RABEPRAZOLE RATIO 10 mg, comprimé gastro-résistant

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

RABEPRAZOLE RATIO 10 mg, comprimé gastro-résistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque comprimé gastro-résistant contient 10 mg de rabéprazole sodique.

Excipients :

Chaque comprimé gastro-résistant contient 0,34 mg de lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé gastro-résistant.

Comprimé enrobé, rond de couleur rose, portant les mentions « N » et « 10 » imprimées à l'encre noire sur une face.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

RABEPRAZOLE RATIO est indiqué dans le traitement :

·de l'ulcère duodénal évolutif ;

·de l'ulcère gastrique évolutif bénin ;

·de l'sophagite érosive ou ulcérative symptomatique par reflux gastro-sophagien (RGO) ;

·d'entretien des sophagites par reflux gastro-sophagien ;

·symptomatique du reflux gastro-sophagien modéré à très sévère ;

·du syndrome de Zollinger Ellison ;

·de l'éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale, en association à une antibiothérapie adaptée (voir rubrique 4.2).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Adulte/personne âgée

Ulcère duodénal évolutif et ulcère gastrique évolutif bénin

La dose quotidienne recommandée pour le traitement de l'ulcère duodénal évolutif et de l'ulcère gastrique évolutif bénin est de 20 mg par jour, en une prise, le matin.

La cicatrisation est obtenue chez la plupart des patients souffrant d'ulcère duodénal évolutif en maximum 4 semaines de traitement. Cependant, chez un petit nombre de patients, il peut être nécessaire de poursuivre le traitement pendant 4 semaines supplémentaires pour une cicatrisation complète.

La cicatrisation est obtenue chez la plupart des patients souffrant d'ulcère gastrique évolutif bénin dans les 6 semaines de traitement. Cependant, chez un petit nombre de patients, il peut être nécessaire de poursuivre le traitement pendant 6 semaines supplémentaires pour une cicatrisation complète.

sophagite érosive ou ulcérative par reflux gastro-sophagien

La dose quotidienne recommandée pour le traitement de l'sophagite par reflux gastro-sophagien est de 20 mg par jour, en une prise, le matin pendant 4 à 8 semaines.

Traitement d'entretien de l'sophagite par reflux gastro-sophagien

Lors du traitement à long terme, la dose d'entretien est de 10 ou 20 mg par jour, en une prise, en fonction de la réponse du patient.

Traitement symptomatique du reflux gastro-sophagien modéré à très sévère

10 mg par jour, en une prise, chez les patients sans sophagite. Si les symptômes persistent après 4 semaines, des examens complémentaires doivent être pratiqués. Après résolution des symptômes, le contrôle des récidives symptomatiques peut être obtenu par la prise à la demande de RABEPRAZOLE RATIO 10 mg une fois par jour en fonction des besoins.

Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison

La posologie initiale recommandée chez ladulte est de 60 mg de rabéprazole une fois par jour. Celle-ci peut être augmentée à 120 mg par jour en fonction des besoins du patient. Des prises uniques quotidiennes de 100 mg de rabéprazole peuvent être administrées. Les posologies quotidiennes de 120 mg peuvent être réparties en 2 prises de 60 mg. Le traitement devra être poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.

Eradication de Helicobacter pylori

Les patients atteints d'une infection par H. pylori doivent recevoir un traitement d'éradication. Lassociation médicamenteuse suivante est recommandée pendant 7 jours.

20 mg de RABEPRAZOLE RATIO 2 fois par jour associé à clarithromycine 500 mg 2 fois par jour et à amoxicilline 1 g 2 fois par jour.

Dans les indications où RABEPRAZOLE RATIO est administré en une prise par jour, RABEPRAZOLE RATIO doit être absorbé le matin, avant le petit déjeuner. Bien que ni l'heure de la prise, ni l'alimentation n'aient une influence sur l'activité du rabéprazole sodique, ce schéma thérapeutique facilite l'observance.

Les patients doivent être avertis que les comprimés ne doivent être ni mâchés ni croqués mais doivent être avalés en entier.

Insuffisance rénale et hépatique

Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.

Voir rubrique 4.4 pour l'utilisation de RABEPRAZOLE RATIO chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.

Enfant

L'utilisation de RABEPRAZOLE RATIO n'est pas recommandée chez l'enfant, en raison de l'absence d'étude chez ces patients.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

RABEPRAZOLE RATIO est contre-indiqué chez les patients ayant une hypersensibilité connue au rabéprazole sodique ou à l'un des excipients de ce médicament.

RABEPRAZOLE RATIO est contre-indiqué au cours de la grossesse et de l'allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Une amélioration des symptômes lors du traitement par le rabéprazole sodique n'exclut pas la présence d'une pathologie maligne de l'sophage ou de l'estomac ; en conséquence, toute possibilité de malignité des lésions doit être exclue avant le début du traitement par RABEPRAZOLE RATIO.

Une surveillance régulière doit être exercée lors du traitement à long terme (particulièrement chez les patients traités pendant plus d'un an).

Une réaction d'hypersensibilité croisée avec les autres inhibiteurs de la pompe à protons ou les dérivés benzimidazolés ne peut pas être exclue.

Les patients doivent être avertis que les comprimés ne doivent être ni mâchés ni croqués mais doivent être avalés en entier.

L'utilisation de RABEPRAZOLE RATIO n'est pas recommandée chez l'enfant, en raison de l'absence d'étude chez ces patients.

Des anomalies du sang (thrombopénies et neutropénies) ont été rapportées depuis la mise sur le marché. Dans la plupart des cas où aucune étiologie n'a été identifiée, ces anomalies étaient non compliquées et se normalisaient à l'arrêt du traitement par rabéprazole.

Des anomalies des enzymes hépatiques ont été observées au cours des essais cliniques et rapportées depuis la mise sur le marché. Dans la plupart des cas où aucune étiologie n'a été identifiée, ces anomalies étaient non compliquées et se normalisaient à l'arrêt du traitement par rabéprazole.

Les études chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée n'ont pas révélé d'effets indésirables significatifs en relation avec le médicament, comparativement à des sujets sains de même âge et de même sexe. Cependant, en l'absence de données cliniques sur l'utilisation de RABEPRAZOLE RATIO chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère, le prescripteur doit assurer une surveillance particulière lors de l'instauration du traitement par RABEPRAZOLE RATIO chez ces patients.

Il est possible que le traitement par Inhibiteur de la Pompe à Protons, dont RABEPRAZOLE RATIO, augmente le risque d'infections gastro-intestinales provoquées par des bactéries telles que Salmonella, Campylobacter et Clostridium difficile (voir rubrique 5.1).

L'administration de RABEPRAZOLE RATIO avec l'atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

RABEPRAZOLE RATIO produit une inhibition forte et durable de la sécrétion d'acide gastrique. Une interaction avec des produits dont l'absorption est dépendante du pH gastrique peut se produire. L'administration concomitante de rabéprazole sodique avec le kétoconazole ou l'itraconazole peut entraîner une diminution significative du taux plasmatique de ces antifongiques. De ce fait une surveillance des patients peut se révéler nécessaire lors de l'utilisation concomitante de kétoconazole ou d'itraconazole afin de déterminer si la posologie doit être adaptée.

Lors des études cliniques, des antiacides ont été utilisés de façon concomitante avec RABEPRAZOLE RATIO et une étude spécifique n'a pas montré d'interaction avec les antiacides en solution.

L'atazanavir 300 mg et le ritonavir 100 mg administrés en association avec l'oméprazole (40 mg en une prise par jour) ou l'atazanavir 400 mg avec le lansoprazole (60 mg par jour), chez des volontaires sains, ont entraîné une diminution importante de l'exposition à l'atazanavir. L'absorption de l'atazanavir est pH dépendante. Bien que non étudié, des résultats similaires sont attendus avec les autres inhibiteurs de la pompe à protons. Les IPPs, dont le rabéprazole, ne doivent donc pas être administrés en association avec l'atazanavir (voir rubrique 4.4).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'existe pas de données cliniques relatives à la sécurité d'emploi du rabéprazole lors de la grossesse. Les études de reproduction chez le rat et chez le lapin n'ont apporté aucune preuve de diminution de la fertilité ou de risque pour le ftus attribuable au rabéprazole sodique, en dépit d'un faible passage fto-placentaire chez le rat. RABEPRAZOLE RATIO est contre-indiqué au cours de la grossesse.

Allaitement

L'excrétion dans le lait maternel du rabéprazole sodique n'est pas documentée. Il n'y a pas d'étude chez la femme allaitante. Le rabéprazole sodique est excrété dans le lait chez la rate. En conséquence, RABEPRAZOLE RATIO ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Du fait de ses propriétés pharmacodynamiques et de son profil d'effets secondaires, il est improbable que RABEPRAZOLE RATIO puisse modifier l'aptitude à la conduite automobile ou à l'utilisation de machines. Cependant si l'attention du patient est réduite du fait de somnolence, il est recommandé d'éviter la conduite automobile ou l'utilisation de machines complexes.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les évènements indésirables les plus souvent rapportés au cours d'études cliniques avec du rabéprazole ont été : céphalées, diarrhées, douleur abdominale, asthénie, flatulence, rash et sécheresse buccale. La majorité des évènements indésirables expérimentés lors d'études cliniques étaient d'une intensité faible ou modérée et de type transitoire.

Les évènements indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques et lors du suivi de post-marketing.

Les fréquences sont définies comme suit : fréquents (≥1/100 à <1/10), peu fréquents (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10000 à <1/1000), très rares (<1/10000) et fréquences indéterminées (ne peut pas être estimées sur la base des données disponibles).

Système organe atteint

Fréquents

Peu fréquents

Rares

Très rares

Inconnus

Infections et infestations

Infections

Affections hématologiques et du système lymphatique

Neutropénie

Leucopénie

Thrombopénie

Leucocytose

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité***

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie

Hyponatrémie

Affections psychiatriques

Insomnie

Nervosité

Dépression

Confusion

Affections du système nerveux

Céphalées

Etourdissements

Somnolence

Affections oculaires

Troubles de la vision

Affections vasculaires

dème périphérique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Toux

Pharyngite

Rhinite

Bronchite

Sinusite

Affections gastro-intestinales

Diarrhée

Vomissements

Nausées

Douleur abdominale

Constipation

Flatulence

Dyspepsie

Sécheresse buccale

Eructation

Gastrite

Stomatite

Dysgueusie

Affections hépatobiliaires

Hepatite

Ictère

Encéphalopathie hépatique***

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash

Erythème**

Prurit

Sueur

Réactions bulleuses**

Erythème polymorphe, syndrome de Lyell, syndrome de Stevens Johnson

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Douleurs non spécifiques

Douleurs dorsales

Myalgies

Crampes des membres inférieurs

Arthralgie

Affections du rein et des voies urinaires

Infection urinaire

Néphrite interstitielle

Affections des organes de reproduction et du sein

Gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie

Syndrome pseudo-grippal

Douleur thoracique

Frissons

Pyrexie

Investigations

Augmentation des enzymes hépatiques***

Prise de poids

* Y compris dème de la face, hypotension et dyspnée

** Les érythèmes, les réactions bulleuses et les réactions d'hypersensibilité ont généralement disparu après arrêt du traitement.

*** Il a été rapporté de rares cas d'encéphalopathie hépatique chez des patients souffrant de cirrhose. Chez les patients souffrant de dysfonctionnements hépatiques sévères, il est recommandé au prescripteur d'exercer une surveillance accrue lors de l'instauration d'un traitement par RABEPRAZOLE RATIO (voir rubrique 4.4).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'expérience en cas de surdosage intentionnel ou accidentel est limitée à ce jour. Les doses maximales ingérées n'ont pas dépassé 60 mg deux fois par jour ou 160 mg une fois par jour. Les effets sont généralement minimes, en accord avec le profil des évènements secondaires connus, et sont réversibles sans intervention spécifique. Il n'existe pas d'antidote spécifique connu. Le rabéprazole sodique est fortement lié aux protéines plasmatiques et n'est donc pas aisément dialysable. En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique et visera à préserver les fonctions vitales.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Appareil digestif et métabolisme, médicaments en cas d'ulcère peptique et de reflux gastro-sophagien (RGO)

INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS

Code ATC : A02BC04

Mécanisme d'action

Le rabéprazole sodique appartient à la classe des produits anti-sécrétoires, dérivés des benzimidazolés, qui ne possèdent pas de propriétés anticholinergiques ou antagonistes histaminiques de type H2, mais agissent en supprimant la sécrétion d'acide gastrique par inhibition spécifique de l'enzyme H+/K+-ATPase (la pompe à protons ou à acides). Cet effet est dose-dépendant et conduit, quel que soit le stimulus, à une inhibition des sécrétions basale et stimulée. Les études chez l'animal indiquent que, après son administration, le rabéprazole sodique disparaît rapidement à la fois du flux sanguin et de la muqueuse gastrique. Comme toute base faible, le rabéprazole est rapidement absorbé quelle que soit la dose et se concentre dans l'environnement acide des cellules pariétales. Le rabéprazole est converti en dérivé sulfamide actif par protonation, dérivé qui réagit avec les radicaux cystéinés disponibles au niveau de la pompe à protons.

Activité anti-sécrétoire

Après administration orale d'une dose de 20 mg de rabéprazole sodique, le début de l'effet anti-sécrétoire se produit dans l'heure et il est maximum en 2 à 4 heures. Vingt-trois heures après la première prise de rabéprazole sodique, l'inhibition des sécrétions basales et stimulées par l'absorption de nourriture, est respectivement de 69 % et de 82 %, et l'effet se prolonge jusqu'à 48 heures. L'activité inhibitrice du rabéprazole sodique sur la sécrétion acide augmente légèrement en cas d'administration quotidienne répétée, atteignant un état d'équilibre inhibiteur après 3 jours. A l'arrêt du traitement, l'activité sécrétoire se normalise en 2 à 3 jours.

La diminution de l'acidité gastrique, quelle qu'en soit la cause, y compris par les inhibiteurs de la pompe à protons tels que le rabéprazole, augmente le nombre de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Il est possible qu'un traitement par inhibiteurs de la pompe à protons puisse augmenter le risque d'infections gastro-intestinales provoquées par des bactéries telles que Salmonella, Campylobacter et Clostridium difficile.

Effets sur la gastrine sérique

Lors des études cliniques les patients ont été traités par 10 ou 20 mg de rabéprazole sodique, en prise unique quotidienne, pendant une durée allant jusqu'à 43 mois. Les concentrations de gastrine sérique ont augmenté durant les 2 à 8 premières semaines, reflétant l'activité inhibitrice sur la sécrétion acide et sont restées stables au cours du traitement d'entretien. Les valeurs de gastrine sont retournées aux valeurs de pré-traitement, en règle générale, 1 à 2 semaines après l'arrêt du traitement.

Des prélèvements obtenus par biopsie d'estomac humain provenant de l'antre et du fundus chez plus de 500 patients traités par rabéprazole ou comparateur sur une durée allant jusqu'à 8 semaines n'ont pas permis de déceler de modifications de l'histologie des cellules ECL, du degré de gastrite, de l'incidence des atrophies gastriques, de métaplasies intestinales ni de la distribution des infections à H. pylori . Chez plus de 250 patients, suivis pendant 36 mois en traitement continu, il n'a pas été noté de changements significatifs par rapport aux données initiales.

Autres effets

Aucun effet systémique du rabéprazole sodique sur le SNC, le système cardiovasculaire ou respiratoire n'a été identifié à ce jour. Le rabéprazole sodique administré à la dose orale de 20 mg pendant 2 semaines est sans effet sur la fonction thyroïdienne, le métabolisme des hydrates de carbone, ou les taux circulants de l'hormone parathyroïdienne, du cortisol, des strogènes, de la testostérone, de la prolactine, de la cholecystokinine, de la sécrétine, du glucagon, de la FSH, de la LH, de la rénine, de l'aldostérone ou de l'hormone somatotrope.

Les études chez les sujets sains ont montré l'absence d'interaction cliniquement significative entre le rabéprazole sodique et l'amoxicilline. Le rabéprazole n'induit pas de modification des concentrations plasmatiques de l'amoxicilline ou de la clarythromycine lorsqu'ils sont administrés dans le but d'éradiquer une infection gastro-intestinale haute par Helicobacter pylori.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

RABEPRAZOLE RATIO est un comprimé enrobé gastro-résistant à base de rabéprazole sodique. Cette formulation est rendue nécessaire par le caractère instable du rabéprazole en milieu acide. En conséquence, l'absorption du rabéprazole ne débute qu'après que le comprimé ait quitté l'estomac. L'absorption est rapide, conduisant à une concentration plasmatique maximale en 3,5 heures environ après l'administration d'une dose de 20 mg. Entre 10 et 40 mg, la concentration plasmatique maximale (Cmax) de rabéprazole et l'aire sous la courbe (ASC) varient de façon linéaire en fonction de la dose. La biodisponibilité absolue d'une dose orale de 20 mg (par rapport à la voie intraveineuse) est de 52 % environ, principalement due à une métabolisation pré-systémique. De plus la biodisponibilité ne semble pas augmenter lors de l'administration répétée. Chez le volontaire sain, la demi-vie plasmatique est de 1 heure environ (0,7 à 1,5 heure), et la clairance totale est estimée à 283 ± 98 ml/min. Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée avec l'alimentation. Ni l'alimentation ni l'heure d'administration n'ont d'influence sur l'absorption du rabéprazole sodique.

Distribution

Chez l'homme, le rabéprazole est lié aux protéines plasmatiques à 97 % environ.

Métabolisme/Excrétion

Le rabéprazole sodique, comme les autres médicaments de la classe des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), est métabolisé au niveau hépatique par le cytochrome P450 (CYP450). Des études in vitro sur microsomes hépatiques humains ont montré que le rabéprazole sodique est métabolisé par les iso-enzymes du CYP450 (CYP2C19 et CYP3A4). Dans ces études, aux concentrations attendues chez l'homme, le rabéprazole ne provoque pas d'induction ni d'inhibition du CYP3A4, et bien que les études in vitro ne soient pas toujours prédictives de l'effet in vivo, ces résultats indiquent qu'une interaction entre le rabéprazole et la ciclosporine n'est pas attendue en clinique. Chez l'homme, les dérivés thio-éther (M1) et acide carboxylique (M6) sont les métabolites plasmatiques principaux. Les dérivés sulphones (M2), déméthyl-thio-éther (M4) et le conjugué de l'acide mercapturique (M5) sont des métabolites mineurs présents à des concentrations plus faibles. Seul le dérivé déméthyl (M3) présente une faible activité anti-sécrétoire mais n'est pas retrouvé dans le plasma.

Après l'administration d'une dose unique de 20 mg de rabéprazole sodique marqué au 14C, le produit n'est pas retrouvé sous forme inchangée dans les urines. Environ 90 % de la dose est éliminée dans les urines principalement sous forme de deux métabolites : un dérivé conjugué de l'acide mercapturique (M5) et un composé acide carboxylique (M6), plus deux autres métabolites non identifiés. Le reste de la dose est retrouvé dans les fèces.

Sexe

Après administration d'une dose unique de 20 mg de rabéprazole, il n'existe pas de différence au niveau des paramètres pharmacocinétiques liée au sexe du patient après ajustement en fonction du poids corporel et de la taille.

Insuffisance rénale

Chez des patients insuffisants rénaux en phase terminale, stabilisés, nécessitant une hémodialyse régulière (clairance à la créatinine ≤5 ml/min/1,73 m2), la disponibilité du rabéprazole s'est montrée très similaire à celle observée chez le volontaire sain. L'ASC et la Cmax chez ces patients étaient environ 35 % inférieures à celles observées chez le volontaire sain. La demi-vie du rabéprazole était de 0,82 h chez le volontaire sain, de 0,95 h chez les patients sous dialyse et de 3,6 h après dialyse. La clairance de ce médicament était multipliée par 2 environ chez le patient insuffisant rénal nécessitant une hémodialyse régulière comparativement au volontaire sain.

Insuffisance hépatique

Après l'administration d'une dose unique de 20 mg de rabéprazole, l'ASC était doublée et la demi-vie multipliée par 2 à 3 chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère à modérée comparativement aux volontaires sains. Cependant, après 7 jours d'une administration quotidienne de 20 mg, l'ASC n'a été multipliée que par 1,5 et la Cmax par seulement 1,2. La demi-vie chez l'insuffisant hépatique était de 12,3 h comparée à 2,1 h chez le volontaire sain. La réponse pharmacodynamique (contrôle du pH gastrique) dans les deux groupes était comparable sur le plan clinique.

Personne âgée

L'élimination du rabéprazole était très légèrement diminuée chez la personne âgée. Après 7 jours d'une administration quotidienne de 20 mg de rabéprazole sodique, l'ASC était approximativement doublée, la Cmax augmentée de 60 % et la t½ de 30 % environ comparativement au volontaire sain jeune. Il n'a cependant pas été mis en évidence d'accumulation du rabéprazole.

Polymorphisme CYP2C19

Après 7 jours d'une administration quotidienne de 20 mg de rabéprazole sodique chez le sujet métaboliseur lent CYP2C19, l'ASC et la t½ étaient respectivement 1,9 et 1,6 fois plus importantes que celles observées chez le métaboliseur rapide alors que la Cmax n'avait augmenté que de 40 %.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Lors des études non cliniques, des effets n'ont été observés qu'après exposition à des doses largement supérieures à celles utilisées chez l'homme. En conséquence, les effets notés chez l'animal sont négligeables au regard de la sécurité d'emploi chez l'homme.

Les études de mutagenèse ont conduit à des résultats contradictoires. Les études sur lymphome murin ont donné des résultats positifs mais les études sur le micronoyau in vivo et de réparation chromosomique in vivo et in vitro ont donné des résultats négatifs. Les études de carcinogénèse n'ont pas mis en évidence de phénomènes qui puissent être préjudiciables chez l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau du comprimé :

Mannitol

Hydroxypropylcellulose faiblement substituée

Oxyde de magnésium, lourd

Hydroxypropylcellulose

Stéarate de magnésium

Enrobages :

Hypromellose (E464)

Cellulose microcristalline

Acide stéarique

Dioxyde de titane (E171)

Phtalate d'hypromellose

Citrate de triéthyle

Lactose monohydraté

Macrogol 4000

Oxyde de fer rouge (E172)

Oxyde de fer jaune (E172)

Encre d'impression :

Gomme laque

Oxyde de fer noir (E172)

Alcool N-butylique

Eau purifiée

Alcool industriel dénaturé

Propylène glycol

Alccol isopropylique

Ethanol à 96 %

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

18 mois

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25 C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Boîte de 7, 14, 28, 30, 50, 56 et 98 comprimés gastro-résistants sous plaquettes (PVC/aluminium/polyamide/aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

RATIOPHARM GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Allemagne

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·224 706-4 ou 34009 224 706 4 1 : 7 comprimés gastro-résistants sous plaquettes (PVC/aluminium/polyamide/aluminium).

·224 707-0 ou 34009 224 707 0 2 : 14 comprimés gastro-résistants sous plaquettes (PVC/aluminium/polyamide/aluminium).

·224 708-7 ou 34009 224 708 7 0 : 28 comprimés gastro-résistants sous plaquettes (PVC/aluminium/polyamide/aluminium).

·224 709-3 ou 34009 224 709 3 1 : 30 comprimés gastro-résistants sous plaquettes (PVC/aluminium/polyamide/aluminium).

·224 710-1 ou 34009 224 710 1 3 : 50 comprimés gastro-résistants sous plaquettes (PVC/aluminium/polyamide/aluminium).

·224 712-4 ou 34009 224 712 4 2 : 56 comprimés gastro-résistants sous plaquettes (PVC/aluminium/polyamide/aluminium).

·224 713-0 ou 34009 224 713 0 3 : 98 comprimés gastro-résistants sous plaquettes (PVC/aluminium/polyamide/aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

Médicament soumis à prescription médicale.


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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

Dénomination du médicament

RABEPRAZOLE RATIO 10 mg, comprimé gastro-résistant

Rabéprazole sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que RABEPRAZOLE RATIO 10 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RABEPRAZOLE RATIO 10 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. Comment prendre RABEPRAZOLE RATIO 10 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RABEPRAZOLE RATIO 10 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE RABEPRAZOLE RATIO 10 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

RABEPRAZOLE RATIO contient la substance active rabéprazole sodique. Il appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de la pompe à protons » (IPP). Ils fonctionnent par diminution de la quantité dacide produite par votre estomac.

Indications thérapeutiques

Les comprimés de RABEPRAZOLE RATIO sont utilisés pour traiter les maladies suivantes :

·le reflux gastro-sophagien (RGO), qui peut inclure des brûlures d'estomac. Le RGO se produit lorsque de lacide et des aliments séchappent de votre estomac et remontent dans votre sophage ;

·les ulcères de lestomac ou de la partie supérieure de lintestin. Si ces ulcères sont infectés par des bactéries appelées « Helicobacter Pylori » (H. Pylori), des antibiotiques vous seront prescrits. Lutilisation de comprimés de RABEPRAZOLE RATIO en association à des antibiotiques élimine linfection et permet la cicatrisation de lulcère. Cela empêche également linfection et lulcère de se reproduire ;

·le syndrome de Zollinger-Ellison : lorsque votre estomac produit trop dacide.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RABEPRAZOLE RATIO 10 mg, comprimé gastro-résistant ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais RABEPRAZOLE RATIO 10 mg, comprimé gastro-résistant :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au rabéprazole sodique ou à l'un des autres composants de RABEPRAZOLE RATIO (listés en rubrique 6) ;

·si vous êtes enceinte ou pensez que vous lêtes ;

·si vous allaitez.

Nutilisez pas RABEPRAZOLE RATIO si vous êtes dans lun des cas ci-dessus. Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RABEPRAZOLE RATIO.

Voir également la rubrique « Grossesse et Allaitement ».

Enfants

RABEPRAZOLE RATIO ne doit pas être utilisé chez lenfant.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec RABEPRAZOLE RATIO 10 mg, comprimé gastro-résistant :

Avant de prendre RABEPRAZOLE RATIO, consultez votre médecin ou votre pharmacien si :

·vous êtes allergique à dautres médicaments inhibiteurs de la pompe à protons ou aux « benzimidazoles substitués » ;

·des troubles hépatiques et sanguins ont été observés chez certains patients, mais ils saméliorent souvent à larrêt de RABEPRAZOLE RATIO ;

·vous avez un cancer de lestomac ;

·vous avez déjà eu des problèmes de foie ;

·vous prenez de latazanavir contre linfection par le VIH.

Si vous nêtes pas sûr dêtre dans lun des cas ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RABEPRAZOLE RATIO.

Si vous souffrez de diarrhée sévère (avec de leau et du sang), accompagnée de symptômes tels que fièvre, douleur abdominale ou sensibilité abdominale arrêtez de prendre RABEPRAZOLE RATIO et consultez immédiatement votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance et y compris un médicament à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous prenez en particulier lun des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien :

·le kétoconazole ou l'itraconazole, qui sont des médicaments utilisés pour le traitement des infections causées par un champignon. RABEPRAZOLE RATIO peut diminuer le taux de ce type de médicament dans votre sang. Votre médecin peut être amené à adapter la dose ;

·l'atazanavir, qui est utilisé pour traiter linfection par le VIH : RABEPRAZOLE RATIO peut diminuer le taux de ce type de médicament dans votre sang et ils ne doivent pas être utilisés ensemble.

Si vous nêtes pas sûr dêtre dans lun des cas ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RABEPRAZOLE RATIO.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

·N'utilisez pas RABEPRAZOLE RATIO si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte ;

·Nutilisez pas RABEPRAZOLE RATIO si vous allaitez ou prévoyez dallaiter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament au cours de la grossesse ou de lallaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez être sujet à des somnolences lorsque vous prenez RABEPRAZOLE RATIO. Si cela se produit, ne conduisez pas et nutilisez pas doutils ou de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de RABEPRAZOLE RATIO 10 mg, comprimé gastro-résistant

Ce médicament contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE RABEPRAZOLE RATIO 10 mg, comprimé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Prenez toujours RABEPRAZOLE RATIO exactement comme votre médecin vous la indiqué. En cas de doute, vous devez vérifier avec votre médecin ou votre pharmacien.

Prise de ce médicament

·Retirez un comprimé de son emballage seulement au moment de prendre votre médicament ;

·Avalez vos comprimés entiers avec un verre deau. Nécrasez pas et ne croquez pas les comprimés ;

·Votre médecin vous dira combien de comprimés il faut prendre et pendant combien de temps. Cela dépendra de votre situation.

·Si vous prenez ce médicament depuis longtemps, votre médecin voudra vous suivre régulièrement.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Adultes et personnes agées

Pour le « reflux gastro-oesophagien » (RGO)

Traitement des symptômes modérés à sévères (RGO symptomatique)

La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE RATIO 10 mg, comprimé gastro-résistant une fois par jour pendant 4 semaines.

Prenez le comprimé le matin avant de manger.

Si vos symptômes réapparaissent après 4 semaines de traitement, votre médecin peut vous dire de prendre 1 comprimé de RABEPRAZOLE RATIO 10 mg, comprimé gastro-résistant selon vos besoins.

Traitement des symptômes plus sévères (RGO érosif ou ulcératif)

La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE RATIO 20 mg, comprimé gastro-résistant une fois par jour pendant 4 à 8 semaines.

Prenez le comprimé le matin avant de manger.

Traitement des symptômes à long terme (traitement dentretien du RGO)

La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE RATIO 10 ou 20 mg, comprimé gastro-résistant une fois par jour aussi longtemps que votre médecin vous la indiqué.

Prenez le comprimé le matin avant de manger.

Votre médecin voudra vous suivre régulièrement pour contrôler vos symptômes et ajuster votre posologie.

Pour les ulcères de lestomac (ulcères peptiques)

La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE RATIO 20 mg, comprimé gastro-résistant une fois par jour pendant 6 semaines.

Prenez le comprimé le matin avant de manger.

Votre médecin peut vous demander de prendre RABEPRAZOLE RATIO pendant 6 semaines supplémentaires si votre état ne saméliore pas.

Pour les ulcères de lintestin (ulcères duodénaux)

La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE RATIO 20 mg, comprimé gastro-résistant une fois par jour pendant 4 semaines.

Prenez le comprimé le matin avant de manger.

Votre médecin peut vous demander de prendre RABEPRAZOLE RATIO pendant 4 semaines supplémentaires si votre état ne saméliore pas.

Pour les ulcères causés par une infection par Helicobacter Pylori et pour éviter quils se reproduisent

La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE RATIO 20 mg, comprimé gastro-résistant deux fois par jour pendant 7 jours.

Votre médecin vous demandera de prendre également des antibiotiques appelés amoxicilline et clarithromycine.

Pour plus dinformations sur les autres médicaments utilisés pour le traitement de linfection à H. Pylori, voir les notices dinformations de ces produits.

Syndrome de Zollinger-Ellison caractérisé par une production excessive dacide par lestomac

La posologie initiale habituelle est de 3 comprimés de RABEPRAZOLE RATIO 20 mg, comprimé gastro-résistant une fois par jour ;

La posologie peut être ajustée par votre médecin en fonction de votre réponse au traitement.

Si vous êtes sous traitement à long terme, votre médecin voudra vous suivre régulièrement pour contrôler vos symptômes et ajuster votre posologie.

Enfants

RABEPRAZOLE RATIO ne doit pas être utilisé chez les enfants.

Patients avec troubles hépatiques

Vous devez consultez votre médecin qui fera particulièrement attention lorsque vous démarrerez votre traitement par RABEPRAZOLE RATIO et tout au long de votre traitement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de RABEPRAZOLE RATIO 10 mg, comprimé gastro-résistant que vous n'auriez dû :

Consultez votre médecin ou allez à lhôpital immédiatement. Prenez lemballage du médicament avec vous.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre RABEPRAZOLE RATIO 10 mg, comprimé gastro-résistant :

·Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. S'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée et continuez comme dhabitude.

·Si vous oubliez de prendre votre médicament pendant plus de 5 jours, consultez votre médecin avant toute reprise du traitement.

Ne prenez pas de dose double (2 doses en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre RABEPRAZOLE RATIO 10 mg, comprimé gastro-résistant :

Le soulagement des symptômes se produira normalement avant que l'ulcère ne soit complètement cicatrisé. Il est donc important de ne pas arrêter de prendre les comprimés gastro-résistants tant que votre médecin ne vous la pas demandé.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RABEPRAZOLE RATIO 10 mg, comprimé gastro-résistant est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Les effets indésirables sont généralement modérés et saméliorent sans que vous ayez besoin darrêter de prendre ce médicament.

Arrêtez de prendre RABEPRAZOLE RATIO et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez lun des effets indésirables suivants vous pouvez avoir besoin dun traitement médical durgence :

·Réactions allergiques les signes peuvent inclure : gonflement soudain de votre visage, difficultés à respirer ou pression sanguine basse pouvant causer un évanouissement ou une chute ;

·Signes fréquents dinfection, tels quun mal de gorge, une température élevée (fièvre), ou un ulcère dans votre bouche ou votre gorge ;

·Contusions ou saignements faciles.

Ces effets sont rares (touchent moins de 1 personne sur 1 000).

·Eruptions vésiculeuses, douleur ou ulcérations de votre bouche et de votre gorge.

Ces effets sont très rares (touchent moins de 1 personne sur 10 000)

Autres effets indésirables possibles :

Fréquents (touchent moins de 1 personne sur 10)

·Infections ;

·Sommeil difficile ;

·Maux de tête, vertiges ;

·Toux, nez qui coule ou mal de gorge (pharyngite) ;

·Effets sur votre estomac ou votre intestin tels que douleurs au ventre, diarrhées, flatulences, nausées, vomissements ou constipation ;

·Courbatures ou mal de dos ;

·Faiblesse ou syndrome pseudo-grippal.

Peu fréquents (touchent moins de 1 personne sur 100)

·Nervosité ou somnolence ;

·Infection au niveau des poumons (bronchite)

·Sinus douloureux et bouchés (sinusite)

·Bouche sèche ;

·Indigestion ou rots (éructations) ;

·Eruption cutanée ou rougeur de la peau ;

·Douleur au niveau des muscles, des jambes ou des articulations ;

·Infection de la vessie (infection des voies urinaires) ;

·Douleur thoracique ;

·Frissons ou fièvre ;

·Modifications de fonctionnement de votre foie (mesurable par des tests sanguins).

Rares (touchent moins de 1 personne sur 1000)

·Perte dappétit (anorexie) ;

·Dépression ;

·Hypersensibilité (incluant des réactions allergiques) ;

·Troubles visuels ;

·Douleur dans la bouche (stomatite) ou perturbations du goût ;

·Irritation ou douleur de lestomac ;

·Troubles au niveau du foie ayant pour conséquence un jaunissement de votre peau et du blanc de vos yeux (jaunisse) ;

·Eruption cutanée avec démangeaisons ou formation de cloques sur votre peau ;

·Sudation ;

·Troubles des reins ;

·Prise de poids ;

·Modification des globules blancs dans votre sang (mesurable par des tests sanguins) pouvant entraîner des infections fréquentes ;

·Diminution des plaquettes dans le sang entrainant des saignements ou des contusions plus facilement que dhabitude.

Autres effets indésirables possibles (fréquence inconnue)

·Augmentation de la taille des seins chez lhomme ;

·Rétention deau ;

·Faible taux de sodium dans le sang pouvant causer fatigue et confusion, spasmes musculaires, convulsions et coma ;

·Les patients ayant déjà eu des problèmes au niveau du foie peuvent très rarement développer une encéphalopathie (maladie du cerveau).

Ne soyez pas inquiété par cette liste deffets indésirables. Il se peut que vous ne présentiez aucun dentre eux.

Si l'un des effets indésirables saggrave, ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER RABEPRAZOLE RATIO 10 mg, comprimé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne jamais utiliser RABEPRAZOLE RATIO 10 mg, comprimé gastro-résistant après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RABEPRAZOLE RATIO 10 mg, comprimé gastro-résistant ?

La substance active : est le rabéprazole sodique.

Chaque comprimé gastro-résistant contient 10 mg de rabéprazole sodique.

Les autres composants sont :

Comprimé nu :

Mannitol, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, oxyde de magnésium lourd, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium.

Enrobages :

Hypromellose (E464), cellulose microcristalline, acide stéarique, dioxyde de titane (E171), phtalate d'hypromellose, citrate de triéthyle, lactose monohydraté, macrogol 4000, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).

Encre d'impression :

Gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol, alcool N-butylique, alcool isopropylique, eau purifiée, alcool industriel dénaturé, éthanol à 96 %.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que RABEPRAZOLE RATIO 10 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de lemballage extérieur ?

RABEPRAZOLE RATIO 10 mg se présente sous la forme de comprimés gastro-résistants enrobés, ronds, de couleur rose, portant les mentions "N" et "10" imprimées à l'encre noire sur une face.

Les comprimés gastro-résistants de RABEPRAZOLE RATIO sont disponibles en boîtes de 7, 14, 28, 30, 50, 56 et 98 comprimés gastro-résistants.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

RATIOPHARM GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Allemagne

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,

East Sussex, BN22 9AG

Royaume Uni

ou

PHARMACHEMIE BV

Swensweg 5, Postbus 552 RN Haarlem

Pays-Bas

ou

TEVA Santé

Rue Bellocier,

89100 Sens

France

ou

TEVA PHARMACEUTICALS WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hongrie

ou

TEVA Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava Komárov

République Tchèque

ou

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/ Anabel segura 11, Edificio Albatros B, 1 planta, Alcobendas,

28108 Madrid

Espagne

ou

Merckle GmbH

Ludwig-M

erckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren-Weiler

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la règlementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet

Autres

Sans objet

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Source : ANSM

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