RAMIPRIL BOUCHARA RECORDATI 10 mg, comprimé sécable

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 17/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI 10 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ramipril......... 10 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de lhypertension

Prévention cardiovasculaire : réduction de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaire chez les patients présentant :

·une maladie cardiovasculaire athérothrombotique manifeste (antécédents de maladie coronaire ou daccident vasculaire cérébral, ou artériopathie périphérique) ou

·un diabète avec au moins un facteur de risque cardiovasculaire (voir rubrique 5.1).

Traitement de la néphropathie :

·Néphropathie glomérulaire diabétique débutante, telle que définie par la présence dune microalbuminurie ;

·Néphropathie glomérulaire diabétique manifeste, telle que définie par une macroprotéinurie chez les patients présentant au moins un facteur de risque cardiovasculaire (voir rubrique 5.1) ;

·Néphropathie glomérulaire non-diabétique manifeste, telle que définie par une macroprotéinurie ≥ 3 g/jour (voir rubrique 5.1).

Traitement de linsuffisance cardiaque symptomatique

Prévention secondaire à la suite dun infarctus aigu du myocarde : réduction de la mortalité à la phase aigüe de linfarctus du myocarde chez les patients ayant des signes cliniques dinsuffisance cardiaque, en débutant > 48 heures après linfarctus.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Population pédiatrique

La tolérance et lefficacité du ramipril chez les enfants nont pas été établies.

Les données actuellement disponibles pour RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1, 5.2 et 5.3, mais aucune recommandation spécifique sur la posologie ne peut être faite

Adultes

Patients traités par diurétique

Une hypotension peut survenir à la mise en route dun traitement par RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI ; ceci en particulier chez les patients recevant un traitement concomitant par des diurétiques. Il est par conséquent recommandé de prendre des précautions puisque ces patients peuvent présenter une déplétion hydrosodée.

Si possible, le diurétique sera arrêté 2 à 3 jours avant le début du traitement par RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI (voir rubrique 4.4).

Chez les patients hypertendus chez lesquels le diurétique nest pas arrêté, le traitement par RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI sera débuté à la dose de 1,25 mg. La fonction rénale et la kaliémie seront surveillées. La posologie de RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI sera ajustée par la suite en fonction de la pression artérielle cible.

Hypertension

La dose sera individualisée selon le profil du patient (voir rubrique 4.4) et le contrôle tensionnel.

RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI peut être utilisé en monothérapie ou en association à dautres classes de médicaments antihypertenseurs (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).

Dose initiale

RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI sera débuté graduellement à la dose initiale recommandée de 2,5 mg par jour.

Les patients ayant un système rénine-angiotensine-aldostérone fortement activé pourraient présenter une chute excessive de la pression artérielle après la première dose. Une dose initiale de 1,25 mg est recommandée chez de tels patients, et la mise en route du traitement sera effectuée sous surveillance médicale (voir rubrique 4.4).

Titration et dose dentretien

La dose peut être doublée toutes les deux à quatre semaines de manière à atteindre progressivement la pression artérielle cible ; la dose maximale autorisée de RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI est de 10 mg par jour. En général, la dose est administrée en une prise quotidienne.

Prévention cardiovasculaire

Dose initiale

La dose initiale recommandée est de 2,5 mg de RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI une fois par jour.

Titration et dose dentretien

En fonction de la tolérance par le patient du principe actif, la dose sera graduellement augmentée. Il est recommandé de doubler la dose au terme dune à deux semaines de traitement et, au terme de deux à trois semaines supplémentaires, de laugmenter pour atteindre la dose cible dentretien de 10 mg de RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI en une prise quotidienne.

Voir également plus haut la posologie chez les patients sous diurétique.

Traitement de la néphropathie

Chez les patients présentant un diabète et une microalbuminurie

Dose initiale

La dose initiale recommandée est de 1,25 mg de RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI une fois par jour.

Titration et dose dentretien

En fonction de la tolérance par le patient du principe actif, la dose est augmentée par la suite. Il est recommandé de doubler la dose quotidienne unique à 2,5 mg au terme de deux semaines, puis à 5 mg au terme de deux semaines supplémentaires.

Chez les patients présentant un diabète et au moins un facteur de risque cardiovasculaire

Dose initiale

La dose initiale recommandée est de 2,5 mg de RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI une fois par jour.

Titration et dose dentretien

En fonction de la tolérance par le patient du principe actif, la dose est augmentée par la suite. Il est recommandé de doubler la dose quotidienne à 5 mg de RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI au terme dune à deux semaines, puis à 10 mg de RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI au terme de deux à trois semaines supplémentaires. La dose quotidienne cible est de 10 mg.

Chez les patients présentant une néphropathie non-diabétique telle que définie par une macroprotéinurie ≥ 3 g/jour

Dose initiale

La dose initiale recommandée est de 1,25 mg de RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI une fois par jour.

Titration et dose dentretien

En fonction de la tolérance par le patient du principe actif, la dose est augmentée par la suite. Il est recommandé de doubler la dose quotidienne unique à 2,5 mg au terme de deux semaines, puis à 5 mg au terme de deux semaines supplémentaires.

Insuffisance cardiaque symptomatique

Dose initiale

Chez les patients stabilisés sous traitement diurétique, la dose initiale recommandée est de 1,25 mg par jour.

Titration et dose dentretien

La posologie de RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI sera ajustée en doublant la dose toutes les une à deux semaines, jusquà une dose quotidienne maximale de 10 mg. Deux prises par jour sont préférables.

Prévention secondaire après infarctus aigu du myocarde et en présence dune insuffisance cardiaque

Dose initiale

48 heures après un infarctus du myocarde, chez un patient cliniquement et hémodynamiquement stable, la dose initiale sera de 2,5 mg deux fois par jour durant trois jours. Si la dose initiale de 2,5 mg nest pas tolérée, une dose de 1,25 mg deux fois par jour sera administrée durant deux jours puis augmentée à 2,5 mg et 5 mg deux fois par jour. Si la dose ne peut pas être augmentée à 2,5 mg deux fois par jour, le traitement doit être arrêté.

Voir également plus haut la posologie chez les patients sous diurétique.

Titration et dose dentretien

La dose quotidienne sera augmentée par la suite en doublant la dose à un à trois jours dintervalle jusquà atteindre la dose dentretien cible de 5 mg deux fois par jour.

La dose dentretien sera répartie en 2 prises quotidiennes dans la mesure du possible.

Si la dose ne peut être augmentée à 2,5 mg deux fois par jour, le traitement sera arrêté. A ce jour, lexpérience de ce traitement chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère (NYHA IV) immédiatement après un infarctus de myocarde nest pas suffisante. Si la décision de traiter ces patients est prise, il est recommandé de débuter le traitement par 1,25 mg une fois par jour, et des précautions particulières doivent être prises pour toute augmentation de la dose.

Populations particulières

Patients ayant une insuffisance rénale

La dose quotidienne chez les patients insuffisants rénaux doit être basée sur la clairance de la créatinine (voir rubrique 5.2) :

·en cas de clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min, il nest pas nécessaire dajuster la dose initiale (2,5 mg/jour) ; la dose quotidienne maximale est de 10 mg ;

·en cas de clairance de la créatinine située entre 30 et 60 mL/min, il nest pas nécessaire dajuster la dose initiale (2,5 mg/jour) ; la dose quotidienne maximale est de 5 mg ;

·en cas de clairance de la créatinine située entre 10 et 30 mL/min, la dose initiale est de 1,25 mg/jour et la dose quotidienne maximale de 5 mg ;

·chez les patients hémodialysés hypertendus : le ramipril est faiblement dialysable ; la dose initiale est de 1,25 mg/jour et la dose quotidienne maximale de 5 mg ; le médicament sera administré quelques heures après la réalisation de lhémodialyse.

Patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2)

Chez les patients insuffisants hépatiques, le traitement par RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI sera mis en route sous étroite surveillance médicale et la dose quotidienne maximale sera de 2,5 mg de RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI.

Sujet âgé

Les doses initiales seront plus faibles, et la titration ultérieure de la dose sera plus graduelle, en raison dune plus grande probabilité de survenue deffets indésirables, en particulier chez les patients très âgés et frêles. Une dose initiale réduite de 1,25 mg de ramipril sera envisagée.

Mode dadministration

Voie orale.

Il est recommandé de prendre RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI chaque jour au même moment de la journée.

RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI peut être pris avant, pendant ou après les repas, la prise alimentaire ne modifiant pas sa biodisponibilité (voir rubrique 5.2).

RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI doit être avalé avec du liquide. Il ne doit être ni mâché ni écrasé.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·hypersensibilité au principe actif, à lun ou lautre des excipients, ou à tout autre IEC (inhibiteur de lenzyme de conversion) (voir rubrique 6.1) ;

·antécédents dangioedème (héréditaire, idiopathique ou du fait dun antécédent dangidème avec les IEC ou les ARA-2) ;

·traitements extracorporels impliquant une mise en contact du sang avec des surfaces chargées négativement (voir rubrique 4.5) ;

·sténose artérielle rénale bilatérale significative, ou sténose artérielle rénale sur rein fonctionnellement unique ;

·2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubrique 4.4 et 4.6) ;

·le ramipril ne doit pas être utilisé chez les patients hypotendus ou instables hémodynamiquement ;

·lassociation de RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI à des médicaments contenant de laliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisante rénale (Débit de Filtration Glomérulaire < 60 ml/min / 1,73 m²) (voir rubriques 4.5 et 5.1).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Patients à risque particulier dhypotension

Patients à système rénine-angiotensine-aldostérone fortement activé

Les patients ayant un système rénine-angiotensine-aldostérone fortement activé sont à risque dune chute brutale de la pression artérielle et dune altération de la fonction rénale en raison de linhibition de lenzyme de conversion, en particulier lorsquun IEC ou un diurétique concomitant est administré pour la première fois ou lors de la première augmentation de dose.

Une activation significative du système rénine-angiotensine-aldostérone est à prévoir, et une surveillance médicale, y compris le contrôle de la pression artérielle, est nécessaire par exemple en cas de :

opatients ayant une hypertension sévère

opatients ayant une insuffisance cardiaque congestive décompensée

opatients ayant une obstruction hémodynamique significative au remplissage ou à léjection du ventricule gauche (par ex. une sténose de la valve aortique ou mitrale)

opatients ayant une sténose artérielle rénale unilatérale avec un second rein fonctionnel

opatients ayant ou susceptibles de développer une déplétion hydrosodée (y compris les patients sous diurétiques)

opatients ayant une cirrhose hépatique et/ou une ascite

opatients subissant une intervention chirurgicale majeure ou durant une anesthésie par des agents entraînant une hypotension.

En général, il est recommandé de corriger toute déshydratation, hypovolémie ou déplétion sodée avant la mise en route du traitement (chez les patients en insuffisance cardiaque toutefois, une telle action correctrice doit être soigneusement pesée contre le risque de surcharge volumique).

·Insuffisance cardiaque transitoire ou persistante après un IDM.

·Patients à risque dischémie cardiaque ou cérébrale en cas dhypotension aiguë.

La phase initiale de traitement nécessite une surveillance médicale particulière.

Patients âgés (voir rubrique 4.2)

Chirurgie

Il est recommandé darrêter un traitement par les inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine tels que le ramipril si possible un jour avant lintervention.

Surveillance de la fonction rénale

La fonction rénale sera évaluée avant et durant le traitement, et la posologie ajustée, en particulier au cours des premières semaines de traitement. Une surveillance particulièrement soigneuse est requise chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 4.2). Un risque daltération de la fonction rénale existe, en particulier chez les patients en insuffisance cardiaque congestive ou après une transplantation rénale.

Angidème

Un angidème a été rapporté chez des patients traités par des IEC, y compris le ramipril (voir rubrique 4.8).

En cas dangidème, RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI doit être arrêté.

Un traitement durgence sera promptement instauré. Le patient sera maintenu sous observation durant au moins 12 à 24 heures et libéré après résolution complète des symptômes.

Un angidème intestinal a été rapporté chez des patients traités par des IEC, y compris RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI (voir rubrique 4.8). Ces patients présentaient des douleurs abdominales (avec ou sans nausées ou vomissements).

Réactions anaphylactiques au cours dune désensibilisation

La probabilité et la sévérité des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes au venin dinsecte et à dautres allergènes sont augmentées lors de linhibition de lenzyme de conversion. Une interruption temporaire de RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI sera envisagée avant une désensibilisation.

Hyperkaliémie

Une hyperkaliémie a été observée chez certains patients traités par les IEC, y compris RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI. Les patients à risque de développer une hyperkaliémie incluent ceux, ayant une insuffisance rénale, un âge > 70 ans, un diabète sucré non contrôlé, ou ceux utilisant des sels de potassium, des diurétiques épargneurs de potassium ou dautres substances actives augmentant le taux plasmatique du potassium, ou ceux présentant des pathologies telles quune déshydratation, une décompensation cardiaque aiguë, une acidose métabolique. Si ladministration simultanée des agents susmentionnés est jugée appropriée, une surveillance régulière du potassium sérique est recommandée (voir rubrique 4.5).

Neutropénie/agranulocytose

Une neutropénie/agranulocytose, ainsi quune thrombocytopénie et une anémie, ont été rarement observées, et une dépression médullaire a également été rapportée. Il est recommandé de surveiller la numération leucocytaire afin de permettre la détection dune éventuelle leucopénie. Une surveillance plus fréquente est conseillée au cours de la phase initiale du traitement et chez les patients ayant une altération de la fonction rénale, ceux atteints dune maladie concomitante du collagène (tel le lupus érythémateux ou la sclérodermie), et ceux traités par dautres médicaments entraînant des modifications de la formule sanguine (voir rubriques 4.5 et 4.8).

Différences ethniques

Les IEC entraînent un taux plus élevé dangidème chez les patients noirs que chez les patients non noirs.

Comme pour les autres IEC, le ramipril pourrait être moins efficace en termes de diminution de la pression artérielle chez les sujets issus de populations noires que chez les sujets issus dautres populations, peut-être en raison dune prévalence plus élevée de lhypertension à faible taux de rénine chez la population hypertensive noire.

Toux

Une toux a été rapportée lors de la prise des IEC. Typiquement, la toux est non productive, persistante et résolutive après arrêt du traitement. La toux induite par les IEC doit être envisagée lors du diagnostic différentiel dune toux.

Grossesse

Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).

Liées aux excipients

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)

Il est établi que lassociation dinhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC), dantagonistes des récepteurs de langiotensine-II (ARA II) ou daliskiren augmente le risque dhypotension, dhyperkaliémie et daltération de la fonction rénale (incluant le risque dinsuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par lassociation dIEC, dARA II ou daliskiren nest pas recommandé (voir rubrique 4.5 et 5.1).

Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance dun spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de lionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints dune néphropathie diabétique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

Les traitements extracorporels impliquant une mise en contact du sang avec des surfaces chargées négativement tels que la dialyse ou lhémofiltration utilisant certaines membranes de haute perméabilité (par ex. les membranes en polyacrylonitrile) et laphérèse des lipoprotéines de faible densité sur sulfate de dextran, en raison du risque accru de réactions anaphylactoïdes sévères (voir rubrique 4.3). Si un tel traitement est requis, le recours à un type différent de membrane de dialyse ou à une classe différente dagents antihypertenseurs doit être envisagé.

+ Aliskiren chez le patient diabétique ou insuffisant rénal

Risque dhyperkaliémie, dinsuffisance rénale, daugmentation de la morbi-mortalité cardio-vasculaire.

+ Racécadotril en cas dantécédents dangio-dème sous IEC

Risque de majoration des effets indésirables à type ddème angio-neurotique (angio-dème).

Associations déconseillées

Aliskiren chez les patients non diabétiques et non insuffisants rénaux

Risque dhyperkaliémie, dinsuffisance rénale, daugmentation de la morbi-mortalité cardio-vasculaire.

+ Diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés), sauf pour léplérénone et la spironolactone à des doses comprises entre 12.5 mg et 50 mg/jour dans le traitement de linsuffisance cardiaque, ainsi quen cas dhypokaliémie :

Risque dhyperkaliémie (potentiellement létale) surtout lors dune insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).

Si lassociation est justifiée un contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale devra être effectué.

+ Estramustine

Risque de majoration des effets indésirables à type ddème angio-neurotique (angio-dème).

+ Lithium

Augmentation de la lithiémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de lexcrétion rénale du lithium).

Si lusage dun IEC est indispensable, surveillance stricte de la lithiémie et adaptation de la posologie du lithium.

+ Potassium

Hyperkaliémie (potentiellement létale) surtout lors dune insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants)

Cette association est déconseillée sauf si il existe une hypokaliémie.

+ Racécadotril

Risque de majoration des effets indésirables à type ddème angio-neurotique (angio-dème).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Sympathomimétiques vasopresseurs et autres substances (telles lisoprotérénol, la dobutamine, la dopamine, lépinéphrine) susceptibles de réduire leffet antihypertenseur de RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI

Une surveillance de la pression artérielle est recommandée.

+ Allopurinol, immunosuppresseurs, corticoïdes, procaïnamide, cytostatiques et autres substances susceptibles de modifier la numération sanguine

Probabilité accrue de réactions hématologiques (voir rubrique 4.4).

+ Insuline

Lutilisation des IEC peut entrainer une majoration de leffet hypoglycémiant chez le diabétique traité par insuline. La survenue de malaises hypoglycémiques semble exceptionnelle (amélioration de la tolérance au glucose qui aurait pour conséquence une réduction des besoins en insuline).

Lauto-surveillance glycémique doit être renforcée.

+ Acide acétylsalicylique, pour des doses anti-inflammatoires dacide acétylsalicylique (>= 1 g par prise et/ou >= 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (>= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) :

Risque dinsuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté, par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs une réduction de leffet antihypertenseur est à prévoir.

Il faut veiller à la bonne hydratation du malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Risque dinsuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée), par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux anti-inflammatoires non stéroïdiens). Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs une réduction de leffet antihypertenseur est à prévoir.

Il faut veiller à la bonne hydratation du malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant lassociation.

+ Diurétiques hypokaliémiants

Risque dhypotension artérielle brutale et/ou dinsuffisance rénale aiguë lors de linstauration ou de laugmentation de la posologie dun traitement par un inhibiteur de lenzyme de conversion en cas de déplétion hydrosodée préexistante.

Dans lhypertension artérielle, lorsquun traitement diurétique préalable a pu entraîner une déplétion hydrosodée, il faut :

·soit arrêter le diurétique avant de débuter le traitement par RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI, et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ultérieurement ;

·soit administrer des doses initiales réduites de RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI et augmenter progressivement la posologie.

Dans linsuffisance cardiaque congestive traitée par diurétiques, commencer par une dose très faible de RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI, éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémiant associé.

Dans tous les cas : surveiller la fonction rénale (créatinémie) dans les premières semaines du traitement par RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI.

+ Eplérénone

Majoration du risque dhyperkaliémie, notamment chez le sujet âgé.

Un contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale pendant lassociation doit être fait.

+ Spironolactone

A la posologie de 12.5 à 50 mg par jour, et avec des doses faibles de RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI, dans le traitement de linsuffisance cardiaque de classe III ou IV (NYHA) avec fraction déjection <35% et préalablement traitée par lassociation inhibiteur de conversion + diurétique de lanse :

Risque dhyperkaliémie, potentiellement létale, en cas de non-respect des conditions de prescription de cette association.

Il faut vérifier au préalable labsence dhyperkaliémie et dinsuffisance rénale.

Il faut réaliser une surveillance biologique étroite de la kaliémie et de la créatinémie (1 fois par semaine pendant le premier mois, puis une fois par mois ensuite).

+ Sulfamides hypoglycémiants

Lutilisation des IEC peut entrainer une majoration de leffet hypoglycémiant chez le diabétique traité par sulfamides hypoglycémiants.La survenue de malaises hypoglycémiques semble exceptionnelle (amélioration de la tolérance au glucose qui aurait pour conséquence une réduction des besoins en sulfamides hypoglycémiants).

Lautosurveillance glycémique doit être renforcée.

Associations à prendre en compte

+ Gliptines

Majoration du risque de survenue dangio-oedèmes, chez les patients traités par inhibiteur de lenzyme de conversion, en lien avec la réduction de lactivité de lenzyme dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) par les gliptines.

+ Inhibiteurs de mTOR

Majoration du risque de la survenue dangio-oedèmes, chez les patients traités par inhibiteur de lenzyme de conversion.

+ Antagonistes des récepteurs de langiotensine II, dans les indications où cette association est possible :

Risque accru de dégradation de la fonction rénale, voire insuffisance rénale aiguë, et majoration de lhyperkaliémie, ainsi que de lhypotension et des syncopes.

+ Or, avec les sels dor administrés par voie IV :

Risque de réaction « nitritoïde » à lintroduction de RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI (nausées, vomissements, effets vasomoteurs à type de flush, hypotension, éventuellement collapsus).

+ Hyperkaliémiants : substances actives augmentant les taux plasmatiques du potassium (comprenant les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime)

Risque de majoration de lhyperkaliémie potentiellement létale, par conséquent, une surveillance étroite du potassium sérique est requise.

+ Alpha-bloquants à visée urologique

Majoration de leffet hypotenseur. Risque dhypotension orthostatique majoré.

+ Antihypertenseurs alpha-bloquants

Majoration de leffet hypotenseur. Risque majoré dhypotension orthostatique.

+ Dérivés nitrés et apparentés

Majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique.

+ Médicaments à lorigine dune hypotension orthostatique (acépromazine, acéprométazine, alfuzosine, alimémazine, alizapride, amantadine, amifostine, amitriptyline, amoxapine, apomorphine, aripiprazole, asenapine, avanafil, baclofène, bromocriptine, chlorproéthazine, chlorpromazine, clomipramine, clozapine, cyamémazine, desipramine, dinitrate d'isosorbide, dosulepine, doxazosine, doxepine, dropéridol, entacapone, fluanisone, flupentixol, fluphénazine, halopéridol, imipramine, isosorbide, lévodopa, levomepromazine, linsidomine, lisuride, loxapine, maprotiline, metopimazine, molsidomine, nicorandil, nortriptyline, olanzapine, opipramol, oxomémazine, paliperidone, penfluridol, pergolide, perphenazine, pimozide, pipamperone, piperazine, pipotiazine, piribédil, pramipexole, prazosine, prochlorperazine, prométhazine, propericiazine, rasagiline, riociguat, risperidone, ropinirole, sélégiline, sildénafil, silodosine, sulpiride, sultopride, tadalafil, tamsulosine, térazosine, thioproperazine, tiapride, tolcapone, trifluoperazine, trifluperidol, trimipramine, trinitrine, vardénafil, zuclopenthixol)

Risque de majoration dune hypotension, notamment orthostatique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Lutilisation des IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). Lutilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

Lexposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard dossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). En cas dexposition à un IEC à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé deffectuer une échographie ftale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC seront étroitement surveillés à la recherche dune hypotension, dune oligurie et dune hyperkaliémie (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Allaitement

En raison de labsence dinformation disponible sur lutilisation de RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI au cours de lallaitement, RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI est déconseillé. Il est préférable dutiliser dautres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant lallaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Certains effets indésirables (par ex. les symptômes dune réduction de la pression artérielle tels des étourdissements) peuvent perturber la capacité de concentration et de réaction du patient, et par conséquent constituer un risque dans les situations où ces capacités revêtent une importance particulière (telles la conduite dun véhicule ou lutilisation dune machine).

Ceci peut avoir lieu en particulier au début du traitement, ou lors du remplacement dautres traitements. Après la première dose ou des augmentations ultérieures de la dose, il nest pas conseillé de conduire ni dutiliser des machines durant plusieurs heures.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Le profil de tolérance du ramipril comporte une toux sèche persistante et des réactions dues à une hypotension. Les réactions indésirables graves comportent un angidème, une hyperkaliémie, une altération de la fonction rénale ou hépatique, une pancréatite, des réactions cutanées sévères et une neutropénie / agranulocytose.

La fréquence des réactions indésirables est définie selon la convention suivante :

Très fréquentes (≥ 1/10) ; fréquentes (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquentes (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rares (< 1/10 000) ; de fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Fréquents

Peu fréquents

Rares

Très rares

Fréquence inconnue

Troubles cardiaques

Ischémie myocardique, y compris angor ou infarctus du myocarde, tachycardie, arythmies, palpitations, dèmes périphériques

Troubles du sang et du système lymphatique

Eosinophilie

Réduction du nombre de leucocytes (y compris neutropénie ou agranulocytose), réduction du nombre dhématies, réduction de lhémoglobine, réduction du nombre de plaquettes

Insuffisance médullaire, pancytopénie, anémie, hémolytique

Troubles du système nerveux

Céphalées,

étourdissements

Vertiges, paresthésies, agueusie, dysgueusie

Tremblements, trouble de léquilibre

Ischémie cérébrale, y compris accident vasculaire cérébral ischémique et accident ischémique transitoire, perturbation des aptitudes psychomotrices, sensation de brûlure, parosmie

Troubles ophtalmologiques

Troubles visuels, y compris vision trouble

Conjonctivite

Troubles auriculaires et labyrinthiques

Troubles de laudition, acouphènes

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Toux irritative non-productive, bronchite, sinusite, dyspnée

Bronchospasme y compris asthme aggravé, congestion nasale

Troubles gastro-intestinaux

Inflammation gastro-intestinale, troubles digestifs, gêne abdominale, dyspepsie, diarrhée, nausées, vomissements

Pancréatite (des cas avec issue fatale ont été très exceptionnellement rapportés sous IEC), élévation des enzymes pancréatiques, angidème de lintestin grêle, douleurs abdominales hautes y compris gastrite, constipation, sécheresse buccale

Glossite

Stomatite aphteuse

Troubles rénaux et urinaires

Altération de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale aiguë, augmentation du volume durine, aggravation dune protéinurie préexistante, élévation de lurée sanguine, élévation de la créatininémie

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané

Rash, en particulier maculo-papulaire

Angidème : très exceptionnellement, une obstruction des voies aériennes résultant dun angidème peut entraîner une issue fatale : prurit, hyperhidrose

Dermatite exfoliante, urticaire, onycholyse

Réaction de photo-sensibilité

Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, pemphigus, psoriasis aggravé, dermatite psoriasiforme, exanthème ou énanthème pemphigoïde ou lichenoïde, alopécie

Affections endocriniennes

Syndrome de sécrétion inappropriée dhormone anti-diurétique (SIADH)

Troubles musculo-squelettique et du tissu conjonctif

Spasmes musculaires, myalgie

Arthralgie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Elévation de la kaliémie

Anorexie, perte dappétit

Baisse de la natrémie

Troubles vasculaires

Hypotension, chute de la pression artérielle orthostatique, syncope

Bouffées vasomotrices

Sténose vasculaire, hypoperfusion, vasculite

Syndrome de Raynaud

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Douleur thoracique, fatigue

Pyrexie

Asthénie

Troubles du système immunitaire

Réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, augmentation de lanticorps anti-nucléaire

Troubles hépatobiliaires

Elévation des enzymes hépatiques et/ou de la bilirubine conjuguée

Ictère cholestatique, lésions hépato-cellulaires

Insuffisance hépatique aiguë, hépatite cholestatique ou cytolytique (très exceptionnellement dissue fatale)

Troubles du système reproductif et des seins

Dysfonction érectile transitoire, diminution de la libido

Gynécomastie

Troubles psychiatriques

Humeur dépressive, anxiété, nervosité, agitation, troubles du sommeil y compris somnolence

Etat confus

Trouble de lattention

Population pédiatrique

La tolérance du ramipril a été suivie chez 325 enfants et adolescents âgés de 2 à 16 ans, au cours de 2 essais cliniques. Alors que la nature et la sévérité des effets savèrent similaires à celles des adultes, la fréquence des effets indésirables suivants est plus élevée chez les enfants :

·Tachycardie, congestion nasale et rhinite, « fréquent » (≥ 1/100 à < 1/10) chez la population pédiatrique et « peu fréquent » (≥ 1/1000 à < 1/100) chez la population adulte.

·Conjonctivite « fréquent » (≥ 1/100 à < 1/10) chez la population pédiatrique, et « rare » (≥ 1/10000 à < 1/1000) chez la population adulte.

·Tremblements et urticaire « peu fréquent » (≥ 1/1000 à < 1/100) chez la population pédiatrique, et « rare » (≥ 1/10000 à < 1/1000) chez la population adulte.

Le profil global de tolérance du ramipril dans la population pédiatrique ne diffère pas significativement de celui dans la population adulte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les symptômes associés à un surdosage des IEC peuvent comporter une vasodilatation périphérique excessive (avec hypotension marquée, collapsus) une bradycardie, des troubles électrolytiques et une insuffisance rénale. Le patient sera étroitement surveillé, avec traitement symptomatique et de soutien. Les mesures suggérées comportent une détoxification primaire (lavage gastrique, administration dabsorbants) et des mesures visant à restaurer la stabilité hémodynamique, y compris ladministration dagonistes alpha 1 adrénergiques ou ladministration dangiotensine II (angiotensinamide). Le ramiprilate, métabolite actif du ramipril, est faiblement éliminé de la circulation générale par une hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC) non associés, code ATC : C09AA05.

Mécanisme daction

Le ramiprilate, le métabolite actif de la promolécule ramipril, inhibe lenzyme dipeptidylcarboxypeptidase I (synonymes : enzyme de conversion de langiotensine ; kininase II). Dans le plasma et les tissus, cette enzyme catalyse la conversion de langiotensine I en une substance vasoconstrictrice active, langiotensine II, ainsi que la dégradation de la bradykinine, substance vasodilatatrice active. Une réduction de la formation dangiotensine II et une inhibition de la dégradation de la bradykinine entraînent une vasodilatation.

Langiotensine II stimulant également la libération de laldostérone, le ramiprilate entraîne une réduction de la sécrétion daldostérone. La réponse moyenne à une monothérapie dIEC sest avérée plus faible chez les patients hypertendus noirs (Afro-Antillais) (généralement une population hypertensive à faible taux de rénine) que chez les patients non noirs.

Effets pharmacodynamiques

Propriétés antihypertensives

Ladministration de ramipril entraîne une réduction marquée des résistances artérielles périphériques. En général, on nobserve pas de changements majeurs du débit plasmatique rénal ni du taux de filtration glomérulaire. Ladministration de ramipril à des patients hypertendus entraîne une réduction de la pression artérielle couché et debout sans élévation compensatrice de la fréquence cardiaque.

Chez la majorité des patients, le début de leffet antihypertenseur dune dose unique apparaît 1 à 2 heures après administration orale. La concentration maximale après administration dune dose unique est généralement atteinte 3 à 6 heures après administration orale. Leffet antihypertenseur dune dose unique dure en général 24 heures.

Leffet antihypertenseur maximal dun traitement continu de ramipril apparaît généralement au bout de 3 à 4 semaines. Il a été démontré que leffet antihypertenseur persiste lors dun traitement à long terme durant 2 ans.

Linterruption brutale de ramipril nentraîne pas daugmentation rapide et excessive avec effet rebond de la pression artérielle.

Insuffisance cardiaque

Outre le traitement classique par les diurétiques et les glucosides cardiaques facultatifs, le ramipril sest avéré bénéfique chez les patients appartenant aux classes fonctionnelles II-IV de la New-York Heart Association. Le produit a présenté des effets bénéfiques sur lhémodynamique cardiaque (diminution des pressions de remplissage ventriculaire gauche et droite, réduction des résistances vasculaires périphériques totales, augmentation du débit cardiaque et amélioration de lindice cardiaque). Il a également réduit lactivation neuroendocrine.

Efficacité et sécurité clinique

Prévention cardiovasculaire/Néphroprotection

Une étude préventive contrôlée versus placebo (étude HOPE) a été menée en ajoutant du ramipril au traitement standard chez plus de 9 200 patients. Ont été inclus dans létude des patients à risque accru de maladie cardiovasculaire après soit une maladie cardiovasculaire athérothrombotique (antécédents de maladie coronaire, daccident vasculaire cérébral ou de vasculopathie périphérique), soit un diabète sucré avec au moins un facteur de risque supplémentaire (documentation dune microalbuminurie, dune hypertension, dun taux élevé de cholestérol total ou de cholestérol LDL, ou dun tabagisme).

Létude a montré que le ramipril diminue de façon statistiquement significative lincidence de linfarctus du myocarde, de la mortalité de causes cardiovasculaires et de laccident vasculaire cérébral, seul et associé (critères principaux combinés).

Etude HOPE : Principaux résultats

Ramipril

Placebo

Risque relatif

(intervalle de confiance à 95 %)

Valeur

de p

Tous les patients

n = 4 645

N = 4 652

Critères principaux combinés

14,0

17,8

0,78 (0,70 0,86)

<0,001

Infarctus du myocarde

9,9

12,3

0,80 (0,70 0,90)

<0,001

Décès de causes cardiovasculaires

6,1

8,1

0,74 (0,64 0,87)

<0,001

Accident vasculaire cérébral

3,4

4,9

0,68 (0,56 0,84)

<0,001

Critères secondaires

Décès de toutes causes

10,4

12,2

0,84 (0,75 0,95)

0,005

Revascularisation requise

16,0

18,3

0,85 (0,77 0,94)

0,002

Hospitalisation pour angor instable

12,1

12,3

0,98 (0,87 1,10)

NS

Hospitalisation pour insuffisance cardiaque

3,2

3,5

0,88 (0,70 1,10)

0,25

Complications liées au diabète

6,4

7,6

0,84 (0,72 0,98)

0,03

Létude MICRO-HOPE, une sous-étude prédéfinie de létude HOPE, a évalué leffet de lajout du ramipril 10 mg au schéma médical actuel versus placebo chez 3 577 patients âgés dau moins 55 ans (sans limite supérieure dâge), avec une majorité de cas de diabète de type 2 (et au moins un autre facteur de risque CV), normotendus ou hypertendus.

Lanalyse principale a montré que 117 (6,5%) participants sous ramipril et 149 (8,4%) sous placebo ont développé une néphropathie manifeste, ce qui correspond à un RRR de 24% ; IC à 95% [3-40], p = 0,027.

Létude REIN, une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, à groupes parallèles, contrôlée versus placebo, avait pour objectif dévaluer leffet dun traitement par le ramipril sur le taux de diminution du débit de filtration glomérulaire (DFG) chez 352 patients normotendus ou hypertendus (âgés de 18 à 70 ans) souffrant de protéinurie minime (cest-à-dire excrétion protéique urinaire moyenne > 1 et < 3 g/24 h) ou sévère (≥ 3 g/24 h) due à une néphropathie chronique non-diabétique. Les deux sous-populations avaient été stratifiées prospectivement.

Lanalyse principale des patients ayant la protéinurie la plus sévère (strate arrêtée prématurément en raison dun bénéfice observé dans le groupe ramipril) a montré que le taux moyen de diminution du DFG par mois était plus faible sous ramipril que sous placebo ; soit -0,54 (0,66) vs. -0,88 (1,03) mL/min/mois, p = 0,038. La différence intergroupe était donc de 0,34 [0,03-0,65] par mois, et autour de 4 mL/min/an ; 23,1% des patients du groupe ramipril ont atteint le critère secondaire combiné dun doublement de la créatininémie de base et/ou de néphropathie terminale (NT) (nécessité dune dialyse ou dune transplantation rénale) vs. 45,5% dans le groupe placebo (p = 0,02).

Prévention secondaire après infarctus du myocarde

Létude AIRE a inclus plus de 2 000 patients présentant des signes cliniques transitoires/persistants dinsuffisance cardiaque après un infarctus du myocarde documenté. Le traitement par ramipril a été débuté 3 à 10 jours après linfarctus aigu du myocarde. Létude a montré quau terme dune durée moyenne de suivi de 15 mois, la mortalité chez les patients traités par ramipril était de 16,9% et de 22,6% chez les patients sous placebo. Ceci signifie une réduction de la mortalité absolue de 5,7% et une réduction du risque relatif de 27% (IC à 95% [11-40%]).

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone

Lutilisation de lassociation dun inhibiteur de lenzyme de conversion (IEC) avec un antagoniste des récepteurs de langiotensine II (ARA II) a été analysée au cours de deux larges essais randomisés et contrôlés ONTARGET (ON going Telmisartan Alone and in combinaison with Ramipril Global Endpoint Trial) et VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes). Létude ONTARGET a été réalisée chez des patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire ou de maladie vasculaire cérébrale, ou atteints dun diabète de type 2 avec atteinte des organes cibles.

Létude VA NEPHRON-D a été réalisée chez des patients diabétiques de type 2 et atteints de néphropathie diabétique.

En comparaison à une monothérapie, ces études nont pas mis en évidence deffet bénéfique significatif sur lévolution des atteintes rénales et/ou cardiovasculaires et sur la mortalité, alors quil a été observé une augmentation du risque dhyperkaliémie, dinsuffisance rénale aiguë et/ou dhypotension.

Ces résulats sont également applicables aux autres IEC et ARA II, compte tenu de la similarité de leurs propriétés pharmacodynamiques.

Les IEC et ARA II ne doivent donc pas être associés chez les patients atteints de néphropathie diabétique.

Létude ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) a été réalisée dans le but dévaluer le bénéfice de lajout daliskiren à un traitement standard par IEC ou un ARA II chez les patients atteints dun diabète de type 2 et dune insuffisance rénale chronique, avec ou sans troubles cardiovasculaires. Cette étude a été arrêtée prématurément en raison dune augmentation du risque dévènements indésirables. Les décès dorigine cardiovasculaires et les accidents vasculaires cérébraux ont été plus fréquents dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo; de même les évènements indésirables et certains évènements indésirables graves tels que lhyperkaliémie, lhypotension et linsuffisance rénale ont été rapportés plus fréquemment dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo.

Population pédiatrique

Dans une étude clinique randomisée, double-aveugle, contrôlée versus placebo chez 244 patients âgés de 6 à 16 ans avec une hypertension (73% hypertension artérielle essentielle), les patients ont reçu soit une dose basse, soit une dose moyenne ou une dose élevée de ramipril, pour atteindre des concentrations plasmatiques de ramiprilate correspondant à des doses chez ladulte de 1,25 mg, 5 mg et 20 mg, sur la base du poids corporel. Après 4 semaines, le ramipril à la dose la plus élevée était inefficace sur la baisse de la pression artérielle systolique, mais a baissé la pression artérielle diastolique.

Les doses moyennes et basses de ramipril ont toutes les 2 montré une baisse significative des pressions artérielles systoliques et diastoliques chez les enfants avec une hypertension confirmée.

Cet effet na pas été constaté dans une étude de retrait à escalades de doses sur 4 semaines, randomisée, double aveugle chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 16 ans (75% hypertension artérielle essentielle), dans laquelle les pressions artérielles diastoliques et systoliques ont montré un modeste rebond, mais pas un retour statistiquement significatif à la valeur de base, pour les 3 niveaux de dose de ramipril étudiés en fonction du poids [dose basse (0.625 mg 2.5 mg), dose moyenne (2.5 mg 10 mg) ou dose élevée (5mg 20 mg)]. Le ramipril na pas montré de réponse linéaire en fonction de la dose chez la population pédiatrique étudiée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après administration orale, le ramipril est rapidement absorbé du tube digestif : le pic de concentration plasmatique de ramipril est atteint dans lheure qui suit. Sur la base de la récupération urinaire, le taux dabsorption est dau moins 56 % et nest pas significativement influencé par la présence daliments dans le tube digestif. La biodisponibilité du métabolite actif, le ramiprilate, après administration orale de 2,5 mg et de 5 mg de ramipril est de 45%.

Le pic de concentration plasmatique du ramiprilate, le seul métabolite actif du ramipril, est atteint 2 à 4 heures après la prise du ramipril. Les concentrations plasmatiques à létat déquilibre du ramiprilate après prise unique quotidienne des doses habituelles de ramipril sont atteintes aux alentours du quatrième jour du traitement.

Distribution

La liaison du ramipril aux protéines sériques est denviron 73%, et celle du ramiprilate denviron 56%.

Biotransformation

Le ramipril est presque complètement métabolisé en ramiprilate, en ester dicétopipérazine, en acide dicétopipérazine, et en glucoroconjugués du ramipril et du ramiprilate.

Élimination

Lexcrétion des métabolites se fait principalement par voie rénale.

Les concentrations plasmatiques du ramiprilate diminuent de manière polyphasique. En raison de sa liaison forte et saturable à lenzyme de conversion et de sa dissociation lente de lenzyme, le ramiprilate présente une phase délimination terminale prolongée à de très faibles concentrations plasmatiques.

Après administration répétée de doses uniques quotidiennes de ramipril, la demi-vie effective des concentrations du ramiprilate était de 13-17 heures pour les doses de 5-10 mg et plus longue pour les doses plus faibles de 1,25-2,5 mg. Cette différence est liée à la capacité saturable de lenzyme à se lier au ramiprilate.

Populations particulières

Patients ayant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2)

Lexcrétion rénale du ramiprilate est réduite chez les patients ayant une insuffisance rénale, et la clairance rénale du ramiprilate est proportionnellement liée à la clairance de la créatinine. Ceci entraîne une élévation des concentrations plasmatiques du ramiprilate, qui diminuent plus lentement que chez les sujets à fonction rénale normale.

Patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2)

Chez les patients ayant une insuffisance hépatique, le métabolisme du ramipril en ramiprilate est retardé en raison de la baisse dactivité des estérases hépatiques, et les taux plasmatiques de ramipril sont élevés. Les concentrations maximales du ramiprilate chez ces patients ne sont toutefois pas différentes de celles observées chez les sujets à fonction hépatique normale.

Population pédiatrique

Le profil pharmacocinétique du ramipril a été étudié chez 30 patients hypertendus, âgés de 2 à 16 ans, avec un poids ≥ 10 kg. Après des doses de 0.05 à 0.2 mg/kg, le ramipril a été rapidement et largement métabolisé en ramiprilate. Le pic de concentration plasmatique du ramiprilate a été atteint en 2 à 3 heures. La clairance du ramiprilate a été fortement corrélée avec le logarithme du poids corporel (p < 0.01) et la dose (p < 0.001).

La clairance et le volume de distribution ont augmenté avec lélévation de lâge des enfants pour chaque groupe de doses. La dose de 0.05 mg/kg chez les enfants a atteint des niveaux dexposition comparables à ceux atteints chez les adultes traités avec une dose de ramipril de 5 mg. La dose de 0.2 mg/kg chez les enfants a conduit à des niveaux dexposition plus élevés que ceux atteints chez ladulte avec la dose maximale recommandée de 10 mg par jour

Patientes en période dallaitement

Ladministration dune dose orale unique de 10 mg de ramipril a été suivie dun taux indétectable de ramipril et de son métabolite dans le lait maternel. Toutefois, leffet de ladministration de doses répétées nest pas connu.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Ladministration orale du ramipril sest avérée exempte de toxicité aiguë chez le rongeur et le chien. Des études impliquant une administration orale chronique ont été menées chez le rat, le chien et le singe. Des indications de modifications électrolytiques plasmatiques et de modifications de la formule sanguine ont été décelées chez les 3 espèces. En tant quexpression de lactivité pharmacodynamique du ramipril, une hypertrophie marquée de lappareil juxtaglomérulaire a été notée chez le chien et le singe à partir de doses quotidiennes de 250 mg/kg/j. Le rat, le chien et le singe ont toléré des doses quotidiennes totales de 2 ; 2,5 et 8 mg/kg/j respectivement, sans effets néfastes. Des atteintes rénales irréversibles ont été observées chez les très jeunes rats avec une dose unique de ramipril.

Les études de toxicologie de la reproduction menées chez le rat, le lapin et le singe nont révélé aucune propriété tératogène.

La fertilité na pas été perturbée chez le rat, mâle ou femelle.

Ladministration de ramipril à des femelles rat au cours de la période ftale et de lallaitement a entraîné des lésions rénales irréversibles (dilatation du bassinet rénal) chez la portée, à des doses quotidiennes de 50 mg/kg de poids ou plus.

Des tests extensifs du potentiel mutagène sur différents systèmes de test nont pas montré que le ramipril possède des propriétés mutagènes ou génotoxiques.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, bicarbonate de sodium, amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique, fumarate de stéaryle sodique.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

7, 14, 21, 28, 30, 50, 90 ou 100 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

7, 14, 21, 28, 30, 50 ou 100 gélules en pilulier (PP) avec un bouchon (PE) contenant un dessicant (gel de silice).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières pour lélimination.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BOUCHARA-RECORDATI

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

IMMEUBLE « LE WILSON »

92800 PUTEAUX

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·CIP 34009 372 632 9 0 : 7 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·CIP 34009 372 633 5 1 : 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·CIP 34009 372 634 1 2 : 21 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·CIP 34009 372 635 8 0 : 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·CIP 34009 372 636 4 1 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·CIP 34009 568 158 8 3 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·CIP 34009 374 013 4 0 : 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·CIP 34009 568 159 4 4 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·CIP 34009 372 637 0 2 : 7 comprimés en pilulier (PP).

·CIP 34009 372 638 7 0 : 14 comprimés en pilulier (PP).

·CIP 34009 372 639 3 1 : 21 comprimés en pilulier (PP).

·CIP 34009 372 640 1 3 : 28 comprimés en pilulier (PP).

·CIP 34009 372 641 8 1 : 30 comprimés en pilulier (PP).

·CIP 34009 568 160 2 6 : 50 comprimés en pilulier (PP).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

19 Janvier 2006 / 19 Janvier 2011.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

Juillet 2017.

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 17/08/2017

Dénomination du médicament

RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI 10 mg, comprimé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI 10 mg, comprimé sécable, et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI 10 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI 10 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI 10 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC) non associés.

Code ATC : C09AA05.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après la prise de RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI 10 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI 10 mg, comprimé sécable :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) au ramipril, à tout autre IEC, ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Les signes dune réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée (rash), des problèmes de déglutition ou de respiration, un gonflement de vos lèvres, de votre visage, de votre gorge ou de votre langue.

·Si vous avez déjà présenté une réaction allergique grave appelée « angidème ». Les signes comportent des démangeaisons, une urticaire, des marques rouges sur les mains, les pieds et la gorge, un gonflement de la gorge et de la langue, un gonflement autour des yeux et des lèvres, des difficultés à respirer et à avaler.

·Si vous subissez une dialyse ou tout autre type de filtration sanguine. En fonction de la machine utilisée, RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI pourrait ne pas vous convenir.

·Si vous avez des problèmes rénaux du fait de la réduction de lapport sanguin à votre rein (sténose de lartère rénale).

·Si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est également préférable déviter de prendre RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement).

·Si votre pression artérielle est anormalement basse ou instable. Votre médecin devra lévaluer.

·Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de laliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI :

·Si vous souffrez de problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux.

·Si vous avez perdu une grande quantité de sels ou de fluides corporels (si vous vomissez, avez la diarrhée, suez de manière inhabituelle, suivez un régime pauvre en sel, prenez des diurétiques depuis longtemps ou avez subi une dialyse).

·Si vous allez suivre un traitement pour réduire votre allergie aux piqûres dabeille ou de guêpe (désensibilisation).

·Si vous allez recevoir un anesthésique. Celui-ci pourrait vous être donné pour une intervention chirurgicale ou des soins dentaires. Il pourrait savérer nécessaire darrêter votre traitement par RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI un jour avant ; demandez conseil à votre médecin.

·Si votre taux sanguin de potassium est élevé (daprès les résultats de vos tests sanguins).

·Si vous souffrez dune maladie vasculaire du collagène telle quune sclérodermie ou un lupus érythémateux systémique.

·Si vous prenez lun des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

oUn antagonisme des récepteurs de langiotensine II (ARA II) (aussi connu sous le nom de sartans par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.

oAliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang. Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI».

Vous devez informer votre médecin :

·si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas dutilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse »).

Enfants et adolescents

Lutilisation de RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI est déconseillée chez lenfant et ladolescent âgé de moins de 18 ans.

Autres médicaments et RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI 10 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance (en incluant ceux à base de plantes), car RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI peut avoir une incidence sur certains autres médicaments. Par ailleurs, certains médicaments peuvent avoir une incidence sur RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre dautres précautions :

·Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de langiotensine II (ARA II) ou de laliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI» et « Avertissements et précautions »).

Veuillez informer votre médecin si vous prenez lun ou lautre des médicaments suivants. Ils peuvent rendre RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI moins efficace :

·Les médicaments utilisés pour soulager les douleurs et linflammation (par exemple les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels libuprofène ou lindométacine et laspirine).

·Les médicaments utilisés pour le traitement dune pression artérielle basse, dun collapsus, dune insuffisance cardiaque, dun asthme ou dallergies, tels que léphédrine, la noradrénaline ou ladrénaline. Votre médecin devra alors vérifier votre pression artérielle.

Veuillez informer votre médecin si vous prenez lun ou lautre des médicaments suivants. Ils peuvent augmenter la probabilité de survenue deffets secondaires si vous les prenez avec RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI :

·Les médicaments utilisés pour soulager les douleurs et linflammation (par exemple les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels libuprofène ou lindométacine et laspirine ou les sels dor).

·Les médicaments contre le cancer (chimiothérapie), les immunosuppresseurs.

·Les médicaments prévenant le rejet dorgane après une transplantation, tels la ciclosporine.

·Les diurétiques tels que le furosémide.

·Les médicaments susceptibles dentrainer une dégradation de la fonction rénale tels que les médicaments appartenant à la famille des sartans ou daugmenter la quantité de potassium dans votre sang, tels que la spironolactone, le triamtérène, lamiloride, les sels de potassium, laliskiren et lhéparine (utilisée pour fluidifier le sang).

·Les corticoïdes donnés pour une inflammation, telle la prednisolone.

·Lallopurinol (utilisé pour abaisser lacide urique dans votre sang).

·Le procaïnamide (donné pour les troubles du rythme cardiaque).

·Les médicaments appartenant à la famille des gliptines (utilisés pour traiter le diabète)

·Les dérivés nitrés (utilisés pour traiter langine de poitrine) et les médicaments entrainant une hypotension.

·Le racécadotril utilisé pour traiter les diarrhées.

Veuillez informer votre médecin si vous prenez lun ou lautre des médicaments suivants. Ils pourraient être affectés par RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI :

·Les médicaments pour le diabète tels que certains antidiabétiques oraux (les sulfamides hypoglycémiants) et linsuline. RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI pourrait abaisser le taux de sucre dans votre sang (glycémie). Surveillez étroitement votre glycémie lorsque vous prenez RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI.

·Le lithium (donné pour des problèmes de santé mentale). RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI pourrait augmenter la quantité de lithium dans votre sang (lithiémie). Votre lithiémie devra être étroitement surveillée par votre médecin.

Si lun ou lautre de ces cas ci-dessus vous concerne (ou si vous nen êtes pas sûr(e)), parlez-en à votre médecin avant de prendre RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI.

RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI 10 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et lalcool

La prise dalcool avec RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI peut vous donner des vertiges, des étourdissements ou une sensation de tête légère. Si vous vous préoccupez de savoir la quantité dalcool que vous pouvez boire alors que vous prenez RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI, parlez-en à votre médecin, les médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle et lalcool pouvant avoir des effets additifs.

RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas dutilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer lallaitement. RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pourriez ressentir des étourdissements en prenant RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI.

La survenue de ces étourdissements est plus probable lorsque vous débutez la prise de RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI ou commencez à prendre une dose plus élevée. Dans ce cas, ne conduisez pas et nutilisez pas doutils ni de machines.

RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI 10 mg, comprimé sécable contient du lactose.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI 10 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Comment prendre ce médicament

Prenez ce médicament par voie orale, au même moment de la journée chaque jour.

Avalez les comprimés entiers avec un liquide.

Nécrasez pas et ne mâchez pas les comprimés.

Combien en prendre

Traitement dune pression artérielle élevée

La dose initiale habituelle est de 1,25 mg ou de 2,5 mg une fois par jour.

Votre médecin ajustera la quantité à prendre jusquà ce que votre pression artérielle soit contrôlée.

La dose maximale est de 10 mg une fois par jour.

Si vous prenez déjà des diurétiques, votre médecin pourrait arrêter ou réduire la quantité du diurétique que vous prenez avant de débuter le traitement par RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI.

Pour réduire votre risque de crise cardiaque ou daccident vasculaire cérébral

La dose initiale habituelle est de 2,5 mg une fois par jour.

Votre médecin pourrait par la suite décider daugmenter la quantité que vous prenez.

La dose habituelle est de 10 mg une fois par jour.

Traitement pour réduire ou retarder laggravation des problèmes rénaux

Votre traitement pourrait être débuté à la dose de 1,25 mg ou de 2,5 mg une fois par jour.

Votre médecin ajustera la quantité que vous prenez.

La dose habituelle est de 5 mg ou 10 mg une fois par jour.

Traitement de linsuffisance cardiaque

La dose initiale habituelle est de 1,25 mg une fois par jour.

Votre médecin ajustera la quantité que vous prenez.

La dose maximale est de 10 mg/jour. Il est préférable de la prendre en deux prises par jour.

Traitement après avoir subi une crise cardiaque

La dose initiale habituelle est de 1,25 mg une fois par jour à 2,5 mg deux fois par jour.

Votre médecin ajustera la quantité que vous prenez.

La dose maximale est de 10 mg/jour. Il est préférable de la prendre en deux prises par jour.

Sujet âgé

Votre médecin réduira la dose initiale et ajustera votre traitement plus lentement.

Si vous avez pris plus de RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI 10 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou allez immédiatement au service des urgences de lhôpital le plus proche. Ne conduisez pas jusquà lhôpital, faites-vous emmener par quelquun ou appelez une ambulance. Prenez la boîte de médicaments avec vous pour que le médecin sache ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI 10 mg, comprimé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ; prenez votre dose suivante à lheure habituelle.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêter de prendre RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez lun ou lautre des effets secondaires graves suivants : vous pourriez avoir besoin dun traitement médical urgent :

·Gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge rendant difficile la déglutition ou la respiration, ainsi que des démangeaisons et des éruptions cutanées. Ceci pourrait être le signe dune réaction allergique grave à RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI.

·Réactions cutanées sévères y compris une éruption, des ulcères buccaux, une aggravation dune maladie de peau préexistante, une rougeur, des vésicules ou une desquamation de la peau (tel que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique ou lérythème polymorphe).

Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez :

·Un rythme cardiaque rapide, irrégulier ou fortement ressenti (palpitations), une douleur dans la poitrine, une contraction de la poitrine ou des problèmes plus graves, y compris une crise cardiaque et un accident vasculaire cérébral.

·Un essoufflement ou une toux. Ceux-ci pourraient être des signes de problèmes pulmonaires.

·Des ecchymoses apparaissant facilement, un saignement prolongé, tout saignement manifeste (par ex. saignement des gencives), des taches pourpres ou des rougeurs sur la peau, ou des infections faciles à contracter, un mal de gorge et une fièvre, une sensation de fatigue, de défaillance, détourdissement, ou une pâleur cutanée. Ceux-ci pourraient être les signes de problèmes sanguins ou de moelle osseuse.

·Des douleurs à lestomac sévères pouvant atteindre le dos. Ceci pourrait être le signe dune pancréatite (inflammation du pancréas).

·Une fièvre, des frissons, une fatigue, une perte dappétit, des douleurs destomac, des nausées, une coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse). Ceux-ci pourraient être les signes de problèmes hépatiques tels quune hépatite (inflammation du foie) ou des lésions hépatiques.

Autres effets indésirables éventuels :

Veuillez informer votre médecin si lun ou lautre des symptômes suivants saggravait ou durait plus de quelques jours.

Effets indésirables fréquents (affectant moins dune personne sur 10)

·Maux de tête ou fatigue.

·Sensation de vertiges. Ceci est plus susceptible de se produire au début de la prise de RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI ou au début de la prise dune dose plus forte.

·Evanouissement, hypotension (pression artérielle anormalement basse), en particulier lorsque vous vous levez ou vous asseyez dans le lit rapidement.

·Toux sèche irritative, inflammation des sinus (sinusite) ou bronchite, essoufflement.

·Douleurs gastriques ou intestinales, diarrhée, indigestion, nausées ou vomissements.

·Eruption cutanée avec zone surélevée ou non.

·Douleurs dans la poitrine.

·Crampes ou douleurs musculaires.

·Examens sanguins montrant une élévation inhabituelle de votre taux de potassium.

Effets indésirables peu fréquents (affectant moins dune personne sur 100)

·Problèmes déquilibre (vertiges).

·Démangeaisons et sensations cutanées inhabituelles telles que des sensations dengourdissement, de picotements, de piqûres daiguilles, de brûlure ou de fourmillement (paresthésies).

·Perte ou modification du goût des aliments.

·Problème de sommeil.

·Sentiment de dépression, danxiété, nervosité inhabituelle, agitation.

·Nez bouché, difficulté à respirer ou aggravation dun asthme.

·Gonflement intestinal appelé « angidème intestinal », se présentant par des symptômes tels que des douleurs abdominales, des vomissements et une diarrhée.

·Brûlures destomac, constipation ou bouche sèche.

·Augmentation de la quantité durine dans la journée.

·Transpiration inhabituelle.

·Perte ou diminution de lappétit (anorexie).

·Battements cardiaques fortement ressentis ou irréguliers, gonflement des bras et des jambes. Ceci pourrait être un signe de rétention deau.

·Bouffées de chaleur.

·Vision trouble.

·Douleurs articulaires.

·Fièvre.

·Incapacité sexuelle chez lhomme, réduction de la libido chez lhomme ou la femme.

·Augmentation du nombre de certains globules blancs du sang (éosinophilie) découvert lors dun test sanguin.

·Examens sanguins montrant des modifications de la fonction hépatique, pancréatique ou rénale.

Effets indésirables rares (affectant moins dune personne sur 1 000)

·Sensation dêtre flageolant(e) ou confus(e).

·Rougeur et gonflement de la langue.

·Ecaillement ou pelage sévères de la peau, éruption cutanée avec démangeaisons et grosseurs.

·Problème au niveau des ongles (ex. détachement ou chute dun ongle).

·Eruption ou ecchymoses cutanées.

·Taches sur la peau et froideur des extrémités.

·Rougeur, démangeaison, gonflement ou larmoiement des yeux.

·Trouble de laudition et bourdonnements doreilles.

·Sensation de faiblesse.

·Examens sanguins montrant une baisse du nombre de globules rouges, de globules blancs ou de plaquettes, ou du taux dhémoglobine.

Effets indésirables très rares (affectant moins dune personne sur 10 000)

·Sensibilité inhabituelle au soleil.

Autres effets indésirables rapportés :

Veuillez informer votre médecin si lun ou lautre des symptômes suivants saggravait ou durait plus de quelques jours.

·Difficulté de concentration.

·Gonflement de la bouche.

·Examens sanguins montrant un nombre trop faible de cellules sanguines dans votre sang.

·Examens sanguins montrant un taux inhabituellement bas de sodium dans votre sang.

·Changement de couleur des doigts et des orteils lorsque vous avez froid, avec picotements ou sensations douloureuses lorsque vous vous réchauffez (syndrome de Raynaud).

·Augmentation de la taille des seins chez lhomme.

·Réactions ralenties ou perturbées.

·Sensation de brûlure.

·Modification des odeurs.

·Chute de cheveux.

·Troubles de lélimination de leau associés à une quantité de sodium dans le sang basse (syndrome de sécrétion inappropriée de lhormone anti-diurétique).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI 10 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI 10 mg, comprimé sécable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Ramipril......... 10 mg

Pour un comprimé sécable.

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, bicarbonate de sodium, amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique, fumarate de stéaryle sodique.

Quest-ce que RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI 10 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Boîte ou pilulier de 7, 14, 21, 28, 30, 50, 90 ou 100 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BOUCHARA-RECORDATI

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

IMMEUBLE « LE WILSON »

92800 PUTEAUX

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

IMMEUBLE « LE WILSON »

92800 PUTEAUX

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

ACTAVIS HF.

REYKJAVIKURVEGUR 78

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

ou

ACTAVIS LTD

B16

BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE

ZEJTUN ZTN 08

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

Juillet 2017.

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

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