RABEPRAZOLE ZENTIVA 10 mg, comprimé gastro-résistant

source: ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

RABEPRAZOLE ZENTIVA 10 mg, comprimé gastro-résistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque comprimé gastro-résistant contient 10 mg de rabéprazole sodique (sous forme anhydre ou monohydratée), équivalant à 9,42 mg de rabéprazole.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé gastro-résistant.

Comprimé pelliculé, rond, rose, biconvexe, d'un diamètre d'environ 5,5 mm.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

RABEPRAZOLE ZENTIVA est indiqué dans le traitement :

·De lulcère duodénal évolutif ;

·De lulcère gastrique évolutif bénin ;

·Du reflux gastro-sophagien (RGO) érosif ou ulcératif symptomatique ;

·De la prise en charge à long terme du reflux gastro-sophagien (traitement d'entretien du RGO) ;

·Symptomatique du reflux gastro-sophagien modéré à très sévère (RGO symptomatique) ;

·Du syndrome de Zollinger-Ellison.

·De l'éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale, en association à une antibiothérapie adaptée (voir rubrique 4.2).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes/personnes âgées

Ulcère duodénal évolutif et ulcère gastrique évolutif bénin : La dose orale recommandée en cas d'ulcère duodénal évolutifcomme en cas d'ulcère gastrique évolutifbénin est de 20 mg à prendre une fois par jour, le matin.

Chez la plupart des patients atteints d'ulcères duodénaux évolutifs, la cicatrisation est obtenue dans un délai de quatre semaines. Cependant, chez certains patients, quatre semaines supplémentaires de traitement peuvent être nécessaires pour obtenir une cicatrisation complète. Chez la plupart des patients atteints d'ulcères gastriques bénins actifs, la cicatrisation est obtenue dans un délai de six semaines. Cependant, chez certains patients, six semaines supplémentaires de traitement peuvent être nécessaires pour obtenir une cicatrisation complète.

Reflux gastro-sophagien (RGO) érosif ou ulcératif : La dose orale recommandée dans ce cas est de 20 mg à prendre une fois par jour pendant quatre à huit semaines.

Prise en charge à long terme du reflux gastro-sophagien (traitement d'entretien du RGO) : Pour la prise en charge à long terme, une dose d'entretien de 20 mg ou 10 mg, une fois par jour, peut être utilisée selon la réponse du patient.

Traitement symptomatique du reflux gastro-sophagien modéré à très sévère (RGO symptomatique) : 10 mg une fois par jour chez les patients ne présentant pas d'sophagite. En l'absence de contrôle des symptômes dans un délai de quatre semaines, des examens complémentaires devront être effectués chez le patient. Après résolution des symptômes, le contrôle des récidives symptomatiques peut être obtenu par la prise à la demande de 10 mg une fois par jour en fonction des besoins.

Syndrome de Zollinger-Ellison : La dose initiale recommandée chez l'adulte est de 60 mg une fois par jour. La dose pourra être augmentée jusqu'à 120 mg/jour selon les besoins du patient. Des doses quotidiennes uniques allant jusqu'à 100 mg/jour peuvent être administrées. En cas d'utilisation d'une dose de 120 mg, il pourra être nécessaire de la diviser en deux doses quotidiennes de 60 mg. Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.

Eradication de Helicobacter pylori :

Les patients présentant une infection à Helicobacter pylori doivent recevoir un traitement curatif. Lassociation médicamenteuse recommandée, à prendre pendant 7 jours, est la suivante : 20 mg de rabéprazole sodique deux fois par jour associé à clarithromycine 500 mg deux fois par jour et à amoxicilline 1 g deux fois par jour.

Populations particulières

Patients avec insuffisance rénale et hépatique

Aucun ajustement posologique nest nécessaire chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.

Voir la rubrique 4.4, Mises en garde spéciales et précautions demploi, concernant lutilisation de RABEPRAZOLE ZENTIVA pour le traitement des patients atteints dinsuffisance hépatique sévère.

Population pédiatrique

En labsence détude de lutilisation de RABEPRAZOLE ZENTIVA chez ces patients, son utilisation nest pas recommandée chez lenfant.

Mode dadministration

Lorsqu'une dose quotidienne unique est indiquée, les comprimés de rabéprazole sodique doivent être pris le matin, avant le petit-déjeuner ; bien qu'aucun effet de l'heure de prise et de lalimentation sur l'activité du rabéprazole sodique n'ait été mis en évidence, le respect de ce schéma posologique facilitera l'observance du traitement.

Il convient d'indiquer aux patients que les comprimés gastro-résistants de RABEPRAZOLE ZENTIVA ne doivent être ni mâchés ni écrasés, mais doivent être avalés entiers.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Lutilisation de RABEPRAZOLE ZENTIVA est contre-indiquée pendant la grossesse et lallaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Lobtention dune réponse symptomatique au traitement par RABEPRAZOLE ZENTIVA ne permet pas dexclure la présence dune tumeur maligne gastrique ou sophagienne ; par conséquent, la possible existence dune tumeur maligne doit être exclue avant dentamer le traitement par RABEPRAZOLE ZENTIVA.

Les patients traités sur le long terme (en particulier ceux traités pendant plus dun an) doivent faire lobjet dune surveillance régulière.

Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPPs), en particulier sils sont utilisés à fortes doses et sur une durée prolongée (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les patients âgés ou en présence dautres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les IPP, peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Cette augmentation peut être en partie due à dautres facteurs de risque. Les patients présentant un risque dostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations en vigueur et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.

Le risque de réactions dhypersensibilité croisée avec dautres IPP, ou benzimidazoles substitués, ne peut pas être exclu.

Il convient dindiquer aux patients que les comprimés gastro-résistants de RABEPRAZOLE ZENTIVA ne doivent être ni mâchés ni écrasés, mais doivent être avalés entiers.

En labsence détude de lutilisation de RABEPRAZOLE ZENTIVA chez ces patients, son utilisation nest pas recommandée chez lenfant.

Des cas de dyscrasie sanguine (thrombopénie et neutropénie) ont été signalés depuis la mise sur le marché. Dans la plupart des cas, où aucune autre étiologie na pu être identifiée, les événements nont entraîné aucune complication et se sont résorbés à larrêt du traitement par rabéprazole.

Des anomalies des enzymes hépatiques ont été observées lors des essais cliniques et signalées également depuis la mise sur le marché. Dans la plupart des cas, où aucune autre étiologie na pu être identifiée, ces augmentations étaient non compliquées et se sont normalisées à larrêt du traitement par rabéprazole.

Aucun problème de sécurité significatif lié au médicament na été mis en évidence lors dune étude menée chez des patients atteints dinsuffisance hépatique légère à modérée par comparaison avec des sujets témoins sains, dâge et de sexe correspondants. Cependant, aucune donnée clinique nétant disponible concernant lutilisation de RABEPRAZOLE ZENTIVA pour le traitement des patients atteints dinsuffisance hépatique sévère, il est conseillé au médecin prescripteur de procéder avec prudence lors de linstauration du traitement par RABEPRAZOLE ZENTIVA chez ces patients.

Ladministration datazanavir avec RABEPRAZOLE ZENTIVA nest pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Il est possible que le traitement par IPP, dont rabéprazole, augmente le risque dinfections gastro-intestinales provoquées par des bactéries telles que Salmonella, Camphylobacter et Clostridiumdifficile (voir rubrique 5.1).

Hypomagnésémie

Des cas dhypomagnésémies sévères ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons tels que le rabéprazole pendant au moins 3 mois, et dans la plupart des cas pendant un an. Lhypomagnésémie peut se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensations vertigineuses, arythmie ventriculaire, mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue. Chez la plupart des patients, lhypomagnésémie sest améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de lIPP.

Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou en cas dassociation des IPP avec de la digoxine ou avec des traitements pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), un dosage du taux de magnésium sanguin doit être envisagé par les professionnels de santé avant de commencer le traitement par IPP, puis régulièrement pendant le traitement.

Utilisation concomitante de rabéprazole et de méthotrexate

Les données de la littérature suggèrent que lutilisation concomitante dIPP et de méthotrexate (surtout à forte dose ; se référer à linformation produit du méthotrexate) peut augmenter et prolonger les taux plasmatiques de méthotrexate et/ou de son métabolite, et entrainer une toxicité associée au méthotrexate. Lorsque le méthotrexate est administré à forte dose, une interruption temporaire de lIPP peut être envisagée chez certains patients.

Influence sur labsorption de la vitamine B12

Le rabéprazole sodique, comme tous les anti-acides, peut diminuer labsorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison dune hypo ou dune achlorhydrie. Ceci doit être pris en compte en cas de traitement au long court chez des patients ayant des réserves en vitamine B12 diminuées ou des facteurs de risque de diminution de labsorption de la vitamine B12, ou lorsque des symptômes cliniques correspondants sont observés.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter RABEPRAZOLE ZENTIVA. La survenue dun LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Interférence avec les tests de laboratoire

Laugmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour lexploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par rabéprazole doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après larrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Le rabéprazole sodique provoque une inhibition forte et durable des sécrétions d'acide gastrique. Une interaction avec des produits dont l'absorption est dépendante du pH est possible. L'administration du rabéprazole sodique en concomitance avec le kétoconazole ou l'itraconazole peut entraîner une réduction significative des taux plasmatiques de ces antifongiques. De ce fait, une surveillance des patients au cas par cas pourra se révéler nécessaire afin de déterminer si un ajustement posologique est requis lors de l'administration de kétoconazole ou d'itraconazole en concomitance avec RABEPRAZOLE ZENTIVA.

Lors des essais cliniques, des anti-acides ont été utilisés en concomitance avec le rabéprazole sodique et, lors d'une étude d'interaction médicamenteuse spécifique, aucune interaction avec les anti-acides liquides n'a été observée.

L'administration d'atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg en concomitance avec de l'oméprazole (40 mg une fois par jour) ou d'atazanavir 400 mg en concomitance avec du lansoprazole (60 mg une fois par jour) chez des volontaires sains a entraîné une réduction importante de l'exposition à l'atazanavir. L'absorption de l'atazanavir est dépendante du pH. Des résultats similaires peuvent être attendus avec les autres IPP, bien qu'ils n'aient pas été étudiés. Par conséquent, les IPP, y compris le rabéprazole, ne doivent pas être administrés en concomitance avec l'atazanavir (voir rubrique 4.4).

Méthotrexate

Des notifications spontanées, des études publiées de pharmacocinétique de population et des analyses rétrospectives suggèrent que lutilisation concomitante dIPP et de méthotrexate (surtout à forte dose ; se référer à linformation produit du méthotrexate) peut augmenter et prolonger les taux plasmatiques de méthotrexate et/ou de son métabolite, lhydroxyméthotrexate. Cependant, aucune étude dinteraction entre le méthotrexate et les IPP na été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Aucune donnée n'est disponible concernant la sécurité d'emploi du rabéprazole pendant la grossesse chez l'être humain. Les études sur la reproduction réalisées chez le rat et le lapin n'ont révélé aucun effet délétère sur la fécondité ou sur le ftus dû au rabéprazole sodique, en dépit de l'existence d'un faible transfert fto-placentaire chez le rat. L'utilisation de RABEPRAZOLE ZENTIVA pendant la grossesse est contre-indiquée.

Allaitement

On ignore si le rabéprazole sodique est excrété dans le lait maternel humain. Aucune étude n'a été menée chez les femmes allaitantes. Le rabéprazole sodique est toutefois excrété dans les sécrétions mammaires de la rate. De ce fait, RABEPRAZOLE ZENTIVA ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Du fait des propriétés pharmacodynamiques et du profil des effets secondaires du produit, il est improbable que le rabéprazole sodique puisse modifier l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, en cas de baisse de vigilance due à des somnolences, il est recommandé d'éviter de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines complexes.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les évènements indésirables les plus souvent rapportés au cours détudes cliniques avec du rabéprazole ont été : céphalées, diarrhées, douleur abdominale, asthénie, flatulences, rash et sécheresse de la bouche.

La majorité des événements indésirables signalés lors détudes cliniques étaient dune dintensité faible ou modérée et de type transitoire.

Les événements indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques et lors du suivi de post-marketing.

Les fréquences sont définies comme suit : fréquents (> 1/100 à < 1/10) ; peu fréquents (> 1/1 000 à < 1/100) ; rares (> 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rares (< 1/10 000) ; indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Fréquence

Système organe atteint

Fréquents

Peu fréquents

Rares

Très rares

Indéterminée

Infections et infestations

Infections

Affections hématologiques et du système lymphatique

Neutropénie

Leucopénie

Thrombopénie

Leucocytose

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité1,2

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie

Hyponatrémie

Hypomagnésémie4

Affections psychiatriques

Insomnie

Nervosité

Dépression

Confusion

Affections du système nerveux

Céphalées

Etourdissements

Somnolences

Affections oculaires

Troubles de la vision

Affections vasculaires

dème périphérique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Toux

Pharyngite

Rhinite

Bronchite

Sinusite

Affections gastro-intestinales

Diarrhée

Vomissements

Nausées

Douleurs abdominales

Constipation

Météorisme

Polypes des glandes fundiques (bénins)

Dyspepsie

Sécheresse de la bouche

Eructation

Gastrite

Stomatite

Dysgueusie

Affections hépatobiliaires

Hépatite

Ictère

Encéphalopathie hépatique3

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash

Erythème2

Prurit

Sueur

Réactions bulleuses2

Erythème polymorphe, syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)

Lupus érythémateux cutané subaigu4

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Douleurs non spécifiques/ Douleurs dorsales

Myalgies,

Crampes des membres inférieurs,

Arthralgie,

Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres4

Affections du rein et des voies urinaires

Infection urinaire

Néphrite interstitielle

Affections des organes de reproduction et du sein

Gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Asthénie

Syndrome pseudo-grippal

Douleur thoracique

Frissons

Pyrexie

Investigations

Augmentation des enzymes hépatiques3

Prise de poids

1 Inclut : dème de la face, hypotension et dyspnée

2 Les érythèmes, les réactions bulleuses et les réactions dhypersensibilité ont généralement disparu après arrêt du traitement.

3 De rares cas dencéphalopathie hépatique ont été décrits chez des patients présentant une cirrhose sous-jacente. Il est conseillé au médecin prescripteur de procéder avec prudence lors de linstauration du traitement par le rabéprazole sodique chez des patients atteints de dysfonctionnements hépatiques sévères (voir rubrique 4.4).

4 Voir Mises en garde spéciales et précautions demploi (rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'expérience disponible à ce jour concernant les surdosages délibérés ou accidentels est limitée. L'exposition maximale établie n'a pas dépassé 60 mg deux fois par jour, ou 160 mg une fois par jour. Les effets sont généralement minimes, cohérents avec le profil connu des événements indésirables et réversibles sans intervention médicale supplémentaire. Il n'existe aucun antidote spécifique connu. Le rabéprazole sodique se lie fortement aux protéines et ne répond donc pas à la dialyse. En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique et visera à préserver les fonctions vitales.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Appareil digestif et métabolisme, médicaments en cas d'ulcère peptique et de reflux gastro-sophagien (RGO), code ATC : A02BC04

Mécanisme daction

Le rabéprazole sodique appartient à la classe des produits antisécrétoires, dérivés des benzimidazolés, qui ne possèdent pas de propriétés anticholinergiques ou antagonistes histaminiques de type H2, mais agissent en supprimant la sécrétion d'acide gastrique par inhibition spécifique de l'enzyme H+/K+-ATPase (la pompe à protons ou à acides). Cet effet est dose-dépendant et conduit, quel que soit le stimulus, à une inhibition des sécrétions basale et stimulée. Les études chez l'animal indiquent que, après son administration, le rabéprazole sodique disparaît rapidement à la fois du flux sanguin et de la muqueuse gastrique. Comme toute base faible, le rabéprazole est rapidement absorbé quelle que soit la dose et se concentre dans l'environnement acide des cellules pariétales. Le rabéprazole est converti en dérivé sulfamide actif par protonation, dérivé qui réagit avec les radicaux cystéinés disponibles au niveau de la pompe à protons.

Activité anti-sécrétoire

Après administration orale d'une dose de 20 mg de rabéprazole sodique le début de l'effet antisécrétoire se produit dans l'heure, il est maximum en 2 à 4 heures. Vingt-trois heures après la première prise de rabéprazole sodique, l'inhibition des sécrétions, basale et stimulée par l'absorption de nourriture, est respectivement de 69 % et de 82 %, et l'effet se prolonge jusqu'à 48 heures. L'activité inhibitrice du rabéprazole sodique sur la sécrétion acide augmente légèrement en cas d'administration quotidienne répétée, atteignant un état d'équilibre inhibiteur après 3 jours. A l'arrêt du traitement l'activité sécrétoire se normalise en 2 à 3 jours.

La diminution de l'acidité gastrique, quelle qu'en soit la cause, y compris par les inhibiteurs de la pompe à protons tels que le rabéprazole, augmente le nombre de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Il est possible qu'un traitement par inhibiteurs de la pompe à protons puisse augmenter le risque d'infections gastro-intestinales provoquées par des bactéries telles que Salmonella, Campylobacter et Clostridium difficile.

Effets sur la gastrine sérique

Lors des études cliniques les patients ont été traités par 10 à 20 mg de rabéprazole sodique, en prise unique quotidienne, pendant une durée allant jusqu'à 43 mois. Les concentrations de gastrine sérique ont augmenté durant les 2 à 8 premières semaines, reflétant l'activité inhibitrice sur la sécrétion acide; elles sont restées stables au cours du traitement d'entretien. Les valeurs de gastrine sérique sont retournées aux valeurs de pré-traitement, en règle générale, 1 à 2 semaines après l'arrêt du traitement.

Des prélèvements obtenus par biopsie d'estomac humain provenant de l'antre et du fundus chez plus de 500 patients traités par rabéprazole sodique ou comparateur sur une durée allant jusqu'à 8 semaines n'ont pas permis de déceler de modifications de l'histologie des cellules ECL, du degré de gastrite, de l'incidence des atrophies gastriques, de métaplasies intestinales ni de la distribution des infections à H. pylori. Chez plus de 250 patients, suivis pendant 36 mois en traitement continu, il n'a pas été noté de changements significatifs par rapport aux données initiales.

Autres effets

Aucun effet systémique du rabéprazole sodique sur le SNC, le système cardiovasculaire ou le système respiratoire n'a été observé à ce jour. Le rabéprazole sodique, administré à la dose orale de 20 mg pendant 2 semaines, n'a eu aucun effet sur la fonction thyroïdienne, le métabolisme des glucides, ou les taux circulants d'hormone parathyroïdienne, de cortisol, d'strogène, de testostérone, de prolactine, de cholécystokinine, de sécrétine, de glucagon, de folliculostimuline (FSH), de lutéostimuline (LH), de rénine, d'aldostérone ou d'hormone somatotrope.

Les études chez les sujets sains ont montré l'absence d'interaction cliniquement significative entre le rabéprazole sodique et l'amoxicilline. Le rabéprazole n'induit pas de modification des concentrations plasmatiques d'amoxicilline ou la clarythromycine lorsqu'ils sont administrés dans le but d'éradiquer une infection gastro intestinale haute par Helicobacter pylori.

Pendant le traitement par des médicaments antisécrétoires, la concentration sérique de gastrine augmente en réaction à la diminution de la sécrétion acide. De même, le taux de CgA augmente à cause de la diminution de lacidité gastrique. Laugmentation du taux de CgA peut interférer avec les tests réalisés pour lexploration des tumeurs neuroendocrines.

Daprès des données publiées, la prise dinhibiteurs de la pompe à protons devrait être interrompue entre 5 jours et 2 semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été artificiellement augmentés par la prise dIPP.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La formulation du rabéprazole sodique en comprimé se présente sous la forme d'un comprimé enrobé gastro-résistant. Cette présentation est nécessaire en raison du caractère instable du rabéprazole en milieu acide. L'absorption du rabéprazole ne débute ainsi qu'une fois que le comprimé a quitté l'estomac. L'absorption est rapide, les pics de concentration plasmatique du rabéprazole étant atteints environ 3,5 heures après l'administration d'une dose de 20 mg. La concentration plasmatique maximale (Cmax) et l'ASC du rabéprazole évoluent de façon linéaire en fonction de la dose, entre 10 mg et 40 mg.

La biodisponibilité absolue d'une dose orale de 20 mg (par comparaison avec une administration intraveineuse) est d'environ 52 % en raison, très largement, de la métabolisation pré-systémique. En outre, la biodisponibilité ne semble pas augmenter en cas d'administration répétée.

Chez les sujets sains, la demi-vie plasmatique est d'environ une heure (intervalle de 0,7 à 1,5 heure) et la clairance corporelle totale est estimée à 283 ± 98 ml/min. Aucune interaction cliniquement pertinente avec les aliments n'a été observée. Ni l'ingestion d'aliments ni l'heure d'administration du traitement n'ont d'influence sur l'absorption du rabéprazole sodique.

Distribution

Le taux de liaison du rabéprazole avec les protéines plasmatiques humaines est d'environ 97 %.

Biotransformation

Comme les autres composés de la classe des inhibiteurs de la pompe à protons (IPPs), le rabéprazole sodique est métabolisé au niveau hépatique par le cytochrome P450 (CYP450). Les études in vitro sur microsomes hépatiques humains ont indiqué que le rabéprazole sodique est métabolisé par les iso-enzymes du CYP450 (CYP2C19 et CYP3A4). Lors de ces études, aux concentrations plasmatiques attendues chez l'être humain, le rabéprazole n'a provoqué ni induction ni inhibition du CYP3A4 et, bien que les études in vitro ne soient pas toujours prédictives des effets in vivo, ces observations indiquent qu'aucune interaction n'est anticipée entre le rabéprazole et la cyclosporine. Chez l'être humain, les dérivés thio-éther (M1) et acide carboxylique (M6) sont les principaux métabolites plasmatiques, tandis que les dérivés sulfones (M2), déméthyl-thio-éther (M4) et le conjugué de l'acide mercapturique (M5) constituent des métabolites mineurs, observés à des concentrations plus faibles. Seul le métabolite déméthyl (M3) présente une faible activité anti-sécrétoire, mais il n'est pas retrouvé dans le plasma.

Elimination

Suite à l'administration d'une dose orale unique de 20 mg de rabéprazole sodique marqué au 14C, aucun médicament sous forme inchangée n'a été excrété dans les urines. Environ 90 % de la dose a été éliminé dans les urines, principalement sous la forme de deux métabolites : un dérivé conjugué de l'acide mercapturique (M5) et un acide carboxylique (M6), plus deux métabolites inconnus. Le reste de la dose a été retrouvé dans les selles.

Groupes de patients/Populations particulières

Sexe

Suite à l'administration d'une dose unique de 20 mg de rabéprazole, aucune différence significative liée au sexe n'a été observée au niveau des paramètres pharmacocinétiques, après ajustement en fonction de la masse corporelle et de la taille.

Patients avec insuffisance rénale

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale stable en phase terminale nécessitant une hémodialyse régulière (clairance de la créatinine de 5 ml/min/1,73m2), la disponibilité du rabéprazole est similaire à celle observée chez les volontaires sains. L'ASC et la Cmax, chez ces patients, ont été inférieures d'environ 35 % aux valeurs correspondantes mesurées chez les volontaires sains. La demi-vie moyenne du rabéprazole a été de 0,82 heure chez les volontaires sains, de 0,95 heure chez les patients en cours d'hémodialyse et de 3,6 heures après la dialyse. La clairance du médicament, chez les patients dont l'atteinte rénale nécessitait une hémodialyse régulière, a été multipliée par deux environ par rapport aux volontaires sains.

Patients avec insuffisance hépatique

Suite à l'administration d'une dose unique de 20 mg de rabéprazole chez des patients atteints d'insuffisance hépatique chronique légère à modérée, l'ASC a été doublée et la demi-vie du rabéprazole a été multipliée par un facteur 2-3 par rapport aux valeurs mesurées chez les volontaires sains. Cependant, suite à l'administration quotidienne d'une dose de 20 mg pendant 7 jours, l'ASC n'a été multipliée que par 1,5 et la Cmax que par 1,2. La demi-vie du rabéprazole, chez les insuffisants hépatiques, a été de 12,3 heures contre 2,1 heures chez les volontaires sains. La réponse pharmacodynamique (contrôle du pH gastrique) a été cliniquement comparable dans les deux groupes.

Personnes âgées

L'élimination du rabéprazole a été quelque peu réduite chez les personnes âgées. Suite à l'administration quotidienne de 20 mg de rabéprazole sodique pendant 7 jours, l'ASC a été approximativement doublée, la Cmax a augmenté de 60 % et la t1/2 a augmenté d'environ 30 % par comparaison avec les volontaires sains jeunes. Aucune accumulation du rabéprazole n'a toutefois été mise en évidence.

Polymorphisme du CYP2C19

Suite à l'administration quotidienne de 20 mg de rabéprazole pendant 7 jours, les sujets à métabolisation lente par le CYP2C19 ont présenté une ASC et une t1/2 environ 1,9 et 1,6 fois plus importantes que celles observées chez les métaboliseurs rapides, tandis que la Cmax n'a été accrue que de 40 %.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Lors des études non-cliniques, des effets n'ont été observés qu'après exposition à des doses largement supérieures à celles utilisées chez l'homme. En conséquence, les effets notés chez l'animal sont négligeables au regard de la sécurité d'emploi chez l'homme.

Les études de mutagenèse ont conduit à des résultats contradictoires. Les études sur lymphome murin ont donné des résultats positifs mais les études sur le micronoyau in vivo et d'aberration chromosomique in vivo et in vitro ont donné des résultats négatifs. Les études de carcinogénèse n'ont pas mis en évidence de phénomènes qui puissent être préjudiciables chez l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau du comprimé : Mannitol, Crospovidone (type A), Oxyde de magnésium léger, Povidone (K30), Edétate de sodium, Stéarate de calcium.

Pelliculage de base : Ethylcellulose, Hypromellose, Citrate de triéthyle, Carbonate de sodium anhydre.

Pelliculage gastro-résistant : Copolymère acide méthacrylique - acrylate d'éthyle (type A) (1/1), Citrate de triéthyle.

Sur-pelliculage : Hypromellose, Dioxyde de titane (E171), Macrogol 400, Oxyde de fer jaune (E172), Oxyde de fer rouge (E172).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

30 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précaution particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 ou 120 comprimés gastro-résistants sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 218 363 1 8 : 5 comprimés gastro-résistants sous plaquettes (oPA/Alu/PVC-aluminium).

·34009 218 364 8 6 : 7 comprimés gastro-résistants sous plaquettes (oPA/Alu/PVC-aluminium).

·34009 218 365 4 7 : 14 comprimés gastro-résistants sous plaquettes (oPA/Alu/PVC-aluminium).

·34009 218 366 0 8 : 25 comprimés gastro-résistants sous plaquettes (oPA/Alu/PVC-aluminium).

·34009 218 367 7 6 : 28 comprimés gastro-résistants sous plaquettes (oPA/Alu/PVC-aluminium).

·34009 218 368 3 7 : 30 comprimés gastro-résistants sous plaquettes (oPA/Alu/PVC-aluminium).

·34009 218 370 8 7 : 50 comprimés gastro-résistants sous plaquettes (oPA/Alu/PVC-aluminium).

·34009 218 371 4 8 : 56 comprimés gastro-résistants sous plaquettes (oPA/Alu/PVC-aluminium).

·34009 218 372 0 9 : 75 comprimés gastro-résistants sous plaquettes (oPA/Alu/PVC-aluminium).

·34009 218 373 7 7 : 98 comprimés gastro-résistants sous plaquettes (oPA/Alu/PVC-aluminium).

·34009 218 374 3 8 : 120 comprimés gastro-résistants sous plaquettes (oPA/Alu/PVC-aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

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source: ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017

Dénomination du médicament

RABEPRAZOLE ZENTIVA 10 mg, comprimé gastro-résistant

Rabéprazole sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RABEPRAZOLE ZENTIVA et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RABEPRAZOLE ZENTIVA ?

3. Comment prendre RABEPRAZOLE ZENTIVA ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RABEPRAZOLE ZENTIVA ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE RABEPRAZOLE ZENTIVA 10 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Appareil digestif et métabolisme, médicaments en cas d'ulcère peptique et de reflux gastro-sophagien (RGO), code ATC : A02BC04.

RABEPRAZOLE ZENTIVA contient la substance active rabéprazole sodique. Il appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de la pompe à protons » (IPPs). Ils fonctionnent par diminution de la quantité d'acide produite par votre estomac.

RABEPRAZOLE ZENTIVA est utilisé pour traiter les maladies suivantes :

·Le « Reflux Gastro-sophagien » (RGO), qui peut inclure des brûlures d'estomac. Le RGO se produit lorsque de l'acide et des aliments s'échappent de votre estomac et remontent dans votre sophage.

·Les ulcères de l'estomac ou de la partie supérieure de l'intestin. Si ces ulcères sont infectés par des bactéries appelées « Helicobacter Pylori » (H. Pylori), des antibiotiques vous seront prescrits. L'utilisation de RABEPRAZOLE ZENTIVA, comprimé en association à des antibiotiques élimine l'infection et permet la cicatrisation de l'ulcère. Cela empêche également l'infection et l'ulcère de se reproduire.

·Le syndrôme de Zollinger-Ellison : lorsque votre estomac produit trop d'acide.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RABEPRAZOLE ZENTIVA 10 mg, comprimé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais RABEPRAZOLE ZENTIVA :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) au rabéprazole sodique ou à l'un des autres composants contenus dans RABEPRAZOLE ZENTIVA mentionnés dans la rubrique 6 ;

·Si vous êtes enceinte ou pensez que vous lêtes ;

·Si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RABEPRAZOLE ZENTIVA :

·Si vous êtes allergique à dautres médicaments inhibiteurs de la pompe à protons ou aux « benzimidazoles substitués » ;

·Des troubles sanguins et hépatiques ont été observés chez certains patients mais ils saméliorent souvent à larrêt de RABEPRAZOLE ZENTIVA ;

·Si vous avez un cancer de lestomac ;

·Si vous avez déjà eu des problèmes de foie ;

·Si vous prenez de latazanavir - contre linfection par le VIH ;

·Si vous disposez de réserves réduites en vitamine B12 ou présentez des facteurs de risque de carence en vitamine B12 et prenez du rabéprazole sodique sur une longue durée. Comme tous les médicaments diminuant la sécrétion acide gastrique, le rabéprazole sodique peut entraîner une diminution de l'absorption de la vitamine ;

·S'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à RABEPRAZOLE ZENTIVA réduisant l'acide gastrique ;

·Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par RABEPRAZOLE ZENTIVA. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

Si vous souffrez de diarrhée sévère (avec de leau ou du sang), accompagnée de symptômes tels que fièvre, douleur abdominale ou sensibilité abdominale, arrêtez de prendre RABEPRAZOLE ZENTIVA et consultez immédiatement votre médecin.

La prise dun inhibiteur de la pompe à protons tel que RABEPRAZOLE ZENTIVA, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez dostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (qui peuvent augmenter le risque dostéoporose).

Enfants

RABEPRAZOLE ZENTIVA ne doit pas utilisé chez lenfant car on ne dispose daucune expérience de son utilisation chez lenfant.

Autres médicaments et RABEPRAZOLE ZENTIVA

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez en particulier l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien :

·Médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (par exemple, kétoconazole ou itraconazole). RABEPRAZOLE ZENTIVA peut diminuer le taux de ce type de médicament dans votre sang. Votre médecin pourra avoir besoin d'ajuster votre dose.

·Atazanavir - utilisé pour le traitement de linfection par le VIH. RABEPRAZOLE ZENTIVA peut diminuer le taux de ce type de médicament dans votre sang et ils ne doivent pas être utilisés ensemble.

·Méthotrexate (un médicament de chimiothérapie utilisé à fortes doses pour traiter le cancer) si vous prenez de fortes doses de méthotrexate, votre médecin pourra interrompre temporairement votre traitement par RABEPRAZOLE ZENTIVA.

Si vous n'êtes pas sûr d'être dans l'un des cas ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RABEPRAZOLE ZENTIVA.

RABEPRAZOLE ZENTIVA avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de rabéprazole chez la femme enceinte. Par conséquent, vous ne devez pas utiliser RABEPRAZOLE ZENTIVA si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez l'être.

Allaitement

Le passage de la substance active dans le lait maternel n'est pas connu. Par conséquent, vous ne devez pas prendre RABEPRAZOLE ZENTIVA si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que RABEPRAZOLE ZENTIVA puisse nuire à votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Cependant, RABEPRAZOLE ZENTIVA peut occasionnellement provoquer des somnolences. Par conséquent, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser de machines si vous vous sentez somnolent(e).

RABEPRAZOLE ZENTIVA contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE RABEPRAZOLE ZENTIVA 10 mg, comprimé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Prise de ce médicament

·Retirez un comprimé de son emballage seulement au moment de prendre votre médicament.

·Avalez vos comprimés entiers avec un verre d'eau. N'écrasez pas et ne croquez pas les comprimés.

·Votre médecin vous dira combien de comprimés il faut prendre et pendant combien de temps. Cela dépendra de votre situation.

·Si vous prenez ce médicament depuis longtemps, votre médecin voudra vous suivre régulièrement.

Adultes et personnes âgées

Pour le « reflux gastro-sophagien » (RGO)

Traitement des symptômes modérés à sévères (RGO symptomatique)

·La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE ZENTIVA 10 mg une fois par jour pendant 4 semaines.

·Prenez le comprimé le matin avant de manger.

·Si vos symptômes réapparaissent après 4 semaines de traitement, votre médecin peut vous dire de prendre 1 comprimé de RABEPRAZOLE ZENTIVA 10 mg selon vos besoins.

Traitement des symptômes plus sévères (RGO érosif ou ulcératif)

·La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines.

·Prenez le comprimé le matin avant de manger.

Traitement des symptômes à long terme (traitement d'entretien du RGO)

·La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE ZENTIVA 10 ou 20 mg une fois par jour aussi longtemps que votre médecin vous l'a indiqué.

·Prenez le comprimé le matin avant de manger.

·Votre médecin voudra vous suivre régulièrement pour contrôler vos symptômes et ajuster votre posologie.

Pour les ulcères de l'estomac (ulcères peptiques)

·La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg une fois par jour pendant 6 semaines.

·Prenez le comprimé le matin avant de manger.

·Votre médecin peut vous demander de prendre RABEPRAZOLE ZENTIVA pendant 6 semaines supplémentaires si votre état ne s'améliore pas.

Pour les ulcères de l'intestin (ulcères duodénaux)

·La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg une fois par jour pendant 4 semaines

·Prenez le comprimé le matin avant de manger

·Votre médecin peut vous demander de prendre RABEPRAZOLE ZENTIVA pendant 4 semaines supplémentaires si votre état ne s'améliore pas.

Pour les ulcères causés par une infection par Helicobacter Pylori et pour éviter quils se reproduisent

·La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg deux fois par jour pendant 7 jours.

·Votre médecin vous demandera de prendre également des antibiotiques appelés amoxicilline et clarithromycine

·La posologie recommandée de lassociation est :

Matin

Soir

20 mg rabéprazole sodique

20 mg rabéprazole sodique

500 mg clarithromycine

500 mg clarithromycine

1000 mg amoxicilline

1000 mg amoxicilline

Pour plus dinformations sur les autres médicaments utilisés pour le traitement de linfection à H. Pylori, voir les notices dinformations de ces produits.

Syndrôme de Zollinger-Ellison caractérisé par une production excessive d'acide par l'estomac

·La posologie initiale habituelle est de 3 comprimés de RABEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg une fois par jour.

·La posologie peut être ajustée par votre médecin en fonction de votre réponse au traitement.

Si vous êtes sous traitement à long terme, votre médecin voudra vous suivre régulièrement pour contrôler vos symptômes et ajuster votre posologie.

Patients avec des troubles hépatiques

Vous devez consulter votre médecin qui fera particulièrement attention lorsque vous démarrerez votre traitement par RABEPRAZOLE ZENTIVA et tout au long de votre traitement.

Enfants

Le produit ne doit pas être utilisé chez les enfants.

Si vous avez pris plus de RABEPRAZOLE ZENTIVA que vous nauriez dû :

Si vous avez pris plus de RABEPRAZOLE ZENTIVA que vous n'auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou allez immédiatement à l'hôpital. Prenez l'emballage du médicament avec vous.

Si vous oubliez de prendre RABEPRAZOLE ZENTIVA :

·Si vous oubliez de prendre 1 dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. S'il est presque l'heure de la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée et continuez comme d'habitude.

·Si vous oubliez de prendre votre médicament pendant plus de 5 jours, consultez votre médecin avant toute reprise du traitement.

·Ne prenez pas de dose double (2 doses en même temps) pour compenser la dose oubliée.

Si vous arrêtez de prendre RABEPRAZOLE ZENTIVA :

Le soulagement des symptômes se produira normalement avant que l'ulcère ne soit complètement cicatrisé. Il est important de ne pas arrêter de prendre les comprimés tant que votre médecin ne vous l'a pas demandé.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, RABEPRAZOLE ZENTIVA peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont généralement modérés et saméliorent sans que vous ayez besoin darrêter de prendre ce médicament.

Arrêtez de prendre RABEPRAZOLE ZENTIVA et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez lun des effets indésirables suivants - vous pouvez avoir besoin dun traitement médical urgent :

·Réactions allergiques sévères (fréquences rares : touchent moins de 1 personne sur 1000) : les signes peuvent inclure : gonflement soudain de votre visage, difficulté à respirer ou pression sanguine basse pouvant causer un évanouissement ou une chute.

·Autres réactions sévères (fréquences rares : touchent moins de 1 personne sur 1000) : signes fréquents dinfection tels quun mal de gorge, une température élevée (fièvre), ou un ulcère dans votre bouche ou votre gorge, contusions ou saignements faciles.

·Réactions cutanées sévères (fréquences très rares : touchent moins de 1 personne sur 10 000) : Eruptions vésiculeuses sévères, douleur ou ulcérations de votre bouche et de votre gorge (erythème polymorphe, syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson).

·Autres réactions cutanées sévères (fréquences indéterminées, ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles) : éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires (Lupus érythémateux cutané subaigu).

Autres effets indésirables possibles

Fréquents (touchent moins de 1 personne sur 10)

·Infections.

·Sommeil difficile.

·Maux de tête, vertiges.

·Toux, nez qui coule ou mal de gorge (pharyngite).

·Effets sur votre estomac ou votre intestin tels que douleurs au ventre, diarrhées, flatulence, nausées, vomissements ou constipation, polypes bénins dans lestomac.

·Courbatures ou mal de dos.

·Faiblesse ou syndrome pseudo-grippal.

Peu fréquents (touchent moins de 1 personne sur 100)

·Nervosité ou somnolence.

·Infection au niveau des poumons (bronchite).

·Sinus douloureux et bouchés (sinusite).

·Bouche sèche.

·Indigestion ou rots (éructations).

·Eruption cutanée ou rougeur de la peau.

·Douleur au niveau des muscles, des jambes ou des articulations.

·Infection de la vessie (infection des voies urinaires).

·Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.

·Douleur thoracique.

·Frissons ou fièvre.

·Modifications du fonctionnement de votre foie (mesurable par des tests sanguins).

Rares (touchent moins de 1 personne sur 1 000)

·Perte dappétit (anorexie).

·Dépression.

·Hypersensibilité (incluant des réactions allergiques).

·Troubles visuels.

·Douleur dans la bouche (stomatite) ou perturbations du goût.

·Irritation ou douleur de lestomac.

·Troubles au niveau du foie ayant pour conséquence un jaunissement de votre peau et du blanc de vos yeux (jaunisse).

·Eruption cutanée avec démangeaisons ou formation de cloques sur votre peau.

·Sudation.

·Troubles des reins.

·Prise de poids.

·Modification des globules blancs dans le sang (mesurable par des tests sanguins) pouvant entraîner des infections fréquentes.

·Diminution des plaquettes dans le sang entrainant des saignements ou des contusions plus facilement que dhabitude.

Autres effets indésirables possibles (fréquence indéterminée, ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·Augmentation de la taille des seins chez lhomme.

·Rétention deau.

·Faible taux de sodium dans le sang pouvant causer fatigue et confusion, spasmes musculaires, convulsions et coma.

·Les patients ayant déjà eu des problèmes au niveau du foie peuvent très rarement développer une encéphalopathie (maladie du cerveau).

Si vous prenez RABEPRAZOLE ZENTIVA pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. Des faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez lun de ces symptômes, veillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider deffectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RABEPRAZOLE ZENTIVA 10 mg, comprime gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette après « exp ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient RABEPRAZOLE ZENTIVA 10 mg, comprimé gastro-résistant  Retour en haut de la page

·La substance active est : rabéprazole sodique

Chaque comprimé gastro-résistant de RABEPRAZOLE ZENTIVA contient 10 mg de rabéprazole sodique, équivalent à 9,42 mg de rabéprazole.

·Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : Mannitol, oxyde de magnésium, édétate de sodium, crospovidone type A, stéarate de calcium, povidone

Pelliculage du comprimé : Citrate de triéthyle, copolymère acide méthacrylique - acrylate d'éthyle (1/1), éthylcellulose, hypromellose, carbonate de sodium, anhydre, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Quest-ce que RABEPRAZOLE ZENTIVA et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

RABEPRAZOLE ZENTIVA se présente sous forme de comprimés gastro-résistants, roses, ronds.

RABEPRAZOLE ZENTIVA est disponible par plaquettes de 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98, 120 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

SOFARIMEX - IND QUIMICA E FARMACEUTICA, S.A.

AV. DAS INDUSTRIAS - ALTO DO COLARIDE

2735-213 CACEM

PORTUGAL

ou

S.C. ZENTIVA S.A.

B-DUL THEODOR PALLADY NR.50, SECTOR 3

032266 BUCAREST

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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