RABEPRAZOLE ZYDUS 10 mg, comprimé gastro-résistant

source: ANSM - Mis à jour le : 13/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

RABEPRAZOLE ZYDUS 10 mg, comprimé gastro-résistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Rabéprazole sodique ......10,00 mg

Quantité correspondant à rabéprazole base . 9,42 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé gastro-résistant.

Comprimé enrobé, ovale, biconvexe, rose.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

RABEPRAZOLE ZYDUS, est indiqué dans le traitement :

·de l'ulcère duodénal évolutif,

·de l'ulcère gastrique évolutif bénin,

·de l'sophagite érosive ou ulcérative symptomatique par reflux gastro-sophagien,

·d'entretien des sophagites par reflux gastro-sophagien,

·symptomatique du reflux gastro-sophagien modéré à très sévère,

·de l'éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale, en association à une antibiothérapie adaptée,

·du syndrome de Zollinger Ellison.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Adulte - Personne âgée

Ulcère duodénal évolutif, ulcère gastrique évolutif bénin

La dose quotidienne recommandée pour le traitement de l'ulcère duodénal évolutif ou de l'ulcère gastrique évolutif bénin est de 20 mg par jour, en une prise, le matin.

La cicatrisation est obtenue chez la plupart des patients souffrant d'ulcère duodénal évolutif en maximum 4 semaines de traitement. Cependant, chez un petit nombre de patients il peut être nécessaire de poursuivre le traitement pendant 4 semaines supplémentaires pour une cicatrisation complète. La cicatrisation est obtenue chez la plupart des patients souffrant d'ulcère gastrique évolutif bénin dans les 6 semaines de traitement. Cependant, chez un petit nombre de patients, il peut être nécessaire de poursuivre le traitement pendant 6 semaines supplémentaires pour une cicatrisation complète.

sophagite érosive ou ulcérative par reflux gastro-sophagien

La dose quotidienne recommandée pour le traitement de l'sophagite par reflux gastro-sophagien est de 20 mg par jour, en une prise, le matin pendant 4 à 8 semaines.

Traitement d'entretien de l'sophagite par reflux gastro-sophagien

Lors du traitement à long terme, la dose d'entretien est de 20 ou 10 mg par jour, en une prise, le matin, en fonction de la réponse du patient.

Traitement symptomatique du reflux gastro-sophagien modéré à très sévère

10 mg par jour, en une prise, chez les patients sans sophagite. Si les symptômes persistent après 4 semaines, des examens complémentaires doivent être pratiqués.

Après résolution des symptômes, le contrôle des récidives symptomatiques peut être obtenu par la prise à la demande de RABEPRAZOLE ZYDUS 10 mg une fois par jour en fonction des besoins.

Eradication de Helicobacter pylori

Une association médicamenteuse est recommandée pendant 7 jours selon le schéma posologique suivant.

20 mg de RABEPRAZOLE ZYDUS 2 fois par jour associé à clarithromycine 500 mg 2 fois par jour et à amoxicilline 1 g 2 fois par jour.

Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison

La posologie initiale recommandée est de 60 mg de rabéprazole une fois par jour. Celle-ci peut être augmentée à 120 mg par jour en fonction des besoins du patient.

Des prises uniques quotidiennes de 100 mg de rabéprazole peuvent être administrées. Des posologies quotidiennes de 120 mg peuvent être réparties en 2 prises de 60 mg. Le traitement devra être poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.

Dans les indications où RABEPRAZOLE ZYDUS est administré en une prise par jour, RABEPRAZOLE ZYDUS doit être absorbé le matin, avant le petit déjeuner. Bien que ni l'heure de la prise, ni l'alimentation n'aient une influence sur l'activité du rabéprazole sodique, ce schéma thérapeutique facilite l'observance.

Les patients doivent être avertis que les comprimés de RABEPRAZOLE ZYDUS, ne doivent pas être mâchés ou croqués mais doivent être avalés en entier.

Insuffisance rénale et hépatique

Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.

Voir la rubrique 4.4 pour l'utilisation de RABEPRAZOLE ZYDUS, chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.

Enfant

L'utilisation de RABEPRAZOLE ZYDUS n'est pas recommandée chez l'enfant, en raison de l'absence d'étude chez ces patients

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

RABEPRAZOLE ZYDUS est contre-indiqué chez les patients ayant une hypersensibilité connue au rabéprazole sodique ou à l'un des composants de ce médicament. RABEPRAZOLE ZYDUS est contre-indiqué au cours de la grossesse et de l'allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Une amélioration des symptômes lors du traitement par le rabéprazole sodique n'exclut pas la présence d'une pathologie maligne de l'sophage ou de l'estomac; en conséquence, toute possibilité de malignité des lésions doit être exclue avant le début du traitement par RABEPRAZOLE ZYDUS.

Une surveillance régulière doit être exercée lors du traitement à long terme (particulièrement chez les patients traités pendant plus d'un an).

Une réaction d'hypersensibilité croisée avec les autres inhibiteurs de la pompe à protons ou les dérivés benzimidazolés ne peut pas être exclue.

Les patients doivent être avertis que les comprimés de RABEPRAZOLE ZYDUS ne doivent pas être mâchés ou croqués mais doivent être avalés en entier.

L'utilisation de RABEPRAZOLE ZYDUS n'est pas recommandée chez l'enfant, en l'absence d'étude chez ces patients.

Des anomalies du sang (thrombopénies et neutropénies) ont été rapportées depuis la mise sur le marché. Dans la plupart des cas où aucune étiologie n'a été identifiée, ces anomalies étaient non compliquées et se normalisaient à l'arrêt du traitement par rabéprazole.

Des anomalies des enzymes hépatiques ont été observées au cours des essais cliniques et rapportées depuis la mise sur le marché. Dans la plupart des cas où aucune autre étiologie n'a été identifiée, ces augmentations étaient non compliquées et se normalisaient à l'arrêt du traitement par rabéprazole.

Les études chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée n'ont pas révélé d'effets indésirables significatifs en relation avec le médicament, comparativement à des sujets sains de même âge et de même sexe. Cependant, en l'absence de données cliniques sur l'utilisation de RABEPRAZOLE ZYDUS chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère, le prescripteur doit assurer une surveillance particulière lors de l'instauration du traitement par RABEPRAZOLE ZYDUS chez ces patients.

L'administration de RABEPRAZOLE ZYDUS avec l'atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Il est possible que le traitement par Inhibiteur de la Pompe à Protons, dont RABEPRAZOLE ZYDUS, augmente le risque d'infections gastro-intestinales provoquées par des bactéries telles que Salmonella, Campylobacter et Clostridium difficile (voir rubrique 5.1).

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier sils sont utilisés à de fortes doses et sur une durée prolongée (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les patients âgés ou en présence dautres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40%. Cette augmentation peut être en partie due à dautres facteurs de risque. Les patients présentant un risque dostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations cliniques en vigueur et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.

Des cas dhypomagnésémies sévères ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons tels que RABEPRAZOLE ZYDUS pendant au moins 3 mois, et dans la plupart des cas pendant un an. Lhypomagnésémie peut se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensations vertigineuses, arythmie ventriculaire mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue. Chez la plupart des patients, lhypomagnésémie sest améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de linhibiteur de la pompe à protons.

Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou en cas dassociation des inhibiteurs de la pompe à protons avec de la digoxine ou avec des traitements pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), un dosage du taux de magnésium sanguin doit être envisagé par les professionnels de santé avant de commencer le traitement par inhibiteur de la pompe à protons puis régulièrement pendant le traitement.

Utilisation concomitante de rabéprazole et de méthotrexate

Les données de la littérature suggèrent que lutilisation concomitante dIPP et de méthotrexate (surtout à forte dose ; se référer à linformation produit du méthotrexate) peut augmenter et prolonger les taux plasmatiques de méthotrexate et/ou de son métabolite, et entrainer une toxicité associée au méthotrexate. Lorsque le méthotrexate est administré à forte dose, une interruption temporaire de lIPP peut être envisagée chez certains patients.

Influence sur labsorption de la vitamine B12

Le rabéprazole sodique, comme tous les anti-acides, peut diminuer labsorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison dune hypo ou dune achlorhydrie. Ceci doit être pris en compte en cas de traitement au long court chez des patients ayant des réserves en vitamine B12 diminuées ou des facteurs de risque de diminution de labsorption de la vitamine B12, ou lorsque des symptômes cliniques correspondants sont observés.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter RABEPRAZOLE ZYDUS. La survenue dun LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Interférence avec les tests de laboratoire

Laugmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour lexploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par RABEPRAZOLE ZYDUS doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après larrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Le rabéprazole sodique produit une forte et durable inhibition de la sécrétion d'acide gastrique. Une interaction avec des produits dont l'absorption est dépendante du pH gastrique peut se produire. L'administration concomitante de rabéprazole sodique avec le ketoconazole ou l'itraconazole peut entraîner une diminution significative du taux plasmatique de ces antifongiques. De ce fait une surveillance des patients peut se révéler nécessaire lors de l'utilisation concomitante de kétoconazole ou d'itraconazole.

Lors des études cliniques, des antiacides ont été utilisés de façon concomitante avec RABEPRAZOLE ZYDUS et une étude spécifique n'a pas montré d'interaction avec les antiacides en solution.

L'atazanavir 300 mg et le ritonavir 100 mg administrés en association avec l'oméprazole (40 mg en une prise par jour) ou l'atazanavir 400 mg avec le lansoprazole (60 mg par jour), chez des volontaires sains, ont entraîné une diminution importante de l'exposition à l'atazanavir. L'absorption de l'atazanavir est pH dépendante. Bien que non étudié, des résultats similaires sont attendus avec les autres inhibiteurs de la pompe à protons. Les IPPs, dont le rabéprazole, ne doivent donc pas être administrés en association avec l'atazanavir (voir rubrique 4.4).

Méthotrexate

Des notifications spontanées, des études publiées de pharmacocinétique de population et des analyses rétrospectives suggèrent que lutilisation concomitante dIPP et de méthotrexate (surtout à forte dose ; se référer à linformation produit du méthotrexate) peut augmenter et prolonger les taux plasmatiques de méthotrexate et/ou de son métabolite, lhydroxyméthotrexate. Cependant, aucune étude dinteraction entre le méthotrexate et les IPP na été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'existe pas de données cliniques relatives à la sécurité d'emploi du rabéprazole lors de la grossesse. Les études de reproduction chez le rat et chez le lapin n'ont apporté aucune preuve de diminution de la fertilité ou de risque pour le ftus attribuable au rabéprazole sodique, en dépit d'un faible passage fto-placentaire chez le rat. RABEPRAZOLE ZYDUS est contre-indiqué au cours de la grossesse.

Allaitement

L'excrétion dans le lait maternel du rabéprazole sodique n'est pas documentée. Il n'y a pas d'étude chez la femme allaitante. Le rabéprazole sodique est excrété dans le lait chez la rate. En conséquence, RABEPRAZOLE ZYDUS ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Du fait de ses propriétés pharmacodynamiques et de son profil d'effets secondaires, il est improbable que RABEPRAZOLE ZYDUS puisse modifier l'aptitude à la conduite automobile ou à l'utilisation de machines. Cependant si l'attention du patient est réduite du fait de somnolence il est recommandé d'éviter la conduite automobile ou l'utilisation de machines complexes.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les évènements indésirables les plus souvent rapportés au cours d'études cliniques avec du rabéprazole ont été: céphalées, diarrhées, douleur abdominale, asthénie, flatulence, rash et sécheresse de la bouche.

La majorité des évènements indésirables expérimentés lors d'études cliniques étaient d'une intensité faible ou modérée et de type transitoire.

Les évènements indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques et lors du suivi de post-marketing.

Les fréquences sont définies comme suit : fréquents (>1/100, <1/10), peu fréquents (>1/1000, <1/100), rares (>1/10000, <1/1000), très rares (<1/10000).

Classes de système dorganes

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Indéterminée

Infections et infestations

Infections

Affections hématologiques et du système lymphatique

Neutropénie Leucopénie Thrombopénie Leucocytose

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité1,2

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie

Hyponatrémie

Hypomagnésémie4

Affections psychiatriques

Insomnie

Nervosité

Dépression

Confusion

Affections du système nerveux

Céphalées Etourdissements

Somnolence

Affections oculaires

Troubles de la vision

Affections vasculaires

dème périphérique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Toux, Pharyngite Rhinite

Bronchite Sinusite

Affections gastro-intestinales

Diarrhée Vomissements Nausées Douleur abdominale Constipation Météorisme

Dyspepsie Sécheresse de la bouche Eructation

Gastrites Stomatite Dysgueusie

Affections hépatobiliaires

Hépatite, Ictère Encéphalopathie hépatique3

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash Erythème2

Prurit, Sueur Réactions bulleuses2

Erythème polymorphe Syndrome de Stevens Johnson Syndrome de Lyell

Lupus érythémateux cutané subaigu4

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Douleurs non spécifiques/ Douleurs dorsales

Myalgies Crampes des membres inférieurs Arthralgie

Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres4

Affections du rein et des voies urinaires

Infection urinaire

Néphrite interstitielle

Affections des organes de reproduction et du sein

Gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie Syndrome pseudo-grippal

Douleur thoracique Frissons Pyrexie

Investigations

Augmentation des enzymes hépatiques3

Prise de poids

1Y compris dème de la face, hypotension et dyspnée

2Les érythèmes, les réactions bulleuses et les réactions d'hypersensibilité ont généralement disparu après arrêt du traitement

3Il a été rapporté de rares cas d'encéphalopathie hépatique chez des patients souffrant de cirrhose. Chez les patients souffrant de dysfonctionnements hépatiques sévères, il est recommandé au prescripteur d'exercer une surveillance accrue lors de l'instauration d'un traitement par RABEPRAZOLE ZYDUS (voir rubrique 4.4).

4Voir Mises en garde spéciales et précaution demploi (4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'expérience en cas de surdosage intentionnel ou accidentel est limitée à ce jour. Les doses maximales ingérées n'ont pas dépassé 60 mg deux fois par jour ou 160 mg une fois par jour. Les effets sont généralement minimes, en accord avec le profil des évènements secondaires connus, et sont réversibles sans intervention spécifique.

Il n'existe pas d'antidote spécifique connu. Le rabéprazole sodique est fortement lié aux protéines plasmatiques et n'est donc pas aisément dialysable. En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique et visera à préserver les fonctions vitales.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: Appareil digestif et métabolisme, médicaments en cas d'ulcère peptique et de reflux gastro-sophagien (RGO),

INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS

Code ATC : A02BC04

Mécanisme d'action

Le rabéprazole sodique appartient à la classe des produits antisécrétoires, dérivés des benzimidazolés, qui ne possèdent pas de propriétés anticholinergiques ou antagonistes histaminiques de type H2, mais agissent en supprimant la sécrétion d'acide gastrique par inhibition spécifique de l'enzyme H+/K+-ATPase (la pompe à protons ou à acides). Cet effet est dose-dépendant et conduit, quel que soit le stimulus, à une inhibition des sécrétions basale et stimulée. Les études chez l'animal indiquent que, après son administration, le rabéprazole sodique disparaît rapidement à la fois du flux sanguin et de la muqueuse gastrique. Comme toute base faible, le rabéprazole est rapidement absorbé quelle que soit la dose et se concentre dans l'environnement acide des cellules pariétales. Le rabéprazole est converti en dérivé sulfamide actif par protonation, dérivé qui réagit avec les radicaux cystéinés disponibles au niveau de la pompe à protons.

Activité antisécrétoire

Après administration orale d'une dose de 20 mg de rabéprazole sodique le début de l'effet antisécrétoire se produit dans l'heure, il est maximum en 2 à 4 heures. Vingt-trois heures après la première prise de rabéprazole sodique, l'inhibition des sécrétions, basale et stimulée par l'absorption de nourriture, est respectivement de 69 % et de 82 %, et l'effet se prolonge jusqu'à 48 heures. L'activité inhibitrice du rabéprazole sodique sur la sécrétion acide augmente légèrement en cas d'administration quotidienne répétée, atteignant un état d'équilibre inhibiteur après 3 jours. A l'arrêt du traitement l'activité sécrétoire se normalise en 2 à 3 jours.

La diminution de l'acidité gastrique, quelle qu'en soit la cause, y compris par les inhibiteurs de la pompe à protons tels que le rabéprazole, augmente le nombre de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Il est possible qu'un traitement par inhibiteurs de la pompe à protons puisse augmenter le risque d'infections gastro-intestinales provoquées par des bactéries telles que Salmonella, Campylobacter et Clostridium difficile.

Effets sur la gastrine sérique

Lors des études cliniques les patients ont été traités par 10 à 20 mg de rabéprazole sodique, en prise unique quotidienne, pendant une durée allant jusqu'à 43 mois. Les concentrations de gastrine sérique ont augmenté durant les 2 à 8 premières semaines, reflétant l'activité inhibitrice sur la sécrétion acide; elles sont restées stables au cours du traitement d'entretien. Les valeurs de gastrine sérique sont retournées aux valeurs de pré-traitement, en règle générale, 1 à 2 semaines après l'arrêt du traitement.

Des prélèvements obtenus par biopsie d'estomac humain provenant de l'antre et du fundus chez plus de 500 patients traités par rabéprazole sodique ou comparateur sur une durée allant jusqu'à 8 semaines n'ont pas permis de déceler de modifications de l'histologie des cellules ECL, du degré de gastrite, de l'incidence des atrophies gastriques, de métaplasies intestinales ni de la distribution des infections à H. pylori. Chez plus de 250 patients, suivis pendant 36 mois en traitement continu, il n'a pas été noté de changements significatifs par rapport aux données initiales.

Autres effets

Aucun effet systémique du rabéprazole sodique sur le SNC, le système cardiovasculaire ou respiratoire n'a été identifié à ce jour. Le rabéprazole sodique administré à la dose orale de 20 mg pendant 2 semaines est sans effet sur la fonction thyroïdienne, le métabolisme des hydrates de carbone, ou les taux circulants de l'hormone parathyroïdienne, du cortisol, des strogènes, de la testostérone, de la prolactine, de la cholecystokinine, de la sécrétine, du glucagon, de la FSH, de la LH, de la rénine, de l'aldostérone ou de l'hormone somatotrope.

Les études chez les sujets sains ont montré l'absence d'interaction cliniquement significative entre le rabéprazole sodique et l'amoxicilline. Le rabéprazole n'induit pas de modification des concentrations plasmatiques d'amoxicilline ou la clarythromycine lorsqu'ils sont administrés dans le but d'éradiquer une infection gastro intestinale haute par Helicobacter pylori.

Pendant le traitement par des médicaments antisécrétoires, la concentration sérique de gastrine augmente en réaction à la diminution de la sécrétion acide. De même, le taux de CgA augmente à cause de la diminution de lacidité gastrique. Laugmentation du taux de CgA peut interférer avec les tests réalisés pour lexploration des tumeurs neuroendocrines.

Daprès des données publiées, la prise dinhibiteurs de la pompe à protons devrait être interrompue entre 5 jours et 2 semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été artificiellement augmentés par la prise dIPP.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

RABEPRAZOLE ZYDUS 10 mg, est un comprimé enrobé, gastro-résistant à base de rabéprazole sodique.

Cette formulation est rendue nécessaire par le caractère instable du rabéprazole en milieu acide. En conséquence, l'absorption du rabéprazole ne débute qu'après que le comprimé ait quitté l'estomac. L'absorption est rapide conduisant à une concentration plasmatique maximale en 3,5 heures environ après l'administration d'une dose de 20 mg. Entre 10 et 40 mg, la concentration plasmatique maximale (Cmax) de rabéprazole et l'aire sous la courbe (ASC) varient de façon linéaire en fonction de la dose. La biodisponibilité absolue d'une dose orale de 20 mg (par rapport à la voie intraveineuse) est de 52 % environ, principalement due à une métabolisation pré-systémique. De plus la biodisponibilité ne semble pas augmenter lors de l'administration répétée. Chez le volontaire sain la demi-vie plasmatique est de 1 heure environ (0,7 à 1,5 heure), et la clairance totale est estimée à 283 ± 98 ml/min. Ni l'alimentation, ni l'heure d'administration n'ont d'influence sur l'absorption du rabéprazole sodique.

Distribution

Chez l'homme le rabéprazole est lié aux protéines plasmatiques à 97 % environ.

Métabolisme/Excrétion

Le rabéprazole sodique, comme les autres médicaments de la classe des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) est métabolisé au niveau hépatique par le cytochrome P450 (CYP450). Des études in vitro sur microsomes hépatiques humain ont montré que le rabéprazole sodique est métabolisé par les iso-enzymes CYP2C19 et CYP3A4 du CYP450. Dans ces études, aux concentrations attendues chez l'homme, le rabéprazole ne provoque pas d'induction ou d'inhibition du CYP3A4, et bien que les études in vitro ne soient pas toujours prédictives de l'effet in vivo, ces résultats indiquent qu'une interaction entre le rabéprazole et la ciclosporine n'est pas attendue en clinique.

Chez l'homme, les dérivés thio-éther (M1) et acide carboxylique (M6) sont les métabolites plasmatiques principaux. Les dérivés sulphones (M2), déméthyl-thio-éther (M4) et le conjugué de l'acide mercapturique (M5) sont des métabolites mineurs présents à des concentrations plus faibles. Seul le dérivé déméthyl (M3) présente une faible activité anti-sécrétoire mais n'est pas retrouvé dans le plasma.

Après l'administration d'une dose unique de 20 mg de rabéprazole sodique marqué au 14C, le produit n'est pas retrouvé sous forme inchangée dans les urines. Environ 90 % de la dose est éliminée dans les urines principalement sous forme de deux métabolites: un dérivé conjugué de l'acide mercapturique (M5) et un composé acide carboxylique (M6), plus deux autres métabolites non identifiés. Le reste de la dose est retrouvé dans les fèces.

Sexe

Après administration d'une dose unique de 20 mg, il n'existe pas de différence au niveau des paramètres pharmacocinétiques liée au sexe du patient après ajustement en fonction du poids corporel et de la taille.

Insuffisance rénale

Chez des patients insuffisants rénaux en phase terminale, stabilisés, nécessitant une hémodialyse régulière (clairance à la créatinine ≤ 5 ml/min/1,73 m2) la disponibilité du rabéprazole s'est montrée très similaire à celle observée chez le volontaire sain. L'ASC et la Cmax chez ces patients étaient environ 35 % inférieures à celles observées chez le volontaire sain. La demi-vie du rabéprazole était de 0,82 h chez le volontaire sain, de 0,95 h chez les patients sous dialyse et de 3,6 h après dialyse.

La clairance de ce médicament était multipliée par 2 environ chez le patient insuffisant rénal nécessitant une hémodialyse régulière comparativement au volontaire sain.

Insuffisant hépatique

Après l'administration d'une dose unique de 20 mg de rabéprazole, l'ASC était doublée et la demi-vie multipliée par 2 à 3 chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère à modérée comparativement aux volontaires sains. Cependant, après 7 jours d'une administration quotidienne de 20 mg, l'ASC n'a été multipliée que par 1,5 et la Cmax par seulement 1,2. La demi-vie chez l'insuffisant hépatique était de 12,3 h comparée à 2,1 h chez le volontaire sain. La réponse pharmacodynamique (contrôle du pH gastrique) dans les deux groupes a été comparable au plan clinique.

Personne âgée

L'élimination du rabéprazole était très légèrement diminuée chez la personne âgée. Après 7 jours d'une administration quotidienne de 20 mg de rabéprazole sodique, l'ASC était approximativement doublée, la Cmax augmentée de 60 % et la demi-vie d'élimination de 30 % environ comparativement au volontaire sain jeune. Il n'a cependant pas été mis en évidence d'accumulation du rabéprazole.

Polymorphisme CYP2C19

Après 7 jours d'une administration quotidienne de 20 mg de rabéprazole sodique chez le sujet métaboliseur lent CYP2C19, l'ASC et la demi-vie d'élimination étaient respectivement 1,9 et 1,6 fois plus importantes que celles observées chez le métaboliseur rapide alors que la Cmax n'était augmentée que de 40 %.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Lors des études non-cliniques, des effets n'ont été observés qu'après exposition à des doses largement supérieures à celles utilisées chez l'homme. En conséquence, les effets notés chez l'animal sont négligeables au regard de la sécurité d'emploi chez l'homme.

Les études de mutagenèse ont conduit à des résultats contradictoires. Les études sur lymphome murin ont donné des résultats positifs mais les études sur le micronoyau in vivo et d'aberration chromosomique in vivo et in vitro ont donné des résultats négatifs. Les études de carcinogénèse n'ont pas mis en évidence de phénomènes qui puissent être préjudiciables chez l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau : Mannitol, oxyde de magnésium, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, povidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Ethylcellulose, oxyde de magnésium.

Pelliculage gastro-résistant : Copolymère dacide méthacrylique et dacrylate déthyle, propylène glycol, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

5, 7, 14, 15, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 75, 98, 100 ou 120 comprimés gastro-résistants sous plaquettes formées à froid (Aluminium/ Aluminium).

Ou

14, 28, 30, 50, 100 ou 250 comprimés gastro-résistants en flacon (PEHD).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ZYDUS FRANCE

PARC DACTIVITES DES PEUPLIERS

ZAC LES HAUTES PATURES

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·218 518-5 ou 34009 218 518 5 4 : 5 comprimés gastro-résistants sous plaquettes formées à froid (Aluminium/Aluminium).

·218 519-1 ou 34009 218 519 1 5 : 7 comprimés gastro-résistants sous plaquettes formées à froid (Aluminium/Aluminium).

·218 521-6 ou 34009 218 521 6 5 : 14 comprimés gastro-résistants sous plaquettes formées à froid (Aluminium/Aluminium).

·218 522-2 ou 34009 218 522 2 6 : 15 comprimés gastro-résistants sous plaquettes formées à froid (Aluminium/Aluminium).

·218 523-9 ou 34009 218 523 9 4 : 20 comprimés gastro-résistants sous plaquettes formées à froid (Aluminium/Aluminium).

·218 524-5 ou 34009 218 524 5 5 : 25 comprimés gastro-résistants sous plaquettes formées à froid (Aluminium/Aluminium).

·218 525-1 ou 34009 218 525 1 6 : 28 comprimés gastro-résistants sous plaquettes formées à froid (Aluminium/Aluminium).

·218 526-8 ou 34009 218 526 8 4 : 30 comprimés gastro-résistants sous plaquettes formées à froid (Aluminium/Aluminium).

·218 527-4 ou 34009 218 527 4 5 : 50 comprimés gastro-résistants sous plaquettes formées à froid (Aluminium/Aluminium).

·218 528-0 ou 34009 218 528 0 6 : 56 comprimés gastro-résistants sous plaquettes formées à froid (Aluminium/Aluminium).

·218 531-1 ou 34009 218 531 1 7 : 98 comprimés gastro-résistants sous plaquettes formées à froid (Aluminium/Aluminium).

·218 532-8 ou 34009 218 532 8 5 : 100 comprimés gastro-résistants sous plaquettes formées à froid (Aluminium/Aluminium).

·218 533-4 ou 34009 218 533 4 6 : 120 comprimés gastro-résistants sous plaquettes formées à froid (Aluminium/Aluminium).

·218 534-0 ou 34009 218 534 0 7 : 14 comprimés gastro-résistants en flacon (PEHD).

·218 535-7 ou 34009 218 535 7 5 : 28 comprimés gastro-résistants en flacon (PEHD).

·218 536-3 ou 34009 218 536 3 6 : 30 comprimés gastro-résistants en flacon (PEHD).

·218 538-6 ou 34009 218 538 6 5 : 50 comprimés gastro-résistants en flacon (PEHD).

·218 539-2 ou 34009 218 539 2 6 : 100 comprimés gastro-résistants en flacon (PEHD).

·221 715-2 ou 34009 221 715 2 4 : 60 comprimés gastro-résistants sous plaquettes formées à froid (Aluminium/Aluminium).

·221 716-9 ou 34009 221 716 9 2 : 75 comprimés gastro-résistants sous plaquettes formées à froid (Aluminium/Aluminium).

·221 718-1 ou 34009 221 718 1 4 : 250 comprimés gastro-résistants en flacon (PEHD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament soumis à prescription médicale.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 13/04/2017

Dénomination du médicament

RABEPRAZOLE ZYDUS 10 mg, comprimé gastro-résistant

Rabéprazole sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RABEPRAZOLE ZYDUS 10 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RABEPRAZOLE ZYDUS 10 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. Comment prendre RABEPRAZOLE ZYDUS 10 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RABEPRAZOLE ZYDUS 10 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE RABEPRAZOLE ZYDUS 10 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

INHIBITEUR DE LA POMPE A PROTONS.

RABEPRAZOLE ZYDUS comprimé contient la substance active rabéprazole sodique. Il appartient à un groupe de médicaments appelés « Inhibiteurs de la Pompe à Protons » (IPPs). Ils fonctionnent par diminution de la quantité d'acide produite par votre estomac.

Les comprimés de RABEPRAZOLE ZYDUS sont utilisés pour traiter les maladies suivantes :

·Le « Reflux Gastro-sophagien » (RGO), qui peut inclure des brûlures d'estomac. Le RGO se produit lorsque de l'acide et des aliments s'échappent de votre estomac et remontent dans votre sophage.

·Les ulcères de l'estomac ou de la partie supérieure de l'intestin. Si ces ulcères sont infectés par des bactéries appelées « Helicobacter Pylori » (H. Pylori), des antibiotiques vous seront prescrits. L'utilisation de comprimés de RABEPRAZOLE ZYDUS en association à des antibiotiques élimine l'infection et permet la cicatrisation de l'ulcère. Cela empêche également l'infection et l'ulcère de se reproduire.

·Le syndrome de Zollinger-Ellison: lorsque votre estomac produit trop d'acide.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RABEPRAZOLE ZYDUS 10 mg, comprimé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais RABEPRAZOLE ZYDUS 10 mg, comprimé gastro-résistant :

·vous êtes allergique (hypersensible) au rabéprazole sodique ou à l'un des autres composants contenus dans RABEPRAZOLE ZYDUS (listés dans la rubrique 6)

·vous êtes enceinte ou pensez que vous l'êtes

·vous allaitez.

N'utilisez pas RABEPRAZOLE ZYDUS si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus. Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RABEPRAZOLE ZYDUS.

Voir également la rubrique «Grossesse et allaitement».

Enfants

RABEPRAZOLE ZYDUS ne doit pas être utilisé chez l'enfant.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RABEPRAZOLE ZYDUS si :

·vous êtes allergique à d'autres médicaments inhibiteurs de la pompe à protons ou aux « benzimidazoles substitués »

·des troubles hépatiques et sanguins ont été observés chez certains patients mais ils s'améliorent souvent à l'arrêt de RABEPRAZOLE ZYDUS

·vous avez un cancer de l'estomac

·vous avez déjà eu des problèmes de foie

·vous prenez de l'atazanavir - contre l'infection par le VIH

·vous présentez une carence en vitamine B12 ou des facteurs de risque de diminution de la vitamine B12 et que vous recevez un traitement de longue durée par le rabéprazole sodique. Comme tous les médicaments réduisant lacidité, le rabéprazole sodique peut entrainer une diminution de labsorption de la vitamine B12.

·s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à RABEPRAZOLE ZYDUS réduisant l'acide gastrique.

·Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A),

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par RABEPRAZOLE ZYDUS. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

Si vous n'êtes pas sûr d'être dans l'un des cas ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RABEPRAZOLE ZYDUS.

La prise dun inhibiteur de la pompe à protons tel que RABEPRAZOLE ZYDUS, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez dostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque dostéoporose).

Si vous souffrez de diarrhée sévère (avec de l'eau ou du sang), accompagnée de symptômes tels que fièvre, douleur abdominale ou sensibilité abdominale arrêtez de prendre RABEPRAZOLE ZYDUS et consultez immédiatement votre médecin.

Autres médicaments et RABEPRAZOLE ZYDUS 10 mg, comprimé gastro-résistant

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance et y compris un médicament à base de plantes.

Si vous prenez en particulier lun des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien :

·Kétoconazole ou itraconazole - utilisés pour traiter les infections causées par un champignon. RABEPRAZOLE ZYDUS peut diminuer le taux de ce type de médicament dans votre sang. Votre médecin pourra avoir besoin d'ajuster votre dose.

·Atazanavir - utilisé pour traiter l'infection par le VIH. RABEPRAZOLE ZYDUS peut diminuer le taux de ce type de médicament dans votre sang et ils ne doivent pas être utilisés ensemble.

·Méthotrexate (un médicament de chimiothérapie utilisé à fortes doses pour traiter le cancer) si vous prenez de fortes doses de méthotrexate, votre médecin pourra interrompre temporairement votre traitement par RABEPRAZOLE ZYDUS.

Si vous n'êtes pas sûr d'être dans l'un des cas ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RABEPRAZOLE ZYDUS.

RABEPRAZOLE ZYDUS 10 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

·N'utilisez pas RABEPRAZOLE ZYDUS si vous êtes enceinte ou pensez que vous l'êtes.

·N'utilisez pas RABEPRAZOLE ZYDUS si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament au cours de la grossesse ou de l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez être sujet à des somnolences lorsque vous prenez RABEPRAZOLE ZYDUS. Si cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.

RABEPRAZOLE ZYDUS 10 mg, comprimé gastro-résistant contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE RABEPRAZOLE ZYDUS 10 mg, comprimé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Prise de ce médicament

·Retirez un comprimé de son emballage seulement au moment de prendre votre médicament.

·Avalez vos comprimés entiers avec un verre d'eau. N'écrasez pas et ne croquez pas les comprimés.

·Votre médecin vous dira combien de comprimés il faut prendre et pendant combien de temps. Cela dépendra de votre situation.

Si vous prenez ce médicament depuis longtemps, votre médecin voudra vous suivre régulièrement.

Adultes et personnes âgées

Pour le « reflux gastro-sophagien » (RGO)

Traitement des symptômes modérés à sévères (RGO symptomatique)

·La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE ZYDUS 10 mg une fois par jour pendant 4 semaines.

·Prenez le comprimé le matin avant de manger.

·Si vos symptômes réapparaissent après 4 semaines de traitement, votre médecin peut vous dire de prendre 1 comprimé de RABEPRAZOLE ZYDUS 10 mg selon vos besoins.

Traitement des symptômes plus sévères (RGO érosif ou ulcératif)

·La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE ZYDUS 20 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines.

·Prenez le comprimé le matin avant de manger.

Traitement des symptômes à long terme (traitement d'entretien du RGO)

·La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE ZYDUS 10 ou 20 mg une fois par jour aussi longtemps que votre médecin vous l'a indiqué.

·Prenez le comprimé le matin avant de manger.

·Votre médecin voudra vous suivre régulièrement pour contrôler vos symptômes et ajuster votre posologie.

Pour les ulcères de l'estomac (ulcères peptiques)

·La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE ZYDUS 20 mg une fois par jour pendant 6 semaines.

·Prenez le comprimé le matin avant de manger.

·Votre médecin peut vous demander de prendre RABEPRAZOLE ZYDUS pendant 6 semaines supplémentaires si votre état ne s'améliore pas.

Pour les ulcères de l'intestin (ulcères duodénaux)

·La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE ZYDUS 20 mg une fois par jour pendant 4 semaines

·Prenez le comprimé le matin avant de manger

·Votre médecin peut vous demander de prendre RABEPRAZOLE ZYDUS pendant 4 semaines supplémentaires si votre état ne s'améliore pas.

Pour les ulcères causés par une infection par Helicobacter Pylori et pour éviter qu'ils se reproduisent

·La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE ZYDUS 20 mg deux fois par jour pendant 7 jours.

·Votre médecin vous demandera de prendre également des antibiotiques appelés amoxicilline et clarithromycine.

Pour plus d'informations sur les autres médicaments utilisés pour le traitement de l'infection à H. Pylori, voir les notices d'informations de ces produits.

Syndrome de Zollinger-Ellison caractérisé par une production excessive d'acide par l'estomac

·La posologie initiale habituelle est de 3 comprimés de RABEPRAZOLE ZYDUS 20 mg une fois par jour.

·La posologie peut être ajustée par votre médecin en fonction de votre réponse au traitement.

Si vous êtes sous traitement à long terme, votre médecin voudra vous suivre régulièrement pour contrôler vos symptômes et ajuster votre posologie.

Patients avec des troubles hépatiques

Vous devez consulter votre médecin qui fera particulièrement attention lorsque vous démarrerez votre traitement par RABEPRAZOLE ZYDUS et tout au long de votre traitement.

Si vous avez pris plus de RABEPRAZOLE ZYDUS 10 mg, comprimé gastro-résistant que vous n'auriez dû :

Si vous avez pris plus de RABEPRAZOLE ZYDUS que vous n'auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou allez immédiatement à l'hôpital. Prenez l'emballage du médicament avec vous.

Si vous oubliez de prendre RABEPRAZOLE ZYDUS 10 mg, comprimé gastro-résistant :

·Si vous oubliez de prendre 1 dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. S'il est presque l'heure de la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée et continuez comme d'habitude.

·Si vous oubliez de prendre votre médicament pendant plus de 5 jours, consultez votre médecin avant toute reprise du traitement.

·Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre RABEPRAZOLE ZYDUS 10 mg, comprimé gastro-résistant :

Le soulagement des symptômes se produira normalement avant que l'ulcère ne soit complètement cicatrisé. Il est important de ne pas arrêter de prendre les comprimés tant que votre médecin ne vous l'a pas demandé.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont généralement modérés et s'améliorent sans que vous ayez besoin d'arrêter de prendre ce médicament.

Arrêtez de prendre RABEPRAZOLE ZYDUS et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants - vous pouvez avoir besoin d'un traitement médical urgent :

·Réactions allergiques - les signes peuvent inclure: gonflement soudain de votre visage, difficulté à respirer ou pression sanguine basse pouvant causer un évanouissement ou une chute.

·Signes fréquents d'infection, tels qu'un mal de gorge, une température élevée (fièvre), ou un ulcère dans votre bouche ou votre gorge.

·Contusions ou saignements faciles.

Ces effets indésirables sont rares (touchent moins de 1 personne sur 1 000).

·Eruptions vésiculeuses, douleur ou ulcérations de votre bouche et de votre gorge.

Ces effets indésirables sont très rares (touchent moins de 1 personne sur 10 000).

Autres effets indésirables possibles :

Fréquents (touchent moins de 1 personne sur 10)

·Infections.

·Sommeil difficile.

·Maux de tête, vertiges.

·Toux, nez qui coule ou mal de gorge (pharyngite).

·Effets sur votre estomac ou votre intestin tels que douleurs au ventre, diarrhées, flatulence, nausées, vomissements ou constipation.

·Courbatures ou mal de dos.

·Faiblesse ou syndrome pseudo-grippal.

Peu fréquents (touchent moins de 1 personne sur 100)

·Nervosité ou somnolence.

·Infection au niveau des poumons (bronchite).

·Sinus douloureux et bouchés (sinusite).

·Bouche sèche.

·Indigestion ou rots (éructations).

·Eruption cutanée ou rougeur de la peau.

·Douleur au niveau des muscles, des jambes ou des articulations.

·Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.

·Infection de la vessie (infection des voies urinaires).

·Douleur thoracique.

·Frissons ou fièvre.

·Modifications du fonctionnement de votre foie (mesurable par des tests sanguins).

Rares (touchent moins de 1 personne sur 1 000)

·Perte d'appétit (anorexie).

·Dépression.

·Hypersensibilité (incluant des réactions allergiques).

·Troubles visuels.

·Douleur dans la bouche (stomatite) ou perturbations du goût.

·Irritation ou douleur de l'estomac.

·Troubles au niveau du foie ayant pour conséquence un jaunissement de votre peau et du blanc de vos yeux (jaunisse).

·Eruption cutanée avec démangeaisons ou formation de cloques sur votre peau.

·Sudation.

·Troubles des reins.

·Prise de poids.

·Modification des globules blancs dans le sang (mesurable par des tests sanguins) pouvant entraîner des infections fréquentes.

·Diminution des plaquettes dans le sang entrainant des saignements ou des contusions plus facilement que d'habitude.

Autres effets indésirables possibles (fréquence indéterminée)

·Augmentation de la taille des seins chez l'homme.

·Rétention d'eau.

·Faible taux de sodium dans le sang pouvant causer fatigue et confusion, spasmes musculaires, convulsions et coma.

·Les patients ayant déjà eu des problèmes au niveau du foie peuvent très rarement développer une encéphalopathie (maladie du cerveau).

·Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.

Si vous prenez RABEPRAZOLE ZYDUS pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

Ne soyez pas inquiété par cette liste d'effets indésirables. Il se peut que vous ne présentiez aucun d'entre eux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RABEPRAZOLE ZYDUS 10 mg, comprimé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient RABEPRAZOLE ZYDUS 10 mg, comprimé gastro-résistant  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Rabéprazole sodique........... 10,00 mg

Quantité correspondant à rabéprazole base.......... 9,42 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

·Les autres composants sont :

Noyau : Mannitol, oxyde de magnésium, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, povidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage: Ethylcellulose, oxyde de magnésium.

Pelliculage gastro-résistant: Copolymère dacide méthacrylique et dacrylate déthyle,propylène glycol, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).

Quest-ce que RABEPRAZOLE ZYDUS 10 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Comprimé gastro-résistant, enrobé, ovale, biconvexe, rose.

Boîte de 5, 7, 14, 15, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 75, 98, 100 ou 120 comprimés.

Flacon de 14, 28, 30, 50, 100 ou 250 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ZYDUS FRANCE

PARC DACTIVITES DES PEUPLIERS

ZAC LES HAUTES PATURES

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ZYDUS FRANCE

PARC DACTIVITES DES PEUPLIERS

ZAC LES HAUTES PATURES

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant  Retour en haut de la page

ACTAVIS HF

REYKJAVIKURVEGUR 78

220 HAFNARFJÖRÐUR

ISLANDE

ou

BALKANPHARMA DUPNITSA AD

3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR.

DUPNITSA 2600

BULGARIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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