RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 01/07/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ranitidine (chlorhydrate) ...... 336,00 mg

Quantité correspondant à ranitidine ..... 300,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

La ranitidine est indiquée dans le traitement de l'ulcère gastrique et duodénal, en prophylaxie de l'ulcère duodénal, dans l'sophagite par reflux gastro-sophagien et dans le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Traitement de l'ulcère gastrique et duodénal: 150 mg 2 fois par jour ou 300 mg après le dîner ou au coucher. Pour l'ulcère duodénal, la posologie peut être augmentée à 300 mg, 2 fois par jour pendant 4 semaines au maximum.

Traitement prophylactique de l'ulcère duodénal: 150 mg après le dîner ou au coucher.

sophagite par reflux gastro-sophagien: 300 mg par jour ou 150 mg, 2 fois par jour pendant 4 à 8 semaines ou si nécessaire jusqu'à 12 semaines.

Syndrome de Zollinger-Ellison! 150 mg 3 à 4 fois par jour. La posologie peut être augmentée à 300 mg 4 fois par jour. Des doses plus élevées peuvent être administrées. Des traitements utilisant des doses allant jusqu'à 6 g/jour ont été tolérés.

La posologie devra être réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Selon les valeurs de la clairance de la créatinine (ml/min) ou de la créatinine sérique, les posologies suivantes sont recommandées:

Clairance de la créatinine (ml/min)

Créatinine sérique (approx*) (mg/100ml)

Posologie par jour (orale)

jusqu'à 30

supérieure à 2,6

150 mg toutes les 24 heures

supérieure à 30

inférieure à 2,6

300 mg toutes les 24 heures

*Les teneurs en créatinine sérique sont présentées à titre indicatif et ne reflètent pas le même degré d'insuffisance chez tous les patients chez lesquels la fonction rénale est réduite. Ceci concerne notamment les sujets âgés, chez lesquels la fonction rénale est surestimée par les concentrations en créatinine sérique.

La formule suivante peut être utilisée pour estimer la clairance de la créatinine à partir des teneurs en créatinine sérique mesurées (mg/100ml), l'âge (en année) et le poids corporel (en kg). Chez les femmes, le résultat doit être multiplié par le facteur 0,85.

Les patients dialysés devront recevoir la dose de ranitidine la plus basse à l'issue de la dialyse, car la ranitidine n'est pas éliminée par ce processus.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

La ranitidine est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité connue au principe actif ou à tout autre constituant du médicament. Elle est également contre-indiquée chez les enfants (de moins de 15 ans), les données cliniques étant insuffisantes dans cette population.

De rares cas cliniques ont évoqués un lien entre porphyrie aiguë et ranitidine. Il convient de ne pas traiter les patients ayant des antécédents de porphyrie aiguë avec de la ranitidine.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Comme la ranitidine est éliminée par voie rénale, il convient de réduire la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale. Une certaine prudence s'impose chez les sujets âgés, chez lesquels la fonction rénale peut être réduite (voir rubrique 4.2.).

Avant de débuter le traitement, pour toute ulcération gastrique, il convient d'exclure par biopsie si possible, toute lésion maligne. Le traitement peut masquer les symptômes de la malignité, retardant son diagnostic.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les anti-acides peuvent diminuer l'absorption gastro-intestinal des antagonistes histaminiques des récepteurs H2.

Les anti-acides ne doivent pas être pris simultanément avec le médicament, mais avec un intervalle de 2 heures, si possible.

Le traitement par la ranitidine augmente le taux sérique du fluorouracile.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

La ranitidine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si nécessaire, après évaluation du rapport bénéfice/risque. Bien qu'une étude de cohorte n'a pas mis en évidence d'augmentation du risque malformatif à la naissance suite à l'utilisation de la ranitidine pendant le 1er trimestre de la grossesse, l'expérience clinique reste encore limitée. La ranitidine doit être utilisée avec précaution pendant la grossesse.

Comme la ranitidine est excrétée dans le lait maternel, il convient d'éviter d'administrer ce médicament au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les symptômes suivants peuvent survenir occasionnellement pendant un traitement par la ranitidine: céphalées, asthénie, vertige, éruption cutanée, dans de rares cas érythème polymorphe, prurit, diarrhée, constipation, nausée. Ces symptômes s'améliorent généralement lors d'un traitement prolongé. De rares cas d'arthralgie et de myalgie ont été rapportés. Dans de très rares cas, une alopécie peut survenir lors d'un traitement par la ranitidine.

Des altérations transitoires des fonctions du foie (augmentations des enzymes hépatiques) sont survenues; ces effets sont réversibles lors d'un traitement prolongé ou à l'arrêt du traitement.

Des hépatites avec ou sans jaunisse sont rarement survenues lors d'un traitement par la ranitidine. Ces effets sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.

Une élévation de la créatinine plasmatique survient rarement. Cette élévation est généralement légère et se normalise lors d'un traitement prolongé par la ranitidine.

Des arythmies: tachycardie, bradycardie, BAV sont très rarement survenues.

Des troubles du système nerveux central: céphalées sévères, confusion, agitation, hallucinations sont rarement survenus durant un traitement par la ranitidine. Des cas isolés de dépression ont été rapportés durant un traitement par la ranitidine.

Les troubles du système nerveux central se rencontrent principalement chez des patients âgés ou sévèrement malades, et disparaissent à l'arrêt du traitement.

Des cas isolés de troubles de la vision ont été rapportés (probablement dus à une diminution de l'accommodation), ce symptôme est également réversible. De plus, des mouvements anormaux, involontaires et réversibles ont rarement été rapportés.

Des cas isolés de gynécomastie et de troubles sexuels (perte de la libido, diminution de la virilité) sont survenus lors d'un traitement par la ranitidine. Une relation causale entre l'utilisation de la ranitidine et ces troubles n'a pas été aujourd'hui démontrée.

Un traitement par la ranitidine a été occasionnellement associé à des changements de numération globulaire (leucopénie et/ou thrombopénie). Ces changements sont généralement réversibles. Des cas isolés d'agranulocytose ou de pancytopénie, parfois avec une hypoplasie ou une aplasie de la moelle osseuse ont été rapportés.

Un traitement par la ranitidine a parfois été associé à des réactions d'hypersensibilité aiguë (éosinophilie, urticaire, fièvre, hypotension, dème de Quincke, spasme laryngé, bronchospasme, douleur thoracique, pancréatite aiguë, choc anaphylactique).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

La ranitidine appartient au groupe pharmacothérapeutique: A02BA, Antagoniste des récepteurs 2H pour le traitement de l'ulcère gastro-duodénal. Antagoniste sélectif et à action rapide sur les récepteurs histaminiques H2, qui bloque les récepteurs à l'histamine au niveau des cellules pariétales de la muqueuse gastrique. Ce blocage entraîne une diminution de la sécrétion d'acide gastrique, à la fois en terme de volume et de teneur en acide et en pepsine. La période d'action est relativement longue puisqu'une dose de 150 mg réduit de façon efficace l'acidité gastrique pendant 12 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après une administration par voie orale, la biodisponibilité est de l'ordre de 50 %. Le pic de concentration plasmatique est normalement compris entre 300 - 500 ng/ml, 2 à 3 heures après administration d'une dose de 150 mg.

Ce médicament est un peu métabolisé et principalement excrété par sécrétion tubulaire.

La demi-vie d'élimination est de 2 à 3 heures. 60 à 70 % de la dose est excrétée dans les urines, et 25 % dans les fèces.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Bien toléré chez toutes les espèces animales. Aucun signe de risque n'a été mis en évidence durant les utilisations cliniques.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, croscarmellose sodique, opadry Blanc YS-22-18096 (hypromellose, dioxyde de titane, polydextrose, triéthylcitrate, macrogol 8000).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament est à conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité et à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10, 12, 30, 50 ou 100 comprimés en flacon (PE) avec bouchon (Polypropylène) et bague d'inviolabilité.

10, 12, 14, 30, 50 ou 100 comprimés sous film thermosoudé (Aluminium/Aluminium).

Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·342 353-4: 12 comprimés en flacon (PE).

·342 354-0: 30 comprimés en flacon (PE).

·342 355-7: 50 comprimés en flacon (PE).

·560 171-5: 100 comprimés en flacon (PE).

·342 356-3: 12 comprimés sous film thermosoudé (Aluminium/Aluminium).

·347 479-6: 14 comprimés sous film thermosoudé (Aluminium/Aluminium).

·342 358-6: 30 comprimés sous film thermosoudé (Aluminium/Aluminium).

·342 359-2: 50 comprimés sous film thermosoudé (Aluminium/Aluminium).

·560 172-1: 100 comprimés sous film thermosoudé (Aluminium/Aluminium.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 01/07/2014

Dénomination du médicament

RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2.

(A: appareil digestif et métamolisme)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour le traitement d'un ulcère de l'estomac (duodénal ou gastrique), d'une sophagite ou d'un syndrome de Zollinger-Ellison (hypersécrétion acide de l'estomac).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculédans les cas suivants:

·allergie à la ranitidine ou à l'un des composants de ce médicament,

·enfant de moins de 15 ans.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé:

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d'insuffisance rénale, en particulier chez le sujet âgé.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Les antiacides peuvent diminués l'effet de ce médicament. Il convient d'espacer d'au moins 2 heures la prises de ce médicament et celle de l'antiacide.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Par mesure de précaution, il convient d'éviter ce médicament au cours de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Traitement de l'ulcère gastrique et duodénal: 1 comprimé après le dîner ou au coucher.

Pour l'ulcère duodénal, la posologie peut être augmentée à 1 comprimé, 2 fois par jour pendant 4 semaines au maximum.

Traitement préventif de l'ulcère duodénal: 1 comprimé dosé à 150 mg après le dîner ou au coucher.

sophagite: 1 comprimé par jour pendant 4 à 8 semaines ou si nécessaire jusqu'à 12 semaines.

Syndrome de Zollinger-Ellison: 150 mg 3 à 4 fois par jour. La posologie peut être augmentée à 300 mg 4 fois par jour. Des doses plus élevées peuvent être administrées.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode d'administration

Voie orale.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Fréquence d'administration

Ce médicament peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les symptômes suivants peuvent survenir occasionnellement pendant ce traitement:

maux de tête, fatigue, vertige, éruption cutanée, démangeaisons, diarrhée, constipation, nausée. Ces symptômes s'améliorent généralement lors d'un traitement prolongé. De rares cas d'arthralgie (douleur des articulations) et de myalgie (douleur des muscles) ont été rapportés. Dans de très rares cas, une chute des cheveux peut survenir lors du traitement.

Des altérations transitoires des fonctions du foie (augmentations des enzymes hépatiques) sont survenues; ces effets sont réversibles lors d'un traitement prolongé ou à l'arrêt du traitement.

Des hépatites avec ou sans jaunisse sont rarement survenues lors du traitement. Ces effets sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.

Une

élévation de la créatinine plasmatique survient rarement. Cette élévation est généralement légère et se normalise lors d'un traitement prolongé.

Des troubles du rythme cardiaque sont très rarement survenus.

Des troubles du système nerveux central: maux de tête sévères, confusion, agitation, hallucinations sont rarement survenus durant le traitement. Des cas isolés de dépression ont été rapportés.

Les troubles du système nerveux central se rencontrent principalement chez des patients âgés ou sévèrement malades, et disparaissent à l'arrêt du traitement.

Des cas isolés de troubles de la vision ont été rapportés (probablement dus à une diminution de l'accomodation), ce symptôme est également réversible. De plus, des mouvements anormaux, involontaires et réversibles ont rarement été rapportés.

Des cas isolés de gynécomastie (développement des seins chez l'homme) et de troubles sexuels (perte de la libido, diminution de la virilité) sont survenus lors du traitement. Une relation causale entre l'utilisation de la ranitidine et ces troubles n'a pas été aujourd'hui démontrée.

Un traitement par la ranitidine a été occasionnellement associé à des changements du taux de globules blancs et/ou de plaquettes (leucopénie et/ou thrombopénie). Ces changements du taux de globules blancs et/ou de plaquettes (leucopénie et/ou thrombopénie). Ces changements sont généralement réversibles. Des cas isolés de diminution du taux de cellules sanguines ont été rapportés.

Un traitement par la ranitidine a parfois été associé à des réactions allergiques aiguës (éosinophilie, urticaire, fièvre, hypotension, dème de Quincke, spasme laryngé, bronchospasme, douleur du thorax, pancréatite aiguë, choc anaphylactique).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Ce médicament est à conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité et à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Ranitidine (chlorhydrate) ...... 336,00 mg

Quantité correspondant à ranitidine base ............ 300,00 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, croscarmellose sodique, opadry blanc.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Flacon de 10, 12, 30, 50 ou 100.

Boîte de 10, 12, 14, 30, 50 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE - GRANGE ROAD

DUBLIN 13

Irlande

OU

MYLAN HUNGARY LTD

MYLAN UTCA 1

2900 KOMAROM

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité