RANITIDINE QUALIMED 150 mg, comprimé effervescent

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 02/02/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

RANITIDINE QUALIMED 150 mg, comprimé effervescent

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ranitidine . 150 mg

Sous forme de chlorhydrate de ranitidine.

Pour un comprimé effervescent.

Pour la liste complète des excipients, voir 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé effervescent.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Ulcère gastrique ou duodénal évolutif.

·sophagite par reflux gastro-sophagien.

·Traitement d'entretien de l'ulcère duodénal.

·Syndrome de Zollinger-Ellison.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

L'absorption n'étant pas influencée par l'alimentation, les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.

Ulcère duodénal évolutif

2 comprimés de ranitidine 150 mg le soir, pendant 4 semaines.

Ulcère gastrique évolutif

2 comprimés de ranitidine 150 mg le soir, pendant 4 à 6 semaines.

sophagite

2 comprimés de ranitidine 150 mg le soir pendant 4 semaines, avec une éventuelle seconde période de 4 semaines à la même posologie en fonction des résultats endoscopiques.

Traitement d'entretien de l'ulcère duodénal

1 comprimé de ranitidine 150 mg par jour, le soir.

Syndrome de Zollinger-Ellison

La dose initiale recommandée est de 600 mg par jour. La dose doit être ajustée individuellement, si nécessaire jusqu'à 1200 mg/jour, et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.

En cas d'insuffisance rénale, réduire la posologie en fonction de la créatininémie, selon le schéma suivant :

Créatininémie

Posologie

25 à 60 mg/l (220 à 530 µmol/l)

150 mg toutes les 24 heures.

supérieure à 60 mg/l (530 µmol/l)

150 mg toutes les 48 heures ou 75 mg toutes les 24 heures.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la ranitidine.

En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

L'administration d'antisécrétoires de la classe des inhibiteurs des récepteurs H2 favorise le développement bactérien intragastrique par diminution de l'acidité gastrique.

Un cas de crise de porphyrie aiguë intermittente a été rapporté avec la prise de ce médicament. Dans le doute, il convient de s'abstenir d'utiliser ce médicament chez les personnes ayant des antécédents de porphyrie aiguë intermittente.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.

Précautions d'emploi

En cas d'ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.

En cas d'insuffisance rénale, il convient de réduire la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (cf. 4.2. Posologie et mode d'administration).

Chez le sujet âgé et l'insuffisant rénal, interrompre le traitement si un état confusionnel survient.

En cas d'insuffisance hépatocellulaire sévère, surtout s'il existe une insuffisance rénale associée, il est préférable de réduire la posologie.

Ce médicament contient 401,8 mg de sodium par comprimé : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Topiques gastro-intestinaux

Diminution de l'absorption digestive de la ranitidine. Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance de la ranitidine (plus de 2 heures si possible).

Associations à prendre en compte

+ Itraconazole, kétoconazole

Diminution de l'absorption digestive de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation de la ranitidine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, l'utilisation de la ranitidine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel des antagonistes H2 est documenté, avec un rapport de concentrations lait/plasma élevé mais les doses ingérées par l'enfant restent faibles (environ 1 % de la dose maternelle).

Néanmoins, seules des données cinétiques sont disponibles. La tolérance chez l'enfant en cas de traitement maternel, a fortiori s'il est prolongé ou à doses élevées, n'est pas connue.

En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter ce médicament au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Ont été rapportés dans de rares cas :

·nausées, diarrhées, constipation, élévation transitoire des transaminases, hépatite et, très exceptionnellement, pancréatite aiguë,

·bradycardie sinusale, bloc auriculo-ventriculaire avec pause sinusale (surtout par voie injectable),

·leucopénie, thrombopénie, agranulocytose ou pancytopénie (très rares), parfois avec hypoplasie médullaire,

·céphalées, vertiges, asthénie, excitation et exceptionnellement, en particulier chez les sujets âgés ou ayant une insuffisance rénale sévère, confusion mentale, hallucinations, syndrome dépressif, mouvements involontaires réversibles (tremblements, myoclonie ou mouvements oculaires involontaires),

·rares réactions anaphylactoïdes (parfois dès la première administration), érythème cutané, érythème polymorphe, rares cas de vascularite, d'alopécie,

·rares cas d'impuissance réversible,

·douleurs musculaires et tension mammaire (en association à des traitements connus pour avoir ces effets).

Ces effets sont habituellement réversibles à l'arrêt du traitement.

En raison de la présence de jaune orangé S (E110), risque de réactions allergiques.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des doses orales de 6 grammes par jour ont déjà été administrées sans effet néfaste dans le syndrome de Zollinger-Ellison. En cas de surdosage, un traitement symptomatique est recommandé. Si nécessaire, la ranitidine absorbée peut être éliminée par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2, Code ATC : A02BA02.

(A : Voies digestives et métabolisme)

La ranitidine est un antagoniste des récepteurs H2 à l'histamine.

La ranitidine inhibe la sécrétion d'acide gastrique provoquée non seulement par l'histamine, mais également par la pentagastrine, l'insuline, la caféine ou par les aliments.

La ranitidine n'altère pas la production de mucus, n'affecte pas la sécrétion pancréatique et semble sans effet sur le sphincter inférieur de l'sophage.

Activité antiacide :

·la capacité antiacide maximale théorique pour un comprimé effervescent de 150 mg est d'environ : 70 mmol d'ions H+,

·le pouvoir neutralisant est d'environ 95 à 96 % de l'activité antiacide totale,

·le pouvoir tampon est d'environ 4 à 5 %.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'absorption digestive après administration par voie orale est bonne, la biodisponibilité est de 55 %.

La demi-vie d'élimination est d'environ 2,5 heures.

L'élimination de la ranitidine se fait essentiellement par voie rénale (50 % sous forme inchangée).

La ranitidine traverse le placenta.

La ranitidine passe dans le lait. Le rapport des concentrations lait/plasma est de :

·2ème heure : 1,92.

·4ème heure : 2,78.

·8ème heure : 6,70.

Chez le sujet âgé, la demi-vie d'élimination plasmatique est augmentée : cela est lié à la diminution de la filtration glomérulaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, cyclamate de sodium, saccharine sodique, aspartam, citrate de sodium, sorbitol, mannitol, siméticone, lactose monohydraté, jaune orangé S (E110), arôme orange «RSB» code 263 (contient notamment du sorbitol).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Pour le conditionnement en pilulier (Aluminium) : 3 ans.

Pour le conditionnement en pilulier (Polypropylène) : 2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver dans le pilulier soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30 comprimés en pilulier (Aluminium ou Polypropylène) avec un bouchon (Polyéthylène) contenant un dessicant (gel de silice).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

QUALIMED

117, allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·353 790-1 : 30 comprimés en pilulier (Aluminium).

·362 189-5 : 30 comprimés en pilulier (Polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 02/02/2009

Dénomination du médicament

RANITIDINE QUALIMED 150 mg, comprimé effervescent

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE RANITIDINE QUALIMED 150 mg, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RANITIDINE QUALIMED 150 mg, comprimé effervescent ?

3. COMMENT PRENDRE RANITIDINE QUALIMED 150 mg, comprimé effervescent ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER RANITIDINE QUALIMED 150 mg, comprimé effervescent ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE RANITIDINE QUALIMED 150 mg, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué pour le traitement d'un ulcère de l'estomac (duodénal ou gastrique), d'une sophagite ou d'un syndrome de Zollinger-Ellison (hypersécrétion acide de l'estomac).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RANITIDINE QUALIMED 150 mg, comprimé effervescent ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais RANITIDINE QUALIMED 150 mg, comprimé effervescent dans les cas suivants :

·allergie connue à la ranitidine ou à l'un des autres composants de ce médicament,

·phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec RANITIDINE QUALIMED 150 mg, comprimé effervescent:

Prévenez votre médecin en cas d'antécédent de porphyrie.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose (maladie métabolique héréditaire).

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère, en particulier chez le sujet âgé.

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière. Celle-ci peut comporter des examens de l'estomac et/ou de l'sophage (fibroscopie).

Ce médicament contient 401,8 mg de sodium par comprimé : en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Les antiacides peuvent diminuer l'effet de la ranitidine ; il convient d'espacer les prises de 2 heures minimum entre les 2 médicaments.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Par mesure de précaution, il convient d'éviter ce médicament au cours de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: aspartam, jaune orangé S (E110), lactose, sorbitol, sodium.

3. COMMENT PRENDRE RANITIDINE QUALIMED 150 mg, comprimé effervescent ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Ulcère de l'estomac : 2 comprimés le soir pendant 4 à 6 semaines.

sophagite : 2 comprimés le soir pendant 4 à 8 semaines.

Traitement d'entretien de l'ulcère duodénal : 1 comprimé le soir.

Syndrome de Zollinger-Ellison : la dose initiale recommandée est de 600 mg par jour. La dose doit être ajustée individuellement, si nécessaire jusqu'à 1200 mg/jour, et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.

Si vous avez l'impression que l'effet de RANITIDINE QUALIMED 150 mg, comprimé effervescent est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Dissoudre les comprimés dans un verre d'eau.

Ce médicament peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de RANITIDINE QUALIMED 150 mg, comprimé effervescent que vous n'auriez dû : consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre RANITIDINE QUALIMED 150 mg, comprimé effervescent : ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RANITIDINE QUALIMED 150 mg, comprimé effervescent est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ont été rapportés dans de rares cas :

·nausées, diarrhée, constipation ;

·hépatite (inflammation du foie) ;

·ralentissement cardiaque, surtout par voie injectable ;

·diminution du nombre des cellules du sang, en particulier des globules blancs et des plaquettes ;

·maux de tête, vertiges, fatigue, excitation ;

·confusion, hallucinations, dépression surtout chez le sujet âgé, mouvements involontaires réversibles (tremblements, contractions musculaires ou mouvements oculaires involontaires),

·éruptions cutanées, vascularite (atteinte inflammatoire de la paroi des vaisseaux), chute des cheveux ;

·trouble de l'érection réversible ;

·douleurs musculaires, tension des seins.

Ces effets sont habituellement réversibles à l'arrêt du traitement.

En raison de la présence de jaune orangé S (E110), risque de réactions allergiques.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER RANITIDINE QUALIMED 150 mg, comprimé effervescent ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser RANITIDINE QUALIMED 150 mg, comprimé effervescent après la date de péremption mentionnée sur le pilulier.

Conditions de conservation

Conserver le pilulier soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RANITIDINE QUALIMED 150 mg, comprimé effervescent ?

La substance active est:

Ranitidine . 150 mg

Sous forme de chlorhydrate de ranitidine.

Pour un comprimé effervescent.

Les autres composants sont:

Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, cyclamate de sodium, saccharine sodique, aspartam, citrate de sodium, sorbitol, mannitol, siméticone, lactose monohydraté, jaune orangé S (E110), arôme orange «RSB» code 263 (contient notamment du sorbitol).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que RANITIDINE QUALIMED 150 mg, comprimé effervescent et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés effervescents. Boîte de 30.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

QUALIMED

117, allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

Exploitant

QUALIMED

117, allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

Fabricant

HOCHLAND PHARMA GmbH

Hans-Urmiller-Ring 52

82515 WOLFRATSHAUSEN

ALLEMAGNE

ou

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

ou

MYLAN SAS

ZAC des Gaulnes

360, rue Henri Schneider

69330 MEYZIEU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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