QUINIMAX 500 mg/4 ml, solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

QUINIMAX 500 mg/4 ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Gluconate de quinine .......... 770,25 mg

Quantité correspondante en QUININE . 480,00 mg*

Gluconate de quinidine .......... 21,18 mg

Quantité correspondante en QUINIDINE .............. 13,20 mg*

Chlorhydrate de cinchonine ..... 4,24 mg

Quantité correspondante en CINCHONINE ............ 3,40 mg*

Chlorhydrate de cinchonidine ... 4,03 mg

Quantité correspondante en CINCHONIDINE ......... 3,40 mg*

Pour une ampoule de 4 ml.

*Soit une quantité totale en alcaloïdes base de 500 mg.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement du paludisme:

·accès pernicieux,

·accès palustre en particulier en cas de résistance aux amino-4-quinoléines avec impossibilité d'utiliser la voie orale.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

1 ampoule contient 500 mg d'alcaloïdes base.

RESERVE A L'ADULTE: ce dosage n'est pas adapté à l'enfant.

·Voie intraveineuse: 25 mg/kg/jour d'alcaloïdes base répartis en 3 injections de 8 mg/kg d'alcaloïdes base, en perfusion intraveineuse lente de 4 heures chacune à répéter toutes les 8 heures (ou éventuellement en continu à la seringue électrique). Soit chez l'adulte de 60 kg: 1 ampoule à 500 mg par prise. Le produit sera dilué préférentiellement dans une solution glucosée à 5 % ou 10 % ou bien dans un soluté physiologique.

·Voie intramusculaire: 2 à 3 injections lentes et profondes par jour de 8 mg/kg d'alcaloïdes base. Soit chez l'adulte de 60 kg: 1 ampoule à 500 mg par prise. En raison d'un risque de nécrose induit par la quinine, cette voie d'administration doit être limitée aux situations où il est impossible de mettre en place une perfusion intraveineuse.

·Chez l'insuffisant rénal: la posologie sera diminuée de 30 à 50 %. La durée de traitement d'un accès palustre par la quinine est de 5 à 7 jours.

Le relais par la voie orale sera envisagé dès que possible.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre indiqué dans les situations suivantes:

·en dehors du cadre de l'urgence de l'accès pernicieux, troubles de la conduction intra-ventriculaire

·antécédent de fièvre billieuse hémoglobinurique,

·antécédent d'hypersensibilité à l'un des composants,

·association avec les spécialités à base d'astémizole (voir rubrique 4.5).

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec la méfloquine (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La quinine induit une augmentation de la sécrétion d'insuline par le pancréas. L'infestation à Plasmodium elle même et l'administration de quinine peuvent, en particulier chez l'enfant et la femme enceinte, favoriser la survenue d'une hypoglycémie devant parfois être corrigée par une perfusion de solution glucosée concentrée. Les signes cliniques habituels de l'hypoglycémie peuvent parfois être masqués par les troubles liés à la maladie elle même et l'atteinte neurologique ne peut être distinguée de celle du paludisme. Par conséquent, une surveillance de la glycémie est recommandée pendant le traitement.

La survenue d'une hémolyse importante sous traitement doit faire évoquer une fièvre bilieuse hémoglobinurique devant conduire à l'arrêt du traitement par la quinine.

Pendant l'injection, une surveillance de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle sont recommandées. La survenue d'une arythmie nécessite le ralentissement de la vitesse de perfusion.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ Astémizole

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes (diminution du métabolisme de l'antihistaminique par la quinine).

Associations déconseillées

+ Méfloquine

Risque majoré d'apparition de crises convulsives en raison de l'addition des effets convulsivants.

Respecter un délai minimal de 12 heures entre la fin de l'administration IV de quinine et le début de l'administration de la méfloquine.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Quelques cas d'anomalies oculaires et d'atteintes auditives ont été rapportés lors de la prise de fortes doses de quinine pendant la grossesse. Aux doses thérapeutiques, aucun incident n'a été signalé. La quinine dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrite pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage dans le lait étant très faible, l'allaitement est possible pendant un traitement par la quinine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention sera attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs des machines sur les risques de vertiges et les troubles de la vision, attachés à l'emploi de ce produit.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Risque de survenue d'hypoglycémie,

·possibilité de survenue de signe de cinchonisme (acouphènes, vertiges, céphalées, troubles de la vision, baisse de l'acuité auditive, nausées et diarrhées) régressant à la diminution des doses ou l'arrêt du traitement et nécessitant rarement l'arrêt du traitement.

·photosensibilité,

·manifestations allergiques: prurit, urticaire, éruption cutanée généralisée, choc anaphylactique,

·anémie hémolytique aiguë parfois grave et compliquée d'insuffisance rénale aiguë (fièvre bilieuse hémoglobinurique),

·thrombopénie, purpura thrombocytopénique,

·aux doses thérapeutiques, possibilité d'augmentation mineure de l'espace QTc

·à forte dose des cas de convulsions ont été décrits.

·Effets indésirables locaux:

oDes nécroses suppuratives, des algodystrophies sciatique, des indurations fibreuses au point d'injection ont été décrites à la suite d'injection intramusculaire de quinine. Cette voie d'administration doit être réservée aux situations où il est impossible d'utiliser la voie intraveineuse.

oEn cas d'extravasation ou de perfusion de produit trop concentré, risque de survenue d'endophlébite et de sclérose de la veine.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les signes de surdosage les plus fréquents sont:

·Acouphènes, baisse de l'acuité auditive et vertiges. Une surdité permanente s'observe parfois après administration de doses toxiques.

·Amblyopie, rétrécissement du champ visuel, diplopie et héméralopie. Le rétablissement est lent mais généralement complet. Des spasmes de l'artère centrale de la rétine ont été décrits lors de surdosages.

·Effet quinidine-like aboutissant à une hypotension, des troubles de la conduction, des symptômes angineux et une tachycardie ventriculaire. Une arythmie, et un arrêt cardiaque peuvent survenir.

L'administration par voie orale de plus de 3 g, en une seule prise, peut déterminer chez l'adulte une intoxication grave voire fatale, précédée d'une dépression centrale et de crises convulsives. Des doses plus faibles peuvent être fatales chez l'enfant.

Une arythmie, une hypotension et un arrêt cardiaque peuvent découler de l'effet cardiotoxique de la quinine tandis que la toxicité oculaire peut entraîner la cécité.

Conduite à tenir:

Traitement symptomatique des anomalies en milieu hospitalier.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTIPALUDIQUE

(P: Parasitologie)

La quinine, antipaludique naturel, exerce une action schizonticide sanguine rapide sur les différentes espèces plasmodiales. Elle n'a aucune activité sur les formes intrahépatiques.

La quinidine, la cinchonine, la cinchonidine sont des alcaloïdes de quinquina. Ces principes actifs exercent également une activité pouvant contribuer à l'action schizonticide.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La liaison aux protéines plasmatiques est de 70 %. Le volume de distribution est plus élevé chez les sujets impaludés que chez le sujet sain.

La demi vie de la quinine est de 10 heures chez le sujet sain et peut augmenter jusque 18 heures chez le sujet impaludé. Le passage transplacentaire et les taux dans le lait sont faibles. De petites quantités pénètrent dans le liquide céphalo-rachidien. La quinine est en majorité métabolisée en métabolite inactif par le foie. L'excrétion est biliaire à 80 % et urinaire à environ 20 % sous forme inchangée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Glycérol, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture: 18 mois.

Après ouverture et dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

4 ml en ampoule bouteille en verre jaune de type I. Boîte de 3, 6 ou 25.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·342 726-5 ou 34009 342 726 5 3 : 4 ml en ampoule (verre jaune). Boîte de 3.

·267 091-1 ou 34009 267 091 1 2 : 4 ml en ampoule (verre jaune). Boîte de 6.

·342 727-1 ou 34009 342 727 1 5 : 4 ml en ampoule (verre jaune). Boîte de 25.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

Dénomination du médicament

QUINIMAX 500 mg/4 ml, solution injectable

Gluconate de quinine, Gluconate de quinidine, Chlorhydrate de cinchonine, Chlorhydrate de cinchonidine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE QUINIMAX 500 mg/4 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER QUINIMAX 500 mg/4 ml, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER QUINIMAX 500 mg/4 ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER QUINIMAX 500 mg/4 ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE QUINIMAX 500 mg/4 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTIPALUDIQUE

(P: Parasitologie)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un antipaludique. Il contient de la quinine et des extraits alcaloïdes de quinquina.

Il est préconisé dans le traitement des crises de paludisme grave ou lorsqu'il est impossible d'administrer un traitement par la voie orale.

Le paludisme est une maladie causée par un parasite microscopique (Plasmodium), il est transmis par les piqûres de moustiques et il sévit dans les pays tropicaux. Cette maladie peut être grave. Elle doit être dépistée et traitée rapidement.

La quinine reste actif sur des parasites devenus résistants à certains autres médicaments antipaludiques (en particulier dans les régions de chloroquinorésistance.)

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER QUINIMAX 500 mg/4 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais QUINIMAX 500 mg/4 ml, solution injectable dans les cas suivants:

·en dehors du contexte de l'urgence, certains troubles du rythme cardiaque,

·antécédent de fièvre bilieuse hémoglobinurique,

·antécédent d'allergie à l'un des composants.

·en association avec un médicament à base d'astémizole (antiallergique).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en cas de traitement par la méfloquine (autre antipaludique).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec QUINIMAX 500 mg/4 ml, solution injectable:

Mises en garde spéciales

Si l'exposition au risque de paludisme persiste après le traitement d'une crise de paludisme par la quinine, un traitement préventif adapté peut être envisagé. Demandez l'avis de votre médecin.

Précautions d'emploi

En cours de traitement, une surveillance du rythme cardiaque (mesure du pouls), et de la tension artérielle sont nécessaires.

En cas de maladie rénale, réduire la dose.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament ne doit être associé à un médicament à base d'astémizol.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec la méfloquine (autre antipaludique), IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En cas de paludisme, votre médecin peut être amené à vous prescrire ce médicament pendant la grossesse. Respectez soigneusement les doses prescrites.

En cas de traitement avec ce médicament, l'allaitement est possible.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention sera attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs des machines sur les risques de vertiges et les troubles de la vision, attachés à l'emploi de ce produit.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER QUINIMAX 500 mg/4 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

Se conformer à la prescription médicale.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE:

IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS

NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE

Mode et voie d'administration

Perfusion intra-veineuse lente ou en injection intra-musculaire profonde.

Respecter les conditions strictes d'asepsie lors de l'injection.

Durée du traitement

La durée du traitement d'un accès palustre par la quinine est de 5 à 7 jours.

Le relais par un traitement par voie orale doit être envisagé dès que possible.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de QUINIMAX 500 mg/4 ml, solution injectable que vous n'auriez dû:

CONTACTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN

·en cas de troubles auditifs, de troubles visuels, d'anomalies du rythme cardiaque, de troubles digestifs: ils peuvent traduire un surdosage de la quinine.

·en cas d'intoxication accidentelle (notamment fréquente chez les jeunes enfants).

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, QUINIMAX 500 mg/4 ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·hypoglycémie (quantité insuffisante de sucre dans le sang) pouvant entraîner un malaise,

·bourdonnements d'oreille, baisse brutale de l'audition, vertige, maux de tête, troubles de la vision, nausées peuvent survenir après 3 jours de traitement,

·convulsions à forte dose,

·manifestations allergiques: démangeaison, urticaire, éruption généralisée, choc anaphylactique,

·anomalies sanguines (diminution des plaquettes sanguines),

·rarement apparition d'urine rouge au cours du traitement par quinine (fièvre bilieuse hémoglobinurique). Dans ce cas interrompre le traitement et demander l'avis du médecin.

·manifestations locales:

ovoie intra-musculaire: possibilité de douleur voire nécrose au point d'injection,

ovoie intra-veineuse: en particulier en cas d'extravasation: possibilité de phlébite (inflammation de la veine avec formation d'un caillot entraînant son oblitération), éventuellement suivie d'une sclérose de la veine.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER QUINIMAX 500 mg/4 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser QUINIMAX 500 mg/4 ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Après ouverture et dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.

Conditions de conservation

Avant ouverture: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient QUINIMAX 500 mg/4 ml, solution injectable ?

Les substances actives sont:

Gluconate de quinine .......... 770,25 mg

Quantité correspondante en QUININE . 480,00 mg*

Gluconate de quinidine .......... 21,18 mg

Quantité correspondante en QUINIDINE .............. 13,20 mg*

Chlorhydrate de cinchonine ..... 4,24 mg

Quantité correspondante en CINCHONINE ............ 3,40 mg*

Chlorhydrate de cinchonidine ... 4,03 mg

Quantité correspondante en CINCHONIDINE ......... 3,40 mg*

Pour une ampoule de 4 ml.

*Soit une quantité totale en alcaloïdes base de 500 mg.

Les autres composants sont:

Glycérol, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que QUINIMAX 500 mg/4 ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 4 ml.

Boîte de 3, 6 ou 25 ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, RUE DE LA VIERGE

33440 AMBARES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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