RESIKALI, poudre pour suspension buvable ou rectale

source: ANSM - Mis à jour le : 04/02/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

RESIKALI, poudre pour suspension orale/rectale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

1 g de poudre contient :

759 949 mg de polystyrène sulfonate de calcium, correspondant à 1,8 mmol de calcium

Excipient à effet notoire : 50,74 240,74 mg de saccharose.

20 g de poudre contient :

15,18 18,98 g de polystyrène sulfonate de calcium, correspondant à 36 mmol de calcium.

Excipient à effet notoire : 1,01 4,81 g de saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour suspension orale/rectale.

Poudre fine de couleur crème à marron clair.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de lhyperkaliémie chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique ou aiguë, y compris les patients sous dialyse.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Administration par voie orale ou en lavement rectal.

Les posologies recommandées sont données à titre indicatif. Elles doivent être déterminées en fonction des contrôles cliniques et biologiques réguliers.

La durée du traitement du RESIKALI, qui est un échangeur cationique à base de calcium est fonction des résultats dexamens quotidiens de la concentration sérique en potassium. Si cette concentration chute à 5 mmol/l, le traitement devra être arrêté. Lorsqu'elle dépasse 5 mmol/l, le traitement doit reprendre.

Voie orale

Chez les adultes, y compris les personnes âgées :

20 grammes (1 cuillère-mesure) de poudre 1 à 3 fois par jour, mélangée à 150 ml de liquide.

Chez les enfants, y compris ceux en bas âge :

0,5 à 1,0 g/kg de poids corporel par jour en plusieurs prises, mélangé à 150 ml de liquide. Cette préparation doit être fractionnée au moins en 3 prises réparties sur 24 heures.

RESIKALI ne doit pas être administré par voie orale à des nouveau-nés.

RESIKALI doit être pris au moins 3 heures après labsorption danti-acides ou de laxatifs tels que l'hydroxyde de magnésium, l'hydroxyde d'aluminium ou le carbonate de calcium (voir rubrique 4.4).

RESIKALI doit être pris avec les repas principaux.

Pour les liquides appropriés pour la dilution de RESIKALI avant administration orale, voir rubrique 6.6.

Voie rectale (Lavement)

Chez les adultes, y compris les personnes âgées :

Après un lavement rectal, 40g (2 cuillères-mesure) sont mis en suspension dans 150 ml de solution de glucose à 5 % puis administrés 1 à 3 fois par jour. En début de traitement, une administration par voie rectale ou par voie orale peut favoriser une baisse rapide de la concentration sérique en potassium.

Durée de rétention : 6 heures.

Enfants :

Lorsquil nest pas possible de ladministrer par voie orale, une dose au moins équivalente à une dose orale peut être administrée par voie rectale 0.5 à 1.0 g/kg de masse corporelle par jour en suspension dans 150 ml de glucose à 5%.. Cette préparation doit être fractionnée au moins en trois doses réparties sur 24 heures. Après un lavement rectal, le colon doit être irrigué pour assurer une élimination adéquate de la résine.

Cependant, une attention particulière est nécessaire lors dune administration rectale de ce produit à des enfants ou des nouveau-nés. En effet, un dosage excessif ou une dilution inadaptée peut conduire à un agglomérat de la résine. Par conséquent, lors d'une administration de ce produit à des enfants nés prématurés ou à des nouveau-nés de faible poids corporel (voir rubrique 4.4), une attention particulière est nécessaire en raison d'un risque d'hémorragie gastro-intestinal ou de nécrose du colon.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

L'utilisation de RESIKALI est contre-indiquée chez les patients présentant :

·une hypokaliémie (potassium sérique < 5 mmol/l),

·une pathologie associée à une hypercalcémie (par exemple, hyperthyroïdie, myélomes multiples, sarcoïdose et carcinome métastatique),

·une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·une maladie obstructive de lintestin,

·une motricité réduite de lintestin,

·une administration concomitante de sorbitol (voir rubrique 4.5),

·un risque de nécrose du colon.

