REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol

source: ANSM - Mis à jour le : 09/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

AMPOULE A:

Aspartate de magnésium dihydraté ............ 0,200 g

L-Leucine .... 0,025 g

Monochlorhydrate de L-Lysine .... 0,200 g

L-Phénylalanine .......... 0,010 g

L-Valine ....... 0,010 g

Pour une ampoule de 5 ml

AMPOULE B:

Ascorbate de sodium.. 1,125 g

Quantité correspondant en Acide ascorbique à ......... 1,000 g

Pour une ampoule de 5 ml

Excipients à effet notoire : sorbitol E420 (0.500g), parahydroxybenzoate de méthyle sodé E 219 (0.0055g), parahydroxybenzoate de propyle sodé E 217 (0.00125g), parahydroxybenzoate de méthyle E 218 (0.004g), parahydroxybenzoate de propyle E 216 (0.002g), 96% V/V éthanol (0.015 ml), sodium (0,1327g).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable en ampoules.

·ampoule A (acides aminés) : liquide limpide incolore

·ampoule B (acide ascorbique) : liquide limpide incolore

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d'appoint de l'asthénie fonctionnelle.

Ce médicament est indiqué chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 15 ans.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes et adolescents âgés de plus de 15 ans : 1 dose par jour à dissoudre dans un verre d'eau, de préférence Ie matin (1 dose est composée de I'ampoule A et de I'ampoule B).

Mode dadministration

Pour briser la pointe de lampoule plus facilement, placer celle-ci dans le coin dune serviette propre et exercer une légère flexion. La pointe se cassera selon le trait circulaire.

Les ampoules autocassables peuvent générer des débris de verre lors de louverture. Nous recommandons de ne pas casser les pointes au-dessus du verre.

(Voir rubrique 6.6 Précautions particulières délimination et de manipulation).

La durée maximale de traitement sera de 15 jours.

Une alimentation équilibrée permet de couvrir les apports journaliers en vitamine C, Acides Aminés.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Lithiases rénales lorsque la dose de vitamine C est supérieure à 1 g/24 heures ou en cas de néphrolithiases avec oxalurie.

·En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence de phénylalanine.

·Patients atteints de pathologies sous-jacentes telles que lhémochromatose et patients traités simultanément par des suppléments de fer, les doses élevées de vitamine C pouvant augmenter labsorption du fer.

·Patients souffrant dinsuffisance en glucose-6-phosphate déshydrogénase (danger dhémolyse) lorsque la dose de vitamine C est supérieure à 1 g/ 24 heures.

·Enfants âgés de moins de 15 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Lutilisation prolongée de la vitamine C à doses élevées augmente loxalurie physiologique et, en cas de troubles du métabolisme existants, peut entraîner lapparition dune lithiase urinaire oxalique.

Précautions demploi

En raison d'un effet légèrement stimulant, il est préférable de ne pas prendre ce produit en fin de journée.

Mises en garde concernant les excipients

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218), du parahydroxybenzoate de propyle (E216), du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient de faibles quantités déthanol (alcool), inférieures à 100 mg par ampoule buvable.

Ce médicament contient 5,772 mmol (ou 132,7 mg) de sodium par ampoule buvable. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

En cas de persistance des troubles au-delà de 15 jours de traitement ou d'aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée et la conduite à tenir réévaluée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Lacide ascorbique est un agent réducteur fort et peut interférer avec des tests biologiques impliquant des réactions doxydation et de réduction. Consommé à fortes doses (plus de 2 g/jour), I'acide ascorbique peut interférer avec les tests biologiques suivants : dosage de la créatinine et du glucose, sanguins et urinaires (contrôle du diabète par bandelette à la glucose-oxydase).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Tétracyclines

Diminution de l'absorption de la tétracycline par formation de complexes faiblement absorbables avec des cations métalliques polyvalents tels que Mg2+. Un intervalle de 3 heures doit être respecté entre les deux administrations.

+ Déféroxamine

Avec l'acide ascorbique à fortes doses et par voie IV : anomalies de la fonction cardiaque, voire insuffisance cardiaque aiguë (en général réversible à l'arrêt de la vitamine C).

En cas d'hémochromatose, ne donner de la vitamine C qu'après avoir commencé le traitement par la déféroxamine. Surveiller la fonction cardiaque en cas d'association.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Aucune étude de reprotoxicité na été réalisé avec le produit REVITALOSE. Les études effectuées chez lanimal avec la vitamine C ou les acides aminés sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité de la reproduction.

La vitamine C passe le placenta.

Revitalose nest pas recommandé pendant la grossesse (voir rubrique 5.3).

Allaitement

Il nexiste pas de données suffisantes sur lexcrétion de Revitalose et/ou de ses métabolites dans le lait maternel.

