REMEX 5 %, crème

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 01/07/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

REMEX 5 %, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Aciclovir .......... 5 g

Pour 100 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des poussées d'herpès labial localisé (appelé aussi "boutons de fièvre").

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie cutanée.

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

Appliquer la crème, 5 fois par jour, sur les lésions herpétiques siégeant exclusivement au niveau des lèvres.

Le traitement est plus efficace s'il est débuté dès les premiers symptômes annonçant une poussée d'herpès labial.

La durée du traitement ne doit pas dépasser 10 jours.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Enfant de moins de 6 ans,

·Antécédents d'hypersensibilité à l'aciclovir ou à l'un des constituants de la crème,

·Applications oculaire, intra buccale ou intra vaginale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Chez l'animal lors d'une étude isolée à très fortes doses, aucun effet tératogène de l'aciclovir n'a été mis en évidence.

En clinique, et par analogie avec les formes orales:

·aucun effet malformatif particulier n'a été mis en évidence sur un effectif de plusieurs centaines de patientes exposées à l'aciclovir au premier trimestre de la grossesse. En l'état actuel des connaissances, la prise d'aciclovir par mégarde en début de la grossesse n'en justifie pas l'interruption.

·aucun effet ftotoxique particulier n'a été observé après administration d'aciclovir aux deuxième et troisième trimestres de la grossesse.

En conséquence, l'application d'aciclovir sous forme topique est possible dans le respect des indications.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Des sensations de picotements ou de brûlures transitoires peuvent suivre l'application de la crème.

·Chez quelques patients, la crème a induit un érythème ou une sècheresse cutanée.

·Eczéma de contact (notamment en raison de la présence de propylèneglycol).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTIVIRAUX, Code ATC: D06BB03.

L'aciclovir, grâce au contact avec la cellule infectée se transforme en aciclovir triphosphate et agit sur les virus herpès simplex en bloquant la multiplication virale par inhibition sélective de l'ADN polymérase virale.

L'aciclovir n'éradique pas les virus latents.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le passage de l'aciclovir dans la circulation générale, après applications répétées, est très faible.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Vaseline, poloxamère 407, propylèneglycol, paraffine liquide, eau purifiée, alcool cétostéarylique, laurilsulfate de sodium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

2 g en flacon (polypropylène) avec pompe doseuse (polypropylène) munie d'un piston (PEBD) délivrant 0,080 mg de crème.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Laboratoires GENEVRIER SA

280, rue de Goa

Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis

06600 Antibes

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·363 369-7: 2 g en flacon avec pompe doseuse (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 01/07/2015

Dénomination du médicament

REMEX 5 %, crème

Aciclovir

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

·Ce médicament est une spécialité d'AUTOMEDICATION qui peut être utilisée sans consultation ni prescription d'un médecin.

·La persistance des symptômes, l'aggravation ou l'apparition de nouveaux troubles, imposent de prendre un avis médical.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien ou à votre médecin.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE REMEX 5 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER REMEX 5 %, crème ?

3. COMMENT UTILISER REMEX 5 %, crème ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER REMEX 5 %, crème ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE REMEX 5 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement des poussées d'Herpès labial localisé (appelé aussi "boutons de fièvre") chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER REMEX 5 %, crème ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais REMEX 5 %, crème dans les cas suivants:

·antécédent d'allergie à l'aciclovir ou à l'un des constituants de la crème

·chez l'enfant de moins de 6 ans,

·ne pas appliquer au niveau de l'il, dans la bouche, ou le vagin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec REMEX 5 %, crème:

·Prenez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin en cas de doute sur la nature de votre lésion.

·En cas d'absence de cicatrisation au bout de 10 jours de traitement ou d'aggravation de votre bouton de fièvre, arrêtez le traitement et consultez votre médecin.

·En cas de poussée d'Herpès labial, quelques précautions d'hygiène s'imposent, pour protéger votre entourage du risque de transmission du virus.

oévitez le contact rapproché, un baiser par exemple, avec votre entourage, et n'embrassez jamais un enfant en bas âge,

olavez-vous soigneusement les mains en cas de contact avec la lésion,

oau cours du traitement, afin de ne pas propager les lésions, ne frottez ni vos yeux ni vos paupières avec vos mains et si vous portez des lentilles de contact, ne les humidifiez jamais avec votre salive,

oévitez de toucher ou de gratter les lésions.

·En cas d'une autre localisation de votre crise d'herpès, n'utilisez jamais cette crème, prenez l'avis de votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

N'utilisez pas ce médicament sans avoir demandé l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effets notoires: propylèneglycol.

3. COMMENT UTILISER REMEX 5 %, crème ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

N'utilisez pas cette crème chez l'enfant de moins de 6 ans.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Réservé à l'USAGE EXTERNE.

Appliquez la crème sur les lésions et autour des lésions, 5 fois par jour.

·Le traitement étant plus efficace s'il est commencé dès les premiers symptômes annonçant une poussée d'herpès labial (bouton de fièvre), débutez les applications dès les premières démangeaisons ou brûlures avant même que n'apparaissent les vésicules.

·Lavez vous les mains soigneusement avant et après application de la crème sur votre bouton de fièvre afin d'éviter de transmettre l'infection.

·Appliquez la crème avec le doigt, en débordant largement autour de la lésion.

Espacez les applications d'au minimum 3 à 4 heures.

Par exemple, appliquez la crème le matin après le petit-déjeuner, à midi après le déjeuner, après le goûter, le soir après le dîner, le soir avant le coucher.

La durée d'utilisation est limitée à 10 jours

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de REMEX 5 %, crème que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre REMEX 5 %, crème:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde

·des sensations de picotements ou de brûlures passagères peuvent survenir après l'application de la crème;

·chez quelques patients, la crème peut entraîner une rougeur, une sécheresse de la peau;

·exceptionnellement un eczéma peut survenir au point d'application (notamment en raison de la présence de propylèneglycol); dans ce cas, arrêtez votre traitement et demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER REMEX 5 %, crème ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

Date de péremption

Ne pas utiliser REMEX 5 %, crème après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Il n'y a pas de précautions particulières de conservation

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient REMEX 5 %, crème ?

La substance active est:

Aciclovir .......... 5 g

Pour 100 g.

Les autres composants sont:

Vaseline, poloxamère 407, propylèneglycol, paraffine liquide, eau purifiée, alcool cétostéarylique, laurilsulfate de sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que REMEX 5 %, crème et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de crème. Flacon de 2 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires GENEVRIER SA

280, rue de Goa

Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis

06600 Antibes

Exploitant

LABORATOIRES GENEVRIER

280, rue de Goa

Z.I. Les Trois Moulins

06600 ANTIBES

Fabricant

LABORATOIRES GENEVRIER

280, rue de Goa

Z.I. Les Trois Moulins

06600 ANTIBES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE

Les boutons de fièvre ou herpès labial sont dus à une infection provoquée par un virus appelé Herpes simplex. Après une primo-infection, le virus persiste dans l'organisme sans entraîner de symptômes.

A l'occasion d'un événement comme la fatigue, les règles, la fièvre, une émotion ou une exposition solaire, le virus peut parfois être réactivé et provoquer l'apparition de vésicules (cloques) en bouquet autour des lèvres, appelées boutons de fièvre. Ces vésicules sont contagieuses jusqu'à l'apparition des croûtes, signe de cicatrisation.

Il existe des signes avant coureurs localisés au lieu habituel de la lésion, qui se traduisent généralement par une sensation de brûlure et/ou de picotements.

Ces signes sont importants à connaître:

·c'est dès leur apparition qu'il faut débuter le traitement qui empêche la multiplication virale et permet de prévenir ou de limiter l'évolution du bouton de fièvre,

·c'est aussi dès leur apparition qu'il faut respecter les règles d'hygiène qui vous sont données dans les précautions d'emploi, afin de diminuer le risque de transmission du virus.

En revanche, l'aciclovir ne peut agir sur les virus qui persistent à l'état latent dans l'organisme et l'aciclovir n'empêche pas la survenue de récidives après l'interruption du traitement.

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Source : ANSM

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