RABIPUR, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin rabique, inactivé

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 17/12/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

RABIPUR, poudre et solvant pour solution injectable

Vaccin rabique, inactivé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Après reconstitution, 1 dose (1 ml) contient:

Virus de la rage* (inactivé, souche Flury LEP) ......... ≥ 2,5 UI

*Produit sur des cellules purifiées d'embryon de poulet.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre et solvant pour solution injectable.

Une solution claire et incolore est obtenue après reconstitution de la poudre blanche lyophilisée avec le solvant clair et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

a) Vaccination de pré-exposition (avant risque possible d'exposition à la rage).

b) Prophylaxie de post-exposition (après exposition connue ou possible à la rage).

Les recommandations nationales et/ou de l'OMS concernant la prévention de la rage doivent être prises en compte.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La dose unique recommandée, administrée par voie intramusculaire, est de 1 ml pour tous les groupes d'âges.

Si possible en fonction de la disponibilité, il est recommandé d'utiliser un seul type de vaccin obtenu par culture cellulaire pendant tout le cycle d'immunisation en pré ou post-exposition. Toutefois, le respect du schéma vaccinal recommandé a une importance critique dans la prophylaxie de post-exposition, même si un autre type de vaccin obtenu par culture cellulaire doit être utilisé.

VACCINATION DE PRE-EXPOSITION

Primovaccination

Chez les personnes non vaccinées antérieurement, le schéma d'immunisation de pré-exposition est de 3 doses (de 1 ml chacune) administrées aux jours 0, 7 et 21 ou 28.

Doses de rappel

Le recours à des contrôles sérologiques réguliers afin de vérifier que le titre d'anticorps est de ≥ 0,5 UI/ml (mesuré par la méthode de RFFIT - Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test) et l'administration de doses de rappel doivent être évalués conformément aux recommandations officielles.

Les recommandations générales sont les suivantes:

·Il est généralement recommandé de contrôler les anticorps neutralisants tous les 6 mois si le risque d'exposition est élevé (par ex. personnel de laboratoire travaillant avec le virus rabique).

·Pour les personnes soumises à un risque d'exposition continue au virus de la rage (par ex. vétérinaires et leur personnel, animaliers, chasseurs), un contrôle sérologique devrait être pratiqué au moins tous les 2 ans, ou moins souvent si jugé approprié compte tenu du degré de risque perçu.

·Dans les cas mentionnés ci-dessus, une injection de rappel doit être administrée si le titre d'anticorps est inférieur à 0,5 UI/ml.

·Comme alternative, les doses de rappel peuvent être administrées selon le schéma vaccinal recommandé sans contrôle sérologique préalable, en fonction du risque perçu. L'expérience montre qu'une dose de rappel est généralement requise tous les 2 à 5 ans.

Rabipur peut être utilisé comme vaccin de rappel après une immunisation préalable avec un vaccin antirabique sur cellules diploïdes humaines.

PROPHYLAXIE DE POST-EXPOSITION

L'immunisation de post-exposition doit commencer dès que possible après l'exposition et doit être accompagnée de mesures locales au site d'inoculation afin de réduire le risque d'infection. Il convient d'obtenir les recommandations officielles concernant les mesures concomitantes appropriées à prendre pour éviter l'infection (voir également rubrique 4.4).

Sujets complètement immunisés antérieurement:

Pour les expositions de catégorie II et III de l'OMS et dans les cas de catégorie I lorsqu'il existe un doute quant à la classification correcte de l'exposition (cf. Tableau l ci-dessous), deux doses (chacune de 1 ml) doivent être administrées, une au jour 0 et l'autre au jour 3. Le schéma A (cf. Tableau 2 ci-dessous) peut être appliqué au cas par cas, si la dernière dose vaccinale a été administrée il y a plus de deux ans.

Tableau 1: Schéma de vaccination suivant les différents types de contact, d'exposition et de prophylaxie de post-exposition recommandée (OMS 2004)

Catégorie

Type de contact avec un animal domestique ou un animal sauvagea) ou un animal non disponible pour les tests, enragé ou suspecté de l'être

Type d'exposition

Prophylaxie de post-exposition recommandée

I

Contact ou alimentation de l'animal. Léchage sur peau intacte. Contact d'un appât sur peau intacte.

Aucune

Aucun, si une anamnèse fiable peut être obtenue.

II

Peau découverte mordillée. Griffures bénignes ou excoriations sans saignement. Contact d'un appât sur peau lésée.

Mineure

Administrer le vaccin immédiatementb). Arrêter le traitement si l'animal reste sain à l'issue d'une période d'observation de 10 joursc) ou s'il est démontré que l'animal est négatif au test de la rage par le biais de techniques de dépistage en laboratoire appropriées. En cas de doute ou dans une région où le risque d'exposition est élevé, administrer le traitement actif et passif selon le schéma B (cf. Tableau 2).

III

Morsures ou griffures, uniques ou multiples ayant traversé la peau, léchage sur peau érodée. Contamination des muqueuses par la salive (par ex. léchage). Exposition à des chauve-sourisd). Contact entre un appât inoculé et une muqueuse ou une blessure récente.

Sévère

Administrer les immunoglobulines rabiques et le vaccin immédiatementb) selon le schéma B (cf. Tableau 2). Arrêter le traitement si l'animal reste sain à l'issue d'une période d'observation de 10 joursc) ou s'il est démontré que l'animal est négatif au test de la rage par le biais de techniques de dépistage en laboratoire appropriées.

a)Une prophylaxie de post-exposition antirabique spécifique est rarement, voire jamais, nécessaire en cas d'exposition aux rongeurs, lapins et lièvres.

b)S'il s'agit d'un chat ou d'un chien apparemment en bonne santé résidant ou provenant d'un secteur à faible risque, et qu'il est placé en observation, la situation pourra justifier un report de l'instauration du traitement.

c)Cette période d'observation s'applique uniquement aux chiens et aux chats. A l'exception des espèces menacées ou en voie de disparition, les autres animaux domestiques ou sauvages suspectés d'être porteurs de la rage devront être euthanasiés et leurs tissus doivent être examinés à l'aide de techniques de laboratoire appropriées afin de rechercher les antigènes de la rage.

d) Une prophylaxie post-exposition doit être envisagée en cas de contact entre un être humain et une chauve-souris, sauf si la personne exposée est absolument certaine de ne présenter aucune morsure ou égratignure, et de n'avoir subi aucune exposition de ses muqueuses.

Sujets non immunisés ou ayant un statut immunitaire incertain

En fonction de la catégorie OMS du Tableau 1, un traitement selon le schéma A ou B (cf. Tableau 2 ci-dessous) peut être nécessaire chez les sujets non immunisés antérieurement ou chez ceux ayant reçu moins de 3 doses vaccinales ou ayant reçu un vaccin dont l'activité est incertaine.

Tableau 2: Prophylaxie de post-exposition chez des sujets non immunisés ou ayant un statut immunitaire incertain

Schéma A

Schéma B

Une immunisation active doit être instaurée après exposition

Une immunisation active et passive doit être instaurée après exposition

Une injection de Rabipur i.m. aux jours: 0, 3, 7, 14, 28 (schéma en 5 doses). Ou

Administrer Rabipur selon le schéma A +.

l x 20 UI/kg de poids corporel d'immunoglobulines rabiques humaines* (IgRH) en même temps que la première dose de Rabipur. Si l'on n'en dispose pas au moment de la première injection de vaccin, l'IgRH doit être administrée dans les 7 jours qui suivent.

Une dose de Rabipur est administrée dans le deltoïde droit et une dose dans le deltoïde gauche au jour 0, puis une dose dans le deltoïde aux jours 7 et 21 (schéma 2-1-1). Chez l'enfant en bas âge, le vaccin doit être administré dans la cuisse.

*Suivre les instructions du fabricant concernant l'administration.

Sujets Immunodéprimés et sujets présentant des risques particulièrement élevés de contracter la rage

Chez les sujets immunodéprimés, chez ceux présentant de multiples blessures et/ou des blessures à la tête ou dans d'autres régions fortement innervées et chez ceux où le début du traitement est retardé, il est recommandé:

·d'appliquer dans ces cas le schéma d'immunisation aux jours 0, 3, 7, 14 et 28,

·d'administrer deux doses de vaccin au jour 0: on injectera donc une dose unique de 1 ml de vaccin dans le deltoïde droit et une autre dans le deltoïde gauche. Chez l'enfant en bas âge, on injectera une dose dans la région antérolatérale de la cuisse droite et une autre dans la cuisse gauche.

Il est possible que des patients sévèrement immunodéprimés ne présentent pas de réponse immunitaire après une vaccination contre la rage. Il est donc impératif de soigner la plaie rapidement et de façon adéquate après l'exposition pour prévenir tout risque de décès. De plus, des immunoglobulines rabiques doivent être administrées à tous les sujets immunodéprimés présentant des blessures de la catégorie II et III.

Chez les sujets immunodéprimés, le titre d'anticorps neutralisants doit être contrôlé 14 jours après la première injection. Si le taux sérique d'anticorps n'atteint pas 0,5 UI/ml, on administrera simultanément deux autres doses vaccinales dès que possible. D'autres contrôles du titre d'anticorps seront nécessaires et des doses vaccinales supplémentaires seront administrées si nécessaire.

Dans tous les cas, le schéma de vaccination doit être scrupuleusement suivi, même si une période prolongée s'est écoulée depuis l'exposition.

Mode d'administration

Le vaccin doit être administré par injection intramusculaire dans le deltoïde ou dans la région antérolatérale de la cuisse chez l'enfant en bas âge.

Ne pas injecter dans le muscle fessier.

Ne pas injecter par voie intravasculaire (voir rubrique 4.4).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Prophylaxie de post-exposition

Il n'existe aucune contre-indication à la vaccination lorsque la prophylaxie de post-exposition est indiquée. Cependant, les personnes qui présentent un risque de réaction d'hypersensibilité grave doivent recevoir un autre vaccin antirabique si un produit adéquat est disponible (voir également rubrique 4.4 concernant les réactions allergiques antérieures).

Vaccination de pré-exposition

Rabipur ne doit pas être administré aux personnes ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité grave à l'un des constituants du vaccin. A noter que le vaccin contient de la polygéline et des résidus de protéines de poulet, et peut contenir des traces de néomycine, de chlortétracycline et d'amphotéricine B (voir également rubrique 4.4).

La vaccination doit être différée chez les sujets souffrant d'une maladie fébrile aiguë. Les infections mineures ne sont pas une contre-indication à la vaccination.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Comme pour tous les vaccins, on s'assurera toujours de disposer de l'équipement nécessaire pour traiter les rares cas de choc anaphylactique au cours de la vaccination.

Des antécédents d'allergie aux ufs ou une réaction positive au test cutané de l'ovalbumine n'indiquent pas nécessairement que le sujet sera allergique à Rabipur. Cependant, les sujets qui présentent des antécédents de réaction d'hypersensibilité grave aux ufs ou à des produits dérivés ne doivent pas recevoir de vaccination de pré-exposition. Dans le traitement de prophylaxie de post-exposition, le vaccin ne doit pas être administré aux sujets ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité grave aux ufs ou à ses produits dérivés, sauf en l'absence d'un autre vaccin adapté, auquel cas toutes les injections seront administrées sous stricte surveillance médicale en s'assurant de disposer de l'équipement thérapeutique d'urgence.

De même, les sujets ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité grave à l'un des constituants de Rabipur comme la polygéline (stabilisant) ou l'amphotéricine B, la chlortétracycline ou la néomycine (qui peuvent être présents sous forme de traces) ne doivent pas recevoir ce vaccin en prophylaxie de post-exposition, sauf si un autre vaccin adapté n'est pas disponible, auquel cas les précautions indiquées ci-dessus doivent être prises.

Ne pas injecter par voie intravasculaire.

En cas d'administration par inadvertance du vaccin en intravasculaire, il existe des risques de réactions indésirables graves, éventuellement de choc.

Suite à un contact avec un animal susceptible d'être atteint de la rage, il est essentiel de suivre les procédures suivantes (d'après l'OMS 1997):

Traitement immédiat de la blessure

Afin d'éliminer le virus rabique, nettoyer immédiatement au savon puis rincer abondamment à l'eau. Ensuite, appliquer de l'alcool (70 %) ou de la teinture d'iode. Si possible, ne pas suturer une plaie due à une morsure, ou suturer seulement pour assurer l'apposition.

Vaccination antitétanique et administration d'immunoglobulines rabiques

Si nécessaire, le traitement sera complété par une prophylaxie antitétanique.

Lorsqu'une immunisation passive est également indiquée, appliquer le plus possible de la dose recommandée d'immunoglobulines rabiques humaines (IgRH) qu'il est anatomiquement possible de le faire et aussi profondément que possible autour de la plaie et à l'intérieur. S'il en reste, on l'injectera en intramusculaire à un site distant du site d'administration du vaccin, de préférence dans la région fessière. Pour des informations détaillées, se rapporter au résumé des caractéristiques et/ou à la notice d'accompagnement des IgRH.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Chez les sujets immunodéprimés ou recevant un traitement immunosuppresseur, la réponse immune peut ne pas être suffisante. Il est donc recommandé chez ces patients de surveiller les réponses sérologiques et de leur donner des doses supplémentaires si nécessaire (voir rubrique 4.2 pour des détails).

L'administration d'immunoglobuline rabique peut être nécessaire, mais elle peut diminuer les effets du vaccin rabique administré en même temps. Il est donc important d'administrer les immunoglobulines rabiques une seule fois, pour traiter chaque exposition à risque selon la dose recommandée.

D'autres vaccins inactivés essentiels peuvent être administrés en même temps que Rabipur. Les différents vaccins inactivés doivent être administrés à des sites d'injection séparés.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Aucun effet préjudiciable du Rabipur en cas d'administration pendant la grossesse n'a été observé. On ne sait pas si Rabipur passe dans le lait maternel et on n'a jamais rapporté aucun risque pour l'enfant allaité. Rabipur peut être administré aux femmes enceintes ou qui allaitent lorsqu'une prophylaxie de post-exposition est nécessaire.

Rabipur peut également être administré dans le traitement de pré-exposition pendant la grossesse et l'allaitement s'il est jugé que les effets bénéfiques attendus prédominent sur les risques éventuels pour le ftus/le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il est peu probable que le vaccin ait un effet sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Au cours des essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient une douleur au point d'injection (30 - 85 %, le plus souvent due à l'injection elle-même) ou une induration (15 - 35 %). La plupart des réactions au site d'injection n'étaient pas graves et ont disparu dans les 24 à 48 heures après l'injection. De plus, les effets indésirables suivants ont été observés au cours des essais cliniques et/ou dans la période après commercialisation:

Classement par organe/système standard

Fréquence

Effets indésirables

Troubles généraux et réactions au site d'administration

très fréquent >1/10

Douleur au point d'injection, réaction au site d'injection, induration, tuméfaction au site d'injection.

fréquent >1/100, <1/10

Asthénie, malaise, fièvre, frissons, fatigue, syndrome pseudo-grippal, érythème au point d'injection.

peu fréquent >1/1 000, <1/100

Etourdissements.

Troubles cardiaques

Rare >1/10 000, <1/1 000

Troubles circulatoires (tels que palpitations ou bouffées de chaleur).

Troubles de la circulation sanguine et lymphatique

fréquent >1/100, <1/10

Lymphadénopathie

Troubles de l'oreille et du labyrinthe

très rare <1/10 000

Vertige.

Troubles oculaires

rare >1/10 000, <1/1 000

Troubles de la vision.

Troubles du système nerveux*

fréquent >1/100, <1/10

Céphalées.

Rare >1/10 000, <1/1 000

Paresthésie.

très rare <1/10 000

Troubles du système nerveux (tels que parésie ou syndrome de Guillain-Barré).

Troubles cutanés

fréquent >1/100, <1/10

Rash.

Troubles du système immunitaire

très rare <1/10 000

Réactions allergiques (telles que anaphylaxie, bronchospasme, dème, urticaire ou prurit), Réactions de type maladie sérique.

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

fréquent >1/100, <1/10

Myalgies, arthralgies.

Troubles gastro-intestinaux

fréquent >1/100, <1/10

Trouble gastro-intestinal (tel que nausée ou douleur abdominale).

*D'un point de vue statistique, on ne constate pas d'augmentation de la fréquence des manifestations primaires ni de poussées de maladies auto-immunes (par ex. sclérose en plaques) après une vaccination. Cependant, on ne peut exclure complètement, dans certains cas individuels, que le vaccin puisse provoquer une poussée aiguë chez les patients présentant une prédisposition génétique correspondante. En l'état actuel des connaissances scientifiques, les vaccinations ne sont pas à l'origine de maladies auto-immunes.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

On ne connaît pas de symptômes dus à un surdosage.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Code ATC: J07BG01.

Prophylaxie de pré-exposition

Au cours d'essais cliniques chez les sujets non immunisés, la plupart présentait un titre d'anticorps protecteur (≥ 0,5 UI/ml) dans les 28 jours suivant une primo-vaccination comportant trois injections de Rabipur administrées par voie intramusculaire selon le schéma recommandé.

La concentration d'anticorps diminuant lentement, il est nécessaire de maintenir le taux sérique d'anticorps au-dessus de 0,5 UI/ml par des doses de rappel. Toutefois, il s'est avéré dans des essais cliniques que les titres en anticorps protecteurs persistaient à 100 % pendant 2 ans après l'immunisation par Rabipur sans injections de rappels supplémentaires.

Dans les essais cliniques, on a observé une augmentation x 10 voire plus, du titre moyen géométrique des anticorps (TMG) dans les 30 jours après une injection de rappel par Rabipur. Il a été démontré également que les sujets identifiés comme ayant déjà été immunisés par le vaccin antirabique sur cellules diploïdes humaines (HDVC) présentaient une réaction anamnestique rapide après une injection de rappel de Rabipur.

On a observé que le taux sérique d'anticorps a persisté pendant 14 ans chez un petit nombre de sujets testés (n = 28).

Toutefois, la nécessité et le moment choisi pour les rappels doivent être évalués au cas par cas en tenant compte des recommandations officielles (voir également rubrique 4.2).

Prophylaxie de post-exposition

Dans des essais cliniques, Rabipur a induit des anticorps neutralisants (≥ 0,5 UI/ml) chez 98 % des patients dans un délai de 14 jours et chez 99 - 100 % des patients dans un délai de 28 à 38 jours, administré conformément au schéma d'immunisation recommandé par l'OMS, c'est-à-dire 5 injections intramusculaires de 1 ml aux jours 0, 3, 7, 14 et 28.

L'administration d'immunoglobuline rabique humaine (IgRH) ou d'immunoglobuline rabique équine (IgRE) en même temps que l'injection de la première dose de vaccin antirabique a provoqué une légère baisse du TMG qui n'a pas été considérée cliniquement significative.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques, comprenant les études de dose unique, les études à doses répétées et de tolérance locale, n'ont pas révélé de résultats inattendus ni de toxicité pour les organes cibles. Aucune étude de génotoxicité ou de toxicité pour la reproduction n'a été réalisée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Poudre

Trométamol, chlorure de sodium, édétate disodique, L-glutamate de potassium, polygéline, saccharose.

Solvant

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, Rabipur ne doit pas être mélangé dans la même seringue avec d'autres médicaments. Aucune interaction, lors de l'administration concomitante d'autres vaccins, n'a été signalée.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur). Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Boîte contenant:

Poudre en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (chlorobutyl).

1 ml de solvant pour solution en ampoule (verre de type I) avec ou sans seringue pour injection (polypropylène avec piston en polythène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Le vaccin doit être inspecté visuellement avant et après reconstitution afin de mettre en évidence la présence de particules étrangères ou tout changement d'aspect physique. Le vaccin ne doit pas être utilisé si un changement de l'aspect du vaccin s'est produit.

Une solution limpide et incolore est obtenue après reconstitution de la poudre blanche lyophilisée à l'aide du solvant limpide et incolore.

La poudre pour solution doit être reconstituée en utilisant le solvant pour solution fourni et agitée avec précaution avant injection. Le vaccin reconstitué doit être utilisé immédiatement.

Lors de la fabrication, le flacon est scellé sous vide. Par conséquent, afin d'éviter tout problème de prélèvement du vaccin reconstitué dans le flacon après reconstitution du vaccin, il est recommandé de dévisser l'aiguille de la seringue afin d'éliminer la pression négative. Une fois fait, le vaccin peut être facilement prélevé dans le flacon. Il n'est pas recommandé de provoquer une pression excessive car la sur-pressurisation rendrait problématique le prélèvement de la quantité appropriée de vaccin.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

GSK VACCINES GMBH

EMIL-VON-BEHRING-STRASSE 76

35041 MARBURG

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·362 767-9 ou 34009 362 767 9 6: Poudre en flacon (verre de type I) avec un bouchon (chlorobutyl) + 1 ml de solvant en ampoule (verre de type I) avec une seringue jetable (polypropylène avec piston en polyéthylène).

·364 665-9 ou 34009 364 665 9 3: Poudre en fl acon (verre de type I) avec un bouchon (chlorobutyl) + 1 ml de solvant en ampoule (verre de type I).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 17/12/2015

Dénomination du médicament

RABIPUR, poudre et solvant pour solution injectable

Vaccin rabique, inactivé.

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre maladie.

·Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE RABIPUR, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER RABIPUR, poudre et solvant pour solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER RABIPUR, poudre et solvant pour solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER RABIPUR, poudre et solvant pour solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE RABIPUR, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Qu'est-ce que Rabipur

Rabipur appartient à un groupe de médicaments, appelés vaccins, qui interagissent avec le système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme contre les infections) pour vous protéger contre des maladies. Rabipur est utilisé pour empêcher l'infection par le virus responsable de la rage.

Le vaccin contre la rage agit en amenant votre organisme à produire ses propres protections (anticorps) contre le virus. Le vaccin contient des virus de la rage qui ont été complètement inactivés par des traitements chimiques, si bien que le vaccin ne peut pas provoquer la rage. Par contre, il reste capable de pousser le système immunitaire à fabriquer des anticorps contre le virus.

Dans quel cas Rabipur est-il utilisé

Rabipur peut être utilisé dans 2 cas:

·pour prévenir la rage chez les personnes risquant éventuellement d'attraper le virus à l'avenir; par exemple, les personnes qui travaillent avec des animaux ou qui voyagent dans des régions du monde où des cas de rage existent; ou

·pour prévenir la rage chez des personnes susceptibles d'avoir déjà attrapé le virus par contact avec des animaux vivants ou morts, comme expliqué ci-dessous.

La rage est une infection que l'on peut attraper lorsque l'on est mordu, griffé ou même juste léché, en particulier si la peau est déjà abîmée, par un animal infecté. Le contact avec des pièges pour animaux ayant été léchés ou mordus par des animaux infectés peut également provoquer une infection chez l'être humain.

Des animaux eux-mêmes parfaitement sains peuvent être porteurs du virus et le transmettre à des êtres humains. Ces animaux pourront eux-mêmes développer ou non la rage. Parfois, la maladie peut également s'attraper par contact avec des carcasses d'animaux morts infectés.

Il n'existe aucun traitement contre la rage une fois que les symptômes de l'infection sont présents et dans ce cas, l'infection est toujours fatale. La prévention de l'apparition des symptômes de l'infection et du décès repose sur la vaccination, soit avant tout contact éventuel avec le virus, soit le plus tôt possible après un contact avec le virus, même s'il n'est que suspecté.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER RABIPUR, poudre et solvant pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Vous ou votre enfant ne devez jamais recevoir Rabipur en prévention de la rage à l'avenir si vous ou votre enfant:

·êtes allergique à l'un des composants du vaccin, notamment:

otraces de néomycine, chlortétracycline ou amphotéricine B,

oufs et produits issus des ufs (le vaccin peut contenir des traces de protéines de poulet),

opolygéline (une gélatine).

·présentez une maladie accompagnée de fièvre,

·avez une infection aiguë.

Si vous ou votre enfant avez une allergie connue à l'un des composants, vous pourrez recevoir un vaccin différent contre la rage ne contenant pas ces composants.

Vous ou votre enfant pourrez recevoir Rabipur si vous ou votre enfant:

·avez déjà été en contact avec le virus et pourriez être infectés, même si vous ou votre enfant êtes allergique à l'un des composants du vaccin, présentez de la fièvre ou avez une infection aiguë. Ceci se justifie par la gravité extrême de cette infection.

S'il n'existe pas d'autre vaccin disponible pour vous ou votre enfant, votre médecin ou infirmier parlera avec vous des risques de la vaccination et de l'infection par la rage avant que vous ou votre enfant receviez le vaccin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec Rabipur:

Si vous ou votre enfant avez un système immunitaire déjà affaibli ou prenez des médicaments qui réduisent votre immunité contre les infections, vous pourrez tout de même recevoir Rabipur mais vous pourriez être moins bien protégés que les autres personnes. Dans ce cas, votre médecin pourra décider d'effectuer des analyses de sang après la vaccination afin de vérifier que vous ou votre enfant avez produit suffisamment d'anticorps contre le virus. Si nécessaire, vous ou votre enfant recevrez des doses supplémentaires de vaccin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous ou votre enfant prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament vendu sans ordonnance, informez-en votre médecin ou votre infirmier. Sauf avis contraire de votre médecin, vous ou votre enfant devez continuer de prendre tous vos médicaments prescrits comme d'habitude.

Vous ou votre enfant pouvez recevoir Rabipur en même temps que d'autres vaccins, si nécessaire.

Il pourra être nécessaire que vous ou votre enfant receviez également une injection d'anticorps contre la rage (appelés « immunoglobulines antirabiques ») s'il est très probable que vous ou votre enfant ayez déjà attrapé le virus. Si tel est le cas, l'injection des immunoglobulines antirabiques (effectuée une seule fois et généralement en même temps que la première dose du vaccin) et l'injection du vaccin seront pratiquées dans des régions différentes de votre corps/du corps de votre enfant. Habituellement, on injecte autant que possible d'immunoglobulines antirabiques dans la région du corps qui a été en contact avec l'animal et le reste de la dose, le cas échéant, est administré dans une injection distincte.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Si vous êtes ou pensez que vous pourriez être enceinte, vous devez tout de même recevoir le vaccin contre la rage s'il est certain ou probable que vous avez été en contact avec le virus.

Vous pouvez recevoir Rabipur pendant la grossesse si le risque de contact avec le virus est jugé considérable. Dans cette situation, votre médecin vous conseillera quant à savoir s'il convient de vous vacciner immédiatement contre la rage ou d'attendre.

Allaitement

Rabipur doit tout de même être utilisé s'il est certain ou probable que vous ayez été en contact avec le virus. Vous pouvez également recevoir Rabipur pendant l'allaitement si le risque de contact avec le virus est jugé considérable. Votre médecin vous conseillera.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que le vaccin ait un effet sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER RABIPUR, poudre et solvant pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Rabipur vous sera administré, à vous ou votre enfant, par un médecin ou un infirmier formé à l'administration des vaccins. Ils devront également avoir été formés à la prise en charge des réactions allergiques très rares mais graves pouvant survenir après la vaccination (voir la rubrique 4 de cette notice). Le vaccin devra être administré dans un établissement médical doté des équipements nécessaires au traitement de ces réactions.

La poudre sera dissoute avec de l'eau pour reconstituer la solution injectable. La dose recommandée à chaque injection chez toutes les classes d'âge est d'un millilitre (1 ml).

Le vaccin sera généralement injecté dans le muscle du haut du bras ou, chez les jeunes enfants, dans le muscle de la cuisse. Le vaccin ne doit pas être injecté dans la fesse. Votre médecin ou infirmier veillera à ce que le vaccin ne soit pas injecté dans la couche supérieure de la peau ou dans un vaisseau sanguin.

Votre médecin décidera du nombre de doses que vous ou votre enfant devrez recevoir selon que vous recevez Rabipur avant ou après un contact éventuel avec le virus.

AVANT UN CONTACT EVENTUEL AVEC LE VIRUS

Si vous ou votre enfant n'avez jamais reçu de vaccin contre la rage auparavant, vous devrez recevoir 3 doses. La première dose sera administrée lors de la première visite, la deuxième 7 jours plus tard et la troisième 2 - 3 semaines après.

Si vous ou votre enfant manquez un rendez-vous, vous devrez faire le nécessaire pour recevoir l'injection manquée dès que possible après la date prévue.

Si vous ou votre enfant continuez de présenter un risque d'attraper la rage après la vaccination initiale, vous devrez recevoir régulièrement des injections de rappel afin de maintenir votre taux d'anticorps contre la rage à un niveau suffisant.

La nécessité des rappels dépend du risque de contact avec le virus de la rage. Votre médecin consultera les recommandations officielles sur la vaccination contre la rage et vous indiquera si vous ou votre enfant avez besoin de rappels.

Si vous ou votre enfant présentez un fort risque d'infection, votre médecin pourra également vous demander d'effectuer régulièrement des analyses de sang afin de mesurer la quantité d'anticorps contre la rage présents dans votre sang/le sang de votre enfant de façon à ce que des injections de rappel puissent être administrées dès que possible. Les injections de rappel sont généralement requises tous les 2 - 5 ans.

Si vous ou votre enfant avez reçu toutes les injections prévues, ainsi que les rappels réguliers, vous devrez tout de même recevoir des injections supplémentaires si vous ou votre enfant avez effectivement été en contact avec le virus et si le risque d'infection est jugé important. Ce point est expliqué ci-dessous.

APRES UN CONTACT EVENTUEL AVEC LE VIRUS

Après tout contact éventuel avec le virus de la rage, votre médecin estimera le risque d'infection d'après la nature du contact. Par exemple, si vous avez été mordu(e) par un animal qui pourrait être porteur du virus, vous présentez un risque d'infection par la rage bien plus important qu'une personne qui aurait été léchée si sa peau n'était pas abîmée.

Si la vaccination est nécessaire, la première dose sera administrée dès que possible et les plaies éventuelles seront également traitées à l'aide d'un antiseptique.

Le nombre de doses de vaccin, avec ou sans immunoglobulines antirabiques (voir rubrique 2: Prise d'autres médicaments) dépend du risque d'infection par la rage et de la présence ou non de vaccinations antérieures contre la rage.

Si vous ou votre enfant présentez un risque accru d'infection par le virus parce que votre système immunitaire ne fonctionne pas correctement ou si vous ou votre enfant avez des plaies risquant particulièrement d'entraîner une infection, vous ou votre enfant devrez faire l'objet d'une attention particulière, comme expliqué ci-dessous.

Gardez à l'esprit que la rage peut être une infection fatale.

·Dans tous les cas, il est crucial que vous ou votre enfant vous présentiez à temps pour recevoir toutes les doses de vaccin dont vous avez besoin (voir ci-dessous) et pour passer les analyses de sang que votre médecin jugera nécessaires.

·Si vous ou votre enfant êtes en retard au rendez-vous, vous devez consulter le plus rapidement possible.

·Si vous ou votre enfant vous sentez mal à tout moment pendant les vaccinations, vous devez en avertir immédiatement votre médecin mais vous ne devez manquer aucune injection.

Personnes vaccinées

Si vous ou votre enfant avez déjà été vaccinés contre la rage et si vos rappels sont à jour, vous n'aurez généralement besoin que de 2 doses supplémentaires. La première est administrée immédiatement et la seconde est injectée 3 jours plus tard. Cependant, si la dernière dose de vaccin remonte à plus de deux ans, vous ou votre enfant pourrez avoir besoin de 4 ou 5 doses (comme pour les personnes non vaccinées; voir ci-dessous).

Personnes non vaccinées

Si vous ou votre enfant:

·n'avez jamais été vaccinés auparavant,

·n'avez plus été vaccinés depuis longtemps (2 - 5 ans),

·avez reçu par le passé des types de vaccin contre la rage assurant une moins bonne protection que ceux utilisés aujourd'hui dans la plupart des pays, 4 ou 5 doses pourront être administrées.

·Si 4 doses sont utilisées, les 2 premières sont administrées immédiatement et les suivantes sont injectées 1 et 3 semaines plus tard.

·Si 5 doses sont utilisées, la première dose est administrée immédiatement et les suivantes sont injectées en Jours 3, 7, 14 et 28 après la première dose.

Personnes devant faire l'objet d'une attention particulière

Vous ou votre enfant devrez faire l'objet d'une attention particulière si vous:

·présentez une faible immunité contre les infections quelle qu'en soit la raison,

·avez plusieurs plaies dues au contact avec l'animal,

·avez des plaies sur la tête et le cou,

·n'avez pas pu bénéficier de soins médicaux pendant un certain temps après le contact éventuel avec le virus de la rage.

Vous ou votre enfant recevrez probablement au moins 5 doses de vaccin, aux moments indiqués ci-dessus. Une dose supplémentaire est parfois administrée immédiatement, portant à 6 le nombre d'injections sur 4 semaines. Il est également plus probable que vous ou votre enfant deviez recevoir des immunoglobulines antirabiques, en plus des vaccinations.

Il pourra également être nécessaire d'effectuer chez vous ou votre enfant des analyses de sang afin de mesurer la quantité d'anticorps contre le virus de la rage présents dans votre sang/le sang de votre enfant de façon à ce que des doses supplémentaires de vaccin puissent être administrées si nécessaire. Votre médecin vous expliquera ce qui doit être fait et vous indiquera quand vous présenter pour les analyses ou injections supplémentaires.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RABIPUR est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

La fréquence des effets indésirables est catégorisée de la façon suivante:

Très fréquent

chez plus d'un patient sur 10

Fréquent

chez plus d'un patient sur 100 mais moins d'un patient sur 10

Peu fréquent

chez plus d'un patient sur 1 000 mais moins d'un patient sur 100

Rare

chez plus d'un patient sur 10 000 mais moins d'un patient sur 1 000

Très rare

chez moins d'un patient sur 10 000, cas isolés compris

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre infirmier.

Les réactions allergiques graves sont très rares après une vaccination. Ces réactions peuvent être notamment:

·difficultés à respirer,

·coloration bleue de la langue ou des lèvres,

·gonflement du visage et du cou, ou d'autres régions,

·baisse de la pression artérielle entraînant un évanouissement et un état de choc.

Lorsque ces signes ou symptômes surviennent, ils apparaissent habituellement très rapidement après l'injection, lorsque vous ou votre enfant vous trouvez encore dans le cabinet médical. Si l'un de ces symptômes apparaît après votre sortie du cabinet médical, vous devez IMMEDIATEMENT consulter un médecin.

Très fréquent: douleur, gonflement et autres réactions au site d'injection.

Fréquent: rougeur au site d'injection, faiblesse, sensation de malaise général, fièvre, frissons, fatigue, syndrome pseudo-grippal, gonflement des glandes, maux de tête, douleurs musculaires, douleurs articulaires et troubles digestifs de type nausées et maux d'estomac, éruption cutanée pouvant être rouge, bosselée et accompagnée de démangeaisons.

Peu fréquent: étourdissements

Rare: troubles de la circulation sanguine (pouvant provoquer des symptômes de type palpitations ou bouffées de chaleur), problèmes de vision, sensations de fourmillements ou de picotements.

Très rare: perte d'équilibre avec vertiges, troubles nerveux pouvant entraîner une faiblesse, une incapacité à se mouvoir ou une perte de sensibilité dans certaines parties du corps, symptômes de type maladie du sérum (fièvre, rougeur généralisée, douleur articulaire, gonflement des ganglions lymphatiques 6 à 14 jours après l'injection).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER RABIPUR, poudre et solvant pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser RABIPUR après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et la boîte.

Conditions de conservation

A conserver entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur). Ne pas congeler.

Le vaccin doit être inspecté visuellement avant et après reconstitution pour mettre en évidence la présence de particule étrangère ou tout changement d'aspect physique. Le vaccin ne doit pas être utilisé si un changement de l'aspect physique s'est produit.

Une solution limpide et incolore est obtenue après reconstitution de la poudre blanche lyophilisée à l'aide du solvant limpide et incolore.

La poudre doit être reconstituée en utilisant le solvant fourni et agitée avec précaution avant injection. Le vaccin reconstitué doit être utilisé immédiatement.

Lors de la fabrication, le flacon est scellé sous vide. Par conséquent, afin d'éviter tout problème de prélèvement du vaccin reconstitué dans le flacon après reconstitution du vaccin, il est recommandé de dévisser l'aiguille de la seringue afin d'éliminer la pression négative. Une fois fait, le vaccin peut être facilement prélevé dans le flacon. Il n'est pas recommandé de provoquer une pression excessive car la sur-pressurisation rendrait problématique le prélèvement de la quantité appropriée de vaccin.

En l'absence d'études de compatibilité, Rabipur ne doit pas être mélangé dans la même seringue avec d'autres médicaments. Aucune interaction lors de l'administration concomitante d'autres vaccins n'a été signalée.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RABIPUR, poudre et solvant pour solution injectable ?

La substance active est:

Le virus de la rage (inactivé, souche Flury LEP) ≥ 2,5 UI.

Il a été produit sur des cellules purifiées d'embryon de poulet.

Les autres composants sont:

Le trométamol, le chlorure de sodium, l'édétate disodique, le L-glutamate de potassium, la polygéline, le saccharose, l'eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que RABIPUR, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Rabipur est une poudre blanche lyophilisée qui une fois reconstituée à l'aide du solvant limpide et incolore, devient une solution limpide et incolore. Rabipur est fourni dans des boîtes contenant un flacon de poudre, une ampoule d'eau stérile, avec ou sans seringue pour injection avec aiguille séparée.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

GSK VACCINES GMBH

EMIL-VON-BEHRING-STRASSE 76

35041 MARBURG

ALLEMAGNE

Exploitant

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

100 ROUTE DE VERSAILLES

78163 MARLY-LE-ROI CEDEX

Fabricant

GSK VACCINES GMBH

EMIL-VON-BEHRING-STRASSE 76

35041 MARBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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