RANITIDINE RANBAXY 150 mg, comprimé pelliculé

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 27/02/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

RANITIDINE RANBAXY 150 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de ranitidine ......... 168 mg

Quantité correspondant à ranitidine base .. 150 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Ulcère duodénal et ulcère gastrique évolutifs.

·sophagite par reflux gastro-sophagien.

·Syndrome de Zollinger-Ellison.

·Traitement d'entretien de l'ulcère duodénal.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

L'absorption n'étant pas influencée par l'alimentation, les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.

Ulcère duodénal évolutif

2 comprimés de ranitidine 150 mg le soir, pendant 4 semaines.

Ulcère gastrique évolutif

2 comprimés de ranitidine 150 mg le soir, pendant 4 à 6 semaines.

sophagite

2 comprimés de ranitidine 150 mg le soir, pendant 4 semaines avec une éventuelle seconde période de 4 semaines à la même posologie en fonction des résultats endoscopiques.

Traitement d'entretien de l'ulcère duodénal

1 comprimé de ranitidine 150 mg par jour, le soir.

Syndrome de Zollinger-Ellison

La dose initiale recommandée est de 600 mg par jour. La dose doit être ajustée individuellement, si nécessaire jusqu'à 1200 mg/jour, et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.

En cas d'insuffisance rénale, réduire la posologie en fonction de la créatininémie, selon le schéma suivant:

·créatininémie de 25 à 60 mg/l (220 à 530 μmol/l): 150 mg toutes les 24 heures,

·créatininémie supérieure à 60 mg/l (530 μmol/l): 150 mg toutes les 48 heures.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la ranitidine ou à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

L'administration d'antisécrétoires de la classe des inhibiteurs des récepteurs H2 favorise le développement bactérien intragastrique par diminution de l'acidité gastrique.

Un cas de crise de porphyrie aiguë intermittente a été rapporté avec la prise de ce médicament. Dans le doute, il convient de s'abstenir d'utiliser ce médicament chez les personnes ayant des antécédents de porphyrie aiguë intermittente.

Précautions d'emploi

En cas d'ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.

En cas d'insuffisance rénale, il convient de réduire la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir rubrique 4.2).

Chez le sujet âgé et l'insuffisant rénal, interrompre le traitement si un état confusionnel survient.

En cas d'insuffisance hépatocellulaire sévère, surtout s'il existe une insuffisance rénale associée, il est préférable de réduire la posologie (voir rubrique 4.2).

Ce médicament contient de l'huile de ricin.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Les topiques gastro-intestinaux comme les sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium peuvent diminuer modérément l'absorption digestive de la ranitidine lorsqu'ils sont administrés au même moment. Il est souhaitable de les prescrire à distance de la ranitidine (plus de 2 heures, si possible).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation de la ranitidine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, l'utilisation de la ranitidine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel des antihistaminiques H2 est documenté, avec un rapport de concentrations lait/plasma élevé mais les doses ingérées par l'enfant restent faibles (environ 1% de la dose maternelle).

Néanmoins, seules des données cinétiques sont disponibles. La tolérance chez l'enfant en cas de traitement maternel, a fortiori s'il est prolongé ou à doses élevées, n'est pas connue.

En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter ce médicament au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Ont été rapportés dans de rares cas:

·nausées, diarrhées, constipation, élévation transitoire des transaminases, hépatite et, très exceptionnellement, pancréatite aiguë,

·bradycardie sinusale, bloc auriculo-ventriculaire avec pause sinusale (surtout par voie injectable),

·leucopénie, thrombopénie, agranulocytose ou pancytopénie (très rares), parfois avec hypoplasie médullaire,

·céphalées, vertiges, asthénie, excitation et exceptionnellement, en particulier chez le sujet âgé ou ayant une insuffisance rénale sévère, confusion mentale, hallucinations, syndrome dépressif,

·rares réactions anaphylactoïdes (parfois dès la première administration), érythème cutané, érythème polymorphe, douleurs musculaires et tension mammaire (en association à des traitements connus pour avoir ces effets).

Ces effets sont habituellement réversibles à l'arrêt du traitement.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des doses orales de 6 grammes par jour ont déjà été administrées sans effet néfaste dans le syndrome de Zollinger-Ellison. En cas de surdosage, un traitement symptomatique est recommandé. Si nécessaire, la ranitidine absorbée peut être éliminée par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2,

(A: appareil digestif et métabolisme).

·La ranitidine est un antagoniste des récepteurs H2 à l'histamine.

·La ranitidine inhibe la sécrétion d'acide gastrique provoquée non seulement par l'histamine, mais également par la pentagastrine, l'insuline, la caféine ou par les aliments.

·La ranitidine n'altère pas la production de mucus, n'affecte pas la sécrétion pancréatique et semble sans effet sur le sphincter inférieur de l'sophage.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

·L'absorption digestive après administration par voie orale est bonne, la biodisponibilité est de 55%. La demi-vie d'élimination est d'environ 2,5 heures.

·L'élimination de la ranitidine se fait essentiellement par voie rénale (50% sous forme inchangée). La ranitidine traverse le placenta. La ranitidine passe dans le lait. Le rapport des concentrations lait/plasma est de: 2ème heure: 1,92; 4ème heure: 2,78; 8ème heure: 6,70.

·Chez le sujet âgé, la demi-vie d'élimination plasmatique est augmentée: cela est lié à la diminution de la filtration glomérulaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline, carmellose sodique, silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium.

Pelliculage : huile de ricin, Opadry white 02A 58907 (hypromellose, dioxyde de titane (E 171), talc), encre noire d'impression OPACODE S-1-27794.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

14, 28, 30, 56, 60, 90 et 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Polyamide/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Sans objet.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11/15, Quai Dion Bouton

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·352 742-3: 14 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Polyamide/Aluminium).

·352 744-6: 28 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Polyamide/Aluminium).

·378 098-4: 30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Polyamide/Aluminium).

·352 745-2: 56 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Polyamide/Aluminium).

·352 746-9: 60 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Polyamide/Aluminium).

·352 747-5: 90 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Polyamide/Aluminium).

·352 748-1: 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Polyamide/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 27/02/2009

Dénomination du médicament

RANITIDINE RANBAXY 150 mg, comprimé pelliculé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE RANITIDINE RANBAXY 150 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RANITIDINE RANBAXY 150 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE RANITIDINE RANBAXY 150 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER RANITIDINE RANBAXY 150 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE RANITIDINE RANBAXY 150 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antagoniste des récepteurs H2 à l'histamine.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué pour le traitement d'un ulcère de l'estomac (duodénal ou gastrique), d'une sophagite ou d'un syndrome de Zollinger-Ellison (hypersécrétion acide de l'estomac).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RANITIDINE RANBAXY 150 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais RANITIDINE RANBAXY 150 mg, comprimé pelliculé:

·en cas d'allergie à la ranitidine ou à l'un des autres composants de ce médicament;

·en cas d'occlusion intestinale en raison de la présence d'huile de ricin.

Prévenez votre médecin en cas d'antécédent de porphyrie.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec RANITIDINE RANBAXY 150 mg, comprimé pelliculé:

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère, en particulier chez le sujet âgé.

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière. Celle-ci peut comporter des examens de l'estomac et/ou de l'sophage (fibroscopie).

Interactions avec d'autres médicaments

Informations importantes concernant certains composants de RANITIDINE RANBAXY 150 mg, comprimé pelliculé:

Les antiacides peuvent diminués l'effet de la ranitidine; il convient d'espacer les prises de 2 heures entre les 2 médicaments.

Ce médicament contient de l'huile de ricin.

Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Par mesure de précaution, il convient d'éviter ce médicament au cours de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:huile de ricin.

3. COMMENT PRENDRE RANITIDINE RANBAXY 150 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie/Fréquence d'administration/Durée de traitement

Ce médicament peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Ulcère de l'estomac: 2 comprimés le soir pendant 4 à 6 semaines.

sophagite: 2 comprimés le soir pendant 4 à 8 semaines.

Traitement d'entretien de l'ulcère duodénal: 1 comprimé par jour, le soir.

Syndrome de Zollinger-Ellison: la dose initiale recommandée est de 600 mg par jour. La dose doit être ajustée individuellement, si nécessaire jusqu'à 1200 mg/jour, et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.

Si vous avez l'impression que l'effet de RANITIDINE RANBAXY 150 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de RANITIDINE RANBAXY 150 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre RANITIDINE RANBAXY 150 mg, comprimé pelliculé, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RANITIDINE RANBAXY 150 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ont été observés:

·nausées, diarrhée, constipation;

·hépatite (inflammation du foie);

·ralentissement cardiaque, surtout par voie injectable;

·diminution du nombre des cellules du sang, en particulier des globules blancs et des plaquettes;

·maux de tête, vertiges, fatigue, excitation;

·confusion, hallucinations, dépression surtout chez le sujet âgé;

·éruptions cutanées;

·douleurs musculaires, tensions des seins.

Ces effets sont habituellement réversibles à l'arrêt du traitement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER RANITIDINE RANBAXY 150 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser RANITIDINE RANBAXY 150 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette ou la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RANITIDINE RANBAXY 150 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est: la ranitidine.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, carmellose sodique, silice colloïdale anhydre, talc purifié, stéarate de magnésium, huile de ricin, Opadry white 02A 58907 (hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que RANITIDINE RANBAXY 150 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 14, 28, 30, 56, 60, 90 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11/15, Quai Dion Bouton

92800 PUTEAUX

Exploitant

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11/15 Quai de Dion Bouton

92800 PUTEAUX

Fabricant

RANBAXY IRELAND LIMITED

SPAFIELD, CORK ROAD

CASHEL, CO TIPPERARY

IRLANDE

ou

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

ZAC DES SUZOTS

35, RUE DE LA CHAPELLE

63450 SAINT-AMANT-TALLENDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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