RESCUEFLOW, solution pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 26/08/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

RESCUEFLOW, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Dextran 70 pour préparations injectables ....... 60 g

Chlorure de sodium ....... 75 g

Pour 1000 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion

(transparente et incolore).

pH: 3,5 à 7,0

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement initial de l'hypovolémie avec hypotension en rapport avec un état de choc traumatique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie intraveineuse stricte.

Administration d'une dose unique de 250 ml, comme traitement initial après le contrôle primaire de la respiration et des saignements.

Cette solution doit être administrée par perfusion intraveineuse rapide, soit 250 ml en deux à cinq minutes.

Il est recommandé d'administrer immédiatement après la perfusion de rescueflow, une solution isotonique en fonction des besoins du patient.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité connue aux substances actives ou à l'un des excipients.

·Femme enceinte, en fin de grossesse ou lors de l'accouchement, voir rubrique 4.6.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La surveillance de l'hémostase devra être renforcée chez des patients recevant un traitement pouvant perturber les mécanismes de la coagulation.

Le volume de Rescuflow perfusé renferme 15 g de dextran 70 et son administration ne provoque pas d'interférence sur l'hémostase, qui ne pourrait survenir qu'à une dose supérieure à 1,5 g de dextran par kg de poids corporel. Comme avec tous les substituts volémiques, un remplissage massif peut conduire à une dilution des facteurs de coagulation pouvant favoriser une hémorragie.

L'administration induit d'importants effets d'expansion volémique, et une prudence particulière est requise chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.

Chez les patients atteints de diabète de type I ou II (DID et DNID) avec une hyperglycémie sévère et hyperosmolarité, l'utilisation de solutions hypertoniques doit se faire avec prudence. Lorsque cet état est connu ou soupçonné, l'utilisation d'autres traitements doit être prise en considération.

Chez le patient présentant une insuffisance rénale chronique, la perfusion de chlorure de sodium hypertonique sans colloïde peut entraîner une hyperkaliémie cliniquement significative.

Il est reconnu que le pré-traitement avec l'haptène-dextran (PROMIT) diminue le risque d'hypersensibilité au dextran. Ce pré-traitement n'a pas été administré lors des études cliniques réalisées au cours du développement de ce produit administré en traitement initial de l'hypotension due à un état de choc traumatique.

Selon la gravité de l'état de choc, le pré-traitement avec l'haptène-dextran (PROMIT), lorsqu'il est disponible, doit être envisagé. Le risque potentiellement plus élevé de réactions anaphylactiques lorsque l'haptène-dextran (PROMIT) n'est pas utilisé doit être évalué par rapport au bénéfice-risque attendu pour le patient.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune interaction n'a été rapportée.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Aucune donnée clinique n'est disponible chez la femme enceinte.

Chez l'animal, le dextran 70 a provoqué des effets sur le ftus (voir rubrique 5.3).

La validité d'une transposition de ces données dans l'espèce humaine n'est pas démontrée.

Des réactions anaphylactiques chez la mère au moment de l'accouchement ont été responsables d'anoxie chez le ftus. La mort ftale ainsi que des séquelles neurologiques ont été rapportées lors de l'utilisation de solutions de dextran 40 sans injection préalable de l'hapène-dextran (PROMIT).

Par conséquent, RescueFlow ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte en fin de grossesse ou lors de l'accouchement.

Allaitement

La quantité de dextran 70 pouvant passer dans le lait maternel n'est pas connue.

Du fait de la nature des constituants de Rescueflow, son utilisation chez la femme qui allaite n'est pas sensée présenter de risque.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Aucun effet indésirable n'a été attribué à RescueFlow lors des études cliniques effectuées chez des patients en état de choc traumatique.

Des douleurs locales à proximité du site de perfusion ont été rapportées chez des volontaires sains. Ces douleurs ont été atténuées par un léger massage distal du site d'injection.

Concernant le risque de réactions anaphylactiques au dextran et l'utilisation de l'haptène-dextran, se reporter à la rubrique 4.4.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

RescueFlow étant administré à une dose unique de 250 ml, il n'y a pas de risque de surdosage.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/SANG ET DERIVES/FRACTIONS PROTEIQUES PLASMATIQUES/DEXTRAN, Code ATC: B05AA05.

(Sang et organes hématopoïétiques)

L'association du dextran 70 et du chlorure de sodium contribue à l'effet de RescueFlow sur le volume intravasculaire.

La solution saline hypertonique à 7,5%, entraîne d'abord un passage rapide d'eau du compartiment intracellulaire, vers l'espace vasculaire; cet effet est de courte durée en raison de l'extravasation du sodium et des chlorures.

Le dextran reste en circulation beaucoup plus longtemps et contribue ainsi à prolonger la durée de l'effet d'expansion volémique.

L'augmentation du volume intravasculaire obtenue par la perfusion de 250 ml de RescueFlow est de deux à trois fois le volume perfusé, équivalente à une augmentation de volume obtenue par l'administration intraveineuse de trois litres de solution de cristalloïdes.

Une amélioration globale du taux de survie avec cette solution, comparée aux traitements standards, n'a pas été statistiquement démontrée dans les essais cliniques.

Cependant, dans le cadre d'une analyse en sous groupes, un bénéfice thérapeutique a été observé pour les patients présentant des lésions sévères telles qu'un traumatisme pénétrant nécessitant une intervention chirurgicale, ou pour ceux nécessitant des soins intensifs.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les propriétés pharmacocinétiques du chlorure de sodium et celles du dextran 70 ne sont pas modifiées du fait de leur association dans la perfusion.

Après la perfusion de RescueFlow, la concentration plasmatique de sodium augmente de 9 à 12 mmoles et diminue rapidement pour atteindre des valeurs normales en moins de quatre heures.

La demi-vie d'élimination plasmatique du dextran 70 est de 6 à 8 heures.

Les molécules de dextran de taille inférieure au seuil de la filtration glomérulaire (c'est-à-dire d'un poids moléculaire inférieur à 50 000 D) sont éliminées inchangées par voie urinaire, tandis que les molécules plus grosses sont reprises par le système réticulo-endothélial où elles sont dégradées en glucose par les dextranases endogènes.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Lors des études de toxicité aiguë et chronique de la solution RescueFlow et de chacun de ses principes actifs, à des doses 4 à 5 fois supérieures à celles utilisées chez l'Homme et rapportées au poids corporel, des signes toxiques (désorientation, inactivité, vomissements, salivation accrue) et quelques cas de mortalité occasionnée principalement par le chlorure de sodium hypertonique, ont été rapportés.

Lors d'études menées chez le Lapin et la Souris en gestation, une solution de dextran 70 à 6% a été administrée quotidiennement pendant l'organogénèse, à des doses 2 à 6 fois supérieures à celles utilisées chez l'Homme.

Il a été observé un retard à l'ossification chez le ftus des deux espèces. Chez la Souris, il a été relevé une incidence sur l'apparition d'exencéphalie. On ignore si la solution hypertonique peut augmenter ces effets.

Aucune étude couvrant les trois derniers mois de gestation n'a été réalisée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hydroxyde de sodium,

Acide chlorhydrique concentré,

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En raison de l'absence d'étude d'incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Poche plastique en PVC, 6 x 250 ml et 12 x 250 ml. La poche est pourvue d'un raccord en PVC de type twist-off et d'un tube en PVC.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Avant administration, inspecter visuellement le médicament pour vérifier l'absence de particules et de coloration/décoloration.

Usage unique.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PHARMANOVIA A/S

JAEGERSBORG ALLÉ 164

DK-2820 GENTOFTE

DANEMARK

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·351 791-0: 250 ml de solution en poche (PVC). Boîte de 6.

·351 792-7: 250 ml de solution en poche (PVC). Boîte de 12.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 26/08/2014

Dénomination du médicament

RESCUEFLOW, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.

·Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez à personne d'autre. Vous risqueriez de lui causer du tort, même si elle présente les mêmes symptômes que vous.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE RESCUEFLOW, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER RESCUEFLOW, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER RESCUEFLOW, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER RESCUEFLOW, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE RESCUEFLOW, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/SANG ET DERIVES/FRACTIONS PROTEIQUES PLASMATIQUES/DEXTRAN,

Code ATC: B05AA05.

(B: Sang et organes hématopoïétiques).

Indications thérapeutiques

Dans les situations de choc hypovolémique (baisse brutale du volume du sang circulant) d'origine traumatique, l'injection intraveineuse de cette solution hypertonique de chlorure de sodium et de dextran 70 permet de restaurer la masse sanguine efficace et de normaliser les paramètres hémodynamiques et cardiaques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER RESCUEFLOW, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais RESCUEFLOW, solution pour perfusion dans les cas suivants:

·hypersensibilité (allergie) connue au dextran ou à l'un des excipients.

·femme enceinte, en fin de grossesse ou lors de l'accouchement (voir Grossesse et allaitement ci-après).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec RESCUEFLOW, solution pour perfusion:

En principe, la quantité de dextran 70 contenue dans une dose de RescueFlow (15 g) ne devrait pas influencer l'hémostase (système permettant la coagulation sanguine). En effet, des modifications des tests de l'hémostase ne sont observées qu'à des doses supérieures à 1,5 g de dextran 70 par kg de poids corporel.

Cependant, des précautions concernant un éventuel retentissement sur l'hémostase doivent être prises lorsque le patient est traité simultanément par des médicaments anticoagulants (par exemple: héparines, antivitamines K, aspirine etc ) D'autant plus que l'hémodilution (dilution du sang circulant) réalisée lors du traitement de l'hypovolémie, peut conduire à une dilution des facteurs de la coagulation entraînant un syndrome hémorragique.

Des précautions particulières (utilisation d'autres traitements) doivent également être prises en cas d'insuffisance cardiaque congestive, de diabète ou d'insuffisance rénale sévère.

Par ailleurs, il est reconnu que le pré-traitement avec l'haptène-dextran (PROMIT) prévient ou diminue le risque potentiel d'avoir des réactions d'hypersensibilité aux dextrans. Cependant, un tel pré-traitement n'a pas été expérimenté au cours des essais cliniques réalisés dans le cadre du développement de RescueFlow.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

En raison de l'absence d'étude de recherche d'incompatibilité physico-chimique de Rescueflow avec d'autres substances, Rescueflow ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Etant donné l'influence des dextrans sur l'hémostase, l'association aux héparines est déconseillée.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou si vous avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune donnée clinique avec les dextrans n'est disponible chez la femme enceinte en cours de grossesse.

Cependant, il a été signalé, lors d'un traitement préventif ou curatif (par un dextran 40) de l'hypotension au cours de l'anesthésie péridurale chez la mère à l'accouchement, des réactions allergiques provoquant une anoxie (manque d'oxygène) chez le ftus. De plus, la mort du ftus ou des séquelles neurologiques ont été rapportées lors de l'utilisation de dextran 40, sans injection préalable de l'haptène-dextran (PROMIT).

Par conséquent, la solution RescueFlow ne doit pas être utilisée chez la femme en fin de grossesse ou lors de l'accouchement.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

La quantité de dextran 70 susceptible de passer dans le lait maternel n'est pas connue.

Cependant, du fait de la nature des constituants de la solution Rescueflow, son utilisation pendant l'allaitement ne semble pas présenter de risque.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER RESCUEFLOW, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie/Mode d'administration

Perfusion intraveineuse.

Dose unique de 250 ml de solution en traitement initial.

La dose de 250 ml de RescueFlow doit être administrée en deux à cinq minutes.

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.

Avant administration, inspecter visuellement le médicament pour vérifier l'absence de particules et de coloration/décoloration.

Usage unique.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si l'on a administré plus de RESCUEFLOW, solution pour perfusion que prévu:

Le traitement doit être interrompu en cas de signes de surdosage.

Toute symptomatologie en rapport avec un surdosage devra être traitée en milieu spécialisé.

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RESCUEFLOW, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujet.

Des douleurs locales, à proximité du site d'injection, ont été rapportées chez des volontaires sains.

Ces douleurs ont été atténuées par un léger massage au niveau du site d'injection.

Concernant le risque de réactions allergiques au dextran 70 contenu dans RescueFlow, il est possible d'utiliser l'haptène-dextran, (voir Informations nécessaires avant d'utiliser RescueFlow).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER RESCUEFLOW, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser RESCUEFLOW, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RESCUEFLOW, solution pour perfusion ?

Les substances actives sont:

Le dextran 70 pour préparations injectables (60 g) et le chlorure de sodium (75 g)

Pour 1000 ml.

Les autres composants sont:

Acide chlorhydrique concentré, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que RESCUEFLOW, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion (transparente et incolore).

Boîte de 6 ou 12 poches de 250 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PHARMANOVIA A/S

JAEGERSBORG ALLÉ 164

DK-2820 GENTOFTE

DANEMARK

Exploitant

NORMEDICA A/S

JAEGERSBORG ALLE 164

DK-2820 GENTOFTE

DANEMARK

Fabricant

FRESENIUS KABI NORGE AS

SVINESUNDSVEIEN 80

1753 HALDEN

NORVEGE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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