RANITIDINE MYLAN 75 mg, comprimé effervescent

source: ANSM - Mis à jour le : 13/02/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

RANITIDINE MYLAN 75 mg, comprimé effervescent

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ranitidine ............. 75,00 mg

Sous forme de chlorhydrate de ranitidine

Pour un comprimé effervescent.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé effervescent.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Adultes et enfants de plus de 15 kg

Traitement du reflux gastro-sophagien, y compris les sophagites par reflux et le soulagement des symptômes liés au reflux gastro-sophagien.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

L'absorption n'étant pas influencée par l'alimentation, les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.

Adultes et adolescents à partir de 12 ans

La posologie est d'un comprimé, au moment des brûlures et/ou des régurgitations, avec un maximum de 3 prises par jour et sur une période n'excédant pas 2 semaines.

Enfants de plus de 15 kg dans le traitement du reflux gastro-sophagien

Voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques-Populations spéciales de patients.

Selon la posologie et l'indication appliquées au traitement, le recours aux autres présentations dosées à 150 mg et 300 mg peut être nécessaire.

La posologie par voie orale recommandée pour le traitement du reflux gastro-sophagien chez les enfants est de 5 mg/kg/jour à 10 mg/kg/jour administrés en deux doses séparées, avec une dose maximale de 600 mg par jour (posologie maximale susceptible de s'appliquer aux enfants et aux adolescents de poids élevé et ayant des symptômes sévères).

La sécurité et l'efficacité chez les nouveau-nés n'ont pas été établies.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la ranitidine.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

·L'administration d'antisécrétoires de la classe des inhibiteurs des récepteurs H2 favorise le développement bactérien intragastrique par diminution de l'acidité gastrique.

·Un cas de crise de porphyrie aiguë intermittente a été rapporté avec la prise de ce médicament. Dans le doute, il convient de s'abstenir d'utiliser ce médicament chez les personnes ayant des antécédents de porphyrie aiguë intermittente.

·En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Précautions d'emploi

·En cas d'insuffisance rénale, il convient de réduire la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie.

·Chez le sujet âgé et l'insuffisant rénal, interrompre le traitement si un état confusionnel survient.

·En cas d'insuffisance hépatocellulaire sévère, surtout s'il existe une insuffisance rénale associée, il est préférable de réduire la posologie.

·Ce médicament contient 128 mg de sodium par comprimé : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon

Diminution de l'absorption digestive de l'antihistaminique H2.

Prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à distance de l'antihistaminique H2 (plus de 2 heures, si possible).

Associations à prendre en compte

+ Atazanavir

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de l'atazanavir.

+ Itraconazole

Diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.

+ Kétoconazole

Diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.

+ Posaconazole

Diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.

+ Cyanocobalamine

Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de l'acidité gastrique par ces médicaments pouvant diminuer l'absorption digestive de la vitamine B12.

+ Erlotinib

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de l'erlotinib.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation de la ranitidine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, l'utilisation de la ranitidine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel des antagonistes H2 est documenté, avec un rapport de concentrations lait/plasma élevé mais les doses ingérées par l'enfant restent faibles (environ 1 % de la dose maternelle).

Néanmoins, seules des données cinétiques sont disponibles. La tolérance chez l'enfant en cas de traitement maternel, a fortiori s'il est prolongé ou à doses élevées, n'est pas connue.

En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter ce médicament au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont classés par fréquence, en utilisant la classification suivante:

très fréquents (> 1/10); fréquents (>1/100, <1/10); peu fréquents (>1/1000, < 1/100); rares (>1/10000, < 1/1000) et très rares (<1/10000).

Les fréquences des effets indésirables ont été estimées à partir des notifications spontanées après commercialisation.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rares: modifications de la numération formule sanguine (leucopénies et thrombocytopénies) généralement réversibles; agranulocytose ou pancytopénie, avec parfois hypoplasie ou aplasie médullaire.

Affections du système immunitaire

Rares: réactions d'hypersensibilité (urticaire, dème angioneurotique (dème de Quincke), fièvre, bronchospasme, hypotension et douleur thoracique).

Très rare: choc anaphylactique.

Ces effets ont été rapportés après administration d'une dose unique de ranitidine.

Affections psychiatriques

Très rares: confusion mentale réversible, dépression et hallucinations rapportées principalement chez les sujets très malades et âgés ou ayant une insuffisance rénale.

Affections du système nerveux

Très rares: céphalées (parfois sévères), vertiges et mouvements involontaires réversibles (tremblements, myoclonie ou mouvements oculaires involontaires).

Affections oculaires

Très rare: vision floue réversible, suggérant dans certains cas une modification de l'accommodation.

Affections cardiaques

Très rares: bradycardie sinusale et bloc auriculo-ventriculaire avec pause sinusale.

Affections vasculaires

Très rare: vascularite.

Affections gastro-intestinales

Très rares: pancréatite aiguë, diarrhée.

Nausées et constipation.

Affections hépatobiliaires

Rares: changements transitoires et réversibles des tests de la fonction hépatique.

Très rare: hépatite (cytolytique, cholestatique ou mixte) avec ou sans ictère habituellement réversible.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare: éruption cutanée.

Très rares: érythème polymorphe, alopécie.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très rares: symptômes musculo-squelettiques tels que myalgie, arthralgie.

Affections des reins et des voies urinaires

Très rare: néphrite aiguë interstitielle.

Affections des organes de reproduction et du sein

Très rares: impuissance réversible, gynécomastie, galactorrhée.

Affections endocriniennes

Très rare: hyperprolactinémie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie.

Population pédiatrique

La sécurité d'emploi de la ranitidine a été évaluée chez des enfants âgés de 0 à 16 ans, ayant des troubles liés à l'acidité. La ranitidine a un profil d'effets indésirables proche de celui des adultes. Il existe peu de données de sécurité à long terme disponibles, notamment sur la croissance et le développement.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des doses orales de 6 grammes par jour ont déjà été administrées sans effet néfaste dans le syndrome de Zollinger-Ellison. En cas de surdosage, un traitement symptomatique est recommandé. Si nécessaire, la ranitidine absorbée peut être éliminée par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2

Code ATC : A02BA02

·La ranitidine est un antagoniste des récepteurs H2 à l'histamine.

·La ranitidine inhibe la sécrétion d'acide gastrique provoquée non seulement par l'histamine, mais également par la pentagastrine, l'insuline, la caféine ou par les aliments.

·La ranitidine n'altère pas la production de mucus, n'affecte pas la sécrétion pancréatique et semble sans effet sur le sphincter inférieur de l'sophage.

·Activité antiacide supportée par le couple effervescent «citrate/bicarbonate» :

ola capacité antiacide maximale théorique pour un comprimé effervescent 75 mg est d'environ 70 mmol d'ions H+,

ole pouvoir neutralisant est d'environ 95 à 96 % de l'activité antiacide totale,

ole pouvoir tampon est d'environ 4 à 5 %.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'absorption digestive après administration par voie orale est bonne, la biodisponibilité est de 55 %.

La demi-vie d'élimination est d'environ 2,5 heures.

L'élimination de la ranitidine se fait essentiellement par voie rénale (50 % sous forme inchangée).

La ranitidine traverse le placenta.

La ranitidine passe dans le lait. Le rapport des concentrations lait/plasma est de :

·2ème heure : 1,92

·4ème heure : 2,78

·8ème heure : 6,70.

Chez le sujet âgé, la demi-vie d'élimination plasmatique est augmentée : cela est lié à la diminution de la filtration glomérulaire.

Population spéciales de patients

Enfants de 3 ans et plus

Les données parcellaires de pharmacocinétique ont montré, après correction de la masse corporelle, quil ny avait pas de différence significative relative à la demi-vie (comprise entre 1.7h et 2.2h pour les enfants de 3 ans et plus) ou à la clairance plasmatique (comprise entre 9 et 22 ml/min/kg pour les enfants de 3 ans et plus) entre la population pédiatrique et les adultes volontaires sains recevant la ranitidine par voie orale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide tartrique, bicarbonate de sodium, lactose monohydraté, povidone K25, phosphate sodique de riboflavine (E 101), émulsion de siméticone (siméticone, méthylcellulose, acide sorbique, eau purifiée), cyclamate de sodium (E 952), saccharine sodique, arôme citron HR 290252 (citral, huile de citronnelle, huile de coriandre, gomme arabique, huile de citron vert), macrogol 6000, hydroxyde de sodium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

Conserver le tube soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Comprimés en tube (Polypropylène) fermé par un bouchon (Polyéthylène).

Boîtes de 14, 28 ou 30.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·354 092-6: 14 comprimés en tube (Polypropylène).

·354 093-2: 28 comprimés en tube (Polypropylène).

·360 905-5: 30 comprimés en tube (Polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 13/02/2013

Dénomination du médicament

RANITIDINE MYLAN 75 mg, comprimé effervescent

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE RANITIDINE MYLAN 75 mg, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RANITIDINE MYLAN 75 mg, comprimé effervescent ?

3. COMMENT PRENDRE RANITIDINE MYLAN 75 mg, comprimé effervescent ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER RANITIDINE MYLAN 75 mg, comprimé effervescent ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE RANITIDINE MYLAN 75 mg, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2.

(A: appareil digestif et métamolisme)

Indications thérapeutiques

Adultes et enfants de plus de 15 kg

Ce médicament est utilisé pour soulager et calmer les symptômes liés à la présence d'acidité dans l'sophage ou à un excès d'acidité dans l'estomac. Ceci peut provoquer des douleurs et de l'inconfort qualifiés parfois d'indigestion, de dyspepsie ou de pyrosis.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RANITIDINE MYLAN 75 mg, comprimé effervescent ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais RANITIDINE MYLAN 75 mg, comprimé effervescent en cas d'allergie à la ranitidine.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec RANITIDINE MYLAN 75 mg, comprimé effervescent :

Prévenez votre médecin en cas d'antécédent de porphyrie.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère, en particulier chez le sujet âgé.

Ce médicament contient 128 mg de sodium par comprimé : en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Les antiacides peuvent diminuer l'effet de la ranitidine ; il convient d'espacer les prises de 2 heures minimum entre les deux médicaments.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Par mesure de précaution, il convient d'éviter ce médicament au cours de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose, sodium.

3. COMMENT PRENDRE RANITIDINE MYLAN 75 mg, comprimé effervescent ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie Posologie

Adultes et adolescents (12 à 18 ans)

La posologie est d'un comprimé, à prendre au moment des brûlures et/ou des régurgitations, avec un maximum de 3 prises par jour pendant une durée maximale de 2 semaines.

Enfants de plus de 15 kg

Votre médecin définira la dose appropriée en fonction du poids de l'enfant.

Traitement du pyrosis dû à un excès d'acidité

La dose recommandée est de 2,5 mg par kg de poids corporel, deux fois par jour, pendant deux semaines. Cette dose peut être augmentée jusqu'à 5 mg par kg de poids corporel, deux fois par jour en respectant bien un intervalle de 12 heures entre les deux prises.

Mode d'administration

Voie orale.

Dissoudre les comprimés dans un verre d'eau.

Ce médicament peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de RANITIDINE MYLAN 75 mg, comprimé effervescent que vous n'auriez dû :consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre RANITIDINE MYLAN 75 mg, comprimé effervescent :ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RANITIDINE MYLAN 75 mg, comprimé effervescent est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ont été rapportés:

·Nausées, constipation, fatigue.

Très rarement:

·troubles sanguins (diminution du nombre des plaquettes ou des globules blancs et appauvrissement de la mlle osseuse en cellules sanguines) pouvant entraîner fièvre, inflammation des muqueuses ou saignement. Si ces signes apparaissent, prévenez immédiatement votre médecin,

·confusion mentale réversible, dépression et hallucinations surtout chez le sujet âgé,

·maux de tête parfois sévères, vertiges, mouvements involontaires réversibles (tremblements, contractions musculaires ou mouvements oculaires),

·vision floue,

·douleurs musculaires ou articulaires,

·néphrite (inflammation du rein),

·pancréatite (inflammation du pancréas),

·hépatite avec ou sans jaunisse,

·érythème polymorphe (éruption cutanée étendue parfois accompagnée de bulles), chute des cheveux,

·vascularite (inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins),

·impuissance (trouble de l'érection) réversible, galactorrhée (écoulement surabondant de lait en dehors des conditions ordinaires), gynécomastie (tension ou gonflement des seins),

·hyperprolactinémie (augmentation de la prolactine dans le sang)

·troubles cardiaques (ralentissement ou arrêt de la conduction, voire arrêt cardiaque), surtout par voie injectable,

·diarrhées.

Rarement:

·réaction allergique (urticaire, dèmes, fièvre, gêne respiratoire, hypotension, douleur thoracique), dans ce cas arrêtez immédiatement le traitement et prévenez votre médecin,

·éruption cutanée,

·augmentation transitoire des enzymes du foie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER RANITIDINE MYLAN 75 mg, comprimé effervescent ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser RANITIDINE MYLAN 75 mg, comprimé effervescent après la date de péremption mentionnée sur la boîte..

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

Conserver le tube soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RANITIDINE MYLAN 75 mg, comprimé effervescent ?

Les substances actives sont:

Ranitidine ............. 75,00 mg

Sous forme de chlorhydrate de ranitidine

Pour un comprimé effervescent.

Les autres composants sont:

Acide tartrique, bicarbonate de sodium, lactose monohydraté, povidone K25, phosphate sodique de riboflavine (E101), émulsion de siméticone (siméticone, méthylcellulose, acide sorbique, eau purifiée), cyclamate de sodium (E952), saccharine sodique, arôme citron, HR290252, macrogol 6000, hydroxyde de sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que RANITIDINE MYLAN 75 mg, comprimé effervescent et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés effervescents.

Boîte de 14, 28 ou 30.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

Exploitant

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

Fabricant

LOSAN PHARMA GMBH

Otto Hahnstrasse 13

79395 NEUENBURG

ALLEMAGNE

ou

MYLAN SAS

117, Allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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