QUIETUDE, sirop

source: ANSM - Mis à jour le : 17/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

QUIETUDE, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chamomilla vulgaris 9 CH 1,5 g

Gelsemium 9 CH............. 1,5 g

Hyoscyamus niger 9 CH.. 1,5 g

Kalium bromatum 9 CH.... 1,5 g

Passiflora incarnata 3 DH 1,5 g

Stramonium 9 CH............ 1,5 g

Pour 100 g.

Excipients à effet notoire : éthanol 96% V/V, saccharose

Pour la liste complète des excipient, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Sirop

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé chez l'enfant dès 1 an en cas de nervosité passagère et en cas de troubles mineurs du sommeil.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Ne pas administrer sans avis médical chez lenfant de moins de 30 mois.

Médicament réservé à lenfant de plus de 1 an.

Posologie

En cas de nervosité passagère et de troubles mineurs du sommeil : une dose de 5 ml, à laide du godet doseur, le matin et le soir.

Le traitement doit être arrêté dès la disparition des symptômes et doit être aussi bref que possible.

Chez l'enfant de moins de 30 mois, la durée de traitement est à évaluer par le médecin traitant.

Chez l'enfant de plus de 30 mois, le traitement ne doit pas dépasser 10 jours.

Si les troubles persistent, le traitement doit être réévalué.

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Enfants de moins de 1 an.

Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Les causes d'un trouble du sommeil doivent être identifiées, et les éventuels facteurs sous-jacents traités.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient de faibles quantités déthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique

En l'absence d'essais cliniques, l'indication de ce médicament repose sur l'usage homéopathique traditionnel des préparations qui le composent.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Saccharose, éthanol à 96 pour cent, acide benzoïque, caramel, eau.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précaution particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

200 ml en flacon (verre) bouchon (PE)et 1 godet doseur (PP) gradué à 5 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigence particulière.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BOIRON

2 AVENUE DE LOUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·CIP 34009 352 725 1 5 : sirop flacon de 200 ml (verre) bouchon (PE) et godet-doseur (PP) gradué à 5 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

24/04/2000

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Ne pas administrer sans avis médical chez l'enfant de moins de 30 mois.

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/07/2017

Dénomination du médicament

QUIETUDE, sirop

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que QUIETUDE, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre QUIETUDE, sirop ?

3. Comment prendre QUIETUDE, sirop ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver QUIETUDE, sirop ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE QUIETUDE, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.

QUIETUDE, sirop est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé chez lenfant dès 1 an en cas de nervosité passagère et en cas de troubles mineurs du sommeil.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE QUIETUDE, sirop ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais QUIETUDE, sirop :

·Si vous êtes allergique aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Chez lenfant âgé de moins de 1 an.

Avertissements et précautions

Chez lenfant, un trouble du sommeil nécessite de consulter un médecin. En effet, lorigine de ce trouble doit être identifiée.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient de petites quantités déthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose.

Enfants

Ne pas administrer sans avis médical chez lenfant de moins de 30 mois.

Autres médicaments et QUIETUDE, sirop

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

QUIETUDE, sirop avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

QUIETUDE, sirop contient de léthanol 96% V/V et du saccharose.

3. COMMENT PRENDRE QUIETUDE, sirop ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Ne pas administrer sans avis médical chez lenfant de moins de 30 mois.

Médicament réservé à lenfant de plus de 1 an.

En cas de nervosité passagère et de troubles mineurs du sommeil : une dose de 5 ml, à laide du godet doseur, le matin et le soir.

Le traitement doit être arrêté dès la disparition des symptômes et doit être aussi bref que possible.

Chez l'enfant de moins de 30 mois, la durée de traitement est à évaluer par le médecin traitant.

Chez l'enfant de plus de 30 mois, le traitement ne doit pas dépasser 10 jours.

Si les troubles persistent, le traitement doit être réévalué.

Mode dadministration

Voie orale.

Si vous avez pris plus de QUIETUDE, sirop que vous nauriez dû

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre QUIETUDE, sirop

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre QUIETUDE, sirop

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER QUIETUDE, sirop ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Pas de précautions particulières de conservation.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient QUIETUDE, sirop  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Chamomilla vulgaris 9 CH 1,5 g

Gelsemium 9 CH............. 1,5 g

Hyoscyamus niger 9 CH.. 1,5 g

Kalium bromatum 9 CH.... 1,5 g

Passiflora incarnata 3 DH 1,5 g

Stramonium 9 CH............ 1,5 g

Pour 100 g de sirop.

·Les autres composants sont : le saccharose, léthanol à 96 %, lacide benzoïque, le caramel et leau.

Quest-ce que QUIETUDE, sirop et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de sirop. Une boîte contient 1 flacon de 200 ml avec un godet doseur gradué à 5 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BOIRON

2 AVENUE DE LOUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BOIRON

2 AVENUE DE LOUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

BOIRON

2 AVENUE DE LOUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

{MM/AAAA}

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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