RAPYDAN 70 mg/70 mg, emplâtre médicamenteux

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 09/09/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

RAPYDAN 70 mg/70 mg, emplâtre médicamenteux

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Lidocaïne ... 70 mg

Tétracaïne .. 70 mg

Pour un emplâtre médicamenteux.

Excipients : parahydroxybenzoate de méthyle (0,35 mg) et parahydroxybenzoate de propyle (0,07 mg).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Emplâtre médicamenteux.

Emplâtre ovale marron clair (dimensions approximatives: 8,5 cm x 6,0 cm) avec une coque plastique opaque amovible.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Anesthésie de surface de la peau saine chez ladulte avant ponctions, injections ou chirurgie cutanée superficielle (telles que exérèse de lésions cutanées et biopsies au punch).

Anesthésie de surface de la peau saine chez lenfant à partir de 3 ans avant ponctions ou injections.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Adultes et sujets âgés

1 ou 4 emplâtres maximum simultanément. Maximum de 4 emplâtres par 24 heures.

Enfants à partir de 3 ans

1 ou 2 emplâtres maximum simultanément. Maximum de 2 emplâtres par 24 heures.

Temps dapplication : 30 minutes. Lemplâtre doit être appliqué 30 minutes avant toute ponction, injection ou chirurgie cutanée superficielle ; une application de plus courte durée peut en réduire lefficacité.

Lemplâtre médicamenteux contient un composant chauffant pouvant atteindre une température maximale de 40°C, avec une température moyenne de 26-34°C.

Si nécessaire, les poils de la zone dapplication concernée seront coupés (et non rasés) avant dappliquer lemplâtre, afin dassurer un contact correct entre la peau et lemplâtre.

Les emplâtres médicamenteux RAPYDAN sont à usage unique et doivent être utilisés immédiatement après louverture du sachet.

Les emplâtres usagés doivent être éliminés avec précaution, conformément aux instructions décrites en rubrique 6.6.

Enfants en dessous de 3 ans

Lutilisation de RAPYDAN est fortement déconseillée chez lenfant de moins de 3 ans en raison dune expérience clinique insuffisante (voir rubrique 4.4).

Patients ayant une insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque

RAPYDAN doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une forme sévère dinsuffisance hépatique, rénale ou cardiaque (voir rubrique 4.4).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité aux substances actives, au borate de sodium ou à lun des excipients.

·Hypersensibilité aux anesthésiques locaux de type amide ou ester ou à lacide para-aminobenzoïque (métabolite de la tétracaïne).

·RAPYDAN ne doit pas être utilisé sur les muqueuses ou sur une peau lésée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Un temps dapplication prolongé ou lapplication dun plus grand nombre demplâtres que celui recommandé pourrait entraîner labsorption accrue de lidocaïne et de tétracaïne dans la circulation systémique, accompagnée de graves effets systémiques.

Lemplâtre doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints dinsuffisance hépatique, rénale ou cardiaque, ainsi que chez les sujets présentant une sensibilité accrue aux effets de la lidocaïne et de la tétracaïne sur la circulation systémique, tels les sujets gravement malades.

Des réactions allergiques ou anaphylactoïdes associées à la lidocaïne, à la tétracaïne ou aux autres composants de RAPYDAN peuvent survenir. La tétracaïne est susceptible dêtre associée à ce type de réaction avec une incidence supérieure à celle de la lidocaïne.

Il est recommandé au personnel soignant déviter tout contact direct avec lemplâtre ou le site dapplication afin déviter un eczéma de contact.

RAPYDAN contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle susceptibles dentraîner des réactions allergiques (éventuellement différées).

RAPYDAN doit être utilisé avec précaution à proximité des yeux, une irritation cornéenne sévère ayant été observée lors des études chez lanimal avec des produits similaires. En cas de contact de RAPYDAN avec lil, celui-ci doit être immédiatement rincé abondamment à leau ou à laide dune solution de chlorure de sodium isotonique. Lil devra être protégé jusquà normalisation des sensations.

