QUINAPRIL ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 31/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

QUINAPRIL ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Quinapril base.............. 20 mg

Sous forme de chlorhydrate de quinapril.

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Hypertension artérielle,

·Insuffisance cardiaque congestive.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Hypertension artérielle essentielle

En labsence de déplétion hydrosodée préalable ou dinsuffisance rénale (soit en pratique courante) : la posologie efficace est de 20 mg par jour en une prise unique. En fonction de la réponse au traitement, la posologie doit être adaptée, en respectant des paliers de 3 à 4 semaines, jusquau maximum de 40 mg/24h, de préférence en deux prises quotidiennes.

Si nécessaire, un diurétique non hyperkaliémiant peut être associé, afin dobtenir une baisse supplémentaire de la pression artérielle.

Dans lhypertension artérielle préalablement traitée par diurétiques :

·soit arrêter le diurétique : 3 jours auparavant pour le réintroduire par la suite si nécessaire ;

·soit administrer des doses initiales de 5 mg, de quinapril et les ajuster en fonction de la réponse tensionnelle obtenue.

Il est recommandé de doser la créatinine plasmatique et la kaliémie avant le traitement et dans les 15 jours qui suivent la mise en route du traitement.

Chez les sujets âgés de plus de 65 ans (voir rubrique 4.4) : instaurer le traitement par une posologie plus faible (5 mg/jour en une prise).

Dans lhypertension rénovasculaire : il est recommandé de débuter le traitement à la posologie de 5 mg/jour en une prise, pour lajuster par la suite à la réponse tensionnelle du patient.

La créatininémie et la kaliémie seront contrôlées afin de détecter lapparition dune éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle (voir rubrique 4.4).

En cas dinsuffisance rénale : la posologie de quinapril est ajustée au degré de cette insuffisance :

Clairance de la créatinine

Adaptation posologique

Supérieure ou égale à 40 ml/min

Il nest pas nécessaire de modifier la posologie

Inférieure à 40 ml/min

Il est recommandé dinitier la posologie à 5 mg en une seule prise, avant de laugmenter, si nécessaire, 3 à 4 semaines plus tard en fonction de la réponse tensionnelle obtenue.

Inférieure à 15 ml/min

En labsence de données suffisantes, une réduction supplémentaire de la posologie peut être envisagée, soit en diminuant les doses quotidiennes, soit en espaçant les prises.

Chez ces malades, la pratique médicale normale comprend un contrôle périodique du potassium et de la créatinine, par exemple tous les 2 mois en période de stabilité thérapeutique.

Les diurétiques à associer dans ce cas sont les diurétiques dits de lanse (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).

Chez lhypertendu hémodialysé : le quinapril est faiblement dialysable (voir rubrique 4.4).

Insuffisance cardiaque congestive

La dose initiale doit être faible, en particulier en cas de pression artérielle normale ou basse au départ, insuffisance rénale, hyponatrémie, iatrogénique (diurétique) ou non.

Il est recommandé dinitier le traitement par une prise unique de 5 mg sous surveillance tensionnelle, et de laccroître progressivement jusquà la dose efficace usuelle, qui peut atteindre 40 mg par jour en deux prises.

Le quinapril peut être utilisé en association avec un traitement diurétique, auxquels sajoute le cas échéant, un traitement digitalique : dans ce cas, la posologie efficace est de 10 à 20 mg par jour en deux prises.

La dose retenue, par unité de prise, ne devrait pas abaisser la pression artérielle systolique en orthostatisme au-dessous de 90 mmHg.

Une hypotension symptomatique peut apparaître chez les insuffisants cardiaques traités par diurétiques. La dose initiale doit être dans ce cas réduite de moitié. Les dosages de la créatinine et de la kaliémie doivent être faits à chaque augmentation de posologie, puis tous les 3 à 6 mois en fonction du stade de linsuffisance cardiaque afin de contrôler la tolérance au traitement.

Mode dadministration

Le quinapril comprimé, peut être pris avant, pendant ou après les repas, la prise daliments ne modifiant pas sa biodisponibilité. Le quinapril peut être administré en une ou deux prises quotidiennes.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :

·Hypersensibilité au quinapril ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Antécédent dangio-dème (dème de Quincke) lié à la prise dinhibiteur de lenzyme de conversion.

