REVAXIS, suspension injectable en seringue préremplie. vaccin diphtérique, tétanique et poliomyélitique (inactivé), (adsorbé)

source: ANSM - Mis à jour le : 03/02/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

REVAXIS, suspension injectable en seringue préremplie.

Vaccin diphtérique, tétanique et poliomyélitique (inactivé), adsorbé, à teneur réduite en antigènes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Une dose(a) (0,5 ml) contient :

Anatoxine diphtérique . ..≥ 2 UI

Anatoxine tétanique .... ≥ 20 UI

Virus poliomyélitique (inactivé)

Type 1 (souche Mahoney)*......... 40 UD(1)

Type 2 (souche MEF-1)*............ ..8 UD(1)

Type 3 (souche Saukett)*........... 32 UD(1)

(a)Adsorbée sur hydroxyde d'aluminium hydraté..0,35 mg (Al3*)

(1)Unité antigène D ou quantité d'antigène équivalente déterminée selon une méthode immunochimique appropriée.

*Produit sur cellules VERO.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suspension injectable en seringue préremplie.

REVAXIS est une suspension trouble blanchâtre.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce vaccin combiné est indiqué chez l'adulte, en rappel d'une vaccination antérieure, pour la prévention conjointe de la diphtérie, du tétanos et de la poliomyélite.

Il convient de se référer aux recommandations officielles du calendrier vaccinal.

A titre exceptionnel, pour les rappels de lenfant et de ladolescent à lâge de 6 ans et de 11-13 ans, ce vaccin peut être utilisé en cas de contre-indication à la vaccination coquelucheuse.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Une dose de rappel (0,5 ml) administrée selon les recommandations officielles du calendrier vaccinal.

Chez les adultes pour lesquels ladministration de deux doses est jugée nécessaire en raison dun statut vaccinal inconnu ou dun délai jugé excessif par rapport à ladministration dune dose antérieure, une deuxième dose de vaccin peut être proposée au moins un mois plus tard particulièrement en cas dexposition au risque de diphtérie. Toutefois chez les adultes non vaccinés il est recommandé pour la première dose ladministration du vaccin contenant la valence coquelucheuse (dTcaP). Il convient de se référer aux recommandations officielles du calendrier vaccinal.

Mode d'administration

Ce vaccin doit être administré par voie intramusculaire. Le site d'injection recommandé est le deltoïde.

La voie sous-cutanée profonde peut aussi être utilisée.

La voie intradermique et la voie intraveineuse ne doivent pas être utilisées.

Pour les précautions particulières de manipulation concernant la seringue sans aiguille attachée et l'agitation avant injection, voir rubrique 6.6.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Comme avec les autres vaccins, l'administration de REVAXIS doit être différée chez les personnes souffrant d'une maladie fébrile aiguë sévère. La présence d'une infection mineure (par exemple infection bénigne des voies respiratoires supérieures) n'est pas une contre-indication.

Hypersensibilité aux substances actives, à lun des excipients, à la néomycine ou streptomycine ou polymyxine B (présents à l'état de traces).

Réaction d'hypersensibilité sévère ou désordres neurologiques survenus après une injection précédente d'un vaccin contenant une anatoxine diphtérique ou tétanique associée ou non à des poliovirus inactivés.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ne pas injecter par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.

Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans le cas rare d'une réaction anaphylactique survenant après l'administration du vaccin.

L'immunogénicité de ce vaccin peut être réduite par un traitement immunosuppresseur ou un état d'immunodéficience. Il est alors recommandé d'attendre la fin de la maladie ou du traitement pour vacciner. Néanmoins, la vaccination des personnes ayant une immunodépression chronique, telle qu'une infection par le VIH, est recommandée même si la réponse immunitaire risque d'être limitée.

Afin de minimiser les risques de réaction indésirable, éviter l'administration chez les personnes ayant reçu, dans les 5 années précédentes, une primo-vaccination complète ou un rappel avec un vaccin contenant une anatoxine diphtérique ou tétanique.

