REPARIL, gel

source: ANSM - Mis à jour le : 20/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

REPARIL, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Aescine ..... 1,00 g

Salicylate de diéthylamine ......... 5,00 g

Pour 100 g de gel.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gel.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement local de courte durée chez l'adulte en cas de traumatisme bénin: entorse (foulure), contusion.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Réservé à l'adulte

Mode d'administration

Appliquer le gel en couche fine par un massage doux et prolongé, sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Bien se laver les mains après chaque utilisation.

Posologie

1 application, 1 à 3 fois par jour.

Durée du traitement

La durée du traitement est limitée à 5 jours.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à l'un des constituants.

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

·antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de substances d'activité proche telles que salicylés, autres AINS,

·peau lésée, quelque soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie,

·grossesse à partir du début du 6ème mois (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En l'absence d'études spécifiques d'innocuité menées chez l'enfant, ce médicament est réservé à l'adulte.

Ne pas appliquer au voisinage immédiat des yeux, sur les muqueuses, les plaies, les lésions infectées ou sur les dermatoses suintantes.

Ce médicament est à appliquer uniquement au niveau de la région douloureuse.

Ce médicament ne doit pas être utilisé sous pansement occlusif.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du ftus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1%, à approximativement 1,5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-ftale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénése de la gestation. Sauf nécessité absolue, REPARIL, gel ne doit donc pas être prescrit au cours des 24 premières semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus). Si du REPARIL, gel est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois (ou au choix de 5 mois révolus), la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

Au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le ftus à:

·une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire).

·un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramnios.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter:

·un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament;

·une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence, REPARIL, gel est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus).

Allaitement

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'évi ter de les administrer chez la femme qui allaite.

En cas d'allaitement, le gel ne doit en aucun cas être appliqué sur la poitrine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Comme tout médicament, REPARIL, gel, peut présenter des effets indésirables.

Les effets indésirables ci-dessous sont classés par organe et par fréquence :

·très fréquents : plus d'un patient sur 10

·fréquents : moins d'un patient sur 10, mais plus d'un patient sur 100

·peu fréquents : moins d'un patient sur 100, mais plus d'un patient sur 1 000

·rares : moins d'un patient sur 1000, mais plus d'un patient sur 10 000

·très rares : moins d'un patient sur 10 000, incluant des cas isolés.

Manifestations allergiques cutanées (très rares cas), principalement à type d'eczéma localisé. Ces réactions cutanées peuvent parfois s'étendre au-delà du site d'application.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'application de trop fortes doses peut entraîner l'exacerbation des effets indésirables, notamment cutanés.

En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: anti-inflammatoire non stéroïdien à usage topique, contenant un dérivé de l'acide salicylique

Code ATC: M02AC

L'application locale d'aescine a montré une diminution de la sensibilité et de la douleur liées aux blessures sportives, telles que les entorses et les luxations.

L'aescine empêche l'exsudation en réduisant l'épanchement de liquide dans les espaces tissulaires, et accélère la résorption de l'dème existant. Le mécanisme d'action est basé sur une modification de la perméabilité capillaire. De plus, l'aescine favorise la résistance capillaire, inhibe les processus inflammatoires et améliore la microcirculation.

Le salicylate de diéthylamine (DEAS) a un effet antalgique prononcé. Il pénètre facilement à travers la peau et exerce son action en profondeur. L'action anti-phlogistique du salicylate de diéthylamine accroît l'effet anti-inflammatoire de l'aescine et agit ainsi sur l'étiologie de la blessure.

Dans 3 études de pharmacologie humaine randomisées en double aveugle contre placebo, utilisant le modèle d'un hématome induit expérimentalement, il a été possible de démontrer l'effet de REPARIL, gel qui diminue la sensibilité et augmente la résorption de l'hématome.

Au cours des 24 premières heures de traitement, et également après une période de 19 jours, une diminution significative de la sévérité de la sensibilité a été observée, par rapport au placebo et également par rapport aux substances prises séparément, l'aescine et le salicylate de diéthylamine. L'effet de chacune des substances actives a été significativement meilleur que celui du placebo. Par rapport au produit de référence à base de diclofénac et au placebo, la supériorité des deux principes actifs a été démontrée.

La comparaison entre REPARIL, gel et le diclofénac a montré une légère supériorité d'efficacité pour REPARIL, gel.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Pour étudier son absorption cutanée, de la 3H-aescine a été appliquée sur la peau du dos ou du ventre de souris, rats, cobayes et cochons. Un bandage occlusif a été utilisé pour couvrir la zone traitée. La concentration (mesurée par Chromatographie sur Couche Mince) a été déterminée sur différents tissus et organes, à des temps différents après l'application.

Les excrétions biliaire et urinaire ont été mesurées tout au long de l'étude.

Le taux d'absorption (estimé par l'excrétion sur 1-2 jours) était faible pour toutes les espèces; moins de 2 % de la dose appliquée. Cependant, des taux relativement élevés d'aescine ont été retrouvés dans les tissus, juste sous la zone d'application, et même dans les tissus profonds des muscles au repos.

24 heures après application cutanée chez le cochon, la concentration mesurée dans les tissus sous-cutanés et musculaires, sous la zone d'application, était environ 50 fois supérieure à la concentration plasmatique. De faibles niveaux d'activité dans le derme et le tissu sous-cutané étaient déjà retrouvés 6 heures après l'application.

Au cours de l'étude, la concentration dans le derme et le tissu sous-cutané a diminué, en raison de l'augmentation de diffusion. Par contre, elle a augmenté dans les tissus musculaires. La Chromatographie sur Couche Mince a montré qu'environ 50 % de la concentration était celle de l'aescine. Les résultats montrent clairement que l'aescine est absorbée par la peau, et qu'elle pénètre dans les couches minces inférieures.

Des taux élevés d'aescine sont ainsi obtenus localement au niveau de la zone d'application dans les tissus musculaires sous-jacents sans aucun passage systémique significatif.

Afin de déterminer l'absorption percutanée des composants antalgiques de REPARIL, gel, du salicylate de diéthylamine marqué au carbone 14 a été appliqué sur la peau du dos de rats Wistar mâles. Le taux d'absorption a été estimé à partir des quantités de carbone 14 excrétées dans la bile et l'urine.

De nouvelles mesures ont pris en compte les concentrations dans le sang et dans différents organes et tissus, ainsi qu'une étude du métabolisme du 14C- salicylate de diéthylamine. Le taux moyen absorbé - mesuré en terme de quantité excrétée après 48 heures- était de 14 %. Des niveaux élevés de radioactivité ont été relevés dans la zone de peau traitée, alors que les quantités de carbone 14 dans les organes et les tissus à différents temps après l'application étaient faibles.

Une investigation clinico-pharmacologique a été conduite pour déterminer l'absorption de l'aescine après application topique. L'étude a été menée comme une étude ouverte. Le panel était constitué de 20 patients nécessitant une intervention en proctologie. Une crème à base de 2 % d'aescine a été appliquée pendant une période de 7 jours avant l'opération.

La détermination de la concentration en aescine sur des échantillons de peau prélevés sur la zone opérée a montré des concentrations en aescine significativement différentes de zéro (p = 0,001), dans le derme et les tissus sous-cutanés. De plus, une différence significative a été notée au niveau des concentrations en aescine d'échantillons de tissu pris entre le derme et le tissu sous-cutané et dans le tissu adipeux.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des investigations concernant la tolérance locale et systémique ont été réalisées chez le rat, le lapin et le cochon.

Des doses de 200 et 500 mg de REPARIL, gel ont été appliquées sur la peau rasée du dos de rats et de lapins pendant 4 semaines. L'examen macroscopique et histologique n'a pas révélé de lésion cutanée locale spécifique. Des modifications, telles qu'une acanthose épidermique de grade inférieur ou une inflammation chronique du chorion sous -cutané ont également été observés lors des contrôles réalisés après application du gel. Tous ces effets ont été totalement réversibles.

Pour étudier la tolérance locale de la muqueuse, une dose unique de 100 mg de REPARIL, gel, a été introduite dans le cul-de-sac conjonctival d'yeux de lapins. Des modifications inflammatoires faibles à importantes sont apparues dans le tissu conjonctival et elles ont disparu complètement en moins de 7 jours. En rinçant l'il moins de 2 minutes après l'application, on obtient une rémission de l'irritation.

Dans une étude à long terme, le gel a été appliqué en dose journalière de 300, 1500 ou 4000 mg/kg sur la peau du dos de cochons pendant 3 mois. L'examen macroscopique a démontré un érythème chez quelques animaux du groupe traité avec la dose la plus élevée. L'examen histologique n'a pas révélé de réaction spécifique, hormis des réactions cutanées non spécifiques comme des dermatites pustulaires suppuratives, des hyperplasies épidermiques et des hyperkératoses. Aucun effet systémique imputable à la substance n'a été observé.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Huile essentielle de lavande, huile essentielle de néroli, carbomères, caprylocaprate de macrogol 6 glycérol, édétate disodique, trométamol, alcool isopropylique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Tubes en aluminium: 5 ans

Tubes en polyéthylène: 4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Tube en aluminium verni (laque époxyphénolique), tube de 40 ou 100 g.

Tube en polyéthylène avec capsule vissante en polypropylène tube de 20, 40, ou 100 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ROTTAPHARM

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·391 625-4 ou 34009 391 625 4 6: 40 g en tube (Aluminium verni).

·391 626-0 ou 34009 391 626 0 7: 100 g en tube (Aluminium verni).

·391 627-7 ou 34009 391 627 7 5: 20 g en tube (PE).

·391 628-3 ou 34009 391 628 3 6: 40 g en tube (PE).

·391 630-8 ou 34009 391 630 8 6: 100 g en tube (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/07/2017

Dénomination du médicament

REPARIL, gel

Aescine/salicylate de diéthylamine

Encadré

·Ce médicament est une spécialité d'AUTOMEDICATION qui peut être utilisée sans consultation ni prescription d'un médecin.

·La persistance des symptômes, l'aggravation ou l'apparition de nouveaux troubles, imposent de prendre un avis médical.

·Veuillez lire attentivement cette notice car elle contient des informations importantes pour vous. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien ou à votre médecin.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE REPARIL, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER REPARIL, gel ?

3. COMMENT UTILISER REPARIL, gel ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER REPARIL, gel ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE REPARIL, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (M: système locomoteur)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans le traitement local de courte durée en cas de traumatisme bénin: entorse (foulure), contusion.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER REPARIL, gel ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais REPARIL, gel dans les cas suivants:

·allergie à l'un des constituants;

·peau lésée, quelque soit la lésion: lésion suintante, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie;

·antécédent d'allergie aux salicylés ou à un médicament apparenté, notamment autre anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine;

·à partir de la 25ème semaine d'aménorrhée (début du 6ème mois de grossesse).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN ET DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec REPARIL, gel:

Précautions d'emploi

·Ce médicament est réservé à l'adulte.

·Ne pas appliquer au voisinage immédiat des yeux, sur les muqueuses, les plaies ou sur les lésions infectées, sur une peau lésée, sur les dermatoses suintantes.

·Ce médicament est à appliquer uniquement au niveau de la région douloureuse.

·Ce médicament ne doit pas être utilisé sous pansement occlusif.

Il est recommandé de bien se laver les mains après chaque application.

En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement ou en cas d'aggravation, il est impératif de consulter votre médecin.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce gel contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: le salicylate de diéthylamine.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments destinés à être appliqués sur la peau contenant du salicylate de diéthylamine et/ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence de salicylate de diéthylamine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

1) Jusqu'à la 24ème semaine d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament de façon ponctuelle.

2) A partir de la 25ème semaine d'aménorrhée (début du 6ème mois de grossesse), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule application.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

En cas d'allaitement, le gel ne doit en aucun cas être appliqué sur la poitrine.

D'UNE FACON GENERALE, IL CONVIENT, AU COURS DE LA GROSSESSE ET DE L'ALLAITEMENT, DE TOUJOURS DEMANDER AVIS A VOTRE MEDECIN ET A VOTRE PHARMACIEN AVANT DE PRENDRE UN MEDICAMENT.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER REPARIL, gel ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

SI VOUS AVEZ UN DOUTE, N'HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN ET DE VOTRE PHARMACIEN.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Réservé à l'adulte

Posologie

La posologie usuelle est de 1 application, 1 à 3 fois par jour, sur la zone douloureuse.

Faire pénétrer le gel en fine couche par un massage doux et prolongé, sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Bien se laver les mains après chaque utilisation.

SI VOUS AVEZ L'IMPRESSION QUE L'EFFET DE REPARIL, gel, EST TROP FORT OU TROP FAIBLE, PARLEZ-EN A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN

Mode et voie d'administration

Voie cutanée

Durée de traitement

Le traitement est limité à 5 jours.

Si la douleur persiste au-delà de 5 jours ou de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Exceptionnellement, des manifestations allergiques cutanées (très rares) peuvent survenir, principalement de type eczéma localisé. Ces réactions cutanées peuvent parfois s'étendre au-delà du site d'application.

D'autres effets généraux des anti-inflammatoires non stéroïdiens, en fonction de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée et de son état, de la durée de traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement fermé peuvent également survenir.

Dans tous les cas, il faut arrêter immédiatement le traitement et avertir votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER REPARIL, gel ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N'utilisez pas ce médicament après la date limite d'utilisation figurant sur le conditionnement extérieur.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'utilisez pas ce médicament si vous constatez des signes visibles de détérioration.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient REPARIL, gel ?

Les substances actives sont:

Aescine ..... 1,00 g

Salicylate de diéthylamine ......... 5,00 g

Pour 100 g de gel.

Les autres composants sont:

Huile essentielle de lavande, huile essentielle de néroli, carbomères, caprylocaprate de macrogol 6 glycérol, édétate disodique, trométamol, alcool isopropylique, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que REPARIL, gel et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gel. Tube de 20, 40 ou 100 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ROTTAPHARM

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 rue Washington

75008 PARIS

Fabricant

MADAUS GMBH

51101 KOLN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Conseil d'éducation sanitaire :

Vous venez d'avoir un traumatisme ou une contusion, vous pouvez utiliser le gel pour soulager votre douleur, mais :

En cas d'entorse de la cheville

L'entorse bénigne ou foulure, n'entraîne pas de craquement ni de sensation de déboîtement.

La douleur initiale est vite améliorée par la mise au repos (24 h à 48 h).

L'impotence fonctionnelle est quasi inexistante, même si la marche est légèrement douloureuse. Tout signe de gravité immédiat, persistant ou apparaissant secondairement tels que : douleur pulsative, hématome important, ecchymose plantaire du pied, doit vous amener à consulter rapidement votre médecin.

En pratique :

·si vous avez plus de 55 ans,

·si vous ne pouvez absolument pas vous mettre en appui sur la jambe pour faire quelques pas,

·ou si un hématome (bleu) apparaît dans les 24 h à 48 h ou s'il existe une déformation ou un dème (gonflement) très important, vous devez consulter votre médecin qui seul jugera de la nécessité d'une radiographie et d'un traitement orthopédique.

En cas de lésion du genou

·si vous avez plus de 55 ans,

·en cas de gonflement important du genou avec ou sans hématome et/ou d'impossibilité d'appui, vous devez aussi consulter votre médecin.

Dans tous les cas

S'il existe une impotence fonctionnelle complète, c'est-à-dire si vous ne pouvez vous servir du membre supérieur ou du membre inférieur et en cas d'hématome (bleu) important, vous devez aussi consulter sans tarder votre médecin

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Source : ANSM

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