·2ème et 3ème trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4 et 4.6).

·Lassociation de QUINAPRIL ARROW à des médicaments contenant de laliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73m² (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Ce médicament est généralement déconseillée en cas de :

·associations avec les diurétiques hyperkaliémiants, les sels de potassium et de lithium (voir rubrique 4.5) ;

·association avec lestramustine ;

·sténose bilatérale de lartère rénale ou sur rein fonctionnellement unique ;

·hyperkaliémie ;

·1er trimestre de la grossesse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Risque de neutropénie/agranulocytose sur terrain immunodéprimé

Des inhibiteurs de lenzyme de conversion ont exceptionnellement entraîné une agranulocytose et/ou une dépression médullaire lorsquils étaient administrés à doses élevées, chez des patients insuffisants rénaux associant des maladies de système (collagénoses telles que lupus érythémateux disséminé ou sclérodermie), avec un traitement immunosuppresseur et/ou potentiellement leucopéniant.

Le strict respect des posologies préconisées semble constituer la meilleure prévention de la survenue de ces événements. Toutefois, si un inhibiteur de lenzyme de conversion doit être administré chez ce type de patients, le rapport bénéfice/risque sera soigneusement mesuré.

Angio-dème (dème de Quincke)

Un angio-dème de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et /ou du larynx a été rarement signalé chez les patients traités par un inhibiteur de lenzyme de conversion, quinapril inclus. Dans de tels cas, QUINAPRIL ARROW doit être arrêté immédiatement et le patient surveillé jusquà disparition de ldème. Lorsque ldème nintéresse que la face et les lèvres, lévolution est en général régressive sans traitement, bien que les antihistaminiques aient été utilisés pour soulager les symptômes.

Langio-oedème associé à un dème laryngé peut être fatal. Lorsquil y a atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, pouvant entraîner une obstruction des voies aériennes, une solution dadrénaline sous-cutanée à 1/1000 (0,3 ml à 0,5 ml), doit être administrée rapidement et les autres traitements appropriés doivent être appliqués. La prescription dun inhibiteur de lenzyme de conversion ne doit plus être envisagée par la suite chez ces patients (voir rubrique 4.3).

Les patients ayant un antécédent ddème de Quincke non lié à la prise dun inhibiteur de lenzyme de conversion ont un risque accru ddème de Quincke sous inhibiteur de lenzyme de conversion.

Hémodialyse

Des réactions anaphylactoïdes (dèmes de la langue et des lèvres avec dyspnée et baisse tensionnelle) ont également été observées au cours dhémodialyses utilisant des membranes de haute perméabilité (polyacrylonitrile) chez des patients traités par inhibiteurs de lenzyme de conversion. Il est recommandé déviter cette association.

Grossesse

Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).

Précautions demploi

Toux

Une toux sèche a été rapportée avec lutilisation des inhibiteurs de lenzyme de conversion. Elle est caractérisée par sa persistance ainsi que par sa disparition à larrêt du traitement. Létiologie iatrogénique doit être envisagée en présence de ce symptôme. Dans le cas où la prescription dun inhibiteur de lenzyme de conversion savère indispensable, la poursuite du traitement peut être envisagée.

Enfant

Lefficacité et la tolérance du quinapril chez lenfant nont pas été établies.

Risque dhypotension artérielle et/ou dinsuffisance rénale (en cas dinsuffisance cardiaque, de déplétion hydrosodée, etc.)

Une stimulation importante du système rénine-angiotensine-aldostérone est observée en particulier au cours des déplétions hydrosodées importantes (régime désodé strict ou traitement diurétique prolongé) chez les patients à pression artérielle initialement basse, en cas de sténose artérielle rénale, dinsuffisance cardiaque congestive ou de cirrhose oedémato-ascitique.

Le blocage de ce système par un inhibiteur de lenzyme de conversion peut alors provoquer, surtout lors de la première prise et au cours des deux premières semaines de traitement une brusque chute tensionnelle et/ou, quoique rarement et dans un délai plus variable, une élévation de la créatinine plasmatique traduisant une insuffisance rénale fonctionnelle parfois aiguë.

Dans tous ces cas de figure, la mise en route du traitement doit alors être progressive (voir rubrique 4.2).

Sujet âgé

La fonction rénale et la kaliémie sont appréciées avant le début du traitement (voir rubrique 4.2). La dose de départ est ajustée ultérieurement en fonction de la réponse tensionnelle, a fortiori en cas de déplétion hydrosodée, afin déviter toute hypotension de survenue brutale.

Insuffisance rénale

En cas dinsuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 40 ml/min), le traitement est initié par une posologie initiale faible, puis celle-ci est éventuellement ajustée en fonction de la réponse thérapeutique.

Chez ces malades et chez ceux atteints de néphropathie glomérulaire, la pratique médicale normale comprend un contrôle périodique du potassium et de la créatinine (voir rubrique 4.2).

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une atteinte hépatique évolutive, lassociation de QUINAPRIL ARROW avec un diurétique et notamment un diurétique thiazidique doit être réalisée avec précaution en raison de la possible survenue daltérations de léquilibre hydroélectrique pouvant aboutir à un coma hépatique. Si des signes de coma hépatique apparaissent, larrêt du traitement doit être immédiat.

Chez les patients atteints dune cirrhose alcoolique, les concentrations en quinaprilate, métabolite actif du quinapril sont réduites. La métabolisation du quinapril en quinaprilate est normalement dépendante de lestérase hépatique et chez les patients cirrhotiques alcooliques, la désestérification du quinapril est plus faible.

Sujet ayant une athérosclérose connue

Puisque le risque dhypotension existe chez tous les patients, on sera particulièrement prudent chez ceux ayant une cardiopathie ischémique ou une insuffisance circulatoire cérébrale en débutant le traitement à faible posologie.

Hypertension rénovasculaire

Le traitement de lhypertension artérielle rénovasculaire est la revascularisation. Néanmoins, les inhibiteurs de lenzyme de conversion peuvent être utiles aux malades présentant une hypertension rénovasculaire dans lattente de lintervention correctrice ou lorsque cette intervention nest pas possible. Le traitement doit alors être institué avec une dose faible et une surveillance de la fonction rénale et de la kaliémie doit être exercée, certains patients ayant développé une insuffisance rénale fonctionnelle, réversible à larrêt du traitement.

Autres populations à risque

Chez les patients en insuffisance cardiaque sévère (stade IV) ou chez les patients diabétiques insulinodépendants (tendance spontanée à lhyperkaliémie) : linstauration du traitement se fera sous surveillance médicale avec une posologie initiale réduite.

Ne pas interrompre un traitement par bêtabloquant chez un hypertendu atteint dinsuffisance coronarienne : lIEC sera ajouté au bêtabloquant.

Anémie

Une anémie avec baisse du taux dhémoglobine a été mise en évidence chez des patients transplantés rénaux ou hémodiaysés, baisse dautant plus importante que les valeurs de départ sont élevées ; cet effet ne semble pas dose-dépendant mais serait lié au mécanisme daction des inhibiteurs de lenzyme de conversion.

Cette baisse est modérée, survient dans un délai de 1 à 6 mois puis reste stable. Elle est réversible à larrêt du traitement. Celui-ci peut être poursuivi chez ce type de patients, en pratiquant un contrôle hématologique régulier.

Intervention chirurgicale

En cas danesthésie, et plus encore lorsque lanesthésie est pratiquée avec des agents à potentiel hypotenseur, les inhibiteurs de lenzyme de conversion sont à lorigine dune hypotension. Linterruption thérapeutique, lorsquelle est possible, est donc recommandée lavant-veille de lintervention pour les inhibiteurs de lenzyme de conversion à durée daction longue, comme le quinapril.

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)

Il est établi que lassociation dinhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC), dantagonistes des récepteurs de langiotensine-II (ARA II) ou daliskiren augmente le risque dhypotension, dhyperkaliémie et daltération de la fonction rénale (incluant le risque dinsuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par lassociation dIEC, dARA II ou daliskiren nest pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance dun spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de lionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints dune néphropathie diabétique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue dune hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques épargneurs de potassium, les IEC, les inhibiteurs de langiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), la ciclosporine et le tacrolimus, le triméthoprime.

