RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual

source: ANSM - Mis à jour le : 24/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque comprimé contient 420 microgrammes de citrate de fentanyl, equivalent à 267 microgrammes de fentanyl.

Excipient à effet notoire

Chaque comprimé contient 0,651 mg de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sublingual.

Comprimé blanc, triangulaire, convexe de 5,6 mm de hauteur avec une impression « 2 » à lencre noire sur une face

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

RECIVIT est indiqué pour le traitement des accès douloureux paroxystiques (ADP) chez les patients adultes recevant déjà un traitement de fond opioïde pour les douleurs chroniques dorigine cancéreuse. Laccès douloureux paroxystique est une exacerbation passagère dune douleur persistante par ailleurs contrôlée par un traitement de fond.

Les patients recevant un traitement de fond opioïde sont ceux prenant au moins 60 mg de morphine par voie orale par jour, au moins 25 microgrammes par heure de fentanyl transdermique, au moins 30 mg d'oxycodone par jour, au moins 8 mg d'hydromorphone par voie orale par jour ou une dose équianalgésique d'un autre opioïde pendant une durée d'au moins une semaine.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Linitiation et le suivi du traitement doivent être réalisés sous la surveillance dun médecin expérimenté dans la gestion de traitements opioïdes chez les patients cancéreux. Les médecins doivent tenir compte du potentiel dabus de fentanyl.

Afin de réduire au minimum les risques d'effets indésirables liés aux opioïdes et de déterminer la dose la plus "efficace" adaptée à un patient, il est indispensable que les patients soient étroitement surveillés par des professionnels de santé durant la période de titration. RECIVIT n'est pas interchangeable sur la base d'une équivalence de dose avec d'autres médicaments contenant du fentanyl à action rapide prescrits pour les accès douloureux paroxystiques d'origine cancéreuse, étant donné que les profils pharmacocinétiques et/ou les schémas posologiques de ces produits sont significativement différents. Les patients doivent être informés du fait quils ne peuvent pas prendre deux formulations différentes de fentanyl simultanément pour le traitement daccès douloureux paroxystiques, et darrêter tout autre produit à base de fentanyl antérieurement prescrit pour les accès douloureux paroxystiques avant de passer à RECIVIT. Le nombre de dosages différents de RECIVIT prescrit au patient, à tout moment, doit être réduit au minimum pour éviter les erreurs et un surdosage potentiel.

RECIVIT doit être placé directement sous la langue et le plus loin possible.

Les comprimés de RECIVIT ne doivent pas être avalés, mais ils doivent fondre complètement dans la cavité sublinguale, sans être mâchés ni sucés. Les patients doivent être informés quils ne doivent pas manger ni boire avant dissolution complète du comprimé sublingual.

Si, 30 minutes après la prise, il reste des morceaux de comprimé de RECIVIT, ils peuvent être avalés.

Les patients souffrant de sècheresse buccale peuvent utiliser de leau pour humidifier la muqueuse buccale avant la prise de RECIVIT.

Une fois sorti de la plaquette thermoformée, le comprimé ne doit pas être conservé étant donné que lintégrité du comprimé ne peut pas être garantie et quun risque dexposition accidentelle peut survenir (voir aussi rubrique 4.4 pour les mises en garde concernant lenfant).

Les patients doivent être informés de conserver RECIVIT dans un endroit sous clé, hors de la portée des enfants.

Titration de la dose

Avant de déterminer la posologie optimale de RECIVIT pour chaque patient, il est nécessaire de sassurer que la douleur de fond est contrôlée par un traitement opioïde et quil ne présente pas plus de 4 épisodes dADP par jour.

Lobjectif de la titration de la dose consiste à identifier une dose dentretien optimale pour le traitement continu des accès douloureux paroxystiques. Cette dose optimale devrait apporter une analgésie adéquate avec un niveau acceptable deffets indésirables.

La dose optimale de RECIVIT doit être déterminée individuellement par titration progressive, pour chaque patient. Plusieurs dosages sont disponibles et peuvent être utilisés pendant la phase de titration. La dose initiale de RECIVIT utilisée doit être de 133 microgrammes, en augmentant la posologie si nécessaire, dans la gamme des dosages disponibles.

Les patients doivent être surveillés attentivement jusquà ce quune dose optimale ait été atteinte.

La substitution dautres produits contenant du fentanyl par RECIVIT ne doit pas être effectuée avec un rapport de 1:1 compte tenu des différents profils dabsorption. Si les patients passent dun autre produit contenant du fentanyl à RECIVIT, une nouvelle titration de la dose avec RECIVIT est nécessaire.

Le schéma posologique suivant est recommandé pour la titration. Le médecin doit toutefois toujours prendre en compte les besoins cliniques du patient, son âge et toute pathologie associée.

Tous les patients doivent débuter le traitement avec un seul comprimé sublingual de 133 microgrammes. Si une analgésie adéquate nest pas atteinte dans les 15 à 30 minutes suivant ladministration dun comprimé sublingual, un comprimé sublingual supplémentaire (deuxième) de 133 microgrammes peut être administré. Si le traitement dun accès douloureux paroxystique nécessite plus dune unité de dosage, une augmentation de la dose jusquau dosage de comprimé suivant devra être envisagée (voir figure ci-dessous). Laugmentation posologique doit se poursuivre par étape jusquà obtention dune analgésie adéquate. A partir de la dose de 533 microgrammes, le dosage du comprimé sublingual supplémentaire (deuxième) peut être de 133 à 267 microgrammes. Cela est illustré dans le tableau ci-dessous. Pendant la phase de titration, le nombre maximal de comprimés sublinguaux à administrer pour un seul accès douloureux paroxystique ne doit pas être supérieur à deux (2).

Procédé de titration de RECIVIT

Dosage (microgrammes) du premier comprimé par accès

douloureux paroxystique

Dosage (microgrammes) du comprimé supplémentaire (second), à administrer

Si nécessaire 15-30 minutes après le premier comprimé

133

133

267

133

400

133

533

267

800

Si la dose supérieure permettant dobtenir une analgésie efficace provoque des effets indésirables considérés comme inacceptables, une dose intermédiaire peut être administrée (en utilisant le comprimé de 67 ou de 133 microgrammes).

Les doses supérieures à 800 microgrammes nont pas été évaluées au cours des études cliniques.

Afin de minimiser le risque deffet indésirable lié aux opioïdes et didentifier la dose appropriée, les patients doivent être suivis soigneusement par un professionnel de santé pendant le processus de titration.

Traitement dentretien

Lorsque la dose appropriée, qui peut être supérieure à un comprimé, a été déterminée, le patient doit continuer à utiliser cette dose. La consommation doit être limitée à quatre doses de RECIVIT par jour.

Réajustement de la dose

En cas dobservation dune modification importante de la réponse à la dose de titration (analgésie ou effet indésirable) une réadaptation de la dose peut être nécessaire pour assurer le maintien dune dose optimale. Pour l'ajustement de la dose, les mêmes principes que ceux décrits pour la titration s'appliquent (voir ci-dessus).

Si le patient présente systématiquement plus de quatre accès douloureux paroxystiques par jour, la posologie de lopioïde à longue durée daction utilisé pour traiter la douleur de fond doit être réévaluée. En cas de modification de cet opioïde à longue durée daction ou de sa posologie, la dose de RECIVIT doit être réévaluée et éventuellement réadaptée pour garantir lutilisation dune dose optimale.

Toute nouvelle adaptation de la dose dun analgésique, quel quil soit, doit être surveillée par un professionnel de santé.

Arrêt du traitement

Le traitement par RECIVIT doit être immédiatement arrêté si le patient ne présente plus daccès douloureux paroxystiques. Le traitement de la douleur chronique de fond doit être poursuivi conformément à la prescription.

Si larrêt de tous les traitements opioïdes est nécessaire, le patient doit être étroitement surveillé par le médecin afin de gérer le risque deffets liés à un sevrage brutal.

Utilisation chez les sujets âgés

Les sujets âgés se sont avérés plus sensibles aux effets du fentanyl administré par voie intraveineuse. Par conséquent, la titration impose des précautions particulières chez ces patients. Le fentanyl est éliminé plus lentement chez le sujet âgé et sa demi-vie terminale d'élimination est plus longue, ce qui peut entraîner une accumulation du principe actif et majorer les risques d'effets indésirables.

Aucune étude clinique spécifique n'a été menée avec RECIVIT chez le sujet âgé.

Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux

Il convient d'être particulièrement prudent durant la phase de titration chez les patients présentant une anomalie des fonctions rénales ou hépatiques (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

Compte tenu de labsence de données de sécurité et defficacité pour cette population, RECIVIT ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Patients non traités par un traitement de fond morphinique (voir rubrique 4.1), en raison dun risque accru de dépression respiratoire.

·Administration concomitante ou pendant les 2 semaines suivant lutilisation d'inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO).

·Dépression respiratoire sévère ou pathologies pulmonaires obstructives sévères.

·Traitement de la douleur aiguë autre que les accès douloureux paroxystiques.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Les patients et le personnel soignant doivent être informés que RECIVIT contient une substance active à une dose qui peut être mortelle pour un enfant. Par conséquent, tous les comprimés doivent toujours être conservés hors de la vue et de la portée des enfants et des personnes non concernées par le traitement.

Une évaluation du risque éventuel dexposition accidentelle des enfants aux médicaments doit être entreprise pour chaque patient ambulatoire.

Le produit ne doit en aucun cas être administré à des patients ne recevant pas un traitement de fond par des opioïdes, en raison d'un risque accru de dépression respiratoire pouvant être fatale. Il est important que le traitement opioïde à longue durée daction utilisé pour le traitement des douleurs de fond du patient ait été stabilisé avant linstauration du traitement par RECIVIT et que le patient continue à être traité avec lopioïde à longue durée daction pendant la prise de RECIVIT.

Comme avec tous les opioïdes, une accoutumance, une dépendance physique et/ou psychologique et l'abus de fentanyl sont susceptibles de se produire. Cependant, laddiction iatrogène est rare dans le cadre de l'utilisation strictement thérapeutique des opioïdes. Le risque est considéré comme faible chez les patients cancéreux souffrant d'accès douloureux paroxystiques, mais peut être plus élevé chez les patients ayant des antécédents dabus dautres substances ou de dépendance à l'alcool.

Les patients traités par des opioïdes requièrent une surveillance particulière en ce qui concerne les signes d'abus ou d'addiction.

Comme pour tous les opioïdes, lutilisation de fentanyl est associée à un risque de dépression respiratoire cliniquement significatif. La phase de titration doit être réalisée avec une prudence particulière chez les patients atteints dune broncho-pneumopathie chronique obstructive non-sévère ou dune autre pathologie les prédisposant à une dépression respiratoire, étant donné que même aux doses thérapeutiques usuelles, RECIVIT peut réduire davantage la fonction respiratoire pouvant entraîner une insuffisance respiratoire.

RECIVIT ne doit être administré quavec une extrême prudence aux patients susceptibles de présenter une sensibilité particulière aux effets cérébraux de lhypercapnie, comme les patients présentant des signes dhypertension intracrânienne ou des troubles de la conscience. Les opioïdes pouvant masquer lévolution clinique chez les patients atteints de traumatismes crâniens, ils ne doivent être utilisés quen cas dabsolue nécessité.

Pathologie cardiaque

Le fentanyl peut provoquer une bradycardie. Il doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents de bradyarythmie ou une bradyarythmie préexistante.

De plus, RECIVIT doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. Linfluence dun dysfonctionnement hépatique et rénal sur la pharmacocinétique du médicament na pas été évaluée. Toutefois, lors dune administration intraveineuse, il a été démontré que la clairance du fentanyl est altérée en cas d'insuffisance hépatique ou rénale, en raison d'une altération de la clairance métabolique et des protéines plasmatiques. Après administration de RECIVIT, linsuffisance hépatique et rénale peut augmenter la biodisponibilité du fentanyl absorbé et réduire sa clairance systémique, ce qui pourrait entraîner une augmentation et une prolongation des effets opioïdes. Une prudence particulière est donc de rigueur lors de la phase de titration chez des patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale modérée ou sévère.

Le traitement avec RECIVIT doit être envisagé avec prudence chez les patients présentant une hypovolémie ou une hypotension.

RECIVIT na pas été étudié chez les patients présentant des lésions buccales ou une mucite. Un risque daugmentation de lexposition systémique au médicament peut exister chez ce type de patients et une prudence particulière est donc recommandée pendant la titration.

Syndrome sérotoninergique

Il est conseillé de faire preuve de prudence lorsque RECIVIT est administré en association avec des médicaments qui affectent les systèmes de neurotransmission sérotoninergique.

Un syndrome sérotoninergique, susceptible de mettre en jeu le pronostic vital, peut se développer lors de l'utilisation concomitante de médicaments sérotoninergiques tels que des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), ainsi quavec des médicaments qui altèrent le métabolisme de la sérotonine (y compris les inhibiteurs de la monoamine oxydase [IMAO]). Cela peut se produire aux doses recommandées.

Le syndrome sérotoninergique peut saccompagner daltérations de l'état mental (p. ex. agitation, hallucinations, coma), dune instabilité du système nerveux autonome (p. ex. tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie), de troubles neuromusculaires (p. ex. hyperréflexie, incoordination, rigidité) et/ou de symptômes gastro-intestinaux (p. ex. nausées, vomissements, diarrhée).

En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, il convient darrêter le traitement par RECIVIT.

Ce médicament contient 0,651 mg de sodium par comprimé. Ceci est à prendre en considération chez les patients suivant un régime pauvre en sodium.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Le fentanyl est métabolisé par le CYP3A4. Les substances actives qui inhibent le CYP3A4, comme les macrolides (telles que l'érythromycine, la clarythromycine, la telithromycine), les antifongiques azolés (tels le kétoconazole, l'itraconazole et le fluconazole) ou certains inhibiteurs de protéases (tels que le ritonavir, lindinavir, le nelfinavir, le saquinavir) sont susceptibles d'augmenter la biodisponibilité du fentanyl en diminuant sa clairance systémique, provoquant ainsi une augmentation ou une prolongation des effets morphiniques. Le jus de pamplemousse est également un inhibiteur du CYP3A4. Le fentanyl doit donc être administré avec prudence lorsque des inhibiteurs du CYP3A4 sont administrés de façon concomitante.

L'administration concomitante dinducteurs du CYP3A4 tels que la rifampicine, la rifabutine, la carbamazepine, le phénobarbital ou la phénytoine peut réduire lefficacité de RECIVIT.

Lutilisation concomitante d'autres dépresseurs du Système Nerveux Central (SNC) tels que dautres dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), anesthésiques généraux, myorelaxants, antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, anxiolytiques (tels que les benzodiazépines), hypnotiques, antipsychotiques, clonidine et dautres substances apparentées peuvent augmenter les effets dépresseurs du SNC. Une dépression respiratoire, une hypotension et une profonde sédation peuvent survenir.

Lalcool potentialise les effets sédatifs des analgésiques à base de morphine. Par conséquent, ladministration concomitante de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de lalcool avec RECIVIT nest pas recommandée.

Médicaments sérotoninergiques

L'administration concomitante de fentanyl et dun agent sérotoninergique, tel quun inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO), peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique, une pathologie pouvant mettre en jeu le pronostic vital.

RECIVIT est contre-indiqué chez les patients ayant reçu des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) durant les 14 jours précédents car une potentialisation sévère et imprévisible par les IMAO a été rapportée avec les analgésiques morphiniques.

Lutilisation concomitante dantalgiques morphiniques agonistes/antagonistes partiels (exemples : buprénorphine, nalbuphine, pentazocine) nest pas recommandée. En effet, ils possèdent une forte affinité pour les récepteurs morphiniques, avec une activité intrinsèque relativement faible et donc antagonisent partiellement leffet analgésique du fentanyl pouvant ainsi induire un syndrome de sevrage chez les patients dépendants aux opioïdes.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'existe pas de données pertinentes sur l'utilisation du fentanyl chez la femme enceinte. Les études réalisées chez lanimal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez lhomme nest pas connu. RECIVIT ne doit être utilisé au cours de la grossesse quen cas de nécessité absolue.

Suite à un traitement prolongé, le fentanyl peut entraîner des symptômes de sevrage chez le nouveau-né. Il est recommandé de ne pas utiliser le fentanyl pendant le travail et laccouchement (y compris en cas de césarienne), car il franchit la barrière placentaire et peut entraîner une dépression respiratoire chez le ftus ou le nouveau-né. Si RECIVIT est administré, un antidote pour lenfant doit être immédiatement disponible.

Allaitement

Le fentanyl est excrété dans le lait maternel et peut entraîner une sédation et/ou une dépression respiratoire chez le nourrisson. Le fentanyl ne doit pas être utilisé pendant lallaitement et celui-ci ne doit pas reprendre moins de 5 jours après la dernière administration du fentanyl.

Fertilité

Il nexiste pas de données disponibles sur la fertilité chez lhomme. Lors des études chez lanimal, la fertilité des mâles et femelles était altérée à des doses sédatives (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude n'a évalué les effets de RECIVIT sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, les analgésiques opioïdes sont connus pour altérer les capacités mentales et/ou physiques nécessaire à lexécution de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite dun véhicule ou lutilisation de machines). Il doit être conseillé aux patients de ne pas conduire ou utiliser des machines si le traitement par RECIVIT leur provoque une somnolence, des vertiges, ou des troubles visuels.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables typiques des morphiniques peuvent être observés lors de la prise de RECIVIT. Le plus souvent, ils disparaissent ou diminuent en intensité avec la poursuite du traitement et l'obtention de la posologie adéquate. Cependant, les effets indésirables les plus graves sont la dépression respiratoire (pouvant aboutir à l'apnée ou arrêt respiratoire), la dépression circulatoire, l'hypotension, le choc et la réaction anaphylactique. Tous les patients doivent être attentivement suivis afin de détecter ces effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés incluent : nausées, vomissements, constipation, céphalées, somnolence/fatigue et étourdissements.

Etant donné que les études cliniques menées avec du fentanyl en formulation buccale ont eu pour but d'évaluer l'efficacité et la tolérance du produit dans le traitement des accès douloureux paroxystiques, les patients inclus recevaient en même temps d'autres morphiniques (morphine à libération prolongée ou fentanyl par voie transdermique) pour traiter leurs douleurs chroniques. Par conséquent, il n'est pas possible d'isoler avec certitude les effets indésirables dus au seul traitement par RECIVIT.

Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques menées avec RECIVIT étaient attendus et sont typiques des autres formulations buccales de fentanyl.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec RECIVIT et/ou dautres médicaments contenant du fentanyl, durant les essais cliniques ou en post-marketing.

Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous selon la classification MedDRA par classe d'organe et par fréquence (les fréquences sont définies comme suit : très fréquent ≥ 1/10, fréquent ≥ 1/100 à < 1/10, peu fréquent ≥ 1/1 000 à < 1/100, rare ≥ 1/10 000 à < 1/1 000, très rare < 1/10 000, fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)):

Classification MedDRA

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique, dème de la langue, dème de la lèvre

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie

Affections psychiatriques

Confusion, anxiété, hallucinations, dépression, labilité émotionnelle

Rêves anormaux, dépersonnalisation, troubles de la pensée, euphorie

Insomnie

Affections du système nerveux

Somnolence étourdissement, céphalée

Perte de connaissance, convulsion, vertiges, myoclonie, sédation, paresthésie (incluant hyperesthésies/paresthésies péribuccales), démarche anormale/incoordination, dysgueusie

Coma, troubles de lélocution

Affections oculaires

Troubles visuels (vision floue, vision double)

Affections vasculaires

Vasodilatation

Bouffée vasomotrice et bouffée de chaleur

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée

Dépression respiratoire

dème pharyngé

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales

Sècheresse buccale, dyspepsie, stomatite, affections linguales (par exemple : sensation de brûlure, ulcères), flatulence, distension abdominale

Iléus, ulcères buccaux, saignement des gencives

Diarrhée, rétraction gingivale, gingivite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit, sueurs, érythème

Urticaire

Affections du rein et des voies urinaires

Rétention urinaire

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie

Réactions au site d'administration y compris irritation, douleur et ulcère, malaise

Fatigue, dème périphérique, syndrome de sevrage, fièvre

Investigations

Diminution de poids

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Blessures accidentelles (par exemple : chutes)

Des symptômes de sevrage morphiniques tels que nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements et sudation ont été observés avec le fentanyl administré par voie transmuqueuse.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les symptômes attendus en cas de surdosage de fentanyl sont de même nature que ceux observés après l'administration intraveineuse de fentanyl ou d'autres morphiniques, et résultent de son action pharmacologique. Les effets indésirables les plus graves sont l'altération des facultés mentales, la perte de connaissance, le coma, l'arrêt cardio-respiratoire, la dépression respiratoire, la détresse respiratoire et l'insuffisance respiratoire pouvant entraîner le décès.

Les mesures à prendre immédiatement en présence d'un surdosage morphinique consistent à retirer immédiatement les éventuels morceaux de RECIVIT de la bouche du patient en assurant la perméabilité des voies respiratoires, effectuer des stimulations physiques et verbales du patient et déterminer son niveau de conscience ainsi que son état ventilatoire et circulatoire. Instaurer, si nécessaire, une ventilation assistée (assistance respiratoire).

Le traitement dune ingestion accidentelle chez une personne qui na jamais reçu de traitement morphinique, nécessite de mettre en place une voie dabord veineuse et dadministrer de la naloxone ou un autre antagoniste opioïde selon létat clinique. La durée de la dépression respiratoire suite au surdosage peut être plus longue que les effets de l'antagoniste morphinique (par exemple, la demi-vie de la naloxone est comprise entre 30 et 81 minutes) et il peut donc être nécessaire de répéter l'administration de l'antidote.

Pour plus de détails sur le mode d'emploi de l'antagoniste morphinique utilisé, se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit en question.

Le traitement du surdosage chez les patients recevant un traitement morphinique de fond, nécessite une voie intraveineuse. Dans certains cas, l'utilisation judicieuse de naloxone ou d'autres antagonistes des morphiniques peut être justifiée, mais elle est associée au risque de survenue d'un syndrome de sevrage aigu.

Une hypotension sévère ou persistante doit évoquer une hypovolémie, à prendre en charge par un apport liquidien approprié par voie parentérale.

Le fentanyl et dautres morphiniques ont été associés à une rigidité musculaire inhibant la respiration.

Dans ce cas, une intubation endotrachéale, une ventilation assistée et ladministration dun antagoniste des morphiniques ainsi que dun relaxant musculaire, peuvent être nécessaires.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : analgésiques, opioïdes, dérivés de la phénylpipéridine.

Code ATC: N02AB03.

Le fentanyl est un analgésique opioïde agissant principalement sur le récepteur morphinique μ. Son action thérapeutique principale est lanalgésie et la sédation. Les effets pharmacologiques secondaires sont la dépression respiratoire, la bradycardie, lhypothermie, la constipation, le myosis, la dépendance physique et leuphorie.

Leffet analgésique du fentanyl est lié à son taux plasmatique. En général, la concentration efficace et la concentration à laquelle une toxicité apparaît augmentent avec laugmentation de laccoutumance aux morphiniques. Le risque dapparition dune accoutumance varie fortement en fonction des individus.

Par conséquent, la dose de RECIVIT doit être adaptée individuellement afin dobtenir leffet désiré (voir rubrique 4.2).

Lefficacité et la tolérance de RECIVIT ont été évaluées dans une étude croisée, randomisée en double aveugle versus placebo, chez 91 patients cancéreux traités par morphiniques et présentant 1 à 4 épisodes daccès douloureux paroxystiques par jour. Le critère principal dévaluation qui était la somme des différences dintensité de la douleur dans les 30 minutes (SDID 30) suivant la prise du traitement, était statistiquement différent comparativement au placebo (p<0,0001).

Les sommes des différences dintensité de la douleur des épisodes dADP traités par RECIVIT étaient aussi significativement différents comparativement au placebo dès la sixième minute après la prise du traitement et jusquà 60 minutes (respectivement p=0,02 après 6 minutes et p<0,0001 après 60 minutes) (voir figure ci-dessous).

Evolution du score moyen (+/- ES) des SDID en fonction du temps population mITT :

La différence moyenne dintensité de la douleur était significativement supérieure pour les épisodes dADP traités par RECIVIT comparativement à ceux traités par placebo dès la sixième minute après la prise du traitement et jusquà 60 minutes (respectivement p=0,003 et p<0,0001) (voir figure ci-dessous).

Le soulagement moyen de la douleur était significativement supérieur pour les épisodes dADP traités par RECIVIT comparativement à ceux traités par placebo dès la 6e minute après la prise du traitement et jusquà 60 minutes (respectivement p=0,002 et p<0,0001).

Tous les agonistes des récepteurs morphiniques μ, y compris le fentanyl, provoquent une dépression respiratoire dose-dépendante. Le risque de dépression respiratoire est moindre chez les patients sous traitement opioïde de fond étant donné que ces patients développent une accoutumance aux effets dépresseurs respiratoires.

Bien que les morphiniques augmentent en général la tonicité du muscle lisse urétral, leffet global est variable, entraînant dans certains cas des urgences mictionnelles et dans dautres cas une dysurie.

Les morphiniques augmentent la tonicité et réduisent les contractions péristaltiques du muscle lisse intestinal, prolongeant la durée du transit intestinal, pouvant ainsi être à lorigine de leffet constipant du fentanyl.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le fentanyl est une substance fortement lipophile qui est absorbé très rapidement par la muqueuse buccale et plus lentement par le tractus gastro-intestinal. Administré par voie orale, le fentanyl subit un métabolisme par effet de premier passage hépatique et intestinal prononcé et ses métabolites ne contribuent pas à ses effets thérapeutiques.

La forme galénique de RECIVIT repose sur une technologie permettant une libération rapide de fentanyl et augmente le taux et la proportion de fentanyl absorbé par la muqueuse buccale. La biodisponibilité absolue de RECIVIT na pas été déterminée mais est estimée à environ 70 %.

Absorption

Les concentrations plasmatiques maximales moyennes varient de 360 à 2070 pg/ml (après administration de 133 à 800 µg de RECIVIT) et sont atteintes dans les 50 à 90 minutes.

Distribution

Le fentanyl est une substance fortement lipophile qui présente une bonne distribution extravasculaire, avec un volume apparent de distribution important. Après administration sublinguale de RECIVIT, le fentanyl subit une distribution initiale rapide qui représente un équilibre du fentanyl entre le plasma et les tissus fortement vascularisés (cerveau, cur et poumons). Par la suite, le fentanyl est redistribué entre le compartiment tissulaire profond (tissus musculaires et adipeux) et le plasma.

Le taux de liaison du fentanyl aux protéines plasmatiques est de 80 à 85 %. La principale protéine de liaison est l'alpha-1 glycoprotéine acide, mais l'albumine et les lipoprotéines sont également impliquées, dans une certaine mesure. L'acidose augmente la fraction libre de fentanyl.

Biotransformation et élimination

Le fentanyl est métabolisé en norfentanyl dans le foie et la muqueuse intestinale sous l'effet du CYP3A4. Lors des expérimentations animales, le norfentanyl n'a pas montré d'effet pharmacologique. Plus de 90% de la dose de fentanyl administrée est éliminé par biotransformation en métabolites N-désalkylés et hydroxylés inactifs.

Après administration intraveineuse de fentanyl, moins de 7 % de la dose administrée est excrétée sous forme inchangée dans les urines et 1 % environ est excrétée sous forme inchangée dans les selles. Les métabolites sont essentiellement excrétés par voie urinaire, l'excrétion fécale étant moins importante.

La phase terminale délimination du fentanyl résulte de la redistribution entre le plasma et le compartiment tissulaire profond. Après administration de RECIVIT, la demi-vie délimination terminale est denviron 12 heures.

Linéarité/non-linéarité

Une proportionnalité de la dose a été démontrée entre 133 microgrammes et 800 microgrammes.

Insuffisance rénale/hépatique

Une insuffisance hépatique ou rénale peut provoquer une augmentation des concentrations sériques. La clairance du fentanyl pourrait être réduite chez les sujets âgés, cachectiques ou affaiblis, ce qui pourrait entraîner la prolongation de la demi-vie terminale du produit (voir rubriques 4.2 et 4.4).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie, de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

Les études de toxicité sur le développement embryo-foetal conduites chez le rat et le lapin nont révélé aucune malformation ou modification du développement lors de ladministration de RECIVIT pendant la période d'organogenèse. Dans une étude de fertilité et de développement embryonnaire précoce chez le rat et le lapin, un effet médié par les mâles a été observé à forte dose (300 µg/kg/jour, voie sous-cutanée) qui concordait avec les effets sédatifs du fentanyl dans les expérimentations animales. De plus, les études chez les rats femelles ont révélé une fertilité réduite et une mortalité embryonnaire accrue.

Dans les études de développement pré et post-natal chez le rat, le taux de survie de la descendance était significativement réduit à des doses entraînant une toxicité maternelle sévère. Les effets des doses toxiques maternelles sur la première génération sont un retard du développement physique, des fonctions sensorielles, des réflexes et du comportement. Ces effets peuvent être des effets indirects de négligence maternelle et/ ou de diminution de lallaitement ou un effet direct du fentanyl sur la descendance.

Les études de carcinogénicité (test alternatif par voie cutanée chez la souris transgénique Tg.AC durant 26 semaines, étude de cancérogénèse par voie sous-cutanée chez le rat durant deux ans) avec le fentanyl nont pas révélé de résultats suggérant un potentiel oncogène. Lanalyse de coupes de cerveau provenant de létude de cancérogenèse réalisée chez le rat a montré des lésions cérébrales chez les animaux ayant reçu des doses élevées de citrate de fentanyl. La pertinence clinique de ces résultats nest pas connue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hydrogénophosphate de calcium anhydre

Cellulose microcristalline

Phosphate disodique anhydre

Hypromellose

Macrogol

Stéarate de magnésium

Maltodextrine

Dioxyde de titane (E171)

Triacétine

Encre dimpression [shellac, oxyde de fer noir (E172)]

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

A conserver dans lemballage dorigine à labri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Comprimés sublinguaux sous plaquette thermoformée (polyamide-Aluminium-PVC / Aluminium ou polyamide-Aluminium-PVC / Aluminium-PET) avec fermeture de sécurité enfant et opercule pelable.

Boîtes de 3, 4, 15 ou 30 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Les comprimés sublinguaux contenant une substance active ne doivent pas être jetés avec les ordures ménagères. Les déchets doivent être éliminés en toute sécurité. Les patients et le personnel soignant doivent être incités à éliminer tout produit inutilisé conformément à la réglementation nationale et locale en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Laboratoires Grünenthal SAS

Immeuble Eurêka

19, RUE ERNEST RENAN CS 90001

92024 Nanterre Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·276 570-6 ou 34009 276 570 6 1 : 3 comprimés sous plaquette thermoformée (polyamide-aluminium-PVC/aluminium).

·276 571-2 ou 34009 276 571 2 2 : 3 comprimés sous plaquette thermoformée (polyamide-aluminium-PVC/aluminium-PET).

·276 572-9 ou 34009 276 572 9 0 : 4 comprimés sous plaquette thermoformée (polyamide-aluminium-PVC/aluminium).

·276 573-5 ou 34009 276 573 5 1 : 4 comprimés sous plaquette thermoformée (polyamide-aluminium-PVC/aluminium-PET).

·276 574-1 ou 34009 276 574 1 2 : 15 comprimés sous plaquette thermoformée (polyamide-aluminium-PVC/aluminium)

·276 575-8 ou 34009 276 575 8 0 : 15 comprimés sous plaquette thermoformée (polyamide-aluminium-PVC/aluminium-PET).

·276 576-4 ou 34009 276 576 4 1 : 30 comprimés sous plaquette thermoformée (polyamide-aluminium-PVC/aluminium).

·276 577-0 ou 34009 276 577 0 2 : 30 comprimés sous plaquette thermoformée (polyamide-aluminium-PVC/aluminium-PET).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Stupéfiant.

Prescription limitée à 28 jours.

Délivrance fractionnée à 7 jours.

Prescription sur ordonnance répondant aux spécifications fixées par larrêté du 31 mars 1999.

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source: ANSM - Mis à jour le : 24/11/2015

Dénomination du médicament

RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual

Fentanyl

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual ?

3. Comment prendre RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

La substance active de RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual est le fentanyl. Le fentanyl appartient à un groupe dantalgiques puissants appelés opioïdes.

Indications thérapeutiques

RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual est utilisé pour le traitement des accès douloureux paroxystiques chez les patients cancéreux adultes prenant déjà dautres antalgiques opioïdes puissants pour leur douleur cancéreuse persistante.

Laccès douloureux paroxystique est une douleur supplémentaire, soudaine, qui survient même après la prise de votre antalgique opioïde habituel.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual dans les cas suivants :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au fentanyl ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous ne prenez pas régulièrement des médicaments de type opioïde sous ordonnance (p.ex. codéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine) tous les jours à intervalles réguliers depuis au moins une semaine pour contrôler votre douleur persistante. Si vous ne prenez pas ces médicaments, vous ne devez pas utiliser RECIVIT, comprimé sublingual car cela peut augmenter le risque que votre respiration devienne dangereusement lente et/ou superficielle, voire quelle sarrête ;

·si vous souffrez de problèmes respiratoires graves ou dune affection pulmonaire grave ;

·si vous prenez des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) pour le traitement de dépressions graves (ou en avez pris au cours des 2 dernières semaines) ;

·si vous souffrez de douleurs de courte durée autres que des accès douloureux paroxystiques.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi :

RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual, contient une quantité de substance active qui peut être fatale pour un enfant, veillez donc à toujours tenir tous les comprimés hors de la vue et de la portée des enfants et personnes non-traitées.

Conservez les comprimés dans un endroit sous clé et ne les conservez pas une fois que vous les avez retirés de la plaquette thermoformée.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual.

Avant de commencer le traitement, informez votre médecin, qui devra en tenir compte pour la posologie à prescrire, si :

·votre traitement avec un antalgique opioïde pris pour votre douleur chronique dorigine cancéreuse nest pas encore stabilisé;

·vous souffrez dune affection qui influence votre respiration (telle que lasthme, sifflement, ou essoufflement);

·vous avez une blessure à la tête ou vous avez eu des pertes de connaissance;

·vous avez des problèmes cardiaques, notamment une fréquence cardiaque lente, votre volume sanguin est bas ou votre pression artérielle basse;

·vous êtes atteint dune maladie du foie ou du rein, étant donné que ces organes influencent la manière dont votre organisme dégrade le médicament ;

·vous prenez des antidépresseurs ou des neuroleptiques (veuillez consulter la rubrique « Autres médicaments et RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual »).

Enfants et adolescents

RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual, ne doit pas être utilisé chez lenfant et les adolescents de moins de 18 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual

N'utilisez pas ce médicament et informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :

·D'autres traitements contenant du fentanyl précédemment prescrits pour soulager vos accès douloureux paroxystiques. Si vous avez encore certains de ces traitements chez vous, contactez votre pharmacien pour vérifier comment vous en débarrasser.

·Des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés dans le traitement de la dépression sévère, voir ci-dessus Ne prenez jamais RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual). Informez votre médecin si vous avez pris ce type de médicament au cours des deux dernières semaines.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament. En particulier, veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

oSomnifères, médicaments contre lanxiété, antiallergiques, tranquillisants, certains médicaments pour traiter la raideur ou la tension musculaire (myorelaxants) ou tout médicament pouvant provoquer de la somnolence en temps normal (ayant un effet sédatif),

oLe risque deffets indésirables augmente si vous prenez des médicaments tels que certains antidépresseurs ou neuroleptiques. RECIVIT, comprimé sublingual peut interagir avec ces médicaments et il est possible que vous développiez des altérations de votre état mental (p.ex. agitation, hallucinations, coma) et dautres effets tels quune température corporelle supérieure à 38 °C, une augmentation de la fréquence cardiaque, une instabilité de la pression artérielle, une exagération des réflexes, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (p. ex. nausées, vomissements, diarrhée). Votre médecin vous dira si RECIVIT, comprimé sublingual est approprié pour vous.

oTout médicament qui pourrait influencer leffet de RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual (en influençant la manière dont votre organisme dégrade ce médicament) :

§appelés « inhibiteurs du CYP3A4 » tels que les médicaments qui aident à contrôler linfection à VIH (par exemple ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir), les médicaments utilisés pour le traitement des infections fongiques (par exemple kétoconazole, itraconazole ou fluconazole), les médicaments utilisés contre les infections bactériennes (par exemple troléandomycine, clarithromycine, érythromycine, telithromycine)

§appelés « inducteurs du CYP3A4 » tels que la rifampicine ou la rifabutine (médicaments contre les infections bactériennes), la carbamazepine, le phénobarbital ou la phénytoïne (médicaments utilisés pour traiter les convulsions),

oUn certain type de médicaments anti-douleur puissants, appelés agonsites/antagonistes partiels, par exemple buprénorphine, nalbuphine et pentazocine (traitement de la douleur). Vous pourriez ressentir les symptômes dun syndrome de sevrage (nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements et sudation) lors de lutilisation de ces médicaments.

Interactions avec les aliments et les boissons

RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual avec les aliments, les boissons et lalcool

·RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual, peut être utilisé avant ou après mais pas pendant les repas. Vous pouvez boire un peu deau avant dutiliser RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual pour vous humidifier la bouche, mais vous ne devez rien boire ou manger en prenant ce médicament.

·Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual car cela peut influencer la manière dont votre corps dégrade ce médicament.

·Ne buvez pas dalcool lorsque vous prenez RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual. Cela peut augmenter le risque dapparition deffets indésirables dangereux.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual, ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf avis contraire de votre médecin. Vous ne devez pas utiliser RECIVIT, comprimé sublingual, pendant laccouchement car le fentanyl peut provoquer une dépression respiratoire et des symptômes de sevrage chez le ftus ou chez le nouveau-né.

Le fentanyl peut passer dans le lait maternel et entraîner des effets indésirables chez le nourrisson. Nutilisez pas RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual si vous allaitez. Vous ne devriez pas commencer lallaitement moins de 5 jours après la dernière dose de RECIVIT, comprimé sublingual.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Ce médicament peut affecter votre capacité à conduire ou à utiliser tout engin ou machine. Consultez votre médecin pour savoir sil est prudent de conduire ou dutiliser des machines après avoir pris RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual. Ne conduisez pas ou nutilisez pas de machines si vous ressentez une somnolence ou des vertiges, voyez trouble ou double, avez des difficultés à vous concentrer. Il est important de savoir comment vous réagissez à RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual, avant de conduire ou dutiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual contient du sodium.

Ce médicament contient 0,651 mg de sodium par comprimé. A prendre en considération par les patients suivant un régime pauvre en sodium.

3. COMMENT PRENDRE RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Ce médicament doit être pris en plaçant le comprimé sous votre langue (usage sublingual).

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Si votre médecin vous a prescrit RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual, en remplacement dun autre traitement des accès paroxystiques douloureux à base de fentanyl, vous ne devez pas utiliser le médicament à base de fentanyl qui vous a été prescrit précédemment. Débarrassez-vous du médicament que vous utilisiez avant. Continuez cependant à utiliser lantalgique opioïde que vous prenez pour votre douleur persistante cancéreuse pendant votre traitement avec RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual.

Phase dinstauration Recherche de la dose la plus appropriée

Pour que RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual, agisse de façon efficace, votre médecin devra déterminer la dose la plus adéquate pour le traitement dun seul épisode daccès douloureux paroxystique. Les comprimés sublinguaux de RECIVIT, sont disponibles dans une gamme de plusieurs dosages. Vous devrez peut-être essayer différents dosages de comprimés sublinguaux de RECIVIT, au cours de plusieurs accès douloureux paroxystiques avant de trouver la dose la plus adéquate. Votre médecin vous y aidera et semploiera à déterminer avec vous le dosage que vous devrez utiliser.

Si un comprimé ne suffit pas à obtenir un soulagement adéquat de la douleur, votre médecin pourra vous demander de prendre deux comprimés pour traiter un accès douloureux paroxystique. Ne prenez pas de deuxième comprimé sans que votre médecin ne vous lait demandé, cela pourrait entraîner un surdosage. Votre médecin vous indiquera quel dosage de comprimé vous devez utiliser.

Prenez toujours la dose de RECIVIT comme prescrite par votre médecin cette dose peut être différente de celle utilisée avec dautres médicaments pour traiter vos accès douloureux paroxystiques.

Phase dentretien Lorsque vous avez déterminé la dose la plus appropriée

Lorsque votre médecin et vous-même avez déterminé la dose de RECIVIT, comprimé sublingual qui contrôle vos accès douloureux paroxystiques, vous ne devez pas prendre cette dose plus de quatre fois par jour. Une dose de RECIVIT peut être constituée de plusieurs comprimés.

Si vous estimez que la dose de RECIVIT comprimé sublingual, que vous utilisez ne soulage pas vos accès douloureux paroxystiques de façon satisfaisante, parlez-en à votre médecin, qui devra peut-être adapter la dose.

Ne modifiez pas votre dose de RECIVIT, comprimé sublingual, sans prescription de votre médecin.

Prise du médicament

RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual, doit être administré par voie sublinguale, cest-à-dire que le comprimé doit être placé sous la langue où il se dissout rapidement, pour que le fentanyl puisse être absorbé à travers la muqueuse buccale.

En présence dun accès douloureux paroxystique, prenez la dose indiquée par votre médecin de la façon suivante :

·Si vous avez la bouche sèche, prenez une gorgée deau pour lhumidifier. Recrachez ou buvez leau.

·Retirez le(s) comprimé(s) du blister juste avant de les prendre.

·Décollez le bord de lopercule dun blister et retirez délicatement le comprimé. N'essayez pas de retirer les comprimés sublinguaux de RECIVIT 267 microgrammes, en les poussant à travers l'opercule.

·Placez le comprimé sous la langue, aussi loin que possible, et laissez-le se dissoudre complètement.

·RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual, se dissout rapidement sous la langue et est absorbé pour soulager la douleur. Il est donc important de ne pas sucer, mâcher ni avaler le comprimé.

·Si après 30 minutes, il reste des morceaux de comprimés, vous pouvez les avaler.

·Ne buvez pas et ne mangez pas avant la dissolution complète du comprimé sous la langue.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual que vous nauriez dû :

·Retirez de la bouche tout morceau de comprimé.

·Informez le personnel soignant ou une autre personne de ce qui sest passé,

·Le personnel soignant ou vous-même devez immédiatement contacter votre médecin, votre pharmacien ou lhôpital le plus proche afin de connaître les mesures à prendre.

Les symptômes du surdosage incluent une altération de létat mental, une perte de connaissance, une somnolence extrême, une respiration lente et/ou superficielle. En présence de ces symptômes, contactez immédiatement un service durgence médical.

Note au personnel soignant

En attendant le médecin :

·Empêchez la personne de dormir en lui parlant ou en la secouant de temps en temps.

·Assurez-vous que la personne a les voies respiratoires libres et respire.

Que faire si un enfant ou un adulte prend accidentellement RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual :

Si vous pensez quune personne (enfant ou adulte) a pris RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual, accidentellement, contactez immédiatement un service durgence médical. En attendant les secours, essayez de maintenir la personne éveillée (en l'appelant par son nom et en la secouant par le bras ou par l'épaule).

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual :

Si vous avez encore un accès douloureux paroxystique, vous pouvez prendre RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual, comme votre médecin vous l'a conseillé. Si l'accès douloureux paroxystique est terminé, ne prenez pas RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual, avant le prochain accès douloureux paroxystique.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual :

Vous devez arrêter la prise de RECIVIT une fois que vous navez plus daccès douloureux paroxystique. Vous devez toutefois continuer à prendre votre médicament antidouleur habituel pour traiter votre douleur cancéreuse persistante comme vous la conseillé votre médecin.

A larrêt de RECIVIT, vous pouvez ressentir des symptômes de sevrage, similaires aux effets indésirables éventuels de RECIVIT. Si vous ressentez des symptômes de sevrage ou si vous avez des inquiétudes concernant le soulagement de vos douleurs, vous devez contacter votre médecin. Votre médecin déterminera si vous avez besoin de médicaments pour atténuer ou éliminer les symptômes de sevrage.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous remarquez lun de ces effets indésirables, contactez votre médecin.

Les effets indésirables les plus graves sont :

·problèmes respiratoires importants (peu fréquents, peuvent affecter jusquà 1 patient sur 100),

·pression artérielle basse ou extrêmement basse et état de choc,

·gonflement de la langue, des lèvres ou de la gorge qui peuvent être des signes précoces dune réaction allergique grave.

Si vous ressentez une somnolence extrême et/ou si vous présentez un des effets indésirables susmentionnés, vous devez arrêter de prendre RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual, et vous ou votre soignant devez contacter votre médecin immédiatement et appeler un service médical durgences.

A l'attention de l'entourage du patient ou des soignants :

En cas de respiration lente ou faible d'une personne traitée avec RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual ou encore si vous avez des difficultés à la réveiller, vous devez IMMEDIATEMENT suivre les instructions suivantes :

·APPELEZ UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

·En attendant les secours, si la personne respire lentement, obligez-la à respirer toutes les 5 à 10 secondes.

Effets indésirables très fréquents(peut affecter plus d1 patient sur 10) :

·vomissements, nausées/sensation de malaise, constipation, douleurs abdominales,

·asthénie (faiblesse), somnolence, vertiges, maux de tête,

·difficulté respiratoire.

Effets indésirables fréquents(peut affecter jusquà 1 patient sur 10) :

·confusion, anxiété, voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations), dépression, changements dhumeur,

·malaise,

·convulsions (crises dépilepsie), contractions musculaires, sensations de vertige ou davoir la tête qui tourne, perte de connaissance, sédation, picotements ou engourdissement, difficulté à coordonner les mouvements, sensibilité au toucher accrue ou altérée,

·sécheresse de la bouche, inflammation de la bouche, affections de la langue (par exemple douleur, sensation de brûlures ou ulcères), altération du goût,

·gaz, ballonnements, indigestion, perte dappétit, perte de poids,

·vision floue ou double,

·transpiration, éruption cutanée, démangeaisons,

·blessures accidentelles (par exemples, chutes).

Effets indésirables peu fréquents(peut affecter jusquà 1 patient sur 100) :

·paralysie intestinale (ileus), ulcères de la bouche, saignement de la gencive,

·coma, troubles de la parole,

·rêves anormaux, sentiment de détachement, troubles de la pensée, sentiment excessif de bien-être,

·augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins,

·urticaire.

Fréquence inconnue(ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·rougeur du visage et du cou, sensation davoir très chaud,

·diarrhée,

·déchaussement, inflammation de la gencive.

·fatigue.

·dème des bras ou des jambes.

·insomnie.

·fièvre.

·syndrome de sevrage (peut se manifester par lapparition des effets indésirables suivants : nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements et sudation).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ière. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual ?  Retour en haut de la page

Lantalgique contenu dans RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual est très puissant et pourrait mettre en danger la vie dun enfant en cas dingestion accidentelle.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

A conserver dans lemballage dorigine à labri de la lumière.

Conservez RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual, dans un endroit sous clé.

Ne conservez pas le comprimé une fois sorti du blister.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual ?

La substance active est le fentanyl

Chaque comprimé sublingual contient 267 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate).

Les autres composants sont :

Hydrogénophosphate de calcium anhydre, cellulose microcristalline, phosphate disodique anhydre, hypromellose, macrogol, stéarate de magnésium, maltodextrine, dioxyde de titane (E171), triacétine, encre dimpression (shellac, oxyde de fer noir (E172)).

Forme pharmaceutique et contenu

Quest-ce que RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual, et contenu de lemballage extérieur ?

Les comprimés sont de forme triangulaire convexes, blancs, dune hauteur de 5,6 mm, avec une impression « 2 » à lencre noire sur une face.

Comprimés sublinguaux sous plaquette thermoformée avec fermeture de sécurité enfant et opercule détachable.

Boîtes de 3, 4, 15 ou 30 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES GRÜNENTHAL SAS

IMMEUBLE EURÊKA

19, RUE ERNEST RENAN - CS 90001

92024 NANTERRE CEDEX

Exploitant

LABORATOIRES GRÜNENTHAL SAS

IMMEUBLE EURÊKA

19, RUE ERNEST RENAN - CS 90001

92024 NANTERRE CEDEX

Fabricant

GRUNENTHAL GMBH

ZIEGLERSTRAßE 6

52078 AACHEN

allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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