REPEVAX, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé) et poliomyélitique (inactivé), (adsorbé, à teneur réduite en antigène (s))

source: ANSM - Mis à jour le : 28/11/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

REPEVAX, suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé) et poliomyélitique (inactivé), (adsorbé, à teneur réduite en antigène (s))

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

1 dose (0,5 ml) contient :

Anatoxine diphtérique......... supérieure ou égale à 2 UI* (2 Lf)

Anatoxine tétanique......... supérieure ou égale à 20 UI* (5 Lf)

Antigènes pertussiques :

Anatoxine pertussique. 2,5 microgrammes

Hémagglutinine filamenteuse.......... 5 microgrammes

Pertactine...... 3 microgrammes

Fimbriae types 2 + 3...... 5 microgrammes

Virus de la poliomyélite (inactivé)**

type 1............ 40 UD

type 2.............. 8 UD

type 3............ 32 UD

Adsorbé sur phosphate d'aluminium 1,5 mg (0,33 mg aluminium)

* Limite inférieure de confiance (p = 0,95) de l'activité mesurée selon les essais décrits dans la Pharmacopée Européenne.

** Produit sur cellules Vero.

REPEVAX peut contenir des traces de formaldéhyde, glutaraldéhyde, streptomycine, néomycine, polymyxine B et d'albumine de sérum bovin, qui sont utilisés au cours du processus de fabrication (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suspension injectable en seringue préremplie.

REPEVAX se présente sous forme d'une suspension uniforme, trouble, blanchâtre.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

REPEVAX est indiqué pour l'immunisation active contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite chez les sujets à partir de lâge de 3 ans en rappel après primovaccination.

L'utilisation de REPEVAX doit être définie sur la base des recommandations officielles.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Une dose unique (0,5 ml), est recommandée quel que soit le groupe d'âge concerné.

REPEVAX est un vaccin contenant une dose réduite danatoxine diphtérique et de lanatoxine tétanique en combinaison avec des antigènes coquelucheux et poliomyélitiques pour les vaccinations de rappel.

Les sujets nayant pas eu de primovaccination ou dont le schéma de primovaccination était incomplet vis à vis des anatoxines diphtérique et tétanique ou des antigènes poliomyélitiques ne doivent pas être vaccinés avec REPEVAX.

REPEVAX peut être utilisé chez des personnes nayant pas été vaccinées ou présentant un statut vaccinal incomplet vis à vis dune précédente vaccination coquelucheuse. Toutefois, une réponse à une dose de rappel n'apparaîtra que chez les personnes ayant au préalable été primovaccinées par la vaccination ou lors dune infection naturelle.

Il n'y a actuellement pas de donnée permettant de recommander un intervalle optimal pour l'administration des doses de rappel de REPEVAX.

Les vaccinations de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et/ou la poliomyélite doivent être réalisées à des intervalles définis selon les recommandations officielles.

REPEVAX peut être utilisé pour la prise en charge des sujets présentant des blessures à risque tétanigène avec ou sans l'administration concomitante d'immunoglobulines tétaniques, selon les recommandations officielles.

Population pédiatrique

REPEVAX ne doit pas être administré chez les enfants de moins de 3 ans.

Les enfants à partir de l'âge de 3 ans et les adolescents doivent recevoir la même dose que les adultes.

Mode dadministration

Une dose unique de REPEVAX (0,5 ml) doit être administrée par voie intramusculaire. L'administration se fera de préférence dans le muscle deltoïde.

Ne pas injecter REPEVAX par voie intra-vasculaire. Après insertion de l'aiguille, aspirer afin de s'assurer que l'aiguille n'a pas pénétré dans un vaisseau sanguin.

REPEVAX ne doit pas être administré dans la région fessière; les voies intradermique ou sous-cutanée ne doivent pas être utilisées (la voie sous-cutanée peut être envisagée dans des cas exceptionnels,voir rubrique 4.4).

Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament

Pour les instructions concernant la manipulation de ce médicament avant son administration, voir rubrique 6.6.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

REPEVAX ne doit pas être administré aux personnes ayant une hypersensibilité connue :

·aux vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la poliomyélite ou la coqueluche,

·à l'un des autres composants du vaccin (voir rubrique 6.1),

·à lun des résidus du processus de fabrication (formaldéhyde, glutataraldéhyde, streptomycine, néomycine, polymyxine B et albumine de sérum bovin), qui peut être présent à létat de traces indétectables.

REPEVAX ne doit pas être administré aux personnes ayant présenté une encéphalopathie d'origine inconnue dans les 7 jours suivant l'administration d'un vaccin contenant la valence coqueluche.

Comme avec les autres vaccins, l'administration de REPEVAX doit être différée chez les personnes souffrant d'une maladie fébrile aiguë sévère. La présence d'une infection mineure (par exemple infection bénigne des voies respiratoires supérieures) n'est pas une contre-indication.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

REPEVAX ne doit pas être administré en primo-vaccination.

Il convient de respecter de manière générale les recommandations officielles en ce qui concerne lintervalle entre une dose de rappel de REPEVAX et les doses de rappel antérieures de vaccins diphtériques et/ou tétaniques. Des données cliniques chez des adultes ont démontré quil nexistait pas de différence cliniquement significative au niveau de la fréquence de survenue des événements indésirables, que REPEVAX ait été administré dès 4 semaines ou au moins 5 ans après une précédente dose de vaccin tétanique et diphtérique.

Avant l'immunisation

La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux de la personne à vacciner (en particulier les vaccinations antérieures et les événements indésirables possibles). Chez les personnes ayant présenté des réactions graves ou sévères dans les 48 heures après l'injection d'un précédent vaccin contenant les mêmes substances, la décision d'administrer le vaccin REPEVAX doit être prise avec précaution.

Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans le cas d'une réaction anaphylactique rare survenant après l'administration du vaccin.

Chez les sujets ayant présenté un syndrome de Guillain Barré ou une neuropathie du plexus brachial lors de l'administration antérieure d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique, la décision de vacciner avec un vaccin contenant l'anatoxine tétanique doit être basée sur l'évaluation soigneuse des bénéfices et risques potentiels.

REPEVAX ne doit pas être administré aux personnes présentant un trouble neurologique évolutif ou instable, un état épileptique incontrôlé, ou une encéphalopathie évolutive jusqu'à ce qu'un traitement ait été mis en place et que l'état du patient ait été stabilisé.

Le taux et la gravité des effets indésirables chez des sujets ayant reçu de l'anatoxine tétanique sont conditionnés par le nombre de doses administrées auparavant et le taux des anticorps pré-existants.

L'immunogénicité du vaccin peut être réduite en cas de traitement immuno-suppresseur ou de déficit immunitaire. Dans ce cas, il est recommandé de différer si possible la vaccination jusqu'à la fin de la maladie ou du traitement. Néanmoins, la vaccination des personnes ayant une immunodépression chronique, telle qu'une infection par le VIH, est recommandée même si la réponse immunitaire risque d'être limitée.

Précautions d'administration

Les injections intramusculaires doivent être pratiquées avec précaution chez les patients recevant un traitement anti-coagulant ou souffrant de troubles de la coagulation, en raison des risques d'hémorragie. Dans ce cas et suivant les recommandations officielles, l'administration de REPEVAX par injection sous-cutanée profonde peut être envisagée bien que le risque de réactions locales est augmenté.

Autres considérations

Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les vaccinés (voir rubrique 5.1).

Un nodule persistant au site d'injection peut survenir avec tous les vaccins adsorbés, en particulier si le vaccin est administré dans les couches superficielles du tissu sous-cutané.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

REPEVAX peut être administré simultanément avec une dose de vaccin grippal inactivé, d'après les résultats d'une étude clinique menée chez des sujets âgés de 60 ans et plus.

REPEVAX peut être administré simultanément avec une dose de vaccin contre l'Hépatite B.

REPEVAX peut être administré simultanément avec une dose de vaccin papillomavirus humain recombinant, sans interférence clinique significative avec la réponse en anticorps vis-à-vis des composants de chaque vaccin. Cependant, une tendance à une plus faible moyenne géométrique des titres (GMT) en anticorps anti-HPV a été observée dans le groupe recevant une administration concomitante. La signification clinique de cette observation n'est pas connue. Ceci est basé sur les résultats d'une étude clinique dans laquelle REPEVAX a été administré de façon concomitante avec la première dose de Gardasil (voir rubrique 4.8).

Des membres différents doivent être utilisés comme site d'injection. Aucune étude d'association n'a été menée avec dautres vaccins, produits biologiques ou médicaments. Toutefois, en accord avec les recommandations communément admises concernant la vaccination, REPEVAX étant un vaccin inactivé, il peut être administré simultanément avec d'autres vaccins ou des immunoglobulines, en des sites d'injection séparés.

Dans le cas d'un traitement immunosuppresseur, se référer à la rubrique 4.4.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'effet de REPEVAX sur le développement embryo-ftal n'a pas été évalué. Aucun effet tératogène n'a été observé suite à l'administration à des femmes enceintes de vaccins contenant des anatoxines diphtériques ou tétaniques ou des poliovirus inactivés. Il existe peu de données post-commercialisation sur la tolérance de REPEVAX administré chez la femme enceinte.

L'utilisation de ce vaccin combiné n'est pas recommandée pendant la grossesse.

Allaitement

L'effet de l'administration de REPEVAX pendant l'allaitement n'a pas été évalué. Toutefois, étant donné que REPEVAX contient des anatoxines ou des antigènes inactivés, aucun risque pour l'enfant allaité ne doit être attendu. Les bénéfices comparés au risque d'administrer REPEVAX aux femmes qui allaitent doivent être évalués par les professionnels de santé.

Fécondité

REPEVAX n'a pas été évalué dans des études de fécondité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

a. Résumé du profil de tolérance

Lors des essais cliniques conduits avec REPEVAX, le vaccin a été administré à 1 384 enfants, adolescents et adultes. Suite à la vaccination, les réactions les plus fréquemment rapportées ont été des réactions locales au site d'injection (douleur, rougeur et dème). Ces signes et symptômes étaient généralement modérés en intensité et apparaissaient dans les 48 heures suivant la vaccination. Ils disparaissaient tous, sans séquelle.

Les taux de réactions locales et générales observés chez les adolescents avaient tendance à être plus élevés que chez les adultes. Dans les deux groupes d'âge, l'effet indésirable le plus fréquent était la douleur au site d'injection.

Les effets indésirables locaux d'apparition tardive (c'est-à-dire les effets indésirables locaux qui ont débuté ou augmenté en sévérité 3 à 14 jours après la vaccination), tels que douleur au site d'injection, érythème et gonflement sont apparus dans moins de 1,2 % des cas. La plupart des effets indésirables rapportés sont apparus dans les 24 heures après la vaccination.

Dans une étude clinique conduite chez 843 adolescents en bonne santé, filles et garçons âgés de 11 à 17 ans, l'administration de la première dose de Gardasil de façon concomitante avec REPEVAX a montré qu'il y avait plus de gonflements au site d'injection et de céphalées rapportés suite à l'administration concomitante. Les différences observées étaient inférieures à 10 % et chez la majorité des sujets, les effets indésirables étaient rapportés avec une intensité légère à modérée.

b. Résumé tabulé des effets indésirables

Les effets indésirables sont classés en terme de fréquence selon la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 et <1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000)

Très rare (<1/10 000), y compris les cas isolés

Indéterminée ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Le tableau 1 décrit les effets indésirables observés lors des études cliniques et inclut également des événements indésirables additionnels rapportés spontanément lors de l'utilisation après la mise sur le marché de REPEVAX dans le monde entier. Les événements indésirables chez les enfants ont été collectés à partir d'études cliniques menées chez des enfants âgés de 3 à 5 ans et de 5 à 6 ans. La fréquence la plus élevée issues de ces études est présentée. Etant donné que les événements indésirables notifiés après commercialisation étaient rapportés volontairement à partir d'une population de taille indéterminée, il n'est pas toujours possible de calculer leurs fréquences d'une manière fiable ou d'établir un lien de causalité avec la vaccination. Par conséquent, la fréquence de ces événements est classée comme "indéterminée".

Tableau 1 : Evénements indésirablesrapportés lors des études cliniques et lors de l'utilisation après la mise sur le marché dans le monde

Classe de Système organe

Fréquence

Enfants de 3 à 6 ans

(390 sujets)*

Adolescents et Adultes

(994 sujets)

Affections hématologiques et du système lymphatique.

Indéterminée

Lymphadénopathie

Affections du système immunitaire

Indéterminée

Réactions anaphylactiques, telles qu'urticaire, dème de la face et dyspnée

Affections du système nerveux

Très fréquent

Céphalées

Fréquent

Céphalées

Indéterminée

Convulsions, syncope vasovagale, syndrome de Guillain-Barré, paralysie faciale, myélite, névrite brachiale, paresthésie/hypoesthésie transitoire du membre vacciné, sensations vertigineuses.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Nausées

Fréquent

Diarrhées, Vomissements, Nausées

Diarrhées, Vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Rash

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très fréquent

Arthralgie/dème des articulations, Myalgies

Fréquent

Arthralgie/dème des articulations

Indéterminée

Douleur au niveau du membre vacciné

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent

Fatigue/Asthénie,

Fièvre, Irritabilité

Fatigue/Asthénie, Frissons

Fréquent

Fièvre

Indéterminée

Malaise, Pâleur

Réactions au site d'injection

Très fréquent

Douleur, Gonflement

Erythème

Fréquent

Dermatite, Contusion

Prurit

Indéterminée

dème étendu d'un membre §, Induration au site d'injection

* Evénements indésirables observés dans les 24 heures et 7 jours suivant la vaccination

Evénements indésirables observés après commercialisation

La fièvre était définie comme une température ≥ 37,5°C dans les groupes Enfants et comme une température ≥ à 38°C dans les groupes Adolescents et Adultes.

§ Voir rubrique c)

c. Description de certains effets indésirables

Des dèmes étendus du membre, pouvant s'étendre du site d'injection au-delà de une ou deux articulations, et fréquemment associés à un érythème, avec parfois des vésicules ont été rapportés suite à l'administration de REPEVAX. La majorité de ces réactions apparaissent dans les 48 heures suivant la vaccination et disparaissent spontanément sur une durée moyenne de 4 jours, sans séquelle.

Le risque semble être dépendant du nombre de doses de vaccin d/DTaP administrées auparavant, avec un risque augmenté à la suite des 4ème et 5ème doses.

d. Population pédiatrique

Le profil de tolérance de REPEVAX chez 390 enfants âgés de 3 à 6 ans, comme présenté dans le tableau 1, provient de deux études cliniques :

Dans une étude clinique, 240 enfants ont reçu une primovaccination avec un vaccin combiné diphtérique, tétanique et coquelucheux acellulaire administré à 3, 5 et 12 mois, sans dose additionnelle administrée dans la deuxième année de vie. Ces enfants ont reçu REPEVAX à lâge de 5 à 6 ans.

Cent cinquante enfants ayant reçu une primovaccination à l'âge de 2, 3 et 4 mois avec un vaccin combiné diphtérique, tétanique et coquelucheux à germes entiers (sans dose additionnelle administrée dans la seconde année de vie), ont reçu REPEVAX entre 3 et 5 ans

Dans les deux études, les taux de survenue de la plupart des symptômes généraux dans les 7 à 10 jours suivant la vaccination étaient inférieurs à 10%. Seules de la fièvre (≥ 37,5°C) et de la fatigue ont été rapportées chez plus de 10 % des sujets âgés de 3 à 6 ans. De plus, une irritabilité a été rapportée chez plus de 10 % des sujets âgés de 3 à 5 ans (voir Tableau 1).

Un gonflement sévère transitoire du bras vacciné a été rapporté chez moins de 1 % des enfants âgés de 5 à 6 ans.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Groupe pharmaco-thérapeutique : Vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite.

Code ATC : J07CA02.

Etudes cliniques

Les réponses immunitaires obtenues chez les adultes, adolescents et des enfants âgés de 3 à 6 ans, un mois après la vaccination avec REPEVAX, sont présentées dans le tableau ci-après. L'utilisation de REPEVAX chez les enfants âgés de 3 à 5 ans s'appuie sur des études cliniques au cours desquelles REPEVAX était administré en tant que 4ème dose (1er rappel) de vaccins diphtérique, tétanique, coquelucheux et poliomyélitique.

Réponses immunitaires obtenues 4 semaines après vaccination

Antigènes

Seuils

Adultes

Enfants âgés

Enfants âgés

et adolescents *

de 5-6 ans

de 3-5 ans ##

(n = 994)

(n = 240)

(n = 148)

Diphtérie

³ 0,1 UI/ml

92,8%

99,4%

100%

Tétanos

³ 0,1 UI/ml§

100%

99,5%

100%

Coqueluche

Anatoxine coquelucheuse

³ 5 UE¶/ml

99,7%

91,2%

99,3%

Hémagglutinine

³ 5 UE¶/ml

99,9%

99,1%

99,3%

filamenteuse

Pertactine

³ 5 UE¶/ml

99,6%

100%

100%

Fimbriae types 2+3

³ 5 UE¶/ml

99,8%

99,5%

100%

Polio 1

³ Dilution 1:8

99,9%

100%

100%

Polio 2

³ Dilution 1:8

100%

100%

100%

Polio 3

³ Dilution 1:8

100%

100%

100%

* A partir de lâge de 10 ans

# Primovaccination avec un vaccin combiné diphtérique, tétanique et coquelucheux acellulaire à lâge de 3 et 5 mois avec un rappel à lâge de 12 mois

## Primovaccination avec un vaccin combiné diphtérique, tétanique et coquelucheux à germes entiers à lâge de 2, 3 et 4 mois

§ Mesuré par ELISA

UE = Unités ELISA : Des titres en anticorps supérieurs à 5 UE/ml ont été considérés comme les marqueurs possibles dune protection vis à vis de la coqueluche par Storsaeter J. et al, Vaccine 1998;16:1907-1916

La tolérance et limmunogénicité de REPEVAX chez les adultes et les adolescents sont apparues comme étant comparables à celles observées avec une dose unique de rappel de vaccin dT adsorbé ou de dT Polio adsorbé contenant une quantité équivalente danatoxines diphtérique et tétanique et de poliovirus type 1, 2 et 3 inactivés.

La réponse plus faible obtenue vis à vis de lanatoxine diphtérique chez les adultes reflétait probablement linclusion de certains sujets présentant un historique vaccinal incertain ou incomplet.

Les corrélations sérologiques avec la protection contre la coqueluche nont pas été établies. Se basant sur la comparaison avec des données obtenues au cours de deux essais distincts defficacité contre la coqueluche Sweden I entre 1992 et 1996, lors desquels la primovaccination avec un vaccin combiné diphtérique, tétanique et coquelucheux acellulaire de Sanofi Pasteur Ltd a confirmé une efficacité protectrice de 85% vis à vis de la coqueluche, il a été considéré que REPEVAX avait induit des réponses immunitaires protectrices.

Dans une étude postérieure, des réponses immunitaires robustes ont été observées suite à l'administration d'une dose unique de REPEVAX chez des enfants anglais âgés de 3 ans et demi à 4 ans précédemment primovaccinés avec un vaccin combiné coquelucheux acellulaire (DTaP-IPV-Hib) ou avec un vaccin combiné coquelucheux à germes entiers (DTwP//Hib) et poliomyélitique oral (OPV).

Des études de suivi sérologique ont été conduites chez des enfants, adolescents et adultes vaccinés avec une seule dose de rappel de REPEVAX.

Lors d'un suivi à 5 ans, les niveaux des anticorps séroprotecteurs (³ 0,01 UI/mL) étaient maintenus chez 100 % des participants de tous les groupes d'âge pour le tétanos, et chez 96-100 % des enfants et adolescents et plus de 79 % des adultes, pour la diphtérie.

Pour le virus poliomyélitique, les niveaux de séroprotection (³1:8 dilution) de chaque type (1, 2 et 3) étaient maintenus pour 95-100 % des enfants, adolescents et adultes au terme du suivi de 5 ans.

Les moyennes géométriques des titres (GMT) pour tous les antigènes coquelucheux à 5 ans restaient plusieurs fois supérieures aux niveaux avant immunisation, indiquant un maintien à long terme de la réponse immunitaire pour tous les groupes d'âge.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas requise pour les vaccins.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des données non cliniques n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme, en se basant sur des études conventionnelles de toxicité à des doses répétées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Phénoxyéthanol.

Polysorbate 80.

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, REPEVAX ne doit être mélangé avec aucun autre vaccin ni avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.

Ne pas congeler.

Jeter le vaccin sil a été congelé.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle ou bromobutyle ou chlorobutyle élastomère) sans aiguille attachée et avec un protège-embout (chlorobromobutyle élastomère) ; boîte de 1, 10 ou 20.

0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle ou bromobutyle ou chlorobutyle élastomère) sans aiguille attachée avec un protège-embout (chlorobromobutyle élastomère) avec 1 à 2 aiguilles séparées ; boîte de 1 ou 10.

0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle ou bromobutyle ou chlorobutyle élastomère) avec une aiguille attachée et un protège-aiguille (polypropylène rigide translucide et polyisoprène) ; boîte de 1, 10 ou 20.

Les bouchons, bouchons-pistons et capuchons de toutes les présentations de REPEVAX sont sans latex.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Mode d'emploi

Tout produit parentéral doit être inspecté visuellement afin de mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou le changement de coloration avant son administration. Dans l'un ou l'autre de ces cas, jeter le médicament.

L'aspect normal du vaccin est une suspension uniforme trouble blanchâtre qui peut sédimenter durant la conservation. Bien agiter la seringue préremplie pour obtenir une suspension homogène avant l'administration du vaccin.

Pour les seringues sans aiguille attachée, l'aiguille doit être montée fermement sur la seringue préremplie puis tournée à 90 degrés.

Elimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Les aiguilles ne doivent pas être recapuchonnées.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI PASTEUR MSD S.N.C.

162 AVENUE JEAN JAURES

69007 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·359 642-4 ou 34009 359 642 4 3 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle ou bromobutyle ou chlorobutyle élastomère) sans aiguille et avec un capuchon tip-cap (chlorobromobutyle élastomère); boîte de 1.

·359 643-0 ou 34009 359 643 0 4 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle ou bromobutyle ou chlorobutyle élastomère) sans aiguille et avec un capuchon tip-cap (chlorobromobutyle élastomère); boîte de 10.

·359 644-7 ou 34009 359 644 7 2 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle ou bromobutyle ou chlorobutyle élastomère) sans aiguille et avec un capuchon tip-cap (chlorobromobutyle élastomère); boîte de 20.

·368 737-4 ou 34009 368 737 4 2 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle ou bromobutyle ou chlorobutyle élastomère) sans aiguille attachée avec un capuchon tip-cap (chlorobromobutyle élastomère) avec une aiguille séparée; boîte de 1.

·368 738-0 ou 34009 368 738 0 3 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle ou bromobutyle ou chlorobutyle élastomère) sans aiguille attachée avec un capuchon tip-cap (chlorobromobutyle élastomère) avec une aiguille séparée; boîte de 10.

·368 739-7 ou 34009 368 739 7 1 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle ou bromobutyle ou chlorobutyle élastomère) sans aiguille attachée avec un capuchon tip-cap (chlorobromobutyle élastomère) avec deux aiguilles séparées; boîte de 1.

·368 740-5 ou 34009 368 740 5 3 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle ou bromobutyle ou chlorobutyle élastomère) sans aiguille attachée avec un capuchon tip-cap (chlorobromobutyle élastomère) avec deux aiguilles séparées; boîte de 10.

·359 645-3 ou 34009 359 645 3 3 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle ou bromobutyle ou chlorobutyle élastomère) avec une aiguille attachée et un protège-aiguille (polypropylène rigide translucide et polyisoprène); boîte de 1.

·359 647-6 ou 34009 359 647 6 2 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle ou bromobutyle ou chlorobutyle élastomère) avec une aiguille attachée et un protège-aiguille (polypropylène rigide translucide et polyisoprène); boîte de 10.

·359 648-2 ou 34009 359 648 2 3 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle ou bromobutyle ou chlorobutyle élastomère) avec une aiguille attachée et un protège-aiguille (polypropylène rigide translucide et polyisoprène); boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Sans objet.

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source: ANSM - Mis à jour le : 28/11/2014

Dénomination du médicament

REPEVAX, suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé) et poliomyélitique (inactivé), (adsorbé, à teneur réduite en antigène (s))

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner votre enfant, car elle contient des informations importantes pour vous

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce vaccin vous a été personellement prescrit ou a été prescrit spécifiquement à votre enfant. Ne le donnez pas à d'autres personnes.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE REPEVAX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER REPEVAX ?

3. COMMENT UTILISER REPEVAX ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER REPEVAX ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE REPEVAX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Groupe pharmaco-thérapeutique: Vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite

Indications thérapeutiques

REPEVAX est un vaccin. Les vaccins sont utilisés pour protéger contre les maladies infectieuses. Ils agissent de manière à ce que le corps développe sa propre protection contre les bactéries et virus qui sont à l'origine des maladies ciblées.

Ce vaccin est utilisé en rappel de la protection contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite chez les enfants à partir de l'âge de trois ans, chez les adolescents et les adultes à la suite d'une primovaccination complète.

Limites de la protection conférée ou apportée

REPEVAX préviendra uniquement ces maladies si elles sont causées par les bactéries ou virus ciblés par le vaccin. Vous ou votre enfant pourrez toujours contracter des maladies similaires si elles sont causées par d'autres bactéries ou virus.

REPEVAX ne contient aucune bactérie ou virus vivant et il ne peut causer aucune des maladies infectieuses contre lesquelles il protège.

Rappelez-vous qu'aucun vaccin ne peut fournir une protection complète à vie chez toutes les personnes qui sont vaccinées.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER REPEVAX ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Pour être certain que REPEVAX est adapté à vous ou à votre enfant, il est important d'indiquer à votre médecin, votre infirmier/ère si l'un des points ci-dessous s'applique à vous ou à votre enfant. Si vous ne comprenez pas quelque chose, demandez à votre médecin, votre infirmier/ère de vous expliquer.

Contre-indications

Nutilisez jamais REPEVAX si vous ou votre enfant :

·avez eu une réaction allergique :

oà un vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et/ou la poliomyélite,

oà l'un des autres composants (listés en section 6),

oaux résidus de fabrication (formaldéhyde, glutaraldéhyde, streptomycine, néomycine et polymyxine B et à l'albumine sérique d'origine bovine) qui peuvent être présents à l'état de trace.

·avez déjà présenté :

oune réaction sévère affectant le cerveau dans la semaine suivant l'injection du vaccin contre la coqueluche.

·avez une maladie aigüe avec ou sans fièvre. La vaccination doit être différée après votre guérison ou celle de votre enfant. Une maladie bénigne sans fièvre n'est pas habituellement une raison pour reporter la vaccination. Votre médecin décidera si vous ou votre enfant devez recevoir REPEVAX.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère avant la vaccination si vous ou votre enfant avez:

·reçu une dose de rappel de vaccin contre la diphtérie et le tétanos dans les quatre dernières semaines. Dans ce cas, vous ou votre enfant ne devrait pas recevoir une injection de REPEVAX et votre médecin décidera sur la base des recommandations officielles quand vous ou votre enfant pourrez recevoir une injection supplémentaire.

·déjà présenté un syndrome de Guillain-Barré (perte temporaire de mouvement et de sensation sur une partie du corps ou sur tout le corps) ou une neuropathie du plexus brachial (perte de mouvement, douleur et engourdissement au niveau du bras et de l'épaule) après l'injection d'un vaccin contenant la valence tétanos. Votre médecin décidera si vous ou votre enfant devez recevoir REPEVAX.

·une maladie progressive affectant le cerveau/les nerfs ou des crises d'épilepsie incontrôlables. Dans un premier temps, votre médecin commencera par la prescription d'un traitement et il vaccinera lorsque votre état de santé sera stabilisé.

·un système immunitaire faible ou déficient, à cause :

ode médicaments (par exemple des stéroïdes, une chimiothérapie ou une radiothérapie),

od'une infection VIH ou SIDA,

ode toutes autres maladies.

Le vaccin peut ne pas protéger aussi bien qu'il protège les personnes dont le système immunitaire est sain. Si cela est possible, la vaccination doit être reportée à la fin d'une de ces maladies ou de l'un de ces traitements.

·Des problèmes sanguins entraînant facilement des bleus ou des saignements de longue durée après des coupures mineures (par exemple dus à un trouble sanguin comme l'hémophilie ou la thrombocytopénie ou un traitement avec des médicaments fluidifiant le sang).

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments ou vaccins et REPEVAX :

Comme REPEVAX ne contient aucune bactérie ou aucun virus vivant, il peut en général être administré en même temps que d'autres vaccins ou que d'autres immunoglobulines, mais en un site d'injection différent.

Des études ont démontré que REPEVAX peut être utilisé en même temps qu'un des vaccins suivants : un vaccin grippal inactivé, un vaccin contre l'hépatite B, et un vaccin Papillomavirus Humain. Les administrations concomitantes de plusieurs vaccins seront faites sur des membres différents.

Si vous ou votre enfant recevez un traitement médical affectant le système sanguin ou immunitaire (tels que des médicaments fluidifiant le sang, des stéroïdes, une chimiothérapie) consultez la section "Avertissements et précautions" ci-dessus.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant, prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Grossesse et allaitement

Prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ou votre enfant êtes enceinte, si vous ou votre enfant pourriez être enceinte, ou si vous ou votre enfant allaitez. Votre médecin ou votre infirmier/ère peut vous conseiller sur le fait que la vaccination doive être reportée ou pas. L'utilisation de REPEVAX n'est pas recommandée pendant la grossesse.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité :

Prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ou votre enfant êtes enceinte ou allaitez, pensez être enceinte ou envisagez d'avoir un bébé. Votre médecin ou votre infirmier/ère peut vous conseiller sur le fait que la vaccination doive être reportée ou pas. L'utilisation de REPEVAX n'est pas recommandée pendant la grossesse.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

La capacité de conduite de véhicules et d'utilisation de machines à la suite de l'administration du vaccin n'a pas été étudiée.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER REPEVAX ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Lorsque le vaccin vous sera administré ou lorsque le vaccin sera administré à votre enfant.

Historique de vaccination

Votre médecin déterminera si REPEVAX est adapté à vous ou à votre enfant, en fonction :

·des vaccins qui ont été administrés à vous ou à votre enfant dans le passé,

·du nombre de doses de vaccins semblables qui ont été administrées à vous ou à votre enfant dans le passé,

·la date à laquelle la dernière dose d'un vaccin similaire vous a été administrée ou a été administrée à votre enfant.

Vous ou votre enfant devez avoir suivi les schémas complets de primovaccination contre la diphtérie, le tétanos et la poliomyélite avant de recevoir REPEVAX.

Il n'est pas dangereux de recevoir REPEVAX si vous ou votre enfant n'avez pas suivi le schéma complet de primovaccination contre la coqueluche mais la protection peut ne pas être aussi bonne que chez les personnes qui ont déjà reçu le vaccin contre la coqueluche.

Votre médecin décidera combien de temps vous devez attendre entre les vaccinations.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie et mode dadministration

Qui vous administrera REPEVAX ?

REPEVAX doit être administré par des professionnels de santé formés à l'administration des vaccins et ceci dans une clinique ou un cabinet médical équipés pour faire face à toutes réactions allergiques sévères et rares au vaccin.

Dosage

Tous les groupes d'âge pour lesquels REPEVAX est indiqué recevront une injection (la moitié d'un millilitre).

Dans le cas où vous ou votre enfant présenterait une blessure nécessitant des mesures préventives contre le tétanos, votre médecin peut décider de vous administrer REPEVAX avec ou sans immunoglobulines tétaniques.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

REPEVAX ne doit pas être administré chez des enfants de moins de 3 ans.

Les enfants à partir de l'âge de 3 ans et les adolescents doivent recevoir la même dose que les adultes.

Mode dadministration

Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera le vaccin dans un muscle de la partie supérieure externe du bras (le muscle deltoïde).

Votre médecin ou votre infirmier/ère ne vous administrera pas le vaccin dans un vaisseau sanguin, dans les fesses ou sous la peau. Dans le cas de troubles de la coagulation sanguine le médecin peut décider d'injecter sous la peau, bien que cela puisse entraîner plus d'effets indésirables au niveau local, comprenant une petite grosseur sous la peau.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, REPEVAX peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques graves

Les réactions allergiques graves ne sont que très rarement possibles après l'injection de tout vaccin. Ces réactions peuvent inclure :

·une difficulté à respirer,

·un bleuissement de la langue ou des lèvres,

·une éruption cutanée,

·un gonflement du visage ou de la gorge,

·une tension artérielle basse à l'origine de vertiges ou d'un évanouissement.

En général, ces signes ou symptômes apparaissent très rapidement après l'injection alors que vous ou votre enfant vous trouvez encore à la clinique ou au cabinet médical.

Si un de ces symptômes apparait après que vous ou votre enfant ayez quitté le lieu où vous avez reçu l'injection, vous devez IMMEDIATEMENT consulter un médecin.

Autres effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés durant les études cliniques réalisées dans des groupes d'âge spécifiques

Chez les enfants âgés de 3 à 6 ans

Très fréquent (chez plus d'1 enfant sur 10) : douleur, gonflement et rougeur au niveau de la zone où le vaccin a été injecté, fatigue, fièvre (une température de 37,5 °C ou plus), irritabilité.

Fréquent (chez moins d'1 enfant sur 10, mais plus d'1 enfant sur 100) : bleu, démangeaisons et inflammation cutanée au niveau de la zone où le vaccin a été injecté, maux de tête, nausées, vomissements, diarrhée, éruptions cutanées, douleurs ou gonflements des articulations.

Chez les adolescents (âgés de 11 ans et plus) et adultes

Les adolescents ont plus de risques que les adultes de présenter des effets indésirables. La plupart des effets indésirables apparaissent dans les 3 premiers jours après la vaccination.

Très fréquent (chez plus d'1 personne sur 10) : douleur, gonflement, et rougeur au niveau de la zone où le vaccin a été injecté, maux de tête, nausées, douleurs articulaires ou gonflement des articulations, douleurs musculaires, faiblesse et frissons.

Fréquent (chez moins d'1 personne sur 10, mais plus d'1 personne sur 100) : vomissements, diarrhée, fièvre (une température de 38,0°C ou plus).

Pendant la commercialisation de REPEVAX, les effets indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés dans les différents groupes d'âge recommandés. La fréquence de ces effets indésirables ne peut pas être précisément calculée puisqu'elle serait basée sur des déclarations volontaires par rapport au nombre estimé de personnes vaccinées.

Réaction au niveau des ganglions lymphatiques, réactions allergiques / réactions allergiques sévères, convulsions, évanouissement, paralysie d'une partie ou de la totalité du corps (syndrome de Guillain-Barré), paralysie faciale, inflammation de la moelle épinière, inflammation des nerfs du bras (neuropathie du plexus brachial), perte temporaire ou modification de la sensibilité du membre vacciné, sensation vertigineuse, douleur au niveau du membre vacciné, gonflement étendu d'un membre (fréquemment associé à une rougeur, et parfois à des ampoules), sensation de maladie, pâleur de la peau, grosseur sous la peau (induration) au niveau de la zone où le vaccin a été injecté.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

5. COMMENT CONSERVER REPEVAX ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption figurant sur l'étiquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

Jeter le vaccin si celui-ci a été congelé.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient REPEVAX ?

Les substances actives dans chaque dose (0,5 ml) de vaccin sont :

Anatoxine diphtérique.......... supérieure ou égale à 2 UI (2 Lf)

Anatoxine tétanique........... supérieure ou égale à 20 UI (5 Lf)

Antigènes pertussiques :

Anatoxine pertussique. 2,5 microgrammes

Hémagglutinine filamenteuse.......... 5 microgrammes

Pertactine...... 3 microgrammes

Fimbriae types 2 + 3...... 5 microgrammes

Virus de la poliomyélite inactivé (produit dans des cellules VERO) :

type 1............ 40 UD

type 2.............. 8 UD

type 3............ 32 UD

Adsorbé sur phosphate d'aluminium.......... 1,5 mg (0,33 mg aluminium)

Les autres composants sont :

Phénoxyéthanol, polysorbate 80, et eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que REPEVAXet contenu de lemballage extérieur ?

REPEVAX se présente sous la forme d'une suspension injectable en seringue préremplie (0,5 ml) :

·sans aiguille attachéeboîte de 1, 10 ou 20

·avec 1 ou 2 aiguilles séparées boîte de 1 ou 10

·avec aiguille attachée boîte de 1, 10 ou 20

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

L'aspect normal du vaccin est une suspension trouble blanchâtre homogène, qui peut sédimenter pendant la conservation. Après agitation, il est un liquide uniformément blanc.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI PASTEUR MSD S.N.C.

162 AVENUE JEAN JAURES

69007 LYON

Exploitant

SANOFI PASTEUR MSD

12 RUE JONAS SALK

69007 LYON

Fabricant

SANOFI PASTEUR

2 AVENUE PONT PASTEUR

69007 LYON

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France) www.ansm.sante.fr

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

·En l'absence d'études de compatibilité, REPEVAX ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.

·Les produits parentéraux doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence la présence de particules et/ou un changement de coloration avant administration. Dans l'un ou l'autre de ces cas, le produit ne doit pas être administré.

·Pour les seringues sans aiguille, l'aiguille doit être poussée fermement jusqu'au bout de la seringue préremplie, et tournée à 90 degrés.

·Les aiguilles ne doivent pas être recapuchonnées.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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