La survenue dune hyperkaliémie peut dépendre de lexistence de facteurs de risque associés.

Ce risque est majoré en cas dassociation des médicaments suscités.

Associations déconseillées

+ Diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés, spironolactone, triamtérène, amiloride, canrénoate de potassium) :

Avec les diurétiques épargneurs de potassium, à lexception de la spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg/j : hyperkaliémie (potentiellement létale) surtout lors dune insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).

+ Sels de potassium (sauf sil existe une hypokaliémie)

hyperkaliémie (potentiellement létale), surtout lors dune insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).

+ Lithium

Augmentation de la lithémie, pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de lexcrétion rénale du lithium). Si lusage dun IEC est indispensable, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie.

+ Estramustine

Risque de majoration des effets indésirables à type ddème angio-neurotique (angio-dème).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Antidiabétiques : insulines, sulfamides hypoglycémiants (décrit pour le captopril, lénalapril).

Lutilisation des IEC peut entraîner une majoration de leffet hypoglycémiant chez le diabétique traité par insuline ou sulfamides hypoglycémiants. La survenue de malaises hypoglycémiques semble exceptionnelle (amélioration de la tolérance au glucose qui aurait pour conséquence une réduction des besoins en insuline).

Renforcer lautosurveillance glycémique

+ Baclofène

Majoration de leffet antihypertenseur.

Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de lantihypertenseur si nécessaire.

+ Diurétiques hypokaliémiants

Risque dhypotension artérielle brutale et/ou dinsuffisance rénale aiguë lors de linstauration du traitement par un IEC en cas de déplétion hydrosodée pré-existente.

Dans lhypertension artérielle, lorsquun traitement diurétique préalable a pu entraîner une déplétion hydrosodée (en particulier, chez les patients récemment traités par diurétiques, en cas de régime hyposodé, chez les hémodialysés), il faut :

·soit arrêter le diurétique avant de débuter le traitement par lIEC, et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ultérieurement ;

·soit administrer des doses initiales réduites dIEC et augmenter progressivement la posologie.

Dans linsuffisance cardiaque congestive traitée par diurétiques, commencer par une dose très faible dIEC, éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémiant associé.

Dans tous les cas, surveiller la fonction rénale (créatininémie) dans les premières semaines du traitement par lIEC.

+ Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)

Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par lutilisation concomitante dinhibiteurs de lenzyme de conversion , dantagonistes des récepteurs de langiotensine II ou daliskiren est associé à une fréquence plus élevée dévénements indésirables tels que lhypotension, lhyperkaliémie et laltération de la fonction rénale (incluant linsuffisance rénale aiguë) en comparaison à lutilisation dun seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).

+ Spironolactone à la posologie de 12,5 mg à 50 mg/j et avec des doses dIEC < à 75 mg en équivalent captopril ou < à 10 mg en équivalent énalapril ou lisinopril.

Dans le cas du traitement de linsuffisance cardiaque classes III ou IV (NYHA) avec fraction déjection inférieure à 35 % et préalablement traitée par lassociation IEC + diurétique de lanse : risque dhyperkaliémie, potentiellement létale, en cas de non-respect des conditions de prescription de cette association. Vérifier labsence dhyperkaliémie et dinsuffisance rénale préalables. Surveillance biologique étroite de la kaliémie et de la créatininémie (1 fois par semaine pendant le premier mois, puis une fois par mois ensuite).

+ AINS (voie générale), y compris les inhibiteurs de sélectifs de cox-2, acide acétylsalicylique (aspirine) à des doses antalgiques ou antipyrétiques (= 500 mg par prise et/ou < 3g/jour) ou anti-inflammatoires (= 1 g/prise et/ou =3 g/j.)

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS ou à laspirine).

Par ailleurs, réduction de leffet antihypertenseur.

Hydrater le malade, surveiller la fonction rénale en début de traitement.

Associations à prendre en compte

+ Amifostine

Majoration de leffet antihypertenseur.

+ Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques

Effet antihypertenseur et risque dhypotension orthostatique majorés (effet additif).

+ Corticoïdes, tétracosactide (voie générale) (sauf hydrocortisone employée comme traitement subsitutif dans la maladie dAddison)

Diminution de leffet antihypertenseur (retention hydrosodée des corticoïdes).

+ Alpha-bloquants à visée urologique (alfuzosine, doxazosine, prazosine, tamsulosine, térazosine)

Majoration de leffet hypotenseur. Risque dhypotension orthostatique majoré.

+ Alpha-bloquants anti-hypertenseurs

Majoration de leffet hypotenseur. Risque dhypotension orthostatique majoré.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Effets liés au QUINAPRIL

Lutilisation des IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4).

Lutilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

Lexposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard dossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). En cas dexposition à un IEC à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé deffectuer une échographie ftale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mères traitées par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Allaitement

Effets liés au QUINAPRIL

Des données pharmacocinétiques limitées montrent de très faibles concentrations dans le lait (voir rubrique 5.2). Bien que ces concentrations ne semblent pas avoir de réelles conséquences cliniques, ladministration de QUINAPRIL ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable est déconseillée chez les femmes allaitant des enfants prématurés et au cours des premières semaines qui suivent laccouchement, en raison du risque hypothétique deffets secondaires au niveau cardiovasculaire et rénal chez lenfant et de lexpérience clinique insuffisante.

Dans le cas de lallaitement dun enfant plus âgé, ladministration de QUINAPRIL ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable peut être envisagé chez la femme qui allaite, si ce traitement est nécessaire pour la mère, et que lenfant est surveillé dans le but de détecter déventuels effets secondaires.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque de sensation de vertiges, particulièrement en début de traitement.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Au plan clinique, ont été retrouvés :

·céphalées, asthénie, sensations vertigineuses, malaise ;

·hypotension, orthostatique ou non (voir rubrique 4.4), plus rarement douleurs thoraciques, angine de poitrine, syncope ;

·prurit, rash, photosensibilisation ou autres manifestations cutanées, plus rarement pemphigus, augmentation de la sudation ; de très rares cas de dermite exfoliative et dérythrodermie ont été notifiés avec dautres IEC ;

·gastralgies, anorexie, nausées, douleurs abdominales, plus rarement pancréatite ;

·une toux sèche a été rapportée avec lutilisation des inhibiteurs de lenzyme de conversion. Elle est caractérisée par sa persistance ainsi que par sa disparition à larrêt du traitement. Létiologie iatrogénique doit être envisagée en présence de ce symptôme ;

·exceptionnellement : réactions anaphylactoides / angio-dème (dème de Quincke) (voir rubrique 4.4) ;

·pneumopathie.

·plus rarement : hépatite.

Au plan biologique :

·augmentation modérée de lurée et de la créatinine plasmatique, réversible à larrêt du traitement. Cette augmentation est plus fréquemment rencontrée en cas de sténose des artères rénales, hypertension artérielle traitée par diurétiques, insuffisance rénale.

·en cas de néphropathie glomérulaire, ladministration dun inhibiteur de lenzyme de conversion peut occasionner une protéinurie ;

·hyperkaliémie, habituellement transitoire ;

·une anémie (voir rubrique 4.4) a été rapportée avec des inhibiteurs de lenzyme de conversion, sur des terrains particuliers (transplantés rénaux, hémodialysés) ;

·thrombocytopénie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Lévénement le plus probable, en cas de surdosage, est lhypotension.

Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue par la mise du patient en décubitus, tête basse, et au besoin par une perfusion IV de soluté isotonique de chlorure de sodium ou par tout autre moyen dexpansion volémique.

Le quinaprilate, forme active du quinapril, est faiblement dialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC) non associés, code ATC : C09AA06.

Mécanisme de laction pharmacologique

Le quinapril est un inhibiteur de lenzyme de conversion de langiotensine I en angiotensine II, substance vasoconstrictrice mais également stimulant la sécrétion daldostérone par le cortex surrénalien, cette inhibition porte sur lenzyme de conversion plasmatique et sur les enzymes de conversion tissulaires aortique et cardiaque.

Il en résulte :

·une diminution de la sécrétion daldostérone,

·une élévation de lactivité rénine plasmatique, laldostérone nexerçant plus de rétrocontrôle négatif,

·une baisse des résistances périphériques totales avec une action préférentielle sur les territoires musculaire et rénal, sans que cette baisse ne saccompagne de rétention hydrosodée ni de tachycardie réflexe, en traitement chronique.

Laction antihypertensive du quinapril se manifeste aussi chez les sujets ayant des concentrations de rénine basses ou normales.

Le quinapril agit par lintermédiaire de son métabolite actif, le quinaprilate, les autres métabolites étant inactifs.

Caractéristiques de lactivité antihypertensive

Le quinapril est actif à tous les stades de lhypertension artérielle : légère, modérée ou sévère. On observe une réduction des pressions artérielles systolique et diastolique, en décubitus et en orthostatisme.

Lactivité antihypertensive après une prise unique se manifeste dès la 1ère heure, est maximum entre 2 et 4 heures et se maintient pendant 24 heures.

Le blocage résiduel de lenzyme de conversion à 24 heures se situe aux environs de 80 %.

Chez les patients répondeurs, la normalisation tensionnelle se maintient sans échappement. Larrêt du traitement ne saccompagne pas dun rebond de lhypertension artérielle.

En cas de nécessité, ladjonction dun diurétique thiazidique (ou apparenté) entraîne une synergie de type additif. Lassociation dun IEC et dun thiazidique diminue en outre le risque dhypokaliémie induite par le diurétique seul.

Mode daction hémodynamique dans linsuffisance cardiaque

Le quinapril réduit le travail du cur :

·par un effet vasodilatateur veineux vraisemblablement dû à une modification du métabolisme des prostaglandines : diminution de la pré-charge.

·par diminution des résistances périphériques totales : diminution de la post-charge.

·Les études réalisées chez linsuffisant cardiaque ont mis en évidence :

·une baisse des pressions de remplissage ventriculaire gauche et droite,

·une diminution des résistances vasculaires périphériques totales,

·une diminution de la pression artérielle moyenne,

·une augmentation du débit cardiaque et de certains débits sanguins régionaux, en particulier musculaires,

·une amélioration de lindex cardiaque.

Les épreuves deffort sont également améliorées.

Lutilisation de lassociation dun inhibiteur de lenzyme de conversion (IEC) avec un antagoniste des récepteurs de langiotensine II (ARA II) a été analysée au cours de deux larges essais randomisés et contrôlés (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) et VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes).

Létude ONTARGET a été réalisée chez des patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire ou de maladie vasculaire cérébrale, ou atteints dun diabète de type 2 avec atteinte des organes cibles. Létude VA NEPHRON-D a été réalisée chez des patients diabétiques de type 2 et atteints de néphropathie diabétique.

En comparaison à une monothérapie, ces études nont pas mis en évidence deffet bénéfique significatif sur lévolution des atteintes rénales et/ou cardiovasculaires et sur la mortalité, alors quil a été observé une augmentation du risque dhyperkaliémie, dinsuffisance rénale aiguë et/ou dhypotension.

Ces résultats sont également applicables aux autres IEC et ARA II, compte tenu de la similarité de leurs propriétés pharmacodynamiques.

Les IEC et les ARA II ne doivent donc pas être associés chez les patients atteints de néphropathie diabétique.

Létude ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) a été réalisée dans le but dévaluer le bénéfice de lajout daliskiren à un traitement standard par IEC ou un ARAII chez des patients atteints dun diabète de type 2 et dune insuffisance rénale chronique, avec ou sans troubles cardiovasculaires. Cette étude a été arrêtée prématurément en raison dune augmentation du risque dévénements indésirables. Les décès dorigine cardiovasculaire et les accidents vasculaires cérébraux ont été plus fréquents dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo; de même les événements indésirables et certains événements indésirables graves tels que lhyperkaliémie, lhypotension et linsuffisance rénale ont été rapportés plus fréquemment dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Par voie orale, le quinapril est rapidement absorbé.

La quantité biodisponible représente 60 % de la dose administrée et nest pas influencée par la prise daliments.

Il est hydrolysé en quinaprilate, qui est un inhibiteur spécifique de lIEC. Le pic de concentrations plasmatiques du quinaprilate est atteint en 2 heures.

Le quinaprilate est lié à 97 % aux protéines plasmatiques.

Après administration répétée de quinapril en prise unique quotidienne, létat déquilibre des concentrations plasmatiques de quinaprilate est atteint en 2 jours en moyenne. La demi-vie effective daccumulation du quinaprilate est de 2 heures. La ½ vie délimination du quinaprilate est biphasique de 2 heures et de 26 heures pour la phase terminale.

Le quinapril et son métabolite actif sont éliminés aux 2/3 par le rein. Ils sont faiblement dialysables.

Chez linsuffisant rénal ayant une clairance de la créatinine inférieure à 40 ml/min., les concentrations plasmatiques de quinaprilate et de la demi-vie augmentent, quinapril et quinaprilate sont très peu dialysables (5,4 % de la dose administrée retrouvées dans le dialysat dhémodialyse, moins de 5 % dans le dialysat de dialyse péritonéale).

Lélimination est également ralentie chez le sujet âgé, ce qui correspond à la baisse physiologique de la fonction rénale chez ce type de patients.

Chez le cirrhotique, le défaut dhydrolyse du quinapril conduit à des concentrations moindres de quinaprilate.

Il existe un passage des inhibiteurs de lenzyme de conversion dans le placenta.

Allaitement :

Après administration dune dose orale unique de 20 mg de quinapril chez six femmes qui allaitent, le L/P (ratio lait/plasma) du quinapril sélevait à 0,12. Le quinapril na pas été décelé dans le lait 4 heures après la dose. Les taux de quinalaprilate dans le lait étaient indécelables (<5 µg/L) à nimporte quel moment. Il a été estimé quun nouveau-né nourri au lait maternel recevait environ 1,6 % de la dose maternelle de quinapril adaptée à son poids.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Carbonate de magnésium lourd, L-hydroxypropylcellulose, crospovidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage : talc, dioxyde de titane (E171), copolymère basique de méthacrylate de butyle, oxyde de fer jaune (E172), macrogol 6000.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

28, 30, 50, 84, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium-polyamide-PVC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 376 335 9 8 : 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium-Polyamide-PVC).

·34009 376 713 3 0 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium-Polyamide-PVC).

·34009 376 715 6 9 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium-Polyamide-PVC).

·34009 376 716 2 0 : 84 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium-Polyamide-PVC).

·34009 376 717 9 8 : 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium-Polyamide-PVC).

·34009 569 874 9 8 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium-Polyamide-PVC)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 31/07/2017

Dénomination du médicament

QUINAPRIL ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Quinapril

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que QUINAPRIL ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre QUINAPRIL ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre QUINAPRIL ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver QUINAPRIL ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE QUINAPRIL ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC) non associés - code ATC : C09AA06.

Ce médicament est un inhibiteur de lenzyme de conversion (IEC).

Il est préconisé dans le traitement de lhypertension artérielle et de linsuffisance cardiaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE QUINAPRIL ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais QUINAPRIL ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable :

·si vous êtes allergique au quinapril ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·en cas dantécédents dallergie à un inhibiteur de lenzyme de conversion avec un dème de Quincke (gonflement important de la face) ;

·si vous êtes enceinte de plus de trois mois. Il est également préférable déviter de prendre QUINAPRIL ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable en début de grossesse, voir rubrique « Grossesse et Allaitement » ;

·si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de laliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE dans les cas suivants :

·si vous prenez du lithium (médicament du système nerveux), certains médicaments donnant des troubles graves du rythme cardiaque, des diurétiques hyperkaliémiants, des sels de potassium ou de lestramutine (voir Prise ou utilisation dautres médicaments) ;

·en cas de rétrécissement des artères rénales ou de rein unique ;

·en cas dhyperkaliémie (taux élevé de potassium dans le sang) ;

·pendant le 1er trimestre de la grossesse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre QUINAPRIL ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable.

Avant de prendre ce médicament, il convient de prévenir votre médecin notamment si vous êtes atteints :

·de collagénose (notamment de lupus érythémateux, darthrite rhumatoïde ou de sclérodermie), et/ou dinsuffisance rénale (maladie des reins), certains médicaments de la même classe que quinapril administrés à doses élevées chez des patients présentant une insuffisance rénale associée à ces maladies et à un traitement immunodépresseur ou leucopéniant (qui favorise la diminution des globules blancs) ayant exceptionnellement entraîné une neutropénie ou agranulocytose (importante diminution de certaines cellules sanguines) ;

·risque de réactions allergiques et ddème de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue ou de la glotte. Dans de tels cas, ce médicament doit être immédiatement arrêté et votre médecin doit être immédiatement prévenu.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre QUINAPRIL ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable :

·si vous prenez lun des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

oun «antagoniste des récepteurs de langiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.

oaliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais QUINAPRIL ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable ».

Si vous devez être hémodialysé.

Une toux sèche peut se produire, il est impératif dans ce cas de consulter à nouveau votre médecin qui jugera de lopportunité de poursuivre le traitement.

Prévenir également votre médecin en cas de :

·hypertension artérielle liée à une atteinte rénale (rétrécissement de lartère rénale) ;

·insuffisance cardiaque ;

·diabète insulinodépendant ;

·anémie ;

·athérosclérose (maladie des artères coronaires, insuffisance circulatoire cérébrale) ;

·hypotension marquée ;

·suivi dun régime strictement « sans sel » ;

·maladie hépatique (du foie) : lorsquun diurétique est associé.

En cas dintervention chirurgicale, prévenir lanesthésiste de la prise de ce médicament ou dobservation dun régime strictement « sans sel ».

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

QUINAPRIL ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas dutilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse et Allaitement »).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et QUINAPRIL ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament notamment avec les diurétiques hyperkaliémiants, les sels de potassium, le lithium et lestramustine.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre dautres précautions :

si vous prenez un antagoniste des récepteurs de langiotensine II (ARA-II) ou de laliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques (« Ne prenez jamais QUINAPRIL ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable » et « Avertissements et précautions ».

QUINAPRIL ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de le devenir. Votre médecin vous recommandera normalement darrêter de prendre QUINAPRIL ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable avant dêtre enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de QUINAPRIL ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable. QUINAPRIL ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable est déconseillé au cours de la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer à allaiter. QUINAPRIL ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

En cas dallaitement dun bébé plus âgé, votre médecin devra vous informer sur les bénéfices et les risques de la poursuite de QUINAPRIL ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable, pendant lallaitement en comparaison à dautres traitements.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque de sensation de vertiges, en particulier en début de traitement.

QUINAPRIL ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE QUINAPRIL ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez limpression que leffet de QUINAPRIL ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Voie orale.

Avaler les comprimés tels quels avec un verre deau.

Si vous avez pris plus de QUINAPRIL ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre QUINAPRIL ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre QUINAPRIL ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·toux sèche pouvant être persistante ;

·réactions de type allergique dont dème de Quincke (brusque gonflement de la face, de la langue, du pharynx, de la glotte ou des extrémités dorigine allergique) ;

·maux de tête, fatigue, étourdissements, malaise, hypotension, plus rarement douleurs thoraciques, angine de poitrine, syncope ;

·démangeaison, manifestations cutanées ;

·douleurs de lestomac, manque dappétit, douleurs du ventre, nausées ;

·infection pulmonaire ;

·plus rarement : hépatite, pancréatite ;

·modification de certains paramètres biologiques : augmentation de lurée et de la créatinine sanguine, hyperkaliémie (augmentation du taux de potassium dans le sang), anémie, taux anormal de protéines dans les urines, baisse du taux de plaquettes sanguines.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER QUINAPRIL ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Pas de précautions particulières de conservation.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient QUINAPRIL ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Quinapril base........ 20 mg

Sous forme de chlorhydrate de quinapril

Pour un comprimé pelliculé sécable.

·Les autres composants sont :

Carbonate de magnésium lourd, L-hydroxypropylcellulose, crospovidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage : talc, dioxyde de titane (E171), copolymère basique de méthacrylate de butyle, oxyde de fer jaune (E172), macrogol 6000.

Quest-ce que QUINAPRIL ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 28, 30, 50, 84, 90 ou 100 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

ou

NORMON, SA

RONDA DE VALDECARRIZO 6

28760 TRES CANTO

MADRID

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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