RENOCIS, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation de la solution injectable de succimère-technétium [99m Tc]

source: ANSM - Mis à jour le : 17/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

RENOCIS 1 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque flacon contient 1 mg de succimère (ou acide dimercaptosuccinique DMSA).

Le radioélément nest pas fourni avec la trousse.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Trousse pour préparation radiopharmaceutique.

Lyophilisat blanc.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Après radiomarquage avec une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium, la solution peut être utilisée pour la scintigraphie rénale, planaire ou tomographique pour :

·l'examen morphologique du cortex rénal,

·l'évaluation fonctionnelle rénale,

·la localisation de rein ectopique.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes et personnes âgées

Chez un patient denviron 70 kg, lactivité recommandée est comprise entre 30 et 120 MBq.

Insuffisants rénaux

La radioactivité à administrer doit être déterminée avec soin car un accroissement de lexposition aux radiations est possible chez ces patients.

Population pédiatrique

Lutilisation de ce médicament chez lenfant et ladolescent doit être décidée à lissue dune évaluation soigneuse des besoins cliniques et du rapport bénéfices/risques dans cette population. Les activités administrées chez lenfant et ladolescent doivent être adaptées conformément aux recommandations du groupe de travail en pédiatrie (Paediatric Task Group) de lEANM (2016). Ces activités peuvent être déterminées en multipliant lactivité de base (donnée à des fins de calcul) par le facteur de correction correspondant à la masse corporelle du jeune patient, fourni dans le tableau ci-dessous :

A[MBq] Administrée = 6,8 X facteur de correction

Masse corporelle [kg]

Facteur de correction

Masse corporelle [kg

Facteur de correction

Masse corporelle [kg]

Facteur de correction

3

1*

22

5.29

42

9.14

4

1.14*

24

5.71

44

9.57

6

1.71*

26

6.14

46

10.00

8

2.14*

28

6.43

48

10.29

10

2.71*

30

6.86

50

10.71

12

3.14

32

7.29

52-54

11.29

14

3.57

34

7.72

56-58

12.00

16

4.00

36

8.00

60-62

12.71

18

4.43

38

8.43

64-66

13.43

20

4.86

40

8.86

68

14.00

*Lactivité minimale à injecter quel que soit lindication de limagerie est de 18,5 MBq.

Mode dadministration

Voie intraveineuse.

Présentation multidose.

Précautions à prendre avant la manipulation ou ladministration du médicament

Ce médicament doit être radiomarqué avant dêtre administré au patient.

Pour les instructions concernant le radiomarquage et le contrôle de la pureté radiochimique du médicament avant administration, voir la rubrique 12.

Pour la préparation du patient, voir la rubrique 4.4.

Acquisition des images

L'acquisition des images peut commencer 1 à 3 heures après l'injection.

En cas d'insuffisance rénale ou d'obstruction des voies urinaires, il peut être nécessaire de réaliser des acquisitions plus tardives (6 à 24 heures après l'injection).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à lun des composants du radiopharmaceutique marqué.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Risque de réactions d'hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques

En cas de réaction dhypersensibilité ou de réaction anaphylactique, ladministration du produit doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas durgence, il convient davoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde dintubation trachéale et du matériel de ventilation.

Justification du bénéfice/risque individuel

Chez chaque patient, lexposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par le bénéfice attendu. Lactivité administrée doit, dans tous les cas, correspondre à la plus faible dose de rayonnements possible compatible avec lobtention de linformation diagnostique recherchée.

Insuffisants rénaux

Le rapport bénéfice/risque doit être déterminé avec soin, car une exposition accrue au rayonnement est possible chez ces patients.

Population pédiatrique

Pour des informations sur lutilisation dans la population pédiatrique, voir rubrique 4.2.

Lindication doit être considérée avec prudence, car la dose efficace par MBq est plus élevée que chez ladulte (voir rubrique 11).

Préparation du patient

Le patient doit être bien hydraté avant le début de lexamen et uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures suivant lexamen afin de réduire lexposition aux rayonnements ionisants.

Mises en garde spécifiques

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, et par conséquent peut être considéré comme pratiquement sans sodium.

Pour les précautions liées au risque environnemental, voir rubrique 6.6.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Certains médicaments peuvent affecter la fonction rénale et modifier la fixation du succimère-technétium (99mTc), tels que :

·Chlorure d'ammonium : diminution importante de la fixation rénale du succimère-technétium (99mTc) et augmentation de la fixation hépatique.

·Bicarbonate de sodium : diminution de la fixation rénale du succimère-technétium (99mTc).

·Mannitol : diminution de la fixation rénale du succimère-technétium (99mTc).

·Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (par exemple, le captopril) : chez le patient ayant une sténose unilatérale de l'artère rénale, on peut observer une diminution de la fixation rénale du succimère-technétium (99mTc) par le rein atteint. Ce phénomène est réversible après l'arrêt de l'inhibiteur de l'enzyme de conversion.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Femme en âge davoir des enfants

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques chez une femme en âge davoir des enfants, il est important de déterminer si elle est enceinte ou non. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans l'incertitude quant à une éventuelle grossesse (en cas daménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), d'autres techniques n'utilisant pas les rayonnements ionisants (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.

Grossesse

Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du ftus. Seuls les examens impératifs doivent donc être réalisés pendant la grossesse, si le bénéfice attendu excède largement le risque encouru par la mère et le foetus.

Allaitement

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme qui allaite, il faut envisager de retarder l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement ou s'assurer, dans le cas contraire, que le produit radiopharmaceutique le plus approprié a été choisi, compte tenu du passage de la radioactivité dans le lait. Si l'administration est considérée comme indispensable, l'allaitement maternel doit être interrompu pendant 4 heures et le lait tiré doit être éliminé.

Tout contact étroit avec des nourrissons doit être évité durant cette période.

Fertilité

Aucune étude sur la fertilité na été réalisée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été décrits et ne sont pas attendus.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont présentés ci-dessous selon la classification par système dorgane MedDRA et par fréquence.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : Hypersensibilité

L'exposition aux rayonnements ionisants peut entraîner le développement de cancers et d'anomalies héréditaires. La dose efficace étant de 1,06 mSv quand la radioactivité maximale recommandée de 120 MBq est administrée, la probabilité de survenue de ces effets indésirables est considérée comme faible.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas d'administration d'une activité excessive de succimère-technétium (99mTc), la dose délivrée au patient doit être réduite en augmentant autant que possible l'élimination du radionucléide de lorganisme par une diurèse forcée avec des mictions fréquentes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique pour le système rénal, code ATC : V09CA02

Effets pharmacodynamiques

Aux concentrations chimiques utilisées pour les examens de diagnostic, le succimère-technétium (99mTc) paraît n'avoir aucune activité pharmacodynamique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Distribution / Fixation aux organes

Le succimère-technétium (99mTc) se concentre principalement dans le cortex rénal avec une concentration maximale obtenue 3 à 6 heures après l'injection correspondant à environ 40 à 50 % de l'activité injectée. Moins de 3 % de l'activité administrée se localise dans le foie.

Demi-vie

Sa demi-vie plasmatique est d'environ 1 heure.

Elimination

Après injection intraveineuse chez les patients à fonction rénale normale, le succimère-technétium (99mTc) est éliminé du compartiment vasculaire selon une cinétique tri-exponentielle.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale, les taux de fixation hépatique peuvent être significativement augmentés alors que la fixation rénale est réduite.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Aucun effet toxique n'a été observé chez le rat après administrations réitérées pendant 14 jours de 0,66 mg/kg/jour de succimère et de 0,23 mg/kg/jour de chlorure d'étain. La dose de succimère normalement administrée aux patients est de 0,14 mg/kg.

Ce produit nest pas destiné à être administré de façon régulière ou continue.

Des études de mutagenèse et de carcinogenèse à long terme n'ont pas été réalisées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure stanneux dihydraté

Inositol

Acide ascorbique

Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)

Azote

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments à lexception de ceux mentionnés dans la rubrique 12.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

1 an.

La date de péremption est indiquée sur le conditionnement extérieur et sur létiquette du flacon.

Après radiomarquage : conserver au réfrigérateur (2 °C 8 °C) et utiliser dans les 8 heures.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver la trousse au réfrigérateur (2 °C - 8 °C).

Pour les conditions de conservation du médicament après radiomarquage, voir la rubrique 6.3.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale relative aux substances radioactives.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon de 15 mL en verre étiré, incolore, de type I, fermé par un bouchon de caoutchouc et scellé par une capsule en aluminium.

Présentation : boîte de 5 flacons multidoses.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Mises en garde générales

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans un service agréé. Leur réception, conservation, utilisation, transfert et élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises.

Le contenu du flacon doit être utilisé exclusivement pour la préparation de la solution de succimère-technétium (99mTc) et ne doit pas être administré directement au patient sans avoir été d'abord soumis à la procédure de radiomarquage.

Pour les instructions concernant le radiomarquage du médicament avant administration, voir rubrique 12.

Si à un moment quelconque lors de la préparation de ce produit, l'intégrité du flacon est compromise, le produit ne doit pas être utilisé.

Les procédures dadministration doivent être effectuées de manière à limiter le risque de contamination du médicament et dirradiation des opérateurs. Un blindage adéquat est obligatoire.

Le contenu de la trousse avant marquage nest pas radioactif. Cependant, après ajout de la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium, la préparation finale doit être maintenue dans un blindage approprié.

L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, etc. Par conséquent, des mesures de protection contre les rayonnements doivent être prises, conformément aux réglementations nationales.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306 - SACLAY

B.P. 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX - FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·562 355 -6 ou 34009 562 355 6 8 : 52,06 mg de poudre en flacon (verre) : boîte de 5

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 19 novembre 1999

Date de dernier renouvellement : 19 novembre 2009

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

JJ mois AAAA

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Le technétium (99mTc) est produit au moyen dun générateur (99Mo/99mTc) et décroît en émettant un rayonnement gamma d'une énergie moyenne de 140 keV et une demi-vie de 6,02 heures pour donner du technétium (99Tc) qui, en raison de sa longue demi-vie de 2,13 x 105 ans peut être considéré comme quasi-stable.

Selon les publications n° 80 de la CIPR (Commission Internationale de Protection Radiologique), les doses de radiation absorbées par les patients après administration intraveineuse de succimère-technétium (99mTc) sont les suivantes :

Organe

DOSE ABSORBEE PAR UNITE DE RADIOACTIVITE ADMINISTREE (mGy/MBq)

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Reins

0,18

0,22

0,30

0,43

0,76

Paroi vésicale

0,018

0,023

0,029

0,031

0,057

Rate

0,013

0,017

0,026

0,038

0,061

Surrénales

0,012

0,016

0,024

0,035

0,060

Foie

0,0095

0,012

0,018

0,025

0,041

Pancréas

0,0090

0,011

0,016

0,023

0,037

Paroi gastrique

0,0052

0,0063

0,010

0,014

0,020

Intestin grêle

0,0050

0,0064

0,010

0,014

0,024

Paroi côlon ascendant

0,0050

0,0064

0,0095

0,014

0,023

Surfaces osseuses

0,0050

0,0062

0,0092

0,014

0,026

Utérus

0,0045

0,0056

0,0083

0,011

0,019

Côlon

0,0043

0,0055

0,0082

0,012

0,020

Moelle osseuse

0,0039

0,0047

0,0068

0,0090

0,014

Ovaires

0,0035

0,0047

0,0070

0,011

0,019

Paroi côlon descendant

0,0033

0,0043

0,0065

0,0096

0,016

Cur

0,0030

0,0038

0,0058

0,0086

0,014

Autres tissus

0,0029

0,0037

0,0052

0,0077

0,014

Muscles

0,0029

0,0036

0,0052

0,0077

0,014

Poumons

0,0025

0,0035

0,0052

0,0080

0,015

Testicules

0,0018

0,0024

0,0037

0,0053

0,010

Thymus

0,0017

0,0023

0,0034

0,0054

0,0094

sophage

0,0017

0,0023

0,0034

0,0054

0.0094

Thyroïde

0,0015

0,0019

0,0031

0,0052

0,0094

Peau

0,0015

0,0018

0,0029

0,0045

0,0085

Seins

0,0013

0,0018

0,0028

0,0045

0,0084

Cerveau

0,0012

0,0015

0,0025

0,0040

0,0072

Dose efficace (mSv/MBq)

0,0088

0,011

0,015

0,021

0,037

La dose efficace résultant de ladministration dune activité de 120 MBq de succimère-technétium (99mTc) (dose maximale recommandée) pour un adulte pesant 70 kg est denviron 1,06 mSv.

Pour une activité administrée de 120 MBq, la dose de radiation pour un organe cible comme les reins est de 21,6 mGy et les doses de radiations pour les organes critiques tels que la paroi vésicale, la rate, et les surrénales sont respectivement de 2,2 ; 1,6 et 1,4 mGy

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Les prélèvements doivent être effectués dans des conditions aseptiques. Les flacons ne doivent jamais être ouverts. Après désinfection du bouchon, la solution doit être prélevée à travers celui-ci à l'aide d'une seringue stérile munie dune protection blindée appropriée et dune aiguille stérile à usage unique ou en utilisant un système automatique agréé.

Si l'intégrité du flacon est compromise, le produit ne doit pas être utilisé.

Méthode de préparation

Respecter les précautions usuelles concernant l'asepsie et la radioprotection.

Prendre un flacon de la trousse et le placer dans une protection de plomb appropriée.

A l'aide d'une seringue hypodermique, introduire à travers le bouchon, 1 à 6 mL de solution injectable stérile et apyrogène de pertechnétate (99mTc) de sodium, l'activité maximale utilisée étant de 3,7 GBq.

La solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium doit être conforme aux spécifications de la Pharmacopée Européenne.

Ne pas utiliser d'aiguille de mise à l'air, le mélange lyophilisé étant sous azote.

Après introduction du volume requis de pertechnétate (99mTc) de sodium, prélever, sans enlever l'aiguille du bouchon, un volume équivalent d'azote afin d'éviter toute surpression dans le flacon.

Agiter pendant 5 à 10 minutes.

La préparation obtenue est une solution limpide et incolore de pH compris entre 2,3 et 3,5.

Avant utilisation, la limpidité de la solution, le pH, la radioactivité et le spectre gamma doivent être contrôlés.

Contrôle de qualité

La qualité du marquage (rendement radiochimique) peut être contrôlée selon la méthode suivante :

Méthode

Chromatographie ascendante sur papier

Matériel

1. Papier pour chromatographie

Bande de papier à chromatographie Whatman 1 ou équivalent, de longueur suffisante et de largeur minimum égale à 2,5 cm.

Tracer à 2,5 cm de l'une des extrémités de la bande de papier une fine ligne dite "ligne de dépôt" et une autre ligne dite "ligne de front" à 10 cm de la "ligne de dépôt".

2. Phase mobile

Méthyléthylcétone

3. Récipient

Cuve à chromatographie en verre dont les dimensions sont en rapport avec celles du papier à utiliser. La cuve doit être munie d'un couvercle de verre assurant une fermeture étanche et pourvue à la partie supérieure d'un dispositif destiné à assurer la suspension du papier à chromatographie, dispositif qui peut être abaissé sans ouvrir la cuve.

4. Divers

Pinces, ciseaux, seringue, aiguilles, unité de comptage appropriée.

Procédure

La méthode de préparation de la trousse est décrite ci-dessus.

1. Verser dans la cuve une hauteur de 2 cm de phase mobile.

2. A l'aide d'une seringue munie d'une aiguille, déposer sur la "ligne de dépôt" une goutte de la préparation et laisser sécher à l'air.

3. A l'aide des pinces, introduire la bande de papier dans la cuve à chromatographie. Fermer hermétiquement la cuve. Descendre le papier dans la phase mobile et laisser migrer le solvant jusqu'à la "ligne de front".

4. Retirer le papier à l'aide des pinces et laisser sécher à l'air.

5. Déterminer la distribution de la radioactivité à l'aide d'un détecteur approprié.

Identifier chaque tache radioactive par le calcul du Rf. Le Rf du succimère-technétium (99mTc) est de 0, celui de l'ion pertechnétate (technétium (99mTc) libre) est de 1.

Mesurer la radioactivité de chaque tache.

6. Calculs

Calculer le pourcentage de succimère-technétium (99mTc) (rendement radiochimique) :

% succimère-technétium (99mTc) = x 100

Calculer le pourcentage de technétium (99mTc) libre :

% technétium (99mTc) libre = x 100

7. Le pourcentage de succimère-technétium (99mTc) (rendement radiochimique) doit être au moins égal à 95 % et le pourcentage de technétium (99mTc) libre ne doit pas excéder 2 %.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM.

Liste I.

Médicament réservé à l'usage hospitalier.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés quà des praticiens ayant obtenu lautorisation spéciale prévue à larticle R1333-24 du Code de la Santé Publique.

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/07/2017

Dénomination du médicament

RENOCIS 1 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique

Succimère

CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire qui supervisera lexamen.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RENOCIS et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RENOCIS ?

3. Comment utiliser RENOCIS ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RENOCIS ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE RENOCIS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : code ATC : V09CA02

Renocis contient le succimère comme substance active.

Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.

Renocis est utilisé après marquage avec une solution radioactive de technétium (99mTc) afin dobtenir une solution injectable de succimère-technétium (99mTc).

Après injection dans une veine de votre bras, ce produit saccumule temporairement dans vos reins. En raison de sa radioactivité, il peut être détecté en dehors de lorganisme par une caméra spéciale et des images peuvent être prises. Ces images fournissent linformation nécessaire sur la structure et/ou le fonctionnement de vos reins.

Ladministration de Renocis entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous retirerez de lexamen avec ce produit radiopharmaceutique lemportera sur le risque dû aux radiations.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER RENOCIS ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais Renocis :

·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Faites attention avec Renocis :

·Si vous souffrez dallergies, car quelques cas de réactions allergiques ont été observés après ladministration de Renocis.

·Si vous êtes enceinte ou si vous pensez lêtre (voir ci-dessous la rubrique « grossesse et allaitement »).

·Si vous allaitez (voir ci-dessous la rubrique « grossesse et allaitement »).

Informez le spécialiste en médecine nucléaire si lun des cas mentionnés ci-dessus vous concerne. Renocis peut ne pas être approprié dans votre cas. Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera.

Avant ladministration de Renocis vous devrez :

·Boire beaucoup deau avant le début de lexamen afin duriner le plus souvent possible au cours des premières heures suivant lexamen.

Enfants et adolescents

Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous avez moins de 18 ans.

Autres médicaments et Renocis

Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, car il pourrait affecter la qualité des images et les résultats de lexamen, en particulier :

·Le chlorure dammonium (utilisé dans le traitement des infections récurrentes des voies urinaires et dans la prévention de la formation de calculs rénaux),

·Le bicarbonate de sodium (indiqué dans le traitement de lacidose métabolique, condition dans laquelle il y a trop d'acides dans les fluides corporels),

·Le mannitol (utilisé pour réduire les pressions intraoculaire et intracérébrale, favoriser la diurèse ou l'excrétion urinaire de certaines substances toxiques),

Le captopril (médicament utilisé pour traiter lhypertension artérielle).

Renocis avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil au spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.

Vous devez informer le spécialiste en médecine nucléaire avant ladministration de Renocis que vous pourriez être enceinte, si vous navez pas eu vos règles ou si vous allaitez. En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste en médecine nucléaire en charge de lexamen.

Si vous êtes enceinte

Il est recommandé déviter tout examen au technétium (99mTc) durant la grossesse. En effet, les examens utilisant des produits radiopharmaceutiques peuvent présenter un risque pour le ftus. . Le spécialiste en médecine nucléaire administrera uniquement ce produit durant la grossesse si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru

Si vous allaitez

Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous allaitez. Il pourra décider de repousser lexamen jusquà la fin de lallaitement, ou vous demander de cesser dallaiter jusquà la disparition de la radioactivité de votre organisme.

Demandez au spécialiste en médecine nucléaire quand vous pourrez reprendre lallaitement. Généralement, lallaitement peut reprendre 4 heures après linjection

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est jugé peu probable que Renocis puisse affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

3. COMMENT UTILISER RENOCIS ?  Retour en haut de la page

Il existe des lois strictes sur lutilisation, la manipulation et lélimination des produits radiopharmaceutiques. Renocis marqué sera uniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce produit sera uniquement manipulé et vous sera uniquement administré par des personnes entraînées et qualifiées pour lutiliser de façon sûre. Ces personnes veilleront particulièrement à lutilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.

Le spécialiste en médecine nucléaire en charge de l'examen déterminera la quantité de succimère-technétium (99mTc) à administrer dans votre cas. Il sagira de la plus faible quantité nécessaire pour lobtention des informations recherchées.

La quantité à administrer habituellement recommandée pour un adulte est comprise entre 30 et 120 MBq (MBq :mégabecquerel, lunité utilisée pour exprimer la radioactivité).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La quantité à administrer à un enfant ou à un adolescent sera adaptée à sa masse corporelle.

Mode dadministration de Renocis et réalisation de lexamen

Ce médicament sera injecté dans une veine de votre bras.

Une seule injection est suffisante pour donner à votre médecin l'information dont il a besoin.

Durée de lexamen

Votre spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de lexamen.

Les images peuvent être effectuées 1 à 3 heures après linjection. Des images supplémentaires peuvent éventuellement être nécessaires jusquà 24 heures après l'injection.

Après administration de Renocis, vous devrez uriner fréquemment pour éliminer le produit de votre organisme.

Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera si vous devez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce médicament. Demandez au spécialiste en médecine nucléaire si vous avez des questions.

Si vous avez reçu plus de Renocis que vous nauriez dû

Un surdosage est quasiment impossible car vous recevrez une seule dose de Renocis déterminée avec précision par le spécialiste en médecine nucléaire supervisant lexamen. Cependant, dans le cas dun surdosage, vous recevrez le traitement approprié.

Si vous oubliez de prendre Renocis

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre Renocis

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations au spécialiste en médecine nucléaire qui supervise lexamen.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Quelques rares cas de réactions de type allergique ont été rapportés.

Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiations ionisantes associées à un très faible risque de cancer et danomalies congénitales.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste en médecine nucléaire. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RENOCIS ?  Retour en haut de la page

Vous naurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale sur les matériaux radioactifs.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient Renocis   Retour en haut de la page

·La substance active est : acide dimercaptosuccinique (succimère)

·Les autres composants sont : chlorure stanneux dihydraté, inositol, acide ascorbique, hydroxyde de sodium, azote.

Quest-ce que Renocis et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Vous naurez pas à détenir ni à manipuler ce médicament.

Présentation : boîte de 5 flacons multidoses.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

CIS bio international

R.N.306 Saclay

B.P. 32

91192 Gif-sur-Yvette Cedex

France

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

CIS bio international

R.N.306 Saclay

B.P. 32

91192 Gif-sur-Yvette Cedex

France

Fabricant  Retour en haut de la page

CIS bio international

R.N.306 Saclay

B.P. 32

91192 Gif-sur-Yvette Cedex

France

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

{MM/AAAA}>< {mois AAAA}

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Voir le résumé des caractéristiques du produit.

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Source : ANSM

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