RANITIDINE EG 300 mg, comprimé effervescent

source: ANSM - Mis à jour le : 14/08/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

RANITIDINE EG 300 mg, comprimé effervescent

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ranitidine . 300 mg

Sous forme de chlorhydrate de ranitidine

Pour un comprimé effervescent.

Excipients: aspartam, sodium (649,72 mg par comprimé), sorbitol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé effervescent.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Adultes

En association à une bithérapie antibiotique, éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale (après preuve endoscopique de la lésion et de l'infection).

Ulcère gastrique ou duodénal évolutif;

sophagite par reflux gastro-sophagien;

Syndrome de Zollinger-Ellison.

Enfants (3 à 18 ans)

Traitement à court terme des ulcères gastriques ou duodénaux,

Traitement du reflux gastro-oesophagien, y compris les sophagites par reflux et le soulagement des symptômes liés au reflux gastro-sophagien.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

L'absorption n'étant pas influencée par l'alimentation, les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.

Adultes et adolescents à partis de 12 ans

Ulcère duodénal évolutif

1 comprimé de ranitidine 300 mg le soir, pendant 4 semaines.

Ulcère gastrique évolutif

1 comprimé de ranitidine 300 mg le soir, pendant 4 à 6 semaines.

sophagite

1 comprimé de ranitidine 300 mg le soir, pendant 4 semaines avec une éventuelle seconde période de 4 semaines à la même posologie en fonction des résultats endoscopiques.

Adultes

Eradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale:

Sont recommandés les schémas posologiques suivants:

300 mg de ranitidine matin et soir associés pendant 14 jours à:

·soit 1 g d'amoxicilline matin et soir et 500 mg de clarithromycine matin et soir;

·soit 500 mg de clarithromycine matin et soir associés à, soit 500 mg de métronidazole ou tinidazole matin et soir, soit 1000 mg de tétracycline matin et soir;

·soit, en alternative aux schémas précédents, 1 g d'amoxicilline matin et soir et 500 mg de métronidazole ou tinidazole matin et soir.

Cette trithérapie sera suivie par 300 mg de ranitidine par jour pendant 2 semaines supplémentaires en cas d'ulcère duodénal évolutif ou 2 à 4 semaines supplémentaires en cas d'ulcère gastrique évolutif.

Syndrome de Zollinger-Ellison

La dose initiale recommandée est de 600 mg par jour. La dose doit être ajustée individuellement, si nécessaire jusqu'à 1200 mg/jour, et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.

En cas d'insuffisance rénale, réduire la posologie* en fonction de la créatininémie, selon le schéma suivant:

·créatininémie de 25 à 60 mg/l (220 à 530 µmol/l): 150 mg toutes les 24 heures,

·créatininémie supérieure à 60 mg/l (530 µmol/l): 150 mg toutes les 48 heures ou 75 mg toutes les 24 heures.

*Pour les posologies réduites, utiliser de préférence les comprimés dosés à 150 mg.

Enfants de 3 à 11 ans et ceux de plus de 30 kg

Voir rubrique 5.2 Propriété pharmacocinétiques-populations spéciales de patients.

Traitement de lulcère gastrique ou duodénal aigu

La posologie par voie orale recommandée pour le traitement de lulcère gastrique ou duodénal chez les enfants est de 4 mg /Kg /jour à 8 mg/Kg/jour administrés en deux doses séparées, avec une dose maximale de 300 mg par jour de ranitidine durant 4 semaines.

Pour les patients ayant une guérison incomplète, 4 semaines supplémentaires de traitement sont indiquées, étant donné que la guérison survient généralement après 8 semaines de traitement.

Reflux gastro- sophagien

La posologie par voie orale recommandée pour le traitement du reflux gastro- sophagien chez les enfants est de 5 mg/Kg/jour à 10 mg/Kg/jour administrés en deux doses séparées, avec une dose maximale de 600 mg par jour (posologie maximale susceptible de sappliquer aux enfants et aux adolescents de poids élevé et ayant des symptômes sévères).

La sécurité et lefficacité chez les nouveau-nés nont pas été établies.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la ranitidine.

·En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

L'administration d'antisécrétoires de la classe des inhibiteurs des récepteurs H2 favorise le développement bactérien intragastrique par diminution de l'acidité gastrique.

Un cas de crise de porphyrie aiguë intermittente a été rapporté avec la prise de ce médicament. Dans le doute, il convient de s'abstenir d'utiliser ce médicament chez les personnes ayant des antécédents de porphyrie aiguë intermittente.

Liées aux excipients:

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au sorbitol.

Précautions d'emploi

En cas d'ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.

En cas d'insuffisance rénale, il convient de réduire la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir rubrique 4.2).

Chez le sujet âgé et l'insuffisant rénal, interrompre le traitement si un état confusionnel survient.

En cas d'insuffisance hépatocellulaire sévère, surtout s'il existe une insuffisance rénale associée, il est préférable de réduire la posologie (voir rubrique 4.2).

Liées aux excipients:

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 649,72 mg de sodium par comprimé. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ TOPIQUES GASTRO-INTESTINAUX, ANTIACIDES ET CHARBON

Diminution de l'absorption digestive de lantihistaminique H2.

Prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à distance de lantihistaminique H2 (plus de 2 heures, si possible).

Associations à prendre en compte

+ ATAZANAVIR

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de latazanavir.

+ ITRACONAZOLE

Diminution de l'absorption digestive de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.

KETOCONAZOLE

Diminution de l'absorption digestive de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.

+ POSACONAZOLE

Diminution de l'absorption digestive de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.

+ CYANOCOBALAMINE

Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de lacidité gastrique par ces médicaments pouvant diminuer labsorption digestive de la vitamine B12.

+ ERLOTINIB

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de lerlotinib.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation de la ranitidine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, l'utilisation de la ranitidine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel des antagonistes des récepteurs H2 est documenté, avec un rapport de concentrations lait/plasma élevé mais les doses ingérées par l'enfant restent faibles (environ 1 % de la dose maternelle). Néanmoins, seules des données cinétiques sont disponibles. La tolérance chez l'enfant en cas de traitement maternel, a fortiori s'il est prolongé ou à doses élevées, n'est pas connue.

En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter ce médicament au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont classés par fréquence, en utilisant la classification suivante: très fréquents (> 1/10); fréquents (> 1/100, < 1/10); peu fréquents (> 1/1000, < 1/100); rares (> 1/10000, < 1/1000) et très rares (< 1/10000).

Les fréquences des effets indésirables ont été estimées à partir des notifications spontanées après commercialisation.

Affections hématologiques et du système lymphatique:

Très rares: modifications de la numération formule sanguine (leucopénies et thrombocytopénies) généralement réversibles; agranulocytose ou pancytopénie, avec parfois hypoplasie ou aplasie médullaire.

Affections du système immunitaire:

Rares: réactions d'hypersensibilité (urticaire, dème angioneurotique (dème de Quincke), fièvre, bronchospasme, hypotension et douleur thoracique).

Très rare: choc anaphylactique.

Ces effets ont été rapportés après administration d'une dose unique de ranitidine.

Affections psychiatriques:

Très rares: confusion mentale réversible, dépression et hallucinations rapportées principalement chez les sujets très malades et âgés ou ayant une insuffisance rénale.

Affections du système nerveux:

Très rares: céphalées (parfois sévères), vertiges et mouvements involontaires réversibles (tremblements, myoclonie ou mouvements oculaires involontaires).

Affections oculaires:

Très rare: vision floue réversible, suggérant dans certains cas une modification de l'accommodation.

Affections cardiaques:

Très rares: bradycardie sinusale et bloc auriculo-ventriculaire avec pause sinusale.

Affections vasculaires:

Très rare: vascularite.

Affections gastro-intestinales:

Très rares: pancréatite aiguë, diarrhée.

Nausées et constipation

Affections hépatobiliaires:

Rares: changements transitoires et réversibles des tests de la fonction hépatique.

Très rare: hépatite (cytolytique, cholestatique ou mixte) avec ou sans ictère habituellement réversibles.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Rare: éruption cutanée.

Très rares: érythème polymorphe, alopécie.

Affections musculo-squelettiques et systémiques:

Très rares: symptômes musculo-squelettiques tels que myalgie, arthralgie.

Affections des reins et des voies urinaires:

Très rare: néphrite aiguë interstitielle.

Affections des organes de reproduction et du sein:

Très rares: impuissance réversible, tension mammaire (en association à des traitements connus pour avoir ces effets).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration:

Asthénie.

Populations pédiatriques

La sécurité de lemploi de la ranitidine a été évaluée chez des enfants âgés de à 16 ans, ayant des troubles liés à lacidité. La ranitidine a un profil deffets indésirables proche de celui des adultes. Il existe peu de données de sécurité à long terme disponibles, notamment la croissance et le développement.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des doses orales de 6 grammes par jour ont été administrées sans effets néfastes dans le syndrome de Zollinger-Ellison.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique est recommandé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2.

Code ATC: A02BA02.

(A: appareil digestif et métabolisme)

La ranitidine est un antagoniste des récepteurs H2 à l'histamine.

La ranitidine inhibe la sécrétion d'acide gastrique provoquée non seulement par l'histamine, mais également par la pentagastrine, l'insuline, la caféine ou par les aliments.

La ranitidine n'altère pas la production de mucus, n'affecte pas la sécrétion pancréatique et semble sans effet sur le sphincter inférieur de l'sophage.

Activité antiacide supportée par le couple effervescent « citrate/bicarbonate »:

·la capacité antiacide maximale théorique pour 1 comprimé de 300 mg est de 71,2 mmol d'ions H+,

·le pouvoir neutralisant est d'environ 95 - 96 % de l'activité antiacide totale,

·le pouvoir tampon est d'environ 4 - 5 %.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

·L'absorption digestive après administration par voie orale est bonne, la biodisponibilité est de 55 %. La demi-vie d'élimination est d'environ 2,5 heures.

·L'élimination de la ranitidine se fait essentiellement par voie rénale (50 % sous forme inchangée).

·La ranitidine traverse le placenta. La ranitidine passe dans le lait. Le rapport des concentrations lait/plasma est de: 2ème heure: 1,92; 4ème heure: 2,78; 8ème heure: 6,70. Chez le sujet âgé, la demi-vie d'élimination plasmatique est augmentée: cela est lié à la diminution de la filtration glomérulaire.

Population spéciales de patients

Enfants de 3 ans et plus

Les données parcellaires de pharmacocinétique ont montré, après correction de la masse corporelle, quil ny avait pas de différence significative relative à la demi-vie (comprise entre 1.7h et 2.2h pour les enfants de 3 ans et plus) ou à la clairance plasmatique (comprise entre 9 et 22 ml/min/kg pour les enfants de 3 ans et plus) entre la population pédiatrique et les adultes volontaires sains recevant la ranitidine par voie orale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Citrate de sodium monobasique, bicarbonate de sodium, citrate de sodium dibasique, sorbitol, arôme raisin, aspartam (E951), acésulfame potassique, leucine, benzoate de sodium, siméticone.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10, 14, 15, 21, 28 ou 30 comprimés sous films thermosoudés (Aluminium/Polyéthylène)

10, 14, 15, 21, 28 ou 30 comprimés en tube (Polypropylène) fermé par un bouchon (Polyéthylène) contenant un dessicant (gel de silice).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

"Le Quintet" - batiment A

12, rue Danjou

92517 Boulogne Billancourt Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·391 356-3 ou 34009 391 356 3 2: 10 comprimés sous sous films thermosoudés (Aluminium/Polyéthylène).

·391 358-6 ou 34009 391 358 6 1: 14 comprimés sous sous films thermosoudés (Aluminium/Polyéthylène).

·391 359-2 ou 34009 391 359 2 2: 15 comprimés sous sous films thermosoudés (Aluminium/Polyéthylène).

·391 360-0 ou 34009 391 360 0 4: 21 comprimés sous sous films thermosoudés (Aluminium/Polyéthylène).

·391 361-7 ou 34009 391 361 7 2: 28 comprimés sous sous films thermosoudés (Aluminium/Polyéthylène).

·391 362-3 ou 34009 391 362 3 3: 30 comprimés sous sous films thermosoudés (Aluminium/Polyéthylène).

·391 364-6 ou 34009 391 364 6 2: 10 comprimés en tube (Polypropylène).

·391 365-2 ou 34009 391 365 2 3: 14 comprimés en tube (Polypropylène).

·391 366-9 ou 34009 391 366 9 1: 15 comprimés en tube (Polypropylène).

·391 367-5 ou 34009 391 367 5 2: 21 comprimés en tube (Polypropylène).

·391 368-1 ou 34009 391 368 1 3: 28 comprimés en tube (Polypropylène).

·391 369-8 ou 34009 391 369 8 1: 30 comprimés en tube (Polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 14/08/2013

Dénomination du médicament

RANITIDINE EG 300 mg, comprimé effervescent

Chlorhydrate de ranitidine.

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE RANITIDINE EG 300 mg, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RANITIDINE EG 300 mg, comprimé effervescent ?

3. COMMENT PRENDRE RANITIDINE EG 300 mg, comprimé effervescent ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER RANITIDINE EG 300 mg, comprimé effervescent ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE RANITIDINE EG 300 mg, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2.

(A: appareil digestif et métamolisme)

Indications thérapeutiques

Adultes

Ce médicament est indiqué pour le traitement d'un ulcère de l'estomac ou du duodénum qu'il soit ou non associé à la présence d'une bactérie (Helicobacter pylori), d'une sophagite (inflammation de l'sophage) ou d'un syndrome de Zollinger-Ellison (hypersécrétion acide de l'estomac).

Enfants de 3 à 18 ans

Ranitidine EG est utilisé pour :

ocicatriser les ulcères de lestomac ou du duodénum (partie de lintestin dans laquelle se déverse le contenu de lestomac),

osoulager et calmer les symptômes liés à la présence dacidité dans lsophage ou à un excès dacidité dans lestomac. Ceci peut provoquer des douleurs et de linconfort qualifiés parfois dindigestion, de dyspepsie ou de pyrosis.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RANITIDINE EG 300 mg, comprimé effervescent ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais RANITIDINE EG 300 mg, comprimé effervescent:

·En cas d'allergie à la ranitidine,

·En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec RANITIDINE EG 300 mg, comprimé effervescent:

Mises en garde spéciales

Prévenez votre médecin en cas d'antécédent de porphyrie.

L'administration de ce médicament peut favoriser le développement bactérien dans l'estomac par diminution de l'acidité gastrique.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au sorbitol (maladie héréditaire rare).

Précautions d'emploi

Utilisez ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère, en particulier chez le sujet âgé.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 649,72 mg de sodium par comprimé. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière. Celle-ci peut comporter des examens de l'estomac et/ou de l'sophage (fibroscopie).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Les antiacides peuvent diminuer l'effet de la ranitidine, il convient d'espacer les prises de 2 heures entre les deux médicaments.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Par mesure de précaution, il convient d'éviter ce médicament au cours de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:aspartam (E951), sodium, sorbitol.

3. COMMENT PRENDRE RANITIDINE EG 300 mg, comprimé effervescent ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adultes

Maladie ulcéreuse gastro-duodénale (en présence de Helicobacter pylori)

Un comprimé matin et soir associé à deux antibiotiques, pendant 14 jours, suivis par un comprimé par jour pendant 2 à 4 semaines supplémentaires.

Syndrome de Zollinger-Ellison:

La dose initiale recommandée est de 600 mg par jour. La dose doit être ajustée individuellement, si nécessaire jusqu'à 1200 mg/jour, et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.

Adultes et adolescents (12 à 18 ans)

Ulcère de lestomac

Un comprimé par jour pendant 4 à 6 semaines.

sophagite

Un comprimé le soir pendant 4 à 8 semaines.

Enfants de 3 à 11 ans et ceux de plus de 30 kg

Votre médecin définira la dose appropriée en fonction du poids de lenfant.

Traitement de lulcère gastrique ou duodénal (intestin-grêle)

La dose recommandée est de 2,5 mg par Kg de poids corporel, deux fois par jour, pendant 4 semaines. Cette dose peut être augmentée jusquà 5 mg par Kg de poids corporel, deux fois par jour en respectant bien un intervalle de 12 heures entre les deux prises. Le traitement peut durer jusquà 8 semaines maximum.

Traitement du pyrosis dû à un excès dacidité

La dose recommandée est de 2,5 mg par kg de poids corporel, deux fois par jour, pendant deux semaines. Cette dose peut être augmentée jusqu'à 5 mg par kg de poids corporel, deux fois par jour en respectant bien un intervalle de 12 heures entre les deux prises.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler le comprimé avec un verre d'eau.

Ce médicament peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, Ranitidine EG 300 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ont été rapportés:

·Nausées, constipation, fatigue.

Très rarement:

·troubles sanguins (diminution du nombre des plaquettes ou des globules blancs et appauvrissement de la mlle osseuse en cellules sanguines) pouvant entraîner fièvre, inflammation des muqueuses ou saignement. Si ces signes apparaissent, prévenez immédiatement votre médecin,

·confusion mentale réversible, dépression et hallucinations surtout chez le sujet âgé,

·maux de tête parfois sévères, vertiges, mouvements involontaires réversibles (tremblements, contractions musculaires ou mouvements oculaires),

·vision floue,

·douleurs musculaires ou articulaires,

·néphrite (inflammation du rein),

·pancréatite (inflammation du pancréas),

·hépatite avec ou sans jaunisse,

·érythème polymorphe (éruption cutanée étendue parfois accompagnée de bulles), chute des cheveux,

·vascularite (inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins),

·impuissance (trouble de l'érection) réversible, galactorrhée (écoulement surabondant de lait en dehors des conditions ordinaires), gynécomastie (tension ou gonflement des seins),

·hyperprolactinémie (augmentation de la prolactine dans le sang)

·troubles cardiaques (ralentissement ou arrêt de la conduction, voire arrêt cardiaque), surtout par voie injectable,

·diarrhées.

Rarement:

·réaction allergique (urticaire, dèmes, fièvre, gêne respiratoire, hypotension, douleur thoracique), dans ce cas arrêtez immédiatement le traitement et prévenez votre médecin,

·éruption cutanée,

·augmentation transitoire des enzymes du foie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER RANITIDINE EG 300 mg, comprimé effervescent ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser RANITIDINE EG 300 mg, comprimé effervescent après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RANITIDINE EG 300 mg, comprimé effervescent?

La substance active est:

Ranitidine . 300 mg

Sous forme de chlorhydrate de ranitidine

Pour un comprimé effervescent.

Les autres composants sont:

Citrate de sodium monobasique, bicarbonate de sodium, citrate de sodium dibasique, sorbitol, arôme raisin, aspartam (E951), acésulfame potassique, leucine, benzoate de sodium, siméticone.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que RANITIDINE EG 300 mg, comprimé effervescent et contenu de l'emballage extérieur?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent.

Boîte de 10, 14, 15, 21, 28 ou 30 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

"Le Quintet" - batiment A

12, rue Danjou

92517 Boulogne Billancourt Cedex

Exploitant

EG LABO-LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET -BATIMENT A

12 RUE D'ANJOU

92517 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX

Fabricant

E-PHARMA TRENTO S.P.A.

Frazione Ravina

Via Provina, 2

38123 TRENTO (tn)

Italie

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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