REFRESH, collyre en récipient unidose

source: ANSM - Mis à jour le : 01/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

REFRESH, collyre en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Alcool polyvinylique... 5,60 mg

Povidone.... 2,40 mg

Pour un récipient unidose de 0,4 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en solution en récipient unidose.

Solution limpide et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique du syndrome d'il sec dans ses manifestations modérées.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

En instillation oculaire.

La posologie recommandée est de 1 goutte dans l'il ou les yeux à traiter, 3 à 4 fois par jour et jusqu'à 8 fois si les troubles oculaires liés à l'hypolacrymie le nécessitent.

Population pédiatrique

La sécurité et lefficacité de REFRESH chez les enfants nont pas été établies.

Mode dadministration

Tourner le capuchon pour ouvrir l'unidose et instiller le collyre.

Instiller dans le cul de sac conjonctival en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant vers le haut.

Utiliser l'unidose immédiatement après ouverture et jeter après usage.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité aux substances actives (alcool polyvinylique, povidone) ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En cas d'apparition ou d'aggravation d'irritation, de douleur, de rougeur ou de troubles de la vision, le traitement doit être arrêté et réévalué.

Ce collyre est présenté en récipients unidoses (à usage unique) et ne contient pas de conservateur : il existe donc un risque de rapide contamination bactérienne. Pour éviter une contamination du collyre ou une éventuelle lésion de lil, ne pas mettre l'embout de l'unidose en contact avec l'il ou toute autre surface. L'unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d'une utilisation ultérieure.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations et terminer par le produit le plus visqueux.

REFRESH pouvant retarder la pénétration d'autres médicaments, doit être instillé en dernier s'il est le plus visqueux.

Ne pas utiliser si la solution change de couleur ou devient trouble.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude dinteraction na été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Il nexiste pas détude spécifique sur lutilisation de REFRESH pendant la grossesse ou lallaitement dans lespèce humaine.

En conséquence, l'utilisation de REFRESH se fera avec prudence chez la femme enceinte ou allaitante.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

La vision peut être brouillée après l'instillation ce qui peut altérer la capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Dans ce cas, il doit être recommandé au patient de ne pas conduire ni utiliser de machines jusqu'à ce que la vision normale soit rétablie.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables rapportés après utilisation de REFRESH sont classés par classes de systèmes d'organes et listés ci-dessous comme suit : Très fréquent (≥1/10) ; Fréquent (≥1/100, <1/10) ; Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; Rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; Très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Des cas de picotements, de douleurs oculaires ou d'irritations transitoires ont été rapportés à l'instillation de REFRESH.

Affections oculaires

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·Irritation oculaire,

·Douleur oculaire

·Hyperémie conjonctivale

·Vision trouble,

·Prurit oculaire,

·Sensation de corps étranger,

·Sécrétions oculaires,

·Hyperémie oculaire,

·Larmoiements,

·Hypersensibilité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun effet systémique nest attendu à la suite dun surdosage après administration topique de REFRESH.

De plus, aucun effet toxique nest attendu suite à un surdosage systémique accidentel.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : substituts lacrymaux et autres préparations ophtalmiques, code ATC : S01XA20

Mécanisme daction

Ce collyre est un humidificateur de la cornée.

Il ne possède pas d'activité pharmacologique mais agit par un effet mécanique (lubrification, hydratation).

Il supplée à l'insuffisance de sécrétion des larmes, en reconstituant temporairement la phase aqueuse des larmes.

L'agent améliorant la viscosité est l'alcool polyvinylique et l'agent lubrifiant est la povidone.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Il n'existe pas d'étude pharmacocinétique contrôlée chez l'animal ou chez l'Homme. Une absorption ou une accumulation dans les tissus oculaires peut être vraisemblablement exclue en raison du haut poids moléculaire des principes actifs.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

L'alcool polyvinylique est incompatible avec la plupart des sels organiques et surtout avec les phosphates et les sulfites.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Utiliser l'unidose immédiatement après ouverture et jeter après usage.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Récipient unidose en polyéthylène contenant 0,4 ml.

Boîte de 5, 10, 30 ou 90 unidoses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ALLERGAN FRANCE

12, PLACE DE LA DEFENSE

92 400 COURBEVOIE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·337 958-9 ou 34009 337 958 9 4 : 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 5.

·337 959-5 ou 34009 337 959 5 5: 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 10.

·337 960-3 ou 34009 337 960 3 7: 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 30.

·337 962-6 ou 34009 337 962 6 6: 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 90.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 01/06/2017

Dénomination du médicament

REFRESH, collyre en récipient unidose

Alcool polyninylique/Povidone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que REFRESH, collyre en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser REFRESH, collyre en récipient unidose ?

3. Comment utiliser REFRESH, collyre en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver REFRESH, collyre en récipient unidose ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE REFRESH, collyre en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Substitut lacrymal - code ATC : S01XA20

Ce médicament est utilisé pour soulager les signes d'irritation liés à la sécheresse de l'il (quand il existe une insuffisance de larmes).

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER REFRESH, collyre en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais REFRESH, collyre en récipient unidose :

·si vous êtes allergique à lalcool polyvinylique et à la povidone ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant dutiliser REFRESH.

Arrêtez dutiliser REFRESH et consultez votre médecin si vous ressentez une douleur de lil, des changements dans votre vision, une rougeur ou une irritation continue de lil ou si les symptômes de la sécheresse oculaire saggravent.

Ce collyre est présenté en unidose à usage unique et ne contient pas de conservateur. Il existe donc un risque de rapide contamination bactérienne. Pour éviter une contamination du collyre ou une éventuelle lésion de lil, ne pas mettre lembout de lunidose en contact avec lil ou toute autre surface.

L'unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d'une utilisation ultérieure.

Ne pas utiliser si la solution change de couleur ou devient trouble.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et REFRESH, collyre en récipient unidose

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations et terminer par le produit le plus visqueux.

REFRESH pouvant retarder la pénétration d'autres médicaments, doit être instillé en dernier s'il est le plus visqueux.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

REFRESH, collyre en récipient unidose avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La vision peut être brouillée après l'instillation ce qui peut altérer la capacité à conduire ou à utiliser des machines. Dans ce cas, il doit être recommandé au patient de ne pas conduire ni utiliser de machines jusqu'à ce que la vision normale soit rétablie.

3. COMMENT UTILISER REFRESH, collyre en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 goutte dans l'il ou les yeux à traiter 3 à 4 fois par jour et jusqu'à 8 fois par jour si la sécheresse de l'il persiste.

Mode dadministration

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Une unidose permet de traiter les deux yeux.

Utiliser une nouvelle unidose à chaque application de la journée.

Pour une bonne utilisation du collyre, certaines précautions doivent être prises :

·Se laver soigneusement les mains avant.

·Ne pas toucher l'il ou toute autre surface avec l'embout de l'unidose.

·Ne pas utiliser l'unidose si le capuchon semble cassé avant usage.

Pour utiliser une unidose, procéder de la façon suivante :

1. Détacher une unidose de la plaquette

2. Tenir l'unidose à la verticale (capuchon tête en haut). Pour ouvrir l'unidose, tourner complètement la partie plate afin de rompre la soudure.

3. Tirer doucement la paupière inférieure vers le bas en regardant vers le haut. Renverser l'unidose et la presser légèrement pour faire tomber 1 goutte dans l'il ou les yeux à traiter. Cligner des yeux plusieurs fois.

Lorsque l'unidose est utilisée, la jeter immédiatement. Ne pas la conserver, ne pas la réutiliser.

Fréquence dadministration

Répartir les instillations au cours de la journée, en fonction des besoins.

Durée du traitement

Si les troubles persistent ou s'aggravent, consulter un ophtalmologiste afin qu'il adapte votre traitement.

Si vous avez utilisé plus de REFRESH, collyre en récipient unidose que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser REFRESH, collyre en récipient unidose

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre mais poursuivez simplement votre traitement.

Si vous arrêtez dutiliser REFRESH, collyre en récipient unidose

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des cas de picotements ou d'irritation passagers peuvent apparaître lors de l'administration de REFRESH.

Pour les effets indésirables suivants, le nombre de personnes concernées n'est pas connu :

Réactions au niveau de l'il :

·Irritation oculaire,

·Douleur oculaire,

·Rougeur de la conjonctive (membrane transparente de lil),

·Vision trouble,

·Démangeaison oculaire,

·Sensation de corps étranger,

·il collé,

·Rougeur oculaire,

·Larmoiements,

·Hypersensibilité.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER REFRESH, collyre en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas conserver l'unidose après ouverture.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez une unidose endommagée

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient REFRESH, collyre en récipient unidose  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Alcool polyvinylique........... 5,60 mg

Povidone............ 2,40 mg

pour un récipient unidose de 0,4 ml.

·Les autres composants sont : chlorure de sodium, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), eau purifiée.

Quest-ce que REFRESH, collyre en récipient unidose et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

REFRESH est présenté en récipient unidose en plastique contenant 0,4 ml de collyre.

Chaque boîte contient 5, 10, 30 ou 90 unidoses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ALLERGAN FRANCE

12, PLACE DE LA DEFENSE

92 400 COURBEVOIE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ALLERGAN FRANCE

12, PLACE DE LA DEFENSE

92 400 COURBEVOIE

Fabricant  Retour en haut de la page

ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND

WESTPORT

CO. MAYO

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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