La lidocaïne possède des propriétés bactéricides et antivirales à des concentrations supérieures à 0,5 - 2 %. Par conséquent, le résultat dinjections intradermiques de vaccin à virus vivants (ex. : BCG) doit être étroitement surveillé.

RAPYDAN contient un composant chauffant pouvant atteindre une température maximale de 40°C, avec une température moyenne de 26 - 34°C.

RAPYDAN ne doit pas être utilisé sous les pansements occlusifs en raison de sa nature chauffante.

Lutilisation est fortement déconseillée chez lenfant en dessous de 3 ans compte-tenu dune expérience clinique insuffisante. Les données pharmacocinétiques disponibles semblent indiquer que lexposition à la lidocaïne (AUC et Cmax) est inversement corrélée à lâge. Dans lunique étude pédiatrique incluant des enfants de moins de 3 ans, le pic maximal de concentration en lidocaïne observé chez un seul enfant de moins de 3 ans a été de 331 ng/ml comparé à 63,3 ng/ml et 12,3 ng/ml chez les enfants âgés de 3 à 6 ans et de 7 à 12 ans respectivement. Une variabilité des niveaux dexposition obtenus avec RAPYDAN a été observée et, il est établi quune concentration denviron 1 000 ng/ml présente une activité antiarythmique, il est donc possible que les enfants de moins de 3 ans puissent être exposés à des concentrations de lidocaïne associées à cette activité (voir rubrique 5.2). Les concentrations plasmatiques de tétracaïne dans cette tranche dâge ont été si faibles après lapplication dun ou deux emplâtres que lâge ou la dose nont eu aucun effet notable.

Lemplâtre médicamenteux doit être utilisé avec précaution chez lenfant. Il faut sassurer quil reste bien en place sur la peau, afin de réduire le risque dingestion ou de contact avec les yeux susceptible de se produire en cas de manipulation de lemplâtre par lenfant.

Emplâtres usagés

Pour des raisons environnementales et de sécurité, les emplâtres usagés doivent être éliminés conformément aux instructions fournies dans la rubrique 6.6.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Le risque de toxicité systémique devra être pris en compte lors de lutilisation de RAPYDAN chez des patients traités par des anti-arythmiques de classe I (tels que quinidine, disopyramide et mexilétine) et de classe III (ex : amiodarone) ou par dautres produits contenant des anesthésiques locaux.

En cas dutilisation concomitante de RAPYDAN avec dautres médicaments contenant de la lidocaïne et/ou de la tétracaïne, laccumulation des doses devra être prise en compte.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les données provenant dun nombre limité de grossesses exposées nindiquent aucun effet indésirable de la lidocaïne et de la tétracaïne sur la grossesse ou deffet néfaste sur le foetus ainsi que sur le nouveau-né. Les études animales sont insuffisantes pour connaitre les effets de la lidocaïne sur la gestation, le développement foeto-embryonnaire, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).

Les études animales ne montrent aucun effet délétère direct ou indirect de la tétracaïne sur la gestation, le développement foeto-embryonnaire, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).

Lutilisation de RAPYDAN chez la femme enceinte doit être envisagée avec précaution.

Allaitement

La lidocaïne et probablement la tétracaïne sont excrétées dans le lait maternel (le rapport plasma/lait de la lidocaïne est de 0,4 ; il na pas été déterminé pour la tétracaïne) ; cependant le risque pour lenfant est faible aux doses recommandées. Lallaitement peut, par conséquent, être poursuivi durant le traitement par RAPYDAN.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

RAPYDAN na aucune influence sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont lérythème, loedème et le blanchiment de la peau, survenant chez 71 %, 12 % et 12 % des patients respectivement (voir ci-dessous). Ces réactions, généralement légères et passagères, disparaissent à larrêt du traitement.

Les effets indésirables observés lors des essais cliniques sont rapportés ci-dessous conformément à la classification MedDRA et listés par système de classe dorganes et par fréquence.

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 jusquà < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 jusquà < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 jusquà ≤ 1/1 000) ; très rare (≤ 1/10 000).

Affections du système nerveux

Rare : douleur, perversion du goût.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent : érythème, blanchiment de la peau.

Fréquent : éruption cutanée.

Peu fréquent : éruption vésico-bulleuse, prurit, eczéma de contact.

Rare : urticaire, éruption maculopapuleuse, décoloration de la peau.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Très fréquent : oedème.

Peu fréquent : réaction au site dapplication.

Des réactions allergiques ou anaphylactoïdes associées à la lidocaïne, à la tétracaïne ou aux autres constituants de RAPYDAN peuvent survenir. La tétracaïne est susceptible dêtre associée à une incidence de telles réactions supérieure à la lidocaïne.

Les effets indésirables systémiques lors dune utilisation appropriée de RAPYDAN sont peu probables, en raison de la faible dose absorbée (voir rubrique 5.2).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Une toxicité systémique est très peu probable lorsque RAPYDAN est utilisé de manière appropriée. Les symptômes liés à une toxicité systémique sont identiques à ceux observés avec les autres anesthésiques locaux (effets résultant dune stimulation du SNC et, dans les cas graves, dépression du système nerveux central ainsi que dépression myocardique).

En cas de symptômes neurologiques sévères (crises dépilepsie, dépression du SNC), un traitement symptomatique tel quune ventilation assistée et un traitement par un médicament antispasmodique sera nécessaire. Compte tenu de la lente absorption systémique de RAPYDAN, tout patient présentant des symptômes de toxicité sera maintenu en observation pendant plusieurs heures après le traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : anesthésique local ; amides ; lidocaïne, associations, code ATC : NO1BB52.

Lemplâtre médicamenteux RAPYDAN contient de la lidocaïne, anesthésique local de type amide, et de la tétracaïne, anesthésique local de type ester. Après application de RAPYDAN, la libération de lidocaïne et de tétracaïne dans lépiderme et le derme à proximité des récepteurs de la douleur et des terminaisons nerveuses, procure une anesthésie du derme. Par conséquent, il se produit un blocage des canaux sodiques nécessaires au déclenchement et à la conduction de linflux nerveux, procurant ainsi une anesthésie locale.

Le degré danesthésie dépend du temps dapplication.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Lexposition générale des deux substances actives dépend de la dose, de la durée dapplication, de lépaisseur de la peau (variable selon la partie du corps) et de létat de la peau. Après application simultanée de deux ou quatre emplâtres médicamenteux RAPYDAN pendant 60 minutes, les taux plasmatiques maximaux de lidocaïne ont été inférieurs à 9 ng/ml, alors que les taux plasmatiques de tétracaïne ont été inférieurs à la limite de quantification chez tous les sujets (n = 22). Après application séquentielle pendant 30 minutes de quatre emplâtres médicamenteux RAPYDAN à intervalles de 60 minutes, les taux plasmatiques maximaux de lidocaïne ont été inférieurs à 12 ng/ml, alors que les taux plasmatiques de tétracaïne ont été inférieurs à la limite de quantification (n = 11) chez ladulte.

Lemplâtre médicamenteux contient un composant chauffant pouvant atteindre une température maximale de 40°C, avec une température moyenne de 26 - 34°C. Les études pharmacocinétiques nont pas montré que le composant chauffant augmente ou accélère labsorption.

Distribution

Après administration intraveineuse chez des volontaires sains, le volume de distribution à létat déquilibre est denviron 0,8 à 1,3 l/kg. Approximativement 75 % de la lidocaïne est lié aux protéines plasmatiques (principalement lalpha-1-glycoprotéine acide). Le volume de distribution et la fixation de la tétracaïne aux protéines plasmatiques nont pu être déterminés car elle est rapidement hydrolysée dans le plasma.

Métabolisme et élimination

La lidocaïne est éliminée principalement par métabolisation. La transformation en mono-éthyl-glycinexylidine (MEGX) puis en glycine-xylidine (GX) est médiée principalement par le CYP1A2 et, dans une moindre mesure, par le CYP3A4. Le MEGX est également métabolisé en 2,6-xylidine. La 2,6-xylidine est ensuite métabolisée par le CYP2A6 en 4-hydroxy-2,6-xylidine qui constitue le principal métabolite urinaire (80 %) et excrétée sous forme conjuguée. Le MEGX présente une activité pharmacologique similaire à la lidocaïne, tandis que le GX présente une moindre activité pharmacologique.

La tétracaïne subit une hydrolyse rapide par les estérases plasmatiques. Les principaux métabolites de la tétracaïne sont lacide para-aminobenzoïque et le diéthylaminoéthanol, ayant chacun une activité non spécifique.

Limportance du métabolisme cutané de la lidocaïne et de la tétracaïne nest pas connu. La lidocaïne et ses métabolites sont excrétés par les reins. Plus de 98 % dune dose absorbée de lidocaïne sont retrouvés dans les urines sous forme de métabolites ou sous forme inchangée.

Moins de 10% de la lidocaïne inchangée est excrété chez ladulte ; environ 20 % de lidocaïne inchangée sont excrétés chez le nouveau né. La clairance systémique est denviron 8 - 10 ml/min/kg.

Après administration intraveineuse, la demi-vie délimination plasmatique de la lidocaïne est denviron 1,8 heure.

La demi-vie et la clairance de la tétracaïne nont pas été établies chez lhomme, mais lhydrolyse plasmatique est rapide.

Population pédiatrique

Les données pharmacocinétiques chez lenfant sont limitées, notamment chez les enfants âgés de moins de 3 ans. Dans la seule étude pédiatrique disponible à ce jour, il y a seulement neuf enfants âgés de moins de 3 ans traités par RAPYDAN ; une évaluation pharmacocinétique complète a été réalisée chez uniquement 4 dentre eux et il ny a eu aucun prélèvement chez un enfant. Le risque dune exposition systémique plus importante chez les enfants de moins de 3 ans ne peut être exclu. Les données pharmacocinétiques disponibles indiquent que lexposition à la lidocaïne (AUC et Cmax) est inversement corrélée à lâge.

Généralement, des signes de toxicité sont observés lorsque les taux sanguins de lidocaïne sont supérieurs à 5 000 ng/ml ; de faibles taux de lidocaïne de lordre de 1000 ng/ml ont été associés à une activité antiarythmique.

Le tableau suivant fournit les valeurs des Cmax de la lidocaïne et de la tétracaïne en fonction de lâge et du groupe traité. Sur le plan de la sécurité dutilisation, aucune conclusion ne peut être faite chez les enfants de moins de 3 ans, en raison du nombre limité de patients exposés.

Paramètre

4 mois à 2 ans

3 à 6 ans

7 à 12 ans

1 emplâtre

2 emplâtres

1 emplâtre

2 emplâtres

1 emplâtre

2 emplâtres

Lidocaïne Cmax (ng/ml)

·Moyenne

14,3

141

13,4

16,8

4,7

2,1

·Intervalle

6,6 - 22,1

4,6 - 331

2,0 - 63,3

5,0 - 33,8

0 - 12,3

0 - 4,9

·n

2

6

7

7

9

5

Tétracaïne Cmax (ng/ml)

·Moyenne

< 0,9

0,2

0,7

< 0,9

7,2

< 0,9

·Intervalle

0 - 1,33

0 - 3,97

0 - 64,9

·n

2

6

7

7

9

6

Personnes âgées

Après application simultanée de deux emplâtres médicamenteux RAPYDAN pendant 60 minutes chez des sujets âgés (> 65 ans, n = 12), le taux plasmatique maximal de lidocaïne a été de 6 ng/ml, le taux plasmatique de tétracaïne na pu être déterminée (< 0,9 ng/ml). Dans les études utilisant la voie intraveineuse, la demi-vie délimination de la lidocaïne sest statistiquement avérée significativement plus longue chez les patients âgés (2,5 heures) que chez les plus jeunes (1,5 heures).

Populations spéciales

Insuffisance cardiaque, rénale et hépatique : Aucune étude pharmacocinétique spécifique na été réalisée. La demi-vie de la lidocaïne est susceptible dêtre accrue en cas de dysfonctionnement cardiaque ou hépatique. La demi-vie de la tétracaïne na pas été établie en raison de lhydrolyse intervenant dans le plasma.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Toxicologie de la reproduction

Lidocaïne : Les études réalisées chez le rat et le lapin traités au cours de lorganogenèse, nont mis en évidence aucun effet tératogène. Cependant, les études animales relatives aux effets de la lidocaïne sur la gestation, la parturition ou le développement postnatal sont incomplètes.

Tétracaïne : Aucun effet sur la fertilité na été observé chez le rat recevant une dose toxique de tétracaïne.

Les études réalisées chez le rat et le lapin traités au cours de lorganogenèse, nont mis en évidence aucun effet tératogène. Ladministration de tétracaïne à dose maternotoxique chez la ratte en fin de la gestation et au cours de lallaitement na eu aucun effet sur la progéniture. Aucune donnée sur lexposition systémique chez le rat nétant disponible, une comparaison avec lexposition chez lhomme ne peut être établie.

Lidocaïne et tétracaïne : après administration de lidocaïne et de tétracaïne au cours de lorganogenèse, aucun effet tératogène na été observé.

Génotoxicité et cancérogenèse

Les études de génotoxicité réalisées avec la lidocaïne et la tétracaïne ont donné des résultats négatifs. Le potentiel cancérogène de la lidocaïne et de la tétracaïne na pas été étudié. La 2,6-xylidine, métabolite de la lidocaïne, a un potentiel génotoxique in vitro. Dans le cadre dune étude du pouvoir cancérogène chez le rat incluant une exposition à la 2,6-xylidine in utero, postnatale, et tout au long de la vie, des tumeurs ont été observées dans les fosses nasales, le foie et au niveau de lhypoderme. La pertinence clinique des tumeurs observées en cas dutilisation à court terme/intermittente/par voie locale de la lidocaïne est inconnue.

Cependant, compte-tenu de la courte durée du traitement par RAPYDAN, aucun effet cancérogène nest attendu.

Il nexiste pas dautre donnée préclinique pertinente pour lévaluation de la sécurité que les données figurant dans cette rubrique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Couche support : film polyéthylène, recouvert sur une face d'adhésif acrylate.

Enveloppe chauffante CHADD (Controlled Heat Assisted Drug Delivery) : poudre de fer, carbone activé, chlorure de sodium et farine de bois avec encapsulation dans une poche papier à fonction de filtre.

Film adhésif : polyéthylène et adhésif acrylate

Film thermosoudé : feuilletage aluminium et polyéthylène, recouvert d'adhésif polyester uréthane.

Couche médicamenteuse : alcool polyvinylique, monopalmitate de sorbitan, eau purifiée, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Enrobage en fibres recouvert de borate de sodium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Chaque emplâtre médicamenteux est recouvert d'une coque plastique (HDPE) de protection, qui doit être retirée avant application de l'emplâtre.

Chaque emplâtre est conditionné individuellement dans un sachet de protection (feuilletage Polyester/Aluminium/Polyéthylène).

1, 2, 5, 10, 25 ou 50 sachets sont conditionnés dans une boîte.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Après utilisation, les emplâtres contiennent toujours des quantités importantes actives. Les emplâtres usagés doivent être repliés, côté adhésif vers l'intérieur (afin que la membrane régulant la libération ne soit pas exposée) et, pour raisons environnementales et de sécurité, rapportés à la pharmacie.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Les emplâtres usagés ne doivent pas être jetés dans les toilettes, placés dans les systèmes d'élimination de déchets liquides ou jetés avec des ordures ménagères. Ces mesures visent à protéger l'environnement.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

EUROCEPT INTERNATIONAL BV

TRAPGANS 5

1244 RL ANKEVEEN

PAYS-BAS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·383 635-4 ou 34009 383 635 4 8: emplâtre médicamenteux en sachet (Polyester/Aluminium/PE); boîte de 1.

·383 636-0 ou 34009 383 636 0 9: emplâtre médicamenteux en sachet (Polyester/Aluminium/PE); boîte de 2.

·383 637-7 ou 34009 383 637 7 7: emplâtre médicamenteux en sachet (Polyester/Aluminium/PE); boîte de 5.

·383 638-3 ou 34009 383 638 3 8: emplâtre médicamenteux en sachet (Polyester/Aluminium/PE); boîte de 10.

·383 640-8 ou 34009 383 640 8 8: emplâtre médicamenteux en sachet (Polyester/Aluminium/PE); boîte de 25.

·383 641-4 ou 34009 383 641 4 9: emplâtre médicamenteux en sachet (Polyester/Aluminium/PE); boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II


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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 09/09/2014

Dénomination du médicament

RAPYDAN 70 mg/70 mg, emplâtre médicamenteux

Lidocaïne/Tétracaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que RAPYDAN 70 mg/70 mg, emplâtre médicamenteux et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RAPYDAN 70 mg/70 mg, emplâtre médicamenteux ?

3. Comment utiliser RAPYDAN 70 mg/70 mg, emplâtre médicamenteux ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RAPYDAN 70 mg/70 mg, emplâtre médicamenteux ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE RAPYDAN 70 mg/70 mg, emplâtre médicamenteux ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Lemplâtre médicamenteux RAPYDAN contient deux anesthésiques locaux : lidocaïne et tétracaïne.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé pour rendre insensible une petite zone de la peau avant une intervention pouvant être douloureuse, telle quune ponction, une injection ou une intervention chirurgicale mineure.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER RAPYDAN 70 mg/70 mg, emplâtre médicamenteux ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais RAPYDAN 70 mg/70 mg, emplâtre médicamenteux :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la lidocaïne, la tétracaïne, le borate de sodium ou à lun des autres composants de RAPYDAN (voir rubrique 6 Informations supplémentaires).

·si vous êtes allergique (hypersensible) à dautres anesthésiques locaux.

·si vous êtes allergique (hypersensible) à lacide paraaminobenzoïque, un composé issu de la dégradation de la tétracaïne dans lorganisme.

Nutilisez jamais RAPYDAN sur des plaies ouvertes, des tissus cutanés endommagés ou des muqueuses, par exemple à lintérieur de la bouche ou du nez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec RAPYDAN 70 mg/70 mg, emplâtre médicamenteux :

Informez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien :

·si vous avez des problèmes de foie, de rein ou de cur,

·si vous êtes très malade ou en mauvaise forme physique, car vous pourriez être plus sensible aux effets de la lidocaïne et de la tétracaïne.

RAPYDAN doit être employé avec précaution à proximité des yeux. En cas de contact de RAPYDAN avec loeil, celui-ci doit être immédiatement et abondamment rincé à leau ou avec une solution de sérum physiologique. Loeil devra être protégé jusqu au retour de la sensibilité.

RAPYDAN contient un composant chauffant pouvant atteindre une température maximale de 40°C, avec une température moyenne de 26 - 34°C.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

Le risque deffets indésirables augmente en cas dutilisation de RAPYDAN en même temps que certains autres médicaments, par exemple :

·certains médicaments utilisés pour le traitement de maladies cardiaques, tels que les anti-arythmiques (quinidine, disopyramide, mexilétine et amiodarone).

·autres médicaments contenant de la lidocaïne et/ou de la tétracaïne.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Lutilisation de RAPYDAN pourra être envisagée au cours de la grossesse et de lallaitement, en suivant les recommandations de votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

RAPYDAN na aucune influence sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de RAPYDAN 70 mg/70 mg, emplâtre médicamenteux

Lemplâtre médicamenteux RAPYDAN contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216), susceptibles doccasionner des réactions allergiques (éventuellement différées).

3. COMMENT UTILISER RAPYDAN 70 mg/70 mg, emplâtre médicamenteux ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute consultez un médecin, une infirmière ou un pharmacien.

Les emplâtres médicamenteux RAPYDAN doivent être appliqués sur une peau sèche et propre pendant 30 minutes. Pour des instructions détaillées, voir le paragraphe Mode demploi ci-dessous.

Les emplâtres médicamenteux RAPYDAN doivent être utilisés immédiatement après louverture du sachet. Les emplâtres médicamenteux RAPYDAN ne peuvent être utilisés quune seule fois.

Lemplâtre médicamenteux RAPYDAN contient également un composant chauffant (enveloppe chauffante CHADD) qui accroît légèrement la température de la peau (voir rubrique 2 : « Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser RAPYDAN »). Ce composant chauffant ne pouvant être activé quen présence doxygène, lemplâtre est conditionné dans une poche hermétique. Lemplâtre doit donc être utilisé immédiatement après louverture de la poche, celui-ci commencera alors à chauffer doucement. Il est important que la poche soit ouverte uniquement lorsque vous serez prêt à utiliser lemplâtre médicamenteux.

RAPYDAN ne doit pas être utilisé sous pansement occlusif en raison de sa nature chauffante.

Adultes :

1 ou, au plus, 4 emplâtres simultanément. Nutilisez pas plus de 4 emplâtres par jour (24 heures).

Enfants (âgés de plus de 3 ans) :

1 ou 2 emplâtres simultanément. Nutilisez pas plus de 2 emplâtres par jour (24 heures).

Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 3 ans.

MODE DEMPLOI

1. Assurez-vous que la peau est propre et sèche.

2. Ouvrez le sachet à film thermosoudé et retirez lemplâtre.

3. Retirez la coque plastique de lemplâtre. Ne touchez pas la zone circulaire blanche contenant les médicaments.

4. Appliquez lemplâtre de sorte que la zone circulaire blanche contenant les médicaments couvre la zone à traiter.

5. Appuyez avec fermeté uniquement sur les pourtours de lemplâtre médicamenteux afin de vous assurer quil colle bien à la peau.

6. Appuyez doucement sur le centre de lemplâtre afin de vous assurer que les médicaments entrent en contact avec la peau.

7. Notez lheure dapplication. Lemplâtre médicamenteux RAPYDAN doit être appliqué pendant 30 minutes avant de pratiquer toute intervention. Il convient de sassurer que lemplâtre médicamenteux ne se décolle pas pendant cette période.

8. Retirez lemplâtre et nettoyez soigneusement la zone avant lintervention. En cas dapplication de lemplâtre avant une intervention devant être pratiquée par un médecin, laissez ce médecin retirer lemplâtre, sauf instruction contraire.

Après le retrait de lemplâtre médicamenteux RAPYDAN

RAPYDAN anesthésie la surface de peau traitée, et en diminue donc la sensibilité. Afin déviter toute lésion accidentelle, veillez à ne pas gratter ou frotter la surface anesthésiée et à ne pas toucher de surfaces très chaudes ou froides jusqu'au retour de la sensibilité.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de RAPYDAN 70 mg/70 mg, emplâtre médicamenteux que vous nauriez dû :

Si lemplâtre est laissé sur la peau plus longtemps quil nest recommandé ou en cas dutilisation dun nombre demplâtres supérieur à celui recommandé, le risque deffets indésirables graves est augmenté.

Un surdosage est improbable en cas dutilisation normale de RAPYDAN. Toutefois, si une trop grande quantité de substances actives a été absorbée ou si, par exemple, un enfant absorbe ces substances actives par erreur, demandez assistance à votre médecin ou au service local des Urgences.

Pour toute autre question concernant lutilisation de ce produit, consultez votre médecin, infirmière ou pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RAPYDAN 70 mg/70 mg, emplâtre médicamenteux est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Lemplâtre est susceptible doccasionner des réactions allergiques (anaphylactoïdes) telles qu'une éruption cutanée, un gonflement localisé et des difficultés respiratoires. Si vous ressentez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, retirez immédiatement lemplâtre et contactez un médecin.

La plupart des effets indésirables sont locaux et surviennent à lendroit où lemplâtre a été placé. Ils sont généralement légers, de courte durée et disparaissent habituellement à la fin du traitement.

Informez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien si lun des effets indésirables suivants devient gênant.

Effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 patient traité sur 10) :

·rougeur à lendroit dapplication de lemplâtre,

·pâleur de la peau,

·gonflement localisé.

Effets indésirables fréquents (affectant moins de 1 patient traité sur 10) :

·éruption cutanée.

Effets indésirables peu fréquents (affectant moins de 1 patient traité sur 100) :

·éruption cutanée avec cloques,

·démangeaison.

Effets indésirables rares (affectant moins de 1 patient traité sur 1000) :

·urticaire ou éruption cutanée avec boutons,

·décoloration de la peau,

·douleur,

·altération des sensations gustatives.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER RAPYDAN 70 mg/70 mg, emplâtre médicamenteux ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur le sachet et sur la boîte après « EXP ».

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne pas utiliser l'emplâtre médicamenteux RAPYDAN si vous remarquez une dégradation du conditionnement.

Les emplâtres usagés doivent être repliés, face adhésive vers l'intérieur, et éliminés en toute sécurité afin que les enfants ne puissent y accéder. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Les emplâtres inutilisés ne doivent pas être jetés dans les toilettes ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des emplâtres inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RAPYDAN 70 mg/70 mg, emplâtre médicamenteux ?

Les substances actives sont

Un emplâtre médicamenteux contient 70 mg de lidocaïne et 70 mg de tétracaïne.

Les autres composants sont :

Couche support: film polyéthylène, recouvert d'adhésif acrylate.

Enveloppe chauffante CHADD (Controlled Heat Assisted Drug Delivery): poudre de fer, carbone activé, chlorure de sodium et farine de bois avec encapsulation dans une poche papier à fonction de filtre.

Film adhésif: polyéthylène et adhésif acrylate

Film thermosoudé: feuilletage aluminium et polyéthylène, recouvert d'adhésif polyester uréthane.

Couche médicamenteuse: alcool polyvinylique, monopalmitate de sorbitan, eau purifiée, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216) et enrobage en fibres recouvert de borate de sodium.

Coque plastique (polyéthylène): retirée avant l'utilisation de l'emplâtre.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest-ce que RAPYDAN 70 mg/70 mg, emplâtre médicamenteux et contenu de lemballage extérieur ?

Emplâtre médicamenteux ovale et marron clair (dimension approximatives: 8,5 cm x 6,0 cm) avec coque plastique opaque amovible.

Les emplâtres sont conditionnés individuellement dans des sachets de protection (feuillage Polyester/Aluminium/Polyéthylène).

Présentations: boîtes de 1, 2, 5, 10, 25 ou 50 emplâtres.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

EUROCEPT INTERNATIONAL BV

TRAPGANS 5

1244 RL ANKEVEEN

PAYS-BAS

Exploitant

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76-78 AVENUE DU MIDI

63800 COURNON DAUVERGNE

Fabricant

Eurocept BV

Trapgans 5

1244 RL Ankeveen

Pays-Bas

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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