RENNIE ORANGE, comprimé à croquer

source: ANSM - Mis à jour le : 23/07/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

RENNIE ORANGE, comprimé à croquer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Carbonate de calcium .............. 680 mg

Carbonate de magnésium lourd .. 80 mg

Pour un comprimé à croquer.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé à croquer.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est indiqué chez l'adulte (à partir de 15 ans) dans les brûlures d'estomac et remontées acides.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

REVERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans).

La posologie usuelle par 24 heures est de :

·1 à 2 comprimés au moment des douleurs, soit 4 à 8 comprimés par jour.

·En cas de douleurs plus intenses, la posologie pourra être portée, pour une brève période, à 12 comprimés par jour.

La durée du traitement est limitée à 10 jours.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes :

·Hypersensibilité à l'un des composants du comprimé,

·Insuffisance rénale sévère,

·Hypercalcémie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

·Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas de :

operte de poids,

odifficultés à avaler ou gêne abdominale persistante,

otroubles de la digestion apparaissant pour la première fois ou s'étant modifiés récemment,

oinsuffisance rénale (nécessité d'une surveillance de la calcémie).

·En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Précautions d'emploi

·En cas de persistance des troubles au-delà de 10 jours de traitement ou d'aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée et la conduite à tenir réévaluée.

·Ce médicament ne doit pas être utilisé par cure de plus de 10 jours : des effets indésirables ont été observés lors de l'association avec des diurétiques thiazidiques ou chez des patients prenant de grandes quantités de lait ou de produits lactés, notamment lors de traitements prolongés.

·Si on est conduit à dépasser 4 à 8 comprimés par jour, ce traitement devra être de courte durée, ne devra pas être poursuivi après la disparition des symptômes et ne devra pas dépasser 12 comprimés par jour.

·Ce médicament contient 475 mg de saccharose par comprimé: en tenir compte dans la ration journalière.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les antiacides interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

On constate une diminution de l'absorption digestive de certains médicaments ingérés simultanément.

Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments.

Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible, avec :

+ Antisécrétoires antihistaminiques H2

+ Aténolol

+ Bisphosphonates

+ Chloroquine

+ Cyclines

+ Diflunisal

+ Digitaliques

+ Ethambutol

+ Fer

+ Fexofénadine

+ Fluor

+ Fluoroquinolones

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

+ Indométacine

+ Isoniazide

+ Kétoconazole

+ Lansoprazole

+ Levothyroxine

+ Lincosanides

+ Metoprolol

+ Neuroleptiques phénothiaziniques

+ Pénicillamine

+ Phosphore

+ Propranolol

+ Thyroxine

+ Acétylsalicylique (acide)

Augmentation de l'excrétion rénale de l'acide acétylsalicylique par alcalinisation des urines.

+ Catiorésine sulfosodique

Réduction de la capacité de la résine à fixer le potassium, avec risque d'alcalose métabolique chez l'insuffisant rénal.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Chez l'animal, il n'y a pas de données fiables de tératogenèse. Des anomalies de l'ossification ont été décrites à fortes doses et en cas d'administration prolongée de carbonate de calcium.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour aux posologies préconisées. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à cette association est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Tenir compte de la présence :

·des sels de magnésium susceptible de provoquer une diarrhée,

·des sels de calcium, qui à doses élevées et prolongées, exposent au risque d'hypercalcémie avec calcinose de différents organes, notamment des reins.

Allaitement

L'allaitement est possible dans les conditions normales d'utilisation de ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Liés au magnésium: possibilité de diarrhées à forte dose.

·Liés au calcium (272 mg par comprimé): en usage prolongé à fortes doses, survenue possible d'hypercalcémie, risque de néphrolithiase et d'insuffisance rénale.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, des troubles du transit peuvent apparaître (diarrhée).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIACIDES.

Code ATC : A02AX.

Association de deux antiacides (carbonate de calcium et carbonate de magnésium).

Ce médicament a une action locale, et ne dépend pas d'une absorption sanguine.

Le carbonate de calcium a un effet neutralisant. Cet effet est potentialisé par l'addition du carbonate de magnésium qui présente également un effet neutralisant.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Calcium et magnésium

Dans l'estomac: le carbonate de calcium et le carbonate de magnésium réagissent avec l'acidité gastrique en formant des sels solubles.

Le calcium et le magnésium peuvent être absorbés à partir de leurs sels (solubles).

Le taux d'absorption dépend de la dose et de variations interindividuelles. Près de 10% du calcium et 15-20% du magnésium sont absorbés.

Chez les sujets sains, les faibles quantités de calcium et magnésium absorbées sont habituellement rapidement excrétées par les reins. Cependant, chez les insuffisants rénaux, la calcémie et la magnésémie peuvent devenir anormalement élevées.

Dans le tractus intestinal, les divers liquides digestifs non gastriques transforment les sels solubles en sels insolubles, qui sont alors éliminés dans les matières fécales.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Saccharose, amidon de maïs prégélatinisé, amidon de pomme de terre, talc, stéarate de magnésium, paraffine liquide légère, arôme orange (huile essentielle d'orange, maltodextrine, eau), saccharine sodique.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pour le conditionnement des plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) : A conserver à une température ne dépassant pas +25°C. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.

Feuille (Papier/Aluminium) : A conserver à une température ne dépassant pas +25°C. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

12, 24, 25, 36, 48, 50, 60, 72, 96, 100, 120 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

12 comprimés enveloppés dans une feuille (Papier/Aluminium), boîtes de 12 (1x12), 24 (2x12), 36 ( 3x12), 48 (4x12), 60 (5x12), 72 (6x12), 84 (7x12), 96 (8x12) comprimés,

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·369 477-6: 12 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·369 478-2: 24 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·369 479-9: 25 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·369 480-7: 36 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·369 481-3: 48 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·369 483-6: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·369 484-2: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·369 485-9: 72 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·369 486-5: 96 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·369 487-1: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·369 488-8: 120 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·369 489-4: 12 comprimés dans une feuille (papier/Aluminium).

·369 490-2: 12 comprimés dans une feuille (papier/Aluminium), boîte de 24 (2x12) comprimés.

·369 491-9: 12 comprimés dans une feuille (papier/Aluminium), boîte de 36 (3x12) comprimés.

·369 492-5: 12 comprimés dans une feuille (papier/Aluminium), boîte de 48 (4x12) comprimés.

·369 493-1: 12 comprimés dans une feuille (papier/Aluminium), boîte de 60 (5x12) comprimés.

·369 494-8: 12 comprimés dans une feuille (papier/Aluminium), boîte de 72 (6x12) comprimés.

·369 495-4: 12 comprimés dans une feuille (papier/Aluminium), boîte de 84 (7x12) comprimés.

·369 496-0: 12 comprimés dans une feuille (papier/Aluminium), boîte de 96 (8x12) comprimés.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/07/2014

Dénomination du médicament

RENNIE ORANGE, comprimé à croquer

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 10 jours, consulter un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informez votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE RENNIE ORANGE, comprimé à croquer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RENNIE ORANGE, comprimé à croquer ?

3. COMMENT PRENDRE RENNIE ORANGE, comprimé à croquer?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER RENNIE ORANGE, comprimé à croquer?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE RENNIE ORANGE, comprimé à croquer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTIACIDE (A : appareil digestif et métabolisme).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'adulte (à partir de 15 ans) dans les brûlures d'estomac et remontées acides.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RENNIE ORANGE, comprimé à croquer ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais RENNIE ORANGE, comprimé à croquer dans les cas suivants :

·d'antécédents d'allergie à l'un des composants du comprimé,

·de maladie du rein,

·d'hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec RENNIE ORANGE, comprimé à croquer:

Précaution d'emploi

Vous ne devez utiliser ce médicament qu'avec l'avis de votre médecin

·Si vos troubles sont associés à une perte de poids,

·Si vous avez des difficultés à avaler ou une gêne abdominale persistante,

·Si vous souffrez de troubles de la digestion pour la première fois ou si ces troubles se sont modifiés récemment,

·Si vous souffrez d'une maladie des reins.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

Si l'intensité et/ou la fréquence des symptômes persistent sans amélioration ou s'aggravent après 10 jours de traitement, n'augmentez pas la dose mais prenez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Si vous êtes conduit à dépasser 4 à 8 comprimés par jour, ce traitement devra être de courte durée. Il ne devra pas être poursuivi après la disparition des symptômes.

Vous ne devez pas dépasser 12 comprimés par jour.

Ce médicament contient 475 mg de saccharose par comprimé: en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Ce médicament contient des antiacides (carbonate de calcium et carbonate de magnésium). D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Précautions d'emploi et Posologie).

Les antiacides peuvent diminuer l'effet de nombreux autres médicaments. Il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien. Il convient de ne pas prendre au même moment l'antiacide et un autre médicament.

Cet autre médicament pourra être pris à distance de l'antiacide (par exemple 2 heures avant).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: saccharose.

3. COMMENT PRENDRE RENNIE ORANGE, comprimé à croquer?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans).

·1 à 2 comprimés au moment des brûlures d'estomac ou des remontées acides, soit 4 à 8 comprimés par jour,

·En cas de douleurs plus intenses, la posologie pourra être portée, pour une brève période, à 12 comprimés par jour,

·La durée du traitement sera limitée à 10 jours.

Si vous avez l'impression que l'effet de RENNIE ORANGE, comprimé à croquer est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Sucez ou croquez le ou les comprimés.

Fréquence d'administration

Prenez 1 à 2 comprimés au moment des douleurs. Respectez la posologie maximale.

Durée de traitement

La durée d'utilisation est limitée à 10 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de RENNIE ORANGE, comprimé à croquer que vous n'auriez dû : en cas de surdosage, des troubles du transit peuvent apparaître (diarrhée), dans ce cas, il est recommandé d'interrompre le traitement et de consulter un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre RENNIE ORANGE, comprimé à croquer : ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RENNIE ORANGE, comprimé à croquer est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Possibilité de troubles digestifs (diarrhées).

·A doses fortes et prolongées, survenues possibles d'hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang), de calculs rénaux et de troubles rénaux graves.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER RENNIE ORANGE, comprimé à croquer?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser RENNIE ORANGE, comprimé à croquer après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pour le conditionnement des plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) : A conserver à une température ne dépassant pas +25°C. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.

Feuille (Papier/Aluminium) : A conserver à une température ne dépassant pas +25°C. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RENNIE ORANGE, comprimé à croquer ?

Les substances actives sont :

Carbonate de calcium .............. 680 mg

Carbonate de magnésium lourd .. 80 mg

Pour un comprimé à croquer

Les autres composants sont :

Saccharose, amidon de maïs prégélatinisé, amidon de pomme de terre, talc, stéarate de magnésium, paraffine liquide légère, arôme orange, saccharine sodique.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que RENNIE ORANGE, comprimé à croquer et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à croquer; boîte de 12, 24, 25, 36, 48, 50, 60, 72, 84, 96, 100 à 120 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Exploitant

BAYER HEALTHCARE SAS

33 RUE DE LINDUSTRIE

74240 GAILLARD

Fabricant

DELPHARM GAILLARD

33, rue de l'Industrie

74240 GAILLARD

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE

Ce médicament a pour but de soulager vos maux d'estomac.

Les brûlures, aigreurs d'estomac, les remontées acides peuvent être dues à des modifications de l'alimentation (mets acides ou épicés, boissons alcoolisées...) ou à la prise de certains médicaments (aspirine, anti-inflammatoires...). N'hésitez pas à en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Afin de limiter l'apparition des symptômes, respectez autant que possible, les règles d'hygiène suivantes :

·évitez le tabac et limitez la consommation d'alcool,

·évitez les repas abondants et riches en graisses,

·évitez certains aliments tels que chocolat, épices, piments, jus d'agrumes, boissons gazeuses,

·mangez lentement,

·variez votre alimentation,

·normalisez votre poids,

·évitez la pratique d'un effort important juste après le repas.

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Source : ANSM

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