RESTRICAL NOISETTE, solution buvable

source: ANSM - Mis à jour le : 17/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

RESTRICAL NOISETTE, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Paraffine liquide . 85,500 g

Pour 100 ml de solution buvable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique de la constipation.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

·Chez l'adulte: voie orale: 15 à 45 ml, soit 1 à 3 cuillères à soupe par jour.

·Chez l'enfant de plus de 6 ans: voie orale: 10 à 15 ml (soit 2 à 3 cuillères à café) par jour.

La prise peut avoir lieu, soit le matin à jeun, soit de préférence à distance des repas. En cas de prise le soir, il faut recommander au malade de ne pas s'aliter dans les 2 heures qui suivent la prise (voir rubrique 4.4) et de tenir compte du délai d'action (6-8 heures).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

·Ne pas utiliser en cas d'obstruction intestinale et de douleurs abdominales d'étiologie inconnue.

·Ne pas utiliser chez les personnes présentant des difficultés de déglutition en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipoïde.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

L'utilisation prolongée d'un laxatif est déconseillée.

·Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:

oenrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons;

oconseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

·Chez l'enfant la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération

Précautions demploi

·L'utilisation prolongée de l'huile de paraffine est susceptible de réduire l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K)

·L'administration d'huile de paraffine chez les jeunes enfants, les personnes délibitées, allongées ou ayant des difficultés de déglutition doit être prudente en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipoïde.

·Cette huile ne doit pas être chauffée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Compte tenu du risque de diminution d'absorption des vitamines A, D, E, K lors d'un traitement prolongé, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible mais ponctuellement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

L'utilisation à forte dose d'huile de paraffine expose au risque de suintement anal et parfois d'irritation périanale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, l'utilisation à forte dose de paraffine liquide expose à un risque de:

·stéatorrhée

·suintement anal,

·irritation périanale.

En cas de surdosage, arrêter le traitement et appliquer un traitement symptomatique local.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: LAXATIF LUBRIFIANT

L'huile de paraffine est un laxatif à action mécanique agissant en lubrifiant le contenu colique et en ramollissant les selles.

Son action se manifeste en 6 à 8 heures par voie orale.

L'huile de paraffine n'étant pas métabolisée son apport calorique est nul.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

A dose usuelle l'huile de paraffine n'est pas absorbée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Glycérides de l'huile d'arachide (Olicine), béta carotène, arôme noisette⃰.

Composition de l'arôme noisette : extrait de malt, fenugrec et vanille-caramel de sucre, alcool à 20°.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

150 ml, 500 ml, 1000 ml ou 5000 ml en flacon (PVC).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES THERANOL DEGLAUDE

72, RUE DU FAUBOURG SAINT HONORE

75008 PARIS

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·317 327-3: 150 ml en flacon (PVC).

·317 592-9: 500 ml en flacon (PVC).

·317 329-6: 1000 ml en flacon (PVC).

·553 608-2: 5000 ml en flacon (PVC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 30 septembre 1992

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

30 novembre 2015

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/07/2017

Dénomination du médicament

RESTRICAL NOISETTE, solution buvable

Paraffine liquide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RESTRICAL NOISETTE, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RESTRICAL NOISETTE, solution buvable ?

3. Comment prendre RESTRICAL NOISETTE, solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RESTRICAL NOISETTE, solution buvable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE RESTRICAL NOISETTE, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Ce médicament est un laxatif utilisé par voie orale.

Il est préconisé dans les constipations occasionnelles.

Il agit habituellement 6 à 8 heures après la prise.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RESTRICAL NOISETTE, solution buvable ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais RESTRICAL NOISETTE, solution buvable :

·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous souffrez de douleurs abdominales dont vous ne connaissez pas la cause,

·si vous avez des difficultés de déglutition (avaler correctement) en raison du risque dinhalation bronchique et de pneumopathie lipoïde.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RESTRICAL NOISETTE, solution buvable.

Mises en garde spéciales

PAS D'UTILISATION PROLONGEE SANS AVIS MEDICAL.

·L'administration d'huile de paraffine chez le jeune enfant, les malades alitées ou ayant des difficultés pour avaler doit être prudente car elle peut être à l'origine de passage dans les bronches et de troubles respiratoires.

D'une façon générale, ne pas administrer ce médicament avant de s'aliter.

Constipation occasionnelle:

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée) :

Elle peut être liée à deux causes:

·soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin,

·soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Le traitement comporte entres autres:

·une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits...)

·une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits

·une augmentation des activités physiques (sport, marche...)

·une rééducation du réflexe de défécation

·parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.

Il est utile de prendre conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants

Chez l'enfant le traitement de la constipation est basé sur des mesures d'hygiène de vie et de diététique: notamment utilisation de la bonne quantité d'eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits d'origine végétale, adjonction de jus de fruits.

La prise régulière de laxatifs dans le jeune âge peut entraver le fonctionnement normal du réflexe de défécation).

Précautions d'emploi

·Cette huile ne doit pas être chauffée.

·L'utilisation prolongée de l'huile de paraffine est susceptible de diminuer l'absorption de certaines vitamines.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et RESTRICAL NOISETTE, solution buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

RESTRICAL NOISETTE, solution buvable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament dans les conditions normales d'utilisation peut être utilisé ponctuellement pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

RESTRICAL NOISETTE, solution buvable contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE RESTRICAL NOISETTE, solution buvable ?  Retour en haut de la page

Posologie

Adulte: la posologie habituelle est de 1 à 3 cuillères à soupe par jour.

Enfant de plus de 6 ans: 1 à 3 cuillères à café par jour.

Enfant de moins de 6 ans:selon avis médical.

La prise peut avoir lieu en une ou plusieurs fois de préférence le matin à jeun, soit 2 heures avant ou après les repas. En cas de prise le soir, il faut éviter de s'aliter dans les 2 heures qui suivent (voir Mise en garde spéciales) et de tenir compte que l'effet laxatif risque de survenir au cours de la nuit.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez pris utilisé plus de RESTRICAL NOISETTE, solution buvable que vous nauriez dû :

Une utilisation à forte dose de paraffine liquide expose à un risque de:

·stéatorrhée (diarrhée graisseuse),

·suintement anal,

·irritation périanale.

Si vous avez pris plus de RESTRICAL NOISETTE, solution buvable qu'il ne fallait, arrêter le traitement et contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre RESTRICAL NOISETTE, solution buvable

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre RESTRICAL NOISETTE, solution buvable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·dans des conditions exceptionnelles ou en raison d'une mauvaise utilisation, possibilités de troubles respiratoires,

·à forte dose, risque d'écoulement huileux ou d'irritation au niveau de l'anus.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RESTRICAL NOISETTE, solution buvable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

Ce médicament doit être conservé à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient RESTRICAL NOISETTE, solution buvable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Paraffine liquide....... 85,500 g

Pour 100 ml de solution buvable

·Les autres composants sont :

Glycérides de l'huile d'arachide (Olicine), béta carotène, arôme noisette⃰.

Composition de larôme noisette : extraits de malt, fenugrec et vanille-caramel de sucre, alcool 20°.

Quest-ce que RESTRICAL NOISETTE, solution buvable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable ; flacon de 500 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES THERANOL DEGLAUDE

72, RUE DU FAUBOURG SAINT HONORE

75008 PARIS

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

DB PHARMA

1 BIS, RUE DU COMMANDANT RIVIERE

94210 LA VARENNE SAINT HILAIRE

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

FARMACLAIR

440, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

Décembre 2015

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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