QUIXIL, solutions pour colle

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 17/03/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

QUIXIL, solution pour colle

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Les substances actives sont les suivantes:

Solution 1ml

Solution 2ml

Solution 5ml

Composant 1 (BAC)

Protéines* humaines coagulables contenant principalement du fibrinogène et de la fibronectine

40 - 60 mg

80 - 120 mg

200 - 300 mg

Acide tranexamique

85 - 105 mg

170 - 210 mg

425-525 mg

Composant 2 (Thrombine)

Thrombine humaine

800 - 1200 IU

1 600 - 2400 IU

4000 - 6000 IU

Chlorure de calcium

5,6 - 6,2 mg

11,2 - 12,4 mg

28 - 31 mg

*quantité totale de protéines 60 - 80 mg/ml

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour colle.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

QUIXIL est indiqué comme traitement d'appoint pour améliorer l'hémostase quand les techniques conventionnelles sont insuffisantes.

L'efficacité a été démontrée en chirurgie hépatique et en chirurgie orthopédique (cf. paragraphe 5.1.).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

L'utilisation de QUIXIL est réservée aux chirurgiens expérimentés.

Posologie

La quantité de QUIXIL à appliquer et la fréquence d'application doivent toujours être adaptées au besoin clinique sous-jacent du patient.

La quantité à appliquer dépend de divers facteurs dont le type d'intervention chirurgicale, l'étendue de la surface à traiter, le mode d'application et le nombre d'applications.

L'application du produit doit être individualisée par le chirurgien. Lors des essais cliniques, les dosages se sont habituellement situés entre 5 et 10 ml du produit reconstitué. Pour certaines indications (par ex. les traumatismes hépatiques ou le traitement de larges surfaces brûlées) des quantités plus importantes peuvent être nécessaires.

La quantité initiale de produit à appliquer sur un site anatomique ou sur une surface cible doit être suffisante pour couvrir entièrement le site d'application. L'application peut être répétée si nécessaire.

QUIXIL doit être appliqué goutte à goutte ou vaporisé sur les tissus par petites quantités (0,1 - 0,2 ml) afin de favoriser la formation d'une couche fine homogène. Dans le cas où le site destiné à l'application de QUIXIL ne peut pas être atteint avec l'embout standard, il est possible de choisir d'utiliser un embout long marqué CE proposé en complément du kit de QUIXIL. Les instructions d'utilisation de cet accessoire sont jointes à son conditionnement.

La dose maximale recommandée est de 20 ml du produit reconstitué chez les adultes, 10 ml chez les enfants et 5 ml chez les nourrissons.

En chirurgie orthopédique, nous ne disposons pas de suffisamment de données pour recommander l'usage de QUIXIL chez des patients de moins de 18 ans.

Mode d'administration

Pour application épilésionelle.

Préparer les solutions comme décrit dans le paragraphe 6.6. Avant l'application, la surface lésée doit être aussi sèche que possible. Cf. paragraphe 6.6 pour des instructions plus détaillées.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·QUIXIL ne doit pas être utilisé en intravasculaire.

·Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

·Les produits contenant de l'acide tranexamique ne doivent pas être utilisés en neurochirurgie ou toute intervention chirurgicale au cours de laquelle un contact avec le liquide céphalo-rachidien ou la dure-mère peut se produire (par ex. otologie, rhinologie, ophtalmologie et chirurgie vertébrale), ceci en raison d'un risque de toxicité cérébrale neurologique (tels que dème et convulsion) potentiellement fatale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·Pour application épilésionelle uniquement. Ne pas utiliser en intravasculaire.

·Des données adéquates ne sont pas disponibles pour recommander l'utilisation de ce produit dans les cas de collage de tissus, d'application par endoscopie pour le traitement de saignements ou d'anastomoses gastro-intestinales.

·Des complications thrombo-emboliques mettant le pronostic vital en jeu peuvent se produire si le produit est involontairement utilisé en intravasculaire.

·Des embolies gazeuses se sont produites lors de la vaporisation de QUIXIL au moyen d'un régulateur de pression. Ce phénomène semble lié à l'utilisation du régulateur de pression à des pressions supérieures aux pressions recommandées et/ou à la proximité étroite de la surface des tissus. En cas de vaporisation de QUIXIL à l'aide d'un régulateur de pression, veiller à maintenir la pression dans l'intervalle recommandé par le fabricant du dispositif d'application. En l'absence d'une recommandation spécifique, la pression ne doit pas être supérieure à 2,0-2,5 bars. QUIXIL ne doit pas être vaporisé à une distance inférieure à celle recommandée par le fabricant du dispositif d'application. En l'absence d'une recommandation spécifique, QUIXIL ne doit pas être vaporisé à moins de 10-15 cm de la surface des tissus. Lors de la vaporisation de QUIXIL, les modifications de pression sanguine, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de CO2 télé-expiratoire doivent être étroitement surveillées en raison du risque de survenue d'une embolie gazeuse. En cas d'utilisation d'un accessoire d'extrémité ajouté au dispositif d'application du produit, les instructions d'utilisation de l'accessoire d'extrémité doivent être respectées.

·Avant d'administrer QUIXIL, s'assurer que les parties du corps hors de la zone d'application sont suffisamment protégées (couvertes) afin d'éviter toute adhésion de tissus hors de la zone souhaitée.

·Comme pour tout produit d'origine protéique, des réactions allergiques d'hypersensibilité sont possibles. Les signes de réaction d'hypersensibilité comprennent urticaire, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie. Si ces symptômes apparaissent, l'administration doit être interrompue immédiatement.

·En cas de choc, les traitements médicaux habituels seront appliqués.

·Les mesures habituelles visant à prévenir les infections résultant de l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou plasma humain comportent la sélection des donneurs, le dépistage de marqueurs spécifiques d'infections dans les dons individuels et les pools de plasma et l'inclusion d'étapes de fabrication efficaces pour l'inactivation/élimination des virus. Cependant, lors d'administrations de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique aussi à des virus inconnus ou nouvellement apparus ou d'autres agents pathogènes. Les mesures prises sont considérées efficaces pour les virus enveloppés tels que HIV, HBV et HCV.

Les mesures prises ont une efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés, comme le HAV et le parvovirus B19.

Une infection par parvovirus B19 peut être grave pour la femme enceinte (infection ftale) et pour les individus présentant une immunodéficience ou une érythropoïèse augmentée (p.ex. anémie hémolytique).

Il est fortement recommandé, chaque fois que QUIXIL est utilisé chez un patient, de noter le nom et le numéro de lot du produit de façon à maintenir un lien entre le patient et le lot de produit utilisé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude formelle d'interaction n'a été réalisée. De même que les produits comparables ou les solutions de thrombine, la colle peut être dénaturée par l'exposition à des solutions contenant de l'alcool, de l'iode ou des métaux lourds (par ex. solutions antiseptiques.) Ces substances doivent être éliminées au maximum avant d'appliquer la colle.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

La sécurité d'utilisation des colles chirurgicales et des produits hémostatiques au cours de la grossesse ou de l'allaitement n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés. Les études expérimentales sur l'animal sont insuffisantes pour évaluer leur sécurité en ce qui concerne la reproduction, le développement de l'embryon ou du ftus, le déroulement de la grossesse et le développement péri- et post-natal. Dès lors, Quixil ne sera administré aux femmes enceintes ou qui allaitent qu'en cas d'absolue nécessité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

De l'hypersensibilité ou des réactions allergiques (telles que angio-dème, sensation de brûlure et picotements sur le site d'application, bronchospasme, frissons, bouffées de chaleur, urticaire généralisée, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, fourmillements, vomissements, respiration sifflante) peuvent apparaître dans de rares cas chez des patients traités avec des colles chirurgicales ou des produits hémostatiques. Dans des cas isolés, ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie sévère. De telles réactions peuvent être observées en particulier si la préparation est appliquée de manière répétée ou administrée chez des patients connus pour leur hypersensibilité aux constituants du produit.

Des anticorps contre les composants des colles chirurgicales/hémostatiques peuvent apparaître en de rares occasions.

Des complications thrombo-emboliques et CIVD peuvent se présenter si la préparation est utilisée involontairement en intravasculaire. Il existe aussi un risque de réaction anaphylactique (cf. rubrique 4.4.)

Pour la sécurité en matière d'agents transmissibles cf. rubrique 4.4.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: hémostatiques locaux, Code ATC: B02BC.

Le système d'adhésion de la fibrine initie la phase finale de la coagulation sanguine. La transformation du fibrinogène en fibrine se produit lorsque le fibrinogène se divise en monomères de fibrine et en fibrinopeptides. Les monomères de fibrine s'assemblent et forment un caillot de fibrine. Le Facteur XIIIa, qui est une forme activée par la thrombine du Facteur XIII, stabilise la fibrine. La transformation du fibrinogène et la stabilisation de la fibrine nécessitent des ions de calcium.

Au fur et à mesure de la cicatrisation, l'activité fibrinolytique s'intensifie sous l'effet de la plasmine et le processus de décomposition de la fibrine en produits de dégradation est initié. La dégradation protéolytique de la fibrine est inhibée par l'acide tranexamique.

Des études cliniques démontrant l'hémostase et la fermeture tissulaire ont été réalisées en chirurgie hépatique (résection et transplantation hépatiques) et en chirurgie orthopédique (prothèse totale de hanche et prothèse totale de genou). De plus, une étude de Phase II a été réalisée en chirurgie vasculaire (endartérectomie carotidienne). Le tableau suivant résume les méthodologies des études cliniques ainsi que le nombre de patients inclus:

Les essais cliniques en chirurgie hépatique ont inclus 8 patients pédiatriques dont 5 âgés de moins de deux ans au moment des essais. Lors d'une étude clinique chez 59 patients ayant subi une prothèse totale du genou, Quixil était efficace pour l'hémostase chez les patients traités par héparine de faible poids moléculaire avant l'opération.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

QUIXIL est destiné à un usage épilesionel uniquement. L'administration intravasculaire est contre-indiquée. En conséquence, aucune étude pharmacocinétique par voie intravasculaire n'a été réalisée chez l'homme.

Des études ont été effectuées chez le lapin afin d'évaluer l'absorption et l'élimination de la Thrombine et de l'acide tranexamique (antifibrinolytique synthétique utilisé comme stabilisant du BAC) par application sur section de foie après hépatectomie partielle. L'utilisation de 125I-thrombin a démontré une lente absorption de peptides biologiquement inactifs provenant de la dégradation de la thrombine, avec un Cmax plasmatique apparaissant après 6-8 heures, et ne représentant que 1 à 2 % de la dose appliquée. Une étude similaire avec de l'acide 3H-tranexamique a démontré que ce stabilisant était très rapidement absorbé; le Tmax se situant dans la plupart des cas entre 0.2 et 2 heures. L'élimination dans le plasma était totale 10 heures après application.

Le niveau plasmatique d'acide tranexamique résultant de l'absorption de Quixil peut provoquer un effet antifibrinolytique systémique. Cependant, l'acide tranexamique est rapidement excrété.

Les colles chirurgicales et produits hémostatiques sont métabolisés de la même manière que la fibrine endogène par fibrinolyse et phagocytose.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

QUIXIL a été classé comme non-irritant suite au Test d'Irritation Cutanée Primaire, et légèrement irritant après le Test d'Irritation Oculaire. Le Test d'Ames sur le BAC et la Thrombine n'a pas révélé l'induction d'effets mutagènes.

Après application locale, l'absorption de la thrombine dans le plasma est lente et consiste principalement en produits de dégradation qui sont éliminés.

Aucun effet toxicologique dû au solvant et au détergent (TnBP et Triton X-100) utilisés en cours d'étape d'inactivation virale n'est attendu, puisque les niveaux résiduels sont inférieurs à 5 µg/ml.

Des études effectuées sur le lapin, ont montré qu'un des constituants du Quixil, l'acide tranexamique, peut induire une neurotoxicité (lésions démateuses spongieuses) lorsqu'il est appliqué directement sur la dure-mère ou dans le liquide céphalo-rachidien. Il n'existe aucune dose sans effets nocifs.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

BAC:

Chlorhydrate d'arginine

Glycine

Chlorure de sodium

Citrate de sodium

Chlorure de calcium

Eau pour préparations injectables

Solution de Thrombine:

Albumine humaine

Mannitol

Acétate de sodium

Eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments et doit toujours être appliqué avec le dispositif d'application fourni.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas -18°C. Conserver les flacons dans leur emballage extérieur à l'abri de la lumière. Ne pas recongeler.

Après décongélation, les flacons non ouverts peuvent être conservés entre 2°C et 8°C, à l'abri de la lumière jusqu'à 30 jours.

Lorsque les composants BAC et Thrombine ont été prélevés dans le dispositif d'administration, ils doivent être utilisés immédiatement.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

QUIXIL consiste en un emballage contenant 2 flacons séparés (verre de type I) muni d'un bouchon en caoutchouc (type I) chacun contenant 1ml, 2 ml, 5 ml de solution (BAC et Thrombine respectivement) et un emballage contenant le dispositif d'application.

L'emballage du dispositif d'application marqué CE contient un applicateur stérile à usage unique muni de deux seringues placé dans un plateau en PVC transparent scellé par un papier Tyvek pelable. Ce plateau scellé est emballé dans une coque en polyéthylène/papier et placé dans une boîte en carton.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Elimination

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.

Manipulation

Décongélation

Les flacons doivent être décongelés de l'une des façons suivantes:

à 2°C et 8°C (réfrigérateur): les flacons sont décongelés dans la journée, ou

à 20°C et 25°C (température ambiante): les flacons sont décongelés dans l'heure, ou

à 37°C (par ex. bain d'eau en utilisant des techniques aseptiques ou en réchauffant les flacons dans les mains): les flacons sont décongelés dans les 10 minutes et ne doivent pas être conservés à 37°C plus de 90 minutes.

Préparation (cf. Figure 1)

L'emballage du dispositif d'application contient un dispositif spécialement conçu pour appliquer le produit et un tube muni d'un filtre bactériologique de 0.2 µm utilisé pour fournir du gaz pressurisé au dispositif afin de transformer QUIXIL en aérosol lorsqu'administré par pulvérisation. Les dispositifs d'application sont stériles tant que l'emballage n'est ni ouvert, ni endommagé et doivent être utilisés en une seule fois. La préparation de QUIXIL ne nécessite pas l'utilisation d'aiguilles. Une notice détaillant les instructions d'utilisation de QUIXIL conjointement avec le dispositif d'application est fournie avec l'emballage du dispositif d'application.

Aspirer le contenu des deux flacons dans le dispositif d'administration, en suivant les instructions en Figure 1.

Les deux seringues doivent contenir le même volume, et ne doivent pas contenir de bulles d'air.

Application au goutte à goutte

En maintenant le bout de l'applicateur le plus près possible de la surface de tissu à traiter, sans pour autant toucher le tissu, appliquer au goutte à goutte sur la surface à traiter. Les gouttes doivent être bien séparées les unes des autres lorsqu'elles sortent de l'applicateur. Si le bout de l'applicateur est bouché, le bout du cathéter peut être coupé d'un demi-centimètre (0.5 cm.)

Application par pulvérisation

QUIXIL peut être pulvérisé à l'aide de CO2 sous pression ou d'air comprimé.

Connecter le tube court du dispositif d'application sur la prise mâle luer-lock du long tube de raccordement au gaz. Connecter la prise femelle luer-lock du tube de raccordement au gaz (muni de son filtre bactériostatique) à un régulateur de pression capable de délivrer une pression comprise entre 2 et 2,5 bars. Le régulateur de pression doit être utilisé conformément aux instructions du fabricant. Une pression de 2 à 2,5 bars (mesurée par le débit de gaz) ne doit pas être dépassée.

La distance entre l'embout et la surface du tissu ne doit pas être inférieure à 10-15 cm. Le produit doit être alors pulvérisé sur la surface du tissu par petits jets consécutifs (0,1 à 0,2 ml) de façon à former une couche fine uniforme. QUIXIL forme une couche fine transparente couvrant la surface d'application.

Lors de la pulvérisation de QUIXIL, les modifications de pression sanguine, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de CO2 télé-expiratoire doivent être étroitement surveillées en raison du risque de survenue d'une embolie gazeuse.

La solution doit être claire ou légèrement opalescente. Ne pas utiliser de solutions troubles ou contenant des dépôts.

Figure 1. Instructions d'utilisation du dispositif d'application

Maintenir le système porte-seringue d'une main, et vérifier les pistons des seringues en les faisant glisser d'arrière en avant.

1. Insérer les deux flacons (BAC et Thrombine) dans les deux coupelles stériles. Ces coupelles doivent être manipulées stérilement.

2. En tenant la coupelle du flacon, appuyer le haut du flacon au connecteur attaché à l'applicateur (voir ci-dessus). Répéter avec le second flacon.

3. En tenant le corps de la seringue avec 1 main, aspirer lentement et simultanément le contenu des deux flacons (flacons au dessus). Si nécessaire, réinjecter les solutions dans le flacon et aspirer de nouveau pour évacuer l'air.

4. Toujours en tenant le corps de la seringue avec une main, faire pivoter le connecteur doucement avec l'autre main, dans le sens inverse des aiguilles d'une montre. L'ensemble connecteur/flacon/coupelle se déconnecte de façon automatique après rotation.

5. En cas de pulvérisation, connecter la tubulure au régulateur de pression. L'applicateur est alors prêt à l'emploi.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

OMRIX BIOPHARMACEUTICALS SA

CHAUSSEE DE WATERLOO 200

1640 RHODE-ST-GENESE

BELGIQUE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·565 092-6: 1 ml de solution BAC en flacon (verre Type I) muni d'un bouchon en caoutchouc + 1ml de solution Thrombine en flacon (verre Type I) muni d'un bouchon en caoutchouc + dispositif d'application. Boîte de 1.

·565 093-2: 2 ml de solution BAC en flacon (verre Type I) muni d'un bouchon en caoutchouc + 2ml de solution Thrombine en flacon (verre Type I) muni d'un bouchon en caoutchouc + dispositif d'application. Boîte de 1.

·565 094-9: 5 ml de solution BAC en flacon (verre Type I) muni d'un bouchon en caoutchouc + 5ml de solution Thrombine en flacon (verre Type I) muni d'un bouchon en caoutchouc + dispositif d'application. Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Réserve hospitalière.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 17/03/2011

Dénomination du médicament

QUIXIL, solution pour colle

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement votre maladie.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE QUIXIL, solution pour colle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER QUIXIL, solution pour colle ?

3. COMMENT UTILISER QUIXIL, solution pour colle ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER QUIXIL, solution pour colle ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE QUIXIL, solution pour colle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: hémostatiques locaux, code ATC B02BC

Indications thérapeutiques

Quixil est indiqué comme traitement adjuvant en chirurgie pour améliorer l'hémostase quand les techniques conventionnelles sont insuffisantes.

L'efficacité a été démontrée en chirurgie hépatique et en chirurgie orthopédique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER QUIXIL, solution pour colle ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais QUIXIL, solution pour colle:

QUIXIL est contre-indiqué:

·Chez les patients présentant une hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients de la préparation.

·En cas de neurochirurgie ou toute intervention neurochirurgicale au cours de laquelle un contact avec la dure-mère ou le liquide céphalo-rachidien est prévu, ceci en raison d'un risque de toxicité cérébrale neurologique (tels que dème et convulsion) potentiellement fatale.

·QUIXIL ne doit pas être utilisé en intravasculaire.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec QUIXIL, solution pour colle:

·Pour application épilésionnelle uniquement. Ne pas utiliser en intravasculaire.

·Des données adéquates ne sont pas disponibles pour recommander l'utilisation de ce produit, dans les cas de collage de tissus, d'application par endoscopie pour le traitement de saignements ou d'anastomoses gastro-intestinales.

·Des complications thrombo-emboliques mettant le pronostic vital en jeu peuvent se produire si le produit est involontairement utilisé en intravasculaire.

·Des embolies gazeuses se sont produites lors de la pulvérisation de Quixil au moyen d'un régulateur de pression. Ce phénomène semble lié à l'utilisation du dispositif d'application à des pressions supérieures aux pressions recommandées à proximité étroite de la surface des tissus. Lors de l'application de Quixil à l'aide d'un dispositif de pulvérisation, veiller à maintenir la pression dans l'intervalle recommandé par le fabricant du dispositif. En l'absence d'une recommandation spécifique, la pression ne doit pas être supérieure à 2,0-2,5 bars. Ne pas pulvériser à une distance inférieure à celle recommandée par le fabricant du dispositif. En l'absence de recommandation spécifique, éviter de pulvériser à moins de 10-15 cm de la surface des tissus. Lors de la pulvérisation de Quixil, les modifications de pression sanguine, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de CO2 télé-expiratoire doivent être étroitement surveillées en raison du risque de survenue d'une embolie gazeuse. En cas d'utilisation d'accessoire d'extrémité ajouté au dispositif d'application du produit, s'assurer de bien suivre les instructions d'utilisation.

·Avant d'administrer Quixil, s'assurer que les parties du corps hors de la zone d'application sont suffisamment protégées (couvertes) afin d'éviter toute adhésion de tissus hors de la zone souhaitée.

·Comme pour tout produit d'origine protéique, des réactions allergiques d'hypersensibilité sont possibles. Les signes de réaction d'hypersensibilité comprennent urticaire, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie. Si ces symptômes apparaissent, l'administration doit être interrompue immédiatement.

·En cas de choc, les traitements médicaux habituels seront appliqués.

Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d'infection.

Les fabricants de ces médicaments mettent également en uvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les virus.

Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C.

Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19. L'infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez le ftus et chez les personnes atteintes de certains types d'anémies ou d'un déficit immunitaire.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Aucune étude formelle d'interaction n'a été réalisée. Tout comme les produits comparables ou les solutions de thrombine, la colle peut être dénaturée après exposition à des solutions contenant de l'alcool, de l'iode ou des métaux lourds (ex: solutions antiseptiques). Les substances doivent être éliminées au maximum avant d'appliquer la colle.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

La sécurité d'utilisation des colles chirurgicales et des produits hémostatiques au cours de la grossesse ou de l'allaitement n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés. Les études expérimentales sur l'animal sont insuffisantes pour évaluer leur sécurité en ce qui concerne la reproduction, le développement de l'embryon ou du ftus, le déroulement de la grossesse et le développement péri- et post-natal. Dès lors, Quixil ne sera administré aux femmes enceintes ou qui allaitent qu'en cas d'absolue nécessité.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER QUIXIL, solution pour colle ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Décongélation

Les flacons doivent être décongelés de l'une des façons suivantes:

à 2°C et 8°C (réfrigérateur): les flacons sont décongelés dans la journée, ou

à 20°C et 25°C (température ambiante): les flacons sont décongelés dans l'heure, ou

à 37°C (par ex. bain d'eau en utilisant des techniques aseptiques ou en réchauffant les flacons dans les mains): les flacons sont décongelés dans les 10 minutes et ne doivent pas être conservés à 37°C plus de 90 minutes.

Préparation (cf. Figure 1)

L'emballage du dispositif d'application contient un dispositif spécialement conçu pour appliquer le produit et un tube muni d'un filtre bactériologique de 0.2 µm utilisé pour fournir du gaz pressurisé au dispositif afin de transformer QUIXIL en aérosol lorsqu'administré par pulvérisation. Les dispositifs d'application sont stériles tant que l'emballage n'est ni ouvert, ni endommagé et doivent être utilisés en une seule fois. La préparation de QUIXIL ne nécessite pas l'utilisation d'aiguilles. Une notice détaillant les instructions d'utilisation de QUIXIL conjointement avec le dispositif d'application est fournie avec l'emballage du dispositif d'application.

Aspirer le contenu des deux flacons dans le dispositif d'administration, en suivant les instructions en Figure 1.

Les deux seringues doivent contenir le même volume, et ne doivent pas contenir de bulles d'air.

Application au goutte à goutte

En maintenant le bout de l'applicateur le plus près possible de la surface de tissu à traiter, sans pour autant toucher le tissu, appliquer au goutte à goutte sur la surface à traiter. Les gouttes doivent être bien séparées les unes des autres lorsqu'elles sortent de l'applicateur. Si le bout de l'applicateur est bouché, le bout du cathéter peut être coupé d'un demi-centimètre (0.5 cm.)

Application par pulvérisation

QUIXIL peut être pulvérisé à l'aide de CO2 sous pression ou d'air comprimé.

Relier le tube court du dispositif d'application sur la prise mâle luer-lock du long tube de raccordement au gaz. Relier la prise femelle luer-lock du tube de raccordement au gaz (muni de son filtre bactériostatique) à un régulateur de pression capable de délivrer une pression comprise entre 2 et 2,5 bars. Le régulateur de pression doit être utilisé conformément aux instructions du fabricant. Une pression de 2 à 2,5 bars (mesurée par le débit de gaz) ne doit pas être dépassée.

La distance entre l'embout et la surface du tissu ne doit pas être inférieure à 10-15 cm. Le produit doit être alors pulvérisé sur la surface du tissu par petits jets consécutifs (0,1 à 0,2 ml) de façon à former une couche fine uniforme. QUIXIL forme une couche fine transparente couvrant la zone d'application.

Lors de la pulvérisation de QUIXIL, les modifications de pression sanguine, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de CO2 télé-expiratoire doivent être étroitement surveillées en raison du risque de survenue d'une embolie gazeuse.

La solution doit être claire ou légèrement opalescente. Ne pas utiliser de solutions troubles ou contenant des dépôts.

Figure 1. Instructions d'utilisation du dispositif

Maintenir le système porte-seringue d'une main, et vérifier les pistons des seringues en les faisant glisser d'arrière en avant.

1. Insérer les deux flacons (BAC et Thrombine) dans les deux coupelles stériles. Ces coupelles doivent être manipulées stérilement.

2. En tenant la coupelle du flacon, appuyer le haut du flacon au connecteur attaché à l'applicateur (voir ci-dessus). Répéter avec le second flacon.

3. En tenant le corps de la seringue avec 1 main, aspirer lentement et simultanément le contenu des deux flacons (flacons au dessus). Si nécessaire, réinjecter les solutions dans le flacon et aspirer de nouveau pour évacuer l'air.

4. Toujours en tenant le corps de la seringue avec une main, faire pivoter le connecteur doucement avec l'autre main, dans le sens inverse des aiguilles d'une montre. L'ensemble connecteur/flacon/coupelle se déconnecte de façon automatique après rotation.

5. En cas de pulvérisation, connecter la tubulure au régulateur de pression. L'applicateur est alors prêt à l'emploi.

QUIXIL ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments et doit toujours être appliqué avec les accessoires fournis.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La quantité de Quixil à appliquer et la fréquence d'application doivent toujours être adaptées au besoin clinique sous-jacent du patient.

La quantité à appliquer dépend de divers facteurs dont notamment le type d'intervention chirurgicale, l'étendue de la surface à traiter, le mode d'application et le nombre d'applications.

L'application du produit doit être individualisée par le chirurgien. Lors des essais cliniques, les dosages se sont habituellement situés entre 5 et 10 ml du produit reconstitué. Pour certaines indications (par ex. les traumatismes hépatiques ou le traitement de larges surfaces brûlées) des quantités plus importantes peuvent être requises.

La quantité initiale de produit à appliquer sur un site anatomique choisi ou sur une surface cible doit être suffisante pour couvrir entièrement le site d'application. L'application peut être répétée si nécessaire.

Quixil doit être appliqué goutte à goutte ou vaporisé sur les tissus par petites quantités (0.1 - 0.2 ml) afin de favoriser la formation d'une couche fine homogène.

La dose maximale recommandée est de 20 ml du produit reconstitué chez les adultes, 10 ml chez les enfants et 5 ml chez les nourrissons.

Mode d'administration

Au cours de l'opération, QUIXIL sera appliqué goutte à goutte ou pulvérisé à l'aide du dispositif d'application. Ce dispositif permet de pulvériser, en quantité égale et au même moment, les deux composants de QUIXIL, assurant ainsi le mélange parfait des deux composants, nécessaire à son efficacité maximale.

Un diagramme explicatif fournit dans cette notice décrit comment le dispositif doit être utilisé par le chirurgien pour l'administration du produit.

Lors de l'application de Quixil à l'aide d'un dispositif de pulvérisation, veiller à maintenir la pression dans l'intervalle recommandé par le fabricant du dispositif. En l'absence d'une recommandation spécifique, la pression ne doit pas être supérieure à 2,0-2,5 bars. Ne pas pulvériser à une distance inférieure à celle recommandée par le fabricant du dispositif. En l'absence de recommandation spécifique, éviter de pulvériser à moins de 10-15 cm de la surface des tissus. Lors de la pulvérisation de Quixil, les modifications de pression sanguine, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de CO2 télé-expiratoire doivent être étroitement surveillées en raison du risque de survenue d'une embolie gazeuse.

Fréquence d'administration

Sans objet.

Durée du traitement

Sans objet.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Aucun symptôme de surdosage avec QUIXIL n'est connu à ce jour.

Si vous avez utilisé plus de QUIXIL, solution pour colle que vous n'auriez dû: consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, QUIXIL, solution pour colle est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (telles que angidème, sensation de brûlure et picotements sur le site d'application, bronchospasme, frissons, bouffées de chaleur, urticaire généralisé, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, fourmillements, vomissements, respiration sifflante) peuvent apparaître dans de rares cas chez des patients traités avec des colles chirurgicales ou des produits hémostatiques. Dans des cas isolés, ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie sévère.

De telles réactions peuvent être observées en particulier si la préparation est appliquée de manière répétée ou administrée chez des patients connus pour leur hypersensibilité aux constituants du produit.

Des anticorps contre les composants des colles chirurgicales/hémostatiques peuvent apparaître en de rares occasions.

Des complications thrombo-emboliques et CIVD peuvent se présenter si la préparation est utilisée involontairement en intravasculaire. Il existe aussi un risque de réaction anaphylactique.

Si vous ressentez un malaise quelconque, parlez-en de suite à votre médecin, même si les symptômes sont différents de ceux mentionnés ci-dessus.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER QUIXIL, solution pour colle ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser QUIXIL, solution pour colle après la date de péremption mentionnée sur le flacon. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas -18°C, à l'abri de la lumière.

Ne pas recongeler les produits décongelés.

Après décongélation, les flacons non ouverts peuvent être conservés jusqu'à 30 jours entre 2°C - 8°C, à l'abri de la lumière.

Lorsque les composants (BAC et Thrombine) ont été prélevés dans le dispositif d'administration, ils doivent être utilisés immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient QUIXIL, solution pour colle ?

Les substances actives sont:

1 ml de solution

2 ml de solution

5 ml de solution

Composant 1 (BAC)

Protéines* humaines coagulables contenant principalement du fibrinogène et de la fibronectine

40 -60 mg

80 - 120 mg

200 - 300 mg

Acide tranexamique

85 - 105 mg

170 - 210 mg

425 - 525 mg

Composant 2 (Thrombine)

Thrombine humaine

800 - 1 200 UI

1 600 - 2 400 UI

4 000 - 6 000 UI

Chlorure de calcium

5.6 - 6.2 mg

11.2 - 12.4 mg

28 - 31 mg

* quantité totale de protéines 60 - 80 mg/ml

Les autres composants sont:

Solution de BAC: le chlorhydrate d'arginine, la glycine, le chlorure de sodium, le citrate de sodium, le chlorure de calcium, l'eau pour préparations injectables.

Solution de Thrombine: l'albumine humaine, le mannitol, l'acétate de sodium, l'eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que QUIXIL, solution pour colle et contenu de l'emballage extérieur ?

QUIXIL se présente sous la forme de solutions pour colle (en flacons de 1, 2 ou 5 ml de solution I et II - Boîte de 1) et d'un dispositif d'application (Boîte de 1).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

OMRIX BIOPHARMACEUTICALS SA

CHAUSSEE DE WATERLOO 200

1640 RHODE-ST-GENESE

BELGIQUE

Exploitant

ETHICON

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

92787 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX 9

Fabricant

OMRIX BIOPHARMACEUTICALS SA

CHAUSSEE DE WATERLOO 200

1640 RHODE-ST-GENESE

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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