REQUIP 5 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

REQUIP 5 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de ropinirole (sous forme de chlorhydrate).

Excipient à effet notoire : 43,7 mg de lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé bleu, de forme pentagonale biseautée gravé «SB» sur une face et «4894» sur lautre face.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Maladie de Parkinson dans les conditions suivantes :

·traitement de première intention en monothérapie pour différer la mise à la dopathérapie,

·association à la lévodopa en cours d'évolution de la maladie lorsque l'effet de la dopathérapie s'épuise ou devient inconstant, et qu'apparaissent des fluctuations de l'effet thérapeutique (fluctuations de type "fin de dose" ou effets "on-off").

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes

La posologie doit être adaptée individuellement, en fonction de l'efficacité et de la tolérance.

Requip doit être administré en trois prises, de préférence au cours des repas pour améliorer la tolérance gastro-intestinale.

Instaurationdu traitement

La dose initiale de ropinirole recommandée est de 0,25 mg, 3 fois par jour pendant la première semaine. La dose de ropinirole est ensuite augmentée de 0,25 mg par prise, 3 fois par jour selon le schéma suivant :

Semaine

1

2

3

4

Dose de ropinirole par prise (mg)

0,25

0,5

0,75

1

Dose de ropinirole quotidienne totale (mg)

0,75

1,5

2,25

3

Poursuite du traitement

Après la phase d'instauration du traitement, la dose de ropinirole peut être augmentée chaque semaine de 0,5 à 1 mg par prise, 3 fois par jour (soit 1,5 à 3 mg/jour).

Une réponse thérapeutique peut être obtenue pour des doses de ropinirole allant de 3 à 9 mg/jour. Si les symptômes ne sont pas ou plus suffisamment contrôlés après la phase dinstauration décrite ci-dessus, la dose de ropinirole peut être progressivement augmentée jusqu'à 24 mg par jour.

Des doses quotidiennes de ropinirole supérieures à 24 mg n'ont pas été étudiées.

Si le traitement est interrompu pendant un jour ou plus, la reprise du traitement devra se faire selon le même schéma dinstauration de traitement décrit plus haut.

Lorsque Requip est administré en association à la lévodopa, il est possible de réduire progressivement la dose de lévodopa en fonction de la réponse clinique. Dans les essais cliniques, la dose de lévodopa a été progressivement réduite d'environ 20% chez les patients recevant du Requip en association. A un stade avancé de la maladie de Parkinson, chez les patients recevant du ropinirole en association à la lévodopa, des dyskinésies peuvent apparaître au cours de la phase d'initiation de traitement par le ropinirole. Les essais cliniques ont montré qu'une réduction de la dose de lévodopa peut améliorer les dyskinésies (voir rubrique 4.8).

Lorsque le ropinirole est utilisé en remplacement d'un autre agoniste dopaminergique, ce dernier doit être arrêté selon les recommandations qui s'y rattachent avant de commencer le traitement par le ropinirole.

Comme pour les autres agonistes dopaminergiques, s'il est nécessaire, l'arrêt du traitement par le ropinirole doit se faire progressivement en réduisant le nombre de prises quotidiennes sur une période d'une semaine (voir rubrique 4.4).

Enfants et adolescents

REQUIP nest pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans en raison de labsence de données de tolérance et defficacité.

Sujets âgés

La clairance du ropinirole est diminuée de 15 % approximativement chez les patients de 65 ans et plus. Bien qu'un ajustement de la dose ne soit pas nécessaire, la posologie de ropinirole doit être adaptée individuellement pour une réponse clinique optimale avec une surveillance étroite de la tolérance.

Insuffisants rénaux

Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/min), la clairance du ropinirole nest pas modifiée ; par conséquent, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie.

Une étude sur l'utilisation du ropinirole chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (patients sous hémodialyse) a montré qu'un ajustement de la dose chez ces patients est nécessaire selon la description ci-après : dose initiale recommandée de REQUIP est de 0,25 mg trois fois par jour. Ensuite les augmentations de doses seront basées sur la tolérance et l'efficacité. Chez les patients régulièrement hémodialysés la dose maximale recommandée de REQUIP est de 18 mg par jour. Après l'hémodialyse des doses supplémentaires ne sont pas nécessaires (voir rubrique 5.2).

L'utilisation du ropinirole chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min) sans hémodialyse régulière n'a pas été étudiée.

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min)sans hémodialyse régulière.

·Insuffisance hépatique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Les patients présentant des troubles psychiatriques ou psychotiques majeurs ou ayant des antécédents ne doivent être traités par des agonistes dopaminergiques que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques encourus.

Troubles du contrôle des impulsions

Les patients doivent être régulièrement surveillés à la recherche de lapparition de troubles du contrôle des impulsions. Les patients et les soignants doivent être informés du risque de survenue des troubles du contrôle des impulsions comprenant le jeu pathologique, laugmentation de la libido, lhypersexualité, les dépenses ou les achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture et les compulsions alimentaires chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques, dont REQUIP. Une réduction de la dose ou un arrêt progressif du traitement doivent être envisagés en cas de survenue de tels symptômes.

Syndrome malin des neuroleptiques

Des symptômes suggérant un syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés lors dun arrêt brutal de traitement dopaminergique. En conséquence, il est recommandé de réduire progressivement le traitement (voir rubrique 4.2).

En raison du risque dhypotension, une surveillance de la pression artérielle est recommandée, en particulier lors de linstauration du traitement, chez les patients présentant une affection cardio-vasculaire sévère (en particulier insuffisance coronarienne).

Ce médicament contient du lactose.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares dintolérance au galactose, de déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Il n'existe pas dinteraction pharmacocinétique entre le ropinirole et la lévodopa ou la dompéridone justifiant un ajustement de la posologie de l'un ou l'autre de ces médicaments.

Les neuroleptiques et autres antagonistes dopaminergiques à action centrale, comme le sulpiride ou le métoclopramide, peuvent diminuer lefficacité du ropinirole. Par conséquent, lassociation du ropinirole à ces médicaments doit être évitée.

Une augmentation des concentrations plasmatiques du ropinirole a été observée chez les patientes traitées par de fortes doses d'estrogènes. Chez les patientes recevant déjà une hormonothérapie substitutive, le traitement par le ropinirole peut être commencé de façon habituelle. Toutefois, une adaptation de la posologie du ropinirole pourra être nécessaire, au regard de la clinique, en cas de début ou d'arrêt de l'hormonothérapie substitutive.

Le ropinirole est principalement métabolisé par l'isoenzyme CYP1A2 du cytochrome P450. Dans une étude pharmacocinétique (menée chez des patients atteints de maladie de Parkinson avec du ropinirole à libération immédiate à une posologie de 2 mg, 3 fois par jour), la ciprofloxacine a augmenté la Cmax et l'aire sous la courbe (ASC) du ropinirole, respectivement de 60 et 84%, avec un risque potentiel d'effets indésirables. Ainsi, chez les patients recevant déjà du ropinirole, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie du ropinirole quand des médicaments inhibiteurs du CYP1A2 (tels que la ciprofloxacine, l'énoxacine ou la fluvoxamine) sont introduits ou arrêtés.

Une étude d'interaction pharmacocinétique menée chez des patients parkinsoniens, entre le ropinirole (à une posologie de 2 mg, 3 fois par jour) et la théophylline (un substrat du CYP1A2), n'a pas mis en évidence de modification de la pharmacocinétique du ropinirole ou de la théophylline.

Fumer provoque une induction du métabolisme de lisoenzyme CYP1A2. Ainsi, lorsquun patient arrête ou commence à fumer pendant un traitement par ropinirole, une adaptation de la posologie peut être nécessaire.

Chez les sujets recevant l'association : antagonistes de vitamine K et ropinirole, des cas de déséquilibre de lINR ont été rapportés. Une augmentation de la surveillance clinique et biologique (INR) est justifiée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données sur lutilisation du ropinirole chez la femme enceinte.

Les études chez lanimal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel dans lespèce humaine étant inconnu, le ropinirole nest pas recommandé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu pour la patiente lemporte sur le risque potentiel encouru par le ftus.

Allaitement

Le ropinirole ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent car il peut inhiber la lactation.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables qui ont été rapportés sont classés ci-dessous par système organe et par fréquence. Il est précisé si ces effets indésirables, ont été rapportés dans les essais cliniques en cas de monothérapie ou en association à la lévodopa.

Les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminé (ne pouvant pas être estimé à partir des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Troubles du système immunitaire

Indéterminé : réactions d'hypersensibilité (incluant urticaire, angioedème, éruption cutanée, prurit).

Troubles psychiatriques

Fréquent : hallucinations.

Peu fréquent : réactions psychotiques (autres que des hallucinations) incluant délires, illusions, paranoïa.

Indéterminé : agression*, syndrome de dysrégulation dopaminergique.

*agression associée à des réactions psychotiques ainsi que des symptômes compulsifs

Troubles du contrôle des impulsions (indéterminé).

Jeu pathologique (compulsion au jeu), hypersexualité, augmentation de la libido, dépenses ou achats compulsifs, hyperphagie boulimique et compulsions alimentaires peuvent survenir chez des patients traités par des agonistes dopaminergiques, incluant REQUIP (voir section 4.4).

Utilisation en association

Fréquent : confusion.

Troubles du système nerveux

Très fréquent : somnolence.

Fréquent : sensations vertigineuses et vertiges.

Peu fréquent : accès de sommeil dapparition soudaine, somnolence diurne excessive. Somnolence pouvant être associée peu fréquemment avec une somnolence diurne excessive et des accès de sommeil dapparition soudaine.

Utilisation en monothérapie

Très fréquent : syncope.

Utilisation en association

Très fréquent : dyskinésie.

A un stade avancé de la maladie de Parkinson, des dyskinésies peuvent apparaître lors de la phase d'initiation de traitement par le ropinirole. Les essais cliniques ont montré qu'une réduction de la dose de lévodopa peut améliorer les dyskinésies (voir rubrique 4.2).

Troubles vasculaires

Peu fréquent : hypotension orthostatique, hypotension, rarement sévères.

Troubles gastro-intestinaux

Très fréquent : nausées.

Fréquent : pyrosis.

Utilisation en monothérapie

Fréquent : vomissements, douleurs abdominales.

Troubles hépato-biliaires

Indéterminé : réactions hépatiques, principalement une élévation des enzymes hépatiques.

Troubles généraux

Utilisation en monothérapie

Fréquent : dème périphérique (incluant un dème des membres inférieurs).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les symptômes dun surdosage en ropinirole sont liés à son activité dopaminergique. Ces symptômes pourront être atténués par un traitement approprié par des antagonistes dopaminergiques, tels que les neuroleptiques ou le métoclopramide.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : agoniste dopaminergique, code ATC : N04BC04.

Mécanisme daction

Le ropinirole est un agoniste dopaminergique non ergoté des récepteurs D2/D3 qui stimule les récepteurs dopaminergiques du striatum.

Le ropinirole pallie la déplétion en dopamine qui caractérise la maladie de Parkinson par stimulation des récepteurs striataux dopaminergiques.

Le ropinirole inhibe la sécrétion de prolactine par action au niveau de l'hypothalamus et de l'hypophyse.

Etude de leffet du ropinirole sur la repolarisation cardiaque

Une étude approfondie conduite chez des volontaires sains, hommes et femmes, recevant les doses 0,5 mg, 1 mg, 2 mg et 4 mg de ropinirole comprimé pelliculé (à libération immédiate) une fois par jour a montré, par rapport au placebo, une augmentation maximum de la durée de l'intervalle QT de 3,46 millisecondes (meilleur estimateur de la vraie différence) à la dose de 1 mg. La limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95% pour le plus grand effet moyen était inférieure à 7,5 millisecondes. L'effet du ropinirole à des doses plus élevées n'a pas été systématiquement évalué.

Les données cliniques disponibles issues de létude sur lintervalle QT ne permettent pas dindiquer un risque de prolongation de lintervalle QT pour des doses de ropinirole supérieures à 4 mg/jour. Un risque de prolongation de lintervalle QT ne peut pas être exclu car une étude jusquaux doses de 24 mg/jour n'a pas été menée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La biodisponibilité du ropinirole est d'environ 50 % (36 % à 57 %). L'absorption orale du ropinirole comprimé pelliculé (à libération immédiate) est rapide avec une Cmax obtenue en moyenne 1,5 heure après la prise. Un repas riche en graisse diminue l'absorption de ropinirole, comme lindique le retard du Tmax moyen de 2,6 heures et la diminution moyenne de 25% de la Cmax.

Distribution

La fixation du ropinirole aux protéines plasmatiques est faible (10 - 40%).

En raison de sa forte lipophilie, le volume de distribution du ropinirole est important (approximativement 7 l/kg).

Biotransformation

Le ropinirole est principalement métabolisé par lenzyme CYP1A2 du cytochrome P450 et ses métabolites sont essentiellement éliminés par voie urinaire. Le métabolite principal est au moins 100 fois moins puissant que le ropinirole dans les modèles animaux explorant la fonction dopaminergique.

Élimination

La demi-vie d'élimination moyenne du ropinirole de la circulation systémique est d'environ 6 heures. Aucun changement dans la clairance du ropinirole nest observé après une administration orale unique ou répétée. Une large variabilité inter-individuelle des paramètres pharmacocinétiques a été observée.

Insuffisants rénaux

Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/min), aucun changement de la pharmacocinétique du ropinirole nest observé.

La clairance du ropinirole orale est réduite d'environ 30% chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale, hémodialysés régulièrement. La clairance orale des métabolites SKF-104557 et SKF-89124 est également réduite d'environ 80% et 60%, respectivement. Par conséquent, chez les patients parkinsoniens, la dose maximale recommandée est limitée à 18 mg /jour (voir rubrique 4.2).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Toxicité sur la reproduction

Ladministration de ropinirole chez la rate gravide à des doses toxiques a montré une diminution du poids ftal à la dose de 60 mg/kg/j (approximativement 2 fois lASC à la dose maximale chez lhumain), une augmentation de la mort ftale à la dose de 90 mg/kg/j (approximativement 3 fois lASC à la dose maximale chez l'humain) et des malformations digitales à la dose de 150 mg/kg/j (approximativement 5 fois lASC à la dose maximale chez l'humain). Il na pas été mis en évidence deffet tératogène chez le rat à la dose de 120 mg/kg/j (approximativement 4 fois lASC à la dose maximale chez l'humain) et aucun indice ne laisse supposer un effet sur le développement chez le lapin.

Toxicologie

Le profil toxicologique est déterminé principalement par l'activité pharmacologique du ropinirole : modifications du comportement, hypoprolactinémie, diminution de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, ptosis et salivation. Chez le rat albinos seulement, une rétinite dégénérative a été observée dans une étude à long terme et à la plus forte dose (50 mg/kg/jour), probablement liée à une surexposition à la lumière.

Génotoxicité

Aucune génotoxicité n'a été observée lors de la série habituelle de tests in vitro et in vivo.

Carcinogénicité

Des études conduites durant deux ans chez la souris et le rat à des doses allant jusqu à 50 mg/kg/jour nont pas mis en évidence deffet carcinogène chez la souris. Chez le rat, les seules lésions liées au ropinirole ont été une hyperplasie des cellules de Leydig et des adénomes testiculaires résultant de l'hypoprolactinémie induite par le ropinirole. Ces lésions ont été considérées comme un phénomène spécifique despèce et ne constituent pas un risque pour l'utilisation clinique du ropinirole.

Sécurité pharmacologique

Des études in vitro ont montré que le ropinirole inhibe les canaux hERG. L'IC50 est 5 fois plus élevée que la concentration plasmatique maximum attendue pour des patients traités aux plus fortes doses recommandées (24 mg/jour). Voir rubrique 5.1.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage : dioxyde de titane (E 171), hypromellose, macrogol 400, laque aluminique d'indigotine (E 132), polysorbate 80 (E 433).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Plaquettes avec sécurité enfant (PVC/PE/PVdC-Aluminium/Papier) : 21 et 84 comprimés pelliculés.

Plaquettes avec sécurité enfant (Aluminium-Aluminium/Papier) : 21 et 84 comprimés pelliculés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 388 023 7 5 : 21 comprimés sous plaquettes avec sécurité enfant (PVC/PE/PVdC-Aluminium/Papier

·34009 388 024 3 6 : 84 comprimés sous plaquettes avec sécurité enfant (PVC/PE/PVdC-Aluminium/Papier

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

Dénomination du médicament

REQUIP 5 mg, comprimé pelliculé

Ropinirole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que REQUIP 5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre REQUIP 5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre REQUIP 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver REQUIP 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE REQUIP 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique :

La substance active de REQUIP est le ropinirole qui appartient à une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques. Les agonistes dopaminergiques agissent dans votre cerveau comme la substance naturelle appelée dopamine.

REQUIP est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson.

Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson ont de faibles concentrations de dopamine dans certaines parties du cerveau. Le ropinirole a des effets similaires à ceux de la dopamine naturelle et réduit ainsi les symptômes de la maladie de Parkinson.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE REQUIP 5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais REQUIP 5 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique à la substance active, le ropinirole, ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous avez une insuffisance rénale sévère,

·si vous avez une insuffisance hépatique.

Prévenez votre médecin si vous avez lun de ces problèmes de santé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre REQUIP.

·si vous êtes enceinte ou pensez lêtre,

·si vous allaitez,

·si vous avez moins de 18 ans,

·si vous avez des troubles cardiaques sévères,

·si vous avez des problèmes sévères de santé mentale,

·si vous avez présenté des envies et/ou des comportements impulsifs (attirance compulsive pour les jeux dargent ou une augmentation des pulsions sexuelles),

·si vous êtes intolérant à certains sucres (par exemple le lactose).

Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des envies ou besoins impérieux dadopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez résister à limpulsion, au besoin ou à la tentation deffectuer des activités qui pourraient être dangereuses pour vous-même ou pour les autres. Cest ce que lon appelle les troubles du contrôle des impulsions, qui comprennent des comportements tels que dépendance au jeu, prise excessive de nourriture, dépenses excessives, pulsions ou obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation des pensées et des sensations à caractère sexuel. Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.

Prévenez votre médecin si vous vous trouvez dans lun de ces cas. Votre médecin pourra considérer que REQUIP ne vous convient pas, ou que vous avez besoin dexamens complémentaires pendant votre traitement.

Durant le traitement avec REQUIP 5 mg, comprimé pelliculé

Si vous ou votre famille remarquez que vous développez des comportements inhabituels (comme une attirance compulsive pour les jeux dargent ou une augmentation des pulsions sexuelles) pendant votre traitement par Requip, parlez-en à votre médecin. Votre médecin pourra décider de modifier les doses ou darrêter votre traitement.

Tabagisme et REQUIP 5 mg, comprimé pelliculé

Prévenez votre médecin si vous commencez ou arrêtez de fumer pendant que vous prenez REQUIP. Votre médecin pourra ajuster votre dose.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et REQUIP 5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicamenty compris un médicament à base de plantes ou un médicament obtenu sans ordonnance.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un autre médicament pendant votre traitement par REQUIP.

Les effets de REQUIP peuvent être augmentés ou diminués par dautres médicaments et vice-versa. Ces médicaments incluent :

·fluvoxamine (médicament pour traiter la dépression),

·traitements pour un problème de santé mentale, par exemple le sulpiride,

·traitements hormonaux substitutifs (également appelés THS),

·métoclopramide (traitement pour les nausées ou les brûlures destomac)

·énoxacine ou ciprofloxacine (antibiotiques),

·tout autre médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson.

Prévenez votre médecin si vous prenez ou si vous avez récemment pris lun dentre eux.

Vous aurez besoin de tests sanguins supplémentaires si vous prenez les médicaments ci-dessous avec REQUIP :

·Antagonistes de la vitamine K (utilisés pour diminuer la coagulation sanguine) tels que warfarine (coumadine).

REQUIP 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et des boissons

La prise de REQUIP avec les aliments peut réduire la sensation de nausées ou de vomissements. Si possible, il est recommandé de prendre REQUIP avec les repas.

Grossesse et allaitement

La prise de REQUIP nest pas recommandée pendant la grossesse sauf si votre médecin a évalué que le bénéfice pour vous est supérieur au risque pour votre enfant. REQUIP nest pas recommandési vous allaitez car il peut affecter votre production de lait.

Prévenez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte, pensez lêtre ou envisagez de lêtre. Votre médecin vous conseillera également si vous allaitez ou si vous envisagez dallaiter. Votre médecin pourra vous conseiller alors darrêter votre traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

REQUIP peut donner une envie de dormir. Il peut provoquer une très grande somnolence et des accès de sommeil dapparition soudaine. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire, utiliser desmachines ou vous mettre dans une situation où la somnolence ou lendormissement pourraient vous exposer (ou exposer dautres personnes) à un risque daccident grave ou de décès jusquà la disparition de ces effets. Parlez-en à votre médecin

REQUIP 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Les comprimés de REQUIP contiennent une petite quantité de sucre, appelé lactose. Si votre médecin vous a informé de votre intolérance pour certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE REQUIP 5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Pour traiter les symptômes de votre maladie de Parkinson, REQUIP peut vous être prescrit seul ou en association avec la lévodopa (L-Dopa).

REQUIP ne doit pas être administré aux enfants REQUIP nest généralement pas prescrit chez les patients de moins de 18 ans.

Un certain temps peut être nécessaire pour trouver la dose optimale de REQUIP.

La dose initiale est de 0,25 mg de ropinirole trois fois par jour la première semaine de traitement. Votre médecin pourra augmenter votre dose chaque semaine au cours des trois semaines suivantes. Votre médecin continuera dajuster votre dose de REQUIP jusquà obtenir la meilleure réponse clinique.

La dose usuelle est de 1 à 3 mg trois fois par jour (cest-à-dire 3 à 9 mg/jour).

Si les symptômes de votre maladie de Parkinson ne se sont pas suffisamment améliorés, votre médecin peut décider de continuer à augmenter graduellement la dose. Chez certains patients, la dose pourra être graduellement augmentée jusquà une dose maximale de 8 mg trois fois par jour (soit un total de 24 mg par jour).

Si vous prenez dautres médicaments pour la maladie de Parkinson, votre médecin pourra diminuer la dose de ces médicaments pendant que vous prenez REQUIP. Si vous prenez de la lévodopa (L-dopa) au moment de linstauration de traitement par REQUIP, vous pouvez avoir des mouvements incontrôlés (dyskinésies). Si cela arrive, parlez-en à votre médecin. Il pourra être amené à ajuster les doses de vos médicaments.

Ne prenez pas une dose supérieure à celle qui vous est prescrite.

Cela peut prendre quelques semaines avant que ce médicament ne soit efficace.

Prise de REQUIP 5 mg, comprimé pelliculé

Prenez REQUIP trois fois par jour.

Avalez les comprimés de REQUIP entiers, avec un verre deau Il est recommandé de prendre REQUIP avec les aliments, cela peut réduire la sensation de nausées.

Si vous avez pris plus de REQUIP 5 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû

Consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien Si possible, montrez-leur la boîte.

Quelqu'un qui a pris trop de REQUIP peut éprouver : nausées, vomissements, vertiges, somnolence, fatigue mentale ou physique, évanouissement, hallucinations.

Si vous oubliez de prendre REQUIP 5 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oublié de prendre.

Prenez la dose suivante à lheure habituelle.

Si vous avez oublié de prendre REQUIP durant un jour ou plus, consultez votre médecin qui vous conseillera comment redémarrer votre traitement.

Si vous arrêtez de prendre REQUIP 5 mg, comprimé pelliculé

Narrêtez pas REQUIP sans avis médical.

Prenez votre traitement pendant la durée recommandée par votre médecin. Narrêtez pas REQUIP, sauf si votre médecin vous le recommande.

Si vous arrêtez brutalement de le prendre, les symptômes de votre maladie peuvent rapidement être aggravés.

Un arrêt brutal pourrait entraîner le développement dune maladie appelée syndrome malin des neuroleptiques qui peut présenter un risque majeur pour la santé. Les symptômes incluent : akinésie (perte de mouvement du muscle), raideur musculaire, fièvre, pression artérielle instable, tachycardie (augmentation du rythme cardiaque), confusion et diminution du niveau de conscience (par ex : coma).

Si vous devez arrêter votre traitement, votre médecin réduira la dose progressivement.

Si vous avez dautres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Indiquez à votre médecin si vous présentez des effets indésirables qui vous inquiètent. Les effets indésirables les plus fréquents de REQUIP peuvent survenir chez les patients qui prennent ce traitement pour la première fois et/ou lorsque la dose est augmentée. Ces effets indésirables sont généralement dintensité légère et peuvent satténuer spontanément après avoir pris ce médicament pendant quelques jours.

Les effets indésirables très fréquents concernant plus de 1 personne traitée sur 10 sont :

·évanouissement,

·somnolence,

·nausées.

Les effets indésirables fréquents concernant jusquà 1 personne traitée sur 10 sont :

·hallucinations,

·vomissements,

·brûlure d'sophage et destomac,

·douleurs d'estomac,

·vertiges,

·dèmes des jambes, des pieds ou des mains.

Les effets indésirables peu fréquents concernant jusquà 1 personne traitée sur 100 sont :

·baisse de la pression artérielle, notamment quand vous vous levez, pouvant saccompagner de vertiges ou perte de connaissance,

·somnolence excessive au cours de la journée,

·accès soudains de sommeil,

·troubles psychiques : délire (confusion sévère), illusions (idées fausses), paranoïa (sentiment de persécution).

Les effets indésirables très rares :

·un petit nombre de personnes prenant REQUIP (jusquà 1 personne sur 10 000)ont présenté des altérations de la fonction du foie (élévation des enzymes) observées lors dun bilan sanguin.

Quelques patients peuvent présenter les effets indésirables suivants (fréquence indéterminée :ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·réactions allergiques telles que gonflement rouge de la peau accompagné de démangeaisons (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés de déglutition ou de respiration, éruptions cutanées ou démangeaisons intenses (voir rubrique 2)

·agression,

·prise excessive de REQUIP (envie irrésistible daugmenter fortement les doses des médicaments dopaminergiques au-delà des doses nécessaires au contrôle des symptômes moteurs, aussi appelés syndrome de dysrégulation dopaminergique).

Vous pouvez présenter les effets indésirables suivants :

·Incapacité à résister aux impulsions, désirs ou tentations de réaliser une activité qui peut être dangereuse pour vous-même ou pour les autres, par exemple :

oImpulsion forte à jouer (de largent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale.

oModification ou augmentation de lintérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues.

oAchats ou dépenses excessifs incontrôlables.

oManger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que dhabitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété).

Si vous présentez un ou plusieurs de ces symptômes parlez-en à votre médecin. Il discutera avec vous des différents moyens de contrôler ou de réduire ces symptômes.

Si vous prenez REQUIP en association avec la lévodopa (L-dopa) :

Les patients prenant REQUIP en association avec la levodopa (L-dopa) peuvent présenter :

·mouvements saccadés incontrôlés (dyskinésies) de manière très fréquente. Si vous prenez déjà de la lévodopa (L-dopa) au moment de linstauration de traitement par REQUIP, vous pouvez avoir des mouvements incontrôlés (dyskinésies). Si cela arrive, parlez-en à votre médecin. Il pourra être amené à ajuster les doses de vos médicaments.

·confusion (de manière fréquente).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER REQUIP 5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient REQUIP 5 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Ropinirole.... 5,00 mg

Sous forme de chlorhydrate de ropinirole

Pour un comprimé pelliculé

·Les autres composants sont :

Noyau: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.

Pelliculage : dioxyde de titane (E 171), hypromellose, macrogol 400, laque aluminique d'indigotine (E 132), polysorbate 80 (E 433).

Quest-ce que REQUIP 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, bleu, de forme pentagonale biseautée, gravé « SB » sur une face et « 4894 » sur lautre. Boîtes de 21 ou 84 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Fabricant  Retour en haut de la page

GLAXO WELLCOME S.A.

AVENIDA DE EXTREMADURA 3

09400 ARANDA DE DUERO

BURGOS

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

Autriche Requip

Belgique Requip

Danemark Requip

France Requip

Allemagne Requip

Irelande Requip

Italie Requip

Luxembourg Requip

Pays-Bas Requip

Espagne Requip

Suède Requip

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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