Chez les sujets ayant présenté un syndrome de Guillain-Barré ou une neuropathie du plexus brachial lors de l'administration antérieure d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique, la décision de vacciner avec un vaccin contenant l'anatoxine tétanique doit être basée sur l'évaluation soigneuse des bénéfices et risques potentiels.

Comme tout vaccin, ce vaccin doit être administré avec précaution en cas de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation car l'injection intra-musculaire peut entraîner des saignements chez ces sujets.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Excepté le cas d'un traitement immunodépresseur (voir rubrique 4.4), aucune interaction cliniquement significative avec d'autres médicaments n'a été rapportée à ce jour.

Il n'y a pas d'inconvénient connu à l'administration simultanée de ce vaccin au cours de la même séance de vaccination avec d'autres vaccins usuels.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été mis en évidence, ce vaccin n'est pas recommandé chez la femme enceinte.

Chez les femmes enceintes exposées à un risque de tétanos à la suite d'une blessure, il est préférable d'employer le vaccin tétanique adsorbé.

Allaitement

L'allaitement n'est pas une contre-indication.

Fertilité

Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont classés en termes de fréquence selon la convention suivante :

Très fréquent : ≥1/10,

Fréquent : ≥1/100 et <1/10,

Peu fréquent : ≥1/1000 et <1/100,

Rare : ≥1/10 000 et <1/1000,

Très rare : <1/10 000,

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base de données disponibles.

Lors des études cliniques, les événements les plus courants survenant après administration du vaccin sont les réactions locales au point d'injection (douleur, érythème, induration et dème) qui sont rapportées chez 65 % à 80 % des sujets dans chaque essai. Ces réactions commencent généralement dans les 48 heures suivant l'injection et persistent 1 à 2 jours : elles sont parfois accompagnées de nodules au point d'injection.

Les événements listés ci-dessous ont été observés lors des études cliniques, des études de tolérance après commercialisation ou ont été rapportés spontanément après commercialisation.

Etant donné que les événements indésirables notifiés après commercialisation étaient rapportés volontairement à partir d'une population de taille indéterminée, il n'est pas toujours possible de calculer leurs fréquences d'une manière fiable ou d'établir un lien de causalité avec la vaccination. Par conséquent, la fréquence de ces événements est classée comme "indéterminée".

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent : lymphadénopathies.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : Réactions d'hypersensibilité immédiate : dème de Quincke, réaction anaphylactique et choc anaphylactique.

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées.

Fréquence indéterminée : convulsions, syndrome de Guillain Barré, neuropathie du plexus brachial, paresthésie et hypoesthésie transitoires du membre vacciné, syncope vasovagale.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquent : vertiges.

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée : hypotension.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : nausées, vomissements.

Fréquence indéterminée : douleurs abdominales, diarrhées.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : réactions de type allergique telles que différents types de rash, prurit, urticaire, dème de la face (suggérant une possible réaction d'hypersensibilité).

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent : myalgies.

Rare : arthralgies.

Fréquence indéterminée : douleurs dans le membre vacciné.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent : réactions locales (douleur, érythème, induration, dème et nodule au point d'injection).

Fréquent : hyperthermie.

Peu fréquent : malaise.

Fréquence indéterminée : large réaction au point d'injection (> 50 mm), incluant un dème du membre pouvant s'étendre du point d'injection à l'une ou l'autre des articulations adjacentes. Ces réactions apparaissent 24 à 72 heures après la vaccination et peuvent être associées à des symptômes comme érythème, chaleur, sensibilité ou douleur au site d'injection. Elles disparaissent spontanément en 3 à 5 jours.

Abcès amicrobiens.

Pâleur.

Asthénie survenant et disparaissant habituellement en quelques jours.

Frissons.

Symptômes pseudo-grippaux survenant le plus souvent le jour de la vaccination

Evénements indésirables potentiels

Comme pour le vaccin tétanique adsorbé, l'incidence et la gravité des réactions locales peuvent être influencées par le choix du site, de la voie d'injection et par le nombre des injections précédentes.

Les réactions systémiques sont principalement observées chez les patients hyperimmunisés, particulièrement par les rappels diphtériques et tétaniques trop fréquents.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

VACCIN CONTRE LA DIPHTERIE, LE TETANOS ET LA POLIOMYELITE, Code ATC : J07CA01

(J : anti-infectieux, vaccin bactériens et viraux associés)

Le vaccin est préparé à partir de toxines tétaniques et diphtériques détoxifiées par le formaldéhyde puis purifiées, et de virus poliomyélitiques de types 1, 2 et 3 cultivés sur cellules Vero, purifiés puis inactivés par le formaldéhyde. La concentration en anatoxine diphtérique a été réduite au 1/6ème de la dose utilisée en primo-vaccination. Cette dose réduite a été évaluée comme nécessaire et suffisante pour garantir efficacité et tolérance.

Un sujet est considéré comme protégé contre la diphtérie et le tétanos lorsque son taux d'anticorps est ≥ 0,1 UI (ELISA) par ml, et contre la poliomyélite lorsque son titre (inverse de dilution en séroneutralisation) est ≥ 5.

Lors des études cliniques réalisées chez des sujets jeunes d'une moyenne d'âge de 23 ans ayant reçu leur dernière injection entre 5 et 10 ans auparavant, plus de 99 % des sujets dépassaient les seuils définis comme protecteurs un mois après l'injection d'une dose de REVAXIS.

Dans une étude clinique, chez des sujets plus âgés d'une moyenne d'âge de 52 ans ayant reçu leur dernière injection de rappel il y a plus de 10 ans (valeurs extrêmes 11-60 ans), il a été montré, qu'un mois après l'administration d'une dose de rappel, tous les sujets dépassaient les seuils définis comme protecteurs contre la poliomyélite, plus de 97% contre le tétanos et plus de 80% contre la diphtérie. Un mois après l'administration d'une deuxième dose, tous les sujets dépassaient les seuils définis comme protecteurs contre le tétanos et la poliomyélite et plus de 93 % contre la diphtérie.

En l'état actuel des connaissances chez l'adulte, l'immunité conférée devrait durer au moins 10 ans.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie aiguë, toxicologie en administration répétée, tolérance locale nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Pour l'adsorbant, voir rubrique 2.

Phénoxyéthanol, formaldéhyde, acide acétique ou hydroxyde de sodium pour ajustement du pH, milieu 199 Hanks contenant notamment des acides aminés, des sels minéraux, des vitamines et de l'eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d'un protège-aiguille (chlorobromobutyle). Boîte de 1, 10 ou 20.

0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d'un tip-cap, sans aiguille. Boîte de 1 ou 10.

0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d'un tip-cap, avec 1 ou 2 aiguilles séparées. Boîte de 1 ou 10.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pour les seringues sans aiguille attachée, l'aiguille doit être montée fermement sur la seringue en opérant une rotation d'un quart de tour.

Le vaccin présente un aspect trouble blanchâtre.

Agiter avant injection, jusqu'à obtention d'une suspension trouble blanchâtre homogène.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI PASTEUR EUROPE

2 avenue pont pasteur

69007 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·352 599-6 ou 34009 352 599 6 7: 0.5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d'un protège-aiguille (chlorobromobutyle). Boîte de 1.

·352 600-4 ou 34009 352 600 4 8: 0.5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d'un protège-aiguille (chlorobromobutyle). Boîte de 10.

·353 085-6 ou 34009 353 085 6 6: 0.5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d'un protège-aiguille (chlorobromobutyle). Boîte de 20.

·368 758-1 ou 34009 368 758 1 4: 0.5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d'un tip-cap, sans aiguille. Boîte de 1.

·368 759-8 ou 34009 368 759 8 2: 0.5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d'un tip-cap, sans aiguille. Boîte de 10.

·368 760-6 ou 34009 368 760 6 4: 0.5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d'un tip-cap, avec 1 aiguille séparée. Boîte de 1.

·368 761-2 ou 34009 368 761 2 5: 0.5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d'un tip-cap, avec 1 aiguille séparée. Boîte de 10.

·368 762-9 ou 34009 368 762 9 3: 0.5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d'un tip-cap, avec 2 aiguilles séparées. Boîte de 1.

·368 763-5 ou 34009 368 763 5 4: 0.5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d'un tip-cap, avec 2 aiguilles séparées. Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 03/02/2017

Dénomination du médicament

REVAXIS, suspension injectable en seringue préremplie.

Vaccin diphtérique, tétanique et poliomyélitique (inactivé), adsorbé, à teneur réduite en antigènes

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que REVAXIS et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser REVAXIS ?

3. Comment utiliser REVAXIS ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver REVAXIS ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE REVAXIS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un VACCIN combiné, indiqué chez l'adulte, en rappel d'une vaccination antérieure, pour la prévention conjointe de la diphtérie, du tétanos et de la poliomyélite.

A titre exceptionnel, pour les rappels de lenfant et de ladolescent à lâge de 6 ans et de 11-13 ans, ce vaccin peut être utilisé en cas de contre-indication à la vaccination coquelucheuse.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER REVAXIS ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais REVAXIS :

·si vous avez une maladie aiguë avec ou sans fièvre dans ce cas, il est préférable de différer la vaccination.

·si vous êtes allergique (hypersensible) à l'un des composants du vaccin (dont la liste figure en rubrique 6. Que contient REVAXIS), à la néomycine, streptomycine ou polymyxine B (présents à l'état de traces).

·en cas de réactions allergiques sévères ou de désordres neurologiques survenus après une injection précédente d'un vaccin diphtérique, tétanique, poliomyélitique.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi :

·si vous avez reçu un vaccin diphtérique ou tétanique dans les 5 années précédentes,

·si vous avez un système immunitaire affaibli, ou si vous suivez un traitement avec des corticoïdes, des médicaments cytotoxiques, de la radiothérapie ou d'autres traitements susceptibles d'affaiblir votre système immunitaire. Votre médecin attendra peut-être la fin du traitement,

·si vous avez présenté un Syndrome de Guillain Barré (sensibilité anormale, paralysie) ou une neuropathie du plexus brachial (paralysie, douleur diffuse au niveau du bras et de l'épaule) après l'injection d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique (vaccin contre le tétanos), la décision d'administrer de nouveau un vaccin contenant l'anatoxine tétanique, dans ce cas, sera réévaluée par votre médecin,

·si vous présentez des troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre des plaquettes (thrombocytopénie) ou des troubles de la coagulation, en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l'administration intramusculaire.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et REVAXIS

Ce vaccin peut être administré avec d'autres vaccins en deux sites d'injection séparés, c'est-à-dire une autre partie du corps comme un autre bras ou une autre jambe.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce vaccin n'est pas recommandé chez la femme enceinte.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement n'est pas une contre-indication.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est improbable que ce vaccin ait un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant aucune étude na été réalisée à ce sujet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER REVAXIS ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Une dose de 0,5 ml.

Mode dadministration

Ce vaccin doit être administré par voie intramusculaire. Le site d'injection recommandé est le deltoïde.

La voie sous-cutanée profonde peut aussi être utilisée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre REVAXIS :

Si vous avez oublié de prendre une dose de vaccin, votre médecin décidera quand administrer cette dose.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques graves

Des réactions allergiques grave, bien que très rares, peuvent survenir après la vaccination. Ces réactions peuvent inclure :

·Gonflement du visage (dème de la face), brusque gonflement du visage et du cou (angioedème, dème de Quincke),

·Malaise brutal et grave avec chute de la tension artérielle provoquant vertige et perte de connaissance, accélération du rythme cardiaque associé à des troubles respiratoires (réaction et choc anaphylactique).

