QUINIMAX 500 mg, comprimé sécable pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

QUINIMAX 500 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de quinine ....... 587,28 mg

Quantité correspondant en QUININE base ......... 480,00 mg*

Chlorhydrate de quinidine ...... 15,42 mg

Quantité correspondant en QUINIDINE base ........ 13,20 mg*

Chlorhydrate de cinchonine ..... 4,24 mg

Quantité correspondant en CINCHONINE base ...... 3,40 mg*

Chlorhydrate de cinchonidine ... 4,03 mg

Quantité correspondant en CINCHONIDINE base ... 3,40 mg*

Pour un comprimé pelliculé sécable.

*Pour une quantité totale en alcaloïdes base de 500 mg.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de l'accès palustre simple en particulier en cas de résistance aux amino-4-quinoléines.

Remarque: en cas de vomissements, d'accès graves ou pernicieux la voie parentérale est préconisée.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

Les comprimés sont sécables en 2 parties.

La posologie quotidienne efficace est de 3 prises espacées de 8 heures de 8 mg/kg d'alcaloïde base de quinquina pendant 5 à 7 jours (24 mg/kg d'alcaloïde base de quinquina par jour en 3 prises), soit pour un sujet de 60 kg, 1 comprimé par prise, 3 fois par jour.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·En dehors du contexte de l'urgence de l'accès grave ou pernicieux, la quinine est contre-indiqué en cas de trouble de la conduction intra-ventriculaire,

·Antécédent de fièvre bilieuse hémoglobinurique,

·Antécédent d'hypersensibilité à l'un des composants,

·Association avec les spécialités à base d'astémizole (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La quinine induit une augmentation de la sécrétion d'insuline par le pancréas. L'infestation à Plasmodium elle même et l'administration de quinine peuvent, en particulier chez l'enfant et la femme enceinte, favoriser la survenue d'une hypoglycémie devant parfois être corrigée par une perfusion de solution glucosée concentrée.

Les signes cliniques habituels de l'hypoglycémie peuvent parfois être masqués par les troubles liés à la maladie elle même et l'atteinte neurologique ne peut être distinguée de celle du paludisme.

Par conséquent, une surveillance de la glycémie est recommandée pendant le traitement.

La survenue d'une hémolyse importante sous traitement doit faire évoquer une fièvre bilieuse hémoglobinurique devant conduire à l'arrêt du traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ Astémizole

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes (diminution du métabolisme hépatique de l'antihistaminique par la quinine).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Quelques cas d'anomalies oculaires et d'atteintes auditives ont été rapportés lors de la prise de fortes doses de quinine pendant la grossesse. Aux doses thérapeutiques, aucun incident n'a été signalé. La quinine dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrite pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage dans le lait étant très faible, l'allaitement est possible pendant le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention sera attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs des machines sur les risques de vertiges et les troubles de la vision, attachés à l'emploi de ce produit.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Risque de survenue d'hypoglycémie,

·possibilité de survenue de signe de cinchonisme (acouphènes, vertiges, céphalées, troubles de la vision, baisse aiguë de l'acuité auditive, nausées) régressant à l'arrêt du traitement et nécessitant rarement l'arrêt du traitement,

·convulsions à forte dose,

·manifestations allergiques cutanées: prurit, urticaire, éruption cutanée généralisée,

·anémie hémolytique aiguë parfois grave et compliquée d'insuffisance rénale aiguë (fièvre bilieuse hémoglobinurique),

·thrombopénie, purpura thrombocytopénique,

·possibilité de modifications mineures aux doses thérapeutiques de l'électrocardiogramme (augmentation du QTc ) sans retentissement clinique.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les signes de surdosage les plus fréquents sont:

·Acouphènes, baisse de l'acuité auditive et vertiges. Une surdité permanente s'observe parfois après administration de doses toxiques.

·Amblyopie, rétrécissement du champ visuel, diplopie et héméralopie. Le rétablissement est lent mais généralement complet. Des spasmes de l'artère centrale de la rétine ont été décrits.

·Effet quinidine-like aboutissant à une hypotension, des troubles de la conduction, des symptômes angineux et une tachycardie ventriculaire.

·Irritation locale au niveau des voies digestives provoquant des nausées, vomissements, douleurs abdominales et de la diarrhée.

L'administration par voie orale de plus de 3 g, en une seule prise, peut déterminer chez l'adulte une intoxication grave voire fatale, précédée d'une dépression centrale et de crises convulsives. Des doses plus faibles peuvent être fatales chez l'enfant.

Une arythmie, une hypotension et un arrêt cardiaque peuvent découler de l'effet cardiotoxique de la quinine tandis que la toxicité oculaire peut entraîner la cécité.

Conduite à tenir: évacuation gastrique et lavage d'estomac. Administration de charbon activé. Traitement symptomatique des anomalies en milieu hospitalier.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTIPALUDIQUE

(P: Parasitologie)

La quinine, antipaludique naturel, exerce une action schizonticide sanguine rapide sur toutes les espèces plasmodiales. Elle n'a aucune activité sur les formes intrahépatiques. La quinidine, la cinchonine, la cinchonidine exercent également une activité pouvant contribuer à l'action schizontocide.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'absorption digestive de la quinine est pratiquement complète. Après administration orale, les concentrations plasmatiques maximales sont rapidement atteintes vers la 2ème- 3ème heure. 70% du produit se lie aux protéines plasmatiques. Le volume de distribution est plus élevé en cas de paludisme grave que chez le sujet sain. La demi vie de la quinine est de 10 heures chez le sujet sain et peut augmenter jusque 18 heures chez le sujet impaludé. Le passage transplacentaire et les taux dans le lait sont faibles. De petites quantités pénètrent dans le liquide céphalo-rachidien. La quinine est en majorité métabolisée en métabolite inactif par le foie. L'excrétion est biliaire à 80 % et urinaire à environ 20 % sous forme inchangée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon de maïs, povidone K 30, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, copolymère d'acide méthacrylique-méthacrylate de méthyle, dioxyde de titane (E171), macrogol 1500, talc.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

9 ou 300 comprimés en tube (polypropylène) fermé par un bouchon (polyéthylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·341 350-1: 9 comprimés en tube (polypropylène).

·559 716-1: 300 comprimés en tube (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

Dénomination du médicament

QUINIMAX 500 mg, comprimé pelliculé sécable

Chlorhydrate de quinine, Chlorhydrate de quinidine, Chlorhydrate de cinchonidine, Chlorhydrate de cinchonine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE QUINIMAX 500 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE QUINIMAX 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE QUINIMAX 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER QUINIMAX 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE QUINIMAX 500 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTIPALUDIQUE

(P: Parasitologie)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un antipaludique à base de quinine.

Il est préconisé dans le traitement des crises de paludisme (le paludisme est une maladie causée par un parasite microscopique, il est transmis par les piqûres de moustiques et il sévit dans les pays tropicaux. Cette maladie doit être dépistée et traitée rapidement).

Ce médicament reste actif sur des parasites devenus résistants à certains des médicaments habituels (en particulier dans les régions de chloroquinorésistance.)

Ce médicament ne constitue pas le traitement préventif du paludisme

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE QUINIMAX 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais QUINIMAX 500 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants:

·certains troubles du rythme cardiaque,

·antécédent de fièvre bilieuse hémoglobinurique,

·antécédent d'allergie à l'un des composants.

La quinine ne doit pas être associée à un traitement à base d'astémizole.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec QUINIMAX 500 mg, comprimé pelliculé sécable:

Mises en garde spéciales

Attention, en cas d'émission d'urine rouge après la prise de ce médicament demander conseil à un médecin AVANT LA PRISE SUIVANTE DU MEDICAMENT.

Si l'exposition au risque de paludisme persiste après le traitement d'une crise de paludisme par la quinine, un traitement préventif adapté peut être envisagé. Demandez l'avis de votre médecin.

Précautions d'emploi

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

La quinine ne doit pas être associée à un traitement à base d'astémizole.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En cas de paludisme, et dans les conditions normales d'utilisation, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse. Respectez soigneusement les doses prescrites.

En cas de traitement avec ce médicament, l'allaitement est possible.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention sera attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs des machines sur les risques de vertiges et les troubles de la vision, attachés à l'emploi de ce produit.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE QUINIMAX 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie quotidienne efficace est de 3 prises espacées de 8 heures de 8 mg/kg d'alcaloïde base de quinquina pendant 5 à 7 jours, (24 mg/kg par jour en 3 prises), soit pour un sujet de 60 kg, 1 comprimé par prise, 3 fois par jour.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Voir rubrique posologie.

Durée du traitement

La durée de traitement est de 5 à 7 jours. Respectez l'avis de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de QUINIMAX 500 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:

Les signes habituels de surdosage sont des troubles auditifs, des troubles visuels, des anomalies du rythme cardiaque, des troubles digestifs.

En cas de surdosage accidentel, PREVENIR IMMEDIATEMENT UN MEDECIN

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, QUINIMAX 500 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Hypoglycémie (quantité insuffisante de sucre dans le sang) pouvant entraîner un malaise,

·bourdonnements d'oreille, baisse brutale de l'audition, vertige, maux de tête, troubles de la vision, nausées peuvent survenir après 3 jours de traitement,

·convulsions à forte dose,

·manifestations allergiques cutanées: démangeaison, urticaire, éruption généralisée,

·anomalies sanguines (diminution des plaquettes sanguines),

·apparition d'urine rouge au cours du traitement (fièvre bilieuse hémoglobinurique). (voir Faites attention avec QUINIMAX 500 mg, comprimé pelliculé sécable).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER QUINIMAX 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser QUINIMAX 500 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient QUINIMAX 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Les substances actives sont:

Chlorhydrate de quinine ....... 587,28 mg

Quantité correspondant en QUININE base ......... 480,00 mg*

Chlorhydrate de quinidine ...... 15,42 mg

Quantité correspondant en QUINIDINE base ........ 13,20 mg*

Chlorhydrate de cinchonine ..... 4,24 mg

Quantité correspondant en CINCHONINE base ...... 3,40 mg*

Chlorhydrate de cinchonidine ... 4,03 mg

Quantité correspondant en CINCHONIDINE base ... 3,40 mg*

Pour un comprimé pelliculé sécable.

*Pour une quantité totale en alcaloïdes base de 500 mg.

Les autres composants sont:

Excipients: Amidon de maïs, povidone K30, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, copolymère d'acide méthacrylique-méthacrylate de méthyle, dioxyde de titane (E171), macrogol 1500, talc.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que QUINIMAX 500 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.

Boîte de 9 ou de 300 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

82, AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

ou

SANOFI AVENTIS S.A

CTRA. C35 LA BATLLORIA A HOSTALRIC, KM 63.09

17404 RIELLS I VIABREA

GIRONA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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