intenses, 2 comprimés (400 mg d'ibuprofène / 60 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 6 comprimés (1200 mg d'ibuprofène / 180 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) par jour.

Dans tous les cas, ne jamais dépasser la posologie maximale de 6 comprimés (1200 mg d'ibuprofène / 180 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) par jour.

La durée maximale du traitement est de 5 jours.

Si un seul symptôme prédomine, douleur et/ou fièvre, ou congestion nasale, il est préférable d'utiliser une seule molécule.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

·Enfant et adolescent de moins de 15 ans.

·Femme enceinte au cours du 3ème trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).

·Antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise d'ibuprofène ou de substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine, ou antécédent d'allergie aux autres constituants du comprimé.

·Antécédent d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale, liées à un traitement par des anti-inflammatoires.

·Ulcère gastro-duodénal actif ou antécédent d'ulcère / hémorragie récurrents (deux épisodes distincts ou plus d'ulcères ou de saignements avérés).

·Hémorragie gastro-intestinale, cérébrovasculaire ou autre.

·Trouble de l'hématopoiése non élucidé.

·Insuffisance hépatocellulaire sévère.

·Insuffisance rénale sévère.

·Insuffisance cardiaque sévère.

·Hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par le traitement.

·Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptible de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.

·Insuffisance coronarienne sévère.

·Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

·Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

·Antécédents d'infarctus du myocarde.

·Antécédents de convulsions.

·Lupus érythémateux disséminé.

·En association:

oà d'autres médicaments vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale (phénylpropanolamine, phényléphrine, éphédrine) et au méthylphénidate.

oaux IMAO non sélectifs (iproniazide).

·Allaitement (voir rubrique 4.6).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec:

·anticoagulants oraux.

·autres AINS (y compris l'aspirine à fortes doses).

·Corticoïdes.

·héparines à doses curatives ou chez le sujet âgé.

·Anti-agrégants plaquettaires.

·lithium.

·Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine.

·méthotrexate (utilisé à doses supérieures à 20 mg/semaine).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Eviter l'utilisation de RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE en même temps que d'autres AINS contenant des inhibiteurs de la cyclooxygénase 2.

Les effets indésirables peuvent être atténués par l'utilisation de la plus petite dose efficace associée à la plus courte durée nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique « effets gastro-intestinaux et risques cardiovasculaires ci-après »).

La persistance des symptômes au-delà du 5eme jour de traitement par RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE impose de réévaluer la conduite à tenir, et notamment l'intérêt éventuel d'un traitement antibiotique.

La rhinosinusite aiguë présumée virale est définie par des symptômes rhinologiques bilatéraux, d'intensité modérée, dominés par une congestion nasale avec rhinorrhée séreuse ou puriforme, survenant dans un contexte épidémique.

L'aspect puriforme de la rhinorrhée est fréquent et ne correspond pas systématiquement à une surinfection bactérienne.

Les douleurs sinusiennes, lors des premiers jours, sont liées à une congestion de la muqueuse des sinus (rhinosinusite aiguë congestive) et sont le plus souvent spontanément résolutives.

En cas de sinusite aiguë bactérienne, un traitement antibiotique est justifié.

Mises en garde spéciales

·En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant des problèmes héréditaires d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.

·Possibles réactions allergiques immédiates ou retardées en raison de la présence de conservateurs (parahydroxybenzoates de méthyle et propyle).

Liées à la présence de chlorhydrate de pseudoéphédrine:

·Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 5 jours, les contre-indications (voir rubrique 4.8).

·Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tel que l'apparition ou la majoration de céphalées) impose l'arrêt du traitement.

·Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical:

oen cas d'hypertension artérielle, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie, de psychose ou de diabète,

oen cas d'association avec les antimigraineux, notamment les vasoconstricteurs alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.

·Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, de troubles du comportement, d'agitation, d'insomnie ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors de surdosages.

·Par conséquent, il convient notamment:

ode ne pas prescrire ce traitement

§en association avec des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux;

§en cas d'antécédents convulsifs.

ode respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informer le patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.

oLe sujet âgé pourrait être plus sensible aux effets sur le système nerveux central.

Liées à la présence d'ibuprofène:

·Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale ont un risque de manifestation allergique, lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, plus élevé que le reste de la population.

·L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un AINS (voir rubrique 4.3).

Effets gastro-intestinaux

Des ulcérations, perforations, hémorragies, pouvant être fatales ont été signalées avec tous les AINS, quelle que soit la durée de traitement, avec ou sans antécédent ou signe avant-coureur.

Le risque d'hémorragie, ulcération ou perforation pouvant être fatales augmente avec les doses d'AINS, chez les patients ayant des antécédents d'ulcère (compliqués en particulier d'hémorragie ou perforation) (voir rubrique 4.3),chez les patients plus âgés. Ceux-ci devront commencer le traitement avec la dose la plus faible. L'association avec des muco-protecteurs (i.e misoprostol inhibiteurs de la pompe à proton) doit être envisagée pour ces patients, pour ceux qui prennent en même temps de faible dose d'aspirine, ou d'autres molécules pouvant augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-après et rubrique 4.5).

Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les sujets âgés, peuvent présenter des symptômes abdominaux inhabituels en début de traitement (saignements gastro-intestinaux en particulier).

Prudence particulière chez les patients recevant simultanément des médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'ulcère ou d'hémorragie, tels que corticoïdes oraux, anticoagulants tels que warfarine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, anti-agrégant plaquettaires tels que l'aspirine (voir rubrique 4.5).

En cas d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcère, arrêter immédiatement le traitement avec RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE.

Les AINS seront prescrits avec précautions chez les patients ayant des antécédents gastro-intestinaux (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) pour ne pas exacerber ces pathologies (voir rubrique 4.8).

Effets cardio et cérébro-vasculaires

Des études cliniques et épidémiologiques suggèrent que l'ibuprofène, particulièrement à doses élevées, (supérieures à 2.400 mg/jour), et à long terme peut être associé à une légère augmentation du risque de thrombose artérielle (i.e infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral). Généralement, d'après les études épidémiologiques, de faibles doses d'ibuprofène (inférieure à 1,200 mg/jour) ne semblent pas associées à une augmentation du risque d'infarctus du myocarde.

Ce traitement ne pourra être envisagé qu'avec prudence chez un patient ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, après avis du médecin et/ou du pharmacien, si une rétention hydrique, une hypertension ou un dème ont déjà été observés lors d'un traitement par les AINS.

Réactions cutanées

Des réactions cutanées sévères, certaines fatales, telles que dermatite exfoliative, syndrome de Stevens Johnson, et nécrolyse épidermique toxiques ont été très rarement observées lors de traitement par les AINS (voir rubrique 4.8).Le risque le plus élevé est en début de traitement, l'apparition de ces réactions apparaissant au cours du premier mois de traitement dans la plupart des cas. RHINADVIL RHUME, IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE devra être interrompu dès l'apparition de rash cutané, lésions muqueuses, ou tout autre signe d'hypersensibilité.

·Les inhibiteurs de la cyclo-oxygénase et de la synthèse des prostaglandines peuvent modifier l'ovulation chez la femme en âge de procréer. Le phénomène est réversible à l'arrêt du traitement.

Précautions d'emploi

Pendant les deux premiers trimestres de la grossesse, ce médicament ne devrait être administré à la femme enceinte qu'en cas d'absolue nécessité (voir rubrique 4.6).

Liées à la présence de chlorhydrate de pseudoéphédrine:

·En cas d'intervention chirurgicale programmée et en cas d'utilisation d'anesthésiques volatils halogénés, il est préférable d'interrompre le traitement quelques jours avant, en raison du risque de poussée hypertensive (voir rubrique 4.5)

·L'attention des sportifs est attirée sur le fait que le chlorhydrate de pseudoéphédrine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Liées à la présence d'ibuprofène:

·Sujet âgé: l'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre, mais une surveillance attentive doit être observée chez le sujet âgé, en raison, d'une augmentation des effets secondaires liés aux AINS, en particulier des saignements et perforations gastro-intestinaux, pouvant être fatales.

·L'ibuprofène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastroduodénal, hernie hiatale, hémorragies digestives...).

·En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés.

·En cas de troubles de la vue apparaissant en cours de traitement, un examen ophtalmologique complet doit être effectué.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Liées à la présence de chlorhydrate de pseudoéphédrine:

Associations contre-indiquées

+ IMAO non sélectifs (iproniazide):

Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale.

Du fait de la longue action des IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.

+ Autres sympathomimétiques indirects:

Médicaments vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale (phénylpropanolamine, phényléphrine, éphédrine), et méthylphénidate:

Risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.

+ Sympathomimétiques alpha (voie orale et/ou nasale)

Risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.

Associations déconseillées

+ IMAO-A sélectifs:

Risque de vasoconstriction et/ou de poussée hypertensive.

+ Linézolide:

Risque de vasoconstriction et/ou de poussée hypertensive.

+ Alcaloïdes dopaminergiques de l'ergot de seigle

Risque de vasoconstriction et/ou de poussée hypertensive.

+ Alcaloïdes vasoconstricteurs de l'ergot de seigle:

Risque de vasoconstriction et/ou de poussée hypertensive.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anesthésiques volatils halogénés:

Poussée hypertensive pré-opératoire.

En cas d'intervention programmée, il est préférable d'interrompre le traitement quelques jours avant l'intervention.

Liées à la présence d'ibuprofène:

·Risque lié à l'hyperkaliémie

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie: les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les inhibiteurs de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), la ciclosporine et le tacrolimus, le triméthoprime. La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'existence de facteurs de risque associés. Ce risque est majoré en cas d'association des médicaments sus-cités.

·Risque lié à l'effet antiagrégant plaquettaire:

Plusieurs substances sont impliquées dans des interactions, du fait de leurs propriétés antiagrégantes plaquettaires: l'acide acétylsalicylique et les AINS, la ticlopidine et le clopidogrel, le tirofiban, l'eptifibatide, l'abciximab, l'iloprost.

·L'utilisation de plusieurs antiagrégants plaquettaires majore le risque de saignement, de même que leur association à l'héparine ou analogues (hirudines), aux anticoagulants oraux et aux thrombolytiques, et doit être prise en compte en maintenant une surveillance régulière, clinique et biologique. L'administration simultanée d'ibuprofène avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade.

Associations déconseillées

+ Autres AINS (y compris l'acide acétylsalicylique à fortes doses)

Augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif (synergie additive).

+ Corticoïdes

Augmentation du risque de saignement ou d'ulcère gastro-intestinal (synergie additive).

+ Anticoagulants oraux

Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS).

+ Les AINS

Peuvent augmenter les effets des anti-coagulants, telle la warfarine (voir rubrique 4.4).

Si l'association ne peut être évitée, étroite surveillance clinique et biologique.

+ Héparines à doses curatives (de bas poids moléculaire ou non fractionnées) ou chez le sujet âgé

Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS).

Si cette association ne peut être évitée, une surveillance clinique étroite est nécessaire.

+ Anti-agrégants plaquettaires

Augmentation du risque de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).

+ Lithium

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium).

Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.

+ Inhibiteur sélectifs de la recapture de la sérotonine

Augmentation du risque de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).

+ Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine:

Augmentation de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes de l'angiotensine II

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS)

Par ailleurs, risque de réduction de l'effet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Méthotrexate utilisé à des doses inférieures à 20 mg par semaine

Augmentation de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.

Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

+ Ciclosporine, tacrolimus

Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.

La fonction rénale doit être surveillée en début du traitement par AINS.

Associations à prendre en compte

+ Autres anti-agrégants plaquettaires (ticlopidine, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide et abciximab, iloprost)

Augmentation du risque hémorragique.

+ Autres hyperkaliémiants (sels de potassium, diurétiques épargneurs de potassium, inhibiteurs de l'enzyme de conversion, inhibiteurs de l'angiotensine II, autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, héparines de bas poids moléculaire ou non fractionnées, ciclosporine, tacrolimus, triméthoprime):

Risque d'hyperkaliémie.

+ Bêtabloquants

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS).

+ Héparines à doses prophylactiques (en dehors du sujet âgé)

Augmentation du risque hémorragique.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Chlorhydrate de pseudoéphédrine:

Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le chlorhydrate de pseudoéphédrine diminue la circulation utérine chez la mère, mais les données cliniques sont insuffisantes pour apprécier les effets sur la grossesse.

Ibuprofène:

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter la grossesse ou le développement embryoftal.

Des données épidémiologiques ont évoqué une possible augmentation du risque d'interruption de grossesse, de malformations cardiaque ou gastrique, après la prise, en début de grossesse, d'inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.

Le risque augmenterait avec la dose et la durée du traitement.

Des études chez l'animal ont montré une toxicité reproductible sur la reproduction.

Pendant les deux premiers trimestres de la grossesse, l'ibuprofène ne sera administré que si absolument nécessaire.

Si l'ibuprofène doit être administré à une femme en désir de grossesse, ou pendant les deux premiers trimestres de la grossesse, la dose sera la plus faible possible, la durée de traitement aussi courte que possible.

Au cours du 3eme trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer:

·le ftus à:

oune toxicité cardiopulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel).

oun dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios.

·la mère et l'enfant (en fin de grossesse) à:

oun allongement éventuel du temps de saignement, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant apparaître, même à faible dose,

oune inhibition des contractions utérines allongeant ou modifiant la durée du travail.

En conséquence, l'utilisation de RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE est:

·contre-indiqué pendant le dernier trimestre de la grossesse, et

·prescrit seulement si absolument nécessaire pendant les deux premiers trimestres.

Allaitement

La présence de chlorhydrate de pseudoéphédrine parmi les constituants conditionne la conduite à tenir pendant l'allaitement, le chlorhydrate de pseudoéphédrine passant dans le lait maternel.

Compte tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE a peu ou pas d'effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges et de troubles de la vue.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Liés au chlorhydrate de pseudoéphédrine:

Troubles cardiaques

·Palpitations

·Tachycardie

·Infarctus du myocarde

Troubles visuels

·Crise de glaucome par fermeture de l'angle

Troubles gastro-intestinaux

·Sécheresse buccale

·Nausées

·Vomissements

Troubles du système nerveux

·Accidents vasculaires cérébraux hémorragiques, exceptionnellement chez des patients ayant utilisé des spécialités à base de chlorhydrate de pseudoéphédrine; ces accidents vasculaires cérébraux sont apparus lors de surdosage ou mésusage chez des patients présentant des facteurs de risques vasculaires.

·Accidents vasculaires ischémiques.

·Céphalées.

·Convulsions (en particulier chez l'enfant après administration de vasoconstricteurs*).

Troubles psychiatriques

·Anxiété

·Agitation (en particulier chez l'enfant après administration de vasoconstricteurs*)

·Troubles du comportement (en particulier chez l'enfant après administration de vasoconstricteurs*)

·Hallucinations (en particulier chez l'enfant après administration de vasoconstricteurs*)

·Insomnie (en particulier chez l'enfant après administration de vasoconstricteurs*)

Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de favoriser un surdosage, ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de tels effets (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Troubles urinaires

·Dysurie (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques)

·Rétention urinaire (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques)

Troubles cutanés

·Sueurs

·Exanthème

·Prurit

·Urticaire.

Troubles vasculaires

·Hypertension (poussée hypertensive).

Liés à l'ibuprofène

Des études cliniques et épidémiologiques suggèrent que la prise d'ibuproféne (particulièrement à des doses élevées de 2, 400 mg/jour) et lors de traitement à long terme, peut être associée à une légère augmentation du risque de thrombose artérielle (i.e infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral): voir rubrique 4.4.

Les effets secondaires le plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale:

Des ulcères gastro-duodénaux, des perforations ou des saignements gastro-intestinaux, quelquefois fatals, peuvent être observés en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4). Des cas de nausées, vomissements, diarrhée, flatulence, constipation, dyspepsie, douleur abdominale, melaena, haematémése, stomatite ulcérative, exacerbations de colite ou maladie de Crohn, (voir rubrique 4.4) ont été rapportés après administration. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

dème, hypertension, et insuffisance cardiaque ont été également rapportés lors de traitements par AINS.

Système sanguin et lymphatique

·Agranulocytose.

·Anémie hémolytique.

Troubles visuels

·Exceptionnels cas de troubles de la vision.

Effets gastro-intestinaux:

·Dyspepsies, gastralgies, hémorragies gastro-intestinales occultes ou non, troubles du transit, nausées, vomissements.

·Ces effets gastro-intestinaux sont d'autant plus fréquents que la posologie utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée.

Troubles généraux

·dème.

Modification de l'immunité

·Réactions d'hypersensibilité.

Troubles infectieux

·La découverte d'une méningite aseptique chez les patients sous ibuprofène doit faire rechercher un lupus érythémateux disséminé ou une connectivite.

Biologie

·Augmentation transitoire des transaminases.

Effets sur les tissus mous et l'appareil musculo-squelettique

·voir rubrique « perturbations des systèmes lymphatiques et sanguin évoqué précédemment ».

Effets sur le système nerveux central

·Rares cas de vertiges ou céphalées.

Troubles rénaux ou urinaires

·Modification de la fonction rénale.

·Oligurie.

Troubles respiratoires thoraciques ou médiastinaux

·Survenue de crise d'asthme chez certains sujets, pouvant être liées à la prise d'acide acétylsalicylique ou d'AINS (voir rubrique 4.3).

Troubles cutanés ou sous-cutanés

·Aggravation d'urticaire chronique.

·Prurit.

·Rash.

·Eruption cutanée.

·Erythème multiforme.

·Angio-dème systémique.

·Eruptions bulleuses, y compris syndrome de Stevens Johnson et nécrolyse épidermique toxique (fréquence inconnue).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le surdosage en chlorhydrate de pseudoéphédrine peut entraîner: accès hypertensif, troubles du rythme, convulsions, délire, hallucinations, agitation, troubles du comportement, insomnie, mydriase, accident vasculaire cérébral.

·Transfert immédiat en milieu hospitalier.

·Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.

·Charbon activé pour diminuer l'absorption de l'ibuprofène.

·Acidifier les urines en donnant du chlorure d'ammonium (pour augmenter l'élimination de la pseudoéphédrine).

·Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: autres médicaments du rhume

Classe pharmacothérapeutique: décongestionnant nasal à usage systémique / pseudoéphédrine en association

Code ATC: R05X

Code ATC: R01BA52

RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE associe un vasoconstricteur (le chlorhydrate de pseudoéphédrine) et un AINS à une dose antalgique (l'ibuprofène).

L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivé de l'acide arylcarboxylique. Il possède les propriétés suivantes:

·propriété antalgique,

·propriété antipyrétique,

·propriété anti-inflammatoire,

·propriété d'inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires.

L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.

La pseudoéphédrine est un sympathomimétique qui, pris par voie systémique, agit comme décongestionnant nasal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Ibuprofène:

La pharmacocinétique de l'ibuprofène est linéaire aux doses thérapeutiques.

Absorption:

La concentration sérique maximale est atteinte environ 90 minutes après administration par voie orale.

Après prise unique, les concentrations sériques maximales, chez l'adulte sain, sont proportionnelles à la dose (Cmax 17 ± 3,5 µg/ml pour une dose de 200 mg et 30,3 ± 4,7 µg/ml pour une dose de 400 mg).

L'alimentation retarde l'absorption de l'ibuprofène.

Distribution:

L'administration de l'ibuprofène ne donne pas lieu à des phénomènes d'accumulation. Il est lié aux protéines plasmatiques dans la proportion de 99 %.

Dans le liquide synovial, on le retrouve avec des concentrations stables entre la deuxième et la huitième heure après la prise, la Cmax synoviale étant environ égale au tiers de la Cmax plasmatique.

Après la prise de 400 mg d'ibuprofène toutes les 6 heures par des femmes qui allaitent, la quantité d'ibuprofène retrouvée dans leur lait est inférieure à 1 mg par 24 heures.

Métabolisme:

L'ibuprofène n'a pas d'effet inducteur enzymatique. Il est métabolisé pour 90 % sous forme de métabolites inactifs.

Excrétion:

L'élimination est essentiellement urinaire, elle est totale en 24 heures, à raison de 10 % sous forme inchangée et de 90 % sous forme de métabolites inactifs, essentiellement glucuroconjugués.

La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.

Les paramètres cinétiques sont peu modifiés chez le sujet âgé, chez l'insuffisant rénal et chez l'insuffisant hépatique. Les perturbations observées ne justifient pas une modification de la posologie.

Chlorhydrate de pseudoéphédrine:

Après administration par voie orale, la pseudoéphédrine est excrétée essentiellement par voie rénale sous forme inchangée (70 à 90 %).

Sa demi-vie d'élimination est dépendante du pH urinaire.

L'alcalinisation des urines entraîne une augmentation accrue de la réabsorption tubulaire, avec pour conséquence un allongement de la demi-vie d'élimination de la pseudoéphédrine.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les DL50 de l'association ibuprofène / chlorhydrate de pseudoéphédrine, en administration orale, dans les études de toxicité aiguë sont respectivement de 2,40 g/kg chez la souris et de 1,45 g/kg chez le rat.

Aucune étude de toxicité après administration de doses répétées n'a été menée avec les principes actifs pris séparément ou avec l'association ibuprofène-chlorhydrate de pseudoéphédrine.

Le test d'Ames réalisé avec l'ibuprofène ou l'association chlorhydrate de pseudoéphédrine/ ibuprofène n'a pas révélé de mutagénicité.

Les études de toxicité chronique ou subchronique de l'ibuprofène chez l'animal ont principalement montré des lésions et ulcérations du tractus digestif; lors des études chez le rat ou la souris, il n'est apparu aucun effet cancérigène induit par l'ibuprofène.

Les études de reprotoxicité réalisées chez le rat ou la souris, avec chacun des principes actifs (100 mg/kg d'ibuprofène, ou 15 mg/kg de chlorhydrate de pseudoéphédrine), ou avec l'association, n'ont mis en évidence aucune toxicité maternelle, ftale, ou tératogène.

A dose toxique pour la mère, le chlorhydrate de pseudoéphédrine induit une ftotoxicité (diminution du poids ftal, retard d'ossification) chez le rat.

Aucune étude de fertilité péri-post natale n'a été menée avec le chlorhydrate de pseudoéphédrine.

Des études récemment publiées de toxicité sur la reproduction, menées avec l'ibuprofène ont démontré une inhibition de l'ovulation chez le lapin et une altération de l'implantation dans différentes espèces (lapin, rat, souris).

Des études récemment publiées, chez le rat et le lapin, ont démontré un passage de l'ibuprofène dans le placenta.

A des doses toxiques chez la mère, il a été observé une augmentation des malformations (malformation du septum ventriculaire).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon de maïs

Acide stéarique

Croscarmellose sodique

Laurilsulfate de sodium

Silice colloïdale anhydre

Amidon de pomme de terre prégélatinisé

Enrobage :

Saccharose

Cellulose microcristalline

OPAGLOS GS-2-0310 (gomme laque, povidone K30)

OPALUX AS-3739 (dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), saccharose, povidone K30, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216)) Encre noire OPACODE S-17823 (gomme laque, oxyde de fer noir (E172), N-butylalcool, eau purifiée, propylène glycol, alcool isopropylique, hydroxyde dammonium),

Cire de carnauba

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PFIZER SANTE FAMILIALE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·334 084-8: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 30/07/2015

Dénomination du médicament

RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé

Ibuprofène/Chlorhydrate de pseudoéphédrine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement et votre maladie.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé ?

3. COMMENT PRENDRE RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien, possédant des propriétés antalgiques et antipyrétiques, l'ibuprofène et un vasoconstricteur, le chlorhydrate de pseudoéphédrine.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué, au cours des rhumes de l'adolescent (15-17 ans) et l'adulte, pour le traitement symptomatique des sensations de nez bouché accompagnées de maux de tête et/ou de fièvre.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé:

Enfant et adolescent de moins de 15 ans.

·A partir du 6ème mois de grossesse.

·Patients ayant des antécédents d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment par d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, l'aspirine ou en cas d'antécédent d'allergie aux autres constituants du comprimé.

·Patients ayant des antécédents de saignement gastro-intestinal ou de perforation, liés à un traitement antérieur par des AINS ou des antécédents de récidives d'ulcère gastro-duodénal ou d'hémorragie.

·Maladie grave du foie.

·Maladie grave des reins.

·Insuffisance cardiaque sévère.

·hypertension artérielle grave ou mal équilibrée par le traitement.

·Saignement gastro-intestinal ou autre anomalie des globules rouges.

·Si vous avez présenté un accident vasculaire cérébral.

·Maladie grave du cur (insuffisance coronarienne).

·certaines formes de glaucomes (augmentation de la pression dans l'il).

·difficultés à uriner d'origine prostatique ou autre.

·convulsions anciennes ou récentes.

·antécédent d'infarctus du myocarde.

·lupus érythémateux disséminé.

·Si vous êtes traité par:

od'autres médicaments vasoconstricteurs, destinés à décongestionner le nez qu'ils soient administrés par voie orale ou par voie nasale (phénylpropanolamine, phényléphrine, éphédrine) ou le méthylphénidate,

odes médicaments à base d'IMAO non sélectifs (iproniazide), médicaments prescrits dans certains états dépressifs.

·Si vous allaitez.

Vous ne devez généralement pas utiliser ce médicament, sauf avis contraire de votre médecin:

·jusqu'au 5ème mois de grossesse,

·en association avec les:

oanticoagulants oraux,

oantiagrégants plaquettaires,

oautres anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris l'aspirine et autres salicylés à fortes doses),

ocorticoïdes,

ohéparine injectable à doses curatives ou chez le sujet âgé,

olithium,

oinhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine,

ométhotrexate (utilisé à des doses supérieures à 20* mg par semaine).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé:

A forte dose, supérieure à 6 comprimés par jour (1200 mg/jour d'ibuprofène et 180 mg/jour de pseudoéphédrine), ce médicament possède des propriétés anti-inflammatoires et peut provoquer des inconvénients parfois graves qui sont ceux observés avec les médicaments anti- inflammatoires.

NE LAISSEZ CE MEDICAMENT NI A LA PORTEE NI A LA VUE DES ENFANTS.

En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, prévenir immédiatement un médecin.

Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 5 jours, et les contre-indications.

Des médicaments, tels que RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral; le risque est plus probable avec des doses élevées et un traitement de longue durée; ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement (5 jours).

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral, ou si vous pensez que vous puissiez avoir un risque (par exemple d'hypertension, de diabète, ou un taux élevé de cholestérol, ou si vous fumez), avant de prendre ce traitement vous devez en parler à votre médecin ou votre pharmacien.

AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN EN CAS:

·D'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez; l'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique 2, Informations nécessaires avant de prendre RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE);

·De prise d'un traitement anticoagulant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves;

·D'antécédents problèmes gastro-intestinaux (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens);

·Maladies du cur, du foie, du rein;

·D'hypertension artérielle;

·D'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie (hyperfonctionnement de la glande thyroïde);

·De troubles de la personnalité ou de diabète;

·En cas de prise de médicaments destinés à traiter la migraine (notamment médicaments alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle);

·En cas de prise des médicaments suivants: ciclosporine, tacrolimus, triméthoprime.

AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS:

·De troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN;

·De sensation d'accélération des battements de cur, de palpitations, d'apparition ou d'augmentation de maux de tête, d'apparition de nausées, de troubles du comportement;

·D'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir);

·De signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment une crise d'asthme ou un dème de Quincke (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels avec RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé? »).

ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE

En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares.

En raison de la présence de parahydroxybenzoates de méthyle et propyle (conservateurs), de possibles réactions allergiques voire réaction d'allergie retardée peuvent survenir.

En cas:

D'écoulement nasal purulent

De persistance de la fièvre

D'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement

CONSULTEZ VOTRE MEDECIN

Si vous devez subir une anesthésie, arrêter au préalable le traitement et prévenir l'anesthésiste.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien, l'ibuprofène et un vasoconstricteur, le chlorhydrate de pseudoéphédrine.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou de l'aspirine et/ou de la pseudoéphédrine.

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'aspirine et/ou de pseudoéphédrine.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment:

·des antiagrégants plaquettaires et des anticoagulants oraux,

·d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens y compris l'aspirine et ses dérivés à fortes doses,

·corticoïdes,

·de l'héparine injectable,

·du lithium,

·des inhibiteurs sélectifs de recapture de la sérotonine,

·du méthotrexate à fortes doses (supérieures à 20* mg par semaine),

·de la ticlopidine,

·de la ciclosporine, du tacrolimus, du triméthoprime,

·des médicaments pour soigner l'hypertension artérielle, Même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Par ailleurs, ce médicament contient un vasoconstricteur, le chlorhydrate de pseudoéphédrine, qu'il convient de NE PAS ASSOCIER:

·à d'autres médicaments vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez qu'ils soient administrés par voie orale ou par voie nasale (phénylpropanolamine, phényléphrine, éphédrine...) et au méthylphénidate,

·aux médicaments prescrits dans certains états dépressifs: IMAO non sélectifs (iproniazide).

De même, il est déconseillé d'associer ce médicament:

·aux IMAO-A sélectifs,

·au linézolide,

·aux alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques ou vasoconstricteurs tels que bromocriptine, pergolide, lisuride, cabergoline, ergotamine, dihydroergotamine.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez: ne prenez pas ce médicament sans avoir demandé l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée jusqu'au 5ème mois inclus de la grossesse et est contre-indiqué à partir du 6ème mois de la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En raison de possibles effets néfastes chez le nourrisson, la prise de ce médicament est contre-indiquée si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Le chlorhydrate de pseudoéphédrine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges et des troubles de la vue.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:saccharose, parahydroxybenzoates de méthyle et propyle.

3. COMMENT PRENDRE RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADOLESCENT (15-17 ans) ET L'ADULTE

1 comprimé (200 mg d'ibuprofène / 30 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures.

En cas de symptômes plus intenses, 2 comprimés (400 mg d'ibuprofène / 60 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 6 comprimés (1200 mg d'ibuprofène / 180 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) par jour.

Dans tous les cas, ne jamais dépasser la posologie maximale de 6 comprimés par jour (soit 1200 mg d'ibuprofène et 180 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine par jour).

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tel quels avec un grand verre d'eau, de préférence au cours des repas.

Fréquence d'administration

Les prises doivent être espacées d'au moins 6 heures.

Si vous avez l'impression que l'effet de RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé, n'agit pas comme vous l'attendiez: consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Durée du traitement

La durée maximale du traitement est de 5 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé que vous n'auriez dû:

Prenez l'avis de votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé:

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Certains médicaments, tels que RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE peuvent être associés à une légère augmentation du risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous ressentez des troubles gastro-intestinaux (comme des douleurs ou des brûlures d'estomac) en début de traitement, ou si vous avez ressenti des troubles lors de traitements précédents par des anti-inflammatoires, en particulier si vous êtes une personne âgée.

Arrêtez immédiatement votre traitement si vous constatez une lésion de la peau, des muqueuses (par exemple à l'intérieur de la bouche) ou des signes d'allergie.

RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé peut entraîner les effets indésirables suivants:

·Sensation d'accélération des battements du cur, de palpitations, d'apparition ou d'augmentation de maux de tête, d'apparition de nausées, de troubles du comportement (liés à la présence de chlorhydrate de pseudoéphédrine).

·Hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir) dans certains cas rares; celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée '(liée à la présence d'ibuprofène).

·Signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment une crise d'asthme, un dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou avec gêne respiratoire) ou des allergies cutanées (éruption sur la peau, démangeaisons, dème, aggravation d'urticaire chronique, érythème).

·Manifestations bulleuses de la peau ou des muqueuses, (sensations de brûlure accompagnées de rougeur avec bulles, cloques, ulcérations).

DANS CES CAS, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

Par ailleurs, au cours du traitement les effets suivants peuvent survenir:

·Des troubles digestifs: maux d'estomac, vomissements, nausées, diarrhée, constipation;

·La possibilité de déclenchement d'une crise de glaucome aigu chez les sujets prédisposés;

·Des troubles urinaires (diminution importante des urines difficulté à uriner) en particulier en cas d'anomalie de l'urètre, de la prostate, insuffisance rénale;

·Une sécheresse de la bouche, des palpitations;

·Des convulsions, des hallucinations, une agitation, une anxiété, une insomnie, en particulier chez l'enfant.

Il faut en avertir votre médecin.

Exceptionnellement, peuvent survenir:

·Des maux de tête accompagnés de nausées, de vomissements et de raideur de la nuque;

·Des modifications du bilan hépatique ou de la formule sanguine (baisse des globules blancs ou des globules rouges) pouvant être graves ont été observés;

·Des troubles de la vue;

·Des accidents vasculaires cérébraux hémorragiques ont été rapportés chez des patients traités par des médicaments contenant de la pseudoéphédrine, notamment en cas de non respect des contre-indications ou des mises en garde (voir rubrique 2 « INFORMATIONS NECESSAIRES AVANT DE PRENDRE RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé »).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé?

Les substances actives sont :

Ibuprofène ........... 200,00 mg

Chlorhydrate de pseudoéphédrine ......... 30,00 mg

Pour un comprimé enrobé.

Les autres composants sont :

Amidon de maïs, amidon de pomme de terre prégélatinisé, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, laurilsulfate de sodium, acide stéarique.

Enrobage : saccharose, cellulose microcristalline, OPAGLOS GS-2-0310 (gomme laque, povidone K30), OPALUX AS-3739 (dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), saccharose, povidone K30, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216)), encre noire (OPACODE S-1-17823), cire de carnauba.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé, ovale, de couleur brun-rosé, imprimé RHINADVIL sur une face. Boîte de 20.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PFIZER SANTE FAMILIALE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant

PFIZER SANTE FAMILIALE

23-25 rue du Docteur Lannelongue

75014 PARIS

Fabricant

WYETH SpA

VIA NETTUNENSE, 90

04011 APRILIA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité