RANITIDINE EG 300 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 07/07/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

RANITIDINE EG 300 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de ranitidine ...... 334,8 mg

Quantité correspondant à ranitidine base .............. 300,0 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Ulcère gastrique ou duodénal évolutif.

·sophagite par reflux gastro-sophagien.

·Syndrome de Zollinger-Ellison.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

L'absorption n'étant pas influencée par l'alimentation, les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.

·Ulcère duodénal évolutif 1 comprimé de ranitidine 300 mg le soir, pendant 4 semaines.

·Ulcère gastrique évolutif 1 comprimé de ranitidine 300 mg le soir, pendant 4 à 6 semaines.

·sophagite 1 comprimé de ranitidine 300 mg le soir, pendant 4 semaines avec une éventuelle seconde période de 4 semaines à la même posologie en fonction des résultats endoscopiques.

·Syndrome de Zollinger-Ellison La dose initiale recommandée est de 600 mg par jour. La dose doit être ajustée individuellement, si nécessaire jusqu'à 1200 mg/jour, et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.

·En cas d'insuffisance rénale, réduire la posologie en fonction de la créatininémie, selon le schéma suivant: créatininémie de 25 à 60 mg/l (220 à 530 μmol/l): 150 mg toutes les 24 heures, créatininémie supérieure à 60 mg/l (530 μmol/l): 150 mg toutes les 48 heures ou 75 mg toutes les 24 heures.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la ranitidine.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·L'administration d'antisécrétoires de la classe des inhibiteurs des récepteurs H2 favorise le développement bactérien intragastrique par diminution de l'acidité gastrique.

·Un cas de crise de porphyrie aiguë intermittente a été rapporté avec la prise de ce médicament. Dans le doute, il convient de s'abstenir d'utiliser ce médicament chez les personnes ayant des antécédents de porphyrie aiguë intermittente.

Précautions d'emploi

·En cas d'ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.

·En cas d'insuffisance rénale, il convient de réduire la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir rubrique 4.2).

·Chez le sujet âgé et l'insuffisant rénal, interrompre le traitement si un état confusionnel survient.

·En cas d'insuffisance hépatocellulaire sévère, surtout s'il existe une insuffisance rénale associée, il est préférable de réduire la posologie (voir rubrique 4.2).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Les topiques gastro-intestinaux comme les sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium

Les topiques gastro-intestinaux comme les sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium peuvent diminuer modérément l'absorption digestive de la ranitidine lorsqu'ils sont administrés au même moment. Il est souhaitable de les prescrire à distance de la ranitidine (plus de 2 heures, si possible).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation de la ranitidine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier à ce jour.

Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, l'utilisation de la ranitidine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

La ranitidine peut être utilisée en cas d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Ont été rapportés dans de rares cas:

·nausées, diarrhées, constipation, élévation transitoire des transaminases, hépatite et, très exceptionnellement, pancréatite aiguë,

·bradycardie sinusale, bloc auriculo-ventriculaire avec pause sinusale (surtout par voie injectable),

·leucopénie, thrombopénie, agranulocytose ou pancytopénie (très rares), parfois avec hypoplasie médullaire,

·céphalées, vertiges, asthénie, excitation et exceptionnellement, en particulier chez les sujets âgés ou ayant une insuffisance rénale sévère, confusion mentale, hallucinations, syndrome dépressif,

·rares réactions anaphylactoïdes (parfois dès la première administration), érythème cutané, érythème polymorphe, douleurs musculaires et tension mammaire (en association à des traitements connus pour avoir ces effets).

Ces effets sont habituellement réversibles à l'arrêt du traitement.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des doses orales de 6 grammes par jour ont déjà été administrées sans effet néfaste dans le syndrome de Zollinger-Ellison. En cas de surdosage, un traitement symptomatique est recommandé. Si nécessaire, la ranitidine absorbée peut être éliminée par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTIHISTAMINIQUE H2,

(A: appareil digestif et métabolisme).

·La ranitidine est un antagoniste des récepteurs H2 à l'histamine.

·La ranitidine inhibe la sécrétion d'acide gastrique provoquée non seulement par l'histamine, mais également par la pentagastrine, l'insuline, la caféine ou par les aliments.

·La ranitidine n'altère pas la production de mucus, n'affecte pas la sécrétion pancréatique et semble sans effet sur le sphincter inférieur de l'sophage.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

·L'absorption digestive après administration par voie orale est bonne, la biodisponibilité est de 55%. La demi-vie d'élimination est d'environ 2,5 heures.

·L'élimination de la ranitidine se fait essentiellement par voie rénale (50% sous forme inchangée). La ranitidine traverse le placenta. La ranitidine passe dans le lait. Le rapport des concentrations lait/plasma est de: 2ème heure: 1,92; 4ème heure: 2,78; 8ème heure: 6,70.

·Chez le sujet âgé, la demi-vie d'élimination plasmatique est augmentée: cela est lié à la diminution de la filtration glomérulaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage: macrogol 3350, polydextrose, hypromellose, dioxyde de titane, cire de Carnauba.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à l'abri de la lumière et de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

7 comprimés sous plaquette thermoformée (Polyamide/Aluminium/PVC).

10 comprimés sous plaquette thermoformée (Polyamide/Aluminium/PVC).

15 comprimés sous plaquette thermoformée (Polyamide/Aluminium/PVC).

20 comprimés sous plaquette thermoformée (Polyamide/Aluminium/PVC).

28 comprimés sous plaquette thermoformée (Polyamide/Aluminium/PVC).

30 comprimés sous plaquette thermoformée (Polyamide/Aluminium/PVC).

50 comprimés sous plaquette thermoformée (Polyamide/Aluminium/PVC).

56 comprimés sous plaquette thermoformée (Polyamide/Aluminium/PVC).

60 comprimés sous plaquette thermoformée (Polyamide/Aluminium/PVC).

100 comprimés sous plaquette thermoformée (Polyamide/Aluminium/PVC).

500 comprimés sous plaquette thermoformée (Polyamide/Aluminium/PVC).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

"LE QUINTET" - BATIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·343 933-4: 10 comprimés sous plaquette thermoformée (Polyamide/Aluminium/PVC).

·352 000-7: 14 comprimés sous plaquette thermoformée (Polyamide/Aluminium/PVC).

·343 934-0: 20 comprimés sous plaquette thermoformée (Polyamide/Aluminium/PVC).

·343 935-7: 30 comprimés sous plaquette thermoformée (Polyamide/Aluminium/PVC).

·343 936-3: 50 comprimés sous plaquette thermoformée (Polyamide/Aluminium/PVC).

·343 938-6: 60 comprimés sous plaquette thermoformée (Polyamide/Aluminium/PVC).

·343 939-2: 100 comprimés sous plaquette thermoformée (Polyamide/Aluminium/PVC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 07/07/2009

Dénomination du médicament

RANITIDINE EG 300 mg, comprimé pelliculé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE RANITIDINE EG 300 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RANITIDINE EG 300 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE RANITIDINE EG 300 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER RANITIDINE EG 300 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE RANITIDINE EG 300 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTIHISTAMINIQUE H2

(A: appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour le traitement d'un ulcère de l'estomac (duodénal ou gastrique), d'une sophagite ou d'un syndrome de Zollinger-Ellison (hypersécrétion acide de l'estomac).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RANITIDINE EG 300 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais RANITIDINE EG 300 mg, comprimé pelliculé en cas d'allergie à la ranitidine.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec RANITIDINE EG 300 mg, comprimé pelliculé:

Mises en garde spéciales

Prévenez votre médecin en cas d'antécédent de porphyrie.

Précautions d'emploi

Utilisez ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère, en particulier chez le sujet âgé.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière. Celle-ci peut comporter des examens de l'estomac et/ou de l'sophage (fibroscopie).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Les antiacides peuvent diminuer l'effet de la ranitidine, il convient d'espacer les prises de 2 heures entre les deux médicaments.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Ce médicament peut être utilisé pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE RANITIDINE EG 300 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Maladie ulcéreuse gastro-duodénale

1 comprimé par jour pendant 4 à 6 semaines.

sophagite

1 comprimé le soir pendant 4 à 8 semaines.

Syndrome de Zollinger-Ellison

La dose initiale recommandée est de 600 mg par jour. La dose doit être ajustée individuellement, si nécessaire jusqu'à 1200 mg/jour, et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Ce médicament peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RANITIDINE EG 300 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ont été rapportés dans de rares cas:

·nausées, diarrhée, constipation;

·hépatite (inflammation du foie);

·ralentissement cardiaque, surtout par voie injectable;

·diminution du nombre des cellules du sang, en particulier des globules blancs et des plaquettes;

·maux de tête, vertiges, fatigue, excitation;

·confusion, hallucinations, dépression surtout chez le sujet âgé;

·éruptions cutanées;

·douleurs musculaires, tensions des seins.

Ces effets sont habituellement réversibles à l'arrêt du traitement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER RANITIDINE EG 300 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser RANITIDINE EG 300 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Ce médicament est à conserver à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RANITIDINE EG 300 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Chlorhydrate de ranitidine .... 334,80 mg

Quantité correspondant à ranitidine base ............ 300,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage: macrogol 3350, polydextrose, hypromellose, dioxyde de titane, cire de Carnauba.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que RANITIDINE EG 300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 7, 10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60 100 ou 500.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

"LE QUINTET" - BATIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Exploitant

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT

Fabricant

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2-18

61118 BAD VIBEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité