RAPIFEN 5 mg (0,5 mg/ml), solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 27/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

RAPIFEN 5 mg (0,5 mg/ml), solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate d'alfentanil............. 5,44 mg

Quantité correspondant en alfentanil.............. 5 mg

Pour une ampoule de 10 ml.

Excipent à effet notoire : chlorure de sodium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Analgésique central réservé à l'anesthésie.

RAPIFEN est indiqué chez ladulte :

·En raison de son action rapide et de courte durée, l'alfentanil est particulièrement indiqué pour l'anesthésie ambulatoire ou de courte durée.

·L'alfentanil peut être également utilisé pour les interventions de durée moyenne ou longue sous forme de réinjections à la demande ou en perfusion continue.

RAPIFEN est indiqué chez le nouveau-né, le nourrisson, lenfant et ladolescent :

·Comme analgésique opioïde, en association à un hypnotique, pour induire lanesthésie.

·Comme analgésique opioïde, en association à une anesthésie générale, pour les interventions chirurgicales de courte ou longue durée.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine durgence et familiarisés avec lutilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel danesthésie-réanimation nécessaire.

Les recommandations des sociétés savantes concernées doivent être respectées, notamment en cas dutilisation en situation extra-hospitalière (situation durgence ou transport médicalisé).

La posologie sera individualisée. Les facteurs à prendre en compte pour déterminer la posologie sont l'âge, le poids corporel, l'état physique, les maladies sous-jacentes (voir rubrique 4.4), l'utilisation d'autres médicaments (voir rubrique 4.5), le type d'anesthésie employé et le type et la durée de l'intervention chirurgicale.

La dose d'alfentanil utilisée tiendra compte de la demi-vie d'élimination qui est fonction de l'âge du patient (voir rubrique 5.2).

Afin deviter une bradycardie, il est recommandé dadministrer une faible dose dagent anticholinergique en intraveineuse (I.V) peu de temps avant linduction anesthésique.

Selon la durée de l'intervention, la posologie sera la suivante :

Ventilation spontanée (adultes)

Durée de l'intervention

Doses d'induction

Réinjection (toutes les 10 à 15 min si prolongation)

< 10 min

7 à 12 µg/kg

5 à 10 µg/kg

Ventilation assistée *

Durée de l'intervention

Doses d'induction

Doses d'entretien

Soit injections répétées toutes les 10 à 15 min

Soit perfusion continue

(µg/kg/min)

10 à 30 min

30 à 60 min

> 60 min

20 à 40 µg/kg

40 à 80 µg/kg

80 à 150 µg/kg

(en plusieurs min)

15 µg/kg

15 µg/kg

1 à 1,5

1 à 1,5

*Ces doses impliquent une surveillance attentive de la ventilation au moins 3 heures après la fin de l'intervention.

·Afin d'éviter une dépression respiratoire post-opératoire, l'administration d'alfentanil sera arrêtée avant la fin de l'intervention.

·La dose d'entretien peut être augmentée au moment des temps opératoires douloureux ou si le protocole anesthésique ne comporte pas d'anesthésiques par inhalation.

·A la dose de 120 µg/kg, l'alfentanil pourra être employé comme inducteur d'anesthésie à condition d'assurer simultanément une relaxation musculaire suffisante.

Population pédiatrique

Du matériel permettant une ventilation assistée doit toujours être disponible lors de lutilisation chez lenfant quel que soit son âge, même lors dinterventions de courte durée chez des enfants respirant spontanément.

Les données chez lenfant sont limitées, particulièrement entre 1 mois et 1 an (voir rubrique 5.2).

Nouveau-nés (0 à 27 jours) :

Les paramètres pharmacocinétiques sont très variables chez les nouveau-nés, particulièrement chez les prématurés. La clairance et la liaison aux protéines sont plus faibles et une dose plus faible de RAPIFEN peut être nécessaire. Les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés et la dose dalfentanil doit être adaptée en fonction de la réponse.

Nourrissons et très jeunes enfants (28 jours à 23 mois) :

La clairance peut être supérieure à celle de ladulte. Il peut être nécessaire daugmenter la vitesse de perfusion de RAPIFEN pour maintenir lanalgésie.

Enfants (2 à 11 ans) :

La clairance peut être légèrement supérieure chez lenfant et il peut être nécessaire daugmenter la vitesse de perfusion.

Adolescents :

Les paramètres pharmacocinétiques de RAPIFEN chez ladolescent sont similaires à ceux de ladulte et aucune adaptation posologique spécifique nest requise.

Recommandations posologiques dans la population pédiatrique :

En raison de la grande variabilité de réponse à lalfentanil, il est difficile détablir des recommandations posologiques chez le jeune enfant. Chez lenfant plus âgé, une dose bolus de 10 à 20 µg/kg convient pour induire une anesthésie (en complément du propofol ou dune anesthésie par inhalation) ou une analgésie. Des boli supplémentaires dalfentanil de 5 à 10 µg/kg peuvent être administrés à des intervalles appropriés. Pour maintenir lanalgésie chez lenfant au cours dune opération, RAPIFEN peut être administré par perfusion à une vitesse de 0,5 à 2 µg/kg/min. La posologie peut être augmentée ou diminuée en fonction des besoins de chaque patient. En association avec un agent anesthésique par voie intraveineuse, la posologie recommandée est denviron 1 µg/kg/min.

Les risques de complications respiratoires et de rigidité musculaire peuvent être augmentés lorsque RAPIFEN est administré à des nouveau-nés ou à de très jeunes enfants. Les précautions nécessaires sont détaillées en rubrique 4.4.

Sujet âgé et sujet en mauvaise condition physique

La posologie initiale d'alfentanil sera réduite chez le sujet âgé (> 65 ans) et le sujet en mauvaise condition physique. Leffet de la dose initiale doit être pris en compte avant linjection de doses supplémentaires.

Mode dadministration

RAPIFEN doit être utilisé sous forme de bolus (interventions de courte durée), de bolus complété par des injections répétées, ou par perfusion (interventions chirurgicales longues et douloureuses).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ÊTRE UTILISÉ dans les cas suivants :

  • Hypersensibilité à la substance active ou
    à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou aux morphiniques.

·Dépression respiratoire non assistée.

  • Pneumopathie chronique obstructive.

·Myasthénie contre-indiquant l'usage de myorelaxant.

·Association aux morphiniques agonistes-antagonistes ou aux morphiniques antagonistes partiels (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

·L'assistance respiratoire doit obligatoirement être prévue ; l'utilisation de doses élevées sera de préférence accompagnée d'un contrôle post-opératoire minutieux de la ventilation. Les antimorphiniques sont, en cas de nécessité, des antagonistes fiables de la dépression respiratoire.

·L'administration d'un anticholinergique (atropine) doit être pratiquée de préférence immédiatement avant l'injection par voie IV pour prévenir les effets cholinergiques.

·Une bradycardie et éventuellement un arrêt cardiaque peuvent survenir dans le cas où le patient a reçu une dose insuffisante danticholinergique ou lorsque RAPIFEN est associé à des myorelaxants non vagolytiques.

·Lors de l'induction, l'alfentanil peut induire une rigidité musculaire. Cette rigidité peut être évitée en prenant les mesures suivantes :

ol'administration en injection lente doit être suffisamment lente lorsque l'alfentanil est utilisé à faibles doses ;

ol'administration de benzodiazépines ;

ol'administration de myorelaxants immédiatement avant celle d'alfentanil prévient la rigidité musculaire.

·Des mouvements (myo)cloniques non épileptiques peuvent être observés.

·Pendant l'anesthésie, l'hyperventilation peut modifier les réponses du patient au CO2, entraînant une modification de la ventilation post-opératoire.

·Chez les patients traités par IMAO, il est recommandé darrêter le traitement 2 semaines avant toute anesthésie ou intervention chirurgicale.

·Ladministration de ce médicament est à éviter avec le crizotinib, lidélalisib et loxybate de sodium, ainsi quavec les boissons alcoolisées et les médicaments contenant de lalcool (voir rubrique 4.5).

·Ce médicament contient 3,5 mg de sodium par millilitre. A prendre en compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

Précautions d'emploi

·En cas d'hypovolémie non corrigée ou d'insuffisance cardiaque non compensée, la dose d'induction devra être adaptée et administrée lentement afin d'éviter une dépression cardiovasculaire souvent majorée par l'administration concomitante d'autres drogues anesthésiques.

·L'administration d'alfentanil en bolus IV rapides doit être évitée chez les patients présentant des troubles de la circulation intracérébrale : chez ces patients, une diminution transitoire de la pression artérielle a parfois été associée à une réduction de courte durée de la pression cérébrale de perfusion.

·Les patients sous traitement morphinique chronique ou présentant des antécédents de toxicomanie aux morphiniques peuvent nécessiter des doses plus élevées.

·Chez le sujet âgé et chez l'obèse, ainsi qu'au cours d'une utilisation en perfusion d'une durée supérieure à 3 heures, la demi-vie terminale pourra être allongée : il conviendra d'en tenir compte au cours de l'administration du médicament.

·En cas dinsuffisance rénale, la surveillance post-opératoire doit être prolongée et la posologie doit être déterminée avec prudence.

·En cas d'insuffisance hépatique, étant donné que le métabolisme de l'alfentanil est presque exclusivement hépatique, sa durée d'action peut être prolongée. En conséquence, la surveillance post-opératoire doit être prolongée et les doses devront être réduites quand 40 µg/kg sont atteints.

·Chez les patients alcooliques, la surveillance post-opératoire doit être prolongée et la posologie doit être déterminée avec prudence.

·En cas d'insuffisance respiratoire chronique, la surveillance pendant et après administration d'alfentanil devra être accrue.

·En cas d'hypothyroïdie non contrôlée, de rares cas de chutes tensionnelles ont été rapportés. En conséquence, la dose initiale sera diminuée et la surveillance post-opératoire doit être prolongée.

Population pédiatrique

Le risque de complications respiratoires lorsque lalfentanil est administré à des nouveau-nés ou à de très jeunes enfants peut être supérieur au risque chez les enfants plus âgés et les adultes. Pour cette raison, les jeunes enfants doivent être surveillés immédiatement après que ladministration dalfentanil ait débuté.

Du matériel permettant une ventilation assistée doit toujours être disponible lors de lutilisation chez lenfant quel que soit son âge, même lors dinterventions de courte durée chez des enfants respirant spontanément.

Si lalfentanil est utilisé chez le nouveau-né ou le jeune enfant, lutilisation simultanée dun myorelaxant doit être envisagée compte tenu du risque de rigidité musculaire. Tous les enfants doivent être surveillés durant une période suffisante après larrêt du traitement par lalfentanil afin de sassurer du retour à une respiration spontanée.

En raison de la variabilité de la pharmacocinétique chez les nouveau-nés, une dose plus faible dalfentanil peut être requise. Les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés et la dose dalfentanil doit être adaptée en fonction de la réponse (voir rubrique 4.2).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)

+Morphiniques agonistes-antagonistes : nalbuphine, buprénorphine

Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage

+Morphiniques antagonistes partiels : nalméfène, naltrexone

Risque de diminution de leffet antalgique.

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)

+Consommation dalcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicule et l'utilisation des machines.

La consommation concomitante dalcool avec RAPIFEN chez les patients respirant spontanément peut augmenter le risque de dépression respiratoire, de sédation profonde, de coma ou de mort.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+Crizotinib

Risque de majoration de la toxicité de lalfentanil par diminution de son métabolisme et/ou augmentation de sa biodisponibilité par le crizotinib.

+Oxybate de sodium

Majoration de la dépression centrale. Laltération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et lutilisation de machines.

+Idélalisib

Augmentation des concentrations plasmatiques dalfentanil par diminution de son métabolisme hépatique par lidélalisib.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+Cimétidine

Avec la cimétidine utilisée à des doses supérieures ou égales à 800 mg/j : augmentation de l'effet dépresseur respiratoire de l'analgésique opiacé par diminution de son métabolisme hépatique.

Adapter la posologie de l'alfentanil en cas de traitement par la cimétidine.

+Diltiazem, érythromycine, fluconazole

Augmentation de l'effet dépresseur respiratoire de l'analgésique opiacé par diminution de son métabolisme hépatique.

Adapter la posologie de l'alfentanil en cas de traitement par : diltiazem, érythromycine, fluconazole.

+Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (clarithromycine, érythromycine, télithromycine, kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, ritonavir, nelfinavir)

Augmentation de l'effet dépresseur respiratoire de l'analgésique opiacé par diminution de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation de la posologie de l'analgésique opiacé en cas de traitement par un inhibiteur puissant du CYP3A4.

Associations à prendre en compte

+Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il sagit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitryptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Les médicaments tels que les barbituriques, les benzodiazépines, les neuroleptiques, les anesthésiques généraux et autres médicaments sédatifs peuvent majorer la dépression respiratoire due aux opioïdes. Chez les patients ayant reçu des médicaments sédatifs, il peut être nécessaire de réduire la dose de RAPIFEN par rapport à la dose usuelle.

Lutilisation concomitante de médicaments sédatifs avec RAPIFEN chez les patients respirant spontanément peut augmenter le risque de dépression respiratoire, de sédation profonde, de coma ou de mort.

En cas dutilisation de médicaments sédatifs après administration de RAPIFEN, la dose de ces médicaments doit être réduite. Ceci est particulièrement important après une intervention chirurgicale, car une anesthésie profonde est accompagnée dune dépression respiratoire marquée, pouvant persister ou se répéter en période post-opératoire. Ladministration dun médicament sédatif, tel quune benzodiazépine, durant cette période peut considérablement augmenter le risque de dépression respiratoire.

Concernant linteraction avec lalcool, voir le paragraphe « association déconseillée » ci-dessus.

+Autres analgésiques morphiniques agonistes (codéine, dihydrocodéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine, rémifentanil, sufentanil, tramadol).

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+Antitussifs morphine-like (dextrometorphane, noscapine, pholcodine)

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+Antitussifs morphiniques vrais (codéine, éthylmorphine)

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage

+Barbituriques

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage

+Benzodiazépines et apparentés

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage

Médicaments sérotoninergiques

La co-administration de lalfentanil avec un agent sérotoninergique, comme un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (IRSS) ou un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa) ou un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique, situation pouvant mettre en jeu le pronostic vital.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En clinique, il n'existe pas de données pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de l'alfentanil lorsqu'il est administré pendant la grossesse (voir rubrique 5.3). En conséquence, l'utilisation de l'alfentanil ne doit être envisagée au cours de la grossesse quaprès évaluation du rapport bénéfice-risque.

Lutilisation de lalfentanil IV en fin de grossesse pendant laccouchement (y compris par césarienne) nest pas recommandée car RAPIFEN traverse la barrière placentaire, et peut supprimer la respiration spontanée du nouveau-né. Par analogie avec la morphine et ses dérivés, l'alfentanil est susceptible d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Si RAPIFEN est tout de même administré, du matériel de ventilation assistée doit être disponible immédiatement pour la mère et lenfant en cas de besoin.

Un antimorphinomimétique doit toujours être disponible pour le nouveau-né. Sa demi-vie pouvant être plus courte que celle de lalfentanil, des administrations répétées de lantimorphinomimétique pourront être nécessaires.

Allaitement

RAPIFEN peut être excrété dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitement ou lutilisation de lait maternel exprimé est contre-indiqué pendant les 24 heures suivant l'administration de RAPIFEN.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il est recommandé que les patients ne conduisent pas ou nutilisent pas de machines pendant au moins 24 heures après ladministration de RAPIFEN.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont inclus dans le tableau ci-après qui décrit les effets indésirables rapportés avec RAPIFEN soit au cours des études cliniques (18 essais cliniques portant sur 1157 patients) soit après commercialisation. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10000 à <1/1000) et indéterminé (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes organes

Effets indésirables

Fréquence

Très fréquent

(≥ 1/10)

Fréquent

(≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent

(≥1/1000 à <1/100)

Rare ³1/10 000, <1/1 000)

Indéterminé

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité (incluant réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde et urticaire)

Affections psychiatriques

Euphorie

Affections du système nerveux

Troubles du mouvement, vertiges, sédation, dyskinésies

Céphalées, somnolence

Perte de conscience (période post-opératoire), convulsions, myoclonies

Affections oculaires

Myosis

Affections cardiaques

Bradycardie

Arythmie

Arrêt cardiaque

Affections vasculaires

Hypotension, hypertension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Apnée

Hypercapnie, laryngospasme, dépression respiratoire (incluant une évolution fatale)

Bronchospasme

Arrêt respiratoire

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Dermatite allergique, hyperhidrose

Prurit

Erythème, rash

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rigidité musculaire

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Frissons, douleur au site dinjection,

Pyrexie, hyperthermie

Population pédiatrique

On sattend à ce que la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez lenfant soient les mêmes que chez ladulte, sauf pour les effets indésirables mentionnés ci-dessous.

Des cas de rigidité musculaire légère ou modérée ont été fréquemment observés chez le nouveau-né, alors que le nombre de nouveau-nés inclus dans les études cliniques était faible. Plus rarement, une rigidité sévère et des secousses pouvant être accompagnées de troubles transitoires de la ventilation peuvent se produire, particulièrement avec de fortes doses de RAPIFEN ou lors dinjections intraveineuses rapides.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes et signes

Symptomatologie de l'intoxication morphinique se manifestant par une dépression respiratoire, allant d'une bradypnée à l'apnée, accompagnée ou non d'une rigidité musculaire.

Traitement

Dans l'éventualité d'un surdosage avéré ou suspecté, la conduite à tenir est la suivante : arrêter l'administration d'alfentanil, assurer la perméabilité des voies aériennes, entreprendre une ventilation assistée ou contrôlée avec une oxygénation et maintenir une fonction cardiovasculaire adaptée. Si la dépression respiratoire est associée à une rigidité musculaire, l'administration d'un curare peut être nécessaire pour faciliter la ventilation assistée ou contrôlée. Le remplissage vasculaire, l'administration de vasopresseurs pour corriger l'hypotension artérielle et d'autres mesures d'assistance des fonctions vitales peuvent être utiles.

En cas de dépression respiratoire sévère et de rigidité musculaire, un antagoniste morphinique, peut être administré par voie intraveineuse à titre d'antidote spécifique.

Le patient doit être étroitement surveillé, la température corporelle et lapport hydrique doivent être maintenus. Si lhypotension est sévère ou si elle est persistante, la possibilité dune hypovolémie doit être envisagée, et dans ce cas, elle doit être contrôlée par ladministration parentérale de fluide approprié.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUES OPIOIDES ; Code ATC : N01AH02

Lalfentanil est un opioïde de synthèse possédant les propriétés pharmacologiques dun agoniste des récepteurs µ utilisé uniquement par voie intraveineuse.

Cest un analgésique central puissant d'action rapide et brève possédant :

·une puissance analgésique 7 fois moindre que celle du fentanyl ;

·un début d'action très rapide (1/4 du fentanyl) ;

·une durée d'action très courte (1/3 du fentanyl) ;

·une dépression respiratoire dose-dépendante entraînant :

ola ventilation spontanée pour des doses < 12 µg/kg,

ola ventilation assistée avec ou sans intubation pour des doses > 12 µg/kg,

·une durée d'analgésie dose-dépendante de plus longue durée que la dépression respiratoire.

L'alfentanil est compatible avec les agents utilisés habituellement en anesthésie : autres analgésiques, anesthésiques généraux et locaux, neuroleptiques, tranquillisants, curares, ganglioplégiques et substances vasomotrices diverses.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Distribution

Les demi-vies séquentielles de distribution de lalfentanil varient de 0,4 à 2,2 min et de 8 à 32 min. Le faible degré d'ionisation (11 % à pH = 7,4) contribue significativement à la distribution rapide du produit. Le volume du compartiment central (Vc) varie de 1,27 à 4,81 L et le volume de distribution à létat déquilibre (Vdss) varie de 12,1 à 98,2 L.

La liaison aux protéines plasmatiques est denviron 92 %.

Biotransformation

Lalfentanil est principalement métabolisé par le foie. Seulement 1 % de la dose administrée est retrouvé sous forme inchangée dans l'urine.

Élimination

Lélimination est principalement métabolique.

Les métabolites sont inactifs et 70 à 80 % de ces métabolites sont éliminés dans les urines.

La clairance plasmatique chez les sujets de moins de 40 ans avoisine 356 ml/min, et diminue denviron 8% par décade au-delà de 40 ans.

Lalfentanil est rapidement éliminé après administration intraveineuse. Des demi-vies délimination terminale variant de 83 à 223 minutes ont été observées.

Lorsque l'état d'équilibre est atteint après perfusion, la demi-vie d'élimination demeure inchangée.

Populations particulières

Populations pédiatriques

Les données chez lenfant sont limitées. Les valeurs des paramètres pharmacocinétiques sont présentées dans le tableau ci-dessous.

Paramètres pharmacocinétiques de lalfentanil chez lenfant

t1/2β (h)

Cl (ml/kg/min)

Vdss (L/kg)

Nouveau-nés prématurés (0 à 27 jours) Age gestationnel : 25 à 40 semaines ; n= 68

0,7-8,8

0,9-8,4

0,3-1,2

Nouveau-nés à terme (0 à 27 jours) Age gestationnel : 35 à 41 semaines ; n= 18

4,1-5,5

1,7-3,2

0,5-0,8

Nourrissons et très jeunes enfants 28 jours à 23 mois ; n= 34

0,9-1,2

7,7-13,1

0,4-1,1

Enfants 2 à 11 ans ; n= 32

0,7-1,3

4,7-10,2

0,2-1,0

Adolescents 12 à 14 ans ; n= 3

1,1-1,9

5,5-7,4

0,3-0,6

Note : Les données chez le nouveau-né, le nourrisson, le très jeune enfant et lenfant sont présentées sous forme de fourchettes de valeurs moyennes.

Cl = Clairance ; Vdss = volume de distribution à létat déquilibre ; t1/2β = demi-vie dans la phase délimination.

La liaison aux protéines est de 75 % chez le nouveau-né et augmente chez lenfant jusquà 85 %.

Les données de pharmacocinétique sur lutilisation de lalfentanil chez lenfant sont limitées. Lalfentanil est métabolisé par le CYP 3A4. Lactivité du CYP 3A4 est faible chez le nouveau-né et augmente après la naissance pour atteindre 30 à 40% de lactivité chez ladulte à lâge de 1 mois ; cette activité augmente ensuite pour atteindre environ 45% à lâge de 6 mois 80% à lâge de 12 mois et atteint les niveaux observés chez ladulte à lâge de 6 ans.

Insuffisance hépatique

Après administration IV dune dose unique de 50 µg/kg en 2 minutes, la demi-vie terminale chez les sujets cirrhotiques est significativement plus longue que dans le groupe contrôle (patients avec une fonction hépatique normale). Le volume de distribution reste inchangé. La fraction libre dalfentanil est augmentée jusquà 18,5 % chez les patients cirrhotiques par rapport au groupe contrôle (11,5 %). Cette augmentation de la fraction libre associée à une réduction de la clairance plasmatique de 3,06 mL/min/kg (groupe contrôle) à 1,60 mL chez les sujets cirrhotiques conduit à un effet clinique prolongé et plus prononcé (voir rubrique 4.4).

Insuffisance rénale

Le volume de distribution et la clairance totale de la fraction libre sont similaires chez les insuffisants rénaux par rapport aux sujets sains. La fraction libre dalfentanil chez linsuffisant rénal est augmentée de 12,4 % à 19 % par rapport au groupe contrôle (10,3 % à 11 %). Ceci peut entrainer une augmentation de leffet clinique de lalfentanil (voir rubrique 4.4).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Chez le rat, le ratio LD50/ED50 pour des niveaux danalgésie les plus bas est de 1080.

Les études de toxicité à doses répétées, ainsi que des fonctions de reproduction et de génotoxicité de lalfentanil nont montré que des effets toxicologiques correspondant à une exacerbation de leffet pharmacologique. Ces effets nont été observés quà des doses comprises entre 2 et 8 fois la dose thérapeutique usuelle humaine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Boite de 1 ou 10 ampoules (verre) de 10 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Vous devez porter des gants de protection lorsque vous ouvrez les ampoules.

1- Maintenir l'ampoule entre le pouce et l'index en laissant dépasser le haut de l'ampoule.

2- De l'autre main, saisir la partie supérieure de l'ampoule, l'index posé contre le col, et le pouce posé sur le point coloré, parallèlement aux anneaux (ou à l'anneau) de couleur.

3- En maintenant le pouce sur le point, casser d'un mouvement sec le haut de l'ampoule en maintenant fermement le corps de l'ampoule dans la main.

Toute exposition cutanée accidentelle doit donner lieu à un rinçage de la zone exposée à leau claire. Evitez dutiliser du savon, de lalcool ou tout autre nettoyant pouvant causer une abrasion chimique ou physique de la peau.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

JANSSEN-CILAG

1 rue Camille Desmoulins

TSA 91003

92787 Issy-les-Moulineaux CEDEX 9

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 554 606 3 3 : 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 1.

·34009 554 608 6 2 : 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 20 janvier 1984

Date de dernier renouvellement : 20 octobre 2009

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Stupéfiant.

Prescription sur ordonnances sécurisées.

Prescription limitée à 7 jours.

Médicament réservé à l'usage hospitalier.

Médicament pouvant être administré par tout médecin spécialisé en anesthésie-réanimation ou en médecine durgence dans les cas où il intervient en situation durgence ou dans le cadre dune structure dassistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire (article R. 5121-96 du code de la santé publique).

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/07/2017

Dénomination du médicament

RAPIFEN 5 mg (0,5 mg/ml), solution injectable

alfentanil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RAPIFEN 5 mg (0,5 mg/ml), solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RAPIFEN 5 mg (0,5 mg/ml), solution injectable ?

3. Comment utiliser RAPIFEN 5 mg (0,5 mg/ml), solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RAPIFEN 5 mg (0,5 mg/ml), solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE RAPIFEN 5 mg (0,5 mg/ml), solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Rapifen appartient à la classe des médicaments anesthésiques opioïdes.

Ce médicament est utilisé chez ladulte en anesthésie de courte, moyenne ou longue durée.

Il peut être utilisé chez le nouveau-né, le nourrisson, lenfant et ladolescent :

·en association avec un hypnotique pour induire lanesthésie

·comme analgésique en association à un anesthésique pour des interventions de courte ou longue durée

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER RAPIFEN 5 mg (0,5 mg/ml), solution injectable ?  Retour en haut de la page

RAPIFEN 5 mg (0,5 mg/ml), solution injectable ne doit jamais vous être administré dans les cas suivants :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (le chlorhydrate d'alfentanil) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous êtes allergique aux médicaments dérivés de la morphine

·si vous souffrez de troubles de la respiration pour lesquels vous nêtes pas traité (dépression respiratoire non assistée, pneumopathie chronique obstructive),

·si vous souffrez de fatigue musculaire (myasthénie) qui contre-indiquerait l'usage de ce type de médicament,

·si vous prenez certains médicaments morphiniques (nalbuphine, buprénorphine, nalméfène, naltrexone) voir rubrique « Prise ou utilisation dautres médicaments »).

Avertissements et précautions

·Si vous êtes enceinte, voir rubrique « grossesse et allaitement ».

·Ce médicament ne pourra généralement pas vous être administré si vous consommez des boissons alcoolisées ou si vous prenez des médicaments contenant de lalcool, du crizotinib ou de lidélalisib (médicaments anticancéreux) ou de loxybate de sodium (Voir rubrique « Prise ou utilisation dautres médicaments »).

·Si vous prenez un médicament antidépresseur de la classe des « IMAO », vous devrez généralement larrêter 2 semaines avant votre anesthésie ou intervention chirurgicale.

·Un médicament myorelaxant (qui diminue le tonus musculaire) peut vous être prescrit pour éviter une rigidité musculaire.

Ce médicament contient 3,5 mg de sodium par millilitre, il faut en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel strict. Prévenez le médecin si vous suivez un tel régime.

Avertissez votre médecin anesthésiste si vous présentez :

·une pression artérielle basse ou une insuffisance cardiaque,

·des troubles de la circulation du sang au niveau du cerveau,

·une maladie respiratoire chronique,

·une maladie du foie ou des reins,

·un manque d'hormone de la glande thyroïde.

Ce médicament sera utilisé avec précautions chez les personnes âgées et les personnes obèses.

Enfants

Utilisation chez ladolescent, lenfant ou le nouveau-né

RAPIFEN peut entrainer des difficultés respiratoires, particulièrement chez le nouveau-né et le jeune enfant.

Lorsque RAPIFEN leur est administré :

·leur respiration doit être étroitement surveillée durant lopération et pendant un certain temps après lopération.

·un médicament myorelaxant (qui diminue le tonus musculaire) peut être prescrit pour éviter une rigidité musculaire.

Autres médicaments et RAPIFEN 5 mg (0,5 mg/ml), solution injectable

Ce médicament ne pourra jamais vous être administré en association avec certains médicaments morphiniques (nalbuphine, buprénorphine, nalméfène, naltrexone)

Ce médicament ne pourra généralement pas vous être administré si vous consommez des boissons alcoolisées ou si vous prenez des médicaments contenant de l'alcool, du crizotinib ou de lidélalisib (médicaments anticancéreux) ou de loxybate de sodium médicament utilisé pour traiter un certain type de trouble du sommeil).

Vous devez avertir votre médecin si vous prenez :

·des médicaments contenant :

oDe la cimétidine (pour traiter les ulcères),

oDu diltiazem (pour traiter les angines de poitrine),

oDe lérythromycine, de la clarithromycine ou de la télithromycine (des antibiotiques),

oDu fluconazole, de litraconazole, du voriconazole, du posaconazole ou du kétoconazole (pour traiter les infections dues à des champignons microscopiques),

oDu nelfinavir ou du ritonavir (utilisé dans la prise en charge de linfection par le VIH).

·des antalgiques puissants ou des médicaments sédatifs (par exemple, des médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil, des médicaments utilisés pour réduire lanxiété, des médicaments contre les troubles mentaux, certains médicaments contre la toux), car la dose de RAPIFEN devra être réduite. De même, si lon vous administre un antalgique puissant ou dautres médicaments sédatifs après avoir reçu RAPIFEN au cours dune intervention chirurgicale, il peut être nécessaire de diminuer la dose dantalgique ou de médicaments sédatifs afin de réduire le risque déventuels effets indésirables graves, tels que des troubles respiratoires, avec une respiration lente ou superficielle, une somnolence sévère et une conscience diminuée, un coma ou la mort.

·certains médicaments pour traiter la dépression, appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (IRSS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

RAPIFEN 5 mg (0,5 mg/ml), solution injectable avec des aliments, des boissons et de lalcool

Vous devez éviter de consommer des boissons alcoolisées pour que ce médicament puisse vous être administré (voir rubrique « Faites attention avec RAPIFEN, solution injectable»).

Grossesse et allaitement

Avertissez le médecin anesthésiste si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Ce médicament ne doit généralement pas vous être administré, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Si vous allaitez vous ne devez pas donner le sein ni donner votre lait maternel exprimé pendant les 24 heures qui suivent l'administration de ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Un délai dau moins 24 heures doit être observé entre l'administration de ce médicament et la reprise de la conduite automobile ou l'utilisation de machines.

RAPIFEN 5 mg (0,5 mg/ml), solution injectable contient :

RAPIFEN contient 3,5 mg de sodium par millilitre, il faut en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel strict. Prévenez le médecin si vous suivez un tel régime.

3. COMMENT UTILISER RAPIFEN 5 mg (0,5 mg/ml), solution injectable ?  Retour en haut de la page

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.

Posologie

La dose qui vous sera administrée par un professionnel de santé sera calculée en fonction :

·de votre âge,

·de votre poids,

·de votre état général,

·des maladies que vous avez ou que vous avez eues,

·des médicaments associés,

·du type d'anesthésie réalisée,

·du type et de la durée de l'intervention chirurgicale.

Pour les interventions dune durée supérieure à 10 minutes votre respiration sera surveillée pendant au moins 3 heures après la fin de lopération.

Mode d'administration

Ce médicament vous sera administré par voie intraveineuse (dans une veine), par injection unique ou répétée ou par perfusion (infusion continue à une vitesse et pour une durée déterminées), en fonction du type dintervention que vous devez subir.

Si trop de RAPIFEN 5 mg (0,5 mg/ml), solution injectable vous a été administré, cela peut se traduire par des troubles respiratoires, pouvant être accompagnés dune rigidité musculaire.

Dans ce cas, ladministration du produit sera arrêtée, et vous recevrez de votre médecin un traitement approprié.

Si vous oubliez dutiliser RAPIFEN 5 mg (0,5 mg/ml), solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser RAPIFEN 5 mg (0,5 mg/ml), solution injectable

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents(affectant plus de 1 personne sur 10)

·nausées,

·vomissements.

Effets indésirables fréquents(affectant 1 à 10 personnes sur 100)

·sensation de bien-être ou dexaltation,

·troubles du mouvement,

·sensation de vertige,

·sédation,

·mouvements musculaires involontaires,

·ralentissement du rythme cardiaque,

·diminution ou augmentation de la pression artérielle,

·arrêt de la respiration,

·rigidité musculaire,

·frissons,

·douleur au site dinjection.

Effets indésirables peu fréquents(affectant 1 à 10 personnes sur 1 000)

·maux de tête,

·somnolence,

·troubles du rythme cardiaque,

·excès de gaz carbonique dans le sang,

·spasmes du larynx,

·dépression respiratoire (parfois grave),

·inflammation de la peau dorigine allergique,

·transpiration excessive.

Effets indésirables rares (affectant 1 à 10 personnes sur 10 000)

·gêne respiratoire,

·démangeaisons.

Effets indésirables de fréquence inconnue (ne pouvant être connue à partir des données disponibles)

·réactions allergiques (anaphylaxie, urticaire)

·perte de connaissance après lopération,

·convulsions,

·contractions musculaires involontaires,

·rétrécissement de la pupille,

·arrêt cardiaque,

·arrêt respiratoire,

·rougeur de la peau,

·éruption cutanée étendue,

·fièvre.

Effets indésirables chez les nouveau-nés, les enfants et les adolescents

Les effets indésirables chez lenfant et ladolescent, ainsi que leur fréquence, sont similaires à ceux décrits ci-dessus.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RAPIFEN 5 mg (0,5 mg/ml), solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient RAPIFEN 5 mg (0,5 mg/ml), solution injectable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Chlorhydrate dalfentanil.5,44 mg

Quantité correspondant en alfentanil...5,00 mg

Pour une ampoule de 10 ml.

·Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, eau pour préparation injectable

Quest-ce que RAPIFEN 5 mg (0,5 mg/ml), solution injectable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîtes de 1 ou 10 ampoules.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

JANSSEN CILAG

1, rue Camille Desmoulins

TSA 91003

92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

JANSSEN CILAG

1, rue Camille Desmoulins

TSA 91003

92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9

Fabricant  Retour en haut de la page

GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A.

STRADA PROVINCIALE ASOLANA N.90 (LOC SAN POLO)

43056 TORRILE (PR)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Faites attention avec RAPIFEN, solution injectable :

L'administration d'un autre médicament (atropine) doit être pratiquée de préférence immédiatement avant l'injection de ce médicament pour prévenir des effets non souhaités.

Au début de son administration, ce médicament peut induire une rigidité musculaire. Cette rigidité peut être évitée en prenant les mesures suivantes :

·l'injection doit être suffisamment lente lorsque l'alfentanil est utilisé à faibles doses,

·l'administration de relaxants musculaires immédiatement avant celle de ce médicament prévient la rigidité musculaire.

Posologie :

La posologie sera individualisée. Les facteurs à prendre en compte pour déterminer la posologie sont l'âge, le poids corporel, l'état physique, les maladies sous-jacentes, l'utilisation d'autres médicaments, le type d'anesthésie employé et le type et la durée de l'intervention chirurgicale.

Afin deviter une bradycardie, il est recommandé dadministrer une faible dose dagent anticholinergique en intraveineuse (I.V) peu de temps avant linduction anesthésique.

L'effet observé avec la dose initiale sera pris en compte pour déterminer les doses supplémentaires.

Afin d'éviter des troubles respiratoires après lopération, l'administration de ce médicament sera arrêtée avant la fin de l'intervention.

A titre indicatif, d'après la durée de l'intervention, la posologie sera la suivante :

Ventilation spontanée (adultes)

Durée de l'intervention

Doses d'induction

Réinjection (toutes les 10 à 15 minutes

si prolongation)

<10 minutes

7 à 12 µg/kg

5 à 10 µg/kg

Ventilation assistée *

Durée de l'intervention

Doses d'induction

Doses d'entretien

Soit injections

répétées toutes les

10 à 15 minutes

Soit perfusion

continue

(µg/kg/min)

10 à 30 minutes

30 à 60 minutes

>60 minutes

20 à 40 µg/kg

40 à 80 µg/kg

80 à 150 µg/kg

(en plusieurs min.)

15 µg/kg

15 µg/kg

1 à 1,5

1 à 1,5

* Ces doses impliquent une surveillance attentive de la respiration au moins 3 heures après la fin de l'intervention.

Population pédiatrique

Du matériel permettant une ventilation assistée doit toujours être disponible lors de lutilisation chez lenfant quel que soit son âge, même lors dinterventions de courte durée chez des enfants respirant spontanément.

Chez les nouveau-nés, les enfants et les adolescents, RAPIFEN est utilisé en association à dautres médicaments (anesthésiques ou sédatifs).

·Lorsque RAPIFEN est administré par injection, avec dautres médicaments, en tant quanesthésique ou pour soulager la douleur chez des enfants plus âgés, la dose initiale usuelle est de 10 à 20 µg/kg. Si nécessaire, des injections supplémentaires de 5 à 10 µg/kg peuvent être réalisées.

·Lorsque RAPIFEN est administré par perfusion pour maintenir lanalgésie au cours dune opération chez lenfant, la dose usuelle est de 0,5 à 2 µg/kg/min. Si la perfusion de RAPIFEN est associée à un anesthésique, la dose usuelle est denviron 1 µg/kg/min.

·Chez le nouveau-né, la dose peut être plus faible.

·Chez ladolescent, la dose administrée est généralement la même que chez ladulte.

Les risques de complications respiratoires et de rigidité musculaire peuvent être augmentés lorsque lalfentanil est administré à des nouveau-nés ou à de très jeunes enfants. Les précautions nécessaires sont détaillées dans la rubrique « Faites attention avec RAPIFEN solution injectable ».

Sujet âgé et sujet en mauvaise condition physique

La posologie initiale d'alfentanil sera réduite chez le sujet âgé (> 65 ans) et le sujet en mauvaise condition physique. Les effets de la dose initiale doivent être pris en compte avant linjection de doses supplémentaires.

Mode et voie dadministration :

RAPIFEN 5 mg (0,5 mg/ml), solution injectable doit être administré par voie intraveineuse sous forme de bolus (interventions de courte durée), de bolus complété par des injections répétées ou de perfusion (interventions chirurgicales longues et douloureuses).

Comment casser lampoule

Vous devez porter des gants de protection lorsque vous ouvrez les ampoules.

1.Maintenir lampoule entre le pouce et lindex en laissant dépasser le haut de lampoule.

2.De lautre main, saisir la partie supérieure de lampoule, lindex posé contre le col et le pouce posé sur le point coloré, parallèlement aux anneaux (ou à lanneau) de couleur.

3.En maintenant le pouce sur le point, casser dun mouvement sec le haut de lampoule en maintenant fermement le corps de lampoule dans la main.

Toute exposition cutanée accidentelle doit donner lieu à un rinçage de la zone exposée à leau claire. Evitez dutiliser du savon, de lalcool ou tout autre nettoyant pouvant causer une abrasion chimique ou physique de la peau.

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Source : ANSM

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