Lacide ascorbique passe dans le lait maternel ; par conséquent si la consommation maternelle en vitamine C est adéquate, les nourrissons allaités ne nécessitent pas dapport supplémentaire.

Aux doses thérapeutiques de Revitalose, aucun effet chez les nourrissons allaités nest attendu.

Revitalose peut être utilisé pendant lallaitement.

Des doses excessives doivent être évitées pour prévenir des effets indésirables chez la mère et l'enfant.

Fertilité

Les données disponibles montrent quà des doses très fortes, lacide ascorbique induit de linfertilité chez les femelles. Les données expérimentales sur les effets potentiels de lacide ascorbique sur la fertilité des mâles et des acides aminés sur les fertilités des mâles et des femelles ne sont pas disponibles (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Revitalose na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par System Organ Classe (SOC). La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : Très fréquent (³1/10) ; fréquent (³1/100, <1/10) ; peu fréquent (³1/1 000, <1/100) ; rare (³1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les doses élevées dacide ascorbique (supérieures à 1 g/jour) favorisent le risque de :

·Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée : hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.

·Affections gastro-intestinales

Fréquent : troubles digestifs tels que les douleurs abdominales.

Peu fréquent : diarrhée.

·Affections du rein et des voies urinaires

Rare : lithiases cystiniques et uriques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. En cas d'ingestion massive par voie orale, I'acide ascorbique peut être déplacé par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Voies digestives et métabolisme - Toniques, code ATC: A13A

Apport d'acides aminés et de vitamine C.

Les acides aminés sont à la fois des précurseurs de la synthèse des protéines et des produits de leur dégradation, jouant ainsi un rôle clé dans le maintien des fonctions vitales. A l'exception de l'aspartate, les acides aminés présents dans Revitalose sont des acides aminés essentiels.

Le magnésium joue un rôle multiple dans diverses réactions enzymatiques et est indispensable pour le bon déroulement de la contraction musculaire.

L'acide ascorbique renforce les défenses du système immunitaire. L'acide ascorbique joue un rôle important de régulation du potentiel d'oxydoréduction cellulaire en servant de transporteur d'hydrogène grâce à la réversibilité entre l'acide ascorbique et l'acide déhydroascorbique, sa forme oxydée. Il intervient dans la synthèse et la maturation du collagène et protège le stock d'acide folique actif en empêchant l'oxydation du tétrahydrofolate. Sa carence peut provoquer des troubles du métabolisme glucidique (hyperglycémie, résistance à l'insuline) et une diminution de labsorption intestinale du fer (anémie ferriprive).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Labsorption de la vitamine C est un processus saturable et dose-dépendant qui se produit par transport actif. La vitamine C est absorbée à travers l'intestin grêle. Sa biodisponibilité est de 100% après une dose unique de 200 mg et diminue lorsque la dose ingérée augmente.

Distribution

La vitamine C est stockée à travers les tissus du corps et le sang, les concentrations des tissus étant trois à dix fois supérieures à celles trouvées dans le plasma.

Les glandes pituitaires, les glandes surrénales et le cristallin de l'il contiennent les concentrations les plus élevées de vitamine C, les plus faibles concentrations se trouvant dans la salive et le plasma.

Environ 25% de la dose est liée aux protéines plasmatiques.

Biotransformation

A des doses physiologiques, une partie est oxydée à l'étape de dioxyde de carbone et de l'eau ; son métabolisme conduit à la formation d'oxalate.

Élimination

La demi-vie moyenne de la vitamine C est comprise entre 16 et 20 jours. Sa demi-vie est inversement proportionnelle à la consommation.

La vitamine C et ses métabolites sont soumis à la filtration glomérulaire et la réabsorption tubulaire presque complète de la quantité filtrée. Lorsque les taux plasmatiques de vitamine C dépassent le seuil rénal de 14 mg / L, des quantités significatives de la dose sont excrétées principalement sous forme inchangée dans lurine.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

AMPOULE A :

Sorbitol, arôme orange soluble*, parahydroxybenzoate de méthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé, acétate de sodium, acide acétique glacial, eau purifiée.

*Composition de l'arôme orange soluble : huiles essentielles d'orange et de mandarine, butyrate d'éthyle, acétaldéhyde, acétate d'éthyle, hexanol, dodécanol, acétate de linalyle, éthanol.

Ampoule B :

Parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, gallate de propyle, alcool à 96 % v/v, glycérol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de condition particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

7, 10, 12, 14, 15 ou 20 ampoules jumelées (verre brun) de 5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pour briser la pointe de lampoule plus facilement, il est recommandé de placer celle-ci dans le coin dune serviette propre et dexercer une légère flexion. La pointe se cassera selon le trait circulaire. Les ampoules autocassables peuvent générer lors de louverture un croissant de verre, cest-à-dire un morceau se détachant de la pointe. Pour éviter de recueillir des débris de verre, il est important :

§douvrir la première pointe hors de son verre.

§puis retourner lampoule, lincliner, placer lampoule cassée au-dessus du verre.

§ouvrir la deuxième pointe elle aussi hors du verre.

(Voir rubrique 4.2 Posologie et mode dadministration.)

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·335 459 6 : 7 ampoules jumelées (verre brun) de 5 ml

·34009 335 731 7 1 : 10 ampoules jumelées (verre brun) de 5 ml

·34009 335 193 5 3 : 12 ampoules jumelées (verre brun) de 5 ml

·34009 335 730 0 3 : 14 ampoules jumelées (verre brun) de 5 ml

·34009 342 503 6 1 : 15 ampoules jumelées (verre brun) de 5 ml

·34009 342 501 3 2 : 20 ampoules jumelées (verre brun) de 5 ml

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 27 octobre 1992.

Date de dernier renouvellement : 27 octobre 2012.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 09/06/2017

Dénomination du médicament

REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 15 jours de traitement.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol ?

3. Comment prendre REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Voies digestives et métabolisme Toniques - code ATC : A13A

REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol contient 6 substances actives : 5 acides aminés (aspartate de magnésium dihydraté, L-Leucine, Monochlorhydrate de L-Lysine, L-Phénylalanine et L-Valine) et de la vitamine C (également appelée acide ascorbique). Ces substances permettent de lutter contre la fatigue.

Ce médicament est utilisé pour traiter les états de fatigue passagers qui accompagnent les efforts physiques intenses, les états de surmenage et de convalescence.

Ce médicament est réservé aux adultes et adolescents à partir de 15 ans.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 15 jours de traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol :

·Si vous êtes allergique aux substances actives (Aspartate de magnésium dihydraté, L-Leucine, Monochlorhydrate de L-Lysine, L-Phénylalanine, L-Valine ou vitamine C) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous souffrez de calculs rénaux et que vous prenez des doses de vitamine C supérieures à 1 g/jour.

·Si vous avez une maladie héréditaire qui a été dépistée à la naissance et qui est appelée phénylcétonurie, car ce médicament contient de la phénylalanine.

·Si vous avez une maladie causée par une surcharge en fer (hémochromatose) ou si vous prenez des compléments de fer.

·Si vous avez une maladie héréditaire affectant les globules rouges (déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase) et que vous prenez des doses de vitamine C supérieures à 1 g/jour.

·Chez lenfant de moins de 15 ans.

Avertissements et précautions

·L'utilisation prolongée de la vitamine C à doses élevées peut conduire à une hyperoxalurie (excrétion de l'urine contenant une grande quantité de cristaux d'oxalate de calcium).

·Vous devez éviter de prendre ce médicament en fin de journée en raison de I'effet légèrement stimulant de la vitamine C.

Vous devez respecter la posologie, en raison de la dose élevée de vitamine C.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol

·REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol contient de lacide ascorbique :

opeut interférer avec les tests biologiques suivants quand il est pris à doses élevées (supérieures à 2 g/jour) : tests urinaires et sanguins.

opeut être utilisée avec prudence avec la déféroxamine (un médicament utilisé en particulier dans les maladies causées par une surcharge en fer ou en aluminium)

·REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol contient des sels de magnésium qui peuvent réduire labsorption de :

otétracyclines (antibiotiques). Un intervalle de 3 heures doit être respecté entre les deux prises.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas utiliser REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol pendant la grossesse.

Vous pouvez allaiter pendant que vous prenez ce médicament.

Ne prenez pas de doses excessives afin déviter des effets indésirables pour vous ou votre enfant.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol na pas deffet connu sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol contient du sorbitol, du parahydroxybenzoate de méthyle (E218), du parahydroxybenzoate de propyle (E 216), du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219), du parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217), de léthanol, du sodium.

·Sorbitol. Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

·Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217). Ce médicament peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

·Ethanol. Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose.

·Sodium. Ce médicament contient 5,772 mmol (ou 132,7 mg) de sodium par dose. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT PRENDRE REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes et adolescents à partir de 15 ans :

La dose recommandée est de 1 dose par jour, à dissoudre dans un verre d'eau, de préférence Ie matin.

Une dose est composée d'une ampoule A et B.

Mode d'administration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Pour briser la pointe de lampoule plus facilement, il est recommandé de placer celle-ci dans le coin dune serviette propre et dexercer une légère flexion. La pointe se cassera selon le trait circulaire. Les ampoules autocassables peuvent générer lors de louverture un croissant de verre, cest-à-dire un morceau se détachant de la pointe. Pour éviter de recueillir des débris de verre, il est important :

§douvrir la première pointe hors de son verre.

§puis retourner lampoule, lincliner, placer lampoule cassée au-dessus du verre.

§ouvrir la deuxième pointe elle aussi hors du verre.

Mélangez le contenu des 2 ampoules dans un verre deau avant de les avaler.

Fréquence dadministration

Vous devez prendre ce médicament de préférence le matin.

En effet, ce médicament contient de la vitamine C et peut donc avoir un léger effet stimulant. Il est donc préférable de ne pas prendre ce médicament en fin de journée.

La durée maximale de traitement sera de 15 jours.

Une alimentation équilibrée permet de couvrir les apports journaliers en vitamine C, Acides Aminés.

Si vous avez pris plus de REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Certains effets indésirables peuvent survenir. Vous les trouverez en rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Si vous oubliez de prendre REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir si vous prenez des doses élevées de vitamine C (supérieures à 1 g/jour) :

§fréquents (susceptibles de concerner jusquà 1 personne sur 10) : troubles digestifs tels que douleurs abdominales,

§peu fréquents (susceptibles de concerner jusquà 1 personne sur 100) : diarrhée,

§rares (susceptibles de concerner jusquà 1 personne sur 1000) : troubles urinaires (formation de calculs rénaux)

§fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) : une coloration rouge des urines est liée à une destruction des globules rouges (hémolyse) chez les patients atteints dune maladie héréditaire des globules rouges (aussi appelée déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage et les ampoules buvables. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Pas de précaution particulière de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger I'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

AMPOULE A:

Aspartate de magnésium dihydraté ............ 0,200 g

L-Leucine .... 0,025 g

Monochlorhydrate de L-Lysine .... 0,200 g

L-Phénylalanine .......... 0,010 g

L-Valine ....... 0,010 g

Pour une ampoule de 5 ml

AMPOULE B:

Ascorbate de sodium.. 1,125 g

Quantité correspondant en Acide ascorbique à ......... 1,000 g

Pour une ampoule de 5 ml

·Les autres composants sont :

AMPOULE A :

Sorbitol, arôme orange soluble*, parahydroxybenzoate de méthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé, acétate de sodium, acide acétique glacial, eau purifiée.

* Composition de l'arôme orange soluble : huiles essentielles d'orange et de mandarine, butyrate d'éthyle, acétaldéhyde, acétate d'éthyle, hexanol, dodécanol, acétate de linalyle, éthanol.

AMPOULE B :

Parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, gallate de propyle, alcool à 96 % v/v, glycérol, eau purifiée.

Quest-ce que REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous la forme d'une solution buvable, ampoule de 5 ml, boîte de 7, 10, 12, 14, 15 et 20 ampoules jumelées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant  Retour en haut de la page

NEXTPHARMA S.A.S

17 ROUTE DE MEULAN

78520 LIMAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseils déducation sanitaires :

Ce médicament a pour but d'atténuer un état de fatigue passager.

Il convient de distinguer la fatigue physique normale survenant à la suite d'un effort important par exemple et l'asthénie qui est une fatigue en dehors de tout effort.

·La fatigue survenant à la suite d'un effort physique est normale : le repos suffit à la faire disparaître.

·La fatigue qui ne cède pas au repos ou asthénie est la sensation de ne pas pouvoir fournir un effort avant même de l'avoir commencé. Cette fatigue peut être la conséquence d'un surmenage, d'une maladie.

Certains médicaments peuvent aussi entraîner une fatigue inhabituelle : relisez la notice des médicaments que vous prenez et demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin. Mais, dans de nombreux cas, aucune cause précise n'est retrouvée.

La fatigue peut se manifester par des symptômes très variables. Cela peut être une impression générale de faiblesse. Mais parfois des symptômes peuvent s'y associer comme des troubles du sommeil (insomnie, sommeil agité), intellectuels (difficultés de concentration, de la mémoire et de l'attention), sexuels (diminution du désir), du caractère (irritabilité, pessimisme, tristesse, démotivation)

Vous pouvez diminuer votre fatigue en respectant autant que possible les conseils suivants :

·Reposez-vous, relaxez-vous, cherchez les raisons de votre fatigue.

·Pratiquez une activité physique régulière et adaptée.

·Ayez une alimentation équilibrée (notamment évitez la prise d'alcool, de tabac, d'excitants).

·Retrouvez votre rythme de sommeil (heure du coucher régulière et durée suffisante de sommeil).

Demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin dans les cas suivants :

·Absence d'amélioration après 15 jours de traitement.

·Augmentation de la sensation de fatigue en cours de traitement.

·Survenue de nouveaux symptômes ou de symptômes inhabituels.

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Source : ANSM

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