Nouveau-nés :

RESIKALI ne doit pas être administré par voie orale aux nouveau-nés et est également contre-indiqué, quelle que soit la voie dadministration, aux nouveau-nés ayant une motricité réduite de l'intestin (par exemple post-opératoire ou induite par un autre traitement).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

RESIKALI, échangeur cationique à base de calcium, n'est pas suffisamment efficace dans les cas d'intoxication grave au potassium (taux supérieurs à 6,5 mmol/l et/ou modifications de l'ECG). Dans ces situations, des mesures durgence (administration de bicarbonate de sodium, mise sous perfusion d'insuline en solution glucosée) ou à une dialyse doivent être envisagées.

La possibilité d'une déplétion sévère en potassium est à envisager, une surveillance clinique et biologique adéquate est donc nécessaire pendant le traitement, en particulier chez les patients traités par les digitaliques. L'administration de la résine doit être interrompue lorsque ce taux est inférieur à 5 mmol/l.

L'apport de calcium lors de ce traitement peut conduire à une augmentation importante du calcium sérique, particulièrement dans le cas où le patient suit un régime riche en calcium ou sil prend d'autres préparations contenant du calcium, tels que des chélateurs du phosphore ou des analogues de la vitamine D. Par conséquent, il est recommandé de surveiller les concentrations de calcium sérique constamment.

Pour atteindre ses objectifs, la thérapie utilisant la résine échangeuse de cations RESIKALI doit être renforcée par d'autres mesures telles que la restriction d'apport de potassium, le contrôle dapparition dune acidose et une alimentation hypercalorique.

Comme dautres résines polystyrène sulfonate, le RESIKALI nest pas entièrement sélectif vis-à-vis du potassium, son usage peut présenter un risque dhypomagnésémie. Par conséquent, le taux sérique de magnésium doit être contrôlé pendant un traitement avec RESIKALI.

En cas de constipation ayant une incidence clinique, le traitement au RESIKALI doit être interrompu.

20 g de RESIKALI contient 4,81 g de saccharose, correspondant approximativement à 0,41 d'hydrates de carbone, ce qui doit être pris en compte chez les patients diabétiques.

Un intervalle d'au moins 3 heures doit être respecté entre la prise d'anti-acides ou de laxatifs, tels que l'hydroxyde de magnésium, l'hydroxyde d'aluminium ou le carbonate de calcium, et la prise de RESIKALI ; une administration concomitante pouvant conduire à une alcalose métabolique (voir rubrique 4.5).

En raison dun risque de nécrose du colon, le sorbitol ne doit pas être utilisé comme laxatif conjointement à une administration de RESIKALI, que ce soit par voie orale ou par voie rectale. (voir rubrique 4.3)

Une attention particulière est nécessaire lors de l'administration par voie orale afin d'éviter une absorption dans les voies respiratoires. Le RESIKALI doit être administré, si possible, au patient en position assise.

Les patients souffrant de troubles génétiques rares tels quune intolérance au fructose, une malabsorption du glucose-galactose ou un déficit en saccharase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

Population pédiatrique :

Chez les nouveau-nés, le polystyrène sulfonate de calcium ne doit pas être donné par voie orale (voir rubrique 4.3). Chez les enfants et les nouveau-nés, une attention particulière est nécessaire lors d'une administration par voie rectale. En effet, une posologie excessive ou une dilution inadéquate peut entraîner un agglomérat de la résine. Une attention particulière est nécessaire chez des prématurés ou des nouveau-nés de faible poids corporel, en raison du risque dhémorragies gastro-intestinales et de nécrose du colon.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

L'utilisation concomitante est contre-indiquée avec :

·Le sorbitol par voie orale ou rectale : Lutilisation de sorbitol lors dun traitement au RESIKALI peut provoquer une nécrose du colon. Ladministration concomitante de sorbitol et de polystyrène sulfonate de calcium est donc contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

·A utiliser avec précaution avec:

·Les agents libérant des cations : Ils peuvent diminuer lefficacité du polystyrène sulfonate de calcium à fixer le potassium.

·Les anti-acides libérant des cations et les laxatifs non absorbables : Des alcaloses systémiques ont été rapportées lors dune administration conjointe de résine échangeuse de cations et danti-acides ou de laxatifs tels que l'hydroxyde de magnésium, l'hydroxyde d'aluminium ou le carbonate de calcium. Un certain délai doit être observé entre ladministration de ces médicaments et la prise de RESIKALI (voir rubriques 4.2 et 4.4).

·Lhydroxyde daluminium : Une obstruction intestinale due à des concrétions dhydroxyde daluminium a été rapportée lorsque lhydroxyde daluminium a été combiné à une résine (sous forme sodique).

·Les médicaments digitaliques : Les effets toxiques des digitaliques sur le cur, en particulier des arythmies ventriculaires et des dissociations du nud auriculo-ventriculaire, sont susceptibles dêtre accrus en cas de développement d'une hypokaliémie et/ou d'une hypercalcémie (voir rubrique 4.4).

·Le lithium : Possible diminution de labsorption du lithium.

·La L-thyroxine : Possible diminution de labsorption de la L-thyroxine.

·Les tétracyclines : Possible diminution de labsorption des tétracyclines due à la libération dions calcium par la résine dans le tractus gastro-intestinal.

·Les diurétiques thiazidiques ou les diurétiques de lanse : L'utilisation concomitante de RESIKALI et de diurétiques thiazidiques ou de diurétiques de lanse peut augmenter le risque d'hypokaliémie.

·Les anticholinergiques : Ils peuvent réduire la motricité de l'estomac et augmenter ainsi le risque d'effets indésirables gastro-intestinaux du RESIKALI.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il nexiste pas ou peu de données limitées sur l'utilisation de polystyrène sulfonate de calcium chez la femme enceinte. Les études effectuées chez lanimal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. Le RESIKALI ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte à moins que létat clinique de la femme justifie un traitement avec polystyrène sulfonate de calcium.

Allaitement

Il nexiste pas de données suffisantes sur lexcrétion de polystyrène sulfonate de calcium /métabolites dans le lait maternel. Le RESIKALI ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement à moins d'une nécessité absolue.

Fertilité

Les données ne sont pas disponibles.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

RESIKALI na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont classés par fréquence comme suit :

Très fréquent : (> 1/10)

Fréquent : (> 1/100, < 1/10)

Peu fréquent : (> 1/1 000, < 1/100)

Rare : (> 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare : (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Fréquent: hypercalcémie, hypokaliémie, hypomagnésémie.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Très rare : bronchite aiguë et/ou broncho-pneumonie associée à l'inhalation du polystyrène sulfonate de calcium.

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : nausées, vomissements.

Peu fréquent : constipation, diarrhée, obstruction intestinale, ulcères de l'estomac, nécrose du colon voire des perforations, anorexie.

Rare : dans des cas graves, iléus occlusif en raison d'agglutination intestinale de la résine, bouchon fécal suite à une administration rectale chez les enfants, concrétions gastro-intestinales suite à une administration orale chez les nouveau-nés.

Chez des prématurés et des nouveau-nés ayant un faible poids corporel à la naissance, une rectorrhagie a été observée suite à l'administration de lavements contenant des résines de polystyrène sulfonate.

Dans le cas dadministration orale, les patients peuvent avoir des difficultés à avaler les volumes assez importants de poudre dissoute. Limportance de cette difficulté est fonction de la prédisposition individuelle, de la maladie, du mode dadministration et de la durée du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les perturbations biochimiques suite à un surdosage peuvent conduire à des signes cliniques symptomatiques dune hypokaliémie, incluant des anomalies dECG, une détérioration de la fonction cardiaque, une irritabilité, de la confusion, des troubles de l'attention, une faiblesse musculaire, une hyporéflexie et une éventuelle paralysie. Les changements de lélectrocardiogramme peuvent indiquer une hypokaliémie ou une hypercalcémie ; une arythmie cardiaque peut survenir.

Dautres symptômes de surdosage peuvent être une constipation, un iléus occlusif et une rétention de sodium et d'eau. Des mesures appropriées pour corriger les taux sériques délectrolytes doivent être prises et la résine doit être retirée du tractus digestif par lutilisation de laxatifs ou de lavements appropriés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement de lhyperkaliémie et de lhyperphosphatémie, code ATC : V03AE01

Mécanisme daction

RESIKALI est une résine échangeuse de cations qui libère le calcium dans les intestins et fixe le potassium. Ce processus réduit labsorption des ions potassium et leur biodisponibilité.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption / distribution / élimination

Le calcium lié à la résine est échangé contre du potassium présent dans les intestins. Selon plusieurs publications, 1 g de la résine échangeuse peut fixer 0.7 mmol de potassium in vivo.

Les résines de polystyrène sont insolubles et non absorbables. Elles passent dans le tractus intestinal et sont excrétées presque totalement dans les selles. Ainsi, le potassium fixé à la résine échangeuse de cations est excrété avec la résine. Le calcium libéré de la résine est partiellement absorbé. L'électrolyte est alors soumis aux voies physiologiques d'absorption, de distribution et d'élimination.

La capacité du RESIKALI à échanger le potassium dépend, en grande partie du pH car d'autres cations tels que l'ammonium et le magnésium ainsi que les lipides et les protéines ont également une forte affinité pour la résine échangeuse lors de leur passage dans les intestins.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Aucune étude préclinique sur le RESIKALI nest disponible.

Des études de toxicité par administration de doses uniques de polystyrène sulfonate de calcium par voie orale, intrapéritonéale ou sous-cutanée n'ont pas révélé de risque de toxicité aiguë. Aucune étude préclinique avec le polystyrène sulfonate de calcium n'est disponible.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Saccharose

Acide citrique anhydre

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après première ouverture du récipient : à conserver au maximum 3 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver le récipient soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Récipient multidose en polyéthylène.

Taille du conditionnement : 1 récipient contenant 500 g de poudre.

Avec une cuillère-mesure en polystyrène équivalente à une dose de 20 g de poudre.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Les liquides appropriés pour la dissolution de RESIKALI avant administration par voie orale sont l'eau, le thé et les boissons non alcoolisées.

RESIKALI ne doit pas être pris avec des jus de fruits qui contiennent une forte dose de potassium.

Les liquides appropriés pour la dissolution de RESIKALI avant administration par voie rectale sont les solutions de glucose à 5 %.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

FRESENIUS MEDICAL CARE NEPHROLOGICA DEUTSCHLAND GMBH

61346 BAD HOMBURG VDH

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 380 498 6 2 : 500 g de poudre en récipient (PE) + une cuillère-mesure (polystyrène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 04/02/2016

Dénomination du médicament

RESIKALI, poudre pour suspension orale/rectale

Polystyrène sulfonate de calcium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que RESIKALI et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RESIKALI ?

3. Comment utiliser RESIKALI ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RESIKALI ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE RESIKALI ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

RESIKALI est utilisé dans le traitement de l'hyperkaliémie (taux élevé de potassium dans le sang) chez les patients ayant des problèmes rénaux ou les patients sous dialyse (épuration du sang). RESIKALI est une résine échangeuse de cations (structure insoluble qui libère certains ions en échange d'autres ions) ; permettant déchanger des ions potassium contre des ions calcium dans l'intestin. RESIKALI permet ainsi de réduire lapport de potassium dans le sang.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER RESIKALI ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais RESIKALI :

·Si votre sang contient un taux trop faible de potassium, se manifestantdans sa forme grave par des crampes musculaires ou de la faiblesse musculaire et de la fatigue.

·Si votre sang contient un taux trop élevé de calcium.

·Si vous êtes allergique au polystyrène sulfonate de calcium ou à l'un des composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous souffrez de constipation ou d'occlusion intestinale.

·Si vous utilisez du sorbitol (un laxatif) de façon concomitante.

·Chez les nouveau-nés par voie orale.

·Chez les nouveau-nés souffrant de constipation.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Parlez à votre médecin ou votre pharmacien avant dutiliser RESIKALI:

·S'il doit être administré par voie orale. Vous devez lutiliser en position assise afin d'éviter une inhalation du liquide.

·Si vous êtes constipé, vous devez en informer votre médecin avant dutiliser ce médicament.

Une surveillance quotidienne des électrolytes contenus dans votre sang est indispensable.

Demandez conseil à votre médecin, si lune des mises en garde citées ci-dessus, vous concerne ou vous a concerné dans le passé.

Enfants

Une attention est nécessaire quand RESIKALI est utilisé chez le nouveau-né étant donné quun dosage trop élevé ou une dilution incorrecte peut provoquer un effet trop fort de la résine.

Une attention particulière est également nécessaire chez les individus de faible poids en particulier les prématurés en raison des hémorragies gastro-intestinales et du risque de nécrose du colon.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et RESIKALI

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Vous devez consulter votre médecin, en particulier si vous prenez :

·des médicaments qui augmentent l'efficacité de la fonction cardiaque, tels que la digoxine (glycosides cardiaques), car laction de ces médicaments peut être augmentée,

·les médicaments pour éliminer leau des tissus, tels que lhydrochlorothiazide (diurétiques thiazidiques) ou le furosémide et la torasémide (diurétiques de lanse),

·le sorbitol ne doit pas être utilisé comme un laxatif lors dun traitement par RESIKALI, en raison du risque de nécrose du colon,

·les médicaments contenants du potassium,

·les médicaments pour traiter les brûlures destomac ou les laxatifs, tels que l'hydroxyde de magnésium, l'hydroxyde d'aluminium ou le carbonate de calcium.

Un délai dau moins trois heures doit être observé entre la prise de ces médicaments et la prise de RESIKALI,

·la tétracycline par voie orale (un antibiotique), car ses effets sont diminués par RESIKALI,

·la L-thyroxine : RESIKALI réduit labsorption et, par conséquent, les effets de ce médicament utilisé dans le traitement de maladies thyroïdiennes. Vous devez prendre la L-thyroxine plusieurs heures après l'utilisation de RESIKALI,

·le lithium (un antidépresseur) car son absorption peut être réduite par le RESIKALI,

·certains médicaments qui agissent sur les cellules et les fibres nerveuses (anticholinergiques) car le risque d'effet indésirables du RESIKALI sur l'estomac est accru.

Interactions avec les aliments et les boissons

RESIKALI avec des aliments et des boissons

RESIKALI ne doit pas être utilisé avec des jus de fruit riches en potassium (par ex. : ananas, pamplemousse, orange, tomate, raisin) car son efficacité pourrait être réduite.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament..

RESIKALI ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou en cours dallaitement sauf si votre médecin l'estime nécessaire.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

RESIKALI, na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

RESIKALI contient du saccharose

Si votre médecin vous a informé que vous souffrez d'une intolérance à certains sucres, consultez-le avant de prendre de ce médicament.

3. COMMENT UTILISER RESIKALI ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmière en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La durée du traitement dépend des examens quotidiens du taux de potassium dans le sang.

La dose recommandée est de :

Voie orale

·Adultes et personnes âgées :

1 cuillère-mesure (20 g de poudre) 1 à 3 fois par jour, mélangée à environ 150 ml de liquide.

·Enfants :

0,5 à 1g de poudre par kilogramme de poids corporel par jour, mélangé à environ 150 ml de liquide.

Cette préparation doit être fractionnée au moins en trois doses réparties sur 24 heures.

Les liquides appropriés sont l'eau, le thé ou les boissons non alcoolisées. RESIKALI doit être pris lors des repas principaux avec le haut du corps en position redressée.

Voie rectale

·Adultes et personnes âgées :

Après un lavement, 2 cuillères-mesure de RESIKALI (40 g) sont dispersées dans 150 ml de solution de glucose à 5 % et administrées par voie rectale 1 à 3 fois par jour.

Temps de rétention : 6 heures.

·Enfants :

Ladministration par voie rectale peut se faire si RESIKALI ne peut pas être utilisé par voie orale. 0.5-1g de poudre par kilogramme de poids corporel par jour, mélangé à environ 150 ml de solution de glucose à 5%.

Cette préparation doit être fractionnée au moins en trois doses réparties sur 24 heures. Six heures après une administration par voie rectale, le colon doit être irrigué pour éliminer la résine.

Si vous estimez l'effet de RESIKALI trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de RESIKALI que vous nauriez dû

Si vous avez pris trop de RESIKALI, informez-en votre médecin ou pharmacien immédiatement. Généralement, un surdosage de RESIKALI peut conduire à une réduction du taux de potassium dans le sang (hypokaliémie) accompagnée de symptômes de crampes, de gêne dans les jambes ressentie en position assise, d'une extrême faiblesse et, occasionnellement, d'une paralysie. Des battements cardiaques anormaux peuvent survenir.

D'autres effets indésirables liés au surdosage peuvent se manifester par un taux de calcium élevé dans le sang (hypercalcémie) accompagné de symptômes tels que fatigue, faiblesse musculaire, besoin fréquent d'uriner, constipation, battements cardiaques anormaux, insuffisance rénale ou coma. De plus, un surdosage peut conduire à une constipation, une obstruction intestinale et de la rétention deau.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez dutiliser RESIKALI

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez dutiliser RESIKALI

L'arrêt du médicament peut conduire à une augmentation du taux de potassium dans le sang.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L'évaluation des effets indésirables a été réalisée sur la base des données de fréquences suivantes :

Très fréquent : plus de 1 sujet traité sur 10

Fréquent : moins d1 sujet traité sur 10 mais plus d1 sujet traité sur 100

Peu fréquent : moins d1 sujet traité sur 100 mais plus d1 sujet traité sur 1 000

Rare : moins d1 sujet traité sur 1 000 mais plus d1 sujet traité sur 10 000

Très rare : moins d1 sujet traité sur 10 000, y compris les cas isolés

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Fréquent :

·trop de calcium dans le sang,

·taux bas de potassium dans le sang, se manifestant dans ses formes graves par des crampes, une faiblesse musculaire et une fatigue,

·taux bas de magnésium dans le sang,

·nausées,

·vomissements.

Peu fréquent :

·constipation,

·diarrhée,

·ulcères d'estomac,

·nécrose du colon pouvant conduire à une perforation de l'intestin,

·perte d'appétit,

·occlusion intestinale.

Rare :

·occlusion intestinale, conduisant à des cas graves :

o daccumulation de la résine dans l'intestin,

o d"épaississement" des selles après administration rectale chez les enfants,

o de formation de bouchon après une prise orale chez des nouveau-nés,

·des hémorragies anales ont été observées après administration rectale chez des prématurés et des nouveau-nés de faible poids corporel à la naissance.

Très rare :

·inflammation aiguë des voies respiratoires, se manifestant par une toux accompagnée de production de glaires, et/ou une forme particulière de pneumonie provoquée par linhalation de RESIKALI.

Dans le cas d'une utilisation par voie orale, vous pourriez avoir des difficultés à avaler les volumes assez importants de poudre dissoute.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RESIKALI ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Conserver le récipient soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Après première ouverture du récipient : à conserver au maximum 3 mois.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient RESIKALI

La substance active est : polystyrène sulfonate de calcium.

1g de poudre contient 759 - 949 mg de polystyrène sulfonate de calcium. 20g de poudre contient 15,18-18,98 g de polystyrène sulfonate de calcium.

Les autres composants sont: le saccharose et l'acide citrique anhydre.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de RESIKALI et contenu de lemballage extérieur

RESIKALI se présente sous forme de poudre fine, crème à marron clair, conditionnée en récipient de 500 g avec une cuillère-mesure.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

FRESENIUS MEDICAL CARE NEPHROLOGICA DEUTSCHLAND GMBH

61346 BAD HOMBURG VDH

ALLEMAGNE

Exploitant

FRESENIUS MEDICAL CARE FRANCE

PARC MEDICIS

47 AVENUE DES PEPINIERES

94260 FRESNES

FRANCE

Fabricant

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH

ELSE-KRONER STRASSE 1

61352 BAD HOMBURG VDH

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est :

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Des informations complémentaires sur ce médicament, y compris des informations dans un format adapté aux aveugles et aux malvoyants peuvent être obtenues auprès de lassociation HandicapZéro au numéro vert : 0800.39.39.51.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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