En général, ces signes ou symptômes apparaissent très rapidement après l'injection alors que vous vous trouvez encore à la clinique ou au cabinet médical.

Si un de ces symptômes apparait après que vous ayez quitté le lieu où vous avez reçu l'injection, vous devez IMMEDIATEMENT consulter un médecin.

Autres effets indésirables

Très fréquents (rapportés chez plus d'1 sujet sur 10) :

·Réactions locales au point d'injection : douleur, rougeur, induration (zone durcie de la peau) et gonflement. Elles apparaissent habituellement dans les 48 heures suivant l'injection et persistent 1 à 2 jours sans traitement.

Fréquents (rapportés chez moins d'un sujet sur 10 mais plus d'1 sur 100) :

·Vertiges, maux de tête

·Nausées, vomissements

·Fièvre

Peu fréquents (rapportés chez moins d'un sujet sur 100 mais plus d'1 sur 1000) :

·Gonflement des ganglions (lymphadénopathie)

·Douleurs musculaires

·Malaise

Rares (rapportés chez moins d'un sujet sur 1000 mais plus d'1 sur 10 000) :

·Douleurs articulaires

Fréquence indéterminée :

·Convulsions

·Syndrome de Guillain Barré (sensibilité anormale, paralysie),

·Névrite du plexus brachial (paralysie, douleur diffuse au niveau du bras et de l'épaule)

·Paresthésie (fourmillements) ou hypoesthésie (perte de sensibilité) transitoire du bras vacciné

·Syncope vasovagale (perte de connaissance)

·Diminution de la pression sanguine

·Douleurs abdominales, diarrhées

·Symptômes de type allergique : tels que différents types de rash (éruption), prurit (démangeaisons), urticaire (éruption accompagnée de démangeaisons)

·Douleurs dans le membre vacciné

·Abcès amicrobiens (non infectés)

·Fatigue, symptômes pseudo-grippaux, pâleur, frissons

·Large réaction au point d'injection (> 50 mm), incluant un dème du membre. Cette réaction peut être associée à une rougeur, une sensation de chaleur et une douleur au site d'injection. Ces réactions apparaissent 24 à 72 heures après l'injection et disparaissent spontanément en 3 à 5 jours.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER REVAXIS ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser REVAXIS après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient REVAXIS ?

·Les substances actives sont :

Une dose(a) (0,5 ml) contient :

Anatoxine diphtérique . ..≥ 2 UI

Anatoxine tétanique .... ≥ 20 UI

Virus poliomyélitique (inactivé)

Type 1 (souche Mahoney)*......... 40 UD(1)

Type 2 (souche MEF-1)*............ ..8 UD(1)

Type 3 (souche Saukett)*........... 32 UD(1)

(a)Adsorbée sur hydroxyde d'aluminium hydraté5 mg (Al3*)

(1)Unité antigène D ou quantité d'antigène équivalente déterminée selon une méthode immunochimique appropriée.

*Produit sur cellules VERO.

·Les autres composants sont :

L'hydroxyde d'aluminium, le phénoxyéthanol, le formaldéhyde, l'acide acétique ou hydroxyde de sodium pour ajustement du pH, le milieu 199 Hanks contenant notamment des acides aminés, des sels minéraux, des vitamines et de l'eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de REVAXIS et contenu de lemballage extérieur

REVAXIS se présente sous forme d'une suspension injectable en seringue préremplie de 0,5 ml avec ou sans aiguille. Boîte de 1, 10 et 20.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

SANOFI PASTEUR EUROPE

2 avenue pont pasteur

69007 LYON

Exploitant

SANOFI PASTEUR EUROPE

2 avenue pont pasteur

69007 LYON

Fabricant

SANOFI PASTEUR

2 AVENUE PONT PASTEUR

69007 LYON

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France) www.ansm.sante.fr.

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Mode d'administration :

Pour les seringues sans aiguille attachée, l'aiguille doit être montée fermement sur la seringue en opérant une rotation d'un quart de tour.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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