QUINAPRIL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 17/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

QUINAPRIL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Quinapril base 5 mg

Sous forme de chlorhydrate de quinapril

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Hypertension artérielle.

·Insuffisance cardiaque congestive.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Le quinapril, comprimé peut être pris avant, pendant ou après les repas, la prise d'aliments ne modifiant pas sa biodisponibilité. Le quinapril peut être administré en une ou deux prises quotidiennes.

Hypertension artérielle essentielle

En l'absence de déplétion hydrosodée préalable ou d'insuffisance rénale (soit en pratique courante) :la posologie efficace est de 20 mg par jour en une prise unique. En fonction de la réponse au traitement, la posologie doit être adaptée, en respectant des paliers de 3 à 4 semaines, jusqu'au maximum de 40 mg/24 h, de préférence en deux prises quotidiennes. Si nécessaire, un diurétique non hyperkaliémiant peut être associé, afin d'obtenir une baisse supplémentaire de la pression artérielle.

Dans l'hypertension artérielle préalablement traitée par diurétiques : soit arrêter le diurétique : 3 jours auparavant pour le réintroduire par la suite si nécessaire ; soit administrer des doses initiales de 5 mg, de quinapril et les ajuster en fonction de la réponse tensionnelle obtenue. Il est recommandé de doser la créatinine plasmatique et la kaliémie avant le traitement et dans les 15 jours qui suivent la mise en route du traitement.

Chez les sujets âgés de plus de 65 ans (voir rubrique 4.4 : instaurer le traitement par une posologie plus faible (5 mg/jour en une prise).

Dans l'hypertension rénovasculaire : il est recommandé de débuter le traitement à la posologie de 5 mg/jour en une prise, pour l'ajuster par la suite à la réponse tensionnelle du patient. La créatininémie et la kaliémie seront contrôlées afin de détecter l'apparition d'une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle (voir rubrique 4.4).

En cas d'insuffisance rénale : la posologie de quinapril est ajustée au degré de cette insuffisance :

·si la clairance de la créatinine est supérieure ou égale à 40 mL/min, il n'est pas nécessaire de modifier la posologie;

·si la clairance de la créatinine est inférieure à 40 mL/min, il est recommandé d'initier la posologie à 5 mg en une seule prise, avant de l'augmenter, si nécessaire, 3 à 4 semaines plus tard en fonction de la réponse tensionnelle obtenue.

·si la clairance de la créatinine est inférieure à 15 mL/min: en l'absence de données suffisantes, une réduction supplémentaire de la posologie peut être envisagée, soit en diminuant les doses quotidiennes, soit en espaçant les prises.

Chez ces malades, la pratique médicale normale comprend un contrôle périodique du potassium et de la créatinine, par exemple tous les 2 mois en période de stabilité thérapeutique.

Les diurétiques à associer dans ce cas sont les diurétiques dits de l'anse.

Chez l'hypertendu hémodialysé :le quinapril est faiblement dialysable (voir rubrique 4.4 Mise en garde : hémodialyse).

Insuffisance cardiaque congestive

La dose initiale doit être faible, en particulier en cas de pression artérielle normale ou basse au départ, insuffisance rénale, hyponatrémie, iatrogénique (diurétique) ou non.

Il est recommandé d'initier le traitement par une prise unique de 5 mg sous surveillance tensionnelle, et de l'accroître progressivement jusqu'à la dose efficace usuelle, qui peut atteindre 40 mg par jour en deux prises.

Le quinapril peut être utilisé en association avec un traitement diurétique, auxquels s'ajoute le cas échéant, un traitement digitalique : dans ce cas, la posologie efficace est de 10 à 20 mg par jour en deux prises.

La dose retenue, par unité de prise, ne devrait pas abaisser la pression artérielle systolique en orthostatisme au-dessous de 90 mmHg.

Une hypotension symptomatique peut apparaître chez les insuffisants cardiaques traités par diurétiques. La dose initiale doit être dans ce cas réduite de moitié. Les dosages de la créatinine et de la kaliémie doivent être faits à chaque augmentation de posologie, puis tous les 3 à 6 mois en fonction du stade de l'insuffisance cardiaque afin de contrôler la tolérance au traitement.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de :

·hypersensibilité à la substance active, à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

·antécédent d'angi-dème (dème de Quincke) lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et/ou angio-dème héréditaire ou idiopathique ;

·2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6) ;

·lassociation de QUINAPRIL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable à des médicaments contenant de laliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 mL/min/1,73 m2) (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE en cas :

·d'association avec les diurétiques hyperkaliémiants, les sels de potassium, le lithium et l'estramustine (voir rubrique 4.5) ;

·sténose bilatérale de l'artère rénale ou sur rein fonctionnellement unique ;

·hyperkaliémie ;

·1er trimestre de la grossesse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Quinapril doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de sténose aortique.

Réactions dhypersensibilité

Des réactions dhypersensibilité peuvent se produire chez les patients avec ou sans antécédent dallergie ou dasthme bronchique, par exemple, purpura, photosensibilité, angéite nécrosante, détresse respiratoire incluant pneumonie et dème pulmonaire, réaction anaphylactique.

Hypotension symptomatique

Une hypotension symptomatique est rarement observée chez les patients souffrant hypertension sans complication. Chez les patients hypertendus recevant Quinapril, lhypotension est plus susceptible dapparaitre si le patient se trouve en hypovolémie par exemple, en cas de prise de diurétiques, de régime hyposodé, de dialyse, de diarrhée ou vomissement, ou sil souffre dune hypertension sévère rénine dépendante.

En cas de survenu dune hypotension symptomatique, le patient doit être placé en décubitus dorsal et doit recevoir, si nécessaire une perfusion de solution saline normale. Une hypotension transitoire, ne constitue pas une contre-indication à la poursuite du traitement. Cependant, dans ce cas, ou la prise concomitante dun traitement diurétique doivent être pris en considération.

Chez les patients souffrant dinsuffisance cardiaque congestive présentant un risque accru dhypotension, le traitement par Quinapril doit être débuté à la dose recommandée sous contrôle médical ; ces patients doivent avoir un suivi médical rapproché les deux premières semaines de traitement et chaque fois que les doses sont augmentées.

Les mêmes recommandations sappliquent aux patients ayant une cardiopathie ischémique ou maladie cérébrovasculaire chez lesquels une chute excessive de la pression artérielle pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.

Insuffisance rénale

Chez les patients atteints dinsuffisance rénale, la fonction rénale doit être contrôlée lorsque cela est jugé nécessaire, bien que dans la majorité des cas, la fonction rénale ne sera pas altérée ou saméliorera.

La demi-vie du quinapril est allongée quand la clairance de la créatine chute. Les patients dont la clairance de la créatine est inférieure à 60 mL/min nécessitent une dose plus faible de quinapril (voir rubrique 4.2). Pour ces patients la dose doit être ajustée à la hausse en fonction de la réponse thérapeutique, et la fonction rénale doit être surveillée même si les premières études ne montrent pas que quinapril altère la fonction rénale.

Résultant de linhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, des modifications de la fonction rénale peuvent être anticipées chez les individus sensibles. Chez les sujets ayant une insuffisance cardiaque sévère, dont la fonction rénale peut être influencée par lactivité du système rénine-angiotensine-aldostérone, le traitement par quinapril pourra être associé à une oligurie et / ou une azotémie progressive et rarement à une insuffisance rénale aiguë et / ou la mort.

Au cours détudes cliniques menées chez les patients hypertendus présentant une sténose de l'artère rénale unilatérale ou bilatérale, l'augmentation de l'urée et de la créatinine sériques ont été observées chez certains patients après un traitement par des IEC et/ou traitements diurétiques. Chez ces patients, la fonction rénale doit être contrôlée durant les premières semaines de traitement.

Certains patients ayant de lhypertension ou une insuffisance cardiaque sans pathologie rénale préexistante ont développé des augmentations (>1,25 fois au-dessus des limites normales) des taux sériques durée et de créatine, généralement mineure ou transitoire, particulièrement quand quinapril a été administré de manière concomitante avec un diurétique. Laugmentation des taux sériques durée et de créatine ont été observés respectivement chez 2% et 2% des patients hypertendus prenant quinapril en monothérapie et respectivement 4% et 3% des patients hypertendus prenant quinapril/hydrochlorothiazide. Ces augmentations sont plus susceptibles de survenir chez les patients présentant une insuffisance rénale préexistante. Une réduction de la posologie et / ou un arrêt du diurétique et / ou du quinapril peuvent être nécessaires.

L'expérience chez les insuffisants rénaux (clairance de la créatine < 10 ml/min) est insuffisante. Le traitement n'est donc pas recommandé chez ces patients.

dème de Quincke

Un angio-dème a été signalé chez les patients traités par un inhibiteur de l'enzyme de conversion. Si un laryngeal stridor, un angio oedema de la face, de la langue, ou de la glotte apparait, le traitement doit être interrompu immédiatement, le patient doit être traité de manière appropriée et surveillé jusqu'à disparition de l'oedème. Lorsque l'oedème n'intéresse que la face et les lèvres, l'évolution est en général régressive sans traitement ; les les antihistaminiques pourront être utilisés pour soulager les symptômes.

L' angio-dème associé à un oedème laryngé peut être fatal. Lorsqu'il y a atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, pouvant entraîner une obstruction des voies aériennes, une solution d'adrénaline sous-cutanée à 1/1000 (0,3 mL à 0,5 mL), doit être administrée rapidement et les autres traitements appropriés doivent être appliqués.

Les patients ayant un antécédent d'dème de Quincke non lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion ont un risque accru d'dème de Quincke sous inhibiteur de l'enzyme de conversion (voir rubrique 4.3).

Angio-dème intestinal

Un angio-dème intestinal a été signalé chez des patients traités par des inhibiteurs de lenzyme de conversion. Ces patients présentaient des douleurs abdominales (avec ou sans nausées et vomissements) ; dans certains cas, il ny avait pas dantécédents dangio-dèmes de la face et les niveaux de C1 estérases étaient normaux. Langio-dème a été diagnostiqué par des procédures incluant le scanner abdominal ou léchographie abdominale, ou la chirurgie, et les symptômes ont disparu suite à larrêt du traitement par inhibiteur de lenzyme de conversion.

Langio-dème intestinal doit être inclus dans le diagnostic différentiel des patients sous IEC qui présentent des douleurs abdominales.

Différences ethniques

Les patients noirs recevant un traitement par IEC présentent une incidence plus importante dangio-dème par rapport aux autres patients. Il faut également noter que dans les essais cliniques contrôlés, leffet des IEC sur la pression artérielle moins important chez les patients noirs que chez les autres.

Neutropénie/agranulocytose

Des inhibiteurs de l'enzyme de conversion ont exceptionnellement entraîné une agranulocytose et/ou une dépression médullaire chez les patients ayant une hypertension sans complication mais plus fréquemment chez les patients insuffisants rénaux associant des maladies de système (collagénoses telles que lupus érythémateux disséminé ou sclérodermie).

Une agranulocytose a rarement été rapportée durant le traitement par quinapril. La surveillance de la numération des leucocytes chez les patients présentant une maladie vasculaire du collagène et / ou d'une maladie rénale doit être envisagée.

Désensibilisation

Les patients traités par IEC durant un traitement de désensibilisation au venin dhyménoptère ont été confrontés à des réactions anaphylactiques pouvant être mortelles. Chez ces patients, ces réactions ont été évitées quand les IEC ont été temporairement refusés, mais sont réapparues lors dune réutilisation involontaire.

Hémodialyse et LDL aphérèse

Des réactions anaphylactoïdes (dèmes de la langue et des lèvres avec dyspnée et baisse tensionnelle) ont également été observées au cours d'hémodialyses utilisant des membranes de haute perméabilité polyacrylonitrile (AN69) chez des patients traités par inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Il est recommandé d'éviter cette association, soit par lutilisation de médicaments antihypertenseurs alternatifs ou des membranes alternatives pour hémodialyse.

Des réactions similaires ont été observées lors de LDL aphérèse avec sulfate de dextran. Cette méthode ne doit donc pas être utilisée chez les patients traités avec des IEC.

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une atteinte hépatique évolutive, l'association de quinapril avec un diurétique et notamment un diurétique thiazidique doit être réalisée avec précaution en raison de la possible survenue d'altérations de l'équilibre hydroélectrique pouvant aboutir à un coma hépatique. La métabolisation du quinapril en quinaprilate est normalement dépendante de l'estérase hépatique. Chez les patients cirrhotiques alcooliques, la désestérification du quinapril est plus faible.

Rarement, les IEC ont été associés à un syndrome débutant comme un ictère cholestatique et évoluant vers une nécrose hépatique fulminante (dont certains cas mortels). Les patients qui au cours du traitement par IEC découvrent un ictère ou une élévation importante des enzymes hépatiques doivent interrompre leur traitement par quinapril et avoir un suivi médical approprié.

Toux

Une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Elle est caractérisée par sa persistance ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement. L'étiologie iatrogénique liée aux IEC doit être envisagée dans le cadre du diagnostic différentiel de cette toux.

Intervention chirurgicale/Anesthésie

Chez les patients devant subir une intervention chirurgicale majeure ou durant une anesthésie pratiquée avec des agents à potentiel hypotenseur, quinapril peut bloquer la formation d'angiotensine II secondaire à la libération compensatoire de rénine. En cas de survenu dune hypotension, si celle-ci est liée à ce mécanisme, elle peut être corrigée par expansion volumique (voir rubrique 4.5).

Diurétiques hyperkalémiants et épargneurs de potassium

La kaliémie peut augmenter chez les patients sous quinapril seul. Lorsqu'il est administré de façon concomitante, quinapril peut réduire l'hypokaliémie induite par les diurétiques thiazidiques. A cause du risque daugmentation de la kaliémie il est conseillé dinstaurer avec précaution un traitement combiné avec les diurétiques épargneurs de potassium et la kaliémie doit être étroitement surveillée (voir Hypotension ci-dessus et rubrique 4.5 Interactions avec dautres médicaments et autres formes dinteractions).

Patients diabétiques

Chez les patients diabétiques, les IEC peuvent augmenter la sensibilité à linsuline et ont été associés à des hypoglycémies chez des patients traités par anti-diabétiques oraux ou par insuline. Le contrôle glycémique doit être particulièrement surveillé durant le premier mois de traitement par IEC (voir rubrique 4.5).

Grossesse

Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)

Il est établi que lassociation dinhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC), dantagonistes des récepteurs de langiotensine-II (ARA II) ou daliskiren augmente le risque dhypotension, dhyperkaliémie et daltération de la fonction rénale (incluant le risque dinsuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par lassociation dIEC, dARA II ou daliskiren nest pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance dun spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de lionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints dune néphropathie diabétique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensinealdostérone (SRAA) par lutilisation concomitante dinhibiteurs de lenzyme de conversion, dantagonistes des récepteurs de langiotensine II ou daliskiren est associé à une fréquence plus élevée dévénements indésirables tels que lhypotension, lhyperkaliémie et laltération de la fonction rénale (incluant linsuffisance rénale aiguë) en comparaison à lutilisation dun seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).

Associations contre-indiquées

Chez le patient diabétique ou insuffisant rénal :

+ Aliskiren

Risque dhyperkaliémie, dinsuffisance rénale, daugmentation de la morbi-mortalité cardio-vasculaire.

Associations déconseillées

+ Diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés):

Sauf pour léplérénone et la spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg/j dans le traitement de linsuffisance cardiaque ainsi quen cas dhypokaliémie: risque dhyperkaliémie (potentiellement létale) surtout lors d'une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).

Si lassociation est justifiée, contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale

+ Potassium (sauf s'il existe une hypokaliémie)

Hyperkaliémie (potentiellement létale), surtout lors d'une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).

+ Lithium

Augmentation de la lithémie, pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium). Si l'usage d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion est indispensable, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie.

+ Estramustine

Risque de majoration des effets indésirables à type d'dème angio-neurotique (angio-dème)

+ Aliskiren

Risque dhyperkaliémie, dinsuffisance rénale, daugmentation de la morbi-mortalité cardio-vasculaire.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Antidiabétiques: insulines, sulfamides hypoglycémiants

L'utilisation des IEC peut entraîner une majoration de l'effet hypoglycémiant chez le diabétique traité par insuline ou sulfamides hypoglycémiants. La survenue de malaises hypoglycémiques semble exceptionnelle (amélioration de la tolérance au glucose qui aurait pour conséquence une réduction des besoins en insuline ou sulfamides hypoglycémiants).

Renforcer l'autosurveillance glycémique.

+ Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur. Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

+ Diurétiques hypokaliémants

Risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration ou de laugmentation de la posologie dun traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion en cas de déplétion hydrosodée préexistant.

Dans l'hypertension artérielle lorsqu'un traitement diurétique préalable a pu entraîner une déplétion hydrosodée (en particulier, chez les patients récemment traités par diurétiques, en cas de régime hyposodé, chez les hémodialysés), il faut :

·soit arrêter le diurétique avant de débuter le traitement par l'inhibiteur de l'enzyme de conversion, et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ultérieurement ;

·soit administrer des doses initiales réduites d'inhibiteur de l'enzyme de conversion et augmenter progressivement la posologie.

Dans l'insuffisance cardiaquecongestive traitée par diurétiques, commencer par une dose très faible d'inhibiteur de l'enzyme de conversion, éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémiant associé.

Dans tous les cas, surveiller la fonction rénale (créatininémie) dans les premières semaines du traitement par l'inhibiteur de l'enzyme de conversion.

+ Diurétiques hyperkaliémiants : seuls ou associés (amiloride, canrénoate de potassium, spironolactone, triamtérène) dans le cas du traitement de l'insuffisance cardiaque (traitée par l'association IEC à faibles doses + diurétique hypokaliémiant à faibles doses)

Risque d'hyperkaliémie, potentiellement létale, en cas de non-respect des conditions de prescription de cette association. Utiliser des doses faibles d'IEC et de diurétique épargneur de potassium. Vérifier l'absence d'hyperkaliémie et d'insuffisance rénale préalables. Surveillance biologique étroite de la kaliémie et de la créatininémie (2 fois par semaine pendant le premier mois, puis une fois par semaine ensuite).

+ Spironolactone à la posologie de 12,5 mg à 50 mg/j et avec des doses faibles d'IEC

Dans le cas du traitement de l'insuffisance cardiaque classes III ou IV (NYHA) avec fraction d'éjection inférieure à 35% et préalablement traitée par l'association IEC + diurétique de l'anse: risque d'hyperkaliémie, potentiellement létale, en cas de non-respect des conditions de prescription de cette association. Vérifier l'absence d'hyperkaliémie et d'insuffisance rénale préalables. Surveillance biologique étroite de la kaliémie et de la créatininémie (1 fois par semaine pendant le premier mois, puis une fois par mois ensuite).

+ AINS

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée) par diminution de la filtration glomérulaire, par inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS. Ces effets sont généralement réversibles.

Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.

Hydrater le malade, surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant lassociation.

+ Acide acétylsalicylique

Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (>= 1 g par prise et/ou >= 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (>= 500 mg par prise et/ou < 3g par jour) :

Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté, par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Eplerenone

Majoration du risque dhyperkaliémie, notamment chez le sujet âgé.

Contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale pendant lassociation

Associations à prendre en compte

+ Amifostine

Majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique.

+ Antidépresseurs imipraminiques (tricycliques), neuroleptiques :

Majoration du risque d'hypotension notamment orthostatique (effet additif).

+ Alpha-bloquants à visée urologique

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.

+ Alpha-bloquants anti-hypertenseurs

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.

+ Corticoïdes, tétracosactide (voie générale) (sauf hydrocortisone employée comme traitement substitutif dans la maladie d'Addison) :

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

+ Autres hyperkalemiants

Risque de majoration de lhyperkaliémie, potentiellement létale.

+ Glipines

Majoration du risque de la survenue dangio-oedèmes, par réduction de lactivité de lenzyme dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) par la gliptine, chez les patients traités par inhibiteur de lenzyme de conversion.

+ Or

Avec les sels d'or administrés par voie IV : risque de réaction «nitritoïde» à lintroduction de lIEC (nausées, vomissements, effets vasomoteurs à type de flush, hypotension, éventuellement collapsus).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Lutilisation des IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4).

Lutilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4)

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

Lexposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard dossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). En cas dexposition à un IEC à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé deffectuer une échographie ftale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mères traitées par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Allaitement

Des données pharmacocinétiques limitées montrent de très faibles concentrations dans le lait (voir rubrique 5.2). Bien que ces concentrations ne semblent pas avoir de réelles conséquences cliniques, l'administration de QUINAPRIL TEVA 5 mg, comprimé enrobé sécable est déconseillée chez les enfants prématurés et au cours des premières semaines qui suivent l'accouchement, en raison du risque hypothétique d'effets secondaires au niveau cardiovasculaire et rénal et de l'expérience clinique insuffisante.

Dans le cas de l'allaitement d'un enfant plus âgé, l'administration de QUINAPRIL TEVA 5 mg, comprimé enrobé sécable peut être envisagée chez la femme qui allaite, si ce traitement est nécessaire pour la mère, et que l'enfant est surveillé dans le but de détecter d'éventuels effets secondaires.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque de sensation de vertiges, particulièrement en début de traitement.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables présentés ci-dessous sont classés par système organe et par ordre de fréquence. La classification selon la fréquence utilise la convention suivante : effets très fréquents (1/10), fréquents (1/100 ; < 1/10), peu fréquents (1/1 000 ; < 1/100), rares (1/10 000 ; < 1/1 000), très rares (< 1/10000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables les plus fréquents retrouvés dans les essais cliniques contrôlés sont les maux de tête (7.2%), les vertiges (5.5%), la toux (3.9%), fatigue (3.5%), rhinite (3.2%), nausée et/ou vomissements (2.8%), et les myalgies (2.2%).

Classification système organe

Fréquence

Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

Indéterminée

Agranulocytose, anémie hémolytique, neutropénie, thrombocytopénie

Affections du système immunitaire

Indéterminée

Réaction anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Hyperkaliémie

Affections psychiatriques

Fréquent

Insomnie

Peu fréquent

Confusion mentale, dépression, nervosité

Affections du système nerveux

Fréquent

Etourdissements, maux de tête, paresthésie

Peu fréquent

Accident ischémique transitoire, somnolence

Rare

Troubles de léquilibre, syncope

Indéterminée

Accident vasculaire cérébral

Affections oculaires

Peu fréquent

Amblyopie

Très rare

Vision floue

Affections de loreille et du labyrinthe

Peu fréquent

Vertige, acouphènes

Affections cardiaques

Peu fréquent

Infarctus du myocarde, angine de poitrine, tachycardie, palpitations

Affections vasculaires

Fréquent

Hypotension

Peu fréquent

Vasodilatation

Indéterminée

Hypotension orthostatique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Dyspnée, toux

Peu fréquent

Gorge sèche

Rare

Pneumonie à éosinophiles

Indéterminée

Bronchospasme.

Dans certains cas, obstruction des voies aériennes supérieures par un dème de Quincke (qui peut être mortelle)

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Vomissements, diarrhée, dyspepsie, douleurs abdominales, nausées

Peu fréquent

Flatulence, sècheresse buccale

Rare

Glossite, constipation, altération du goût

Très rare

Occlusion intestinale, angio-dème de lintestin grêle

Indéterminée

Pancréatite*

Affections hépatobiliaires

Indéterminée

Hépatite, ictère cholestatique

Affections de la peau et du tissu sous cutané

Peu fréquent

dème de Quinke, éruption, prurit, transpiration excessive

Rare

Érythème polymorphe, pemphigus, urticaire

Très rare

Dermatose psoriasiforme

Indéterminée

Syndrome de Stevens Johnson, syndrome de lyell, dermatite exfoliative, alopécie, réaction de photosensibilisation.

Affections de la peau pouvant être associées avec fièvre, douleurs musculaires et articulaires (myalgie, arthralgie, arthrite), inflammation vasculaire (vascularite), inflammation des tissus séreux et certains changements dans les valeurs de laboratoire (éosinophilie, leucocytes et / ou anticorps antinucléaires augmentés, vitesse de sédimentation augmentée).

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent

Douleur dorsale, myalgie

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent

Insuffisance rénale, protéinurie

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent

Dysfonction érectile

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquent

Fatigue, asthénie, douleur thoracique

Peu fréquent

dème généralisé, fièvre, dème périphérique

Investigations

Fréquent

Augmentation de la créatinémie et de lurémie**

Indéterminée

Diminution de lhémoglobine, diminution de l'hématocrite, diminution de lhématocrite et des WCXC, augmentation des enzymes hépatiques, augmentation du taux sanguin de bilirubine. Chez les patients atteints dun déficit congénital en G-6-PDH, des cas individuels danémie hémolytiques ont été rapportés.

Infections et infestations

Fréquent

Pharyngite, rhinite

Peu fréquent

Bronchite, infection des voies respiratoires supérieures, infections urinaires, sinusite

* Des cas de pancréatites ont été rapportés chez des patients traités avec des IEC, dans certains cas fatals.

** Ces augmentations sont plus susceptibles de survenir chez les patients recevant de manière concomitante un traitement diurétique que chez les patients recevant quinapril seul. Ces augmentations observées disparaissent fréquemment lors de la poursuite du traitement.

Vascularite et gynécomastie ont été signalés avec d'autres IEC et il ne peut être exclu que ces effets indésirables sont spécifiques à cette classe.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucune information spécifique n'est disponible sur le surdosage avec quinapril. Les manifestations cliniques les plus probables sont les symptômes attribuables à une hypotension sévère, qui doit normalement être traitée par expansion volémique par voie intraveineuse.

Le traitement est symptomatique et dappoint, en conformité avec les soins médicaux applicables. L'hémodialyse et la dialyse péritonéale ont peu d'effet sur l'élimination du quinapril et quinaprilat.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEUR DE L'ENZYME DE CONVERSION DE L'ANGIOTENSINE, code ATC : C09AA06 : système cardiovasculaire

Lutilisation de lassociation dun inhibiteur de lenzyme de conversion (IEC) avec un antagoniste des récepteurs de langiotensine II (ARA II) a été analysée au cours de deux larges essais randomisés et contrôlés (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) et VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes).

Létude ONTARGET a été réalisée chez des patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire ou de maladie vasculaire cérébrale, ou atteints dun diabète de type 2 avec atteinte des organes cibles. Létude VA NEPHRON-D a été réalisée chez des patients diabétiques de type 2 et atteints de néphropathie diabétique. En comparaison à une monothérapie, ces études nont pas mis en évidence deffet bénéfique significatif sur lévolution des atteintes rénales et/ou cardiovasculaires et sur la mortalité, alors quil a été observé une augmentation du risque dhyperkaliémie, dinsuffisance rénale aiguë et/ou dhypotension. Ces résultats sont également applicables aux autres IEC et ARA II, compte tenu de la similarité de leurs propriétés pharmacodynamiques.

Les IEC et les ARA II ne doivent donc pas être associés chez les patients atteints de néphropathie diabétique. Létude ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) a été réalisée dans le but dévaluer le bénéfice de lajout daliskiren à un traitement standard par IEC ou un ARAII chez des patients atteints dun diabète de type 2 et dune insuffisance rénale chronique, avec ou sans troubles cardiovasculaires. Cette étude a été arrêtée prématurément en raison dune augmentation du risque dévénements indésirables. Les décès dorigine cardiovasculaire et les accidents vasculaires cérébraux ont été plus fréquents dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo ; de même les événements indésirables et certains événements indésirables graves tels que lhyperkaliémie, lhypotension et linsuffisance rénale ont été rapportés plus fréquemment dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo.

Mécanisme daction pharmacologique

Le quinapril est un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) de l'angiotensine I en angiotensine II, substance vasoconstrictrice mais également stimulant la sécrétion de d'aldostérone par le cortex surrénalien, cette inhibition porte sur l'enzyme de conversion plasmatique et sur les enzymes de conversion tissulaires aortique et cardiaque.

Il en résulte :

·une diminution de la sécrétion d'aldostérone ;

·une élévation de l'activité rénine plasmatique, l'aldostérone n'exerçant plus de rétrocontrôle négatif ;

·une baisse des résistances périphériques totales avec une action préférentielle sur les territoires musculaire et rénal, sans que cette baisse ne s'accompagne de rétention hydrosodée ni de tachycardie réflexe, en traitement chronique.

L'action antihypertensive du quinapril se manifeste aussi chez les sujets ayant des concentrations de rénine basses ou normales.

Le quinapril agit par l'intermédiaire de son métabolite actif, le quinaprilate, les autres métabolites étant inactifs.

Caractéristiques de l'activité antihypertensive

Le quinapril est actif à tous les stades de l'hypertension artérielle : légère, modérée ou sévère. On observe une réduction des pressions artérielles systolique et diastolique, en décubitus et en orthostatisme.

L'activité antihypertensive après une prise unique se manifeste dès la 1ère heure, est maximum entre 2 et 4 heures et se maintient pendant 24 heures.

Le blocage résiduel de l'enzyme de conversion à 24 heures se situe aux environs de 80 %.

Chez les patients répondeurs, la normalisation tensionnelle se maintient sans échappement. L'arrêt du traitement ne s'accompagne pas d'un rebond de l'hypertension artérielle.

En cas de nécessité, l'adjonction d'un diurétique thiazidique (ou apparenté) entraîne une synergie de type additif. L'association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion et d'un thiazidique diminue en outre le risque d'hypokaliémie induite par le diurétique seul.

Mode d'action hémodynamique dans l'insuffisance cardiaque

Le quinapril réduit le travail du cur :

·par un effet vasodilatateur veineux vraisemblablement dû à une modification du métabolisme des prostaglandines : diminution de la pré-charge ;

·par diminution des résistances périphériques totales: diminution de la post-charge.

Les études réalisées chez l'insuffisant cardiaque ont mis en évidence :

·une baisse des pressions de remplissage ventriculaire gauche et droite ;

·une diminution des résistances vasculaires périphériques totales ;

·une diminution de la pression artérielle moyenne ;

·une augmentation du débit cardiaque et de certains débits sanguins régionaux, en particulier musculaires ;

·une amélioration de l'index cardiaque.

Les épreuves d'effort sont également améliorées.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Par voie orale, le quinapril est rapidement absorbé.

La quantité biodisponible représente 60 % de la dose administrée et n'est pas influencée par la prise d'aliments.

Il est hydrolysé en quinaprilate, qui est un inhibiteur spécifique de l'enzyme de conversion de l'angiotensine. Le pic de concentrations plasmatiques du quinaprilate est atteint en 2 heures.

Le quinaprilate est lié à 97 % aux protéines plasmatiques.

Après administration répétée de quinapril en prise unique quotidienne, l'état d'équilibre des concentrations plasmatiques de quinaprilate est atteint en 2 jours en moyenne. La demi-vie effective d'accumulation du quinaprilate est de 2 heures. La 1/2 vie d'élimination du quinaprilate est biphasique de 2 heures et de 26 heures pour la phase terminale.

Le quinapril et son métabolite actif sont éliminés aux 2/3 par le rein. Ils sont faiblement dialysables.

Chez l'insuffisant rénal ayant une clairance de la créatinine inférieure à 40 mL/min, les concentrations plasmatiques de quinaprilate et la demi-vie augmentent, quinapril et quinaprilate sont très peu dialysables (5,4 % de la dose administrée retrouvée dans le dialysat d'hémodialyse, moins de 5 % dans le dialysat de dialyse péritonéale).

L'élimination est également ralentie chez le sujet âgé, ce qui correspond à la baisse physiologique de la fonction rénale chez ce type de patients.

Chez le cirrhotique, le défaut d'hydrolyse du quinapril conduit à des concentrations moindres de quinaprilate.

Il existe un passage des inhibiteurs de l'enzyme de conversion dans le placenta.

Allaitement :

Après administration dune dose orale unique de 20 mg de quinapril chez six femmes qui allaitent, le L/P (ratio lait/plasma) du quinapril sélevait à 0,12. Le quinapril na pas été décelé dans le lait 4 heures après la dose. Les taux de quinalaprilat dans le lait étaient indécelables (<5 μg/L) à nimporte quel moment. Il a été estimé quun nouveau-né nourri au lait maternel recevrait environ 1,6 % de la dose maternelle de quinapril adaptée à son poids.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau : gélatine, crospovidone, stéarate de magnésium, carbonate de magnésium lourd, hydrogénophosphate de calcium anhydre.

Pelliculage : OPADRY II BLANC 03G28692 (hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 6000, macrogol 400).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage d'origine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

28, 50 ou 90 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 363 914 5 1 : 28 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium).

·34009 565 197 2 9 : 50 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium).

·34009 387 530 2 8 : 90 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 17/08/2017

Dénomination du médicament

QUINAPRIL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable

Quinapril

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que QUINAPRIL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre QUINAPRIL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre QUINAPRIL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver QUINAPRIL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE QUINAPRIL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEUR DE L'ENZYME DE CONVERSION DE L'ANGIOTENSINE - code ATC : C09AA06.

Ce médicament est un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertension artérielle et dans celui de l'insuffisance cardiaque congestive.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE QUINAPRIL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais QUINAPRIL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable :

·si vous êtes allergique au quinapril ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous avez des antécédents d'allergie à un inhibiteur de l'enzyme de conversion avec dème de Quincke (gonflement important de la face);

·si vous souffrez dangio-dème héréditaire ou idiopathique ;

·si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois. (Il est également préférable déviter de prendre QUINAPRIL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable en début de grossesse, voir rubrique « Grossesse et allaitement ») ;

·si vous souffrez dune pathologie cardiaque appelée obstruction à l'éjection du ventricule gauche ;

·si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de laliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE dans les cas suivants :

·si vous prenez du lithium médicament du système nerveux, certains médicaments donnant des troubles graves du rythme cardiaque, des diurétiques hyperkaliémiants, des sels de potassium ou de l'estramutine (voir rubrique « Autres médicaments et QUINAPRIL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable »),

·en cas de rétrécissement des artères rénales ou de rein unique,

·en cas d'hyperkaliémie (taux élevé de potassium dans le sang),

·pendant le 1er trimestre de la grossesse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre QUINAPRIL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable.

Mises en garde spéciales

Avant de prendre ce médicament, il convient de prévenir votre médecin notamment :

·si vous souffrez de collagénose (notamment de lupus érythémateux, d'arthrite rhumatoïde ou de sclérodermie), et/ou d'insuffisance rénale (maladie des reins), certains médicaments de la même classe que quinapril administrés à doses élevées chez des patients présentant une insuffisance rénale associée à ces maladies et à un traitement immunodépresseur ou leucopéniant (qui favorise la diminution des globules blancs) ayant exceptionnellement entraîné une neutropénie ou agranulocytose (importante diminution de certaines cellules sanguines);

·si vous présentez un risque de réactions allergiques et d'dème de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue ou de la glotte. Dans de tels cas, QUINAPRIL TEVA doit être immédiatement arrêté et votre médecin doit être immédiatement prévenu ;

·si vous devez être hémodialysé ;

·si vous prenez lun des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

oun «antagoniste des récepteurs de langiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète ;

oaliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par exemple du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais QUINAPRIL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable ».

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. QUINAPRIL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable est déconseillée en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas dutilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir la rubrique Grossesse et allaitement).

Précautions d'emploi

Une toux sèche peut se produire, il est impératif dans ce cas de consulter à nouveau votre médecin qui jugera de l'opportunité de poursuivre le traitement.

Prévenir également votre médecin en cas de :

·hypertension artérielle liée à une atteinte rénale (rétrécissement de l'artère rénale) ;

·insuffisance cardiaque ;

·diabète insulinodépendant ;

·anémie ;

·athérosclérose (maladie des artères coronaires, insuffisance circulatoire cérébrale);

·hypotension marquée quelle quen soit la cause (prise de diurétique, régime « sans sel », dialyse, diarrhée ou vomissements, hypotension rénine dépendante) ;

·suivi d'un régime strictement «sans sel» ;

·maladie hépatique (du foie): lorsqu'un diurétique est associé ;

·si vous devez subir un traitement anti-cholestérolémiant appelé "aphérèse des LDL", (prélèvement et séparation d'une partie du sang) ;

·si vous devez subir un traitement de désensibilisation, pour diminuer l'effet de l'allergie due aux piqûres de guêpe ou d'insecte.

En cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste de la prise de ce médicament ou d'observation d'un régime strictement « sans sel ».

Vous devez savoir que les IEC ont une efficacité moins importante sur la diminution de la pression artérielle chez les patients de race noire que chez ceux des autres races.

NE JAMAIS LAISSER A LA VUE ET A LA PORTEE DES ENFANTS

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et QUINAPRIL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec des diurétiques hyperkaliémiants, les sels de potassium, le lithium, l'estramustine, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre dautres précautions :

Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de langiotensine II (ARA-II) ou de laliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamaisQUINAPRIL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable » et « Avertissements et précautions »).

QUINAPRIL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de le devenir. Votre médecin vous recommandera normalement darrêter de prendre QUINAPRIL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable avant dêtre enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de QUINAPRIL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable. QUINAPRIL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable est déconseillé au cours de la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer à allaiter. QUINAPRIL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

En cas d'allaitement d'un bébé plus âgé, votre médecin devra vous informer sur les bénéfices et les risques de la poursuite de QUINAPRIL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable, pendant l'allaitement en comparaison à d'autres traitements.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque de sensation de vertiges, en particulier en début de traitement.

QUINAPRIL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE QUINAPRIL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez l'impression que l'effet de QUINAPRIL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Avaler les comprimés tels quels avec un demi-verre d'eau.

Si vous avez pris plus de QUINAPRIL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien..

Si vous oubliez de prendre QUINAPRIL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre QUINAPRIL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquents retrouvés dans les essais cliniques contrôlés sont les maux de tête (7.2%), les vertiges (5.5%), la toux (3.9%), fatigue (3.5%), rhinite (3.2%), nausée et/ou vomissements (2.8%), et les myalgies (2.2%).

Les effets indésirables suivants peuvent se produire :

Fréquent (survenant chez moins d'1 patient sur 10) :

·Hyperkaliémie

·Insomnie

·Etourdissements, maux de tête, paresthésie (troubles de la sensibilité tactile)

·Hypotension

·Dyspnée (difficulté à respirer), toux

·Vomissements, diarrhée, dyspepsie (digestion difficile), douleurs abdominales, nausées

·Douleurs dorsales, myalgies (douleurs musculaires)

·Fatigue, asthénie, douleur thoracique

·Augmentation des taux sanguins de créatinine et durée

·Pharyngite, rhinite

Peu fréquent (survenant chez moins d1 patient sur 100) :

·Confusion mentale, dépression, nervosité

·Accident ischémiques transitoires, somnolence

·Amblyopie (diminution de l'acuité visuelle)

·Vertiges, acouphènes (sifflement, bourdonnement doreille)

·Infarctus du myocarde, angine de poitrine, tachycardie, palpitations

·Vasodilatation

·Gorge sèche

·Flatulence, sècheresse buccale

·dème de Quincke, éruption, prurit, transpiration excessive

·Insuffisance rénale, protéinurie (présence de protéines dans les urines)

·Dysfonction érectile

·dème généralisé, fièvre, dème périphérique

·Bronchite, infection des voies respiratoires supérieures, infections urinaires sinusite

Rare (survenant chez moins d'1 patient sur 1 000) :

·Troubles de léquilibre, syncope

·Pneumonie à éosinophiles

·Glossite (inflammation de la langue), constipation, altération du goût

·Erythème polymorphe (rougeur cutanée), pemphigus (maladie dermatologique de la peau ou des muqueuses), urticaire

Très rare (survenant chez moins d1 patient sur 10 000) :

·Vision floue

·Occlusion intestinale, angio-dème de lintestin grêle

·Dermatose psoriasiforme

Fréquence indéterminée :

·Agranulocytose, anémie hémolytique, neutropénie, thrombocytopénie

·Réaction anaphylactique

·Bronchospasme

·Dans certains cas obstruction des voies aériennes supérieures par un dème de Quincke (qui peut être mortelle)

·Pancréatite

·Hépatite, ictère cholestatique

·Syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell, dermatite exfoliative, alopécie, réaction de photosensibilisation

·Les affections de la peau peuvent être associées à de la fièvre, des douleurs musculaires et articulaires, une inflammation vasculaire, une inflammation des tissus séreux et certains changements dans les valeurs de laboratoire (éosinophiles, leucocytes et/ou antinucléaires augmentés, vitesse de sédimentation augmentée)

·Diminution de lhémoglobine, de lhématocrite

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site Internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER QUINAPRIL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage d'origine.

Ne jetez aucun médicamentau tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient QUINAPRIL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Quinapril base ......... 5 mg

Sous forme de chlorhydrate de quinapril

Pour un comprimé pelliculé sécable.

·Les autres composants sont :

Noyau : gélatine, crospovidone, stéarate de magnésium, carbonate de magnésium lourd, hydrogénophosphate de calcium anhydre.

Pelliculage : OPADRY II BLANC 03G28692 (hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 6000, macrogol 400).

Quest-ce que QUINAPRIL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 28, 50 ou 90.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, Esplanade du General de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE Cedex

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, Esplanade du General de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE Cedex

Fabricant  Retour en haut de la page

TEVA UK LIMITED

BRAMPTON ROAD

HAMPDEN PARK

EASTBOURNE, EAST SUSSEX

BN22 9AG

ANGLETERRE

ou

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5, POSTBUS 552

2003 RN HAARLEM

PAYS-BAS

ou

TEVA PHARMACEUTICALS WORKS

PALLAGI UT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité